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  • Landos Biopharma 的 Omilancor 治疗溃疡性结肠炎的 2 期数据在 2021 年欧洲联合胃肠病学周上接受口头报告
    研发注册政策
    Landos Biopharma 的 Omilancor 治疗溃疡性结肠炎的 2 期数据在 2021 年欧洲联合胃肠病学周上接受口头报告
    Landos Biopharma宣布，其新型口服疗法omilancor（BT-11-201）在溃疡性结肠炎（UC）的II期临床试验数据已被接受在即将到来的欧洲胃肠病学周（UEGW）2021年会上进行口头报告。该会议将于2021年10月3日至5日以虚拟形式举行。Landos公司认为，omilancor作为一种针对LANCL2途径的新型口服疗法，有望改变UC患者的治疗模式。公司计划在全球范围内启动omilancor的III期关键性临床试验，以针对从生物制剂前患者到生物制剂失败患者的广泛患者群体。该研究将展示omilancor在免疫学生物标志物和组织学缓解方面的结果，表明其长期疗效。此外，Landos还计划在2021年上半年开始针对克罗恩病的II期临床试验，并预计2022年上半年公布结果。
    Biospace
    2021-07-22
    Landos Biopharma Inc
  • Synaffix 宣布与 ProfoundBio 达成价值高达 2.46 亿美元的交易，提供对多种新型 Linker-Payload 技术的访问
    交易并购
    Synaffix 宣布与 ProfoundBio 达成价值高达 2.46 亿美元的交易，提供对多种新型 Linker-Payload 技术的访问
    Synaffix与新兴的肿瘤生物治疗公司ProfoundBio签署了一项价值高达2.46亿美元的许可和选择权协议，提供多种新型连接体-有效载荷技术，包括GlycoConnect糖基化连接和HydraSpace极性间隔技术，旨在优化抗体药物偶联物（ADCs）的治疗特性。ProfoundBio获得非独家许可权，用于一个针对未公开肿瘤相关抗原（TAA）的疗法项目，并保留对第二个TAA的选择权。Synaffix将获得预付款和里程碑付款，以及净销售额的分级版税。ProfoundBio将负责ADC产品的研发、生产和商业化，而Synaffix将支持其研究活动并负责其专有GlycoConnect和HydraSpace技术的组件制造。
    Businesswire
    2021-07-22
    普方生物制药（苏州）有限公司 Synaffix BV Merck Sharp & Dohme Seagen Inc
  • Inhalon 与 Celltrion， Inc. 合作开发雾化形式的 Regdanvimab 在家治疗 COVID-19 患者
    交易并购
    Inhalon 与 Celltrion， Inc. 合作开发雾化形式的 Regdanvimab 在家治疗 COVID-19 患者
    Inhalon与Celltrion合作开发用于治疗COVID-19患者的吸入式重组丹维单抗（Regdanvimab），旨在让患者在家中自我给药。该项目获得美国陆军医学研究与发展司令部资助，预计2022年公布一期/二期a临床试验结果。Inhalon的“粘液捕获”抗体平台可直接捕捉呼吸道粘液中的病毒，防止感染扩散，并通过身体清除粘液的能力快速消除病毒。Celltrion的Regdanvimab已证明通过静脉注射对COVID-19有效，且正在美国和欧洲的监管机构进行审查。Inhalon计划在年底前完成吸入式Regdanvimab在健康志愿者中的安全性及耐受性研究，该研究由美国陆军医学研究与发展司令部提供的700万美元合同资助。
    美通社
    2021-07-22
    Celltrion Inc Inhalon Biopharma US Army Medical Rese
  • 生物技术公司Hemab完成5500万美元A轮融资，推动产品管线进入后期开发
    医药投融资
    生物技术公司Hemab完成5500万美元A轮融资，推动产品管线进入后期开发
    2021年7月22日获悉，生物技术公司Hemab ApS完成5500万美元A轮融资，本轮融资由Novo Holdings、HealthCap和RA Capital Management领投。融资所得资金将用于推动该公司的单克隆和双特异性抗体疗法管线进入后期开发阶段。
    FinSMEs
    2021-07-22
    RA Capital 诺和诺德 HealthCap Hemab ApS
  • BetterLife-卡尔顿大学研究团队 Secure Mitacs 加快资助研究 TD-010 对慢性焦虑症的治疗效果
    研发注册政策
    BetterLife-卡尔顿大学研究团队 Secure Mitacs 加快资助研究 TD-010 对慢性焦虑症的治疗效果
