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  • 全球癌症技术从贝勒斯科特&怀特研究所获得生物标志物技术许可，以支持对胶质母细胞瘤治疗的研究努力
    交易并购
    全球癌症技术从贝勒斯科特&怀特研究所获得生物标志物技术许可，以支持对胶质母细胞瘤治疗的研究努力
    Global Cancer Technology与Baylor Scott & White Research Institute达成协议，获得其生物标志物技术的独家许可，以支持公司针对胶质母细胞瘤治疗的研究。这项技术有望改善胶质母细胞瘤的诊断和治疗，通过血液检测早期诊断，并监测治疗效果。GCT正在利用这项技术与其药物递送系统和PI3K抑制剂结合，以期开发出更有效的治疗策略。Baylor Scott & White Research Institute致力于将研究成果应用于临床实践，并期望通过这项合作在胶质母细胞瘤的临床管理上取得突破。
    美通社
    2021-07-30
    Baylor Scott & White Global Cancer Techno
  • ENYO Pharma宣布两项正在进行的慢性乙型肝炎患者2a期研究的16周Vonafexor （EYP001）顶线中期结果
    研发注册政策
    ENYO Pharma宣布两项正在进行的慢性乙型肝炎患者2a期研究的16周Vonafexor （EYP001）顶线中期结果
    ENYO Pharma宣布了其药物Vonafexor（EYP001）在两项正在进行中的2a期临床试验中的16周顶线中期结果。该药物在慢性乙型肝炎（CHB）患者中表现出降低HBsAg（乙型肝炎病毒表面抗原）的平均值达到-1.0 log10的效果，这是病毒在肝脏活动的一个关键生物标志物。Vonafexor与聚乙二醇干扰素（peg-IFN）联合使用时，在病毒血症、HBeAg阴性CHB患者中表现出良好的安全性和耐受性。这些结果是在7月28日宣布的NASH患者中Vonafexor的强阳性临床结果之后发布的。在EYP001-203试验中，Vonafexor与peg-IFN联合使用在HBeAg阴性患者中显示出显著的疗效，而在HBeAg阳性患者中则没有效果。这些结果支持了Vonafexor在CHB患者中进一步的开发，特别是与peg-IFN联合使用时。
    Businesswire
    2021-07-30
    ENYO Pharma SA 长庚纪念医院
  • Alzamend Neuro 宣布 AL002 作为基于细胞的治疗性疫苗进行 IND 前申请，旨在恢复患者免疫系统对抗阿尔茨海默病的能力
    研发注册政策
    Alzamend Neuro 宣布 AL002 作为基于细胞的治疗性疫苗进行 IND 前申请，旨在恢复患者免疫系统对抗阿尔茨海默病的能力
    Alzamend Neuro公司宣布向美国食品药品监督管理局提交了关于AL002细胞治疗疫苗的IND前会议请求，该疫苗旨在恢复患者免疫系统对抗阿尔茨海默症的能力。AL002是一种专利方法，使用突变肽敏化细胞作为细胞治疗疫苗，预临床研究表明其与积极的抗炎反应和降低大脑淀粉样物质含量相关。基于AL002近期良好的实验室实践毒理学结果，公司计划开展一项针对阿尔茨海默症早期患者的第一项人体临床试验。该试验将在埃默里大学医学院进行，由Ihab Hajjar博士担任主要研究者，涉及埃默里个性化免疫治疗中心。这是一项针对早期、轻度至中度阿尔茨海默症患者的安慰剂对照、双盲临床试验，旨在评估AL002治疗的可行性，包括疗效、毒性、安全性和耐受性。参与者将接受为期六个月的入组和剂量，然后进行为期六个月的安全性随访，总入组时间为一年。计划在六个月后进行中期统计分析，随后是多次给药阶段的研究。Alzamend Neuro是一家专注于开发治疗神经退行性疾病和精神性疾病的创新产品的临床早期阶段生物制药公司，其产品管线包括两种新型治疗药物候选者：AL001和AL002。
    Businesswire
    2021-07-30
    Alzamend Neuro Inc
  • NIH 推进 ACTIV-5/BET-B 试验，将 Lenzilumab 从 2 期探索性研究推进到治疗 COVID-19 的 2/3 期研究
    研发注册政策
    NIH 推进 ACTIV-5/BET-B 试验，将 Lenzilumab 从 2 期探索性研究推进到治疗 COVID-19 的 2/3 期研究
    美国国立卫生研究院（NIH）将Humanigen公司研发的GM-CSF中和抗体Lenzilumab的ACTIV-5/BET-B临床试验从2期探索性研究升级至2/3期临床试验，并修改了主要终点为28天内无需呼吸机的生存率。该研究旨在评估Lenzilumab在治疗COVID-19方面的效果，目前已有约一半的400名患者入组。Humanigen公司正在提供Lenzilumab并协助NIH按时完成研究。此次研究修改可能使Humanigen能够将ACTIV-5/BET-B作为确认性研究，以支持未来生物制品许可申请（BLA）。Lenzilumab在3期LIVE-AIR临床试验中取得了显著成果，显示出其在治疗COVID-19患者方面的潜力。
