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  • Novartis Pluvicto® 在紫杉烷前环境中显示 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 rPFS 获益具有临床意义和高度统计学意义
    研发注册政策
    Novartis Pluvicto® 在紫杉烷前环境中显示 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 rPFS 获益具有临床意义和高度统计学意义
    Novartis在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上公布了来自III期PSMAfore试验的数据，显示Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）在PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中达到了其主要终点，与接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗相比，Pluvicto在rPFS方面具有临床意义和统计学上的显著益处。该研究的主要研究者Oliver Sartor博士表示，这些数据令人印象深刻，治疗效果与VISION试验中观察到的相似。Novartis全球肿瘤开发执行副总裁Jeff Legos表示，这些来自PSMAfore的积极结果有可能改变晚期前列腺癌的治疗模式，使患者有可能避免或推迟使用副作用较大的紫杉烷类化疗。试验达到了rPFS的主要终点，Pluvicto组与ARPI 1组相比，疾病进展风险降低了59%。Pluvicto组的患者生活质量也有所提高，与ARPI 1组相比，维持FACT-P总评分的时间更长，疼痛恶化的延迟时间更长。此外，Pluvicto的安全性良好，最常见的不良事件为1-2级，包括口干、乏力、恶心、贫血和疲劳。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    PSMA 贫血 NOVARTIS Pte Ltd
  • 贝达药业恩沙替尼脑转移IIT研究最新数据亮相2023 ESMO
    研发注册政策
    贝达药业恩沙替尼脑转移IIT研究最新数据亮相2023 ESMO
    2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，贝达药业展示了恩沙替尼在ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性，该研究为一项多中心、开放标签、单臂、II期临床研究。截至2023年3月24日，17例患者入组，其中14例接受恩沙替尼治疗，iORR高达71.4%，展现出具有前景的颅内疗效。主要终点指标iORR为71.4%，2例完全缓解，8例部分缓解。安全性方面，13例出现治疗期间不良反应事件，5例出现≥3级不良反应。贝达药业副总裁季东表示，恩沙替尼是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新一代ALK抑制剂，已获得非小细胞肺癌患者治疗的一线和二线适应症。常建华教授表示，恩沙替尼颅内外都有着显著的临床疗效，对ALK阳性脑转移NSCLC患者的临床数据是一个重要的补充。
    微信公众号
    2023-10-23
    ALK 贝达药业股份有限公司 恩沙替尼 Xcovery Inc
  • 创胜集团于ESMO 2023年会公布Osemitamab (TST001) 联合CAPOX一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的更新疗效数据
    研发注册政策
    创胜集团于ESMO 2023年会公布Osemitamab (TST001) 联合CAPOX一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的更新疗效数据
    创胜集团在ESMO 2023年会上公布了其生物制药Osemitamab (TST001)联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效数据，显示55%的患者确认缓解，中位缓解持续时间及中位无进展生存期均超过12个月。该研究进一步证实了Osemitamab (TST001)联合化疗作为一线治疗的疗效，并为探索三联疗法提供了基本原理。创胜集团全球药物开发执行副总裁Caroline Germa博士表示，这些结果鼓舞人心，并期待Osemitamab (TST001)有望重新定义CLDN18.2阳性、HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗标准。
    美通社
    2023-10-23
    HER2 创胜生物医药（上海）有限公司 TST-001注射液
  • 创胜集团在 ESMO 2023 上公布奥塞米坦单抗 （TST001） 联合 CAPOX 作为 G/GEJ 癌一线治疗的最新疗效数据
    研发注册政策
    创胜集团在 ESMO 2023 上公布奥塞米坦单抗 （TST001） 联合 CAPOX 作为 G/GEJ 癌一线治疗的最新疗效数据