    BetterLife Pharma宣布获得Mitacs加速计划资助，与卡尔顿大学神经科学系Dr. Argel Aguilar-Valles合作研究TD-010（DHH-B）的焦虑缓解潜力。TD-010是一种新型化合物，主要用于治疗苯二氮卓类药物依赖和焦虑，具有比母体化合物更强的抗焦虑效果。BetterLife Pharma计划将TD-010推进至临床试验阶段，以满足对安全且高效抗焦虑治疗的需求。卡尔顿大学的研究团队将使用体外和体内模型测试TD-010，以研究其分子机制。这一合作旨在为慢性焦虑和抑郁提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-07-22
    BetterLife Pharma In Carleton University Mitacs Inc
  • FDA 批准 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合乐卫玛（R）（仑伐替尼）联合疗法用于某些类型的晚期子宫内膜癌患者
    研发注册政策
    FDA 批准 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合乐卫玛（R）（仑伐替尼）联合疗法用于某些类型的晚期子宫内膜癌患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了KEYTRUDA（pembrolizumab）与LENVIMA（lenvatinib）联合用药，用于治疗某些类型的晚期子宫内膜癌患者。该联合治疗方案适用于那些在先前系统性治疗后疾病进展，且不是微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者。这一批准基于KEYNOTE-775/Study 309临床试验的结果，该结果显示KEYTRUDA与LENVIMA联合用药在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面均显示出统计学上显著的改善。这种联合治疗为晚期子宫内膜癌患者提供了新的治疗选择，有助于解决这一疾病领域的未满足需求。
    Businesswire
    2021-07-22
    Eisai Inc Merck & Co Inc Memorial Sloan Kette
  • Plexxikon 赢得与 Novartis 的专利侵权诉讼
    医投速递
    Plexxikon 赢得与 Novartis 的专利侵权诉讼
    Plexxikon在加州北区美国地方法院赢得了对诺华的专利侵权诉讼，陪审团维持了其专利的有效性，并判定诺华侵权行为是故意的，赔偿金额为1.78亿美元。Plexxikon是一家隶属于大塚制药集团，专注于新型小分子药物结构导向发现和开发的领导者。诺华承认侵权并试图以预期、书面描述和可行性为由使Plexxikon的Tafinlar专利无效。Tafinlar是一种BRAF抑制剂，由GSK开发，后被诺华以24亿美元收购，用于治疗黑色素瘤、辅助性黑色素瘤、非小细胞肺癌和间变性甲状腺癌。Plexxikon还指控诺华应支付其药物Tafinlar的巨额版税，该药物侵犯了其两项专利。Plexxikon表示，陪审团的裁决验证了其在BRAF抑制剂领域的先驱作用，并使公司能够获得其专有发现努力的适当认可。
    Businesswire
    2021-07-22
    Novartis AG Plexxikon Inc Daiichi Sankyo Co Lt GSK PLC Roche Holding AG
  • Parexel 宣布与中国罕见病基金会建立创新合作伙伴关系
    交易并购
    Parexel 宣布与中国罕见病基金会建立创新合作伙伴关系
    Parexel与北京罕见病挑战基金会（ICF）达成战略合作，旨在通过直接了解罕见病患者，改善他们在临床试验中的可及性和体验。双方将共同规划和支持罕见病患者的社区支持和教育项目，提高患者参与临床试验的机会，并增加患者对临床试验的反馈。这一合作体现了Parexel对患者的承诺，以及在中国及亚太地区的投资。
    MarketScreener
    2021-07-22
    PAREXEL Internationa
  • Acorda Therapeutics 宣布达成在西班牙商业化 INBRIJA（R） 的协议
    交易并购
    Acorda Therapeutics 宣布达成在西班牙商业化 INBRIJA（R） 的协议
    Acorda Therapeutics与Esteve Pharmaceuticals S.A达成协议，将在西班牙商业化INBRIJA 33 mg（左旋多巴吸入粉末，硬胶囊）。INBRIJA用于治疗帕金森病患者的间歇性运动波动（OFF发作）。根据供应协议，Acorda将获得INBRIJA在西班牙销售价格的显著百分比。Esteve将拥有该地区INBRIJA的独家分销权，Acorda将向Esteve供应产品。Esteve预计将在2022年第四季度在西班牙推出INBRIJA。西班牙有至少30万人患有帕金森病，每年新增病例数约为每10,000人1例，这些发病率和患病率与欧洲其他地区相似。Acorda Therapeutics总裁兼首席执行官Ron Cohen表示，很高兴与Esteve合作，使INBRIJA在西班牙可用，这对西班牙帕金森病患者来说是个好消息。此外，Acorda正在与欧洲和其他国家的其他公司进行积极讨论，以获得INBRIJA的权利。
    Businesswire
    2021-07-22