    Businesswire
    2021-07-30
    Humanigen Inc National Institutes
  • 安斯泰来和 Minovia Therapeutics 宣布就新型线粒体细胞治疗项目开展战略合作
    交易并购
    安斯泰来和 Minovia Therapeutics 宣布就新型线粒体细胞治疗项目开展战略合作
    Astellas和Minovia Therapeutics宣布全球战略合作和许可协议，共同研发和商业化针对由线粒体功能障碍引起的疾病的创新细胞疗法项目。Minovia将利用其独特的MAT平台技术，与Astellas的专利基因工程诱导多能干细胞共同研究细胞疗法候选药物，旨在通过将健康的线粒体转移到患者组织中治疗疾病。Minovia是线粒体细胞疗法的领先公司，其MAT技术能够将健康供体的线粒体转移到患者的病态细胞中。Astellas通过其子公司AIRM和Universal Cells Inc.致力于推进同种异体、现成分化的细胞疗法项目。根据协议，Minovia将获得2000万美元的预付款，以及未来每个产品高达4.2亿美元的里程碑付款。
    Businesswire
    2021-07-30
    Astellas Pharma Inc Minovia Therapeutics Astellas Institute f Mitobridge Inc Nanna Therapeutics L Universal Cells Inc
  • 多域生物完成5000万元Pre-A轮融资，经纬中国独家投资
    医药投融资
    多域生物完成5000万元Pre-A轮融资，经纬中国独家投资
    2021年7月30日，杭州多域生物技术有限公司宣布完成由经纬中国独家投资的5000万元的Pre-A轮融资。本轮融资获得的资金将用于支持公司PROTAC技术平台的完善和新药产品的研发，并推进小分子抑制剂项目的IND申报及临床实验。多域生物是一家以中国杭州为基地，面向国际的创新型新药研发公司。公司致力于开发全球首创（first-in-class）和同类最优（best-in-class）的新药研发项目，尤其专注于癌症，自身免疫疾病和抗衰老等相关领域。
    投资界
    2021-07-30
    经纬创投 杭州多域生物技术有限公司
  • 多发性骨髓瘤患者对 mRNA COVID 疫苗的抗体反应减弱
    研发注册政策
    多发性骨髓瘤患者对 mRNA COVID 疫苗的抗体反应减弱
    一项新研究发现，大多数患有骨髓瘤的COVID-19 mRNA疫苗接种者表现出减弱的抗体反应。这项研究由加州西好莱坞的骨髓瘤与骨癌研究所进行，由James Berenson博士领导，并与Emory感染病研究员Samuel Stampfer博士合作。研究发现，需要治疗的活跃骨髓瘤患者中，只有45%对mRNA疫苗完全响应，不到四分之一表现出部分反应，三分之一未达到背景抗体水平。研究还发现，年龄较大、肾功能受损、淋巴细胞计数低、未受影响抗体水平降低、过去接受过一线治疗以及未完全缓解的患者对疫苗的抗体反应减少。研究还指出，Moderna疫苗的接种者中有近三分之二产生了抗体反应，而Pfizer疫苗的接种者中只有大约四分之一产生了抗体反应。
    美通社
    2021-07-30
    Institute for Multip National Institute o
  • Celsion 的 GEN-1 在晚期卵巢癌患者中的 OVATION 1 研究结果发表在《临床癌症研究杂志》上
    研发注册政策
    Celsion 的 GEN-1 在晚期卵巢癌患者中的 OVATION 1 研究结果发表在《临床癌症研究杂志》上
    Celsion公司公布了其GEN-1免疫疗法的临床试验数据，该疗法与化疗联合用于治疗晚期卵巢癌。数据显示，GEN-1能够通过产生CD4和CD8细胞刺激免疫系统，化疗反应评分在GEN-1最高剂量组中翻倍，且显著优于单独化疗。研究显示，GEN-1能够降低肿瘤微环境中的免疫抑制信号，并提高肿瘤微环境对其他抗癌药物的反应性。这些发现为卵巢癌的治疗提供了新的希望。
    GlobeNewswire
    2021-07-29
  • Cassava Sciences 宣布 Simufilam 在阿尔茨海默病中的阳性认知数据
    研发注册政策
    Cassava Sciences 宣布 Simufilam 在阿尔茨海默病中的阳性认知数据
    Cassava Sciences公司宣布，其研发的阿尔茨海默病治疗药物simufilam在9个月开放标签研究的初步分析中显示出积极效果。该研究由美国国立卫生研究院资助，结果显示simufilam显著提高了阿尔茨海默病患者的认知能力，且未出现安全问题。simufilam使认知评分在9个月时提高了3.0分，相当于平均提高了18%。此外，simufilam的治疗效果与生物标志物的改善相一致，超过50%的患者没有出现行为障碍。这些数据表明simufilam具有高度鼓舞人心的治疗潜力，有望为阿尔茨海默病患者带来持久的益处。Cassava Sciences计划将simufilam推进至3期临床试验阶段。
