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  • 信达生物宣布IBI321（抗PD-1/TIGIT双特异性抗体）1期临床研究完成中国首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布IBI321（抗PD-1/TIGIT双特异性抗体）1期临床研究完成中国首例患者给药
    信达生物制药宣布其抗PD-1/TIGIT双特异性抗体（IBI321）的1期临床研究在中国完成首例患者给药。该研究旨在评估IBI321在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。IBI321作为一种双特异性抗体，具有协同作用，有望改善疗效和安全性。临床前研究显示，IBI321保留了PD-1抑制剂的药效活性，同时抑制TIGIT信号，增强药效。专家们对IBI321在消化道肿瘤中的临床研究结果表示期待，认为其可能为患者提供更新型、全面、有效且经济的治疗方案。信达生物致力于开发创新药物，已建立起包括25个新药品种的产品链，其中5个产品已获得批准上市。
    美通社
    2021-07-26
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 36首发 | 生物制药上游企业「金仪盛世」连续完成A、B轮融资，每轮金额达数亿元
    医药投融资
    36首发 | 生物制药上游企业「金仪盛世」连续完成A、B轮融资，每轮金额达数亿元
    金仪盛世，一家专注于生物制药一次性使用系统的高新技术企业，在6个月内连续完成两轮融资，总额数亿元人民币。A轮由经纬中国领投，B轮由招银国际资本领投，资金将用于新型生物制药耗材的开发和产能扩增。公司成立于2014年，致力于实现生物制药工艺中一次性生物反应器与耗材的国产化，提供从研发到产业化的全流程工艺技术解决方案。在生物制药市场蓬勃发展的大背景下，金仪盛世凭借其颠覆性的非鼓泡式交界面传氧机制一次性生物反应器，以及近5000平方米的GMP车间，正加速实现生物医药上游设备耗材的国产替代，并服务于全球市场。
    36氪
    2021-07-26
    中信医疗投资 华睿投资 嘉远资本 建发新兴投资 招银国际 经纬创投 浙江金仪盛世生物工程有限公司
  • AYVAKIT（R） （avapritinib） 伴随诊断检测在中国进入优先审评和审批程序
    研发注册政策
    AYVAKIT（R） （avapritinib） 伴随诊断检测在中国进入优先审评和审批程序
    Genetron Holdings Limited宣布，其与CStone Pharmaceuticals合作开发的AYVAKIT（avapritinib）伴随诊断（CDx）试剂盒已进入中国国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评审批流程。这是中国首个通过NMPA加速审评通道的伴随诊断产品，旨在加快紧急且必要的合格医疗设备的审查，以便更快应用于临床。该试剂盒用于检测GIST患者中的PDGFRA D842V基因突变，为靶向药物应用提供准确分子诊断。临床研究显示，该试剂盒检测准确性与Sanger测序方法相当，总符合率超过99%。Genetron Health和CStone均对此表示满意，并期待试剂盒的早日批准，以使更多中国GIST患者受益。
    华尔街在线
    2021-07-26
    ReNeuron Group PLC Blueprint Medicines 北京大学肿瘤医院
  • MediWound 宣布启动 MW005 治疗基底细胞癌的美国 I/II 期研究
    研发注册政策
    MediWound 宣布启动 MW005 治疗基底细胞癌的美国 I/II 期研究
    MediWound公司宣布启动MW005药物的I/II期临床试验，用于治疗低风险基底细胞癌（BCC）。同时，在以色列的索罗卡医疗中心进行一项由研究者发起的II期临床试验，评估MW005在非黑色素瘤皮肤癌中的安全性和有效性。预计2021年底将公布两项研究的数据。该I/II期临床试验旨在评估MW005在BCC中的安全性和耐受性，并初步评估其疗效。MW005是一种基于蛋白酶的局部药物，旨在为低风险BCC患者提供一种非手术、短效的治疗方案。MediWound公司致力于利用其创新酶技术平台，为未满足的医疗需求提供解决方案。
    GlobeNewswire
    2021-07-26
    MediWound Ltd Soroka University Me University of Miami
  • Aeronics， Inc. 宣布与 MWI Animal Health 合作，为兽医提供用于伴侣动物的 Pawprint 氧气罐系统
    交易并购
