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  • Dicerna 宣布 FDA 批准 DCR-AUD 用于治疗酒精使用障碍的研究性新药 （IND） 申请
    研发注册政策
    Dicerna 宣布 FDA 批准 DCR-AUD 用于治疗酒精使用障碍的研究性新药 （IND） 申请
    Dicerna Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其治疗酒精使用障碍（AUD）的RNA干扰（RNAi）候选药物DCR-AUD的IND申请。DCR-AUD通过在肝脏中沉默ALDH2酶的mRNA表达，阻断酒精代谢途径，有助于个体控制酒精使用。Dicerna计划在2021年第三季度开始一项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照的1期临床试验，以评估DCR-AUD在健康志愿者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效学。
    Businesswire
    2021-07-29
    Dicerna Pharmaceutic
  • Alnylam 报告了 Lumasiran 治疗晚期原发性 1 型高草酸尿症患者的 ILLUMINATE-C 3 期研究的积极顶线结果
    研发注册政策
    Alnylam 报告了 Lumasiran 治疗晚期原发性 1 型高草酸尿症患者的 ILLUMINATE-C 3 期研究的积极顶线结果
    Alnylam公司宣布，其RNAi疗法lumasiran在治疗所有年龄段的晚期原发性高草酸尿症1型（PH1）患者的III期ILLUMINATE-C研究中取得积极结果。该研究显示，lumasiran显著降低了患者血浆草酸水平，包括那些接受血液透析的患者。lumasiran是一种针对羟基酸氧化酶1（HAO1）的RNAi疗法，旨在治疗成人及儿童晚期PH1患者。该疗法在6个月的治疗后表现出良好的安全性和耐受性，没有药物相关的严重不良事件（SAEs）和注射部位反应（ISRs）是最常见的不良事件。Alnylam计划在2021年底向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交补充新药申请（sNDA）和II型变更申请。
    Businesswire
    2021-07-29
    Alnylam Pharmaceutic
  • 戈沙妥珠单抗在中国台湾获治疗mTNBC“小少严”药品优先审查认定
    研发注册政策
    戈沙妥珠单抗在中国台湾获治疗mTNBC“小少严”药品优先审查认定
    云顶新耀宣布，其创新药物戈沙妥珠单抗在中国台湾获得“小少严”认定，用于治疗成年病人无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，这是继韩国孤儿药认定后的又一重大里程碑。该药物在美国已获得加速批准和完全批准，并在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有独家研发、注册和商业化的权利。云顶新耀致力于满足大中华区及亚洲其他市场尚未满足的医疗需求，目前已有8款药物组合处于临床试验后期阶段，治疗领域涵盖肿瘤、自体免疫性疾病等多个领域。
    美通社
    2021-07-29
    云顶新耀医药科技有限公司
  • Everest Medicines 的 Sacituzumab Govitecan-Hziy 治疗转移性三阴性乳腺癌，获得台湾 FDA 的儿科和罕见重症优先审评资格
    研发注册政策
    Everest Medicines 的 Sacituzumab Govitecan-Hziy 治疗转移性三阴性乳腺癌，获得台湾 FDA 的儿科和罕见重症优先审评资格
    Everest Medicines宣布，台湾食品药物管理局已授予其研究性药物SG（萨齐珠单抗戈维塞纳-hziy）儿科和罕见严重疾病优先审评资格，该药物用于治疗已接受至少两种先前系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。这一资格认定标志着该新型药物候选人在台湾开发过程中的重要里程碑，此前韩国食品药品安全部已授予其孤儿药资格。SG在美国以Trodelvy®品牌获得加速批准和全面批准，用于治疗特定类型的TNBC患者。Everest Medicines还在中国提交了SG的生物制品许可申请，目前正接受优先审评。SG是一种针对TROP-2蛋白的新型抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，TROP-2蛋白在多种上皮癌中频繁表达。Everest Medicines专注于开发针对大中华区和亚洲其他地区患者未满足的医疗需求的变革性制药产品。
    PRNewswire
    2021-07-29
    云顶新耀医药科技有限公司
  • Daewoong Pharmaceutical 宣布 Camostat 在 2B 期临床试验的顶线结果中将 50 岁以上轻度 COVID-19 患者的恢复时间缩短了 50%
    研发注册政策
    Daewoong Pharmaceutical 宣布 Camostat 在 2B 期临床试验的顶线结果中将 50 岁以上轻度 COVID-19 患者的恢复时间缩短了 50%
