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  • 恒瑞医药与德国达姆施塔特默克公司合作，推进创新癌症疗法
    交易并购
    恒瑞医药与德国达姆施塔特默克公司合作，推进创新癌症疗法
    江苏恒瑞医药与德国默克集团达成合作协议，共同推进创新抗癌药物研发。恒瑞医药将向默克集团授权其新一代强效选择性PARP1抑制剂HRS-1167，这是恒瑞医药首次与全球药企进行战略合作。协议还包括对创新Claudin-18.2抗体偶联药物SHR-A1904的独家许可选项。默克集团将为恒瑞医药提供1.6亿美元的预付款，以及技术转移和Claudin-18.2 ADC的期权行使费至9000万美元。根据协议，默克集团将获得HRS-1167在全球（除中国大陆外）的开发、生产和商业化独家权利，以及SHR-A1904在全球（除中国大陆外）的开发、生产和商业化独家期权，以及在中国大陆共同推广HRS-1167和SHR-A1904的期权。HRS-1167和SHR-A1904均为恒瑞医药自主研发的创新药物，分别处于早期临床试验阶段。
    美通社
    2023-10-30
    恶性肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 PARP1 HRS-1167片
  • 基因业务更新：私立医院合作;扩大澳大利亚市场的多重检测业务和癌症临床试验的商业合作伙伴
    医投速递
    基因业务更新：私立医院合作;扩大澳大利亚市场的多重检测业务和癌症临床试验的商业合作伙伴
    Gene Technologies Limited（GTG）在2023年9月30日结束的季度内，与Gold Coast Private Hospital签署了建立精准医学诊所的伙伴关系，并获得了基因型多测试在澳大利亚胰腺癌、黑色素瘤和心房颤动方面的批准。GTG还成为医疗研究未来基金（MRFF）资助的多癌症遗传风险评估临床试验的唯一行业合作伙伴。此外，GTG的基因型胰腺癌风险测试在同行评审的论文中显示，与传统临床风险评分相比，在识别高风险患者方面提高了近50%。GTG还开始了环境、社会和治理（ESG）报告，并发布了关于其季度业绩的评论。
    GlobeNewswire
    2023-10-30
    恶性肿瘤 胰腺癌 黑色素瘤
  • Enterome被选入白血病和淋巴瘤协会的治疗加速计划
    医药投融资
    Enterome被选入白血病和淋巴瘤协会的治疗加速计划
    Enterome公司获得白血病与淋巴瘤协会（LLS）治疗加速计划（LLS TAP）的300万欧元投资，用于支持其EO2463在非霍奇金淋巴瘤（iNHL）中的临床研究。LLS TAP旨在加速创新血液癌症治疗药物的研发。这笔资金将推动Enterome正在进行中的SIDNEY 2期临床试验，旨在评估EO2463在惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤（iNHL）中的安全性和初步疗效。EO2463是一种创新的免疫疗法，旨在模仿B淋巴细胞上的特定蛋白质，激活记忆T细胞，从而针对B细胞恶性肿瘤产生抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2023-10-30
    白血病 非霍奇金淋巴瘤
  • 大疱性表皮松解症（“蝴蝶儿童”）的新希望得益于新型 CRISPR-Cas3 平台
    交易并购
    大疱性表皮松解症（“蝴蝶儿童”）的新希望得益于新型 CRISPR-Cas3 平台
    瑞士Healiva公司和日本C4U公司宣布建立战略联盟，共同开发基于CRISPR-Cas3技术的治疗性解决方案，针对罕见遗传性皮肤疾病——大疱性表皮松解症（又称蝴蝶儿童病）。该合作旨在通过基因疗法提高受此病困扰的儿童生活质量。C4U公司将利用其专有的CRISPR-Cas3技术，而Healiva公司则将结合其细胞疗法和医疗设备技术，共同推进这一项目。
    Businesswire
    2023-10-30
    C4u Corp Healiva SA
  • Redwire 宣布为新的尖端药物开发实验室执行首次太空飞行任务，与 Eli Lilly and Company 合作扩大太空研究以研究心脏病和糖尿病
    医投速递