    Aeronics， Inc. 宣布与 MWI Animal Health 合作，为兽医提供用于伴侣动物的 Pawprint 氧气罐系统
    Aeronics, Inc.与MWI Animal Health合作，推出Pawprint Oxygen Canister System，为兽医提供便携式宠物氧气供应系统，适用于诊所、运输和宠物主人家庭使用，旨在帮助管理宠物呼吸困难。该系统可通过处方由宠物主人购买，并由MWI Animal Health的全国网络提供支持，确保兽医能够便捷地获取这一创新产品。
    美通社
    2021-07-26
    Aeronics Inc Mwi Veterinary Suppl
  • Cerecor 宣布 CERC-002 在中度至重度克罗恩病患者中取得积极的初始 1b 期结果
    研发注册政策
    Cerecor 宣布 CERC-002 在中度至重度克罗恩病患者中取得积极的初始 1b 期结果
    Cerecor公司宣布，其研发的CERC-002抗体在治疗中重度克罗恩病患者的初步临床试验中显示出积极结果。该抗体是一种针对LIGHT蛋白的全人源单克隆抗体，旨在治疗免疫学、免疫肿瘤学和罕见遗传性疾病。这项1b期临床试验评估了CERC-002在经过抗TNF治疗失败的成年克罗恩病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和短期疗效。初步结果显示，接受治疗的患者的疾病严重程度有所改善，且未观察到严重不良事件。Cerecor计划继续推进CERC-002的临床开发，并预计将在今年晚些时候报告更高剂量组的疗效和安全性数据。
    GlobeNewswire
    2021-07-26
    Avalo Therapeutics I University of Louisv
  • Sagimet 的 FASCINATE-1 2a 期试验的已发表结果表明，FASN 抑制剂 TVB-2640 能够显着减少多余的肝脏脂肪
    研发注册政策
    Sagimet 的 FASCINATE-1 2a 期试验的已发表结果表明，FASN 抑制剂 TVB-2640 能够显着减少多余的肝脏脂肪
    Sagimet生物科学公司宣布，其FASCINATE-1 Phase 2a临床试验结果显示，FASN抑制剂TVB-2640能够显著减少非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的肝脏脂肪。试验中，TVB-2640治疗12周后，患者肝脏脂肪量显著减少，且改善程度与剂量相关。此外，TVB-2640对肝脏脂肪、炎症、脂毒性、纤维化和代谢生物标志物均有积极影响。该研究为TVB-2640作为NASH潜在治疗药物提供了有力支持，并有望推动更大规模的临床试验。
    美通社
    2021-07-26
    Sagimet Biosciences University of Califo
  • uniQure 公布 2021 年第二季度财务业绩并重点介绍公司近期进展
    医投速递
    uniQure 公布 2021 年第二季度财务业绩并重点介绍公司近期进展
    uniQure公司第二季度业绩报告显示，公司在基因治疗领域取得显著进展，包括与CSL Behring完成全球商业化许可交易，发布HOPE-B关键研究52周数据，显示FIX水平持续增加，减少出血事件，启动AMT-130亨廷顿病II期临床试验，收购Corlieve Therapeutics及其基因治疗项目，并宣布四项新的研究计划。公司现金储备充足，预计将支持其未来研发活动。
    纳斯达克证券交易所
    2021-07-26
    CSL Behring LLC Corlieve Therapeutic
  • LISCure Biosciences 宣布与梅奥诊所达成专有技术许可协议和股票购买协议
    交易并购
    LISCure Biosciences 宣布与梅奥诊所达成专有技术许可协议和股票购买协议
    LISCure Biosciences与Mayo Clinic达成合作协议，包括知识许可和股票购买协议，旨在推进LISCure在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域的微生物组疗法研发。此前，双方已在2021年上半年就NASH候选药物进行合作研究。根据协议，LISCure将获得Mayo Clinic的知识，以建立NASH新药研发项目。Mayo Clinic将成为LISCure的股东，这是Mayo Clinic首次对韩国生物技术公司进行股权投资。双方将共同追求最大化LISCure在代谢疾病治疗药物价值的目标，通过扩大研发活动，如发现新的适应症和额外的增值候选药物。LISCure计划通过联合合作，减少在2022年美国进行的NASH候选药物II期临床试验中的试错。此外，LISCure还计划在今年下半年进入全球NASH候选药物和自身免疫疾病候选药物的临床试验，并在2022年第一季度在美国启动全球首个新型微生物介导的癌症治疗药物的临床试验。
