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  • FDA 批准 Octapharma 的 Octagam® 10% 用于治疗成人皮肌炎
    研发注册政策
    FDA 批准 Octapharma 的 Octagam® 10% 用于治疗成人皮肌炎
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准Octapharma USA公司生产的Octagam® 10%免疫球蛋白静脉注射（人源）用于治疗成人皮肤肌炎，这是首个且唯一被批准用于治疗该罕见免疫介导性炎症疾病的静脉注射免疫球蛋白。这一批准基于ProDERM临床试验的结果，该试验是首个评估静脉注射免疫球蛋白在成人皮肤肌炎患者中长期疗效和安全的临床试验。皮肤肌炎是一种罕见自体免疫性疾病，影响美国大约每百万居民中的10人，患者通常会出现皮疹、慢性肌肉炎症和进行性肌肉无力。Octapharma USA总裁Flemming Nielsen表示，这一批准对依赖未批准治疗的患者来说是个好消息，Octapharma致力于为罕见病患者提供救命和提升生活质量的治疗方案。
    Businesswire
    2021-07-21
    Octapharma AG
  • Sedana Medical 获得欧洲档案批准
    研发注册政策
    Sedana Medical 获得欧洲档案批准
    Sedana Medical AB宣布其吸入性镇静药物Sedaconda（异氟醚）的欧洲注册申请获得批准，适用于机械通气成人患者的镇静。该药物将通过医疗设备AnaConDa（更名为Sedaconda ACD）使用。德国药品机构BfArM作为参考国，与14个其他欧洲药品机构协商，通过集中式欧洲程序（DCP）批准了该申请。Sedana Medical计划在下半年申请在欧洲推出吸入性镇静疗法，并在接下来的六个月内提交更多欧盟国家的申请。Sedaconda的研究结果显示，与丙泊酚相比，Sedaconda通过AnaConDa使用对通气ICU患者的镇静效果相当，且能更快、更可预测地唤醒患者，减少阿片类药物需求，并提高自发呼吸的比例，从而改善在呼吸机治疗期间和之后维持肺功能。
    PRNewswire
    2021-07-21
  • AB Science 宣布在世界知名期刊 Science 上发表一篇文章，该文章证实了马赛替尼作为 Covid-19 治疗的潜力，具有针对 SARS-CoV-2 和所有测试过的关注变体的抗病毒活性
    研发注册政策
    AB Science 宣布在世界知名期刊 Science 上发表一篇文章，该文章证实了马赛替尼作为 Covid-19 治疗的潜力，具有针对 SARS-CoV-2 和所有测试过的关注变体的抗病毒活性
    世界知名期刊《科学》发表了一篇关于masitinib作为COVID-19治疗药物的研究文章，确认了masitinib对SARS-CoV-2及其所有测试变异体的抗病毒活性。该研究由芝加哥大学分子工程学院的Savas Tay教授和Nir Drayman博士领导，发现masitinib是3CLpro蛋白酶（病毒复制的主要靶点）的最强抑制剂。研究结果表明，masitinib在动物实验中能有效降低SARS-CoV-2病毒载量，减少炎症标志物，并显示出对生存和临床评分的潜在益处。此外，masitinib在体外对多种冠状病毒和披膜病毒（如普通感冒、脑膜炎、肝炎和脊髓灰质炎的病原体）具有强大的活性，表明其具有较广泛的抗病毒谱。AB Science公司已与芝加哥大学签订独家许可协议，开展masitinib及其他AB Science专有药物在COVID-19预防和治疗方面的研究。
    GlobeNewswire
    2021-07-21
    AB Science SA
  • POINT Biopharma 和 Isotopia 宣布达成 Lutetium-177 临床供应协议
    交易并购
    POINT Biopharma 和 Isotopia 宣布达成 Lutetium-177 临床供应协议
    POINT Biopharma Global Inc.与Isotopia Molecular Imaging Limited签署了关于医疗放射性同位素无载体添加锕-177（n.c.a. Lu-177）的临床供应协议，该同位素用于精准肿瘤学中的靶向核素治疗。POINT将利用Isotopia的纯化技术，在印第安纳波利斯的制造设施中生产其治疗性放射性药物疗法。双方的合作旨在加强POINT的供应链，确保临床试验中临床产品的有效供应。Isotopia致力于为全球患者提供供应，而POINT则在癌症治疗领域致力于研发和商业化放射性药物。