    GlobeNewswire
    2021-07-29
    Cassava Sciences Inc
  • 驯鹿医疗全人源双靶点CAR-T疗法两项适应症获临床试验默示许可
    研发注册政策
    驯鹿医疗全人源双靶点CAR-T疗法两项适应症获临床试验默示许可
    南京、上海和旧金山，驯鹿医疗宣布其自主研发的CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液（CT120）获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，用于治疗CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和急性B淋巴细胞白血病。CT120是全球首个全人源双靶点CAR-T产品，采用双靶点设计，有望降低肿瘤复发风险，并提高CAR-T的体内存续能力。CT120的CD19抗体序列来源于驯鹿医疗自主知识产权的全人源噬菌体抗体发现平台，具有良好的安全性和有效性。驯鹿医疗将继续开发创新性细胞治疗药物和抗体药物，造福更多患者。
    美通社
    2021-07-29
  • Endo 在美国足病医学会年度科学会议上展示新的研究性溶组织梭菌胶原酶数据
    研发注册政策
    Endo 在美国足病医学会年度科学会议上展示新的研究性溶组织梭菌胶原酶数据
    Endo International plc宣布了一项针对植物纤维瘤治疗的研究初步结果，该研究评估了溶菌酶梭菌（CCH）的疗效。这项I期研究的数据在美足病医学协会年度科学会议上以电子海报形式展示。植物纤维瘤是一种罕见的疾病，如果不治疗，会导致脚底疼痛、肿胀和行走困难。CCH是一种由两种纯化的溶菌酶组成的药物，可以注射到纤维组织中分解胶原蛋白。该研究显示，CCH在治疗植物纤维瘤方面具有潜力，且治疗耐受性良好，没有因治疗相关不良事件而停药，也没有严重的不良事件报告。大多数治疗相关不良事件都是轻微或中度的，最常见的是注射部位瘀伤、疼痛和肿胀。这些初步发现鼓励了Endo公司进一步推进CCH在植物纤维瘤治疗中的临床研究。
    PRNewswire
    2021-07-29
    Endo International P
  • Cocrystal Pharma 的 SARS-CoV-2 3CL 蛋白酶先导化合物 CDI-45205 对 SARS-CoV-2 Delta 和 Gamma 变体具有广谱活性
    研发注册政策
    Cocrystal Pharma 的 SARS-CoV-2 3CL 蛋白酶先导化合物 CDI-45205 对 SARS-CoV-2 Delta 和 Gamma 变体具有广谱活性
    Cocrystal Pharma公司宣布其SARS-CoV-2 3CL蛋白酶抑制剂CDI-45205及其类似物对Delta和Gamma变异株表现出强大的体外活性，此前CDI-45205及其类似物已对Alpha和Beta变异株显示出广泛谱的抗病毒活性。公司总裁兼临时首席执行官Sam Lee表示，这些结果表明CDI-45205可能成为针对SARS-CoV-2及其变异株的有效治疗药物。Cocrystal首席财务官兼临时首席执行官James Martin表示，公司下一步将扩大CDI-45205的合成和API制造，以支持IND研究，推进其进入临床试验。Cocrystal Pharma致力于开发针对SARS-CoV-2、流感病毒、丙型肝炎病毒和诺如病毒的口服蛋白酶抑制剂和复制抑制剂。
    GlobeNewswire
    2021-07-29
    Cocrystal Pharma Inc
  • CytRx 重点介绍了 QUILT 88 队列 C 的初步结果，这是一项包括阿洛柔比星在内的 2 期胰腺癌试验，预计将于 2022 年第一季度发布
    研发注册政策
    CytRx 重点介绍了 QUILT 88 队列 C 的初步结果，这是一项包括阿洛柔比星在内的 2 期胰腺癌试验，预计将于 2022 年第一季度发布
    CytRx公司宣布，其合作伙伴ImmunityBio公司获得美国专利局授予的专利，用于其专有的NANT癌症疫苗。该疫苗旨在增强患者自身对癌细胞免疫反应，通过自然杀伤细胞和T细胞疗法克服癌症耐药性，并诱导长期T细胞记忆以治疗多种肿瘤类型。CytRx已将Aldoxorubicin的开发、生产和商业化权利许可给ImmunityBio，并可能获得高达3.43亿美元的里程碑付款和Aldoxorubicin销售的单一和两位数版税。ImmunityBio正在进行多项定量终身试验（QUILT），以研究疫苗在多种肿瘤类型中的安全性和早期疗效信号。其中包括一项II期临床试验QUILT 88，该试验包括Aldoxorubicin，并正在研究在转移性胰腺癌患者中应用疫苗。CytRx首席执行官表示，他们对ImmunityBio获得NANT癌症疫苗专利感到鼓舞，并相信Aldoxorubicin将是ImmunityBio创新癌症治疗的基础组成部分。
