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CAR-T协同疗法CAR-E来袭，模块化替换“无缝衔接”上市产品审批动态尽管 CAR - T 细胞疗法已经证明了 肿瘤治疗中有着较好的临床效果， 但持久的缓解仍然有限。 目前， 已经开发了 多 种策略来增强 CAR - T 细胞的活性和持久性，包括 ：（ 1 ） 选择共刺激结构域，例如 4-1BB 、 CD28 或它们的组合 ；（ 2 ） 使用基因组编辑技术来调节 细胞 衰竭或激活途径 ；（ 3 ）利用 诱导 方法 使 CAR - T 细胞具有表达细胞因子及其受体的能力，例如白细胞介素 -7 （ IL-7 ） 、 IL-12 、 IL-15 或它们的组合 ；（ 4 ） 使用开关构建体， 包括 AND 、 OR 门等。 不过，这些方法大部分需要对 CAR-T 细胞疗法进行额外的修饰，这样可能带来新的安全性风险，研究人员正不断探索新的增强 CAR-T 疗效的方法。
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拜耳“first-in-class”疗法达到3期临床终点，计划递交监管申请临床研究拜耳（Bayer）公司今日宣布， “first-in-class”疗法Kerendia（finerenone） 在治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者的3期临床试验FINEARTS-HF中达到主要终点， 显著减少了心血管死亡和心力衰竭事件构成的复合指标。 基于这一积极结果， 该公司计划与美国FDA讨论递交监管申请，扩展Kerendia的适应症。 Kerendia是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），它在2021年7月获得美国 FDA批准 ， 用于减少与2型糖尿病（T2D）相关的慢性肾病（CKD）成年患者的持续估计肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。
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近10年FDA批准肿瘤靶向共价抑制剂VS可逆性抑制剂审批动态分别分析了各自的优势和不足，涉及靶点包括： 蛋白酶体、BTK、EGFR、FGFR 等。 近10年，共价抑制剂药物的复苏。 多种减轻随机共价结合相关的不良反应的方法在药物研发中的应用，刺激了共价抑制剂进一步的发展，尤其是在肿瘤治疗领域。
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OrthoPediatrics Corp. 宣布进行私人融资医药投融资OrthoPediatrics Corp.与Braidwell LP签署了一项私人融资安排，包括一笔5000万美元的定期贷款和5000万美元的可转换债券，旨在为该公司提供高达1亿美元的资金。这笔融资预计将在2024年8月12日左右完成。OrthoPediatrics的COO和CFO Fred Hite表示，这笔融资将加强公司的资产负债表，并为其战略增长计划提供更多灵活性，其中包括在全国剩余的儿童医院中积极扩张OPSB诊所。Braidwell的合伙人Kaila Krum表示，他们很高兴加强与OrthoPediatrics的合作，并支持其在儿童骨科领域的进步。融资条款包括一笔5000万美元的定期贷款和5000万美元的可转换债券，定期贷款的利率为SOFR + 6.50%，可转换债券的利率为4.75%。OrthoPediatrics董事会还批准了一项最高价值5000万美元的股票回购计划。这笔融资的收益将用于偿还公司约1000万美元的现有债务、交易费用、潜在的股票回购以及一般公司用途和营运资金需求。GlobeNewswire2024-08-06
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NanoHive Medical 宣布 $7M C 轮融资并变更董事组成医药投融资NanoHive Medical，一家专注于3D打印钛合金脊柱融合装置的领先企业，宣布完成7000万美元的C轮融资，以支持公司快速增长并实现盈利。融资主要用于扩展美国商业组织、拓展Hive™系列软钛脊柱融合装置产品线、进入国际市场以及扩大战略合作伙伴关系。公司CEO Patrick O'Donnell表示，公司非常幸运拥有一群支持团队和技术的投资者，他们拥有卓越的建企至盈利的业绩记录。同时，公司欢迎Greg Hoffman和David Scott加入管理董事会，两位都是成功的公司建设者和投资者。NanoHive Medical是一家位于美国马萨诸塞州沃本的创新公司，致力于3D打印脊柱融合植入物和器械，其独特的软钛技术使其产品在22亿美元的脊柱融合装置市场中脱颖而出。PRNewswire2024-08-06