    Transcenta公司宣布，其在ESMO大会2023上展示了Osemitamab（TST001）联合CAPOX化疗作为晚期G/GEJ癌症一线治疗的扩展队列的疗效数据。数据显示，在CLDN18.2表达≥10%的患者中，55%的响应率，中位无进展生存期（PFS）超过12个月。此外，公司还展示了支持Osemitamab（TST001）、nivolumab和化疗三联组合的预临床数据，以及支持推荐三期剂量临床药理学探索的数据。Transcenta执行副总裁Caroline Germa表示，这些数据进一步证实了Osemitamab（TST001）联合CAPOX化疗作为一线治疗晚期胃和食道癌的疗效，并为探索三联组合提供了依据。研究设计为探索Osemitamab（TST001）联合CAPOX作为晚期G/GEJ癌症一线治疗的安全性。49名患者接受了6mg/kg Q3W Osemitamab（TST001）和CAPOX治疗。其中，23名患者确认部分缓解，中位缓解持续时间（DoR）为12.7个月。20名患者出现疾病进展或死亡，中位PFS为14个月。安全性方面，主要表现为可管理的靶点-肿瘤效应，如恶心、低白蛋白血症和呕吐，大多数为
    PRNewswire
    2023-10-23
    创胜生物医药（上海）有限公司 纳武利尤单抗 呕吐 恶心 TST-001注射液
  • Certa Therapeutics 的 FT011 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗系统性硬化症
    研发注册政策
    Certa Therapeutics 的 FT011 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗系统性硬化症
    Certa Therapeutics宣布其研发的针对系统性硬化症（硬皮病）的实验性疗法FT011获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。孤儿药资格认定旨在支持针对罕见病或影响美国少于20万人的疾病的药物研发。FT011是一种新型口服疗法，针对纤维化的根本原因，有望在多个器官中提供治疗。Certa Therapeutics此前公布的一项2期临床试验显示，FT011治疗12周后，60%接受400mg FT011治疗的患者的病情有显著改善，而200mg组的20%患者与安慰剂组的10%患者相比也有改善。该研究的安全性结果显示FT011安全且耐受性良好，没有报告严重不良事件。Certa Therapeutics计划在2023年11月10日至15日举行的美国风湿病学会年度会议（ACR Convergence）上展示这些数据。
    PRNewswire
    2023-10-23
    系统性硬化
  • ImmuneOncia 在 ESMO 2023 上宣布 CD47 抗体的 1 期结果
    研发注册政策
    ImmuneOncia 在 ESMO 2023 上宣布 CD47 抗体的 1 期结果
    ImmuneOncia公司在2023年10月23日于西班牙马德里举行的欧洲肿瘤学会（ESMO 2023）会议上公布了其CD47单克隆抗体IMC-002的1a期实体瘤临床试验结果。该试验旨在评估IMC-002的安全性、耐受性并确定推荐剂量。试验中12名患者被分为四个剂量组，接受每两周一次的5、10、20或30毫克/千克剂量。结果显示，无剂量限制性毒性，92%的治疗相关不良事件为1-2级，且大多数副作用轻微。推荐剂量为每三周20毫克/千克。其中6名可评估患者表现出疾病稳定，其中5名患有肝癌，1名患有乳腺癌。试验结果表明IMC-002具有良好的安全性，ImmuneOncia公司计划进一步开展1b期试验以确认其疗效。IMC-002作为一种免疫检查点抑制剂，旨在激活巨噬细胞的抗癌功能，同时尽量减少对正常细胞的结合，具有广阔的临床应用前景。
    Businesswire
    2023-10-23
    乳腺癌 实体瘤 肝癌 CD47
  • FDA 接受 ImmunityBio 的 BLA 重新提交已完成，并设定新的 PDUFA 日期
    研发注册政策
    FDA 接受 ImmunityBio 的 BLA 重新提交已完成，并设定新的 PDUFA 日期
    ImmunityBio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对N-803生物制品许可申请（BLA）的重新提交，该药物是一种首创的IL-15超激动剂，与卡介苗（BCG）联合用于治疗对BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌原位癌（CIS），无论是否有Ta或T1期疾病。FDA认为这是对5月9日完整回复信的完整回应，并设定了2024年4月23日的用户费用目标日期（PDUFA日期）。N-803是一种新型IL-15超激动剂，通过结合IL-15突变体（IL-15N72D）和IL-15受体α/IgG1 Fc融合蛋白，直接特异性刺激CD8+ T细胞和自然杀伤（NK）细胞，同时避免T调节细胞刺激。N-803正在两个临床NMIBC试验中评估，QUILT-2.005研究N-803与BCG联合用于BCG初治NMIBC患者，QUILT-3.032研究N-803与BCG联合用于BCG无反应NMIBC CIS和乳头状病变患者。
    Businesswire
    2023-10-23
    IL-15 卡介苗 ImmunityBio Inc N-803
  • 药物与生物医学分析杂志发表研究，分析验证OncoHost的PROphet®测试作为转移性NSCLC患者的决策支持工具
    研发注册政策
    药物与生物医学分析杂志发表研究，分析验证OncoHost的PROphet®测试作为转移性NSCLC患者的决策支持工具