    Redwire 宣布为新的尖端药物开发实验室执行首次太空飞行任务，与 Eli Lilly and Company 合作扩大太空研究以研究心脏病和糖尿病
    Redwire Corporation宣布其创新的太空制药制造平台PIL-BOX将首次进行太空飞行任务，旨在为制药公司和研究人员提供新型灵活的服务，以培育蛋白质基制药和其他关键药物相关分子的晶体。该平台将搭载SpaceX的29次货运补给服务任务前往国际空间站。Eli Lilly公司将与Redwire合作进行三项关键实验，专注于开发针对糖尿病、心血管疾病和疼痛的先进治疗方法。Redwire执行副总裁John Vellinger表示，微重力环境对药物开发具有变革性，2022年药物开发的年度支出超过2400亿美元，具有在地球上拯救和改善生命的巨大潜力。PIL-BOX为开发关键的生命拯救治疗提供了全新的能力。Redwire与NASA合作开发PIL-BOX，通过其“在轨生产应用”飞行演示项目，旨在刺激低地球轨道的需求。此外，Redwire还将通过其生物制造设施（BFF）在SpaceX-29任务中发射材料，用于在轨道上生物打印心脏组织，这可能用于开发心脏补片，并提高在地球上无法生产的复杂厚组织的打印能力。PIL-BOX和BFF是Redwire广泛的空间生物技术和微重力开发能力的一部分，旨在利用太空的独特环境来改善地球上的
    Businesswire
    2023-10-30
    糖尿病 心血管疾病 疼痛 SpaceX 心脏病
  • 囊酸盐药物在研究性疗法 CM001 的 1 期试验中为囊性纤维化患者首次给药，旨在形成离子通道以帮助恢复气道功能
    研发注册政策
    囊酸盐药物在研究性疗法 CM001 的 1 期试验中为囊性纤维化患者首次给药，旨在形成离子通道以帮助恢复气道功能
    Cystetic Medicines公司宣布，其研发的针对囊性纤维化（CF）的实验性吸入性小分子疗法CM001在1期临床试验中已首次对一名CF患者进行给药。CM001旨在恢复CF患者气道组织中的离子通道，以帮助恢复气道功能。公司将在11月3日的北美囊性纤维化会议上报告CM001 1期临床试验的单剂量递增数据。该研究旨在评估CM001在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学，并在澳大利亚和新西兰继续进行的多剂量临床试验中，将评估其在CF患者中的效果。
    美通社
    2023-10-30
    囊性纤维化
  • Karyopharm 宣布与百时美施贵宝公司开展临床试验合作，以评估新型 CELMoD（TM） 药物 CC-92480 美齐度胺与塞利尼索联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者
    交易并购
    Karyopharm 宣布与百时美施贵宝公司开展临床试验合作，以评估新型 CELMoD（TM） 药物 CC-92480 美齐度胺与塞利尼索联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者
    Karyopharm Therapeutics与Bristol Myers Squibb合作开展一项临床试验，评估其新型CELMoD药物Mezigdomide与Selinexor联合使用在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。该试验将针对接受过免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体治疗的患者，旨在评估Mezigdomide与Selinexor（一种已批准的XPO1抑制剂）联合使用的效果。试验预计将于2024年上半年启动，主要终点为客观缓解率（ORR）和临床获益率（CBR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和缓解持续时间（DOR）。
    美通社
    2023-10-30
    Alnuctamab注射液 CD38 塞利尼索 XPO1 Bristol Myers Squibb Co
  • Volastra Therapeutics宣布VLS-1488的I/II期临床试验中出现首例患者给药，VLS-1488是新型和差异化KIF18A抑制剂产品组合中的一种