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UPSHER-SMITH 推出 TORPENZ™（依维莫司）片剂，扩大了罕见病产品组合研发注册政策Upsher-Smith Laboratories宣布推出口服mTOR抑制剂TORPENZ™（依维莫司）片剂，用于治疗患有结节性硬化症（TSC）的患者，包括肾血管平滑肌脂肪瘤和SEGA。该药物有2.5mg、5mg、7.5mg和10mg四种剂量，适用于1岁及以上成人及儿童患者。Upsher-Smith承诺通过其Promise of Support™计划为患者提供全面支持，包括定制服务和共付援助，以减轻患者及其家庭的财务负担。此外，Upsher-Smith与PANTHERx® Rare合作，为罕见病患者提供优质服务。安全信息显示，TORPENZ可能引起严重副作用，包括呼吸系统感染等。关于TORPENZ的更多信息，可访问torpenz.com或upsher-smith.com。
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Ultimovacs 宣布 UV1 联合 Pembrolizumab 治疗转移性或复发性头颈癌患者的 FOCUS II 期试验的顶线数据研发注册政策Ultimovacs公司宣布，其癌症疫苗UV1与检查点抑制剂pembrolizumab联合使用在头颈鳞状细胞癌患者中未达到主要或次要终点，未能提高无进展生存期或总生存期。尽管如此，UV1的安全性表现良好。公司已确保资金链至2025年第四季度，并正在积极开发新型技术平台。此外，公司正在进行的DOVACC Phase II研究预计将在2025年上半年提供关键数据。
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Osteal Therapeutics 在第 34 届肌肉骨骼感染学会年会上公布 APEX 临床试验计划的六个月积极结果研发注册政策Osteal Therapeutics公司宣布，其研发的针对骨科感染的组合药物/设备疗法VT-X7 KIT在治疗髋关节或膝关节周围关节感染（PJI）的临床试验中取得积极成果。该试验由克利夫兰诊所的Nicolas S. Piuzzi博士在34届肌肉骨骼感染学会会议上展示，结果显示VT-X7 KIT在六个月疗效终点上达到预期，与标准护理的两阶段置换关节成形术相比，成功率达到41%的净治疗效应。所有接受VT-X7 KIT治疗的患者在第二阶段都接受了永久植入，而对照组中仅有75%的患者接受植入。VT-X7 KIT治疗组的第二阶段手术时间中位数为7天，而对照组为102天。Piuzzi博士表示，这些结果令人鼓舞，VT-X7 KIT有望改变PJI的治疗现状，为患者和医生提供更有效的治疗方案。VT-X7 KIT是一种新型的药物/设备组合产品，旨在将万古霉素和妥布霉素两种广谱抗生素直接输送到关节空间和周围组织，以治疗PJI。该疗法在临床试验中显示出良好的疗效，100%的患者在七天内接受了新的永久关节假体植入，一年后超过90%的患者感染得到控制。美国食品药品监督管理局已授予VT-X7突破性疗法、孤儿药、快速通道和合格传染病产品资
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Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA Enter into Global Development and Commercialization Agreement for MK-6070交易并购Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA Enter into Global Development and Commercialization Agreement for MK-6070
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Daxor Corporation 获得美国空军的 $1.9M 合同，用于在其床旁血容量分析仪中开发其下一代示踪系统医药投融资Daxor Corporation获得美国空军价值190万美元的两年合同，以支持其新型荧光示踪和光学传感技术在下一代即时护理血容量分析仪中的开发，该技术适用于军事和民用领域。Daxor总裁兼首席执行官Michael Feldschuh强调，这是与美军第三次连续签订合同，将加速其创新技术的开发，使精确的血容量测量更快、更易于在战场伤员救治和民用中得到应用。Daxor的BVA（血容量分析）诊断技术正在革新现有实践，帮助医疗团队在液体复苏和输血方面做出更明智的选择，提高患者生存率和整体治疗效果。这笔资金是通过美国空军的战术资金增加（TACFI）计划，AFWERX团队资助的，旨在鼓励和促进行业、学术界和军事之间的联系，以创造满足关键医疗需求的技术和解决方案。Daxor是全球血容量测量技术的领导者，专注于血容量测试创新，其BVA-100（血容量分析仪）是唯一获得FDA批准的，可提供安全、准确、客观量化血容量状态和组成的诊断测试。Daxor在美国的领先医院中心已进行了超过65,000次测试，提高了医院在多种手术和医疗条件下的性能指标，包括显著降低心力衰竭和重症监护的死亡率和再入院率。Daxor正在与NIH合作进行心力衰竭