    GlobeNewswire
    2021-07-21
    Isotopia Molecular I POINT Biopharma Inc
  • Nanopharm 和 Leyden Labs 宣布达成协议，开发鼻内喷雾候选产品，用于预防性使用已知和新的呼吸道病毒
    交易并购
    Nanopharm 和 Leyden Labs 宣布达成协议，开发鼻内喷雾候选产品，用于预防性使用已知和新的呼吸道病毒
    Nanopharm Ltd.与Leyden Labs达成协议，共同开发针对呼吸道病毒的鼻喷剂，以提供广泛的保护。Leyden Labs利用其平台针对病毒家族的共同特性开发产品，而Nanopharm则凭借其在鼻给药药物产品开发方面的专业知识，将筛选并开发液体鼻喷剂配方，包括性能测试和鼻腔沉积研究，为Leyden Labs的1期临床试验做准备。双方将利用粘附性技术，尝试在鼻腔腔内实现最大沉积和保留，并评估粉末系统以提供长期稳定性。Nanopharm的CEO Jag Shur表示，Leyden Labs的平台和产品候选方案显示出巨大潜力，Nanopharm很荣幸参与其开发，以加速其临床研究进程。Aptar Pharma的Vice-President Analytical, Regulatory and Scientific Affairs Guillaume Brouet表示，支持Leyden Labs的这项重要发展，符合Aptar Pharma Services的使命，即在整个药物开发过程中帮助客户，并提供完整解决方案。Leyden Labs的CEO Koenraad Wiedhaup表示，Nanopharm团队
    GlobeNewswire
    2021-07-21
    Aptar Pharma SAS Leyden Laboratories Nanopharm Ltd
  • Mirimus， Inc. 与 Biogen 达成战略合作，开发基于 RNAi 的神经系统疾病适应症疗法
    交易并购
    Mirimus， Inc. 与 Biogen 达成战略合作，开发基于 RNAi 的神经系统疾病适应症疗法
    Mirimus公司宣布与Biogen公司建立战略合作伙伴关系，共同开发针对多种未公开神经疾病的治疗性RNAi疗法。Mirimus成立于2010年，致力于利用RNAi和CRISPR技术创建可扩展且成本效益高的药物研发管线，包括开发动物模型以支持新疗法的临床前评估。根据协议，Mirimus将利用其专长设计RNAi疗法，Biogen将评估其潜在神经疾病治疗领域的可行性。若证实可行，两家公司将有权推进资产的前期临床开发。Mirimus的创始人兼首席执行官Prem Premsrirut表示，与Biogen的合作对Mirimus来说是一个重要的进步，旨在将RNAi动物模型的专业知识扩展到基于RNAi的生物疗法开发。Mirimus自成立以来，已成为高容量、复杂且高效的PCR测试的领导者，并开发了SalivaClear，一种结合唾液采样、池式测试和PCR诊断的COVID-19检测平台。
    美通社
    2021-07-21
    Mirimus Inc
  • 小型制药公司建立迷幻药辅助疗法培训计划
    研发注册政策
    小型制药公司建立迷幻药辅助疗法培训计划
    Small Pharma公司推出了一项培训计划，旨在教育心理学家如何支持并完成其DMT辅助疗法临床试验。随着IIa期临床试验即将开始，IIb期临床试验预计将于2022年开始，该培训计划旨在确保参与试验的心理学家完全接受培训并理解监管机构的规定。该计划由牛津大学举办并成功完成，旨在培训合格的治疗师掌握Small Pharma通过其I/IIa临床试验开发的DMT辅助疗法模型。该计划包括与来自帝国理工学院、伦敦国王学院和迷幻疗法研究所等领域的专家的会议。Small Pharma相信DMT有潜力改变数百万患有抑郁症的患者的生命，并希望该培训计划将成为未来标准培训学院的开端，提高对迷幻辅助疗法重要性的认识，并支持其产品的未来商业化。
    美通社
    2021-07-21
    Small Pharma Inc Hammersmith Medicine Imperial College Lon King's College Londo University of Oxford
