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共 369352 篇内容
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0805 II NMPA：140个品规获批（含化5.1、3、5.2类等）审批动态2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（8月5日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计140个）： 140个 品规 新获批准 （2 个治疗用生物制品3.3类、 2个治疗用生物制品3.1类 、 25个化药3类、97 个化药4类、9个化药5.1类、 5个化药5.2类 ） 。 （1）氢溴酸吡西替尼片（化药5.1类，安斯泰来（中国）投资有限公司）。药品圈2024-08-05NMPA 含化
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天士力易主背后：华润、国药两大国字号巨头竞逐中药资产，聚焦“大品种战略”？公司动态华润医药正在加速布局“中药”资产，持续推进“大品种战略”落实。 8月5日，天士力复牌后以涨停开盘，开盘价为15.49元/股，涨幅为10.01%；收盘报14.88元/股，涨5.68%，总市值为222.3亿元。 天士力股价异军突起的背后，是其控股股东天士力集团及其一致行动人分别以62亿元和11.09亿元的对价，将手握的部分股权卖给华润医药和国新投资。
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武田重组血管性血友病因子产品、安斯泰来JAK3抑制剂吡西替尼获批上市；嘉和生物CD3/CD20双抗出海审批动态武田重组血管性血友病因子产品获批上市。 8月5日，NMPA官网公示，武田递交的注射用伏尼凝血素α（ Vonicogalfa ）的上市申请（JXSS2300001/2）已获得批准，用于血管性血友病成人患者（18岁及以上）的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理。 根据Insight数据库，这是首个在国内获批的重组血管性血友病因子产品。
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Delcath Systems 宣布 CMS 批准用于 HEPZATO KIT™ 的 NTAP研发注册政策Delcath Systems公司宣布，其HEPZATO KIT™（美法仑/肝内递送系统）获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的新技术附加支付（NTAP）资格，该资格将从2024年10月1日起生效。这一批准旨在支持创新医疗技术的采用，这些技术相较于现有治疗方法提供了实质性的临床改善。HEPZATO KIT™主要用于门诊环境，但有时也用于住院环境。这项额外支付将帮助覆盖符合资格的医疗保险住院患者的HEPZATO KIT费用，确保更多患者能够从这种先进的肝脏定向治疗中受益。Delcath Systems公司首席执行官Gerard Michel表示，NTAP批准对于HEPZATO KIT是一个重要里程碑，强调了该疗法的临床价值，将促进符合资格的患者更广泛地获得HEPZATO KIT，并支持肿瘤学界提供这一重要治疗。HEPZATO KIT是一种结合产品，使用Delcath专有的肝内递送系统（HDS）将化疗药物美法仑直接递送到肝脏，该系统能够在输注过程中隔离肝脏，允许进行高剂量化疗，同时最小化全身暴露。该产品主要用于治疗成人不可切除的肝性为主的转移性脉络膜黑色素瘤患者。
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绿叶制药1类新药TAAR1/5-HT2CR双靶点激动剂LY03020获批开展临床试验审批动态绿叶制药集团宣布，其自主开发的 1类新药LY03020已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验 ，拟用于治疗精神分裂症和阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）。 LY03020基于绿叶制药新分子实体/新治疗实体技术平台（NCE/NTE）开发，是全球首个痕量胺相关受体1（TAAR1）和5-羟色胺2C受体（5-HT 2C R）双靶点激动剂，为新一代抗精神病药物。 绿叶制药集团创新研究院常务副院长田京伟博士表示：。
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华润系掌控天士力，国资“中药旗舰”浮现公司动态本次交易完成后，天士力的控股股东将由天士力集团变更为华润三九， 天士力的实际控制人将变更为中国华润有限公司。 天士力原本由闫希军、闫凯境等人实际控股，变更之后成为央企控股公司。 2015年以来到新冠前，天士力的营收基本在百亿以上，净利润也在10亿元以上。
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4个国家集采品种，被列入药价监管招标采购近日，一份《关于开展药品价格风险处置（第三批）的函》在医药圈广为流传。 文件 要求对五款药品进行价格管控 ， 各省有关医保局可通过价格约谈、公开问询、信用评价等措施，敦促相关企业主动规范价格行为，并视整改情况采取价格低风险提示或处置措施，直至暂停挂网。 除了最后一款中成药之外，其他四款都是国家集采品种。健识局2024-08-05集采
