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  • Miravo HealthcareTM Ireland 与 SK Chemicals Co.， Ltd. 签订韩国 Suvexx（R） 许可和供应协议
    交易并购
    Miravo HealthcareTM Ireland 与 SK Chemicals Co.， Ltd. 签订韩国 Suvexx（R） 许可和供应协议
    Miravo Healthcare爱尔兰分公司与韩国SK化学公司签订独家许可和供应协议，获得在韩国独家商业化Suvexx的权利。SK化学公司是韩国SK集团的一部分，拥有广泛的全球合作伙伴关系。Suvexx是一种用于治疗急性偏头痛的药物，预计2023年在韩国上市，并享有6年的市场独占权。Miravo Ireland将获得高达1100万欧元的预付款和里程碑付款，以及Suvexx在韩国的净销售额和产品供应收入的提成。Suvexx由Miravo的合同制造商在美国生产。
    美通社
    2021-07-29
    Nuvo Pharmaceuticals SK Chemicals Co Ltd AstraZeneca PLC Eli Lilly & Co Janssen Korea Ltd SK Inc
  • SCYNEXIS 宣布在 IDSOG 2021 虚拟年会上就 BREXAFEMME（Ibrexafungerp 片剂）3 期 VANISH 计划的汇总数据进行两次口头报告，证明在治疗阴道酵母菌感染方面的一致疗效
    研发注册政策
    SCYNEXIS 宣布在 IDSOG 2021 虚拟年会上就 BREXAFEMME（Ibrexafungerp 片剂）3 期 VANISH 计划的汇总数据进行两次口头报告，证明在治疗阴道酵母菌感染方面的一致疗效
    SCYNEXIS公司宣布，其新型抗真菌药物ibrexafungerp在治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）方面表现出良好的安全性和有效性，并在IDSOG 2021虚拟年度会议上进行了两次口头报告。该药物已获得FDA批准，成为20多年来首个新型抗真菌类药物，为VVC患者提供了唯一的口服非唑类治疗选择。SCYNEXIS计划继续推进ibrexafungerp在预防VVC复发方面的研究，并预计在2022年上半年公布关键数据。
    Biospace
    2021-07-29
    SCYNEXIS Inc
  • Palisade Bio 和 Newsoara 宣布 LB1148 的 2 期研究取得积极的顶线疗效结果，显示胃肠道手术后肠道功能加速恢复
    研发注册政策
    Palisade Bio 和 Newsoara 宣布 LB1148 的 2 期研究取得积极的顶线疗效结果，显示胃肠道手术后肠道功能加速恢复
    Palisade Bio和Newsoara宣布，LB1148在120名接受选择性肠道切除术的患者中显示出统计学上显著的（p
    GlobeNewswire
    2021-07-29
    Palisade Bio Inc
  • 英国生物制造团队将率先开发先进控制品，以加速药物和疫苗生产
    交易并购
    英国生物制造团队将率先开发先进控制品，以加速药物和疫苗生产
    英国BiologIC Technologies、Biopharm Services、CPI、Pall Corporation和SCIEX等公司组成的联盟宣布启动一个项目，旨在开发用于生物制药制造的自动化制造控制技术。该项目总价值310万英镑，包括设备贡献，得到了Innovate UK的支持。项目旨在解决制药行业面临的制造挑战，通过提高灵活性和可持续性、减少批次失败，推动生物制药药物的实时产品释放，从而降低制造成本和提高产品质量，降低NHS的成本，并增加患者对改变生命的药物的可及性。该项目重点制造单克隆抗体（mAb），采用灵活的方法，可应用于其他治疗类型，如疫苗和病毒载体。联盟将开发一个原型高级控制策略，该策略独立于设备或控制系统供应商，并将其应用于CPI运营的现有小型连续生物加工模块。
    Businesswire
    2021-07-29
    AB Sciex LLC BiologIC Technologie Centre For Process I Innovate UK Pall Corp
  • Ardelyx 收到美国 FDA 关于特纳帕诺新药申请的完整回复函，用于控制接受透析的 CKD 成年患者血清磷
    研发注册政策
    Ardelyx 收到美国 FDA 关于特纳帕诺新药申请的完整回复函，用于控制接受透析的 CKD 成年患者血清磷
