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  • 新出版物深入了解 POTELIGEO® （mogamulizumab-kpkc） 治疗对不同血液受累程度皮肤 T 细胞淋巴瘤患者的治疗反应
    研发注册政策
    新出版物深入了解 POTELIGEO® （mogamulizumab-kpkc） 治疗对不同血液受累程度皮肤 T 细胞淋巴瘤患者的治疗反应
    Kyowa Kirin公司宣布，MAVORIC临床试验数据显示，使用POTELIGEO（mogamulizumab-kpkc）治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者，特别是血行受累程度较高的患者，相较于vorinostat，能显著提高无进展生存期和总缓解率。该研究发表在《欧洲皮肤病学和性病学杂志》上，指出在CTCL患者中监测血行受累的重要性，以确保治疗方案随着疾病进展而调整。POTELIGEO是一种人源化单克隆抗体，通过招募身体自身的免疫细胞来杀死CCR4+恶性T细胞，用于治疗复发性或难治性MF或SS患者。
    PRNewswire
    2021-07-23
    Kyowa Kirin Co Ltd
  • Ribon Therapeutics 宣布在 Cancer Cell 上发表 RBN-2397 的临床前和作用机制数据
    研发注册政策
    Ribon Therapeutics 宣布在 Cancer Cell 上发表 RBN-2397 的临床前和作用机制数据
    Ribon Therapeutics公司宣布，其研发的PARP7小分子抑制剂RBN-2397在《Cancer Cell》杂志上发表的预临床数据显示，抑制PARP7能够激活抗肿瘤免疫反应，并在预临床模型中引起肿瘤完全消退。RBN-2397是首个针对PARP7的强效和选择性抑制剂，目前正进行临床试验。这些发现支持了RBN-2397的开发计划，并验证了靶向PARP7作为治疗策略的合理性。PARP7在多种肿瘤中过表达，包括占所有非小细胞肺癌约30%的鳞状细胞癌。RBN-2397的机制是抑制癌细胞的关键应激反应途径，通过恢复I型干扰素信号通路，在预临床模型中引发完全的肿瘤消退和肿瘤特异性适应性免疫反应。Ribon Therapeutics公司已完成RBN-2397作为单一疗法在晚期实体瘤患者中的剂量递增部分，并计划在2021年下半年开始一项鳞状细胞癌的1b/2期研究。
    Businesswire
    2021-07-23
  • AB Science 宣布其关于轻度至中度阿尔茨海默病的 3 期AB09004研究结果已在 AAIC 上公布
    研发注册政策
    AB Science 宣布其关于轻度至中度阿尔茨海默病的 3 期AB09004研究结果已在 AAIC 上公布
    AB Science公司在2021年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上公布了其针对轻度至中度阿尔茨海默病的Phase 3 AB09004研究的成果。该研究首次表明，针对神经免疫系统中先天免疫细胞的药物可能对轻度至中度可能的阿尔茨海默病患者有益。Masitinib在4.5 mg/kg/天的剂量下，与安慰剂相比，显著减缓了认知衰退，并显示出在日常生活活动中功能丧失减少。此外，Masitinib作为胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚的辅助治疗，其安全性符合已知的耐受性概况，且在老年人群中并未恶化。该研究是首个针对轻度至中度阿尔茨海默病中神经免疫系统中先天免疫细胞靶点的药物的成功Phase 3随机试验。
    GlobeNewswire
    2021-07-23
    AB Science SA
  • BYDUREON BCise（艾塞那肽缓释剂）在美国获批用于治疗 10 岁及以上儿科患者的 2 型糖尿病
    研发注册政策
    BYDUREON BCise（艾塞那肽缓释剂）在美国获批用于治疗 10 岁及以上儿科患者的 2 型糖尿病
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了百时美施贵宝公司（AstraZeneca）的BYDUREON BCise（exenatide extended-release）每周一次注射剂，用于治疗10岁及以上儿童和青少年2型糖尿病（T2D）。这是首个针对美国儿童2型糖尿病患者的每周一次GLP-1 RA治疗选择。该药物在BCB114 III期临床试验中显示出与安慰剂相比显著改善血糖控制的效果，为这一特定患者群体提供了方便的治疗方案。BYDUREON BCise最初于2017年10月在美国获得批准，用于治疗成人2型糖尿病。
    Businesswire
    2021-07-23
    AstraZeneca PLC Yale School of Medic
  • GNTbm 的新型表观遗传药物试验为乳腺癌患者带来希望
    研发注册政策