  • Wake Network， Inc. 和 Lieber 大脑发育研究所宣布开展研究合作
    交易并购
    Wake Network， Inc. 和 Lieber 大脑发育研究所宣布开展研究合作
    Wake Network公司与Lieber Institute合作，共同开发基于遗传学的迷幻药物整合疗法和创伤性脑损伤的临床研究。项目名为“Wake Genomics Project”，旨在通过基因组映射、机器学习和代谢测量，共同开发一个遗传学基础的安全筛选系统，以确保为患者提供最有效的治疗方案。该项目是新兴迷幻药物领域中最稳健的遗传学研究之一。Lieber Institute拥有世界上最大的遗传学特征人类大脑数据库，致力于研究遗传和环境在脑发育和功能中的作用，以更好地理解精神分裂症、抑郁症、创伤性脑损伤和自闭症等疾病。Wake Network公司总裁Warren Needler表示，这项工作旨在降低风险，使行业能够安全地发展。Lieber Institute首席执行官兼主任Daniel R. Weinberger表示，个性化医疗，根据患者的独特遗传特征定制治疗方案，是治疗脑损伤和其他精神疾病的有希望的技术。
    CannabisFN
    2021-07-21
    The Lieber Institute Wake Network Inc
  • Abveris 宣布与 Foundery Innovations 合作开发疗法以推进免疫疗法
    交易并购
    Abveris 宣布与 Foundery Innovations 合作开发疗法以推进免疫疗法
    Abveris公司与Foundery Innovations公司宣布建立抗体发现合作伙伴关系，旨在开发新型生物治疗药物。Abveris将利用其专有的DiversimAb平台和下一代快速B细胞筛选平台，识别针对Foundery Innovations提名抗原的抗体药物候选者。此次合作将推动免疫疗法的进步，通过高分辨率单B细胞筛选实现快速的临床发展。Abveris是波士顿领先的抗体发现公司，提供合同研究服务，而Foundery Innovations是一家位于旧金山的生物技术工作室，专注于生成前沿免疫治疗。
    美通社
    2021-07-21
    Abveris Inc Foundery Innovations
  • 中国国家药品监督管理局批准 ASC40 联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的 III 期临床试验
    研发注册政策
    中国国家药品监督管理局批准 ASC40 联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的 III 期临床试验
    中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了Ascletis药业公司研发的ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的III期临床试验。该试验旨在评估rGBM患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全状况。ASC40是一种针对肿瘤脂质代谢的创新药物，在II期临床试验中，ASC40联合贝伐珠单抗治疗rGBM的总缓解率（ORR）为65%，其中完全缓解（CR）为20%，部分缓解（PR）为45%。此外，ASC40联合贝伐珠单抗治疗组的6个月无进展生存期（PFS6）为47%，显著优于贝伐珠单抗单药治疗的16%。该III期临床试验将在中国进行，预计招募约180名患者，随机分配到两个组别，分别接受ASC40联合贝伐珠单抗或安慰剂联合贝伐珠单抗治疗。
    美通社
    2021-07-21
    歌礼药业（浙江）有限公司 首都医科大学附属北京天坛医院 首都医科大学
  • AavantiBio 和 Aldevron 宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发针对罕见遗传病的下一代基因疗法
    交易并购
    AavantiBio 和 Aldevron 宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发针对罕见遗传病的下一代基因疗法
