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  • Therini Bio 宣布 THN391 用于治疗痴呆症的 1 期试验的中期结果
    研发注册政策
    Therini Bio 宣布 THN391 用于治疗痴呆症的 1 期试验的中期结果
    Therini Bio公司宣布其领先候选药物THN391在治疗痴呆症的1期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，且具有延长半衰期和剂量成比例的Cmax水平。该数据将于2023年10月25日至27日在波士顿举行的第16届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上详细展示。THN391是一种针对纤维蛋白炎症特性的新型治疗性单克隆抗体，旨在治疗神经退行性疾病和视网膜疾病。该药物在临床试验中表现出良好的安全性，且剂量成比例的Cmax水平，半衰期约为50天。Therini Bio公司计划进一步研究每月一次或更频繁的给药方案，并推进THN391在治疗痴呆症方面的临床开发。
    GlobeNewswire
    2023-10-24
    老年性痴呆 视网膜疾病
  • LyGenesis 在 Prime Movers Lab 领投的 A-2 轮融资中筹集了 $19M
    医药投融资
    LyGenesis 在 Prime Movers Lab 领投的 A-2 轮融资中筹集了 $19M
    LyGenesis公司完成了一轮超过1900万美元的A-2轮融资，由Prime Movers Lab领投，Juvenescence跟投，用于完成正在进行中的2a期临床试验，并推进其细胞疗法管线。该公司开发的细胞疗法利用患者淋巴结作为生物反应器，生长异位器官，旨在为终末期肝病、1型糖尿病、终末期肾病和衰老等疾病患者提供治疗。LYG-LIV-001细胞疗法通过FDA监管，使用捐赠器官中的细胞，通过多步骤程序分离和悬浮肝细胞，再通过内镜超声将细胞植入患者的肠系膜淋巴结，淋巴结作为生物反应器，帮助肝细胞植入、增殖并生成功能性异位肝脏组织。LyGenesis的药物开发管线还包括可以产生异位胸腺（用于衰老和其他潜在适应症）、胰腺（用于1型糖尿病）和肾脏（用于终末期肾病）的细胞疗法。
    PRNewswire
    2023-10-24
    衰老
  • 在 TKI 耐药肺癌环境中首次免疫治疗成功证明了 Lunit SCOPE IO 的 AI 驱动免疫表型分析的力量 - 新发表在 JCO 上
    研发注册政策
    在 TKI 耐药肺癌环境中首次免疫治疗成功证明了 Lunit SCOPE IO 的 AI 驱动免疫表型分析的力量 - 新发表在 JCO 上
    Lunit公司宣布在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域取得重大突破，通过一项由三星医疗中心进行的开创性研究，展示了atezolizumab联合bevacizumab和化疗在EGFR或ALK突变NSCLC患者中的疗效。该研究结果同时发表在《临床肿瘤学杂志》（JCO）和欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2023年年度会议上。这项研究标志着NSCLC患者治疗的一个转折点，因为之前的研究在确定有效治疗方法方面遇到了挑战。Lunit的AI-powered TIL分析器Lunit SCOPE IO在研究中发挥了关键作用，通过评估患者的免疫表型和预测对免疫疗法的反应，帮助确定更有可能从ABCP治疗方案中受益的个体。该研究显示，ABCP组（atezolizumab联合bevacizumab/紫杉醇/卡铂）的客观缓解率（ORR）显著高于PC组（培美曲塞/卡铂或顺铂；69.5% vs. 41.9%），无进展生存期（PFS）也显著更长（8.48个月 vs. 5.62个月）。
    PRNewswire
    2023-10-24
    贝伐珠单抗 EGFR ALK 阿替利珠单抗 顺铂
  • Imeka 获得阿尔茨海默病药物发现基金会 （Alzheimer's Drug Discovery Foundation） 的生物标志物开发投资
    医药投融资
    Imeka 获得阿尔茨海默病药物发现基金会 （Alzheimer's Drug Discovery Foundation） 的生物标志物开发投资
