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  • 阿斯利康罕见病公司 Alexion 与泛加拿大制药联盟 （pCPA） 签订意向书 （LOI），用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症或非典型溶血性尿毒症患者
    交易并购
    阿斯利康罕见病公司 Alexion 与泛加拿大制药联盟 （pCPA） 签订意向书 （LOI），用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症或非典型溶血性尿毒症患者
    Alexion和AstraZeneca罕见病部门与加拿大跨省药品联盟（pCPA）达成意向书，为治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和不典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）患者提供Ultomiris药物。这是确保患者获得该药物的公共途径的关键步骤，Ultomiris是一种长效C5补体抑制剂，用于治疗成人PNH患者和1个月以上年龄的成人及儿童aHUS患者。随着意向书的签署，各省和地区可以开始将Ultomiris列入其药品目录，具体时间将因地区而异。PNH是一种罕见、慢性、进展性且可能危及生命的血液疾病，而aHUS是一种慢性、进展性条件，具有复发。Ultomiris作为首个和唯一的长效C5补体抑制剂，通过抑制C5蛋白来提供即时、完全和持续的补体抑制。
    Newswire.ca
    2023-10-24
    AstraZeneca PLC C5 Alexion AstraZeneca Rare Disease 非典型溶血性尿毒症综合征
  • Neurocentrx 报告其领先的口服氯胺酮胶囊计划的 1 期临床研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Neurocentrx 报告其领先的口服氯胺酮胶囊计划的 1 期临床研究取得积极顶线结果
    Neurocentrx公司宣布其新型口服快速释放剂型KET-IR在治疗难治性抑郁症等重大精神健康疾病的临床试验中取得积极结果。该药在健康志愿者中耐受性良好，未出现严重不良事件。KET-IR的药代动力学和药效学效果与鼻内注射和静脉注射的 esketamine相似。认知功能测试显示，在KET-IR给药或参与者随访期间（最后剂量后10天），注意力、反应时间或执行记忆功能等客观指标没有显著变化。Neurocentrx计划在2024年上半年开始KET-IR和新型滥用防范口服快速释放剂型AD-KET-IR的多项精神健康适应症的有效性和安全性研究。
    Businesswire
    2023-10-24
    艾司氯胺酮
  • Lisata Therapeutics 宣布 LSTA1 （一种新型肿瘤靶向和渗透肽）的 BOLSTER 试验的胆管癌队列中接受治疗的首例患者
    研发注册政策
    Lisata Therapeutics 宣布 LSTA1 （一种新型肿瘤靶向和渗透肽）的 BOLSTER 试验的胆管癌队列中接受治疗的首例患者
    Lisata Therapeutics宣布在BOLSTER临床试验中为胆管癌患者开始治疗，该试验是一项评估LSTA1（一种新型肿瘤靶向和渗透肽）与标准治疗方案联合使用效果的2a期双盲、安慰剂对照、多中心、随机研究。该试验旨在评估LSTA1在头颈鳞状细胞癌、食管鳞状细胞癌和胆管癌等晚期实体瘤患者中的疗效。BOLSTER试验预计将在北美、欧洲和亚太地区约40个地点进行，预计到2024年下半年完成120名患者的总入组。LSTA1旨在提高抗肿瘤药物在实体瘤中的渗透和积累，并可能改变肿瘤微环境，使肿瘤对免疫疗法更敏感。Lisata Therapeutics致力于开发创新疗法，以改善面临生命威胁的患者的生活质量。
    Biospace
    2023-10-24
    晚期实体瘤 食管鳞状细胞癌 Lisata Therapeutics Inc
  • Codagenix 获得美国国防部的额外奖励，以推进登革热疫苗的开发
    医药投融资
    Codagenix 获得美国国防部的额外奖励，以推进登革热疫苗的开发
    Codagenix公司获得美国国防部额外588万美元的资助，以推进其四价登革热疫苗CodaVax-DENV的研发。这笔资金将支持药物物质和四价药物产品的良好生产规范（GMP）以及一项针对CodaVax-DENV的1期临床试验，包括首次人体试验的安全性和免疫原性研究。该资助是对CodaVax-DENV独特优势的认可，包括密码子去优化、同源DENV1、2、3、4菌株以及平衡免疫的衰减调节能力。登革热是一种由蚊子传播的病毒感染，全球有超过24亿人生活在登革热流行地区，是拉丁美洲和亚洲多个国家严重疾病的诱因。
    美通社
    2023-10-24
    登革热
  • MeMed 获得美国 BARDA 合同，以展示 FDA 批准的 MeMed BV（R） 测试在区分细菌和病毒感染方面的临床实用性