    Ardelyx公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）的完整回复信，该申请针对的是用于控制慢性肾脏病（CKD）透析患者的血清磷水平的药物Tenapanor。FDA认为提交的数据显示Tenapanor在降低CKD透析患者的血清磷水平方面是有效的，但认为治疗效果的幅度“小且临床意义不明确”。FDA要求Ardelyx进行额外的研究以证明Tenapanor在降低血清磷或改善由高磷血症引起的临床结果方面的临床相关效果。Ardelyx计划尽快与FDA会面，讨论回复信并确定Tenapanor获得批准的潜在途径。
    美通社
    2021-07-29
    Ardelyx Inc Boise Kidney and Hyp
  • SIGA 宣布与牛津大学合作，支持在中非共和国使用 TPOXX（R） （Tecovirimat） 治疗猴痘的扩展访问协议
    交易并购
    SIGA 宣布与牛津大学合作，支持在中非共和国使用 TPOXX（R） （Tecovirimat） 治疗猴痘的扩展访问协议
    SIGA Technologies与牛津大学合作，向中非共和国提供TPOXX（ tecovirimat）治疗猴痘患者，由牛津大学赞助研究，SIGA提供500份TPOXX。中非共和国卫生部和巴斯德研究所负责实施。SIGA希望将TPOXX的适应症扩展到猴痘等疾病，并已向欧洲药品管理局提交申请。国际严重急性呼吸道和新兴感染联盟（ISARIC）与巴斯德研究所合作，培训卫生人员并优化TPOXX的治疗。猴痘是一种由猴痘病毒引起的传染病，症状包括流感样症状和全身皮疹，主要通过接触感染动物传播。SIGA的TPOXX是美国批准用于治疗天花的首个疗法，并已在美国战略国家储备中储备了170万份。
    GlobeNewswire
    2021-07-29
    SIGA Technologies In University of Oxford ISARIC National Institutes US Department of Def US Department of Hea
  • Panaxia和AxioNovo GmbH将在德国销售大麻产品
    医投速递
    Panaxia和AxioNovo GmbH将在德国销售大麻产品
    Panaxia & AxioNovo GmbH将合作在德国市场推广基于大麻的医疗产品。这些产品已在以色列为癌症患者使用，预计将于2021年第三季度在德国上市，品牌名为Naxiva Panaxol Onko。合作将持续5年，期间Panaxia负责产品制造和注册，AxioNovo则负责市场推广、销售和分销。产品针对癌症患者的多种医疗指征，如癌症疼痛、食欲下降等，基于Panaxia多年的临床数据和经验开发。
    美通社
    2021-07-29
    AxioNovo GmbH neuraxpharm Arzneimi Panaxia Pharmaceutic
  • PTC Therapeutics 提供公司最新情况并报告 2021 年第二季度财务业绩
    医投速递
    PTC Therapeutics 提供公司最新情况并报告 2021 年第二季度财务业绩
    PTC Therapeutics在2021年第二季度报告了公司更新和财务结果，总季度净收入为1.17亿美元，同比增长55%。公司上调了2021年DMD产品线收入预期至3.7亿至3.9亿美元。公司在临床研发方面取得进展，目前有3项注册导向的试验正在进行中。Duchenne肌肉萎缩症（DMD）产品线季度净产品收入为1.02亿美元，同比增长36%。Evrysdi在日本获得批准，并在54个国家获得批准。公司有多个正在进行中的临床试验，包括针对苯丙酮尿症、线粒体性癫痫、弗里埃里共济失调和COVID-19的试验。2021年第二季度研发和销售、一般和行政费用分别为1.255亿美元和6887万美元。公司预计2021年全年净产品收入为3.7亿至3.9亿美元，研发和销售、一般和行政费用为8.25亿至8.55亿美元。
    美通社
    2021-07-29
    PTC Therapeutics Inc Agilis Biotherapeuti Massachusetts Biolog Roche AG SMA Foundation University of Massac
  • 君实生物宣布国家药品监督管理局受理特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新药补充申请
    研发注册政策
    君实生物宣布国家药品监督管理局受理特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新药补充申请