    OncoHost公司宣布，其自主研发的PROphet®测试在《药物与生物医学分析》杂志上发表的同行评审文章中，展示了其在转移性非小细胞肺癌患者中的强大分析能力和预测准确性。该测试结合了生物信息学、系统生物学、蛋白质组模式识别和机器学习，通过SomaScan® Assay V4.1进行预测，仅需一次治疗前血液检测。研究结果表明，PROphet®测试在实验精度和准确性方面表现出色，其计算精度分析在重复样本中表现出高度一致性。这一突破性进展有望为个性化癌症治疗带来革命，提高患者生存率。
    PRNewswire
    2023-10-23
    转移性非小细胞肺癌
  • 开发胰腺导管腺癌 （PDAC） 新疗法的研究数量不断增加
    研发注册政策
    开发胰腺导管腺癌 （PDAC） 新疗法的研究数量不断增加
    胰腺导管腺癌（PDAC）是一种致命的消化系统和内分泌系统恶性肿瘤，每年全球新诊断病例接近五百万，是癌症相关死亡的主要原因之一。目前，PDAC的标准治疗方案主要是化疗和手术切除，但五年生存率仅为6%。一项新的研究提出了一种基于PAR1靶向的CAR-T细胞疗法，有望提高PDAC的治疗效果。此外，Oncolytics Biotech Inc.宣布在GOBLET研究中，其药物pelareorep在治疗转移性结直肠癌和胰腺癌方面显示出积极效果。其他生物技术公司如Cardiff Oncology、Eli Lilly、AbbVie和Lipella Pharmaceuticals也在各自的研发项目中取得进展。
    PRNewswire
    2023-10-23
    Eli Lilly & Co 胰腺导管腺癌 AbbVie Biotherapeutics Inc Cardiff Oncology Inc Lipella Pharmaceuticals Inc
  • 在 AACR 特别会议上展示 Qualigen Therapeutics 的 Pan-RAS 抑制剂平台海报：乳腺癌进展
    研发注册政策
    在 AACR 特别会议上展示 Qualigen Therapeutics 的 Pan-RAS 抑制剂平台海报：乳腺癌进展
    Qualigen Therapeutics公司在AACR乳腺癌研究特别会议上展示了一项关于其Pan-RAS平台的研究，该研究展示了其在乳腺癌模型中对泛RAS化合物的抑制效果。公司认为，泛RAS方法可能克服KRAS G12C耐药性，从而提高新疗法的深度和持续时间。研究显示，其RAS抑制剂能够抑制RAS与下游促增殖效应子的相互作用，并抑制Luminal B乳腺癌细胞模型系统中的RAS信号通路。这些Pan-RAS化合物在抑制3D生长的同时，对正常2D生长影响极小，对体内异种移植乳腺癌肿瘤具有活性，并且可口服。该研究由Geoff Clark博士及其团队进行，并展示了RAS通路在乳腺癌中的治疗潜力。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    乳腺癌 KRAS G12C Ras Aixcrypto Holdings Inc
  • AskBio 对推进基因治疗的贡献在 ESGCT 第 30 届大会上得到强调
    研发注册政策
    AskBio 对推进基因治疗的贡献在 ESGCT 第 30 届大会上得到强调
    Asklepios BioPharmaceutical,Inc.（AskBio）宣布将在欧洲基因和细胞治疗学会（ESGCT）第30届大会上展示20篇公司摘要，包括关于免疫调节和基因多样性在AAV基因治疗动物模型中的应用等研究。AskBio展示了其在基因治疗领域的广泛贡献，并强调了其推动科学创新和AAV技术的变革力量。AskBio的展示包括口头报告和海报展示，涉及其临床项目、基因治疗平台和合作伙伴Viralgen和TAAV的进展。AskBio致力于开发救命药物，改变患者生活，拥有多个临床阶段项目，包括治疗心力衰竭、亨廷顿病、肢带型肌营养不良症等。
    PRNewswire
    2023-10-23
    心力衰竭
  • Ardelyx 分享了 IBSRELA® （tenapanor） 治疗 IBS-C 期间症状反应的积极数据，并在 ACG 2023 上举办 IBS-C 产品展示会
    研发注册政策
    Ardelyx 分享了 IBSRELA® （tenapanor） 治疗 IBS-C 期间症状反应的积极数据，并在 ACG 2023 上举办 IBS-C 产品展示会
    Ardelyx公司在ACG年会上分享了IBSRELA（tenapanor）治疗便秘型肠易激综合症（IBS-C）的积极数据，包括口头报告和两篇海报。IBSRELA是一种新型治疗药物，已获美国FDA批准用于治疗成人IBS-C。研究结果显示，IBSRELA治疗可快速缓解症状，且疗效随治疗时间延长而增加。Ardelyx还赞助了一场产品研讨会，讨论了IBS-C患者的管理策略。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    Ardelyx Inc
  • Artios 在 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了晚期实体瘤中 ATR 抑制剂ART0380的积极初始 1/1b 临床单药治疗数据
    研发注册政策
    Artios 在 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了晚期实体瘤中 ATR 抑制剂ART0380的积极初始 1/1b 临床单药治疗数据
