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  • Aro Biotherapeutics 宣布开始 ABX1100 的首次人体研究，是一种正在开发用于庞贝病的新型 Centyrin-siRNA 偶联物
    研发注册政策
    Aro Biotherapeutics 宣布开始 ABX1100 的首次人体研究，是一种正在开发用于庞贝病的新型 Centyrin-siRNA 偶联物
    Aro Biotherapeutics宣布其领先Centyrin-siRNA项目ABX1100的Phase 1临床试验已开始招募首位受试者，旨在治疗庞贝病。ABX1100是一种首创分子，旨在降低庞贝病患者肌肉中积累的有毒糖原水平。该试验在加拿大启动，将包括安慰剂对照、双盲、单剂量递增部分，以评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学生物标志物。庞贝病是一种罕见的遗传性溶酶体储存病，特征为糖原在肌肉中积累，导致进行性肌肉无力和最终可能丧失行走和独立呼吸能力。ABX1100通过肌肉特异性递送靶向Glycogen Synthase 1 (Gys1)的siRNA，有望降低肝外糖原水平。Aro Biotherapeutics计划在2024年公布Phase 1研究数据。
    Businesswire
    2023-10-25
    GYS1
  • Medeor Therapeutics 将在 2023 年 ASN 肾脏周的 Late Breaker 口头报告中展示 MDR-101 细胞疗法，用于诱导肾移植后免疫耐受和消除免疫抑制剂的中期关键数据
    研发注册政策
    Medeor Therapeutics 将在 2023 年 ASN 肾脏周的 Late Breaker 口头报告中展示 MDR-101 细胞疗法，用于诱导肾移植后免疫耐受和消除免疫抑制剂的中期关键数据
    Medeor Therapeutics宣布将在2023年11月1日至5日在费城举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会议上，就MDR-101细胞疗法在肾脏移植后是否能安全诱导免疫耐受并消除免疫抑制药物的需求进行中期3期数据展示。该疗法由活体肾脏捐赠者的血液制成，旨在避免移植肾脏排斥并消除免疫抑制药物带来的累积和严重副作用，从而保护移植肾脏的功能和存活。研究将在11月3日中午12:15在宾夕法尼亚会议中心的Hall A进行，由Daniel Brennan MD主持。Medeor Therapeutics致力于通过消除终身免疫抑制药物及其潜在的生命威胁副作用来改善移植患者的生命质量。
    Businesswire
    2023-10-25
    Medeor Therapeutics
  • Cumulus Neuroscience 在 CTAD 2023 年年会上展示数据
    研发注册政策
    Cumulus Neuroscience 在 CTAD 2023 年年会上展示数据
    Cumulus Neuroscience在CTAD年度会议上展示了其神经科学临床试验和患者护理方面的数据，包括与学术和临床机构合作的研究数据以及INmune Bio Inc.赞助的研究数据。研究显示，Cumulus Neuroassessment平台可以长期、准确地用于轻度至中度阿尔茨海默病患者，包括在家中进行的“爆发”测量期。这些发现与另一项使用Cumulus平台进行的真实世界观察性研究一致，表明这些数字技术具有结构效度。此外，一项针对新型数字认知平台的研究表明，这些测试可以敏感地测量痴呆相关认知功能的变化。Cumulus Neuroscience致力于通过其AI驱动的多领域数字生物标志物平台，加速中枢神经系统（CNS）疾病的诊断和管理，为全球数百万患者和护理人员提供数据和分析。
    PRNewswire
    2023-10-25
    INmune Bio Inc
  • 评估 40U 剂量PrabotulinumtoxinA-xvfs 的最终 2 期数据将在 2023 年 ASDS 年会上呈报
    研发注册政策
    评估 40U 剂量PrabotulinumtoxinA-xvfs 的最终 2 期数据将在 2023 年 ASDS 年会上呈报
