摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 369352 篇内容

【江苏】上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（征求意见）

研发注册政策

【江苏】上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（征求意见）

符合下列情形之一的，可以申请适用优先受理审评程序：。应对突发公共卫生事件急需的已上市药品变更生产场地申请；。为进一步深化改革创新，提升药品上市后生产场地变更审评审批效能，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规定，江苏省药品监督管理局组织起草了《药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。

蒲公英Ouryao

2024-08-06

生产场地变更
【贵州】终止妊娠药品管理规定（征求意见）

研发注册政策

【贵州】终止妊娠药品管理规定（征求意见）

1、终止妊娠药品的生产、批发企业、医疗器械销售企业应严格审查购买和使用者的资质，对终止妊娠药品的购销要建立完整的销售档案，并保存3年以上。通知原文：为了加强我省终止妊娠药品的管理，我局根据〈国家卫生和计划生育委员会、工商总局、食品药品监督管理局《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》〉，结合我省实际，起草了《贵州省终止妊娠药品管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。贵州省终止妊娠药品管理规定。

蒲公英Ouryao

2024-08-06

终止妊娠
“宸张生物科技”获千万级Pre-A轮融资

医药投融资

“宸张生物科技”获千万级Pre-A轮融资

重庆宸张生物科技有限公司近日宣布获得两千万元Pre-A轮融资，投资方为起鸣创投。资金将主要用于干细胞存储和治疗领域的研发、市场拓展和人才引进。该公司专注于生物科技，核心业务集中在干细胞存储和治疗。

36氪

2024-08-06
Carisma Therapeutics 宣布即将在美国肝病研究协会（AASLD） 2024 年肝脏会议上®发表演讲

研发注册政策

Carisma Therapeutics 宣布即将在美国肝病研究协会（AASLD） 2024 年肝脏会议上®发表演讲

Carisma Therapeutics Inc.将在2024年11月15日至19日在加州圣地亚哥举行的美国肝病研究协会（AASLD）会议上展示其研究成果。该研究涉及工程化巨噬细胞表达纤维化修饰基因，在预临床模型中改善肝纤维化。Carisma Therapeutics是一家专注于发现和开发创新免疫疗法的临床阶段生物制药公司，总部位于宾夕法尼亚州费城。该公司利用其专有的巨噬细胞和单核细胞细胞工程平台，开发治疗癌症和其他严重疾病的变革性免疫疗法。该研究将在AASLD 2024会议的MASLD/MASH - Therapeutics: New Agents环节中展出，并在会议开始后，在Carisma的官方网站上提供在线查看。

PRNewswire

2024-08-06

恶性肿瘤肝脏疾病肝纤维化 Carisma Therapeutics Inc
Verrica Pharmaceuticals 将于 2024 年 8 月 14 日报告第二季度财务业绩并发布 VP-315 治疗基底细胞癌的 2 期试验第 2 部分的初步顶线结果

研发注册政策

Verrica Pharmaceuticals 将于 2024 年 8 月 14 日报告第二季度财务业绩并发布 VP-315 治疗基底细胞癌的 2 期试验第 2 部分的初步顶线结果

Verrica Pharmaceuticals Inc.将于2024年8月14日举办电话会议和在线直播，讨论公司截至2024年6月30日的第二季度财务结果，并概述VP-315治疗基底细胞癌的2期临床试验第二阶段的主要结果。投资者可通过电话或网络直播参与会议，Verrica是一家专注于皮肤疾病治疗的制药公司，其产品包括治疗疣和 molluscum contagiosum 的药物，同时也在开发针对非黑色素瘤皮肤癌的VP-315。

GlobeNewswire

2024-08-06

基底细胞癌 Verrica Pharmaceuticals Inc 疣
Harmony Biosciences 公布 2024 年第二季度强劲的财务业绩，并将 Pitolisant 高剂量项目推进至 2028 年预期的 PDUFA 日期

研发注册政策

Harmony Biosciences 公布 2024 年第二季度强劲的财务业绩，并将 Pitolisant 高剂量项目推进至 2028 年预期的 PDUFA 日期

