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  • AnPac Bio 开始产生合同医疗器械研发收入
    交易并购
    AnPac Bio 开始产生合同医疗器械研发收入
    AnPac Bio-Medical Science Co., Ltd.与Advanced Life Therapeutics Co., Ltd.达成合作协议，持有后者的40%少数股权，共同进行基于集成电路的癌症治疗医疗设备的研发。AnPac Bio预计将从今年第三季度开始从这一合同研发项目中获得收入。同时，AnPac Bio正在与多家医疗行业的大型公司进行后期合作洽谈，旨在增加基于CDA技术的癌症测试收入，并拓宽新产品管线，共同开发利用AnPac Bio在集成电路核心组件方面的技术优势。AnPac Bio的CEO Chris Yu表示，公司对启动首个合同医疗设备研发项目并带来额外收入流感到高兴，同时期待完成待定的重大合作，以增加核心癌症筛查和检测测试收入，并拓宽产品管线。
    GlobeNewswire
    2021-07-21
    Advanced Life Therap Anpac Bio-Medical Sc
  • 《新英格兰医学杂志》发表了评估匹莫范色林在痴呆相关精神病患者中的 3 期 HARMONY 研究的结果
    研发注册政策
    《新英格兰医学杂志》发表了评估匹莫范色林在痴呆相关精神病患者中的 3 期 HARMONY 研究的结果
    新英格兰医学杂志发布了一项名为HARMONY的3期临床试验结果，该试验评估了Pimavanserin在治疗与痴呆相关精神错乱（DRP）相关的幻觉和妄想方面的疗效。结果显示，Pimavanserin显著降低了精神错乱复发的风险，与安慰剂相比，风险降低了2.8倍，同时显著减少了因任何原因终止试验的人数，风险降低了2.2倍。这项研究包括五种痴呆亚组的患者，包括阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞痴呆、帕金森病痴呆和血管性痴呆。研究结果表明，Pimavanserin在治疗DRP方面具有良好的耐受性，且未观察到认知能力下降或运动症状恶化的迹象。
    Businesswire
    2021-07-21
    Acadia Pharmaceutica Banner Alzheimer's I
  • 睿世石宣布在中国提交Wakix（R） （pitolisant）用于治疗伴或不伴猝倒发作性睡病的新药上市申请 （NDA）
    研发注册政策
    睿世石宣布在中国提交Wakix（R） （pitolisant）用于治疗伴或不伴猝倒发作性睡病的新药上市申请 （NDA）
    RareStone Inc.（原Citrine Medicine）宣布向中国国家药品监督管理局提交了Wakix（pitolisant）的新药申请，用于治疗伴有和不伴有发作性睡病的中国患者。该申请基于Wakix在欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准数据。Wakix是一种选择性组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂，可增强组胺能神经元活性，增加大脑化学物质组胺的释放，以提高患者的清醒度和警觉性。RareStone Inc.与Bioprojet在2020年第四季度达成的合作中，获得了Wakix在中国商业化和开发的独家权利。RareStone Inc.致力于改善中国罕见病患者的生命质量，其使命是建立中国首个罕见病生态系统，使罕见病患者能够过上更正常的生活。
    美通社
    2021-07-21
  • Genmab 宣布 DARZALEX（R） （daratumumab） 2021 年第二季度净销售额
    医投速递
    Genmab 宣布 DARZALEX（R） （daratumumab） 2021 年第二季度净销售额
    Genmab A/S宣布，2021年第二季度DARZALEX（达尔扎木单抗）全球净销售额达到14.33亿美元，其中美国市场净销售额为7.7亿美元，全球其他地区为6.63亿美元。Genmab从Janssen Biotech, Inc.获得DARZALEX全球净销售额的版税，包括静脉注射和皮下注射制剂。DARZALEX是首个获美国食品药品监督管理局批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体，已成为该疾病治疗的基础疗法。Genmab致力于通过下一代抗体技术、抗体生物学、转化研究和数据科学以及战略伙伴关系，开发、开发和商业化差异化的疗法。
    GlobeNewswire
    2021-07-21
    Genmab A/S Janssen Biotech Inc Halozyme Therapeutic Johnson & Johnson
  • Akston Biosciences 宣布达成 Seppic 佐剂的商业供应协议，以在全球范围内配制 Akston 耐贮存的 COVID-19 疫苗
    交易并购