    Acorda Therapeutics Esteve Pharmaceutica
  • 大众口腔完成B轮融资，由中信证券领投
    医药投融资
    大众口腔完成B轮融资，由中信证券领投
    近日，武汉大众口腔医疗股份有限公司获得B轮融资，由中信证券投资有限公司领投，致道资本参与其中，其他投资方还包括湖北中元九派产业投资基金合伙企业（有限合伙）。大众口腔主要从事针对各类口腔疾病及健康问题，为患者提供专业诊断、治疗、保健等口腔医疗服务。诊疗项目有口腔修复、口腔种植、口腔正畸、口腔内科、口腔外科、口腔美容。
    投资界
    2021-07-22
    开拓致道基金 中元九派 中信证券 武汉大众口腔医疗股份有限公司
  • HemoShear Therapeutics 宣布口服小分子HST5040治疗甲基丙二酸血症 （MMA） 和丙酸血症 （PA） 的 2 期研究中首批两名患者给药
    研发注册政策
    HemoShear Therapeutics 宣布口服小分子HST5040治疗甲基丙二酸血症 （MMA） 和丙酸血症 （PA） 的 2 期研究中首批两名患者给药
    HemoShear Therapeutics公司宣布，其针对甲基丙二酸血症（MMA）和丙酸血症（PA）的口服小分子药物HST5040的HERO Phase 2临床试验中，已为前两名患者进行了给药。该试验旨在推进首个针对这些罕见且危及生命的疾病生化原因的口服疗法。HST5040旨在降低由于关键酶缺乏导致的MMA和PA中积累的有毒代谢物，这些毒素可能导致严重的器官损伤、发育缺陷和过早死亡。尽管目前的治疗标准包括饮食控制、肉碱补充和更严重病例的器官移植，但MMA和PA仍存在未满足的医疗需求。HST5040被设计为方便的每日家庭给药，以液体形式口服或通过胃管给药。FDA已授予HemoShear的HST5040治疗MMA和PA的孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病指定。HERO研究正在招募至少12名患有MMA或PA的2岁及以上患者，包括多个研究地点。
    美通社
    2021-07-22
    HemoShear Therapeuti Children's National Horizon Therapeutics Rady Children's Hosp The Childrens Mercy UPMC Children’s Hosp University of Florid University of Minnes University of Utah
  • 三生制药与日本东丽合作产品盐酸纳呋拉啡口腔崩解片III期临床试验达到预设终点
    研发注册政策
    三生制药与日本东丽合作产品盐酸纳呋拉啡口腔崩解片III期临床试验达到预设终点
    三生制药与东丽株式会社宣布，其研发的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片治疗血液透析患者难治性瘙痒的临床研究成功达到预设终点，主要疗效指标桥接成功，与日本III期试验结果一致。该药有望缓解中国大量血液透析患者的瘙痒症状，改善生活质量。三生制药计划于2021年4季度递交新药上市申请。该研究显示，盐酸纳呋拉啡口腔崩解片5μg和2.5μg两个剂量均能改善患者瘙痒症状，并具有良好的安全性。中华医学会肾脏病学分会主任委员陈江华教授表示，这是国内第一款有望上市的针对血液透析患者瘙痒的药物，对缓解患者痛苦和生活质量改善具有重要意义。
    美通社
    2021-07-21
    沈阳三生制药有限责任公司 Toray Industries Inc
  • Spark Therapeutics 的 SPK-8011 表明，在迄今为止最大的血友病 A 1/2 期基因治疗研究中，因子 VIII 表达稳定且持久
    研发注册政策
    Spark Therapeutics 的 SPK-8011 表明，在迄今为止最大的血友病 A 1/2 期基因治疗研究中，因子 VIII 表达稳定且持久
    Spark Therapeutics在ISTH 2021虚拟大会上宣布了其基因疗法SPK-8011在治疗血友病A的1/2期临床试验的最新数据。结果显示，在18名参与者中，16名患者的FVIII表达持续至4年，且每年出血率和输注率分别减少了91.2%和97%。SPK-8011展现了良好的安全性，未出现死亡和FVIII抑制剂发展。这些数据支持了AAV基因疗法在治疗血友病A中的稳定性和持久性。
    GlobeNewswire
    2021-07-21
  • 索伦托宣布在英国的家庭门诊环境中对 COVID-19 患者进行 COVIDROPS 的 2 期临床试验，COVIDROPS 是一种针对 SARS-CoV-2 的高效中和抗体，包括令人担忧的 Delta 和 Alpha 变体
    研发注册政策
    索伦托宣布在英国的家庭门诊环境中对 COVID-19 患者进行 COVIDROPS 的 2 期临床试验，COVIDROPS 是一种针对 SARS-CoV-2 的高效中和抗体，包括令人担忧的 Delta 和 Alpha 变体