Harmony Biosciences在2024年第二季度实现了29%的净收入增长，达到1.728亿美元。WAKIX（pitolisant）的净收入为1.728亿美元，同比增长29%。公司正在推进新一代pitolisant高剂量（HD）项目，预计2028年获得PDUFA批准，以扩展pitolisant产品线至2040年。WAKIX专利再次获得美国专利商标局（USPTO）的支持。公司获得FDA批准，并开始销售WAKIX治疗患有嗜睡症的儿童患者的EDS，成为首个非处方治疗选择。公司计划在2024年第四季度提交pitolisant治疗睡眠过度症的新药补充申请。公司预计2024年净产品收入为7亿至7.2亿美元。

GlobeNewswire

2024-08-06

嗜睡症替洛利生 Harmony Biosciences LLC
阿里二次加码月之暗面，AI投资飙升150%

医药投融资

阿里二次加码月之暗面，AI投资飙升150%

根据科创大模型「烯牛先见」洞察，阿里巴巴2024年投资人工智能赛道公司的数量为5家，同比上涨150%。「烯牛先见」对阿里巴巴的全面洞察如下：。「烯牛先见」是国内首款科创领域的专属大模型，旨在为科创从业人员各个工作环节赋能。

烯牛数据

2024-08-06

阿里巴巴 AI投资
Tenax Therapeutics 宣布超额认购 1 亿美元私募配售

医药投融资

Tenax Therapeutics 宣布超额认购 1 亿美元私募配售

Tenax Therapeutics宣布完成约1亿美元的超额认购私募融资，由BVF Partners LP等新投资者领投，用于完成其正在进行中的Phase 3 LEVEL试验，启动第二项计划中的Phase 3口服levosimendan试验，以及一般公司用途。私募融资将发行总计1,450,661股普通股和3,188,267股普通股的购买权证，以及16,666,666股普通股的附带权证。私募融资预计将在2024年8月8日完成。

GlobeNewswire

2024-08-06

Tenax Therapeutics Inc
Y24Q2财报速读：第三一共业绩出色，优赫得全球总销售额同比增长59%

财报业绩

Y24Q2财报速读：第三一共业绩出色，优赫得全球总销售额同比增长59%

近日，多家跨国药企陆续公布了2024年第二季度财务业绩。第三一共本季度业绩出色，主要产品优赫得销售态势强劲。近日，第一三共公布了截至2024年6月30日的2024财年第一季度（FY2024Q1）财务报告。

GBIHealth

2024-08-06

德曲妥珠单抗
广东省中医院专家完成蒙东首例全踝关节置换术

临床研究

广东省中医院专家完成蒙东首例全踝关节置换术

在内蒙古呼伦贝尔市鄂温克旗人民医院，蒙东地区首例全踝关节置换术正在有条不紊地进行中。完成这场手术的，正是来自广东省中医院大德路总院创伤足踝科主任谢杰伟。日前，他作为广东省中医院帮扶鄂温克旗专家团队成员，再次飞越8000里来到草原，完成数月前与患者的“约定”。

广东省中医院

2024-08-06

广东省中医院
George Medicines 在国际 III 期开发项目取得成功后，向 FDA 提交新型低剂量三联疗法治疗高血压的新药申请

研发注册政策

George Medicines 在国际 III 期开发项目取得成功后，向 FDA 提交新型低剂量三联疗法治疗高血压的新药申请

George Medicines向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请，申请内容为GMRx2，这是一种用于治疗高血压的创新低剂量三联药物组合。该申请基于公司两项国际三期临床试验的成功，这些试验评估了GMRx2（包含telmisartan、amlodipine和indapamide三种现有最佳药物的新型低剂量单片剂型）与双联疗法和安慰剂相比，在疗效和安全性方面的主要终点均达到预期。GMRx2旨在为高血压患者提供快速有效的血压控制和良好的耐受性，有望成为唯一的三联药物组合产品。George Medicines正在进行监管流程，同时寻求商业化合作伙伴，以将这种重要药物的价值带给患者。

GlobeNewswire

2024-08-06

高血压替米沙坦氨氯地平吲哒帕胺
OKYO Pharma 获得涵盖 OK-101 Chemerin 类似物及其使用方法的欧洲专利

研发注册政策

OKYO Pharma 获得涵盖 OK-101 Chemerin 类似物及其使用方法的欧洲专利

OKYO Pharma Limited获得了一项关键欧洲专利，名为“包含Chemerin类似物及其使用方法”，该专利涉及新型OK-101 Chemerin类似物，用于治疗包括眼部炎症和疼痛在内的多种疾病。这一成就强化了公司的知识产权地位，并展示了其创新药物OK-101的潜在治疗价值。OK-101是一种脂质结合的Chemerin肽激动剂，旨在治疗干眼病，已在小鼠模型中显示出抗炎和镇痛效果。OKYO Pharma正在推进OK-101在干眼病和神经性角膜疼痛治疗中的临床试验，并计划探索战略合作伙伴关系以加速其产品候选人的开发和商业化。

