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行业丨注射用头孢德罗在华申报上市审批动态8月3日，国家药监局药品审评中心官网最新公示， 由日本盐野义公司（Shionogi）申报的注射用头孢德罗（cefiderocol）的进口新药上市申请已获得受理 。 公开资料显示， 头孢德罗是一种新型抗生素，可用于治疗严重革兰氏阴性细菌感染 。 Fetroja（cefiderocol）于2019年获得美国FDA的批准，用于18岁或以上的患者，治疗复杂性尿路感染（cUTI），包括由以下易感革兰氏阴性微生物引起的肾脏感染：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和阴沟肠杆菌复合物。
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阿拉伯木聚糖、2'-岩藻糖基乳糖等！8大三新食品获批亮相审批动态关于阿拉伯木聚糖等8种“三新食品”的公告。 根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对 阿拉伯木聚糖等3种物质申请作为新食品原料，羟基酪醇等4种物质申请作为食品添加剂新品种，“2,2-二甲基-1,3-丙二醇与对苯二甲酸、乙二醇、间苯二甲酸、1,2-丙二醇、氢化二聚（C18）不饱和脂肪酸、1,6-己二醇和三羟甲基丙烷的聚合物” 申请作为食品相关产品新品种的安全性评估材料进行 审查并通过 。 拟投建注射用重组人源化胶原蛋白生产车间项目。合成生物学俱乐部2024-08-06
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暴涨260%，糖尿病“药王”易主！扬子江、甘李上榜TOP20，东阳光药、石药……1类新药来袭审批动态近期，糖尿病药新品捷报频传。 米内网数据显示，2024年一季度中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）市场规模同比增长18.49%。 从TOP20来看，6个产品销售超过1亿元，糖尿病“药王”易主；国产品牌仅有扬子江南京海陵药业、甘李药业等4个上榜。
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【瞩目】华海拿下4亿呼吸系统药，两大重磅新品同日获批审批动态8月5日，国家药监局官网显示， 浙江华海药业的富马酸卢帕他定片和维格列汀片均以仿制4类报产同日获批，视同过评 。 今年以来，华海药业已有 16款产品获批。 维格列汀片是一种高效的选择性 二肽基肽酶 4（DPP-4） 抑制剂，用于治疗2型糖尿病。
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“千鼠万抗”合作成果丰硕，解锁新型药物开发的高效选择公司动态“千鼠万抗”是百奥赛图依托其独有的RenMice技术平台开展的规模化抗体药物开发项目，自2020年3月启动以来，已在2023年7月取得重要里程碑进展，获得超过40万条现货型抗体分子库和40+PCC分子。 这些抗体分子能够极大地缩短临床前药物开发的时间，提高转化医学研究效率。 抗体偶联药物（ADC）凭借其独特的优势为靶向治疗带来了革命性的突破。
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Nature Methods | CaST技术革新：非侵入性标记细胞活动的里程碑前沿研究细胞内钙离子（Ca2+）信号在生物学中普遍存在，是细胞信号传导的关键元素。 现有的荧光传感器和报告基因虽然可以检测到Ca2+浓度升高的激活细胞，但这些方法需要通过植入物向深层组织传递光信号，无法在自由活动的动物中非侵入性地使用 。 该方法 利用Ca2+激活的split-TurboID（CaST）酶，在外源生物素（biotin）分子的辅助下，在10分钟内标记激活的细胞 。生物探索2024-08-06Ca2+ 细胞活动的
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15.6亿美元双抗项目喊停公司动态8月5日，有三项双抗项目的重磅合作，有了新的消息披露。 首先，BMS（百时美施贵宝）宣布终止对癌症免疫疗法公司Agenus（NASDAQ：AGEN）的TIGIT双特异性抗体的交易。 就在三年前，BMS曾以2亿美元收购该项目。