    Evolus公司宣布，将于2023年11月3日在芝加哥举行的美国皮肤外科手术学会（ASDS）年会上，由Sue Ellen Cox博士展示40U PrabotulinumtoxinA-xvfs在眉间皱纹治疗中的安全性、有效性和效果持续时间的研究最终结果。Evolus是一家专注于打造消费者美妆品牌的性能美妆公司，旗下产品Jeuveau®（prabotulinumtoxinA-xvfs）在全球范围内以Nuceiva®品牌销售。公司正通过独特的客户导向业务模式和创新的数字平台，推动下一代美妆消费者市场的发展。Evolus还计划扩大产品线，已与Evolysse™品牌达成独家分销协议，该品牌包括五款独特的真皮填充剂，目前处于后期开发阶段。
    Businesswire
    2023-10-25
    Evolus Inc
  • Akebia 获得 FDA 批准重新提交 Vadadustat 用于治疗慢性肾病性贫血的新药上市申请
    研发注册政策
    Akebia 获得 FDA 批准重新提交 Vadadustat 用于治疗慢性肾病性贫血的新药上市申请
    Akebia Therapeutics公司宣布，其针对慢性肾脏病（CKD）引起的贫血的新药vadadustat的NDA（新药申请）重新提交已得到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认。FDA将其归类为2类回复，这意味着从重新提交之日起有六个月的审查期，并设定了2024年3月27日为用户费用目标日期（PDUFA日期）。Akebia公司表示，他们期待与FDA紧密合作完成审查，并计划在获得批准后尽快将vadadustat推向市场，预计在2024年下半年进行商业化推广。该药物已在35个国家获得批准，用于治疗CKD引起的贫血。
    PRNewswire
    2023-10-25
    伐度司他
  • FDA 会议反馈使 Turn Biotechnologies 走上正轨，成为第一家将细胞年轻化疗法引入临床的长寿公司
    研发注册政策
    FDA 会议反馈使 Turn Biotechnologies 走上正轨，成为第一家将细胞年轻化疗法引入临床的长寿公司
    Turn Biotechnologies公司在FDA的INTERACT会议上获得了对其TRN-001治疗方案的积极反馈，该方案旨在通过修复受损皮肤细胞来延缓衰老。TRN-001利用公司专有的ERA™ mRNA技术和eTurna™脂质颗粒载体系统，旨在恢复细胞的年轻功能，并针对特定组织进行药物递送。此次会议的积极结果意味着Turn Bio有望成为首个将细胞再生疗法推进至临床试验的公司。公司CEO Anja Krammer表示，对与FDA审查员的意见高度一致感到欣慰，并期待推进其临床前工作。Turn Bio专注于通过其mRNA技术修复组织，并正在开发针对皮肤科、免疫学、眼科、骨关节炎和肌肉系统的定制疗法。
    PRNewswire
    2023-10-25
    骨关节炎
  • 接受多胺抑制剂 CAR-T 联合用药摘要在线发表
    研发注册政策
    接受多胺抑制剂 CAR-T 联合用药摘要在线发表
    Panbela Therapeutics公司宣布，其关于SBP-101和CPP-1X（又称DFMO或Eflornithine）在多发性骨髓瘤研究（细胞系）的摘要已被接受，将在11月Blood期刊的在线版上发表。这项研究反映了公司与德克萨斯大学MD安德森癌症中心研究人员的持续合作，并将成为ASH和Blood摘要档案的一部分。Panbela的管线包括目前处于临床试验阶段的资产，主要针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌。其研发项目从临床前研究到注册研究，具有稳定的催化剂预期。Ivospemin（SBP-101）是一种专有的多胺类似物，旨在通过利用该化合物对胰腺导管腺癌和其他肿瘤的高亲和力来诱导多胺代谢抑制（PMI）。Flynpovi™是一种CPP-1X（eflornithine）和sulindac的联合制剂，具有双重机制抑制多胺合成并增加多胺的出口和代谢。CPP-1X（eflornithine）正在开发为单剂型片剂或高剂量粉剂，用于预防胃癌、治疗神经母细胞瘤和近期发生的1型糖尿病。