    Akston Biosciences 宣布达成 Seppic 佐剂的商业供应协议，以在全球范围内配制 Akston 耐贮存的 COVID-19 疫苗
    Akston Biosciences宣布与Seppic S.A.签订商业供应协议，为全球规模的Akston稳定性COVID-19疫苗提供Seppics Adjuvant。新数据显示，基于蛋白质的AKS-452疫苗在25摄氏度（77华氏度）下可储存六个月。两家公司自2020年夏季开始合作开发AKS-452，该疫苗目前处于荷兰格罗宁根大学医学中心（UMCG）的II期临床试验中。Seppic将提供MontanideTM ISA 720 VG佐剂，并计划到2021年底生产1000万剂，2022年每月最多生产1亿剂。AKS-452是一种针对新冠病毒刺突蛋白RBD的蛋白质亚单位疫苗，预临床研究表明其对B.1.1.7和B.1.351变种具有强大的抗体中和作用。
    Businesswire
    2021-07-21
    Akston Biosciences C SEPPIC SA
  • Eureka Therapeutics 宣布启动靶向 ARTEMIS（R） T 细胞疗法治疗肝癌的 GPC3 的 I/II 期 ARYA-3 临床试验
    研发注册政策
    Eureka Therapeutics 宣布启动靶向 ARTEMIS（R） T 细胞疗法治疗肝癌的 GPC3 的 I/II 期 ARYA-3 临床试验
    Eureka Therapeutics公司宣布启动针对肝细胞癌（HCC）的GPC3靶向ARTEMIS T细胞疗法ECT204的I/II期临床试验ARYA-3。该试验旨在评估ECT204的安全性并确定II期推荐剂量。ECT204通过收集患者T细胞，工程化表达Eureka独有的ARTEMIS细胞受体，靶向GPC3蛋白，再回输患者体内以杀死癌细胞。该试验与Eureka的ET140203 ARYA-1试验并行进行，ET140203使用TCR模拟抗体靶向肝细胞癌细胞上的甲胎蛋白（AFP）-肽/HLA-A2复合物。Eureka与City of Hope合作进行ARYA-1和ARYA-3临床试验，旨在为患者提供更多治疗选择。该研究是一项开放标签、剂量递增、多中心的I/II期临床试验，旨在评估ECT204在晚期GPC3阳性HCC成年患者中的安全性和推荐II期剂量。
    Businesswire
    2021-07-21
    Eureka Therapeutics City of Hope
  • Paramita Therapeutics， Inc. 获得美国国家科学基金会的竞争性资助
    医药投融资
    Paramita Therapeutics， Inc. 获得美国国家科学基金会的竞争性资助
    Paramita Therapeutics, Inc.获得国家科学基金会小企业创新研究计划（SBIR）的255,990美元竞争性拨款，用于研发名为TheraVax的新型双重功能治疗/疫苗产品。TheraVax不仅能阻断SARS-CoV-2的进入，还能激活免疫系统产生效应T细胞和中和抗体以消除SARS-CoV-2。这一独特的双重功能治疗/疫苗可在感染早期阶段预防住院，在轻症或重症阶段阻止病毒传播并激活适当的免疫反应。国家科学基金会表示，他们支持具有革命性影响的创意，并帮助将基础科学转化为解决重大需求的有意义解决方案。Paramita Therapeutics, Inc.是一家专注于开发癌症和传染病新疗法的早期阶段生物技术公司，他们计划利用这项技术生产基于已知/批准分子的多价药物共轭物，以简化研发过程。
    美通社
    2021-07-21
    National Science Fou Paramita Therapeutic
  • Calliditas Therapeutics 与 STADA 合作，在欧洲注册 IgA 肾病专业疗法并实现商业化
    交易并购
    Calliditas Therapeutics 与 STADA 合作，在欧洲注册 IgA 肾病专业疗法并实现商业化
    Calliditas Therapeutics与STADA达成合作，旨在注册和在欧洲经济区（EEA）成员国、瑞士和英国商业化针对IgA肾病（IgAN）的专科疗法。该疗法名为Nefecon，是一种新型口服制剂，主要成分是布地奈德，旨在下调IgA1水平，有望成为欧洲首个针对慢性自身免疫性肾脏病IgAN的批准治疗。合作价值约9750万欧元（1.15亿美元），包括版税。Calliditas将获得20百万欧元（2400万美元）的初始预付款，以及与预定的监管和商业化里程碑相关的最高7750万欧元（9100万美元）的后续付款。STADA将根据净销售额支付低二十到低三十的分级版税。该合作结合了Calliditas的药物递送专长和STADA在欧洲的营销和销售专长，包括专科和肾病药品。
    美通社
    2021-07-21
    Calliditas Therapeut Stada Arzneimittel A
  • 辉瑞和 BioNTech 宣布与 Biovac 合作，在非洲生产和分销 COVID-19 疫苗剂量
    交易并购
    辉瑞和 BioNTech 宣布与 Biovac 合作，在非洲生产和分销 COVID-19 疫苗剂量
