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  • 齐鲁制药公布帕妥珠单抗生物类似药治疗乳腺癌III期临床研究结果
    研发注册政策
    齐鲁制药公布帕妥珠单抗生物类似药治疗乳腺癌III期临床研究结果
    齐鲁制药在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上报告了帕妥珠单抗生物类似药QL1209联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究主要结果。研究显示QL1209在疗效上与原研药等效，安全性和免疫原性相似，主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授和天津市肿瘤医院的张瑾教授。研究纳入517例HER2阳性乳腺癌患者，结果显示QL1209组和对照组的tpCR率分别为42.7%和45.2%，两组间tpCR率比在等效界值内。安全性方面，两组不良事件发生率相似，无显著差异。综上，QL1209作为帕妥珠单抗生物类似药具有临床应用价值。
    微信公众号
    2023-10-26
    HER2 齐鲁制药有限公司 多西他赛 复旦大学附属肿瘤医院 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）
  • IDP Pharma 宣布 IDP-121（一种直接 cMyc 蛋白抑制剂和降解剂）的 1/2 期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    IDP Pharma 宣布 IDP-121（一种直接 cMyc 蛋白抑制剂和降解剂）的 1/2 期临床试验中完成首例患者给药
    IDP Pharma宣布其IDP-121-001 CASSANDRA临床试验已成功对首位患者进行给药，这是一项针对cMyc驱动血液恶性肿瘤的多中心、开放标签的I/II期研究。IDP-121旨在损害cMyc蛋白功能并选择性降解目标蛋白，已在动物模型中显示出抗肿瘤反应。该试验旨在评估IDP-121的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步的临床活性。IDP Pharma致力于开发针对IDPs的直接抑制剂和降解剂，其研究将包括实体瘤和与标准治疗相结合的疗法。
    PRNewswire
    2023-10-26
    实体瘤
  • 武田公布 2023 财年上半年业绩;更新全年预测，同时保持管理层指引的轨道
    研发注册政策
    武田公布 2023 财年上半年业绩;更新全年预测，同时保持管理层指引的轨道
    日本武田药品工业株式会社在2023财年上半年度（截至2023年9月30日）的财务报告显示，公司收入增长6.4%，但运营利润下降53.2%。CEO Christophe Weber强调，公司致力于发现和提供改变生活的治疗方法，并预计在下半财年实现多个重要里程碑，包括在美国可能获得多达三个新产品的批准。尽管研发过程中出现了一些挫折，如EXKIVITY和ALOFISEL的开发延迟，影响了2023财年第二季度的报告利润，但公司仍对业务的长期实力充满信心。CFO Costa Saroukos表示，公司正在上调全年收入和核心每股收益预测，同时修订报告运营利润和每股收益预测，以反映第二季度的大额非核心项目。公司的增长和上市产品表现强劲，在上半年增长了13%，占总收入的42%，预计将推动公司收入和利润的近-term增长。
    Businesswire
    2023-10-26
    Takeda Pharmaceutica
  • MaaT Pharma 宣布 DSMB 审查后取得积极结果，增强了对 MaaT013 正在进行的急性移植物抗宿主病 3 期试验的信心
    研发注册政策
    MaaT Pharma 宣布 DSMB 审查后取得积极结果，增强了对 MaaT013 正在进行的急性移植物抗宿主病 3 期试验的信心
    MaaT Pharma公司宣布，其针对急性移植物抗宿主病（aGvHD）的药物MaaT013在正在进行的关键性3期临床试验ARES中，数据安全监测委员会（DSMB）一致建议继续进行，且未做任何修改。试验结果显示，整体缓解率（ORR）优于预设的方案假设，DSMB认为该药物在该患者群体中的效益/风险比“高效且低毒性”是积极的。公司CEO及联合创始人Hervé Affagard表示，微生物群的调节在肿瘤学领域正逐渐证明是突破性的。DSMB负责评估效益/风险比，重点关注安全性，并在研究过程中持续审查。ARES试验的下一阶段里程碑包括：在75名对皮质类固醇耐药、对鲁索替尼抵抗或不耐受的II-IV级胃肠aGvHD患者中评估MaaT013的安全性和有效性。MaaT Pharma致力于治疗癌症和移植物抗宿主病（GvHD），并利用其强大的发现和分析平台gutPrint®进行微生物群相关疾病的新靶点识别、药物候选评估和生物标志物鉴定。
    Businesswire
    2023-10-26