    Imeka公司获得阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）的投资，以加速开发针对阿尔茨海默病和相关痴呆症的全新生物标志物。该投资将支持在大型纵向研究中使用Imeka神经影像生物标志物，研究痴呆症标志物及其从无症状阶段到阿尔茨海默病和其他类型痴呆症的发病过程。Imeka的神经影像技术结合人工智能，有助于识别与神经退行性疾病相关的生物标志物，并为医生提供关于大脑的详细信息，以支持患者评估。研究将评估三种新型、非侵入性扩散磁共振成像生物标志物，作为PET扫描的非侵入性和更经济的替代品。这些研究成果将被纳入Imeka的ANDI定量成像软件中，帮助医疗专业人员将宝贵见解迅速转化为临床实践。
    PRNewswire
    2023-10-24
    老年性痴呆
  • 戈舍瑞林被纳入美国国家综合癌症网络® （NCCN） 头颈癌指南
    研发注册政策
    戈舍瑞林被纳入美国国家综合癌症网络® （NCCN） 头颈癌指南
    TerSera Therapeutics宣布，NCCN头颈癌专家组在2023年10月9日发布的1.2024版头颈癌指南中，将戈舍瑞林列为2B类推荐，用于治疗某些情况下复发性、不可切除或转移性唾液腺肿瘤（无手术或放疗选项）。这一推荐基于两项II期临床试验和一项回顾性分析，评估了戈舍瑞林与抗雄激素或免疫疗法的联合使用。ZOLADEX（戈舍瑞林植入剂）在治疗唾液腺癌方面的研究处于调查阶段，尚未获得美国FDA的批准。在II期研究中，31名患有远处局部晚期或复发/转移性且雄激素受体表达的唾液腺癌患者接受了每日240毫克阿帕鲁胺与每月3.6毫克戈舍瑞林的联合治疗。在另一项II期研究中，9名具有至少20%肿瘤细胞表达雄激素受体的不可治愈性复发或转移性唾液腺癌患者接受了每月3.6毫克戈舍瑞林和每3周200毫克派姆单抗的联合治疗。回顾性研究显示，与接受最佳支持治疗的患者相比，戈舍瑞林在雄激素受体阳性的导管癌中表现出反应、临床益处和总生存期中位数的改善。ZOLADEX尚未获得任何监管机构批准用于治疗唾液腺癌，其安全性和有效性尚未在该适应症中得到证实。
    PRNewswire
    2023-10-24
    阿帕他胺 AR 头颈癌 戈舍瑞林
  • ReAlta Life Sciences 获得 FDA 批准，用于 RLS-0071 治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的 2 期试验
    研发注册政策
    ReAlta Life Sciences 获得 FDA 批准，用于 RLS-0071 治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的 2 期试验
    ReAlta Life Sciences公司宣布，其针对急性加重型慢性阻塞性肺疾病（AE-COPD）的药物RLS-0071获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，将进行二期临床试验。RLS-0071是一种针对AE-COPD、急性移植物抗宿主病（aGvHD）、缺氧缺血性脑病（HIE）等罕见和急性炎症疾病的领先双作用补体和先天炎症抑制剂肽。该药物有望填补当前治疗AE-COPD的空白，因为它具有双重靶向和快速作用的机制。二期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，主要研究目的是安全性，次要终点包括炎症生物标志物、生理反应以及临床进展和缓解。ReAlta Life Sciences公司致力于利用免疫系统治疗危及生命的急性炎症和罕见疾病，其研发管线以RLS-0071为主，该药物已获得FDA的IND批准，并获得了孤儿药指定和快速通道指定。
    Businesswire
    2023-10-24
    ReAlta Life Sciences
  • Lupus Therapeutics 与 艾伯维 合作，通过 LuCIN 狼疮临床试验网络开展系统性红斑狼疮临床试验招募工作
    研发注册政策
    Lupus Therapeutics 与 艾伯维 合作，通过 LuCIN 狼疮临床试验网络开展系统性红斑狼疮临床试验招募工作
    Lupus Therapeutics与AbbVie合作开展upadacitinib（RINVOQ®）的系统性红斑狼疮（SLE）三期临床试验，旨在加速SLE潜在治疗药物的开发。Lupus Therapeutics将利用北美顶级学术中心的Lupus Clinical Investigators Network（LuCIN）协助招募研究参与者、激活和参与研究。upadacitinib是一种针对免疫介导疾病的药物，目前在美国已获批准用于七种疾病。此次三期临床试验（SELECT-SLE）旨在评估upadacitinib每日一次口服片剂在标准治疗基础上与安慰剂相比的有效性和安全性。Lupus Therapeutics和Lupus Research Alliance致力于为急需更多治疗选择的SLE患者社区加速开发潜在治疗方法。