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AC Immune 报告 2024 年第二季度财务业绩并提供公司更新医投速递AC Immune于2024年8月6日公布2024年第二季度财务报告并更新公司动态。公司宣布与武田制药签订独家选择和许可协议，收购ACI-24.060，首付款1亿美元，总潜在里程碑达到约21亿美元。ACI-24.060的ABATE二期临床试验在阿尔茨海默病中按计划进行。ACI-7104.056的VacSYn二期临床试验在帕金森病中的安全性和免疫原性数据预计于2024年下半年发布。ACI-19764作为一种强效的NLRP3通路抑制剂，在临床前研究中展现出良好的结果。公司现金余额为1.752亿瑞士法郎，包括武田制药提供的9230万瑞士法郎，为未来三年提供了充足的资金。公司CEO安德烈亚·费弗博士表示，AC Immune正在进入2024年下半年，势头强劲，对与武田制药的合作和ACI-24.060的ABATE二期临床试验进展感到兴奋。此外，公司还在推进临床前项目，并在AAIC 2024会议上展示了其创新药物。
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SEED Therapeutics （SEED） 与 Eisai Co.， Ltd. 达成战略研究合作，以发现和开发用于神经退行性疾病和肿瘤适应症的新型分子胶降解剂交易并购SEED Therapeutics与Eisai公司达成战略研究合作，共同开发针对神经退行性疾病和肿瘤的新分子胶降解剂。SEED同时进行A-3轮融资，Eisai领投，首轮融资达2400万美元。合作将利用Eisai在神经退行性疾病和癌症领域的领先专业知识，SEED将获得高达15亿美元的里程碑付款和版税。此外，SEED将推进其内部RBM39降解剂和Tau降解剂项目，并扩展其TPD平台和管线。
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Agios 在 FDA 批准 Vorasidenib 后将获得 11 亿美元的里程碑付款研发注册政策Agios Pharmaceuticals预计将在2024年第三季度从Royalty Pharma获得9.05亿美元以及从Servier获得2亿美元里程碑付款，这些款项将使公司截至2024年6月30日的现金储备增至17亿美元。这些资金将支持公司为2025年在地中海贫血和2026年在镰状细胞性贫血中推出PYRUKYND（Mitapivat）做准备，并推动其产品管线进展。这些付款包括Royalty Pharma根据Agios于2024年5月宣布的vorasidenib版税购买协议支付的9.05亿美元，以及Servier根据Agios于2021年剥离其肿瘤业务支付的2亿美元。Agios在2021年3月31日将其肿瘤业务出售给Servier，并获得了18亿美元的现金以及vorasidenib在美国净销售额的15%版税。此外，Agios还保留了Servier的TIBSOVO（ivosidenib片剂）在美国净销售额的5%版税权，并在2022年以1.318亿美元的一次性付款出售。Agios是PK激活领域的先驱，致力于开发针对罕见疾病的变革性疗法。
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Equillium 宣布 Itolizumab 治疗急性移植物抗宿主病的 3 期 EQUATOR 研究取得阳性中期分析研发注册政策Equillium公司宣布，其三期EQUATOR研究中评估itoizumab治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的初步分析结果积极。独立数据监测委员会（IDMC）审查了超过100名患者的治疗29天内的未揭盲数据，建议继续进行该研究，无需修改。Equillium首席执行官Bruce Steel表示，他们很高兴IDMC没有提出任何安全或无效的担忧，并建议按计划继续进行三期研究。该研究旨在评估itoizumab作为一线治疗在约200名患有III-IV级aGVHD或II级aGVHD伴有下消化道受累的成年和青少年患者中的疗效和安全性。itoizumab是一种针对CD6-ALCAM信号通路的临床阶段、首创抗CD6单克隆抗体，旨在选择性下调病理性T效应细胞，同时保留维持平衡免疫反应的T调节细胞。该通路在调节驱动多种免疫炎症疾病的T细胞活性和迁移中起关键作用。Equillium与Ono Pharmaceutical Co., Ltd.（Ono）达成战略合作伙伴关系，共同开发和商业化itoizumab。如果Ono行使期权，Equillium将有可能获得高达1.014亿美元的款项。
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脑博制药宣布与 Dong-A ST 和 ImmunoForge 达成联合研究协议，开发一种每月一次的长效 DA-1726 制剂，用于治疗肥胖症交易并购NeuroBo Pharmaceuticals与韩国的Dong-A ST公司和ImmunoForge达成合作协议，共同研发DA-1726长效每月一次的制剂，用于治疗肥胖症。DA-1726是一种新型的双氧烯托莫德（OXM）类似物激动剂，同时作用于胰高血糖素样肽-1受体（GLP1R）和胰高血糖素受体（GCGR），有望通过ImmunoForge的ELP平台技术显著延长药物半衰期。此次合作旨在提高患者依从性和给药便利性，同时将DA-1726从每周一次的皮下注射转变为每月一次的注射，克服现有肽类药物转变为长效形式的局限性。ImmunoForge的ELP平台技术具有将药物半衰期延长200倍的能力，目前正在进行2期临床试验的Froniglutide已证明其稳定性，并针对多种疾病如Duchenne肌营养不良症等进行治疗。DA-1726在临床前小鼠模型中显示出优于其他GLP1R激动剂的减肥效果，并显示出改善脂质降低的效果。NeuroBo Pharmaceuticals是一家专注于治疗心血管代谢疾病的临床阶段生物技术公司，目前正开发DA-1241用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASH）和DA-1726用于治疗肥胖症。