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Annexon 提供 ARCHER II 地理萎缩全球注册计划的最新情况研发注册政策Annexon公司宣布，其新型补体疗法药物ANX007在治疗地理性黄斑变性（GA）的全球关键性3期ARCHER II临床试验中已开始对患者进行给药。该试验是全球首个将视觉保护作为全球监管一致的主要终点的研究项目。此外，Annexon还公布了来自2期ARCHER试验的新数据，这些数据表明ANX007在GA治疗中具有改变疾病进程的潜力。这些数据在2024年7月18日的美国视网膜学会（ASRS）年度科学会议上公布。GA是一种慢性、进行性神经退行性疾病，是全球超过800万老年人失明的首要原因。目前，虽然有两种FDA批准的治疗方法可以减缓GA的疾病进展，但尚无批准的治疗方法旨在保护GA患者的视力。ANX007是迄今为止唯一在随机临床试验中显示出对视觉敏锐度和关键视觉结构的显著保护的GA研究药物。这些数据强调了ANX007作为同类最佳药物潜力的可能性，并使得ARCHER II全球关键性3期研究的启动变得更加令人兴奋。如果ARCHER II试验成功，ANX007有可能成为首个获得批准以保护视力的GA疗法。ARCHER II是一项全球性、随机、安慰剂对照的3期试验，预计将在2026年下半年公布主要数据。ANX007注册计划已
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MBX Biosciences 在 C 轮融资中筹集了 6350 万美元，以推进精准内分泌肽™ （PEP™） 平台医药投融资MBX Biosciences完成了一轮由Deep Track Capital领投的6350万美元C轮融资，参与投资者包括Driehaus Capital Management和T. Rowe Price Associates, Inc.等。这笔资金将支持公司进行二期临床试验，加速推进包括MBX-2109（治疗低血钙症）和MBX-1416（治疗术后低血糖）在内的早期项目。MBX Biosciences是一家专注于发现和开发针对内分泌和代谢疾病的创新精准肽疗法的临床阶段生物制药公司，其产品线还包括针对肥胖和代谢疾病的MBX-4291等候选药物。
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Iridex 宣布进行可转换票据融资医药投融资IRIDEX公司宣布与Lind Global Asset Management IX LLC（由The Lind Partners管理）达成一项私人融资协议，涉及一项高级可转换债券，预计将带来约350万美元的净收入。根据条件，公司可能再发行一项债券，预计带来约150万美元的净收入，总计潜在净收入约500万美元。融资协议的条款包括债券期限、转换价格和还款方式。此融资将帮助公司实现战略进程和持续增长，同时降低风险和稀释。Lind Partners是一家管理机构基金，专注于投资小型和中等市值公司。IRIDEX公司是全球激光医疗系统、交付设备和程序探针的领导者，其产品用于治疗青光眼和视网膜疾病。
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Imbrium Therapeutics 提交研究性新药申请，以评估 sunobinop 治疗酒精使用障碍的潜在效果研发注册政策Imbrium Therapeutics，Purdue Pharma的子公司，向美国食品药品监督管理局提交了新药研究申请，以评估sunobinop治疗中度至重度酒精使用障碍的潜力。sunobinop是一种新型口服化合物，旨在激活中枢和周围神经系统中的nociceptin/orphanin-FQ肽受体（NOP），该受体在多种生物功能中发挥作用。Imbrium正在评估sunobinop作为治疗酒精使用障碍、过度活跃的膀胱综合征和间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的潜在药物。研究显示NOP激动剂如sunobinop可能对治疗酒精使用障碍有效，并计划进行一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，以评估睡前服用sunobinop对酒精消耗和酒精渴望的影响。
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Antennova 宣布 CD73 小分子抑制剂在 2024 年 ESMO 年会上接受小型口头报告研发注册政策Antennova公司宣布，其口服CD73小分子抑制剂ATN-037（也称为ATG-037）获准在2024年欧洲医学肿瘤学会大会（EMSO Congress 2024）上进行Mini Oral展示。该大会将于9月13日至17日在西班牙巴塞罗那的Fira Barcelona Gran Via举行。ATN-037是一款针对晚期实体瘤患者的一期/二期临床试验药物，旨在评估其单药治疗和联合Pembrolizumab治疗的疗效。Antennova是一家专注于肿瘤学领域的临床阶段生物技术公司，致力于开发针对癌症逃避和抵抗现有药物的关键生物机制的创新疗法。该公司目前拥有四个处于临床阶段的研发项目，包括ATN-031、ATN-037、ATN-022和ATN-101。其中，ATN-022和ATN-101已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。
