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  • 礼来公布强劲的 2021 年第二季度财务业绩，更新 2021 年财务指引
    医投速递
    礼来公布强劲的 2021 年第二季度财务业绩，更新 2021 年财务指引
    Lilly公司发布2021年第二季度强劲的财务报告，收入同比增长23%，主要得益于产品销量增长22%。公司关键产品如Trulicity、Taltz、Verzenio、Jardiance等收入增长，占第二季度总收入的54%。此外，公司更新了2021年财务预期，预计每股收益在6.73至6.93美元之间，非GAAP基础上在7.80至8.00美元之间。Lilly还宣布计划在2021年底前将tirzepatide和donanemab提交给监管机构审批。第二季度运营费用增长18%，主要由于研发投资增加和营销、销售费用上升。
    美通社
    2021-08-03
    Eli Lilly & Co AbCellera Biologics Asahi Kasei Pharma C Boehringer Ingelheim Dermira Inc Incyte Corp 信达生物制药（苏州）有限公司 Kumquat Biosciences Loxo Oncology at Lil MiNA Therapeutics Lt Pfizer Inc Precision BioScience Prevail Therapeutics Protomer Technologie Rigel Pharmaceutical 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Option Care Health 公布截至 2021 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩
    医投速递
    Option Care Health 公布截至 2021 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩
    Option Care Health发布2021年第二季度财务报告，显示净收入8.603亿美元，同比增长16.1%；毛利润1.99亿美元，同比增长19.6%；净收入3180万美元，实现扭亏为盈；调整后EBITDA为7280万美元，同比增长33.3%。公司完成对BioCure部分资产的收购，并上调全年业绩预期。
    GlobeNewswire
    2021-08-03
    Option Care Health I Biocure Inc
  • 合全药业完成对瑞士 Couvet 百时美施贵宝制造工厂的收购
    交易并购
    合全药业完成对瑞士 Couvet 百时美施贵宝制造工厂的收购
    WuXi STA，作为WuXi AppTec的子公司，已完成对瑞士库埃夫Bristol Myers Squibb制药工厂的收购。该工厂是WuXi STA在欧洲的首个设施，拥有先进的片剂和胶囊制造及包装能力，将增强其在欧洲的药物产品生产能力，并更好地服务全球客户。此次收购使WuXi STA在全球范围内的研发和制造站点增至八个，分布在亚洲、北美和欧洲，包括美国特拉华州的米德尔敦新站点。此举旨在通过整合资源，加强和扩大产能及能力，更好地支持全球客户将创新药物带给患者。
    美通社
    2021-08-03
    Bristol Myers Squibb 无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • Yuyu Pharma 与 Novartis Korea 签署独家分销协议，获得 Lamisil（R）、Lescol（R） XL 和 Tegretol（R） 在韩国的国内分销权
    交易并购
    Yuyu Pharma 与 Novartis Korea 签署独家分销协议，获得 Lamisil（R）、Lescol（R） XL 和 Tegretol（R） 在韩国的国内分销权
    韩国制药公司Yuyu Pharma与诺华韩国达成独家分销协议，自2021年8月1日起，Yuyu Pharma将获得Lamisil、Lescol XL和Tegretol三种处方药的韩国国内分销权。Lamisil用于治疗足癣，Lescol XL用于治疗高脂血症，Tegretol用于治疗癫痫。诺华韩国业务发展与许可负责人Kyung-ryung Song表示，Yuyu Pharma具备强大的营销能力和合规体系，是理想的合作伙伴。Yuyu Pharma首席执行官Wonsang Yu强调公司重视良好的商业实践和合规性，感谢诺华韩国的信任。Lamisil、Lescol XL和Tegretol分别针对不同疾病提供治疗。
    美通社
    2021-08-03
    Novartis Korea Ltd
  • Sprint Bioscience 将癌症药物项目 Vps34 授权给 Deciphera Pharmaceuticals
    交易并购
    Sprint Bioscience 将癌症药物项目 Vps34 授权给 Deciphera Pharmaceuticals