    Sorrento Therapeutics在英国进行了一项大型2期疗效试验，针对COVID-19患者使用COVIDROPS™中和抗体进行鼻腔给药。该抗体对原始SARS-CoV-2病毒、印度/德尔塔和英国/阿尔法变种具有高度活性。试验中约350名无症状或症状轻微的COVID-19患者将接受10mg或20mg的COVIDROPS剂量与安慰剂的双盲、随机临床试验。该研究采用创新的分散式设计，受试者在家中接受评估和治疗，并从英国药品和健康产品监管局（MHRA）获得快速审查和批准。美国已完成的一项安全性研究显示，与安慰剂相比，所有报告的不良反应均为轻微。如果这些研究结果证明COVIDROPS对SARS-CoV-2既安全又有效，Sorrento将在美国、英国、加拿大、印度、墨西哥、欧盟以及其他地区申请紧急使用授权。COVIDROPS通过鼻腔给药，其药物活性成分与COVI-AMG相同，是一种高活性/低剂量静脉推注注射。该抗体在体外和动物模型中对SARS-CoV-2的变种具有活性，包括高度传染性和致命的印度/德尔塔变种、英国/阿尔法变种和原始SARS-CoV-2病毒。Sorrento正在开发第二种针对所有变种的中和抗体，用于
    GlobeNewswire
    2021-07-21
    Sorrento Therapeutic
  • Organicell 宣布 FDA 批准在 COVID-19 长途运输车中使用 Zofin™ 的 IND 申请
    研发注册政策
    Organicell 宣布 FDA 批准在 COVID-19 长途运输车中使用 Zofin™ 的 IND 申请
    有机细胞再生医学公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其领先产品Zofin™的IND申请，用于治疗“长期COVID-19症状”（长期患者）。该批准的试验设计包括一个双盲、安慰剂对照、随机I/II期试验，旨在研究Zofin™在治疗COVID-19长期患者中的安全性和潜在疗效。公司计划在今年第三季度开始这项研究，前提是与治疗研究地点的设施和临床研究组织达成最终协议，以及公司筹集足够的营运资金来资助试验。COVID-19感染在全球范围内发生（并解决）时，越来越多的证据表明，并非所有COVID-19病例都符合“轻微”或“危重”类别，或以典型的2-3周时间框架解决。尽管大多数患者在几周内完全康复，但一些患者继续经历初始恢复后的症状，这些患者被称为COVID-19“长期患者”，他们在恢复后数月内报告持续的呼吸困难、咳嗽、疲劳和思维模糊，这阻碍了他们重返工作和日常生活。根据最低医疗保健行业估计，这种COVID-19长期患者的二次健康危机将导致数百万受影响的人。Zofin™是一种来自围产期来源的无细胞生物治疗药物，制造时保留自然存在的microRNAs，不添加或结合任何其他物质或稀释剂。该产品包含生长因子、细胞因子
    PRNewswire
    2021-07-21
    Organicell Regenerat
  • Cassava Sciences 将在 2021 年阿尔茨海默病协会国际会议上展示新的临床数据集
    研发注册政策
    Cassava Sciences 将在 2021 年阿尔茨海默病协会国际会议上展示新的临床数据集
    Cassava Sciences将在2021年阿尔茨海默病协会国际会议上展示其针对阿尔茨海默病的产品候选人的两项新的临床数据集。会议将于7月26日至30日在丹佛举行，并在线进行。公司的研究产品包括simufilam，一种用于治疗阿尔茨海默病的药物，以及SavaDx，一种通过简单血液检测来检测阿尔茨海默病的生物标志物/诊断工具。7月26日，Cassava Sciences的科学家将展示关于SavaDx的展板，该展板确认了simufilam的作用机制。7月29日，simufilam将在会议的口头报告中介绍，包括对完成9个月开放标签治疗的50名阿尔茨海默病患者的安全性和认知结果的初步分析。Cassava Sciences还计划在会议正式公布时间同步发布所有材料。
    GlobeNewswire
    2021-07-21
    Cassava Sciences Inc
  • 瑞世石宣布在中国提交 Wakix®（pitolisant）用于治疗发作性睡病伴或不伴猝倒的新药上市申请 （NDA）
    研发注册政策
    瑞世石宣布在中国提交 Wakix®（pitolisant）用于治疗发作性睡病伴或不伴猝倒的新药上市申请 （NDA）
    RareStone Inc.（原Citrine Medicine）宣布向中国国家药品监督管理局提交了Wakix®（pitolisant）的新药申请，该药物拟用于治疗伴有和不伴有猝倒症的嗜睡症。Wakix®是一种选择性组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂，能够增强组胺能神经元活性，增加脑内组胺释放，从而提高患者的清醒度和警觉性。此药物已获得EMA和FDA批准，用于治疗患有嗜睡症的成年人。RareStone Inc.与Bioprojet合作，在中国拥有Wakix®的商业化和开发独家权利。RareStone Inc.致力于为中国罕见病和慢性病患者提供诊断和必要治疗，旨在建立中国首个罕见病生态系统。
    PRNewswire
    2021-07-21
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