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  • 联拓生物在 2023 年 ESMO 年会上公布 Infigratinib 治疗胃癌患者的 2a 期研究数据
    研发注册政策
    联拓生物在 2023 年 ESMO 年会上公布 Infigratinib 治疗胃癌患者的 2a 期研究数据
    LianBio公司宣布，在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上，北京大学肿瘤医院和研究所的杨佳佳博士展示了评估infigratinib在中国晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界腺癌（GEJ）患者中疗效和安全性数据的2a期研究结果。该研究纳入了21名FGFR2基因扩增的GC和GEJ患者，其中20名患者可评估。结果显示，cORR为23.8%，DCR为76.2%，mPFS为3.3个月，mOS为8.0个月。infigratinib总体耐受性良好，安全性可控，没有因治疗相关不良事件导致剂量中断、死亡或药物性肝损伤。LianBio首席执行官王毅哲博士表示，这些令人鼓舞的数据突出了infigratinib为疾病进展在其他治疗上的患者提供有意义临床益处的潜力。FGFR通路异常在多种癌症类型中很常见，包括胃癌。infigratinib是中国国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性治疗 designation的胃癌治疗药物。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    胃癌 FGFR FGFR2 LianBio Co Ltd infigratinib胶囊
  • Blue Lake Biotechnology 的鼻内 RSV 疫苗的积极 1 期数据发表在 Science Advances 上
    研发注册政策
    Blue Lake Biotechnology 的鼻内 RSV 疫苗的积极 1 期数据发表在 Science Advances 上
    Blue Lake Biotechnology公司宣布，其研发的鼻内疫苗BLB201在Science Advances杂志上发表了积极的1期临床试验结果。该疫苗针对呼吸道合胞病毒（RSV），在成人及老年人中表现出良好的耐受性和诱导RSV特异性抗体和细胞介导的免疫反应。BLB201能够提高RSV特异性血清抗体和粘膜抗体水平，并增加RSV F抗原特异性CD8+细胞毒性T细胞和Th1 CD4+辅助T细胞，显示出其提供持久免疫的潜力。这些结果为BLB201成为有效的RSV疫苗提供了有力支持，并为PIV5平台在开发其他新型疫苗中的应用铺平了道路。此外，BLB201在婴儿和儿童中的1/2a期临床试验正在进行中，以探索其在婴儿中的安全性和有效性。
    Businesswire
    2023-10-26
    Blue Lake Biotechnol
  • 在 CTAD 上呈报的盲法数据表明，NE3107 具有生物活性，可能对轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知、生物标志物和影像学终点产生影响
    研发注册政策
    在 CTAD 上呈报的盲法数据表明，NE3107 具有生物活性，可能对轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知、生物标志物和影像学终点产生影响
    在最近完成的NE3107三期临床试验中，观察到认知、生物标志物和成像方面的显著变化。NE3107是一种口服小分子药物，具有抗炎和胰岛素增敏作用，对治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）显示出潜力。试验结果显示，患者在接受30周治疗后，认知和功能评估指标（如ADAS-Cog12、MMSE、CDR等）与基线相比有所改善。此外，观察到淀粉样蛋白负荷显著减少，胰岛素和β细胞功能显著增加，没有低血糖事件。这些发现为NE3107成为安全有效的多机制治疗提供了支持。BioVie公司预计将在11月或12月宣布未揭盲的试验数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    适应障碍 BioVie Inc
  • Valneva 向 EMA 提交基孔肯雅热疫苗上市申请，并宣布 CHMP 加速评估
    研发注册政策
    Valneva 向 EMA 提交基孔肯雅热疫苗上市申请，并宣布 CHMP 加速评估
    Valneva公司宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了其单剂次黄热病疫苗VLA1553的上市申请，并获得了EMA的加速审评。VLA1553是全球首个进入监管审查的黄热病疫苗候选产品。同时，VLA1553在美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部门（Health Canada）的审批也在进行中。VLA1553是一种针对黄热病病毒的减毒活疫苗，由Valneva公司开发，旨在解决黄热病这一全球公共卫生威胁。该疫苗有望成为首个获得批准的黄热病疫苗，以应对这一未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    Valneva SE Health Canada
