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  • 璎黎药业Pan-KRAS抑制剂YL-17231国内首例患者入组I期临床
    研发注册政策
    璎黎药业Pan-KRAS抑制剂YL-17231国内首例患者入组I期临床
    上海璎黎药业有限公司宣布其泛KRAS抑制剂YL-17231在中国完成I期临床试验首例患者入组，该药旨在评估对恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并为II期试验确定推荐剂量。KRAS是癌症中常见突变基因，其抑制剂研发一直被视为难题。璎黎药业开发的YL-17231能针对多种KRAS突变体，包括G12C、G12D、G12V等，并在临床试验中显示出对多种肿瘤细胞的抑制作用。该药已获得美国FDA临床试验许可，并在美国得克萨斯大学MD Anderson癌症中心开展临床试验。璎黎药业致力于研发创新药物，其抗肿瘤新药林普利塞片已获得国家药品监督管理局新药上市审批。
    微信公众号
    2023-10-25
    国家药品监督管理局 KRAS 林普利塞 上海璎黎药业有限公司
  • Medivir 将于周五在其第三季度报告中报告正在进行的 2a 期 HCC 研究的新数据和更新数据
    研发注册政策
    Medivir 将于周五在其第三季度报告中报告正在进行的 2a 期 HCC 研究的新数据和更新数据
    Medivir AB将于2023年10月27日举行网络直播电话会议，宣布其正在进行中的2a期临床试验中，候选药物fostrox与Lenvima®联合用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）的新数据和更新数据。数据将集中在21名患者中的18名，他们至少随访了12周。这些数据更新将是Medivir第三季度中期报告的一部分，随后将在同一天下午14:00 CET进行网络直播演示和相关的幻灯片演示。在直播中，Medivir将提供关于这些数据如何增加fostrox + Lenvima®在二线HCC治疗中转变治疗机会的进一步背景信息，二线HCC患者目前没有经过标准治疗后的批准医疗治疗。此外，公司还将概述在高度未满足的医疗需求二线HCC患者群体中获得的令人鼓舞的临床益处，这为更快的审批途径及其商业机会开辟了可能性。网络直播将由Medivir的首席执行官Jens Lindberg主持，与首席财务官Magnus Christensen、首席医疗官Dr. Pia Baumann和首席科学官Fredrik Öberg一起，由fostrox临床开发项目的调查员和Medivir科学顾问委员会成员Dr. Jeff Evans参与演示。所有演讲者将在
    PRNewswire
    2023-10-25
    肝细胞癌 Medivir AB
  • CDE正式批准：领泰生物IRAK4降解剂获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床I期试验
    研发注册政策
    CDE正式批准：领泰生物IRAK4降解剂获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床I期试验
    领泰生物的IRAK4新型蛋白降解剂获得中国国家药品监督管理局批准开展临床I期试验，用于治疗化脓性汗腺炎和特异性皮炎，另一适应症申请正在审阅中。该管线已获美国FDA批准，是公司发展的里程碑。领泰生物将继续推进其他管线蛋白降解剂的开发，包括选定第二个管线临床前候选化合物，优化第三个管线先导化合物。IRAK4降解剂L T-002作为国内首创、全球第二的IRAK4蛋白降解剂，表现良好，基于领泰的蛋白降解新药研发平台Nano-SPUD®筛选得到。领泰生物成立于2019年，致力于小分子创新药研发，聚焦自身免疫和肿瘤治疗领域。
    微信公众号
    2023-10-25
    国家药品监督管理局 化脓性汗腺炎 IRAK4 领泰生物医药（绍兴）有限公司
  • 优赫得®在II期临床试验DESTINY-PanTumor02 中显示出对多种HER2表达晚期实体瘤患者具有临床意义的生存获益
    研发注册政策
    优赫得®在II期临床试验DESTINY-PanTumor02 中显示出对多种HER2表达晚期实体瘤患者具有临床意义的生存获益