    交易并购
    MeMed 获得美国 BARDA 合同，以展示 FDA 批准的 MeMed BV（R） 测试在区分细菌和病毒感染方面的临床实用性
    MeMed公司获得美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的727,799美元合同，用于开展一项随机对照试验，以证明其FDA批准的MeMed BV测试在区分细菌和病毒感染方面的临床实用性。该测试是一种基于宿主反应的先锋性诊断工具，可在15分钟内准确区分多种医疗环境中的细菌和病毒感染，支持合理使用抗生素，从而帮助对抗抗生素耐药性这一全球健康的主要威胁。MeMed公司表示，他们致力于生成最高水平的临床实用性证据，以证明MeMed BV对改善患者结果的影响，并很高兴与BARDA合作。此次合同是在美国国防部资助下支持MeMed Key平台开发的基础上获得的，该平台将用于试验中快速测量MeMed BV。
    GlobeNewswire
    2023-10-24
    病毒感染
  • Turbine 与 Ono Pharmaceutical 建立研究合作，以识别和验证新型肿瘤靶点
    交易并购
    Turbine 与 Ono Pharmaceutical 建立研究合作，以识别和验证新型肿瘤靶点
    Turbine公司与日本大阪的Ono制药公司达成合作，旨在Ono制药公司癌症生物学优先领域内识别和验证新型治疗靶点。Turbine公司将利用其Simulated Cell平台进行虚拟细胞模拟，以发现潜在治疗药物的新靶点，并在其先进实验室设施中进行体外机制验证和在体验证研究。Turbine公司将因协议执行和靶点识别筛选完成而获得付款，并基于Ono制药公司药物开发和商业化的进展获得里程碑式付款。Ono制药公司致力于开发创新药物，专注于癌症、免疫学、神经学和具有高医疗需求的特殊研究领域。Turbine公司通过结合分子生物学和人工智能技术，致力于克服开发真正对患者有益的癌症治疗方法的局限性。
    Businesswire
    2023-10-24
    恶性肿瘤 肿瘤 Ono Pharmaceutical Co Ltd
  • Life Molecular Imaging 和 Sinotau Pharmaceutical Group 宣布其淀粉样蛋白 PET 成像放射性药物 Neuraceq（R） 在中国获得监管批准
    研发注册政策
    Life Molecular Imaging 和 Sinotau Pharmaceutical Group 宣布其淀粉样蛋白 PET 成像放射性药物 Neuraceq（R） 在中国获得监管批准
    Life Molecular Imaging和Sinotau Pharmaceutical Group宣布，其用于阿尔茨海默病诊断的放射性示踪剂Neuraceq（中文名为florbetaben F-18注射剂）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。Neuraceq是一种针对β-淀粉样蛋白斑块的PET成像放射性示踪剂，是首个在中国获得批准的用于阿尔茨海默病诊断的放射性药物。该药物将由中国公司Sinotau生产并商业化。Neuraceq的批准将使中国医生能够使用最先进的成像技术来准确评估认知能力下降的患者，并评估淀粉样斑块密度以指导早期诊断和患者管理。Neuraceq已在美国、欧盟、英国及多个其他地区的监管机构获得批准。
    美通社
    2023-10-24
    老年性痴呆 国家药品监督管理局
  • Idorsia 公布 2023 年前九个月的财务业绩 – 调整公司以创造可持续价值
    医投速递
    Idorsia 公布 2023 年前九个月的财务业绩 – 调整公司以创造可持续价值
    Idorsia Ltd于2023年10月24日发布了2023年前九个月的财务报告，重点包括与Sosei Heptares的交易、成本削减计划、美国管理层的变动、Aprocitentan的全球权利回收、QUVIVIQ的销售增长、Daridorexant的第三期临床试验、Aprocitentan的NDA和MAA审查、以及正在进行的产品组合审查。公司实现了400百万瑞士法郎的一次性收益，同时宣布了包括裁员和重组费用在内的约509百万瑞士法郎的运营亏损。Idorsia还更新了2023年的财务展望，预计全年将实现约6.7亿瑞士法郎的US GAAP运营亏损和约6亿瑞士法郎的非GAAP运营亏损。
    GlobeNewswire
    2023-10-24
    达利雷生 Idorsia Ltd Aprocitentan片
  • ABK Biomedical 宣布其 Eye90 微球 （R） 治疗肝细胞癌的多中心关键研究完成首例患者治疗
    研发注册政策
    ABK Biomedical 宣布其 Eye90 微球 （R） 治疗肝细胞癌的多中心关键研究完成首例患者治疗