GlobeNewswire

2024-08-06

疼痛眼部炎症 OKYO Pharma Ltd
ProMIS Neurosciences 宣布关于毒性错误折叠的 SOD1 聚集体在 ALS 中的致病作用的数据发表在《神经病理学杂志》和《开放生物学》上

研发注册政策

ProMIS Neurosciences 宣布关于毒性错误折叠的 SOD1 聚集体在 ALS 中的致病作用的数据发表在《神经病理学杂志》和《开放生物学》上

ProMIS Neurosciences公司宣布，其研究成果揭示了毒性错误折叠的SOD1蛋白在ALS疾病发生发展中的作用，并支持将SOD1作为治疗靶点和疾病生物标志物。公司发表的两篇论文分别揭示了SOD1聚集体在ALS神经组织中的存在，以及β-折叠II和III区域在SOD1聚集和毒性中的作用。这些发现支持了针对错误折叠蛋白的ALS和其他神经退行性疾病的更广泛治疗策略。ProMIS正在开发PMN267，一种针对毒性错误折叠TDP-43的人源化IgG1抗体，作为潜在的ALS治疗方法。

GlobeNewswire

2024-08-06

IgG1 TARDBP SOD1 ProMIS Neurosciences Inc
Symbiotic Capital 是一家史无前例的生命科学信贷公司，成立，筹集了超过 6 亿美元

医药投融资

Symbiotic Capital 是一家史无前例的生命科学信贷公司，成立，筹集了超过 6 亿美元

Symbiotic Capital，一家全球生命科学信贷公司，正式成立，拥有超过6亿美元资本承诺，旨在投资和联合投资。该公司由生物技术企业家Arie Belldegrun创立的Bellco Capital关联。Symbiotic Capital将为全球有吸引力的生命科学公司提供信贷解决方案，支持生物技术、医疗设备、诊断、工具、合成生物学等医疗子行业的创新。公司团队汇聚了多位科学家、金融家和企业家，包括前罗氏公司董事长兼首席执行官Franz Humer、克利夫兰诊所前总裁兼首席执行官Toby Cosgrove等。Symbiotic Capital旨在通过提供信贷融资，降低生命科学公司在研发、商业化活动中的股权需求，助力其发展。

PRNewswire

2024-08-06
Elevation Oncology 宣布 1 期临床试验获得有希望的初步数据，该试验评估 EO-3021 在可能表达 Claudin 18.2 的晚期不可切除或转移性实体瘤患者中的作用

研发注册政策

Elevation Oncology 宣布 1 期临床试验获得有希望的初步数据，该试验评估 EO-3021 在可能表达 Claudin 18.2 的晚期不可切除或转移性实体瘤患者中的作用

Elevation Oncology公司宣布，其抗癌药物EO-3021在针对可能表达Claudin 18.2的晚期胃癌和胃食管结合部癌患者的Phase 1临床试验中显示出良好的初步数据。42.8%的患者在Claudin 18.2富集的亚组中观察到客观缓解率。EO-3021表现出独特的安全性特征，包括极低的MMAE相关毒性，如无中性粒细胞减少或周围神经病变/感觉减退。公司计划在2024年底前开始Phase 1试验的联合用药部分，并预计在2025年第一季度发布更多单药数据。EO-3021是一种针对Claudin 18.2的抗体药物偶联物，旨在为患者提供更优的安全性和易于组合的药物。

PRNewswire

2024-08-06

Elevation Oncology Inc
Galvanize Therapeutics 完成 Aliya® 脉冲电场（PEF）系统治疗晚期非小细胞肺癌和肺转移的临床试验