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PDS Biotech 宣布摘要被接受在 2024 年 ESMO 年会上展示研发注册政策PDS Biotechnology Corporation宣布，其关于Versamune® HPV（原名PDS0101）与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合用于治疗HPV16阳性复发/转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的首线治疗的最新数据摘要已被欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会2024接受，将于9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行。该研究由北卡罗来纳大学胸科和头颈肿瘤学主任、医学教授Jared Weiss博士主持。PDS Biotechnology是一家专注于免疫疗法和传染病疫苗开发的晚期阶段公司，计划在2024年启动一项关键性临床试验，以推进其在晚期HPV16阳性头颈鳞状细胞癌中的领先项目。
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蓝腾制药宣布正在进行的针对晚期 NSCLC 从不吸烟者的 2 期 HARMONIC™ 临床试验取得积极临床进展，包括初始患者队列中 86% 的临床获益率研发注册政策Lantern Pharma宣布，其HARMONIC™二期临床试验初步结果显示，其新药LP-300与化疗药物联合使用在未吸烟的晚期非小细胞肺癌患者中表现出良好的安全性和初步疗效。LP-300是基于Lantern的AI平台RADR®开发的，用于癌症治疗发现、开发和挽救。试验中，7名患者接受了LP-300与化疗药物的联合治疗，结果显示患者未出现剂量限制性毒性，最常见的副作用为白细胞计数减少和血小板减少。Lantern计划进一步推进LP-300的三联治疗方案，并考虑申请突破性疗法认定。此外，Lantern还计划利用RADR®平台确定LP-300与其他药物联合使用的可能性。
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华大，深度布局合成生物！公司动态近日， 华大智造（MGI） 与位于秘鲁的拉莫利纳国立农业大学和Inca Tops达成合作， 通过对羊驼进行基因研究以优化羊驼毛纤维产品的性能。 拉莫利纳国立农业大学 是秘鲁顶尖的公立大学之一，也是该国在农业、林业和生命科学领域最好的大学。 Inca Tops则是一家成立于1965年的老牌羊驼毛制品厂商。
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德琪医药CD73小分子抑制剂将以小型口头报告形式亮相ESMO 2024临床研究
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Nature子刊 | OCSS新辅助治疗方案：卡瑞利珠和阿帕替尼联合治疗前沿研究一项发表于 Nature Communications 的研究 “A pilot study of neoadjuvant combination of anti-PD-1 camrelizumab and VEGFR2 inhibitorm apatinib for locally advanced resectable oral squamous cell carcinoma” 探讨了一种新辅助治疗方案—— 卡瑞利珠单抗（一种抗PD-1抗体）联合阿帕替尼（一种VEGFR2抑制剂）用于局部晚期可切除OSCC患者的疗效及安全性。 口腔鳞状细胞癌（oral squamous cell carcinoma，OSCC）是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，特别是在亚洲地区，发病率相对较高。 因此，开发针对局部晚期可切除OSCC的有效新辅助治疗手段是一个迫切的临床需求。
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清华大学生命学院江鹏实验室揭示B细胞生发中心的形成及功能的代谢基础前沿研究B细胞是适应性免疫应答系统的重要组成部分，具有包括分泌病原体特异性抗体等多种免疫效应功能。 生发中心（GCs）中的体细胞超突变和B细胞选择可提高抗体对免疫抗原的亲和力和特异性。 因此，生发中心（GC）B 细胞对产生 GCs 和长效体液免疫至关重要。生物谷2024-08-05清华大学 江鹏
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新型带状疱疹疫苗或能帮助降低机体患痴呆症的风险？！Nat Med | 接种Shingrix后六年内，痴呆症发病率显著降低17%前沿研究近年来，研究不断揭示带状疱疹疫苗在预防痴呆症方面的潜力，然而，先前的数据主要聚焦于已被许多国家停用的活病毒疫苗。 带状疱疹，一种对老年人健康构成威胁的严重疾病，由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒引发。 结果显示， Shingrix接种者罹患痴呆症的风险较Zostavax接种者低17%，与其他疫苗接种者相比，风险降低幅度在23%-27%之间。
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等待一个自免市场的“王者”公司动态在创新药商业化的深层逻辑中，竞争的核心在于市场规模与支付意愿的双重考量：。 患者群体的基数决定了市场潜力的上限，而支付意愿则关联着药物的市场价值与商业成功。 更重要的是，经过海外进口药物的长期市场培育，加之国家政策的有力支持，国内自免市场发展进入快车道，同时也为本土药企的崛起带来了前所未有的挑战和机遇。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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EGFR77.53 -
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