    Pfizer和BioNTech宣布与南非生物制药公司Biovac合作，在非洲制造和分销COVID-19疫苗剂量。Biovac将成为Pfizer和BioNTech全球COVID-19疫苗供应链和制造网络的一部分，该网络将涵盖三个大洲，包括20多个制造设施。Biovac将从欧洲的设施获得药物原料，并在2022年开始生产成品剂量。在满负荷运行时，年产量将超过1亿剂成品剂量，并将仅向非洲联盟的55个成员国分销。Pfizer和BioNTech承诺致力于为全球所有人提供公平和公平的COVID-19疫苗获取机会，并积极与全球政府和全球卫生伙伴合作，旨在在2021年和2022年为低收入和中等收入国家提供20亿剂疫苗，每年10亿剂。
    Businesswire
    2021-07-21
    BioNTech SE Biovac Institute Pfizer Inc COVAX
  • Flatiron Health 真实世界数据支持 FDA 批准 ERBITUX®（西妥昔单抗）的新给药方案
    研发注册政策
    Flatiron Health 真实世界数据支持 FDA 批准 ERBITUX®（西妥昔单抗）的新给药方案
    Flatiron Health的实时数据支持了美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了一种新的ERBITUX（艾利利利公司生产的西妥昔单抗）给药方案，该方案对转移性结直肠癌（CRC）或头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者的生命产生直接积极影响。FDA批准了ERBITUX的补充生物制品许可申请（sBLA），为K-Ras野生型、EGFR表达的转移性CRC或SCCHN患者提供了新的、每两周一次的给药方案，可用于单药或与化疗联合使用。这种新的给药方案与之前批准的每周一次的给药方案相比，允许ERBITUX输注与其他每两周一次的治疗安排同步，显著减少了患者前往输注中心的频率。Flatiron Health的实时数据在支持监管决策方面取得了基础性的成果，其疗效结果支持了sBLA中的人口药代动力学模型分析结果。该申请还得到了来自CRC和SCCHN患者发表文献的总体反应率、无进展生存期和总生存期（OS）的汇总分析的支持。
    Businesswire
    2021-07-20
  • XCOPRI®（cenobamate 片剂）CV 的长期安全性和耐受性发表在 Epilepsia 上
    研发注册政策
    XCOPRI®（cenobamate 片剂）CV 的长期安全性和耐受性发表在 Epilepsia 上
    SK Life Science公司宣布，其子公司SK Biopharmaceuticals研发的用于治疗中枢神经系统疾病的药物cenobamate（C013）的长期开放标签扩展研究结果显示，该药物长期使用安全且耐受性良好。研究纳入了149名完成12周C013研究的成年患者，其中57%的患者持续使用cenobamate长达6.25年。研究显示，cenobamate作为辅助治疗，在长期使用中表现出高保留率，并证明其安全性和有效性。研究还发现，54%的患者能够停止使用一种或多种其他抗癫痫药物。该研究发表在《Epilepsia》期刊上。
    PRNewswire
    2021-07-20
    SK Life Science Inc
  • 国外创投新闻 | 以色列数字健康企业「Sweetch」融资2000万美元，定制化生活习惯管理系统帮助患者康复
    医药投融资
    国外创投新闻 | 以色列数字健康企业「Sweetch」融资2000万美元，定制化生活习惯管理系统帮助患者康复
    以色列数字健康初创公司Sweetch完成2000万美元A轮融资，投资者包括Entreé Capital等，计划利用资金拓展美国和巴西市场。Sweetch通过人工智能分析用户行为，提供个性化生活习惯养成方案，提高用户参与度和遵从性。创始人Yossi Bahagon拥有丰富的数字健康经验，曾创立Clalit health Services的数字健康部门。Sweetch被用于治疗多种疾病，并与医疗机构合作，旨在提高患者遵从性。数据显示，Sweetch用户连续使用时间较长，且在干预试验中表现出显著效果。
    36氪
    2021-07-20
    FinTLV OurCrowd Qure Ventures 飞利浦 Sweetch Health Ltd
  • 邦耀生物公布基因治疗地中海贫血的多中心临床研究初步数据
    研发注册政策
    邦耀生物公布基因治疗地中海贫血的多中心临床研究初步数据
    上海邦耀生物科技有限公司与解放军联勤保障部队第923医院合作开展的自体造血干细胞移植治疗重型β-地中海贫血临床研究取得显著成果，已有三名患儿通过基因编辑技术告别地贫，摆脱输血。研究项目将扩大对象年龄至35岁，有望惠及大龄及配型无望的患者。该项目采用CRISPR/Cas9基因编辑技术，唤醒胎儿期的γ珠蛋白基因，恢复造血特点。基因编辑技术有望在遗传性血液疾病治疗方面发挥重大作用，为重型地贫患者带来治愈希望。邦耀生物致力于开发基因治疗创新药物，以满足全球医疗市场需求。