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上药信谊：上海滩百年民族药企的“数字蝶变”之路公司动态当前，我国大部分药企已实现机械化生产，但尚未建立数字化生产线。 数字化转型，是制药行业面临的巨大挑战，探索变革依然在路上。 作为生物医药传统药企代表，上药信谊常年需要生产30多种药品，在数字化建设上有着自己的考量和节奏。
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医麦洛（上海）医药科技有限公司落户外高桥公司动态记者最新从外高桥集团获悉，上海外高桥生物医药产业发展有限公司成立以来引进的首家生物医药企业——医麦洛（上海）医药科技有限公司已正式入驻外高桥保税区。 该公司专注于为临床试验申办方提供包括研究方案设计、项目全流程运营管理、数据统计分析、药品及器械申报注册（含中美双报）等环节在内的一站式服务，与多家临床试验机构、三甲医院主要研究者（PI）、重点高校教授及50余位多学科专家智库成员建立密切合作，覆盖临床试验全过程。 由外高桥集团牵头组建的上海外高桥生物医药产业发展有限公司于今年5月揭牌成立。浦东发布2024-08-06医麦洛
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Release Therapeutics 获得 330 万瑞士法郎的种子资金医药投融资瑞士生物制药公司Release Therapeutics宣布完成330万瑞士法郎的种子轮融资，该轮融资由私人投资者提供。这笔资金用于支持公司在动物模型中进行的甲型溶酶体病（MLD）的初步临床研究结果。MLD是一种罕见的神经系统遗传疾病，由溶酶体酶芳基硫酸酯酶A（ARSA）缺乏引起，常见于12至20个月大的幼儿。该病通常在症状出现后才被诊断，导致治疗延误，大多数儿童无法活过五岁。Release Therapeutics与巴黎脑研究所的基因和细胞治疗创新单元（GENOV）建立了战略合作伙伴关系，以评估其技术在患有MLD症状的鼠类中的影响。经过三个月的ARSA酶替代疗法，鼠类显示出疾病进展的逆转，表明公司的技术有望治疗症状性MLD。这些结果在2024年2月的第20届世界溶酶体储存疾病（LSD）研讨会上由巴黎脑研究所GENOV负责人Françoise Piguet博士展示，并在《分子遗传学和代谢》杂志的最近一期特刊上发表。Release Therapeutics首席执行官Thomas Mehrling表示，这笔种子轮融资证明了与巴黎脑研究所的合作及其在治疗MLD方面的发现的重要性。所得收益将立即用于评估技术对非人灵长
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Leon-NanoDrugs 在 D 轮融资中获得资金，以扩大首个用于纳米胶囊的一次性高通量生产系统的产品组合医药投融资德国药企leon-nanodrugs GmbH（LEON）宣布完成D轮融资，新领投方LBBW Venture Capital与现有股东共同参与。新资金将用于扩充产品线，支持细胞和基因治疗行业的GMP制造。LEON的NANO系列系统包括用于简化配方筛选的NANOscreen、快速高效工艺开发的NANOlab®、无菌生产NANOme®以及大规模生产NANOus®。这些系统基于FR-JET®反应器技术，可无缝从工艺开发到商业制造扩展。LBBW VC代表Frank Mühlenbeck将加入LEON监事会，并表示支持LEON推进产品商业化。TVM Life Science Management合伙人Hubert Birner表示，LEON的融资将有助于其产品在市场上的应用。LEON致力于为纳米载体生产提供创新技术解决方案，其设备以专有的纳米封装技术FR-JET®为核心，旨在简化从研发到生产的流程，加速个性化药物的研发。GlobeNewswire2024-08-06
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瑞科生物：10多款重磅创新疫苗 “振翅待飞”公司动态搭建新型佐剂、蛋白工程和免疫评价。 瑞科生物为全球疫苗供应。 公司已拥有 重组九价HPV疫苗 、 重组带状疱疹疫苗 、 双价重组呼吸道合胞病毒疫苗 等 10余款重磅创新疫苗管线 ，产品开发及临床进度国内领先。
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北大医学泰州创新中心首个科研成果在Nature子刊发表前沿研究