    美通社
    2021-07-26
    LISCure Biosciences Mayo Clinic
  • Aridis Pharmaceuticals 的 COVID mAb 跻身冠状病毒免疫治疗联盟 （CoVIC） 评估的 5 大最有效的 COVID-19 mAb 之列
    研发注册政策
    Aridis Pharmaceuticals 的 COVID mAb 跻身冠状病毒免疫治疗联盟 （CoVIC） 评估的 5 大最有效的 COVID-19 mAb 之列
    Aridis Pharmaceuticals的COVID-19单克隆抗体AR-711在冠状病毒免疫治疗联盟（CoVIC）评估的350多种抗体中，被列为前五名最有效的抗体之一。AR-711是AR-712双抗体鸡尾酒中的一种，该鸡尾酒针对Delta和Delta Plus变种，并预计也能与Lambda变种以及美国疾病控制与预防中心关注的变种相绑定。AR-712作为一种吸入式治疗药物，旨在为非住院的COVID-19患者提供自我管理的治疗方案。AR-711和AR-720的鸡尾酒组合预计能覆盖所有已知的高风险变种。CoVIC是一个全球性的合作组织，旨在加速抗体疗法的研究和开发。Aridis是一家专注于发现和开发新型抗感染疗法的生物制药公司，其产品管线包括多种针对不同感染的单克隆抗体。
    美通社
    2021-07-26
    Aridis Pharmaceutica Coronavirus Immunoth
  • Athenex 宣布 Tirbanibulin 的其他许可协议
    交易并购
    Athenex 宣布 Tirbanibulin 的其他许可协议
    Athenex公司宣布与Seqirus和AVIR达成关于tirbanibulin的许可和战略合作协议，Seqirus将独家在澳大利亚和新西兰商业化tirbanibulin，AVIR将独家在加拿大商业化。这些协议将扩大Klisyri（tirbanibulin软膏）在治疗日光性角化病（AK）的市场和销售范围，目前Athenex已在多个地区拥有战略合作伙伴。这些新伙伴关系将扩大tirbanibulin的全球覆盖范围，并提高其可及性。Klisyri在美国已获批准用于治疗面部或头皮的日光性角化病，并因其短的治疗方案、已证实的疗效和良好的安全性而受到重视。Athenex致力于通过开发下一代药物来治疗癌症，并致力于改善癌症患者的生命质量。
    GlobeNewswire
    2021-07-26
    Athenex Inc Avir Pharma Inc Seqirus Pty Ltd Almirall SA CSL Ltd
  • 在 kENUP 基金会的保护伞下，私营和公共部门联手：BioNTech 宣布开发第一种基于 mRNA 的预防性疟疾疫苗，并在非洲建立制造基础设施
    交易并购
    在 kENUP 基金会的保护伞下，私营和公共部门联手：BioNTech 宣布开发第一种基于 mRNA 的预防性疟疾疫苗，并在非洲建立制造基础设施
    BioNTech宣布启动针对疟疾的mRNA疫苗研发项目，旨在开发首个基于mRNA的预防性疟疾疫苗，并计划在非洲建立可持续的疫苗生产基础设施。该项目由kENUP基金会发起，得到世界卫生组织、欧洲委员会、欧洲投资银行和比尔及梅琳达·盖茨基金会的支持。BioNTech将与非洲疾控中心合作，评估非洲的mRNA疫苗生产能力，并计划与世卫组织的技术转让中心共同设立生产基地。此外，BioNTech还将与非洲联盟和非洲疾控中心合作，确保疫苗从工厂到非洲公民的顺利分发。该项目旨在通过mRNA技术消除疟疾，为非洲大陆带来革命性的医疗科学进步。
    Businesswire
    2021-07-26
    BioNTech SE European Investment World Health Organiz kENUP Foundation Africa Centres for D Bill & Melinda Gates Biovac Institute EU Malaria Fund European Commission Pfizer Inc
  • Procaps Group 提供 2021 年第二季度财务业绩的初步更新;与 Union Acquisition Corp. II 的拟议业务合并仍在进行中
    医投速递
    Procaps Group 提供 2021 年第二季度财务业绩的初步更新;与 Union Acquisition Corp. II 的拟议业务合并仍在进行中