    恶性肿瘤 移植物抗宿主病 MaaT Pharma SA
  • Galderma III 期数据发表在《新英格兰医学杂志》上：完整的 OLYMPIA 2 试验结果表明 nemolizumab 在结节性瘙痒症患者中起效迅速
    研发注册政策
    Galderma III 期数据发表在《新英格兰医学杂志》上：完整的 OLYMPIA 2 试验结果表明 nemolizumab 在结节性瘙痒症患者中起效迅速
    Galderma公司宣布，其研发的nemolizumab单药疗法在治疗成人结节性痒疹方面的III期OLYMPIA 2临床试验结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。该试验达到了主要和所有关键次要终点，结果显示接受nemolizumab治疗的患者的瘙痒和皮肤病变显著改善，与接受安慰剂的患者相比，瘙痒改善在4周内即可观察到。Nemolizumab具有良好的耐受性，其安全性与II期试验结果一致。试验纳入了274名患有中度至重度结节性痒疹的成年患者，结果显示，与安慰剂相比，接受nemolizumab单药治疗的患者在16周治疗后，主要终点和所有关键次要终点均显示出临床意义和统计学意义的改善。Nemolizumab是一种针对IL-31受体的研究性单克隆抗体，旨在抑制IL-31信号传导，对结节性痒疹的多种疾病机制具有重要作用。Galderma正在全球范围内调查nemolizumab的使用，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定。
    Businesswire
    2023-10-26
    IL-31 结节性痒疹 Nemolizumab注射液
  • 海外 New Things | Lillian Care获240万欧元融资，创立平台解决医生短缺危机
    医药投融资
    海外 New Things | Lillian Care获240万欧元融资，创立平台解决医生短缺危机
    德国医疗保健技术公司Lillian Care在种子轮前融资中获得240万欧元，并预计最终种子期融资总额达500万欧元，由Nina Capital等机构领投。公司旨在解决全科医生短缺问题，通过建立全科混合诊所，提供初级保健服务，并利用软件平台支持数据驱动的医疗服务。Lillian Care模式强调跨专业任务分担和远程医疗，旨在提高治疗效率和质量，同时减轻医生工作负担。公司计划到2030年成为市场领导者，应对德国日益严重的医生短缺危机。
    36氪
    2023-10-26
  • 海外 New Things | Cionic获1200万美元A轮融资，研发可穿戴器械解决行动障碍
    医药投融资
    海外 New Things | Cionic获1200万美元A轮融资，研发可穿戴器械解决行动障碍
    美国神经技术公司Cionic获得1200万美元A轮延期融资，总额达2500万美元，由L Catterton领投，THVC跟投，并与Enable Ventures建立合作关系。公司计划利用资金扩大Cionic Neural Sleeve产品应用，解决神经系统疾病患者行动不便问题。Cionic Neural Sleeve结合步态实验室和功能性电刺激技术，通过算法驱动实时适应用户需求，提升运动能力。近期研究显示，产品在改善足下垂患者步态方面效果显著。Cionic已获得许可向美国45个州及多家处方机构运送产品，员工人数翻倍，并在北加州建立先进生产设施。
    36氪
    2023-10-26
    神经系统疾病
  • 海外 New Things | Tourmaline Bio获7500万美元融资，研发药物治疗免疫性疾病
    医药投融资
    海外 New Things | Tourmaline Bio获7500万美元融资，研发药物治疗免疫性疾病
    Tourmaline Bio，一家专注于研发治疗免疫疾病的变革性药物的临床生物技术公司，宣布完成与Talaris Therapeutics的合并，并成功完成了7500万美元的私募融资，投资者阵容强大。公司现金等价物和投资达到约2.18亿美元，预计可支持其至2026年的运营。Tourmaline Bio的候选产品TOUR006，一种全人源单克隆抗体，具有高亲和力和长半衰期，能够深度抑制IL-6信号通路，治疗多种自身免疫性和炎症性疾病。目前，TOUR006正在进行针对甲状腺眼病和动脉粥样硬化性心血管疾病的临床试验，并计划在未来几年内探索更多适应症。
    36氪
    2023-10-26
    甲状腺眼病 免疫系统疾病 IL-6 免疫疾病 Tourmaline Bio Inc
  • 厚积薄发 | 百吉生物(Biosyngen)全球首款针对肝癌TIL细胞治疗药品获FDA I/II临床批准
    研发注册政策
    厚积薄发 | 百吉生物(Biosyngen)全球首款针对肝癌TIL细胞治疗药品获FDA I/II临床批准