  • Planatome 获得 600 万美元的资本投资
    医药投融资
    Planatome 获得 600 万美元的资本投资
    Planatome公司宣布完成500万美元的A轮融资，并额外获得100万美元的可转换债务承诺。公司将利用资金招聘顶尖商业人才、扩大生产能力，并利用其专利的抛光技术拓展新的业务线。公司首席财务官David Husband表示，这笔资金将推动市场激活，使公司能够更快地扩大产品设计。Planatome的CEO Tim Tobin强调，其技术具有简洁性和普适性，通过改善手术刀的表面平滑度，显著提高手术效果。Planatome的专利表面改性技术基于化学机械平坦化（CMP）工艺，在医疗领域应用后，手术刀的表面平滑度提高1000倍以上，显著减少软组织损伤、疼痛和炎症，加快愈合速度。目前，该产品已获得美国和韩国的批准，并在多个医院和手术中心使用。Planatome还将积极利用其技术应用于其他医疗设备，如手术剪刀、腹腔镜工具和机器人末端执行器等。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
  • Fermata 的研究人员将研究 SAINT 神经调控治疗难治性重度抑郁症
    研发注册政策
    Fermata 的研究人员将研究 SAINT 神经调控治疗难治性重度抑郁症
    Fermata心理中心宣布了一项新的临床试验，旨在研究SAINT™神经调节系统治疗重度抑郁症（MDD）的效果。该系统可能为MDD患者提供一种新的个性化、精准的神经刺激方式。试验将招募至1000名对现有抗抑郁药物无反应的MDD成人患者。全球约有2.8亿人患有MDD，其中近一半为治疗抵抗性抑郁症，许多患者因此产生自杀念头。Fermata联合创始人兼儿童和成人精神科医生Owen Scott Muir表示，这项试验将有助于收集更多数据，以帮助治疗严重甚至难以治疗的抑郁症。Fermata另一位联合创始人兼Osmind公司首席医疗官Carlene MacMillan认为，这种针对性的快速神经调节方案有潜力惠及不同治疗水平的患者。SAINT神经调节系统利用MRI图像识别大脑活动，以确定左背外侧前额叶皮层与更深层的下额叶环状回的强连接部分。该研究旨在探究SAINT是否能减少下额叶环状回的活动并恢复情绪调节。
    PRNewswire
    2023-10-26
    重度抑郁症
  • Integer Holdings Corporation 公布 2023 年第三季度业绩
    医投速递
    Integer Holdings Corporation 公布 2023 年第三季度业绩
    Integer Holdings Corporation发布2023年第三季度财报，显示公司业绩强劲，销售额同比增长18%，达到4.05亿美元，有机增长18%。净利润增长70%，达到2700万美元。公司上调了2023年全年业绩预期，预计销售额增长15%，调整后运营收入增长25%。此外，公司收购了InNeuroCo的资产，以加强神经血管导管能力，预计将为每股收益带来即时增长。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
  • eGenesis 在 2023 年 IPITA-IXA-CTRMS 联合会议上呈报临床前数据，证明受体存活率以及与基因工程猪肾的相容性
    研发注册政策
    eGenesis 在 2023 年 IPITA-IXA-CTRMS 联合会议上呈报临床前数据，证明受体存活率以及与基因工程猪肾的相容性
    eGenesis公司在2023年IPITA-IXA-CTRMS联合会议上展示了其基因工程猪肾脏的预临床数据，证明其与受体的兼容性和提高存活率。公司重点介绍了其肾脏移植候选药物EGEN-2784，并分享了支持其基因组工程平台的数据。研究显示，通过基因编辑技术，猪供体与灵长类受体之间的分子不兼容性得到解决，实现了比历史上更持久的存活。此外，eGenesis还展示了其心脏、肾脏和肝脏项目的研究进展，包括临床异种心脏移植方案的预临床评估、异种心脏在体外工作心脏模型中的缺血最小化以及基因工程猪肝脏的异种灌注等。这些研究旨在解决器官短缺危机，为需要器官移植的患者提供更多选择。
    Einpresswire
    2023-10-26
    缺血
  • Viridian Therapeutics 与 Ypsomed AG 达成自动注射器笔设备定制和供应协议，用于甲状腺眼病的皮下给药
    交易并购
    Viridian Therapeutics 与 Ypsomed AG 达成自动注射器笔设备定制和供应协议，用于甲状腺眼病的皮下给药