    PRNewswire
    2023-10-24
    AbbVie Inc 系统性红斑狼疮 乌帕替尼 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • Coeptis Therapeutics 宣布进行 200 万美元的私募配售
    医药投融资
    Coeptis Therapeutics 宣布进行 200 万美元的私募配售
    Coeptis Therapeutics Holdings, Inc.与一家专注于医疗保健的投资机构达成协议，将发行和出售总计200万股普通股（或等值的预先融资认股权证）以及相应的A类认股权证和B类认股权证。预计此次私募融资将为公司带来2000万美元的毛收入，扣除承销商费用和其他费用后。私募融资预计于10月26日左右完成，具体时间取决于常规的交割条件。Ladenburg Thalmann & Co. Inc.担任此次发行的独家承销商。认股权证的行权价格为每股1.36美元，行权期从股东批准或发行日六个月后的较早时间开始，期限为18个月（针对A类认股权证）和5年半（针对B类认股权证）。公司计划将私募融资的净收益用于营运资金和一般企业用途。根据与投资者的协议，公司需在20天内向美国证券交易委员会（SEC）提交初步注册声明，涵盖私募融资中发行的普通股和认股权证的转售，并尽最大努力尽快使注册声明生效，最迟不超过从提交初步注册声明之日起90天。此外，公司还同意将投资者持有的认股权证的行权价格降低至每股1.36美元，行权期从股东批准或发行日起立即开始。
    PRNewswire
    2023-10-24
    Coeptis Therapeutics Holdings Inc
  • PhaseV 筹集了 1500 万美元，以突破 ML 的界限，以优化临床试验
    医药投融资
    PhaseV 筹集了 1500 万美元，以突破 ML 的界限，以优化临床试验
    PhaseV，一家专注于因果机器学习技术的公司，近日宣布获得1500万美元融资，由Viola Ventures和Exor Ventures领投。该公司利用专有的机器学习技术，为临床开发团队提供回顾性分析和优化设计研究的能力，并在临床试验过程中实时适应。据Deloitte研究，2022年开发一种新药的平均成本为23亿美元，平均部署时间为7.1年，而大多数药物候选者未能成功。PhaseV通过其平台揭示临床和真实世界数据中的隐藏信号，利用因果机器学习评估临床开发过程中的最佳下一步行动和决策。该公司提供两种不同的服务线，包括评估适应性试验设计对拟议研究的影响，以及回顾性分析以检测临床试验数据中的隐藏信号。PhaseV的技术已在多个治疗领域得到应用，包括肿瘤学、内分泌学、自身免疫性疾病、罕见病等。
    PRNewswire
    2023-10-24
    罕见病 免疫系统疾病
  • Allergan Aesthetics 宣布 TrenibotulinumtoxinE （BoNT/E） 治疗眉间纹的两项关键 3 期研究取得积极 Topline 结果
    研发注册政策
    Allergan Aesthetics 宣布 TrenibotulinumtoxinE （BoNT/E） 治疗眉间纹的两项关键 3 期研究取得积极 Topline 结果
    Allergan Aesthetics公司宣布，其研发的BoNT/E（一种新型肉毒杆菌神经毒素E）在两项关键的3期临床试验中均达到了主要和次要终点。该研究评估了BoNT/E治疗中重度眉间纹的效果，结果显示，BoNT/E在给药后8小时即可显现效果，持续2-3周。如果获得批准，BoNT/E将成为首个此类神经毒素，为患者提供新的治疗选择。研究结果显示，BoNT/E在改善眉间纹严重程度方面优于安慰剂，且治疗安全性良好。此项研究将为未来医疗会议提供更多结果，并正在进行一项3期开放标签安全性研究。
    PRNewswire
    2023-10-24
    AbbVie Inc
  • Longeveron Inc. 在联合广播中重点介绍了 Lomecel-B™ 治疗轻度阿尔茨海默病的 CLEAR MIND 2a 期临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    Longeveron Inc. 在联合广播中重点介绍了 Lomecel-B™ 治疗轻度阿尔茨海默病的 CLEAR MIND 2a 期临床试验的顶线结果