    Sprint Bioscience将其抗癌药物项目Vps34许可给美国制药公司Deciphera Pharmaceuticals，许可协议涵盖全球独家权利，总潜在价值高达2.77亿美元，包括未来药物销售的百分比版税。Sprint Bioscience将获得4000万美元的前期付款，Deciphera Pharmaceuticals将全面负责资源分配、研发、临床试验和市场推广。Deciphera Pharmaceuticals专注于为癌症患者提供新药，拥有多个地理市场的批准产品，以及三个处于临床试验阶段的产品候选。Sprint Bioscience的CEO表示，这一许可协议进一步证明了其生成具有巨大商业潜力的突破性项目的能力，并增加了其收入潜力。
    美通社
    2021-08-03
    Deciphera Pharmaceut Sprint Bioscience AB
  • SpringWorks Therapeutics 宣布 Mirdametinib 在携带 MAPK 激活突变的晚期实体癌患者中进行 1b/2a 期临床试验
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 宣布 Mirdametinib 在携带 MAPK 激活突变的晚期实体癌患者中进行 1b/2a 期临床试验
    SpringWorks Therapeutics宣布，将在由Memorial Sloan Kettering Cancer Center（MSK）赞助并得到SpringWorks支持的平台研究中评估mirdametinib，这是一种正在研究的MEK抑制剂。该研究旨在探索mirdametinib作为单一疗法和联合疗法在携带MAPK激活突变的晚期实体瘤中的作用。研究预计将在2021年第三季度开始招募患者，最初将探索mirdametinib在两个患者群体中的应用：一是与fulvestrant（一种选择性雌激素受体降解剂）联合用于携带MAPK改变（尤其是NF1的失活突变）的雌激素受体阳性（ER+）转移性乳腺癌（mBC）患者；二是作为单一疗法用于携带MEK1或MEK2突变的晚期实体瘤患者。该研究旨在评估mirdametinib的安全性、耐受性、疗效和药代动力学。
    GlobeNewswire
    2021-08-03
    SpringWorks Therapeu Memorial Sloan Kette
  • Applied DNA 获得纽约市立大学 （CUNY） COVID-19 检测合同
    交易并购
    Applied DNA 获得纽约市立大学 （CUNY） COVID-19 检测合同
    Applied DNA Sciences公司宣布，其全资子公司Applied DNA Clinical Labs（ADCL）获得了纽约市立大学（CUNY）的COVID-19检测合同，以促进大学秋季开学。合同为期12个月，最高价值不超过3500万美元，不包含最低每周检测承诺。合同规定ADCL部署其safeCircle高吞吐量、混合检测计划，为校园内的未接种疫苗的学生、员工和教师提供每周无症状诊断COVID-19筛查，并对CUNY系统内接种疫苗的人进行随机抽样。此外，公司还将在8月12日发布第三季度财务报告并举行投资者电话会议。
    Businesswire
    2021-08-03
    Applied DNA Sciences City University of N
  • Synthetic Biologics 扩大了与麻省总医院签订独家许可协议的选择权
    交易并购
    Synthetic Biologics 扩大了与麻省总医院签订独家许可协议的选择权
    Synthetic Biologics公司宣布与麻省总医院（MGH）签订独家许可协议的选项扩展，包括知识产权和技术，用于SYN-020肠道碱性磷酸酶（IAP）在包括非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）在内的选定疾病中抑制肝纤维化。此前，公司已与MGH签订协议，谈判独家许可使用SYN-020预防治疗与衰老相关的代谢和炎症疾病。此次扩展协议纳入了MGH开发的技术，以使用SYN-020抑制选定疾病中的肝纤维化。如果执行，许可协议将进一步加强SYN-020产品组合，并支持公司追求SYN-020治疗NAFLD，特别是减缓与进展性疾病相关的纤维化进程。Synthetic Biologics正在开发SYN-020，包括治疗和预防与衰老相关的代谢和炎症疾病，以及治疗和预防与免疫和炎症反应相关的胃肠道疾病。
    美通社
    2021-08-03
    Theriva Biologics In
  • 从 FDA 收到的 Treosulfan 完整回复函
    研发注册政策
    从 FDA 收到的 Treosulfan 完整回复函
    Medexus Pharmaceuticals和medac GmbH宣布，medac提交的treosulfan新药申请(NDA)收到FDA的完整回复信(CRL)，FDA认为无法批准当前的NDA，并要求提供更多临床/统计数据和分析。Medexus和medac正在审查信件以确定下一步行动，并计划与FDA合作解决其评论。尽管Medexus和medac对FDA的反应感到意外，但他们仍对treosulfan在美国的审批保持乐观，并期待未来的积极结果。Medexus和medac已经为treosulfan的审批和商业推广做了大量准备工作，并期待在获得批准后执行全面推广计划。