    GlobeNewswire
    2023-10-25
    胃癌 神经母细胞瘤 胰腺导管腺癌 依氟鸟氨酸 舒林酸
  • Recce Pharmaceuticals 宣布安全委员会批准 RECCE® 327 用于治疗尿路感染和尿路脓毒症的 I/II 期试验中更快的输注速度
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 宣布安全委员会批准 RECCE® 327 用于治疗尿路感染和尿路脓毒症的 I/II 期试验中更快的输注速度
    独立安全委员会批准了RECCE® 327（R327）下一批次的剂量，采用15分钟内静脉注射3000mg的快速输注速率。此前，R327在1小时30分钟输注3000mg的剂量下在健康受试者中表现出安全性和良好的耐受性。下一批次的受试者招募正在进行中，剂量将立即开始。Recce Pharmaceuticals Ltd（ASX: RCE，FSE: R9Q）首席执行官James Graham表示，委员会批准以15分钟输注速率进行R327的剂量，比之前1小时30分钟的输注速率更快。这证实了R327作为尿路感染和危及生命感染（如尿毒症或败血症）一线治疗药物的潜力。R327的临床试验旨在展示其在治疗严重和可能危及生命的由革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌引起的感染中的潜力。
    GlobeNewswire
    2023-10-25
    尿毒症 尿路感染 Recce Pharmaceuticals Ltd
  • Larkspur Biosciences 将在 SITC 2023 上展示有关 Pin1 在调节成纤维细胞 - 癌轴中的作用的新机制数据
    研发注册政策
    Larkspur Biosciences 将在 SITC 2023 上展示有关 Pin1 在调节成纤维细胞 - 癌轴中的作用的新机制数据
    Larkspur Biosciences宣布，其针对Pin1的新型研究性疗法的数据将在SITC 2023年会上进行展示，该疗法旨在通过编程成纤维细胞来驱动肿瘤的免疫反应。公司CEO Catherine Sabatos-Peyton表示，Pin1是癌症-成纤维细胞的一个有希望的靶点，有望通过靶向癌症和免疫系统共有的靶点来提高免疫疗法的有效性。Larkspur Biosciences致力于开发针对癌症的精准疗法，其目标是通过利用肿瘤和免疫细胞共有的通路来克服免疫逃逸。该公司正在推进其首个针对结直肠癌等癌症的疗法，并计划在SITC 2023年会上详细介绍其研究。
    GlobeNewswire
    2023-10-25
    大肠癌 恶性肿瘤
  • Revolo Biotherapeutics 宣布 '1104 在特应性成人中的研究数据
    研发注册政策
    Revolo Biotherapeutics 宣布 '1104 在特应性成人中的研究数据
    Revolo生物制药公司宣布，其免疫重置药物‘1104在过敏性疾病患者的临床试验中显示出积极效果。该试验评估了‘1104在过敏成人中的免疫机制、安全性和耐受性。结果显示，‘1104治疗后，过敏炎症迅速减少，T调节细胞和B调节细胞持续激活，证实了其作用机制。‘1104治疗导致过敏炎症显著降低，且无不良安全信号。此外，‘1104使关键炎症和组织重塑基因水平恢复正常，并持续至试验结束。这些数据支持‘1104作为突破性治疗过敏性疾病的潜力，并计划在2024年上半年开始进行EoE的Phase 2b临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-10-25
    Revolo Biotherapeuti
  • Centessa Pharmaceuticals 宣布临床前数据支持 ORX750 作为同类最佳口服 OX2R 激动剂治疗发作性睡病和其他睡眠-觉醒障碍的潜力
    研发注册政策
    Centessa Pharmaceuticals 宣布临床前数据支持 ORX750 作为同类最佳口服 OX2R 激动剂治疗发作性睡病和其他睡眠-觉醒障碍的潜力