    GNTbm 的新型表观遗传药物试验为乳腺癌患者带来希望
    台湾GNT Biotech & Medicals Corporation（GNTbm）开展了一项针对新表观遗传药物的III期临床试验，旨在为乳腺癌患者提供更有效的治疗方案。该试验结合了内分泌治疗与其他靶向药物，以克服内分泌耐药性，显著延长患者的无进展生存期。试验中使用的药物为chidamide（在台湾的品牌名为Kepida），与标准内分泌药物exemestane联合使用。结果显示，对于内分泌治疗耐药的HR阳性乳腺癌患者，chidamide组的无进展生存期中位数为7.4个月，而安慰剂组为3.7个月，显示出显著的疗效。这一发现为乳腺癌患者带来了新的希望。
    美通社
    2021-07-23
    華上生技醫藥股份有限公司 深圳微芯生物科技股份有限公司
  • Norgine B.V. 与 US WorldMeds 签订独家许可协议，在欧洲、独联体、澳大利亚和新西兰实现 DFMO（依氟鸟氨酸）的商业化
    交易并购
    Norgine B.V. 与 US WorldMeds 签订独家许可协议，在欧洲、独联体、澳大利亚和新西兰实现 DFMO（依氟鸟氨酸）的商业化
    Norgine B.V.与US WorldMeds达成独家许可协议，将在欧洲、独联体国家、澳大利亚和新西兰商业推广DFMO（eflornithine）。DFMO是一种用于儿童高风险神经母细胞瘤（HRNB）的维持治疗药物，适用于经过一线多药联合、多模式治疗后无活动性疾病（NAD）/无疾病证据（NED）的患者。根据协议，Norgine将负责DFMO在相关地区的监管批准和后续临床试验。Norgine将持有许可地区的市场授权。该协议标志着Norgine在开发潜在变革性治疗药物方面的又一成功里程碑，旨在帮助更多患者。
    美通社
    2021-07-23
    Norgine Ltd USWM LLC
  • Wyss Center 与 Artiria Medical 合作，加速脑血管痉挛的新型疗法
    交易并购
    Wyss Center 与 Artiria Medical 合作，加速脑血管痉挛的新型疗法
    瑞士Wyss中心与Artiria Medical公司宣布合作，加速一种新型治疗脑动脉痉挛技术的转化。该技术旨在通过一种微创电活性血管内探头与大脑下动脉中的特定神经相互作用，防止出血性中风后的动脉收缩。这项合作得到了瑞士创新机构Innosuisse的支持，以在临床研究前测试和验证该疗法的有效性。脑动脉痉挛是出血性中风后的常见并发症，目前的治疗方法包括药物或球囊扩张术，但都存在并发症。Artiria Medical的CEO表示，他们相信这项技术有可能为患者带来新的治疗标准，显著改善中风后的生活质量。Wyss中心与Artiria Medical的合作建立在一家初创公司已有的血管内平台基础上，利用生物相容性可扩张系统安全地将电能输送到目标动脉。Wyss中心的CEO表示，与像Artiria团队这样的企业家合作，对于将神经科学创新转化为临床解决方案至关重要。
    Businesswire
    2021-07-23
    Artiria Medical SA Innosuisse Managemen Wyss Center for Bio
  • Alzamend Neuro 在使用阿尔茨海默病转基因小鼠模型的 GLP 毒理学研究中获得 AL002 的阳性结果
    研发注册政策
    Alzamend Neuro 在使用阿尔茨海默病转基因小鼠模型的 GLP 毒理学研究中获得 AL002 的阳性结果
    Alzamend Neuro公司宣布，其研发的针对阿尔茨海默病的创新疗法AL002在GLP毒性研究中取得积极结果。该研究使用转基因小鼠模型，结果显示AL002疗法安全且耐受性良好，无不良反应。AL002是一种基于突变肽敏感细胞的细胞治疗疫苗，旨在恢复患者免疫系统对抗阿尔茨海默病的能力。Alzamend Neuro计划提交AL002的Pre-Investigational New Drug Application给美国食品药品监督管理局，并期待进一步的市场机会。
    Businesswire
    2021-07-23
    Alzamend Neuro Inc Charles River Labora
  • 辉瑞和 BioNTech 将向美国政府额外提供 2 亿剂 COVID-19 疫苗，以帮助满足美国对疫苗供应的持续需求
    交易并购
    辉瑞和 BioNTech 将向美国政府额外提供 2 亿剂 COVID-19 疫苗，以帮助满足美国对疫苗供应的持续需求
    Pfizer和BioNTech宣布，美国政府已购买额外的2亿剂COVID-19疫苗，预计从2021年10月到2022年4月交付。这将使两家公司向美国政府供应的疫苗总数达到5亿剂。这些额外剂量的疫苗将帮助美国政府确保到明年仍有广泛的疫苗可及性。Pfizer和BioNTech还计划向世界上最贫穷的国家捐赠5000万剂疫苗。这些疫苗基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和Pfizer共同开发。