    Le Lézard
    2021-08-03
    Medac GmbH Medexus Pharmaceutic
  • AXIM（R） Biotechnologies 将获得技术，包括两项 FDA 批准的 510（k） 技术，用于干眼症的诊断测试
    交易并购
    AXIM（R） Biotechnologies 将获得技术，包括两项 FDA 批准的 510（k） 技术，用于干眼症的诊断测试
    AXIM Biotechnologies宣布签署协议，拟收购用于干眼症检测的技术，包括两款获得FDA授权和批准的商业化眼科诊断实验室测试。预计2022年初开始商业化推广。干眼症在美国约有2000万人（全球3.44亿人）患有此病，且患病人数在年轻人和老年人中都在增长。AXIM计划进一步开发包括MMP9、眼部腺病毒、眼部渗透压、眼部疱疹、沙眼、细菌病毒区分、葡萄糖、乳腺癌筛查等在内的其他诊断测试。
    GlobeNewswire
    2021-08-03
    Advanced Tear Diagno Axim Biotechnologies
  • Zymeworks 宣布里程碑付款，杨森利用 Zymeworks 的 Azymetric（TM） 和 EFECT（TM） 治疗平台实现其双特异性抗体的首例患者给药
    研发注册政策
    Zymeworks 宣布里程碑付款，杨森利用 Zymeworks 的 Azymetric（TM） 和 EFECT（TM） 治疗平台实现其双特异性抗体的首例患者给药
    Zymeworks公司宣布，其合作伙伴Janssen Biotech已为其双特异性抗体JNJ-78278343进行了首次患者给药，该抗体利用了Zymeworks的Azymetric和EFECT治疗平台开发。Zymeworks将根据2017年与Janssen签订的许可协议获得里程碑付款。Zymeworks的Azymetric平台能够将单特异性抗体转化为双特异性和多特异性抗体，EFECT平台则通过抗体Fc修饰库激活或抑制抗体介导的免疫反应。Zymeworks的领先产品候选药物zanidatamab（ZW25）和ZW49也在积极开发中。
    Businesswire
    2021-08-03
    Janssen Biotech Inc Zymeworks Inc
  • 临床试验确认 CoviDTH 诊断方法筛查 T 细胞介导的 SARS-CoV-2 免疫反应在人类中是安全有效的
    医投速递
    临床试验确认 CoviDTH 诊断方法筛查 T 细胞介导的 SARS-CoV-2 免疫反应在人类中是安全有效的
    一项临床研究证实，BioVaxys公司开发的CoviDTH诊断工具，用于检测SARS-CoV-2病毒感染后或接种Pfizer mRNA疫苗的个体中T细胞介导的免疫反应，是安全有效的。该研究由西班牙加那利群岛大学医院的免疫学家Yvelise Barrios博士领导，发表在《临床免疫学》和《疫苗》杂志上。Barrios博士是DTH反应（CoviDTH的基础）在临床免疫学应用的专家，她表示，这项测试将为临床医生提供一项基本工具，以回答免疫原性基本问题，并有助于优化疫苗接种方案。BioVaxys公司计划在美国进行I/II期临床试验，以进一步验证CoviDTH的有效性和安全性。
    美通社
    2021-08-03
    BioVaxys Technology Hospital Universitar
  • Rhythm Pharmaceuticals 宣布全面扩展临床开发计划，计划开展五项新的 2 期和 3 期试验，以评估 setmelanotide 在罕见肥胖遗传病中的疗效
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 宣布全面扩展临床开发计划，计划开展五项新的 2 期和 3 期试验，以评估 setmelanotide 在罕见肥胖遗传病中的疗效
    Rhythm Pharmaceuticals宣布扩大其setmelanotide的临床开发计划，包括五个新的2期和3期临床试验。这些试验将评估setmelanotide在具有MC4R通路中36个基因变异的人群中的疗效。公司预计这些试验将涉及约10万至20万名美国患者。此外，Rhythm计划启动一项针对2至6岁儿童患者的3期试验，并研究每周一次的setmelanotide配方以提高依从性。公司预计将在2021年下半年启动所有五项研究。
    Biospace
    2021-08-03
    Rhythm Pharmaceutica
  • 发表在 OSLI Retina 上的美国 2 期研究强调了 Risuteganib 在干性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和有效性
    研发注册政策
    发表在 OSLI Retina 上的美国 2 期研究强调了 Risuteganib 在干性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和有效性