    Centessa制药公司宣布其新型 orexin受体2（OX2R）激动剂ORX750在治疗嗜睡症和其他睡眠障碍方面具有潜在的最佳疗效。新发布的临床前数据表明，ORX750在低剂量下对1型嗜睡症（NT1）的模型具有显著活性，包括在0.1毫克/千克剂量下达到最大清醒时间和抑制猝倒。这些数据支持ORX750作为治疗嗜睡症和其他睡眠障碍的新疗法的潜力。Centessa计划在2024年分享ORX750的临床概念验证数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-25
    睡眠障碍 OX2R 嗜睡症 Centessa Pharmaceuticals PLC
  • Tisento Therapeutics 开始对 MELAS 患者进行访谈研究，以阐明疾病的症状和影响，并为 Zagociguat 临床开发计划提供信息
    研发注册政策
    Tisento Therapeutics 开始对 MELAS 患者进行访谈研究，以阐明疾病的症状和影响，并为 Zagociguat 临床开发计划提供信息
    Tisento Therapeutics启动了一项针对MELAS（线粒体脑肌病、乳酸酸中毒和卒中样发作）患者的访谈研究，旨在了解和描述该罕见线粒体疾病对成年人和青少年患者生活的影响。该研究将帮助确定zagociguat药物在MELAS疾病治疗中的临床研究终点。MELAS是一种影响多个器官系统的疾病，症状包括慢性疲劳、认知功能障碍、肌肉无力、癫痫发作和卒中样发作。zagociguat是一种每日一次的口服药物，具有改善线粒体疾病中NO-sGC-cGMP信号传导的潜力。Tisento Therapeutics致力于开发针对具有重大未满足医疗需求的疾病的新型药物，以改善患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2023-10-25
    乳酸酸中毒
  • Renibus 宣布首例患者参加 RBT-1 的 PROTECT 3 期研究，以减少心胸外科手术后的术后并发症
    研发注册政策
    Renibus 宣布首例患者参加 RBT-1 的 PROTECT 3 期研究，以减少心胸外科手术后的术后并发症
    Renibus Therapeutics宣布，其首个新药RBT-1的Pivotal Phase 3 PROTECT试验已开始，旨在评估RBT-1作为心脏胸腔手术前用药的效果。该试验预计在美国和加拿大约35个地点进行，针对每年约60万例冠状动脉旁路移植术和瓣膜修复手术，以降低术后并发症。RBT-1是一种固定剂量组合产品，通过静脉注射给药，可诱导抗炎、抗氧化和铁清除途径。在完成的Phase 2研究中，RBT-1在主要和多个次要终点上显示出统计学上显著的积极数据，包括减少ICU时间、缩短患者恢复时间和减少医院再入院。RBT-1还被美国FDA授予突破性疗法称号，以降低心脏胸腔手术患者并发症的风险。
    PRNewswire
    2023-10-25
    Renibus Therapeutics
  • 4DMT 在 2023 年 NACFC 上公布了雾化 4D-710 治疗囊性纤维化的 1/2 期 AEROW 临床试验的积极中期数据
    研发注册政策
    4DMT 在 2023 年 NACFC 上公布了雾化 4D-710 治疗囊性纤维化的 1/2 期 AEROW 临床试验的积极中期数据
    4D Molecular Therapeutics公司宣布，其基因治疗药物4D-710在治疗囊性纤维化肺病的AEROW临床试验中显示出积极结果。该药物在Cohort 1和Cohort 2（1E15 & 2E15 vg；n=7）中表现出良好的耐受性，且在所有肺活检样本中均未观察到炎症。此外，所有参与者（n=34）的肺组织样本中CFTR表达显著高于正常水平，远超目标轮廓。Cohort 1的临床活动表明，4D-710在12个月内改善了生活质量（CFQ-R-RD）和肺功能（ppFEV 1）。FDA对4D-710作为单药治疗和与已批准的囊性纤维化调节剂联合疗法的开发路径的反馈预计将在2024年第一季度发布。4DMT计划于2023年11月1日举办网络研讨会，讨论4D-710的临床数据和项目更新。
    GlobeNewswire
    2023-10-25
    囊性纤维化 CFTR 4D Molecular Therapeutics LLC
  • MiNA Therapeutics 在寡核苷酸治疗学会 （OTS） 年会上重点介绍 RNA 激活 （RNAa） 疗法的临床前研究