    韩国Daewoong制药公司宣布其针对COVID-19的治疗药物Foistar（卡莫司他甲酸盐）的2B期临床试验主要结果，该药显示出改善轻症患者症状的潜力。在342名轻症患者中，接受卡莫司他治疗的患者的症状改善速度比安慰剂对照组快一倍，且具有统计学意义。50岁以上老年患者的症状改善速度更快，且无患者需要高级治疗。此外，Daewoong制药正在开发潜在的组合疗法和新型鼻喷剂配方，以进一步推动COVID-19的治疗。
    PRNewswire
    2021-07-29
    Daewoong Pharmaceuti
  • Onera 在 B 轮融资中筹集了 10.5M 欧元
    医药投融资
    Onera 在 B 轮融资中筹集了 10.5M 欧元
    Onera Health，一家专注于睡眠诊断和监测解决方案的领先企业，近日完成了B轮融资，累计融资额超过2400万欧元。此轮融资由Innovation Industries领投，Invest-NL和现有投资者Jazz Pharmaceuticals、imec.xpand、BOM以及15th Rock共同参与。公司将利用这笔资金开展临床试验，并在欧洲和美国进一步商业化其睡眠诊断和监测产品。Onera最近获得了其首款产品——一种创新的睡眠监测系统（PSG）的CE标志，该系统能将医院诊断系统的黄金标准质量直接带到用户家中。Onera计划利用资金扩大临床研究规模，在欧洲和美国扩大合作伙伴关系，并加快产品开发，以拓宽其睡眠诊断和监测产品组合。Onera专注于突破性的睡眠测试解决方案，其用户中心的PSG系统不仅提供家庭诊断，还为那些有限或没有睡眠诊所的医院提供在机构内实施睡眠诊断测试的机会。
    Businesswire
    2021-07-29
    15th Rock BOM Capital Imec.xpand Innovation Industrie Invest-NL Jazz Pharmaceuticals
  • Basilea 宣布 lisavanbulin 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗恶性神经胶质瘤
    研发注册政策
    Basilea 宣布 lisavanbulin 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗恶性神经胶质瘤
    Basilea Pharmaceutica Ltd.近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其肿瘤检查点控制器lisavanbulin孤儿药资格，用于治疗恶性胶质瘤（脑癌），包括最常见的原发性脑癌——胶质母细胞瘤。这一资格使lisavanbulin的开发商获得包括更长的监管市场独家权在内的各种激励措施。Basilea正在对复发性胶质母细胞瘤患者进行一项1/2期研究，使用端绑定蛋白1（EB1）进行患者选择。在之前报告的1期研究部分中，观察到两名复发性胶质母细胞瘤患者的肿瘤组织显示EB1阳性染色，他们获得了长期临床受益。预计将在2021年下半年公布2期研究的中期结果。Basilea是一家商业阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化创新药物，以满足癌症和传染病患者医疗需求。
    GlobeNewswire
    2021-07-29
  • FDA 接受罗氏 faricimab 用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 和糖尿病性黄斑水肿 （DME） 的申请
    研发注册政策
    FDA 接受罗氏 faricimab 用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 和糖尿病性黄斑水肿 （DME） 的申请
    罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于faricimab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME），并给予优先审查。faricimab是一种首次用于眼科的双特异性抗体，旨在针对两种不同的通路——通过血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）——这两种通路是导致视力丧失的多种视网膜疾病的原因。在四项III期研究中，约一半接受faricimab治疗的患者的治疗时间可以延长至每四个月一次，这是在III期nAMD和DME研究中首次达到这一水平的持久性。欧洲药品管理局（EMA）也已验证了faricimab在nAMD和DME治疗中的上市许可申请。这些研究显示，faricimab在长达四个月的给药间隔期间，与每两个月给药一次的aflibercept相比，提供了非劣效的视力改善。
    GlobeNewswire
    2021-07-29
    Roche Holding AG
  • 创胜集团宣布TST001获得孤儿药资格认定，用于治疗胃食管结合部
    研发注册政策
    创胜集团宣布TST001获得孤儿药资格认定，用于治疗胃食管结合部