    中国创新生物制药公司君实生物宣布，中国国家药品监督管理局已受理其针对toripalimab的新药补充申请，用于治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。这一申请基于JUPITER-06研究，该研究是一项由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授领导的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。结果显示，toripalimab联合化疗作为一线治疗显著延长了晚期或转移性ESCC患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。君实生物致力于开发针对中国高发、免疫治疗响应良好且存在未满足治疗需求的肿瘤类型的新疗法。toripalimab作为国内首个获批的PD-1单抗，已在多个肿瘤类型中开展临床试验，并获得多项突破性治疗和孤儿药认定。
    Biospace
    2021-07-29
    上海君实生物医药科技股份有限公司 中山大学
  • 徕博科公布 2021 年第二季度业绩
    医投速递
    徕博科公布 2021 年第二季度业绩
    Labcorp于2021年7月29日宣布了2021年第二季度的业绩，公司收入达到38亿美元，同比增长38.7%，调整后的每股收益为6.13美元，同比增长138%。公司上调了全年业绩预期，预计收入增长6.5%至9.0%，调整后每股收益为21.50至25.00美元。Labcorp还宣布收购了OmniSeq的剩余股权，以加强其肿瘤学产品组合，并与明尼苏达州的一家医院达成协议，收购其外展实验室业务。此外，Labcorp继续在应对疫情方面做出贡献，与州和联邦政府合作扩大检测和疫苗接种，并支持COVID-19疫苗和治疗药物的开发。
    Businesswire
    2021-07-29
    north Memorial Healt
  • Augmenta Bioworks 和 TFF Pharmaceuticals 宣布阳性体外数据，表明先导抗 COVID-19 抗体 AUG-3387 结合和中和了 SARS-CoV-2 Delta 变体
    研发注册政策
    Augmenta Bioworks 和 TFF Pharmaceuticals 宣布阳性体外数据，表明先导抗 COVID-19 抗体 AUG-3387 结合和中和了 SARS-CoV-2 Delta 变体
    Augmenta Bioworks和TFF Pharmaceuticals宣布，其领先的抗COVID-19单克隆抗体（mAb）疗法AUG-3387在体外实验中能有效中和SARS-CoV-2Delta变异株。这一发现支持了之前的数据，表明AUG-3387不仅与Delta变异株结合，还与野生型刺突蛋白和其他关注变异株结合。Catalent已被选为AUG-3387的合同药物制造组织（CDMO），以推进其规模生产。AUG-3387的开发进展迅速，早期批次显示出令人鼓舞的结果。两家公司计划将AUG-3387开发为吸入疗法，用于治疗已感染SARS-CoV-2且未住院的高风险个体，以及预防高风险个体感染SARS-CoV-2。
    GlobeNewswire
    2021-07-29
    Augmenta Bioworks In TFF Pharmaceuticals
  • 康录生物完成数千万元B+轮融资，由楚昌投资、珞珈梧桐领投
    医药投融资
    康录生物完成数千万元B+轮融资，由楚昌投资、珞珈梧桐领投
    2021年7月29日获悉，武汉康录生物已于日前完成B+轮融资数千万元人民币。本轮融资由楚昌投资、珞珈梧桐领投，湖北高新投集团跟投。康录生物创始人兼CEO陈刚表示，本轮融资将用于继续夯实康录生物荧光原位杂交（FISH）技术分析平台的全球领先地位、加速血液肿瘤分子诊断等领域技术平台的研发进程等。
    动脉网
    2021-07-29
    珞珈梧桐 楚昌投资 湖北高投 武汉康录生物技术股份有限公司
  • NanoVibronix 获得澳大利亚 TGA 的 UroShield 注册批准
    研发注册政策
    NanoVibronix 获得澳大利亚 TGA 的 UroShield 注册批准
    NanoVibronix公司宣布，其UroShield产品获得澳大利亚TGA的注册批准，可用于澳大利亚患者。同时，公司与DukeHill Healthcare签署协议，在澳大利亚分销UroShield和PainShield产品。UroShield是一款超声波治疗设备，旨在预防尿路感染，而PainShield则用于治疗疼痛。DukeHill Healthcare已下单确认对技术的信心，预计UroShield将在澳大利亚市场获得良好反响。此外，PainShield也在澳大利亚TGA的审查中，公司计划扩大全球市场。
    Businesswire
    2021-07-29