    研发注册政策
    MiNA Therapeutics 在寡核苷酸治疗学会 （OTS） 年会上重点介绍 RNA 激活 （RNAa） 疗法的临床前研究
    MiNA Therapeutics在西班牙巴塞罗那举行的Oligonucleotide Therapeutics Society（OTS）年会上展示了其小激活RNA（RNAa）疗法的预临床研究成果。研究展示了通过化学修饰提高RNAa疗法的药物特性，以及RNAa疗法在治疗遗传性眼病和急性髓系白血病（AML）方面的潜力。MiNA Therapeutics正在探索MTL-CEBPA及其免疫肿瘤产品组合的外部许可机会，这些产品能够特异性地恢复或增强任何失调的基因靶点，并已通过临床验证的体内递送到髓系免疫细胞。公司CEO Robert Habib表示，这些研究结果证明了公司在多个治疗领域的RNAa疗法开发取得了持续进展，并支持其在遗传医学领域的开发策略。
    Businesswire
    2023-10-25
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 MiNA Therapeutics Ltd
  • Aligos Therapeutics 将在 2023 年肝脏会议上®展示其 CAM-E 候选药物 ALG-000184 的最新海报
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 将在 2023 年肝脏会议上®展示其 CAM-E 候选药物 ALG-000184 的最新海报
    Aligos Therapeutics公司宣布，其针对肝和病毒疾病的新型药物候选物ALG-000184（CAPSID装配调节剂-空（CAM-E））的摘要被美国肝病研究协会（AASLD）的年度会议接受，将在会上展示。该药物在未经治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者中表现出多对数减少DNA、RNA、HBsAg、HBeAg和HBcrAg的效果。该摘要将在11月13日的会议期间在波士顿的会议中心展出，由香港大学胃肠病学和肝病学教授、主席Yuen Man-Fung博士进行展示。Aligos Therapeutics成立于2018年，致力于成为肝病和病毒疾病治疗领域的全球领导者，其战略是利用团队在肝病和病毒疾病领域的深厚专业知识和数十年的药物开发经验，发现和开发针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和具有高度未满足医疗需求的病毒（如冠状病毒和慢性乙型肝炎（CHB））的潜在最佳药物。
    GlobeNewswire
    2023-10-25
    肝脏疾病 非酒精性脂肪性肝炎 Aligos Therapeutics Inc 香港大学
  • Anavex Life Sciences 在科学期刊上发表了新文章，证明了 ANAVEX®3-71 在预防阿尔茨海默病认知能力下降方面的潜力
    研发注册政策
    Anavex Life Sciences 在科学期刊上发表了新文章，证明了 ANAVEX®3-71 在预防阿尔茨海默病认知能力下降方面的潜力
    Anavex Life Sciences Corp.发布了一项新研究，显示其药物ANAVEX® 3-71能够预防认知障碍，减少淀粉样蛋白和神经炎症，即使在长期停药后仍能发挥作用。该研究发表在《神经生物学老化》杂志上，表明ANAVEX® 3-71可能成为治疗阿尔茨海默病的药物候选者。该药物通过激活SIGMAR1受体和M1毒蕈碱受体，有助于恢复神经细胞平衡和促进神经可塑性。研究结果表明，ANAVEX® 3-71能够降低淀粉样蛋白水平，减少炎症反应，并提高脑源性神经营养因子水平，从而保护神经元。这些效果在停药一个月后仍然持续，显示出ANAVEX® 3-71的长期疾病修饰作用。该研究为预防阿尔茨海默病提供了理论依据，并为患者、家庭和护理人员带来了希望。
    GlobeNewswire
    2023-10-25
    老年性痴呆 Anavex Life Sciences Corp
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