    Transcenta公司宣布，其针对Claudin18.2的抗体TST001获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌或胃食管交界处（GC/GEJ）患者。TST001在胃癌或表达Claudin18.2的胃癌患者肿瘤模型中显示出强大的抗肿瘤活性。胃癌在美国虽为罕见病，但在亚洲国家如中国和日本发病率较高。目前，除了手术切除、化疗和最近兴起的免疫疗法外，针对表达Claudin18.2的胃癌的治疗选择非常有限。TST001是继Zolbetuximab（IMAB362）之后全球第二个针对Claudin18.2的抗体治疗候选药物。TST001通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。Transcenta公司致力于加速TST001的研发，以惠及全球患者。
    PRNewswire
    2021-07-29
    苏州创胜医药集团有限公司
  • 接受 Evrysdi™ 治疗的 1 型 SMA 患者的生存和发育里程碑显着改善
    研发注册政策
    接受 Evrysdi™ 治疗的 1 型 SMA 患者的生存和发育里程碑显着改善
    PTC Therapeutics宣布，其FIREFISH临床试验第二阶段的结果发表在《新英格兰医学杂志》上，显示使用Evrysdi（risdiplam）治疗的症状性1型脊髓性肌萎缩症（SMA）婴儿在生存、运动里程碑和运动功能方面与历史对照相比有显著改善。Evrysdi是一种针对SMN2的RNA剪接调节剂，旨在治疗由5q染色体突变引起的SMN蛋白缺乏的SMA。该研究是开放标签、两阶段的 pivotal 临床试验，旨在评估Evrysdi在1型SMA婴儿中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Roche领导Evrysdi的临床开发，并与SMA基金会和PTC Therapeutics合作。Evrysdi在美国由Roche集团成员Genentech销售。
    PRNewswire
    2021-07-29
    PTC Therapeutics Inc
  • Fusion Pharmaceuticals 宣布 FPI-1966 的 IND 获得 FDA 批准，FPI-1966 是一种用于治疗表达 FGFR3 的头颈癌和膀胱癌的研究性放射性药物
    研发注册政策
    Fusion Pharmaceuticals 宣布 FPI-1966 的 IND 获得 FDA 批准，FPI-1966 是一种用于治疗表达 FGFR3 的头颈癌和膀胱癌的研究性放射性药物
    Fusion Pharmaceuticals Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其放射性药物[225Ac]-FPI-1966（FPI-1966）和成像剂[111In]-FPI-1967（FPI-1967）的IND申请。FPI-1966是一种针对FGFR3蛋白的靶向α疗法，该蛋白在多种肿瘤类型中过度表达，旨在将α粒子递送到肿瘤部位。Fusion计划开展一项针对表达FGFR3的实体瘤患者的1期临床试验，以评估FPI-1966的安全性、耐受性和药代动力学，并确定2期推荐剂量。Fusion致力于开发下一代放射性药物作为精准药物，并拥有与AstraZeneca和Merck的合作关系。
    PRNewswire
    2021-07-29
  • Satsuma Pharmaceuticals 宣布在 SUMMIT 中随机分配第一个受试者，SUMMIT™ 是 STS101 急性治疗偏头痛的 3 期疗效试验
    研发注册政策
    Satsuma Pharmaceuticals 宣布在 SUMMIT 中随机分配第一个受试者，SUMMIT™ 是 STS101 急性治疗偏头痛的 3 期疗效试验
    Satsuma Pharmaceuticals宣布启动SUMMIT Phase 3临床试验，旨在评估其新型治疗偏头痛的药物STS101（二氢埃托啡（DHE）鼻用粉末）的疗效。该试验是一项多中心、单剂量、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，涉及约1400名美国偏头痛患者。试验设计遵循FDA 2018年发布的《偏头痛：开发急性治疗药物》指南，并基于公司之前完成的EMERGE Phase 3试验结果进行调整。SUMMIT试验的主要终点是在STS101给药后两小时评估的无痛率和无最令人烦恼的症状率。Satsuma预计将在2022年下半年报告SUMMIT试验的初步数据。STS101是一种创新的DHE鼻用粉末，旨在提供快速、便捷的自我给药和临床优势，克服现有DHE鼻喷剂和注射剂产品的不足。
    GlobeNewswire
    2021-07-29
    Satsuma Pharmaceutic
  • Heron Therapeutics 宣布发布 HOPE（帮助消除阿片类药物处方）的结果，表明 ZYNRELEF™ 最大限度地减少了现实世界中对阿片类药物的需求，95% 的患者实现了无阿片类药物的康复
    研发注册政策
    Heron Therapeutics 宣布发布 HOPE（帮助消除阿片类药物处方）的结果，表明 ZYNRELEF™ 最大限度地减少了现实世界中对阿片类药物的需求，95% 的患者实现了无阿片类药物的康复
    Heron Therapeutics公司宣布，其研发的ZYNRELEF（布比卡因和美洛昔康）在疝修补手术中的应用研究结果已在线发表。这项名为HOPE Hernia-1的研究显示，ZYNRELEF与口服非处方镇痛药（对乙酰氨基酚和布洛芬）以及个性化阿片类药物处方算法结合使用，在现实世界环境中，使超过90%的患者出院时无需阿片类药物处方，无疼痛管理回调，95%的患者实现阿片类药物无依赖恢复。ZYNRELEF是一种布比卡因和美洛昔康的缓释溶液，用于成人软组织或关节周围注射，以产生术后镇痛，持续72小时。研究结果表明，ZYNRELEF可以作为非阿片类药物多模式镇痛的基础，有助于减少阿片类药物的使用和处方。