    百吉生物的BST02，全球首款进入临床阶段的针对肝癌的TIL细胞治疗药品，于2023年10月26日获得美国FDA批准。BST02疗法从肿瘤组织中分离自然浸润淋巴细胞，体外扩增和优化后回输患者体内，具有多种TCR克隆性、选择性肿瘤归巢能力和较低的非肿瘤靶向毒性。百吉生物凭借独有的高效全球一体化研发转化体系，成功获批BST02临床试验申请，成为国际领先原研药企。BST02的上市有望为全球肝癌患者带来新的治疗选择。
    微信公众号
    2023-10-26
    肝癌
  • 【首发】酷可诺生物技术（杭州）有限公司完成超千万元战略投资
    医药投融资
    【首发】酷可诺生物技术（杭州）有限公司完成超千万元战略投资
    10月23日，酷可诺生物技术（杭州）有限公司获得诗迈医药集团超千万元战略投资，标志着双方在生物安全监测领域的深度合作。酷可诺生物作为一家由复旦大学和四川大学博士团队创办的创新型企业，专注于生物安全监测，拥有专业的技术和营销团队。随着生物制药的快速发展，合规的质控体系和生物安全检测成为行业基石。酷可诺生物在全国多个城市设有第三方动物检测实验室，并与高校和研究所合作，提供定制化服务。诗迈医药集团作为深耕医药产业13年的企业，拥有丰富的产业链资源和人才数据平台，致力于推动医药产业发展。此次合作，诗迈医药集团将为酷可诺生物提供全方位支持，助力其提升实验动物质量，推动生物医学研究，同时完善自身数智医药产业链服务，加速生物医药创新创业。
    动脉网
    2023-10-26
    复旦大学 四川大学
  • 【首发】凌泰氪生物完成亿元Pre-A轮融资，推进lncRNA药物的开发
    医药投融资
    【首发】凌泰氪生物完成亿元Pre-A轮融资，推进lncRNA药物的开发
    成都凌泰氪生物技术有限公司（lncTAC）近日完成亿元Pre-A轮融资，由君联资本领投，康哲药业控股有限公司子公司、火萤昊玥、成都国生资本跟投。公司成立于2021年，专注于以lncRNA为基础的创新型核酸药物研究开发，已构建具有完全知识产权的核酸药物稳定平台和肝外靶向递送平台。本轮融资将用于临床前推进、全新肿瘤D&T递送平台优化及研发团队拓展。公司将在2024年完成多个管线的临床前研究阶段。投资方看好公司基于lncRNA科学积累的技术优势，期待其技术平台取得突破性进展，孵化创新药物造福患者。
    动脉网
    2023-10-26
    深圳市康哲药业有限公司
  • 【首发】赛禾医疗完成超2亿元人民币的B轮融资
    医药投融资
    【首发】赛禾医疗完成超2亿元人民币的B轮融资
    深圳市赛禾医疗技术有限公司完成超2亿元人民币B轮融资，由越秀产业基金、建信股权、基石资本领投，腾讯投资、斯道资本、雅惠投资持续加码，资金将用于核心产品研发、生产和商业化。赛禾医疗成立于2020年，专注于泛血管有源介入诊疗方案，已自主研发多款创新产品，预计24年底前形成4-6款产品矩阵。公司致力于提供精准介入诊疗解决方案，降低医疗成本，提高手术效率。近期，赛禾医疗凭借“冠状动脉冲击波治疗系统”荣获中国深圳创新创业大赛生物医药企业组决赛优秀奖，该系统在CIT2023大会上公布临床试验结果，展现其安全性和有效性。创始人刘斌表示，将继续加快产品商业化，为全球泛血管疾病患者带来福音，并积极布局国际市场。
    动脉网
    2023-10-26
    基石资本 建信股权 腾讯投资 越秀产业基金 雅惠投资 深圳市赛禾医疗技术有限公司
  • Bridge Biotherapeutics 宣布独立数据监测委员会对 BBT-877 特发性肺纤维化 2a 期研究的积极推荐
    研发注册政策
    Bridge Biotherapeutics 宣布独立数据监测委员会对 BBT-877 特发性肺纤维化 2a 期研究的积极推荐
    Bridge Biotherapeutics宣布，其开发的纤维化和癌症新药BBT-877在治疗特发性肺纤维化（IPF）的2a期临床试验中，独立数据监测委员会（IDMC）建议继续进行，评估结果显示该药在20名患者中的安全性和耐受性良好，无严重不良事件。BBT-877是一种实验性Autotaxin抑制剂，能够抑制LPA的产生，LPA与多种生理活动有关，包括纤维化疾病。该临床试验旨在招募约120名患者，包括未接受过标准治疗的患者。Bridge Biotherapeutics致力于开发针对纤维化疾病和癌症的新药，BBT-877和BBT-207是其重点研发的产品。
    PRNewswire
    2023-10-26
    恶性肿瘤 特发性肺纤维化 LPA Bridge Biotherapeutics Inc ENPP2
  • 卫材在阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上公布了新的 LEQEMBI® （lecanemab-irmb） 研究性皮下制剂中期研究结果和早期阿尔茨海默病早期阶段的临床改善数据，这些数据来自对 Clarity AD 的额外分析
    研发注册政策
    卫材在阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上公布了新的 LEQEMBI® （lecanemab-irmb） 研究性皮下制剂中期研究结果和早期阿尔茨海默病早期阶段的临床改善数据，这些数据来自对 Clarity AD 的额外分析