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Seres Therapeutics 宣布与雀巢健康科学签署 VOWST（TM） 资产购买协议交易并购Seres Therapeutics与Nestl Health Science签署了VOWST资产购买协议，预计将在未来90天内完成交易。Seres将获得1.75亿美元的现金注入，包括预付款、未来里程碑付款的预付款以及Seres普通股的股权投资，并将在2025年收到约7500万美元的现金支付，取决于Seres的过渡义务履行情况。Seres将利用这笔资金偿还债务并推进其产品线，包括SER-155，该产品旨在预防肠道感染和降低移植物抗宿主病的发生率。Seres将继续专注于开发针对医疗脆弱人群的新一代培养活生物疗法候选产品。
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Vaxcyte 报告 2024 年第二季度财务业绩并提供业务更新医投速递Vaxcyte公司于2024年8月6日发布第二季度财务报告，并更新了业务进展。公司正在推进其最佳类别的肺炎球菌结合疫苗（PCV）产品线，预计将在9月公布VAX-31成人1/2期临床试验的顶线安全、耐受性和免疫原性数据。VAX-31是当前临床试验中光谱最广的PCV。公司还计划在VAX-31成人数据公布后，将VAX-24或VAX-31推进至成人3期临床试验。此外，预计将在2025年第一季度末公布VAX-24婴儿2期临床试验主要免疫接种系列顶线数据，随后在2025年年末公布加强剂剂量顶线数据。VAX-24针对婴儿人群，具有潜在的最佳类别特征，并设计用于覆盖市场上任何婴儿肺炎球菌疫苗所覆盖的血清型更多。第二季度财务数据显示，截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物和投资为19.51亿美元。研发费用为1.315亿美元，行政和一般费用为2,154.7万美元。净亏损为1.287亿美元。
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ImmunityBio 宣布研究 ANKTIVA（R） 与 AdHER2DC 癌症疫苗联合作为控制子宫内膜癌的潜在疗法研发注册政策免疫疗法公司ImmunityBio宣布开展一项临床试验，研究其IL-15超级激动剂免疫增强剂ANKTIVA与AdHER2DC癌症疫苗联合使用，作为控制子宫内膜癌的潜在疗法。该研究旨在评估ANKTIVA与AdHER2DC疫苗、pembrolizumab（检查点抑制剂）和lenvatinib（激酶抑制剂）联合使用的安全性及初步疗效。该试验是ImmunityBio最新的一项研究，旨在评估ANKTIVA作为替代检查点抑制剂免疫疗法短期活动、实现长期有效性的药物。AdHER2DC疫苗针对HER2蛋白，该蛋白在30%的子宫内膜癌患者中升高，在超过50%的高风险亚型中升高。该研究预计将在2026年完成，旨在为HER2阳性子宫内膜癌患者提供新的治疗选择。
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再鼎医药公布 2024 年第二季度财务业绩及近期公司最新动态医投速递Zai Lab Limited在2024年第二季度实现了显著的商业增长，产品收入同比增长45%，主要得益于VYVGART的成功商业化。公司继续专注于高价值项目，投资于新一代ROR1 ADC项目ZL-6301，并推进了包括egfartigimod、bemarituzumab、KarXT和三个全球临床阶段资产在内的产品管线。公司净产品收入增长45%，研发费用下降，净亏损收窄。Zai Lab计划在2024年继续关注VYVGART的推广，同时为即将到来的新产品和适应症上市做准备，并致力于到2025年底实现盈利。
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Alzamend Neuro 与麻省总医院合作，开展下一代锂治疗候选药物 AL001 的 II 期临床试验，涉及双相情感障碍患者研发注册政策Alzamend Neuro与麻省总医院合作进行AL001（下一代锂治疗药物候选物）的II期临床试验，旨在治疗双相情感障碍患者。该试验由麻省总医院作为合同研究组织（CRO）进行，由哈佛大学医学院/哈佛大学的临床教育和研究设施——麻省总医院的研究项目承担。研究旨在评估与市场上常见的锂盐相比，锂在患者大脑和脑结构中的相对水平。Alzamend Neuro希望通过该研究预测AL001达到等效有效性和安全性的最小剂量。AL001是一种新型的锂递送系统，旨在提供市场上锂盐的益处，同时减轻或避免锂的毒性。该研究有助于通过FDA的505(b)(2)途径获得批准，该途径专门为新药的新配方/递送系统设计。
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