    Allegro Ophthalmics公司发布了一项关于risuteganib治疗干性年龄相关性黄斑变性（dry AMD）的IIa期临床试验结果，该研究发表在《眼科学手术、激光和成像》杂志上。研究显示，risuteganib在治疗中间期干性AMD患者中表现出良好的安全性和有效性，48%的患者在28周时ETDRS BCVA视力改善超过8个字母，而安慰剂组仅为7%。risuteganib是一种小肽氧化应激稳定剂，可保护人类RPE细胞免受氧化应激相关的细胞功能障碍。这些临床数据表明，risuteganib可以逆转视力丧失并恢复功能性视力。该研究是首个使用功能终点并证明在中间期干性AMD患者群体中逆转视力丧失的研究。
    Businesswire
    2021-08-03
    Allegro Ophthalmics Retina Vitreous Asso
  • SPI Pharma 与美国和加拿大的 Azelis Americas 合作
    交易并购
    SPI Pharma 与美国和加拿大的 Azelis Americas 合作
    SPI Pharma与Azelis Americas达成独家合作协议，SPI Pharma的产品线将在美国和加拿大市场由Azelis Americas旗下的Marcor和Azelis Canada Pharma Division负责分销。此次合作将扩展Azelis Americas在感官赋形剂、抗酸活性成分和高度生物可利用金属盐等领域的范围，同时SPI Pharma的产品线与Azelis Americas的产品策略相契合，提供互补的解决方案。合作涵盖包括甘露醇、果糖、麦芽糖、抗酸活性成分、金属盐、表面改性碳酸氢钠、ODT药物递送系统和疫苗佐剂等产品线，有助于开发新的配方和产品。SPI Pharma首席执行官Scott Thomson表示，与Azelis Americas的合作将加强SPI Pharma解决配方挑战的能力，而Azelis Americas首席执行官Frank Bergonzi则强调，此次合作将扩大Azelis Americas在制药和营养品行业的服务能力。
    美通社
    2021-08-03
    SPI Pharmaceuticals
  • 燃石医学与IMPACT Therapeutics宣布建立全球战略合作伙伴关系，共同开发伴随诊断
    交易并购
    燃石医学与IMPACT Therapeutics宣布建立全球战略合作伙伴关系，共同开发伴随诊断
    Burning Rock Biotech Limited与IMPACT Therapeutics宣布在全球范围内合作开发针对合成致死领域药物管线的伴随诊断（CDx）。双方将共同开发针对前列腺癌的靶向药物Senaparib（IMP4297）的CDx，并提交给美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）。该项目将得到Burning Rock位于中国广州和美国加州的CLIA认证和CAP认可实验室的支持。此外，两家公司将深化合作，探索和发现针对一系列靶向药物的新生物标志物。Senaparib是一种由IMPACT Therapeutics开发的PARP抑制剂，已在全球范围内进行多项临床试验，包括卵巢癌一线维持治疗、携带BRCA突变的卵巢癌患者三线治疗以及晚期实体瘤和小细胞肺癌患者的Senaparib和TMZ联合治疗。IMPACT Therapeutics最近获得FDA批准，开始一项针对去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗的临床研究。Burning Rock的实验室将支持全球注册临床试验中的生物标志物检测和CDx提交。该合作将加速Senaparib的临床研究，造福全球患者。
    Pharma Focus Asia
    2021-08-03
    广州燃石医学检验所有限公司 南京英派药业有限公司
  • Orion Corporation 与 Marinus Pharmaceuticals 签署加奈索酮欧洲范围的营销和分销协议
    交易并购
    Orion Corporation 与 Marinus Pharmaceuticals 签署加奈索酮欧洲范围的营销和分销协议
    奥利安公司于2021年8月3日与马瑞纳斯制药公司签署了在欧洲范围内推广和分销甘纳索洛的协议。甘纳索洛是一种GABAA受体调节剂，正在研究用于多种罕见癫痫病。奥利安向马瑞纳斯支付了2500万欧元的首付款，并有权在欧洲销售和推广甘纳索洛。马瑞纳斯有权从奥利安未来销售中获得低双位数到低二十位的分级版税，并在达成某些开发和商业化里程碑时获得里程碑付款。马瑞纳斯将担任甘纳索洛的市场授权持有人，负责当前和未来的临床试验。奥利安将负责欧洲经济区的30个国家以及英国和瑞士的市场准入。马瑞纳斯已向美国食品药品监督管理局提交了甘纳索洛的新药申请，并计划今年晚些时候向欧洲药品管理局提交市场授权申请。甘纳索洛还正在研究用于治疗结节性硬化症和难治性癫痫持续状态。奥利安和马瑞纳斯都看好甘纳索洛在罕见癫痫病治疗中的潜力。
    GlobeNewswire
    2021-08-03
    Marinus Pharmaceutic Orion Corp
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