    Eisai和Biogen宣布，Eisai在CTAD会议上展示了LEQEMBI（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射剂的新数据，该注射剂用于静脉注射。研究显示，每周皮下注射（SC）的LEQEMBI比每两周静脉注射（IV）的LEQEMBI清除14%更多的斑块，药代动力学（AUC）高11%，且与IV的ARIA发生率相似。在低tau亚群中，18个月后76%的患者没有恶化，60%的患者显示出临床改善。LEQEMBI通过去除高度有毒的蛋白质（原纤维）来支持大脑神经元功能，这些蛋白质即使在斑块清除后也能继续导致神经元损伤和死亡，为早期阿尔茨海默病患者提供了持续受益的机会。Eisai计划于2024年3月31日前向美国食品药品监督管理局提交LEQEMBI SC制剂的生物制品许可申请（BLA）。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    老年性痴呆 Biogen Inc Eisai Ltd
  • 卫材在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上呈报NEW LEQEMBI® （LECANEMAB-IRMB）研究性皮下制剂中期研究结果和早期阿尔茨海默病早期临床改善数据，这些数据来自CLARITY AD的额外分析
    研发注册政策
    卫材在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上呈报NEW LEQEMBI® （LECANEMAB-IRMB）研究性皮下制剂中期研究结果和早期阿尔茨海默病早期临床改善数据，这些数据来自CLARITY AD的额外分析
    Eisai公司和Biogen公司宣布，Eisai在CTAD会议上展示了LEQEMBI（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射剂的新数据，该药物用于静脉注射。研究显示，皮下注射的LEQEMBI在清除脑部淀粉样斑块方面比静脉注射效果更好，且安全性高。在低tau亚群中，18个月后76%的患者没有恶化，60%的患者显示出临床改善。LEQEMBI通过去除毒性蛋白质（原纤维）来支持大脑神经元功能，这些蛋白质即使在斑块清除后仍可能造成神经元损伤和死亡，为早期阿尔茨海默病患者提供了持续获益的机会。Eisai计划于2024年3月31日前向美国食品药品监督管理局提交LEQEMBI皮下注射制剂的生物制品许可申请。
    PRNewswire
    2023-10-26
    老年性痴呆 Eisai Ltd
  • OPKO Health 将在 2023 年肾脏周上展示 Rayaldee（ER 钙化二醇）的新临床数据
    研发注册政策
    OPKO Health 将在 2023 年肾脏周上展示 Rayaldee（ER 钙化二醇）的新临床数据
    OPKO Health将在2023年11月2日的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上展示其产品RAYALDEE®延释钙化醇（ERC）的临床数据，包括一项关于通过延长释放钙化醇控制继发性甲状旁腺功能亢进与减缓慢性肾病进展相关的研究。此外，公司还将展示另外两个关于RAYALDEE的临床数据海报，分别探讨其在非透析患者中提高25-羟基维生素D和1,25-二羟基维生素D血清水平，以及从III期临床试验到真实世界证据的数据，强调早期治疗继发性甲状旁腺功能亢进的重要性。RAYALDEE是一种延长释放的口服钙化醇制剂，用于治疗成人慢性肾病3期或4期患者的继发性甲状旁腺功能亢进和维生素D缺乏症。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    继发性甲状旁腺功能亢进症 OPKO Health Inc
  • Theratechnologies 宣布拟议公开发行普通股和同步私募配售
    医药投融资
    Theratechnologies 宣布拟议公开发行普通股和同步私募配售
    Theratechnologies公司宣布推出公开募股，旨在筹集资金以支持其创新疗法的开发和商业化。此次公开募股包括向投资者出售普通股，并授予承销商额外购买15%股份的期权。同时，公司还计划与Investissement Québec进行私募配售，预计将筹集至多1250万美元。此次私募配售将使Investissement Québec获得提名一名董事加入公司董事会的机会。公开募股和私募配售的完成将取决于常规的交割条件，包括在多伦多证券交易所上市。投资者在做出投资决策前应仔细阅读相关文件。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    Theratechnologies Inc
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