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项目动态 ｜ 中能创获30%+异质结/叠层发明专利授权！公司动态近日，分享投资被投企业——中能创光电科技（常州）有限公司（以下简称“中能创”）获《叠层电池组件及其制备方法》专利授权。 中能创是中国第一个、全球第二个掌握无主栅异质结关键技术的企业，公司核心团队来自于国家863计划，自2014年起深耕于0BB技术和HJT技术，截至目前，中能创取得海内外相关专利100余项，持续引领0BB与HJT技术的革新潮流，稳居技术领先地位。 2022年成功生产了全球首个210mm无主栅异质结组件，并于2023年完成大批量出货，全球累计出货100MW以上。分享投资2024-08-06异质结 中能创获 中能创
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CAR-T 细胞疗法治疗自身免疫性疾病的前景与挑战前沿研究2017年，美国FDA批准了首款CAR-T细胞疗法上市，目前已有6款CAR-T细胞疗法获得FDA批准上市，用于治疗B细胞白血病、淋巴瘤等血液类癌症，并展现了强大的治疗效果。 目前最常用的CAR-T细胞疗法 CD19 靶向的CAR-T细胞疗法，通过B细胞高度特异性和普遍存在的表面抗原CD19靶向B细胞及其恶性后代，从而治疗B细胞癌症。 CD19靶向的CAR-T细胞疗法已经彻底改变了血液系统恶性肿瘤的治疗。
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走进细胞疗法时代：2024最新干细胞治疗疾病清单！前沿研究细胞治疗是指利用患者自体（或异体）的成体细胞(或干细胞)对组织、器官进行修复的治疗方法。 细胞治疗已有百年历史。 首次细胞治疗概念可以追溯到1493至1541年，由菲律宾学者Auredus Paracelsus提出。药精通Bio2024-08-06干细胞治疗疾病
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阿拉丁代谢物——解码生物体的代谢蓝图前沿研究阿拉丁 ® 代谢物 代谢物——生物体内外的化学“翻译官”。 代谢物 是生物体内外的化学物质，反映了生物在不同生理和病理状态下的代谢活动。 代谢组学——揭示生命的“翻译图谱”。阿拉丁生化科技2024-08-06代谢物
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魅丽纬叶，国产RDN首证！Netrod®网状肾动脉射频消融系统获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市！审批动态转自：魅丽纬叶（来源请至底部“阅读原文”侵删）。 Netrod®网状肾动脉射频消融系统获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市！
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癌症疫苗 UV1 新数据！头颈鳞癌 II 期临床结果末达终点临床研究8 月 6 日，Ultimovacs ASA（ 以下简称「Ultimovacs」 ）宣布其 UV1 治疗 头颈部鳞状细胞癌（ HNSCC ） 患者的 FOCUS II 期临床试验（ NCT05075122 ）的顶线结果。 数据显示，该研究未能达到其主要和次要终点。 UV1 是一款肿瘤疫苗，由三种长合成肽组成，表达人类端粒酶（ hTERT ）逆转录酶亚基的 60 个氨基酸，其作用机制是通过诱导针对 hTERT 的特异性 T 细胞反应。
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首个现货型基因疗法 Ⅲ 期试验启动，治疗罕见呼吸道肿瘤临床研究8 月 5 日，据 ClinicalTrials.gov 显示， Precigen 公司在美国启动了其现货型基因疗法 PRGN-2012 治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（ RRP ）患者的 Ⅲ 期临床试验 （ 登记号：NCT06538480 ）。 据悉，这也是首个进入 Ⅲ 期临床的治疗 RRP 的基因疗法。 RRP 属于罕见的、难以治疗的呼吸道肿瘤，主要由 HPV 6 和/或 HPV 11 引起。
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