    Viridian Therapeutics与Ypsomed AG签订供应协议，将定制并供应Ypsomed的YpsoMate 2.25自动注射笔装置，以支持Viridian开发用于治疗甲状腺眼病（TED）的皮下疗法。Viridian的领先产品候选VRDN-001是一种针对胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）的差异化单克隆抗体，在治疗TED方面具有临床和商业验证。Ypsomed凭借其专有的YpsoMate自注射技术，在多个疾病领域的药物-设备组合审批方面拥有良好的记录。
    Businesswire
    2023-10-26
    甲状腺眼病 Viridian Therapeutics Inc
  • Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）宣布合资伙伴 Virion Therapeutics 在慢性乙型肝炎病毒感染的新型免疫疗法 1b 期研究中完成首批患者给药
    研发注册政策
    Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）宣布合资伙伴 Virion Therapeutics 在慢性乙型肝炎病毒感染的新型免疫疗法 1b 期研究中完成首批患者给药
    Ocean Biomedical公司宣布，其合资伙伴Virion Therapeutics正在进行一项针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的VRON-0200免疫疗法的1b期临床试验，这是首个使用Virion专有的检查点调节剂的创新疗法，旨在增强和扩大患者自身的免疫反应。该研究已在香港和新西兰开始招募患者，并计划在美国增加更多研究地点。VRON-0200有望成为治疗慢性HBV感染的创新疗法，满足全球未满足的医疗需求。Ocean Biomedical通过合资企业获得了Virion Therapeutics 50%的股权，并计划在2024年将合资企业上市。
    Biospace
    2023-10-26
    VRON-0200
  • Georgiamune 和 Verily 宣布建立战略合作伙伴关系，以推进新型癌症治疗
    交易并购
    Georgiamune 和 Verily 宣布建立战略合作伙伴关系，以推进新型癌症治疗
    Georgiamune与Verily宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进新型癌症治疗药物的研发。双方将利用Verily的先进分子和真实世界证据解决方案，支持Georgiamune治疗候选药物的开发，通过发现预测性和结果生物标志物。合作将致力于提高临床试验效率，通过整合临床试验数据和纵向真实世界数据来源。此次合作创新了临床试验的进行方式，通过结合不同数据模式来识别最有可能从Georgiamune新型疗法中受益的患者群体，并提供了对参与者随时间对疗法反应的更全面分析。合作的第一步是，双方将使用Verily的Immune Profiler对GIM-122进行免疫图谱分析，GIM-122是一种首创的双功能抗体，目前正在进行一项针对成人晚期实体瘤的1/2期临床试验，以评估其安全性、耐受性和抗肿瘤活性。Georgiamune将利用Immune Profiler评估GIM-122的药代动力学效应并调查患者的免疫反应。作为合作的一部分，两家公司还计划扩展到Georgiamune在癌症和其他治疗领域开发的其它资产，包括自身免疫疾病。
    Businesswire
    2023-10-26
    恶性肿瘤
  • 冠科美博宣布 Vebreltinib 在 PTPRZ-MET 融合的多形性胶质母细胞瘤 （GBM） 中的活性报告
    研发注册政策
    冠科美博宣布 Vebreltinib 在 PTPRZ-MET 融合的多形性胶质母细胞瘤 （GBM） 中的活性报告
    Apollomics公司宣布，意大利维罗纳肿瘤研究所报告了使用vebreltinib单药治疗PTPRZ-MET融合的胶质母细胞瘤（GBM）患者的疗效。该患者在参加SPARTA研究期间，经过8周vebreltinib治疗后，表现出显著的局部反应（PR）。PTPRZ-MET融合与GBM的侵袭性形式和不良预后相关。Apollomics公司对vebreltinib在治疗MET突变驱动的癌症患者中的潜力表示乐观，并期待其在治疗各种MET突变的实体瘤中的开发进展。此外，Apollomics与中国合作伙伴Avistone Biotechnology正在推进vebreltinib治疗PTPRZ-MET融合GBM的2/3期临床试验，并已收到中国国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    国家药品监督管理局 胶质母细胞瘤 MET 多形性胶质母细胞瘤 Apollomics Inc
  • NeuroMetrix 报告 2023 年第三季度业务亮点
    医投速递
    NeuroMetrix 报告 2023 年第三季度业务亮点