    研发注册政策
    Volastra Therapeutics宣布VLS-1488的I/II期临床试验中出现首例患者给药，VLS-1488是新型和差异化KIF18A抑制剂产品组合中的一种
    Volastra Therapeutics公司宣布在Phase I/II临床试验中首次给药VLS-1488，该药物是针对染色体不稳定性（CIN）的KIF18A抑制剂，旨在治疗具有高CIN水平的实体瘤。该试验旨在评估VLS-1488的安全性、耐受性和初步疗效。公司CEO Charles Hugh-Jones表示，这一研究有望定义首个针对CIN的治疗方法。VLS-1488通过选择性杀死癌细胞来治疗癌症，因为它仅在癌细胞中发挥作用。Volastra与微软合作开发基于AI的图像分析，以测量CIN并识别新的生物标志物。耶鲁大学临床试验单位主任Dr. Pat LoRusso表示，靶向CIN是癌症治疗的重要机会，期待参与这一有希望的分子临床试验。Dr. Alexander Starodub在辛辛那提的基督医院癌症中心为首位患者进行了给药。Volastra Therapeutics成立于2019年，致力于通过靶向染色体不稳定这一肿瘤脆弱性来治疗癌症，其研发管线包括VLS-1488和sovilnesib（AMG-650）两种KIF18A抑制剂。公司还与Bristol Myers Squibb合作，推进针对CIN的合成致死和免疫
    Businesswire
    2023-10-30
    恶性肿瘤 实体瘤 Bristol Myers Squibb Co KIF18A
  • 燃石医学与勃林格殷格翰达成肿瘤伴随诊断总服务协议
    交易并购
    燃石医学与勃林格殷格翰达成肿瘤伴随诊断总服务协议
    Burning Rock与Boehringer Ingelheim正式签署了关于肿瘤伴随诊断的全面服务协议，旨在为中国患者提供更安全、高效、精准的治疗和诊断方法，推动癌症治疗领域的创新与发展。该合作主要关注Boehringer Ingelheim的MDM2-p53拮抗剂brigimadlin（BI 907828）的临床试验进展和伴随诊断产品的开发。brigimadlin是一种新型小分子药物，针对MDM2-amplified、TP53野生型实体瘤，如胆管癌（BTC），提供新的治疗选择。Burning Rock将利用其国际认证的实验室、全球伴随诊断注册管线、药物研究的全面生物标志物开发解决方案以及丰富的临床项目和伴随诊断开发经验，为brigimadlin的创新药物研发和伴随诊断检测的开发与验证提供全面支持，为我国难治性和罕见癌症患者带来新的希望。
    GlobeNewswire
    2023-10-30
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 肿瘤 Boehringer Ingelheim Corp 广州燃石医学检验所有限公司 MDM2
  • BRAINBox Solutions 宣布进行 B 轮初步投资，以支持美国监管部门的批准，BRAINBox TBI 脑震荡诊断/预后测试的初步商业化
    交易并购
    BRAINBox Solutions 宣布进行 B 轮初步投资，以支持美国监管部门的批准，BRAINBox TBI 脑震荡诊断/预后测试的初步商业化
    BRAINBox Solutions宣布完成B轮融资初期投资，以支持其TBI脑震荡诊断/预后测试在美国的监管批准和初步商业化。该测试旨在为成人及儿童提供客观的诊断和预后标准。Genoa Ventures领导此次融资，包括现有和新投资者。公司CEO Donna Edmonds表示，BRAINBox TBI测试在临床和预商业化方面取得了显著进展，并与平台合作伙伴合作，确定市场推广的最快途径。该测试结合生理和功能测试，旨在提高敏感性和特异性。公司已完成2000名受试者的关键临床试验，并与美国冰球协会合作开展儿童测试。BRAINBox Solutions致力于建立脑震荡诊断和预后的临床最佳实践标准，并拥有反映神经变化的生物标志物组合。
    美通社
    2023-10-30
    脑震荡
  • iNtRON 签署 SAL200 评估许可和期权协议
    交易并购
    iNtRON 签署 SAL200 评估许可和期权协议