    Businesswire
    2021-07-23
    BioNTech SE Pfizer Inc US Government
  • Meridian 签署最终协议，从 Otsuka America Pharmaceutical， Inc. 收购幽门螺杆菌尿素呼气检测试剂盒
    交易并购
    Meridian 签署最终协议，从 Otsuka America Pharmaceutical， Inc. 收购幽门螺杆菌尿素呼气检测试剂盒
    Meridian Bioscience宣布以2000万美元现金收购Otsuka America Pharmaceutical的北美BreathTek业务，预计将增加超过2000万美元的年收入，加强其在胃肠道诊断解决方案领域的领导地位。此次收购将使Meridian获得北美地区的客户关系，供应用于检测幽门螺杆菌的尿素呼吸测试产品。CEO Jack Kenny表示，这是利用疫情期间产生的现金进一步推动诊断业务可持续增长的战略举措。
    纳斯达克证券交易所
    2021-07-23
    Meridian Bioscience Otsuka America Pharm
  • 药捷安康完成约1亿美元D轮融资，由CPE源峰和国调基金联合领投
    医药投融资
    药捷安康完成约1亿美元D轮融资，由CPE源峰和国调基金联合领投
    近日，药捷安康（南京）科技股份有限公司宣布完成约1亿美元D轮融资。本轮融资由CPE源峰和国调基金联合领投，Sixty Degree Capital、招商局资本、金浦健康基金、基石资本和江苏瑞华跟投，跟投股东中包括原有股东。本轮所募集资金将用于继续推进在研管线项目的国际化开发。华兴资本担任本轮融资的独家财务顾问。药捷安康董事长兼首席执行官吴永谦博士表示：“药捷安康将继续秉承真正解决全球未满足临床需求为使命，研究及开发全球新的小分子药物。本轮融资将助力我们继续进行创新药管线的全球化开发，实现我们国际化和商业化的战略目标。”（药捷安康）
    投资界
    2021-07-23
    江苏瑞华创投 招商资本 基石资本 Sixty Degree Capital 金浦投资 CPE源峰 诚通基金 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 韩美药品集团与乐高化学生物共同开发双抗ADC抗癌药物
    交易并购
    韩美药品集团与乐高化学生物共同开发双抗ADC抗癌药物
    7月22日，韩美制药、北京韩美和乐高化学生物科学签署协议，共同开发新一代抗体药物偶联物（ADC），利用北京韩美的双抗体平台Pentambody。乐高化学将采用其ADC连接子-毒素平台，将北京韩美的双特异性抗体与两种不同的抗原结合。公司计划连接免疫调节药物而非细胞毒性药物，以降低副作用并提高抗癌效果。选定药物候选者后，明年将进行临床前研究，随后开展主要候选者的临床开发，届时韩美制药将拥有独家全球商业化权利的选择权。
    2021-07-23
    Hanmi Pharmaceutical LegoChem Biosciences 北京韩美药品有限公司
  • Biosplice 发布 2B 期 Lorecivivint 分析，显示对膝骨关节炎患者具有临床意义的益处
    研发注册政策
    Biosplice 发布 2B 期 Lorecivivint 分析，显示对膝骨关节炎患者具有临床意义的益处
    Biosplice Therapeutics公司公布了一项针对膝骨关节炎的Phase 2b临床试验的后分析，结果显示，使用0.07毫克lorecivivint治疗的受试者在12周时，相较于安慰剂组，有超过两倍的可能性达到OMERACT-OARSI严格响应标准，该标准包括疼痛或功能的50%改善。这一改善效果持续至24周研究结束。Biosplice首席医疗官Yusuf Yazici表示，这一分析突出了lorecivivint治疗膝骨关节炎疼痛和功能的优越性。目前，Biosplice正在进行两项Phase 3试验，STRIDES-1和STRIDES-X-ray，以进一步评估lorecivivint对膝骨关节炎疼痛、功能和结构的影响。这些试验是基于成功的Phase 2b试验设计的，并且安全性发现与安慰剂组相似。Biosplice正在开发基于开创性科学的小分子药物，这些药物基于替代性前mRNA剪接。
    GlobeNewswire
    2021-07-22
    Biosplice Therapeuti
  • Humanigen 在韩国的合作伙伴获得食品药品安全部 （MFDS） 的批准，可以进行 Lenzilumab 的 1 期研究
    研发注册政策
    Humanigen 在韩国的合作伙伴获得食品药品安全部 （MFDS） 的批准，可以进行 Lenzilumab 的 1 期研究