    Procaps集团发布2021年第二季度财务业绩初步预估，预计净收入同比增长超过25%，上半年同比增长超过30%。公司计划于8月12日公布第二季度业绩并给出全年业绩预期。公司将与Union Acquisition Corp. II进行业务合并，预计第三季度完成。合并后，Procaps集团将成为一家领先的拉丁美洲制药公司，拥有广泛的全球业务和强大的管理团队。此外，公司还计划于8月19日举行投资者和分析师日，介绍高层领导团队和关键增长举措。
    Businesswire
    2021-07-26
    Procaps SA Abbott Laboratories GSK PLC Pfizer Inc
  • Inhibikase Therapeutics 获得 FDA 批准，开始在帕金森病患者中评估 IkT-148009
    研发注册政策
    Inhibikase Therapeutics 获得 FDA 批准，开始在帕金森病患者中评估 IkT-148009
    Inhibikase Therapeutics宣布，FDA已批准其开始一项针对帕金森病患者的IkT-148009 Phase 1b扩展研究，以评估其领先药物候选人的安全性、耐受性和药代动力学。该研究基于之前在健康志愿者中进行的Phase 1试验结果，其中IkT-148009表现出良好的安全性和药代动力学特性。IkT-148009是一种高度选择性的c-Abl激酶抑制剂，在动物模型中显示出对帕金森病的治疗潜力。Inhibikase计划在8月份提交13周的关键毒性研究，并可能在未来3个月内对帕金森病患者进行剂量调整。
    Biospace
    2021-07-26
    Inhibikase Therapeut
  • Trevena 宣布首例患者参加 NIH 资助的 TRV027 治疗 COVID-19 的 ACTIV-4 宿主组织试验
    研发注册政策
    Trevena 宣布首例患者参加 NIH 资助的 TRV027 治疗 COVID-19 的 ACTIV-4 宿主组织试验
    Trevena公司宣布，其研发的TRV027药物已开始在ACTIV-4 Host Tissue临床试验中用于治疗COVID-19患者。该试验由美国国立卫生研究院资助，旨在评估TRV027等四种实验性药物对由COVID-19感染引起的肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）和免疫系统失调的治疗效果。TRV027是一种新型AT1受体激动剂，旨在通过调节RAAS和改善肺功能来对抗COVID-19引起的急性肺损伤和异常凝血。该试验预计将招募约1600名患者，并在美国50多个地点进行。
    MarketScreener
    2021-07-26
    Trevena Inc National Institutes
  • 全球虾青素生产商 Atacama Bio 与 Carelife 建立独家合作伙伴关系，扩大其在中国的分销范围
    交易并购
    全球虾青素生产商 Atacama Bio 与 Carelife 建立独家合作伙伴关系，扩大其在中国的分销范围
    全球虾青素生产商Atacama Bio与中国的功能性食品添加剂和原料专业贸易公司Carelife达成独家分销协议，扩大其在中国市场的分销范围。Atacama Bio以其在阿塔卡马沙漠中可持续生产的NAXA认证虾青素NatAxtin而闻名，该产品具有独特的文化方法和高生产效率。Carelife致力于将全球优质食品添加剂和原料引入中国市场，此次合作将有助于推广NatAxtin系列产品，包括油树脂和冷水可分散格式等，以促进中国市场的健康和强壮生活。
    美通社
    2021-07-26
    Atacama Bio Natural
  • Sun Pharma 和 Cassiopea SpA 宣布在美国和加拿大签署 Winlevi（R）（克拉斯科特龙乳膏 1%）的许可和供应协议
    交易并购
    Sun Pharma 和 Cassiopea SpA 宣布在美国和加拿大签署 Winlevi（R）（克拉斯科特龙乳膏 1%）的许可和供应协议
    印度Sun Pharma公司与意大利Cassiopea SpA公司宣布在美国和加拿大签署了关于Winlevi（clascoterone cream 1%）的许可和供应协议。Winlevi已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为新型药物，用于12岁及以上患者的局部治疗痤疮。根据协议，Sun Pharma将独家在美国和加拿大商业化Winlevi，Cassiopea将成为产品的独家供应商。Cassiopea将获得4500万美元的预付款，以及高达1.9亿美元的潜在商业里程碑付款和常规的两位数版税。Winlevi预计将在2021年第四季度在美国上市。
    美通社
    2021-07-26
    Cassiopea SPA Sun Pharmaceutical I
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