    iNtRON与Basilea达成协议，授予Basilea对SAL200（托纳巴赛）进行临床前评估的独家权利，并支付一笔未公开的费用。Basilea有权在评估结束后选择进入独家许可协议。iNtRON将获得初始预付款，并在Basilea行使选择权后获得额外付款。Basilea是一家瑞士的商业阶段生物制药公司，专注于抗感染药物的开发，拥有丰富的后期临床开发和商业化经验。SAL200是一种新型基于溶菌酶的抗菌生物药，已被证明对治疗葡萄球菌相关感染有效。iNtRON是一家生物新药开发企业，专注于细菌噬菌体技术，致力于开发创新药物。
    美通社
    2023-10-30
    Basilea Pharmaceutic iNtRON Biotechnology
  • Allyx Therapeutics 先导化合物 ALX-001 在剂量下安全且可耐受，可在健康老年人中实现完全大脑靶点参与
    研发注册政策
    Allyx Therapeutics 先导化合物 ALX-001 在剂量下安全且可耐受，可在健康老年人中实现完全大脑靶点参与
    Allyx Therapeutics在2023年10月27日的第16届阿尔茨海默病临床试验会议上公布了ALX-001 Phase 1a单剂量递增研究的积极结果，该研究评估了口服ALX-001的安全性、耐受性、药代动力学和大脑受体占有率。结果显示，所有剂量的ALX-001均具有良好的耐受性，且没有严重不良事件。ALX-001是一种针对神经退行性疾病的新型口服疗法，具有独特的mGluR5作用机制，有望保护神经元。研究由耶鲁大学阿尔茨海默病研究单元的Adam Mecca博士主持，并获得NIH和阿尔茨海默病协会的资助。ALX-001的研发基于12年的研究，目前正在进行阿尔茨海默病的临床研究，预计2023年第四季度完成健康志愿者的Phase 1多剂量递增研究。
    Biospace
    2023-10-30
    老年性痴呆 mGluR5
  • Galapagos 完成战略评估并签署意向书，将 Jyseleca（R） 业务转让给 Alfasigma
    交易并购
    Galapagos 完成战略评估并签署意向书，将 Jyseleca（R） 业务转让给 Alfasigma
    Galapagos NV与Alfasigma S.p.A.签署意向书，计划将Jyseleca业务转让给Alfasigma，包括欧洲和英国的市场营销授权、Jyseleca的商业、医学和开发活动以及14个欧洲国家的约400个职位。Galapagos将获得5000万欧元的预付款，以及总计1.2亿欧元的潜在里程碑付款和中高个位数的欧洲销售额版税。Galapagos计划精简剩余运营，提高效率，预计将减少约100个职位。此举旨在实现年化节约1.5亿至2亿欧元，并加速以开发变革性药物为重点的管线。该交易预计将释放大量资源，使Galapagos能够投资于研发增长领域、业务发展和并购，从而加速其转型为全球创新生物技术公司的步伐。
    Seeking Alpha
    2023-10-30
    Galapagos NV
  • 恒瑞源正宣布MASCT-I获批开展软组织肉瘤适应症的临床研究
    研发注册政策
    恒瑞源正宣布MASCT-I获批开展软组织肉瘤适应症的临床研究
    恒瑞源正于2023年10月25日获得国家食品药品监督管理局批准，开展多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）联合一线化疗治疗晚期软组织肉瘤的临床试验。MASCT-I是一款具有自主知识产权的1类治疗用生物制品，通过负载多种肿瘤相关抗原的成熟自体树突状细胞和自体效应T淋巴细胞序贯治疗清除肿瘤。该药物已于2018年获得药监部门批准单药开展恶性实体瘤适应症的临床研究，目前正在进行尿路上皮癌患者的II期临床研究。恒瑞源正将积极推进MASCT-I联合化疗的II期临床研究，探索其在治疗软组织肉瘤适应症的安全性和有效性。恒瑞源正是一家专注于实体瘤细胞治疗的生物科技企业，拥有MASCT、TCR-T、TCR大分子三个技术平台，在抗原设计、负载、筛选及预测方面拥有多项核心专利。
    微信公众号
    2023-10-29
    尿路上皮癌 软组织肉瘤
  • 礼进生物和BMS合作CD40激动抗体LVGN7409中美肺癌II期临床获批
    研发注册政策