    Artios Pharma在ESMO 2023会议上展示了其ATR激酶抑制剂ART0380在多种癌症类型中的单药治疗数据，包括对DNA损伤反应缺陷和高复制压力改变的癌症。ART0380作为一种口服、高效、选择性的ATR抑制剂，在临床试验中显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学特性，为联合用药提供了灵活性。初步数据表明，ART0380在治疗DDR缺陷和复制压力增加的癌症患者中表现出令人鼓舞的分子和临床反应。公司预计将在2024年下半年和2025年上半年发布与吉西他滨和伊立替康联合用药的初步II期数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    晚期实体瘤 伊立替康 吉西他滨 ATR Artios Pharma Ltd
  • 4DMT 获得 EMA 优先药物 （PRIME） 资格，用于治疗湿性 AMD 的 4D-150 临床阶段遗传药物
    研发注册政策
    4DMT 获得 EMA 优先药物 （PRIME） 资格，用于治疗湿性 AMD 的 4D-150 临床阶段遗传药物
    欧洲药品管理局授予4D-150药品候选物优先药物地位，该药物结合了一种新型靶向的AAV病毒载体和双重转基因，可抑制湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）中的四个VEGF通路靶点（VEGF A、B、C和PlGF）。这一决定是基于4D-150在PRISM 1期临床试验中展现出的积极安全性、耐受性和临床活性数据。4D-150有望满足维持长期视力保持的未满足医疗需求，同时避免重复进行玻璃体注射。4D Molecular Therapeutics公司正在推进4D-150的开发，以治疗湿AMD和DME患者，这两个市场都代表着巨大的机遇。该优先药物地位将有助于EMA提供更多支持，并可能加速药品审批流程。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    湿性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿 PGF 4D-150 4D Molecular Therapeutics LLC
  • Landos Biopharma 将出席美国胃肠病学会 2023 年年度科学会议
    研发注册政策
    Landos Biopharma 将出席美国胃肠病学会 2023 年年度科学会议
    Landos Biopharma在2023年10月23日宣布，将在美国胃肠病学会（ACG）2023年科学会议上展示其针对溃疡性结肠炎（UC）的NX-13 Phase 1b研究的额外发现，包括快速症状缓解和多项临床生物标志物改善的详细结果。公司总裁兼首席执行官Gregory Oakes表示，他们期待在ACG这样顶尖的胃肠病学会议上分享NX-13的研究成果，这些数据突出了NX-13作为口服、每日一次治疗手段在治疗中重度UC中的潜力，并增强了他们对正在进行中的NEXUS概念验证试验的信心。公司正在积极招募、筛选和随机分配患者参加NEXUS试验，预计2024年第四季度将公布顶线结果。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    溃疡性结肠炎 Landos Biopharma Inc
  • Skyhawk Therapeutics 的 SKY-0515 RNA 靶向小分子治疗亨廷顿舞蹈症的 1 期研究获得 HREC 批准
    研发注册政策
    Skyhawk Therapeutics 的 SKY-0515 RNA 靶向小分子治疗亨廷顿舞蹈症的 1 期研究获得 HREC 批准
    Skyhawk Therapeutics公司利用其创新的SKYSTAR®平台开发了一种名为SKY-0515的小分子RNA剪接调节剂，旨在治疗亨廷顿病。该药物通过修改HTT基因的RNA表达，减少突变蛋白的产生，从而减缓疾病进展。SKY-0515已获得澳大利亚监管机构的批准，进入临床试验阶段，首先针对健康志愿者进行，随后将扩展至亨廷顿病患者。亨廷顿病是一种致命的神经退行性疾病，目前尚无治愈疗法。SKY-0515是Skyhawk Therapeutics首个进入临床试验的药物，具有每日口服、脑渗透和分布至周围组织的特点，有望为患者带来重要益处。该公司的SKY-0515 Phase 1临床试验是一项针对健康志愿者和亨廷顿病患者的多部分、随机、双盲、单剂量和多次剂量上升研究，旨在评估SKY-0515单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和药效学活性。
    PRNewswire
    2023-10-23
    Huntington 病
  • Acasti 宣布在 GTX-104 STRIVE-ON 试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Acasti 宣布在 GTX-104 STRIVE-ON 试验中完成首例患者给药
    Acasti Pharma宣布其针对罕见疾病动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）的创新药物GTX-104的III期STRIVE-ON安全性试验已成功招募首位患者，标志着临床试验进展顺利。公司已完成7500万美元的私募融资，预计现金储备可支持至2026年第一季度。GTX-104有望成为aSAH治疗的新标准，解决该疾病领域的未满足医疗需求。此外，公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）就试验方案和剂量方案达成一致，预计将于2025年上半年提交新药申请（NDA）。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    Grace Therapeutics I
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