    NeuroMetrix公司发布2023年第三季度及九个月业务和财务概要，主要业务亮点包括：Quell纤维肌痛产品在战略推广期间市场反应积极，已进入德克萨斯州、佛罗里达州和加利福尼亚州等关键市场；DPNCheck产品线面临增长挑战，由于CMS对风险调整因素的调整，Medicare Advantage市场不稳定；Quell纤维肌痛业务在第三季度增长，处方数量增加53%，累计处方量达到752个；公司宣布与国家纤维肌痛协会合作，扩大Quell纤维肌痛和其他治疗选项的知名度；Quell在治疗化疗引起的周围神经病变（CIPN）方面获得FDA突破性指定；公司计划在2023年底或2024年初向FDA提交510(k)申请；第三季度财务结果显示，收入为120万美元，同比下降39%，主要由于DPNCheck销售量减少；净亏损为180万美元，同比下降10%。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    深圳市康哲药业有限公司
  • Personalis 推出 NeXT Personal（R） Dx，用于癌症残留病灶和复发检测的早期临床应用
    医投速递
    Personalis 推出 NeXT Personal（R） Dx，用于癌症残留病灶和复发检测的早期临床应用
    Personalis公司推出了一种名为NeXT Personal Dx的超灵敏癌症检测测试，用于血液样本中癌症的检测。该测试基于全基因组分析，能够检测到极低水平的循环肿瘤DNA，有助于早期发现癌症复发。该测试在TRACERx肺癌研究中显示出显著提高的敏感性和提前时间，能够比传统影像提前6至11个月发现癌症复发。NeXT Personal Dx目前处于早期访问计划阶段，旨在帮助医生更早地检测癌症并提高临床决策的信心。
    Businesswire
    2023-10-26
    恶性肿瘤 Personalis Inc
  • Qkine 任命 Thomas Scientific 为其创新的生长因子和细胞因子产品组合的新美国分销合作伙伴
    交易并购
    Qkine 任命 Thomas Scientific 为其创新的生长因子和细胞因子产品组合的新美国分销合作伙伴
    Qkine，一家领先的动物来源、高纯度重组蛋白制造商，宣布与美国托马斯科学公司达成销售分销协议，以方便美国干细胞科学家快速便捷地购买Qkine的生长因子和细胞因子。托马斯科学公司作为美国复杂科学工作流程的解决方案提供商，以其个性化的客户服务和全面的产品组合而闻名。美国干细胞科学家将能够高效购买动物来源的生长因子和细胞因子，用于多种应用，包括iPSC的维持和分化、类器官和3D培养，以及细胞农业和再生医学等新兴领域。Qkine首席执行官凯瑟琳·埃尔顿博士对此次合作表示热情，认为托马斯科学公司是Qkine在美国的优秀分销伙伴。托马斯科学公司生命科学部总监丽贝卡·洛奇也表示，很高兴与Qkine合作，这体现了双方共同致力于向科学界提供高质量产品和客户服务的承诺。
    Businesswire
    2023-10-26
    Qkine Ltd Thomas Scientific LL
  • GPCR Therapeutics 宣布发表关于使用普萘洛尔和 GPC-100 改善造血干细胞动员的文章
    研发注册政策
    GPCR Therapeutics 宣布发表关于使用普萘洛尔和 GPC-100 改善造血干细胞动员的文章
    GPCR Therapeutics公司宣布在PLOS ONE杂志上发表了一篇关于使用普萘洛尔与GPC-100联合提高造血干细胞动员的研究论文。该研究显示，GPC-100，一种新型的CXCR4拮抗剂和强效的造血干细胞动员剂，与普萘洛尔联合使用后，在老鼠体内显著增加了循环中的造血干细胞。这一发现强烈支持将该组合用于血液恶性肿瘤的自身干细胞移植治疗中的外周血造血干细胞采集。该研究还表明，GPC-100与普萘洛尔联合使用，其动员效率与标准治疗药物粒细胞集落刺激因子（G-CSF）相当，这为癌症患者提供了更好的干细胞移植治疗选择，特别是对于可能因G-CSF而加重的自身免疫疾病患者或G-CSF禁忌的镰状细胞病患者。该论文还支持了GPC-100、普萘洛尔和G-CSF的三联组合在动员更多造血干细胞方面的潜力，预计将成为同类最佳动员剂。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    普萘洛尔 CXCR4 G-CSF 镰状细胞病
  • Mithra 和 Searchlight Pharma 签署加拿大 DONESTA（R） 许可协议
    交易并购
    Mithra 和 Searchlight Pharma 签署加拿大 DONESTA（R） 许可协议
    Mithra和Searchlight Pharma签署了加拿大地区DONESTA的许可协议，Mithra将获得1500万欧元的里程碑付款。双方将在MYRING、ESTELLE和DONESTA等项目上合作，旨在为女性提供创新解决方案。Searchlight将负责在加拿大进行DONESTA的监管和销售，Mithra将获得额外的1555万欧元监管和销售里程碑付款，以及加拿大年度净销售额的分层双位数字版税。双方已签订具有约束力的许可协议，预计Searchlight将在2024年第一季度提交加拿大监管提交。
    Euronext Live
    2023-10-26
    Mithra Pharmaceutica Searchlight Pharma I
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