    礼进生物和BMS合作CD40激动抗体LVGN7409中美肺癌II期临床获批
    礼进生物自主研发的CD40激动性抗体LVGN7409，近日获得中美两地临床II期试验批准，旨在评估其联合欧狄沃或多西他赛对晚期/转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。LVGN7409在I期临床试验中展现出突破性的安全性和初步有效性数据。CD40作为一种罕见的TNF超家族受体，在髓系细胞和B细胞上表达，具有增强肿瘤抗原呈递、促进T细胞分化等独特生物学功能。LVGN7409通过优化Fc结构域，赋予其更优异的临床开发成药性。礼进生物与百时美施贵宝合作开展临床研究，有望在肿瘤免疫治疗领域取得突破。
    微信公众号
    2023-10-28
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA 纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co 多西他赛 CD40
  • ALK-1 联合疗法研究的 Ib/II 期数据发表在 BMC Medicine 上
    研发注册政策
    ALK-1 联合疗法研究的 Ib/II 期数据发表在 BMC Medicine 上
    苏州，2023年10月28日——临床阶段生物技术公司Kintor Pharmaceutical Limited（Kintor Pharma，HKEX: 9939）宣布，其研发的创新小分子和生物治疗药物ALK-1抗体GT90001与PD-1抗体nivolumab联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Phase Ib/II临床试验结果已在线发表于知名期刊BMC Medicine。结果显示，该联合治疗方案在复发性晚期HCC患者中耐受性良好，展现出有潜力的抗肿瘤活性，确认的总缓解率（ORR）为30%，并表现出显著的长尾效应。该研究由台湾大学医学院附属医院Chiun Hsu教授领导，是一项单臂、开放标签、多中心临床试验，旨在评估GT90001与nivolumab联合治疗晚期HCC患者的安全性和抗肿瘤活性。研究结果显示，常见3/4级不良事件（AEs）为血小板计数降低（15%），未报告因AEs导致的死亡。在Phase Ib阶段，未观察到剂量限制性毒性，GT90001 7.0 mg/kg被确认为推荐剂量。确认的客观缓解率（confirmed ORR）和疾病控制率（DCR）分别为30%（95% CI，14.6%-51.9%）和40%
    微信公众号
    2023-10-28
    PD-1 肝细胞癌 纳武利尤单抗 苏州开拓药业股份有限公司 ALK1
  • Intas Pharmaceuticals Ltd和Henlius Biotech签订独家许可协议，在欧洲和印度商业化serplulimab - 一种新型抗PD1单克隆抗体
    交易并购
    Intas Pharmaceuticals Ltd和Henlius Biotech签订独家许可协议，在欧洲和印度商业化serplulimab - 一种新型抗PD1单克隆抗体
    Intas Pharmaceuticals与上海恒瑞生物医药签订独家许可协议，共同开发与商业化针对欧洲和印度市场的serplulimab。serplulimab是一种重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射剂，由恒瑞生物医药研发，已获得美国FDA和欧洲委员会的孤儿药指定，用于治疗小细胞肺癌。该药物在中国以HANSIZHUANG品牌上市，并获得NMPA批准用于治疗多种癌症。根据协议，恒瑞生物医药将负责临床试验、生产和上市后的供应，Intas将在印度和其子公司Accord Healthcare Ltd在欧洲进行商业化。此外，双方已有多次合作，包括2018年签订的许可协议，以及2021年恒瑞生物医药授予Intas在美国和加拿大开发HLX02的权利。
    PRNewswire
    2023-10-27
    PD-1 SNCA 小细胞肺癌 斯鲁利单抗 Intas Pharmaceuticals Ltd
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