    Businesswire
    2021-07-29
    CytRx Corp
  • Mycovia Pharmaceuticals 宣布在 2021 年 IDSOG 年会上公布奥替康唑 （VT-1161） 3 期数据，证明治疗复发性外阴阴道念珠菌病 （RVVC） 的安全性和有效性
    研发注册政策
    Mycovia Pharmaceuticals 宣布在 2021 年 IDSOG 年会上公布奥替康唑 （VT-1161） 3 期数据，证明治疗复发性外阴阴道念珠菌病 （RVVC） 的安全性和有效性
    Mycovia Pharmaceuticals宣布，其针对复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的新药oteseconazole（VT-1161）的III期临床试验数据将在2021年感染性疾病妇产科年会（IDSOG）上展示。该药旨在为RVVC患者提供更有效的治疗选择，目前美国尚无FDA批准的RVVC治疗药物。研究结果显示，oteseconazole在治疗RVVC和预防急性VVC复发方面表现出良好的疗效和安全性。FDA已接受Mycovia的新药申请，并设定了2022年1月27日的目标审批日期。Mycovia正在为oteseconazole在美国的上市做准备。
    Businesswire
    2021-07-29
    Mycovia Pharmaceutic
  • Ocular Therapeutix™ 宣布 OTX-TKI 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的美国 1 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix™ 宣布 OTX-TKI 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的美国 1 期临床试验中出现首例患者给药
    Ocular Therapeutix公司宣布在美国启动了OTX-TKI（阿昔替尼玻璃体植入剂）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的1期临床试验，这是首个使用600微克单剂量植入剂的临床试验。OTX-TKI旨在提供更持久的疗效，有望在6个月或更长时间内保持活性。该试验旨在评估OTX-TKI的安全性、耐受性和治疗湿性AMD的生物活性。Ocular Therapeutix专注于眼科疾病的治疗，其产品线包括已获批准的DEXTENZA和正在开发中的多种眼科药物。
    Businesswire
    2021-07-29
    Ocular Therapeutix I
  • Sapience Therapeutics 开始在正在进行的 ST101 1-2 期研究的最终剂量递增队列中给药
    研发注册政策
    Sapience Therapeutics 开始在正在进行的 ST101 1-2 期研究的最终剂量递增队列中给药
    Sapience Therapeutics公司宣布，其针对难治性癌症的肽类疗法研发项目ST101已进入最后剂量递增队列的III期临床试验，并在皮肤黑色素瘤患者中显示出临床效果。公司计划在下半年启动针对多种癌症类型的II期临床试验。此外，欧洲委员会授予ST101孤儿药资格，用于治疗胶质瘤。ST101是一种C/EBPβ肽拮抗剂，可降低与肿瘤发生相关的基因/蛋白表达，对多种肿瘤类型具有选择性杀伤作用。Sapience Therapeutics是一家专注于发现和开发肽类疗法的生物技术公司，其研发的ST101具有治疗多种癌症的潜力。
    PRNewswire
    2021-07-29
    Sapience Therapeutic
  • 君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获受理
    研发注册政策
    君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获受理
    君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获国家药品监督管理局受理，这是特瑞普利单抗在中国递交的第五项上市申请。该药物旨在改善晚期或转移性食管鳞癌患者的无进展生存期和总生存期，无论患者的PD-L1表达状态如何均可获益。特瑞普利单抗作为首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，已获得多项批准和推荐，君实生物致力于创新疗法的发现、开发和商业化，拥有丰富的在研产品管线，并在全球范围内开展多项临床研究。
    美通社
    2021-07-29
    上海君实生物医药科技股份有限公司
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