    AavantiBio和Aldevron宣布建立长期战略合作伙伴关系，共同开发针对罕见遗传病的下一代基因疗法。Aldevron将为AavantiBio提供质粒DNA，支持其基因治疗平台，包括神经肌肉和中枢神经系统管道项目。此外，Aldevron还将为AavantiBio提供质粒供应材料，用于概念验证研究，并支持AavantiBio计划中的向量核心设施的生产，该设施预计今年晚些时候开放，将为未来管道产品提供临床前和分析材料。此次合作将进一步提升AavantiBio的战略能力，助力其开发针对罕见遗传病患者的创新基因疗法。
    Businesswire
    2021-07-21
    AavantiBio Inc Aldevron LLC
  • Kurin， Inc. 宣布 Oishei 儿童医院的 Kurin（R） 疗效结果，血培养污染为零
    医投速递
    Kurin， Inc. 宣布 Oishei 儿童医院的 Kurin（R） 疗效结果，血培养污染为零
    Kurin公司宣布，其在纽约布法罗的Oishei儿童医院进行的一项关于Kurin血液培养采集套装有效性的研究结果显示，使用Kurin进行1175次血液培养过程中未出现任何污染。这是首次在儿科人群中进行的Kurin被动低容量血液培养采集装置的闪存技术研究。Kurin产品首次使用了PIV产品，允许护士从新放置的静脉注射部位采集培养样本，这对于儿科患者尤为重要。Kurin是首个允许被动旁路血液初始流动的设备，为临床医生提供无缝合规途径。该研究结果表明，Kurin在降低血液培养污染方面具有显著优势，尤其适用于繁忙的急诊部门和儿科患者。Kurin还特别设计为使用极低量的血液，仅需0.15毫升即可达到临床效果，这对于儿科患者来说至关重要。Kurin公司致力于优化患者健康，提高医院效益，并关注儿童健康。
    Businesswire
    2021-07-21
    John R Oishei Childr Kurin Inc Kaleida Health
  • 生物技术公司Coave Therapeutics完成3300万欧元B轮融资，由Seroba Life Sciences领投
    医药投融资
    生物技术公司Coave Therapeutics完成3300万欧元B轮融资，由Seroba Life Sciences领投
    2021年7月21日获悉，临床阶段生物技术公司Coave Therapeutics已完成2120万欧元（2510万美元）B轮融资，使融资总额达到3310万欧元（3900万美元）。本轮融资由Seroba Life Sciences领投，新投资者Théa Open Innovation和eureKARE以及现有股东Fund+、Omnes Capital、V-Bio Ventures、Kurma Partners、Idinvest、GO Capital和Sham Innovation Santé/Turenne跟投。
    FinSMEs
    2021-07-21
    Seroba Life Sciences Sham Innovation Sant GO CAPITAL Idinvest Partners Kurma Partners V-BIO Ventures Omnes Capital eureKARE Théa Open Innovation Coave Therapeutics S
  • Berkeley Lights 宣布进行技术合作，以加速和改进基因治疗病毒载体的开发和生产
    交易并购
    Berkeley Lights 宣布进行技术合作，以加速和改进基因治疗病毒载体的开发和生产
    Berkeley Lights与Thermo Fisher Scientific宣布达成战略合作，旨在解决商业规模病毒载体制造中的挑战。该合作始于2020年12月，结合了Berkeley Lights在功能生物学特征分析方面的领导地位和Thermo Fisher在病毒载体制造和数据分析方面的专业知识。双方共同致力于利用Berkeley Lights平台开发下一代工作流程，以加速和改进稳定AAV和LV病毒载体生产细胞系的开发。这一合作旨在克服传统瞬时表达的限制，提供大规模和商业cGMP病毒载体制造所需的产量、一致性和质量，从而加速细胞和基因治疗产品进入临床和市场。Thermo Fisher Scientific的Richard Snyder表示，这项工作基于Thermo Fisher在病毒载体制造和开发方面的经验，以及Berkeley Lights的OptoTM Assure细胞系开发工作流程，旨在早期识别具有高产品产量和良好制造特性的克隆。Berkeley Lights致力于通过其平台提供快速的单细胞功能特征分析，以建立行业标准，推动生物治疗和其他细胞基产品的快速开发和商业化。