    ABK Biomedical公司宣布在其多中心关键性研究中，首次对肝细胞癌患者进行了Eye90微球放射栓塞治疗。该研究旨在评估Eye90微球在不可切除性肝细胞癌患者中的安全性和有效性。Eye90微球是首个在操作过程中可成像的Y90微球装置，具有多模式成像、可控可见给药和个性化剂量调节等特点。研究的主要终点是评估肿瘤对Eye90微球治疗的反应率和反应持续时间。ABK Biomedical表示，这项研究将收集高质量数据，以支持FDA PMA批准。该研究由安德鲁·肯尼迪博士担任主要研究者，他是萨拉·卡农癌症研究所放射肿瘤学首席医师，也是Y90放射栓塞研究的先驱之一。
    美通社
    2023-10-24
    肝细胞癌
  • 三星生物公布 2023 年第三季度财务业绩
    医投速递
    三星生物公布 2023 年第三季度财务业绩
    三星生物制药发布2023年第三季度财务报告，报告显示，第三季度合并收入首次突破1万亿韩元，同比增长18%，主要得益于工厂4的顺利投产和订单积压的增加。公司CEO兼总裁约翰·林表示，公司成功实现了单季收入超过1万亿韩元的里程碑，这反映了公司对卓越和创新承诺。此外，公司还与全球前20家制药公司中的14家建立了战略合作伙伴关系，合同总额超过118亿美元。展望未来，三星生物制药将继续扩大业务，包括建设ADC设施和工厂5，以满足市场对高质量生物制品的需求，并支持客户对产能和业务多元化的需求。
    美通社
    2023-10-24
    Samsung BioLogics Co Ltd
  • Axsome Therapeutics 在 2023 年阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上公布了 AXS-05 治疗阿尔茨海默病激越的 ACCORD 试验结果
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 在 2023 年阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上公布了 AXS-05 治疗阿尔茨海默病激越的 ACCORD 试验结果
    Axsome Therapeutics在CTAD 2023会议上宣布了其AXS-05药物在阿尔茨海默病激越（ADA）患者中的III期临床研究ACCORD的结果。AXS-05是一种新型口服NMDA受体拮抗剂和sigma-1受体激动剂。研究显示，AXS-05在治疗ADA患者中表现出快速且持久的临床反应，并且在安慰剂对照的随机撤药阶段中，AXS-05显著延缓了激越症状复发的时间。AXS-05在试验中总体耐受性良好，没有发现新的安全信号。该研究结果支持了AXS-05在治疗阿尔茨海默病激越这一重大未满足医疗需求领域的潜力。
    GlobeNewswire
    2023-10-24
    老年性痴呆 Axsome Therapeutics Inc
  • 皮尤研究中心资助 6 个团队推进前沿生物医学研究
    医投速递
    皮尤研究中心资助 6 个团队推进前沿生物医学研究
    Pew慈善信托基金会宣布资助6对研究人员，组成其2023年度创新基金调查员团队。这12位科学家均为美国和拉丁美洲Pew生物医学项目校友或顾问，他们将合作开展跨学科研究项目，探索人类生物学和疾病的关键问题。这些研究项目涉及神经科学、免疫学、癌症生物学等多个领域，旨在推动科学发现和改善人类健康。Pew慈善信托基金会自1977年以来一直鼓励生物医学科学家之间的合作，并已启动创新基金以支持校友之间的创新和跨学科合作。今年的创新基金团队和研究项目包括对细菌转录终止、细胞成分调节、决策过程、动物叫声、植物代谢和炎症性肠病病理的研究。
    美通社
    2023-10-24
    The Pew Charitable T Baylor College of Me Cinvestav Cornell University Massachusetts Instit New York University Pennsylvania State U Rockefeller Universi Universidad Nacional
  • OBiO 宣布与 Refreshgene 建立战略合作伙伴关系，实现基因治疗产品的商业化
    交易并购
    OBiO 宣布与 Refreshgene 建立战略合作伙伴关系，实现基因治疗产品的商业化
    OBiO科技与Refreshgene达成战略合作，共同推进基因治疗产品RRG-001的商业化。OBiO将利用其工艺开发、大规模cGMP商业生产和全球业务开发能力，为Refreshgene提供高质量的CDMO/CMO服务，并共同促进先进疗法的发展，造福全球患者。Refreshgene专注于开发新的基因治疗和药物，利用高度可用药和组织特异性的基因递送技术满足未满足的临床需求。OBiO致力于成为全球领先的基因和细胞治疗CRO和CDMO，提供从研究、开发、制造到临床和商业生产的全面解决方案。
    美通社
    2023-10-24
    和元生物技术（上海）股份有限公司
  • eFFECTOR Therapeutics 将与西北大学血液学和肿瘤学部合作开展一项由研究者发起的 1 期剂量递增试验，以评估 Tomivosertib 在急性髓性白血病患者中的作用
    研发注册政策