    PRNewswire
    2021-07-29
    Heron Therapeutics I
  • Alzamend Neuro 收到 FDA“研究可以继续进行”信函，根据其 AL001 治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的研究性新药申请进行 1 期临床研究
    研发注册政策
    Alzamend Neuro 收到 FDA“研究可以继续进行”信函，根据其 AL001 治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的研究性新药申请进行 1 期临床研究
    Alzamend Neuro公司宣布，其针对阿尔茨海默病相关痴呆症的创新锂基口服疗法AL001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可进行一期临床试验。AL001是一种专利的离子共晶技术，结合了锂、脯氨酸和水杨酸盐。该公司计划在2021年9月开始对首名患者进行给药。Alzamend Neuro致力于开发治疗神经退行性疾病和精神性疾病的创新药物，其产品管线还包括另一项名为AL002的候选药物。
    Businesswire
    2021-07-29
    Alzamend Neuro Inc
  • OPKO Health 报告 2021 年第二季度业务亮点和财务业绩
    医投速递
    OPKO Health 报告 2021 年第二季度业务亮点和财务业绩
    OPKO Health在2021年第二季度报告了业务亮点和财务结果。BioReference Laboratories（BRL）的测试量同比增长32%，处理了约280万份COVID-19 PCR测试，并具备每天处理超过10万份PCR测试的能力。BRL还进行了约13.2万份COVID-19血清学测试，并宣布了针对皇家加勒比游轮公司船员和乘客的COVID-19定制检测计划。此外，BRL与MLB、MLS和NFL签订了测试协议，并任命了GeneDx的CEO。OPKO与Nicoya Therapeutics签订了在中国大陆、香港、澳门和台湾开发RAYALDEE的协议，并获得了500万美元的前期付款。与CAMP4 Therapeutics签订了利用AntagoNAT技术的治疗药物的开发、制造和商业化协议。OPKO出售了其在爱尔兰的灭菌填充和包装制造设施，获得了6500万美元的收益。第二季度，诊断业务收入增长至3.972亿美元，而制药业务收入增长至3570万美元。总营收为4.424亿美元，较去年同期增长。净亏损为1620万美元，而去年同期为净收入3370万美元。
    GlobeNewswire
    2021-07-29
    OPKO Health Inc CAMP4 Therapeutics C Horizon Therapeutics Pfizer Inc
  • Editas Medicine 和 IDT 宣布在《自然通讯》上发表研究数据，支持使用优化的 AsCas12a 核酸酶变体 Alt-R A.s. Cas12a （CPF1） Ultra 研究基因编辑细胞药物的潜力
    医投速递
    Editas Medicine 和 IDT 宣布在《自然通讯》上发表研究数据，支持使用优化的 AsCas12a 核酸酶变体 Alt-R A.s. Cas12a （CPF1） Ultra 研究基因编辑细胞药物的潜力
    Editas Medicine和Integrated DNA Technologies宣布，他们合作的研究成果在《自然通讯》杂志上发表，展示了Alt-R A.s. Cas12a (Cpf1) Ultra作为一种基因编辑工具的优势，该工具有望推动基因编辑细胞药物的开发。该研究通过多个临床前模型证明了Alt-R A.s. Cas12a (Cpf1) Ultra在编辑效率和特异性方面的显著提升，使其成为SpCas9和野生型AsCas12a的改进版本。这项研究有望为严重遗传疾病如镰状细胞病和癌症等新型疗法的开发提供重要应用。
    MarketScreener
    2021-07-29
    Editas Medicine Inc Integrated DNA Techn
  • LANNETT 扩大呼吸管道，签署仿制药 SPIRIVA（R） handihaler（R） 独家分销协议
    交易并购
    LANNETT 扩大呼吸管道，签署仿制药 SPIRIVA（R） handihaler（R） 独家分销协议
    Lannett公司宣布与Respirent Pharmaceuticals达成独家分销协议，将推出Spiriva Handihaler（妥布特罗溴铵吸入粉末）的仿制药。该协议为期10年，预计将在2023年提交ANDA申请。Lannett公司正在扩展其呼吸管道，并与Respirent合作开发其他两种吸入器产品。Respirent致力于提供负担得起的呼吸药物，旨在解决全球公共卫生问题。Lannett公司成立于1942年，专注于开发、制造、包装、营销和分销各种医疗指示的仿制药。
    美通社
    2021-07-29
    Lannett Co Inc 润生药业有限公司
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