    GlobeNewswire
    2021-07-21
    Thermo Fisher Scient
  • Sorrento 宣布其子公司 Levena 及其合作伙伴 Escugen 已获准开始使用抗 TROP-2 抗体药物偶联物治疗多种实体瘤的临床试验
    研发注册政策
    Sorrento 宣布其子公司 Levena 及其合作伙伴 Escugen 已获准开始使用抗 TROP-2 抗体药物偶联物治疗多种实体瘤的临床试验
    Sorrento Therapeutics宣布，其合作伙伴Escugen Biotechnology和子公司Levena Biopharma收到中国国家药品监督管理局药品审评中心关于重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物（TROP-2 ADC ESG-401）临床试验申请的批准信。ESG-401由上海Escugen和Levena共同开发，两家公司共同拥有该ADC的国内外专利并共享全球权益。ESG-401在安全性、有效性和工艺稳健性方面具有潜在的独特优势，在临床前研究中表现出良好的安全性，对多种表达TROP-2的肿瘤模型具有显著的抗肿瘤活性。Sorrento计划在年底前为ESG-401提交美国IND申请。Sorrento Therapeutics是一家专注于抗体治疗的生物制药公司，致力于开发治疗癌症和COVID-19的新疗法。
    GlobeNewswire
    2021-07-21
    联宁（苏州）生物制药有限公司 上海诗健生物科技有限公司 Sorrento Therapeutic
  • Codex DNA 宣布与 TriLink Biotechnologies 达成 CleanCap（R） mRNA 加帽技术的许可和供应协议
    交易并购
    Codex DNA 宣布与 TriLink Biotechnologies 达成 CleanCap（R） mRNA 加帽技术的许可和供应协议
    Codex DNA与TriLink Biotechnologies达成许可和供应协议，将CleanCap技术整合到其BioXp系统自动化mRNA合成套件和BioFoundry服务中，旨在提高mRNA合成工作流程的生产力和产量。这一合作有望加速疫苗和疗法的研发，简化mRNA制造过程，并提高蛋白质生产水平。TriLink的CleanCap技术是mRNA加帽行业的行业标准，此次合作将扩大Codex DNA BioXp系统的应用范围。
    GlobeNewswire
    2021-07-21
    Maravai LifeSciences Telesis Bio Inc TriLink BioTechnolog
  • BioMarin 宣布在国际血栓形成和止血学会 （ISTH） 2021 年虚拟大会上进行口头报告，其中包含正在进行的 Valoctocogene Roxaparvovec 在成人重度血友病 A 患者中的 1/2 期研究的 5 年临床数据，展示了持续、持久的
    研发注册政策
    BioMarin 宣布在国际血栓形成和止血学会 （ISTH） 2021 年虚拟大会上进行口头报告，其中包含正在进行的 Valoctocogene Roxaparvovec 在成人重度血友病 A 患者中的 1/2 期研究的 5 年临床数据，展示了持续、持久的
    BioMarin公司在国际血栓与止血学会（ISTH）2021虚拟大会上宣布，其基因疗法Valoctocogene Roxaparvovec在治疗严重血友病A成年患者中的5年临床数据表现出持续、持久的临床益处。这项开放标签的1/2期研究显示，接受Valoctocogene Roxaparvovec治疗的参与者中，每年出血率显著降低，且所有参与者均未接受预防性凝血因子VIII治疗。研究结果表明，Valoctocogene Roxaparvovec在血友病A治疗领域具有显著潜力，并有望为患者提供更有效的治疗选择。
    美通社
    2021-07-21
    BioMarin Pharmaceuti Imperial College Lon
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