    Longeveron Inc.近日宣布，其研发的针对轻度阿尔茨海默病的Lomecel-B™产品在Phase 2a临床试验中取得积极结果，这一消息通过NetworkNewsAudio（NNA）广播，增加了公司在投资界的可见度和品牌知名度。公司CEO Wa’el Hashad表示，这些结果为Lomecel-B™在阿尔茨海默病治疗中的安全性和治疗潜力提供了重要验证，并为未来临床试验奠定了坚实基础。此外，Longeveron正在推进Lomecel-B™在HLHS、阿尔茨海默病和与衰老相关的脆弱性三个适应症的临床试验。研究结果显示，Lomecel-B™的安全性得到了验证，没有出现严重不良事件，且疗效观察令人鼓舞。
    GlobeNewswire
    2023-10-24
    老年性痴呆
  • Foghorn Therapeutics 将在即将举行的会议上发表演讲，包括来自 EP300 和 CBP 选择性降解剂计划的新临床前数据
    研发注册政策
    Foghorn Therapeutics 将在即将举行的会议上发表演讲，包括来自 EP300 和 CBP 选择性降解剂计划的新临床前数据
    Foghorn Therapeutics Inc.将在6届年度靶向蛋白降解（TPD）峰会和连接组织肿瘤学学会（CTOS）年度会议上展示其多个临床前和临床项目的新数据。TPD峰会将于10月30日至11月2日在马萨诸塞州波士顿举行，CTOS将于11月1日至4日在爱尔兰都柏林举行。Foghorn将参与多个会议环节，包括由首席科学官Steve Bellon主持的关于其选择性EP300和CBP降解程序的关键数据展示，以及丹妮特·丹尼尔斯作为会议主席的开场致辞。此外，Foghorn还将展示FHD-609在晚期滑膜肉瘤或SMARCB1缺失肿瘤患者中的初步研究结果，以及FHD-609在晚期滑膜肉瘤或SMARCB1缺失肿瘤患者中的药代动力学和机制影响。Foghorn Therapeutics专注于发现和开发针对染色质调控系统中遗传决定的依赖性的新型药物，通过其专有的可扩展基因交通控制平台，系统研究、识别和验证染色质调控系统中的潜在药物靶点。
    GlobeNewswire
    2023-10-24
    SERPINH1 Foghorn Therapeutics Inc
  • FDA 选择 RayzeBio 参与首届 CDRP 计划，以加快 RYZ101 在 GEP-NET 中的商业生产准备
    研发注册政策
    FDA 选择 RayzeBio 参与首届 CDRP 计划，以加快 RYZ101 在 GEP-NET 中的商业生产准备
    RayzeBio公司宣布，其研发的针对实体瘤的创新药物RYZ101（Actinium-225 DOTATATE）被美国食品药品监督管理局（FDA）选入首个化学、制造与控制（CMC）开发与准备试点（CDRP）项目。该项目旨在加速具有临床效益的疗法开发进程。RYZ101用于治疗对先前卢泰瑞（Lutetium-177）标记的somatostatin类似物疗法无效的SSTR+ GEP-NETs。RayzeBio表示，他们期待与FDA合作，确保RYZ101的商业制造准备就绪。此外，RayzeBio正在印第安纳波利斯建设自己的制造设施，并已在注册性3期临床试验中招募患者。
    GlobeNewswire
    2023-10-24
    实体瘤 RayzeBio Inc
  • Nuvectis Pharma 宣布即将在 2023 年 AACR 子宫内膜癌特别会议上展示 NXP800 的海报
    研发注册政策
    Nuvectis Pharma 宣布即将在 2023 年 AACR 子宫内膜癌特别会议上展示 NXP800 的海报
    Nuvectis Pharma公司宣布将在2023年AACR子宫内膜癌特别会议上展示NXP800的科学成果。NXP800是一种新型的小分子GCN2激酶激活剂，在ARID1A和ARID1B缺陷型子宫内膜癌异种移植模型中显示出强大的单药活性。该会议将于11月16日至18日在波士顿举行，NXP800的研究将由加州大学圣地亚哥分校的Ramez N. Eskander进行展示。Nuvectis Pharma是一家专注于开发创新精准药物以治疗癌症等未满足医疗需求的临床阶段生物制药公司，目前正开发两种药物候选物，NXP800和NXP900。NXP800正在进行针对铂耐药、ARID1a突变型卵巢癌的1b期临床试验，并获得了FDA的快速通道指定和孤儿药指定。NXP900是一种口服小分子SRC/YES1激酶家族（SFK）抑制剂，目前正在进行1a期剂量递增临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-10-24