研发注册政策

Galvanize Therapeutics 完成 Aliya® 脉冲电场（PEF）系统治疗晚期非小细胞肺癌和肺转移的临床试验

Galvanize Therapeutics完成了一项名为AFFINITY的研究，该研究评估了Aliya PEF消融疗法在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）或肺转移患者中的安全性。这项30名患者参与的试验旨在考察将Aliya PEF（通过支气管镜或经皮途径输送）添加到标准治疗中的安全性，并进一步评估免疫刺激和治疗效果。Aliya PEF通过局部提供高压、短时程的电能来改变细胞膜电位，导致细胞稳态丧失，从而诱导非热性程序性细胞死亡，而不破坏细胞蛋白质和细胞外基质。除了局部消融外，前临床和先前临床可行性研究表明，这一过程可能从死亡的肿瘤细胞中释放抗原，从而可能刺激免疫反应，产生超出局部消融的系统效应。Aliya可以通过新的INUMI™ Flex针经皮或内镜下输送。迄今为止，已有超过1000名患者在商业和临床试验中使用Aliya PEF进行治疗。该研究的结果预计将在明年公布。

PRNewswire

2024-08-06

非小细胞肺癌
Dotmatics 宣布投资 BioGlyph 用于多特异性抗体的设计、注册和建模

医药投融资

Dotmatics 宣布投资 BioGlyph 用于多特异性抗体的设计、注册和建模

Dotmatics公司宣布对生物技术初创公司BioGlyph进行重大少数股权投资，BioGlyph专注于开发用于可视化、注册和建模生物分子，特别是多特异性抗体（MsAbs）的技术。Dotmatics支持其客户采用多模式方法进行生命科学发现，以追求新的治疗方法。MsAbs能够结合两个或多个抗原，使新的治疗应用成为可能，这对于连接同一细胞上的不同细胞或受体蛋白具有突破性的机会。Dotmatics的CEO Thomas Swalla表示，这项投资符合客户对支持MsAb格式的软件的持续需求。BioGlyph由Fernando Garces和McClain Kressman共同领导，他们拥有丰富的蛋白质治疗研发经验。Garces表示，BioGlyph的软件将使研发科学家能够做出更好的决策，从而加速时间表并降低成本。Dotmatics的投资为BioGlyph提供了财务资源、领导力和技术专长，以加速其BioGlyph平台的发展。

PRNewswire

2024-08-06
医保付费新纪元：DRG2.0版分组逻辑与升级亮点解析

医保动态

医保付费新纪元：DRG2.0版分组逻辑与升级亮点解析

在国家医保局的指导下，CHS-DRG技术指导组组织相关专家，在全面分析数据的基础上，历时2年的论证分析，编制了《国家医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）分组方案（2.0版）》（以下简称CHS-DRG（2.0版））。国家医疗保障疾病诊断相关分组（China Health-care Security Diagnosis Related Groups，CHS-DRG）是DRG付费理论和我国医疗保障实践相结合的成果，也是以我国医疗服务特点和医保实际费用数据为基础形成的，用于全国医保DRG付费的统一权威分组版本。 2019年10月，国家医保局发布《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案（1.0版）》，形成了376个核心分组。

中国医疗保险

2024-08-06

中华医学会北京师范大学复旦大学北京大学第三医院中日友好医院（中日友好临床医学研究所）
我国首个基本医保参保长效机制正式公布，如何激励连续参保？

医保动态

我国首个基本医保参保长效机制正式公布，如何激励连续参保？

医疗保障制度是化解疾病风险和促进人民健康的基本制度安排和重要制度保障，全民参保则是基本医疗保障制度的基石。国家医疗保障局自成立以来，一直高度重视全民参保工作。近年来全国人口参保率基本稳定在95%以上，然而，一方面我国医疗保障制度在解决群众看病就医的后顾之忧、支持医药卫生事业发展、维护社会和谐稳定、增进民生福祉等方面发挥了重要作用。

中国医疗保险

2024-08-06

医保
并发症少、长寿的糖尿病患者，有哪些共同点？华科大刘刚教授团队研究登上《柳叶刀》子刊

专家观点

并发症少、长寿的糖尿病患者，有哪些共同点？华科大刘刚教授团队研究登上《柳叶刀》子刊

研究发现，在2型糖尿病患者中，有利的健康社会决定因素（包括经济状况、教育可及性和质量、医疗可及性和质量、邻里建成环境、社会支持）与糖尿病并发症风险降低和预期寿命提高显著相关。 Healthy People 2030 强调并提出了一个全面衡量个人健康社会决定因素水平的框架，即经济状况、教育可及性和质量、医疗可及性和质量、邻里建成环境、社会支持。本研究根据上述五个维度构建综合评分，将健康社会决定因素划分成有利、中等、不利三个不同水平，并进一步量化健康社会决定因素水平对糖尿病并发症风险和预期寿命的影响。

医学新视点

2024-08-06

糖尿病糖尿病并发症