    DukeHill Healthcare Nanovibronix Inc
  • Else 与科罗拉多儿童医院和丹佛医学院合作开展临床研究，以验证 Else 植物性营养的生长益处
    研发注册政策
    Else 与科罗拉多儿童医院和丹佛医学院合作开展临床研究，以验证 Else 植物性营养的生长益处
    Else Nutrition Holdings Inc.宣布启动一项临床研究，旨在验证其儿童营养产品对健康幼儿的生长益处，与基于牛奶的配方相比。该研究由科罗拉多儿童医院和科罗拉多大学丹佛分校过敏和免疫中心David Fleischer教授和Carina Venter教授领导。研究将持续四个月，比较健康幼儿在食用Else Nutrition产品与商业牛奶配方产品之间的生长和健康情况。Else Nutrition是一家以植物为基础的婴儿、幼儿和儿童营养公司，其产品已获得北美数千家庭的青睐，并获得了积极的反馈。此次研究旨在进一步验证其产品功效，并支持其医疗营销工作。
    GlobeNewswire
    2021-07-29
    Else Nutrition Holdi Children's Hospital University of Colora
  • 美国食品药品监督管理局 （FDA） 的最新法规
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局 （FDA） 的最新法规
    Oncopeptides AB宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）发布安全警报，指出Pepaxto®（美法仑氟苯酰胺）在OCEAN研究中与死亡风险增加相关。该公司与FDA保持沟通，并将提供更新信息。OCEAN研究是一项全球性、随机、头对头、开放标签研究，评估melflufen和地塞米松与泊马度胺和地塞米松在复发难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。Oncopeptides专注于开发针对难以治疗的血液疾病的疗法，其PDC平台开发的Pepaxto®已在美国上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。FDA已暂停所有临床试验的新患者招募，等待进一步分析。
    PRNewswire
    2021-07-28
    Oncopeptides AB
  • Venatorx Pharmaceuticals 宣布 VNRX-7145 的 1 期积极结果
    研发注册政策
    Venatorx Pharmaceuticals 宣布 VNRX-7145 的 1 期积极结果
    Venatorx Pharmaceuticals宣布其新型口服抗生素组合产品VNRX-7145的1期临床试验取得积极结果，该产品与第三代头孢菌素抗生素头孢替坦联合使用，旨在治疗对现有标准口服和静脉抗生素耐药的多药耐药革兰氏阴性菌感染。该1期研究旨在评估VNRX-7145 escalating口服剂量的安全性和药代动力学。结果显示，VNRX-7145耐受性良好，具有良好的口服生物利用度和剂量成比例的药代动力学特性。Venatorx计划继续开发VNRX-7145，并启动1期药物相互作用研究，预计第四季度2021年公布结果。VNRX-7145是一种口服生物利用度高的β-内酰胺酶抑制剂前药，与头孢替坦联合使用，在体外和体内研究中显示出对耐药性革兰氏阴性菌的强大活性。
    Businesswire
    2021-07-28
    VenatoRx Pharmaceuti
  • 博安生物博优诺（贝伐珠单抗注射液）新适应症获批
    研发注册政策
    博安生物博优诺（贝伐珠单抗注射液）新适应症获批
    绿叶制药集团宣布，其子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）获国家药品监督管理局批准，用于治疗复发性胶质母细胞瘤，这是该药在中国获批的第三个适应症。此前，博优诺®已获批用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌。胶质母细胞瘤是恶性脑肿瘤，发病率高，死亡率高，治愈率低。贝伐珠单抗作为胶质母细胞瘤治疗的重要药物，已被列入国内外多项权威指南和共识。博优诺®作为安维汀®的生物类似药，在临床比对试验中展现出与安维汀®相似的特征。博安生物研发总裁窦昌林博士表示，期待博优诺®能够惠及更多患者，提高生存质量并延长生命。为提升患者治疗可及性，博安生物加速推进核心市场覆盖，并通过授权阿斯利康在中国多个地区独家推广博优诺®。
    美通社
    2021-07-28
    山东博安生物技术股份有限公司
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