    子宫内膜癌 ARID1A Nuvectis Pharma Inc
  • Avenge Bio 将出席癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会
    研发注册政策
    Avenge Bio 将出席癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会
    Avenge Bio公司宣布，将在2023年11月1日至5日在加州圣地亚哥举行的SITC 38届年度会议上展示其LOCOcyte™免疫疗法平台，该平台旨在精确递送强效免疫效应分子以治疗实体瘤。公司已获得FDA的快速通道指定，其产品AVB-001是一种封装的细胞产品，旨在产生原代人IL-2，并通过腹腔内给药。Avenge正在进行一项多中心、1/2期临床试验，以评估AVB-001的安全性和有效性。海报将展示AVB-001和AVB-002（分别产生原代人IL-2和IL-12）的单次给药在多种小鼠肿瘤模型中作为单药治疗显示出完全反应，并提供了持续的消除。此外，海报还将展示AVB-001和AVB-002在调节先天性和适应性抗肿瘤免疫反应中的共性和差异。Avenge Bio利用其LOCOcyte™平台，通过在局部肿瘤环境中递送专有工程化细胞，在肿瘤附近产生高浓度的免疫效应分子，从而启动强大的、局部的和持久的全身免疫反应，同时避免全身免疫疗法的毒性。
    PRNewswire
    2023-10-24
    实体瘤 IL-2 IL-12
  • Oxular 剂量 OXEYE 脉络膜上 OXU-001 作为糖尿病性黄斑水肿长效治疗的 OXEYE 2 期临床试验的首批患者
    研发注册政策
    Oxular 剂量 OXEYE 脉络膜上 OXU-001 作为糖尿病性黄斑水肿长效治疗的 OXEYE 2 期临床试验的首批患者
    Oxular Limited宣布开始OXEYE Phase 2临床试验，评估其领先产品候选药物suprachoroidal OXU-001治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的安全性和有效性。OXU-001采用Oxusphere™持续释放技术，旨在每年一次治疗，以减轻患者和视网膜专家的治疗负担。OXU-001是一种新型生物可降解药物制剂，通过Oxulumis®专用照明微导管将药物递送到眼睛的后脉络膜空间。OXEYE试验分为两部分，旨在评估OXU-001在52周内的单次给药效果。Oxular预计将在2024年下半年报告24周数据，包括安全性和持久性。
    Businesswire
    2023-10-24
    糖尿病黄斑水肿
  • TransCode Therapeutics宣布主要候选治疗药物TTX-MC138的0期临床研究首例患者的初步临床结果
    研发注册政策
    TransCode Therapeutics宣布主要候选治疗药物TTX-MC138的0期临床研究首例患者的初步临床结果
    TransCode Therapeutics公司宣布其领先治疗候选药物TTX-MC138在Phase 0临床试验中初步结果显示，该药物能够成功递送到包括肝脏以外的转移性癌症病灶。初步数据显示，通过非侵入性成像检测到与TTX-MC138积累一致的放射性，且该药物的药代动力学行为与基于非临床IND启动研究的预期一致。患者耐受剂量，未报告任何不良反应。代谢物分析表明，完整的放射性标记的TTX-MC138在体内循环超过20小时，与药物代谢和药代动力学（DMPK）建模预测相符，血液中分析的药物候选药物与制造药物候选药物相同，证明了体内稳定性。该公司首席技术官Zdravka Medarova博士表示，这些初步临床数据支持了TTX-MC138可以成功递送到转移性病灶以治疗转移性癌症的观点。Phase 0试验是一项开放标签、单中心、微剂量研究，旨在证明将放射性标记的TTX-MC138递送到具有晚期实体瘤的受试者的放射学确认的转移灶。该试验旨在量化TTX-MC138递送到转移性病灶的量，特别是肝脏以外的病灶，以及该治疗候选药物在这些患者中的药代动力学。
    GlobeNewswire
    2023-10-24
    晚期实体瘤 TransCode Therapeutics Inc TTX-MC138
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