    Humanigen公司宣布其合作伙伴Telcon RF Pharmaceutical Inc.和KPM Tech Co., Ltd.在韩国和菲律宾获得批准，开展针对lenzilumab的Phase 1临床试验，以支持其在治疗住院COVID-19患者中的潜在应用。该研究将在首尔国立大学医院进行，由Telcon和KPM Tech进行，旨在评估lenzilumab在20名健康韩国成年人中的安全性、耐受性和药代动力学。如果美国FDA授予lenzilumab治疗住院COVID-19患者的紧急使用授权，Telcon和KPM Tech计划向韩国MFDS申请条件批准进口lenzilumab。Humanigen公司CEO Dr. Cameron Durrant表示，对合作伙伴Telcon和KPM Tech推进lenzilumab在韩国的开发感到兴奋，并相信lenzilumab的数据将有助于其在韩国的应用。韩国正面临COVID-19病例上升，尤其是Delta变异株的传播，治疗住院COVID-19患者成为紧迫的医疗需求。
    Businesswire
    2021-07-22
    Humanigen Inc
  • Innovation Pharmaceuticals 在美国病毒学学会年会上宣布支持 Brilacidin 广谱抗病毒潜力的新体外数据
    研发注册政策
    Innovation Pharmaceuticals 在美国病毒学学会年会上宣布支持 Brilacidin 广谱抗病毒潜力的新体外数据
    创新药企Innovation Pharmaceuticals宣布，其研发的Brilacidin抗病毒药物在George Mason University和National Center for Biodefense and Infectious Diseases的研究中表现出强大的抗病毒潜力。Brilacidin在多种人类细胞系中以及不同种类的阿尔法病毒和布尼亚病毒中均显示出强大的抑制作用，包括对SARS-CoV-2、委内瑞拉马脑炎病毒、东方马脑炎病毒和裂谷热病毒等。这些数据支持了Brilacidin作为广谱抗病毒药物的潜力，其作用机制在于破坏病毒完整性并阻断病毒进入。目前，Brilacidin正在进行COVID-19患者的临床试验，并有望成为治疗急性感染性病毒疾病的药物。
    GlobeNewswire
    2021-07-22
    Innovation Pharmaceu
  • 更正：Radius Health 宣布全球 Prader-Willi 综合征关键研究计划
    研发注册政策
    更正：Radius Health 宣布全球 Prader-Willi 综合征关键研究计划
    Radius Health公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其合成大麻二酚口服溶液RAD011的书面会议纪要。RAD011主要用于治疗普拉德-威利综合症（PWS），此前已获得FDA的孤儿药和快速通道指定。根据会议纪要，FDA对RAD011的Phase 2/3研究设计给予了明确指导，认为完成药代动力学和食物效应研究后，单次充分且控制良好的研究可以作为市场批准的基础。Radius计划在2021年底或2022年第一季度初启动名为“SCOUT”的Phase 2/3全球研究。该研究将是一个双盲、安慰剂对照的Phase 2/3研究，主要终点为基线至Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials（HQ-CT）的变化。Radius还与CTI Clinical Trial & Consulting合作，并从美国药物管理局（DEA）获得RAD011不列入管制物质的指导。
    GlobeNewswire
    2021-07-22
    Radius Health Inc
  • Antares Pharma 宣布 FDA 接受 ATRS-1902 的 IND 申请，用于肾上腺危象救援
    研发注册政策
    Antares Pharma 宣布 FDA 接受 ATRS-1902 的 IND 申请，用于肾上腺危象救援
    Antares Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对ATRS-1902新药用于肾上腺危机救援的IND申请。该IND申请允许公司启动ATRS-1902的1期临床试验，以治疗成人及青少年的急性肾上腺功能不全（肾上腺危机），采用一种新颖的专有自动注射器平台来递送氢化可的松。公司CEO Robert F. Apple表示，他们很高兴能够推进ATRS-1902的开发，并期待利用XYOSTED的成功经验。IND申请包括一项初步临床试验，比较公司新型氢化可的松配方与Solu-Cortef的药代动力学（PK）特征，预计将在2021年下半年启动。如果研究成功，将进行第二项研究，利用Antares的专有自动注射器技术，旨在为患者或护理人员在紧急情况下提供可靠性和易用性。
    GlobeNewswire
    2021-07-22
    Antares Pharma Inc
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