    美通社
    2021-07-20
    上海邦耀生物科技有限公司
  • Aldeyra Therapeutics 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的孤儿药资格认定，用于治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的孤儿药资格认定，用于治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤
    Aldeyra Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ADX-2191（玻璃体注射用甲氨蝶呤）孤儿药资格，用于治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤（PVRL）。PVRL是一种罕见、侵袭性、高等级的癌症，每年约有600例新病例。ADX-2191是首个专为玻璃体注射配制的甲氨蝶呤制剂。FDA的孤儿药资格旨在为罕见病药物和生物制品的开发提供财务激励，包括临床试验成本税收抵免、市场申请费豁免以及批准后的七年市场独占权。Aldeyra Therapeutics是一家生物技术公司，致力于开发治疗眼科和系统性疾病的创新免疫调节疗法。
    Businesswire
    2021-07-20
    Aldeyra Therapeutics
  • Wave Life Sciences 宣布在 WVE-004 治疗肌萎缩侧索硬化症和额颞叶痴呆的 1b/2a 期 FOCUS-C9 临床试验中开始给药
    研发注册政策
    Wave Life Sciences 宣布在 WVE-004 治疗肌萎缩侧索硬化症和额颞叶痴呆的 1b/2a 期 FOCUS-C9 临床试验中开始给药
    波士顿，2021年7月20日——Wave Life Sciences Ltd.宣布，其Phase 1b/2a FOCUS-C9临床试验已开始对WVE-004进行临床试验，评估该药物作为C9orf72相关肌萎缩侧索硬化症（C9-ALS）和额颞叶痴呆（C9-FTD）的实验性治疗。WVE-004是一种立体纯合的RNA干扰寡核苷酸，旨在选择性地靶向与C9orf72基因相关的六核苷酸重复扩张（G4C2），从而保护C9orf72蛋白。WVE-004的临床数据预计将在2022年产生，以决定该项目的下一步行动。该试验旨在评估WVE-004的安全性和耐受性，并测量多项生物标志物和临床结果。
    GlobeNewswire
    2021-07-20
  • Rain Therapeutics 启动米拉美坦治疗去分化脂肪肉瘤的 3 期 MANTRA 临床试验，并为患者提供先前临床计划的最新信息
    研发注册政策
    Rain Therapeutics 启动米拉美坦治疗去分化脂肪肉瘤的 3 期 MANTRA 临床试验，并为患者提供先前临床计划的最新信息
    Rain Therapeutics公司宣布，其多中心、开放标签的3期临床试验（MANTRA）已开始招募首例患者，该试验旨在评估口服MDM2抑制剂milademetan在去分化脂肪肉瘤（DD LPS）患者中的疗效和安全性。该试验将milademetan与当前标准治疗药物trabectedin进行比较，预计将有约160名患者参与，以1:1的比例随机分配接受milademetan或trabectedin治疗。此外，公司还更新了之前1期剂量递增和扩展研究中继续接受RAIN-32单药治疗的患者情况，其中三名WD/DD LPS患者接受milademetan治疗超过51个月，其中两名患者至今未出现疾病进展。
    GlobeNewswire
    2021-07-20
    Rain Oncology Inc
  • Recce Pharmaceuticals 宣布先导合成抗感染药 RECCE® 327 对坏死性筋膜炎“食肉”细菌表现出卓越的疗效
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 宣布先导合成抗感染药 RECCE® 327 对坏死性筋膜炎“食肉”细菌表现出卓越的疗效
    RECCE Pharmaceuticals Ltd宣布其新型合成抗感染药物RECCE® 327（R327）在体外实验中对引起坏死性筋膜炎的两种主要细菌——产气荚膜梭菌（C. perfringens）和链球菌（S. pyogenes）表现出显著的抗菌活性。R327在24小时内将细菌数量降至无法检测水平，并在30分钟内显示出对C. perfringens的杀菌效果。研究显示，R327在多种浓度下对测试的所有细菌均实现了99.9%（3对数）的细菌减少，表明其对在缺氧环境中生长的细菌感染，如糖尿病伤口/溃疡感染具有潜在疗效。R327的快速杀菌效果有望改变治疗模式，并挽救生命。
    GlobeNewswire
    2021-07-20
    Recce Pharmaceutical
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