    eFFECTOR Therapeutics 将与西北大学血液学和肿瘤学部合作开展一项由研究者发起的 1 期剂量递增试验，以评估 Tomivosertib 在急性髓性白血病患者中的作用
    eFFECTOR Therapeutics宣布与西北大学血液病学和肿瘤学部门合作，开展一项由研究者发起的1期剂量递增试验，评估tomivosertib在急性髓系白血病（AML）患者中的疗效。该试验旨在利用先前发表的研究结果，这些结果显示tomivosertib在AML模型中具有前临床活性。试验将在西北大学罗伯特·H·卢里综合癌症中心进行，由Shira Dinner博士主持。Tomivosertib是一种MNK1和2抑制剂，可阻断真核起始因子4E（eIF4E）的磷酸化。AML是急性白血病中最常见的一种，由于对现有疗法的耐药性，许多患者会出现复发。eFFECTOR Therapeutics的首席医疗官Douglas Warner博士表示，他们很高兴与西北大学团队合作，进一步探索tomivosertib在血液学环境中的应用，同时评估其在非小细胞肺癌中的治疗潜力。
    Biospace
    2023-10-24
    非小细胞肺癌 急性白血病 西北大学 EIF4E eFFECTOR Therapeutics Inc
  • NexImmune、耶鲁大学和 JDRF 扩大 1 型糖尿病研究合作
    交易并购
    NexImmune、耶鲁大学和 JDRF 扩大 1 型糖尿病研究合作
    NexImmune、耶鲁大学和JDRF扩展了一项针对1型糖尿病的研究合作伙伴关系，利用NexImmune的抗原特异性纳米颗粒与抗CD3单克隆抗体结合，以预防和治疗1型糖尿病。该合作获得JDRF资助的额外30万美元拨款，旨在继续研究NexImmune的AIM纳米颗粒与小鼠替扎木单抗类似物结合使用的效果，以调节糖尿病抗原特异性T细胞。研究进展显著，数据显示NexImmune的纳米颗粒能够特异性地抑制或消除淋巴节点和胰腺中的1型糖尿病致病原性T细胞。NexImmune致力于开发一种新型免疫疗法，旨在利用人体自身的T细胞产生特异性、强大且持久的免疫反应。JDRF的使命是加速实现治疗、预防1型糖尿病及其并发症的突破性进展。
    MarketScreener
    2023-10-24
    CD3 1 型糖尿病 JDRF
  • 尼日利亚国家初级卫生保健发展机构 PharmaJet 和以健康为重点的联盟开始实施使用 Tropis（R） ID 进行常规免疫的研究
    研发注册政策
    尼日利亚国家初级卫生保健发展机构 PharmaJet 和以健康为重点的联盟开始实施使用 Tropis（R） ID 进行常规免疫的研究
    PharmaJet公司在尼日利亚开展了一项研究，评估其Tropis ID无针注射系统在递送减毒活脊髓灰质炎疫苗（fIPV）中的影响。该研究由尼日利亚国家初级卫生保健发展局（NPHCDA）、Jhpiego、PATH和Sydani Group合作进行，旨在比较使用Tropis ID进行fIPV递送与目前标准肌肉注射全剂量IPV的成本效益。研究还包括评估无针注射在医疗人员和护理者中的接受度和可行性。研究从2023年7月中旬开始，至2024年1月结束，在22个城乡卫生设施为儿童提供fIPV。该研究旨在为常规免疫接种环境中脊髓灰质炎疫苗的皮内递送提供政策依据。该研究由美国国际开发署（USAID）的多年资助。PharmaJet公司致力于通过其精准递送系统提高疫苗和药物的可及性，并已在多个免疫接种活动中使用其系统，包括在巴基斯坦和索马里。
    Businesswire
    2023-10-24
    PATH PharmaJet Inc
  • Humanetics Corporation 获得资金，用于研究治疗特发性肺纤维化的新药
    医药投融资
    Humanetics Corporation 获得资金，用于研究治疗特发性肺纤维化的新药
    Humanetics公司获得国家心脏、肺和血液研究所的SBIR资助，用于支持其新药BIO 300的研究，旨在预防和缓解急性与慢性炎症性肺疾病，包括辐射毒性。研究将关注BIO 300减轻肺纤维化的能力，作为治疗特发性肺纤维化（IPF）的潜在疗法。IPF是一种进展性且最终致命的肺部疾病，全球约有300万人受到影响。目前的治疗方法虽能减缓肺功能下降，但未能显著缓解症状或提高患者生活质量。该项目旨在评估BIO 300作为IPF治疗药物的效用，并可能改变当前的治疗模式。BIO 300最初由美国国防部研究人员在开发辐射防护药物时发现，现正由Humanetics公司作为医疗对策进行高级开发，以保护人体免受电离辐射的伤害。该药物已被证明可以减轻由辐射引起的肺部炎症和肺纤维化，并在肺癌放射治疗和COVID-19等炎症性肺疾病中展现出应用潜力。Humanetics公司计划证明BIO 300可以减少IPF患者的肺部疤痕，从而显著提高他们的生活质量。
    Businesswire
    2023-10-24
    COVID-19 特发性肺纤维化
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