    阿斯利康与第一三共联合开发的德曲妥珠单抗（Enhertu）在II期试验DESTINY-PanTumor02中，针对既往接受过治疗的HER2表达实体瘤患者展现出显著的疗效，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期为13.4个月。这一结果在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上公布，并发表在《临床肿瘤学杂志》上。德曲妥珠单抗是一款独特的HER2靶向抗体偶联药物（ADC），在多项癌症类型中显示出良好的疗效，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌等。研究结果表明，德曲妥珠单抗可能为缺乏治疗选择的HER2表达晚期肿瘤患者带来新的治疗选择，并有望改变他们的治疗结局。
    美通社
    2023-10-25
    HER2 胰腺癌 宫颈癌 卵巢癌 子宫内膜癌
  • 安斯泰来突破性EV-302临床研究达到双重主要终点
    研发注册政策
    安斯泰来突破性EV-302临床研究达到双重主要终点
    安斯泰来制药集团和Seagen Inc.近日公布了enfortumab vedotin-ejfv与pembrolizumab联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的3期临床试验EV-302的结果。结果显示，该联合治疗方案显著提高了未接受过治疗的晚期尿路上皮癌患者的总生存期和无进展生存期，与化疗相比，总生存期延长，死亡风险降低53%，无进展生存期延长，癌症进展或死亡风险降低55%。研究的主要研究者表示，这一结果为晚期尿路上皮癌的治疗开启了新篇章，有望为患者带来更长的生存期和无疾病进展时间。
    美通社
    2023-10-25
    帕博利珠单抗 Seagen Inc
  • 明灏科技正式宣布完成数千万A轮融资，加速视觉健康成果的市场化推进
    医药投融资
    明灏科技正式宣布完成数千万A轮融资，加速视觉健康成果的市场化推进
    明灏科技完成数千万人民币A轮融资，由源码资本领投，中信医疗基金跟投，将加速公司在眼科医学和视觉科学领域的研发创新。公司以客户视觉需求为导向，以眼科临床医学为基础，在医学视光领域取得显著成就，核心产品涵盖多个领域。创始人朱晓表示，将加速视觉健康科技的研发和产品化进程，实现“发现，让世界更清晰”的使命。同时，欢迎张作明教授加入明灏科技，担任明灏视觉研究院院长和首席科学家。联合创始人寇冠表示，本轮融资将支持市场扩展和视觉科学领域的研究。源码资本和中信医疗基金均对明灏科技的创新和潜力表示认可，期待其成为值得信赖的视觉健康品牌。
    动脉网
    2023-10-25
    中信医疗投资 源码资本 明灏科技（北京）有限公司
  • 百吉生物(Biosyngen)第三条全球首创细胞药品管线BRL03 NMPA IND 获受理，第四代TCR针对肺癌等多种实体瘤
    研发注册政策
    百吉生物(Biosyngen)第三条全球首创细胞药品管线BRL03 NMPA IND 获受理，第四代TCR针对肺癌等多种实体瘤
    百吉生物申报的BRL03注射液新药临床试验申请获得正式受理，该药用于治疗多种晚期实体瘤，包括肺癌和胃癌。BRL03是百吉生物自主研发的TCR-T产品，其技术平台IDENTIFIER®为抗原、抗体和TCR发现鉴定提供支撑。BRL03基于自主研发的MSE-T®平台，通过功能模块组件增强T细胞在肿瘤微环境中的持久效力。百吉生物致力于为肿瘤患者提供治疗方案，拥有全球首创/同类最佳产品，并在全球多个国家开展临床试验。
    微信公众号
    2023-10-25
    实体瘤 晚期实体瘤 肺癌 胃癌
  • 因明生物将在第38届癌症免疫治疗学会年会（SITC 2023）公布HPK1小分子抑制剂美国临床数据
    研发注册政策
    因明生物将在第38届癌症免疫治疗学会年会（SITC 2023）公布HPK1小分子抑制剂美国临床数据
    因明生物下属子公司宇繁生物将在SITC 2023年会上公布其HPK1小分子抑制剂PRJ1-3024的美国临床数据，该药物是全球首个进入临床阶段的HPK1抑制剂之一，旨在治疗晚期实体瘤。同时，宇繁生物还将展示CBL-B小分子抑制剂YF550-C1的临床前数据。因明生物作为一家具有全球竞争力的中国创新药物研发企业，拥有强大的研发团队和多元化产品管线，包括重组蛋白肉毒毒素、眼科药物、肿瘤免疫药物及宠物免疫药物等，所有主要产品均已进入临床阶段。
    微信公众号
    2023-10-25
    恶性肿瘤 晚期实体瘤 CBLB MAP4K1 广州因明生物医药科技股份有限公司
  • 【首发】领创医谷完成逾亿元A+轮融资，构筑无线植入式神经调控技术平台
    医药投融资
    【首发】领创医谷完成逾亿元A+轮融资，构筑无线植入式神经调控技术平台
    北京领创医谷科技发展有限公司近日完成逾亿元人民币A+轮融资，由达晨财智领投，无锡兆泽利丰跟投，源壹资本担任独家财务顾问。所募集资金将用于脊髓神经电刺激（SCS）、周围神经电刺激（PNS）产品的研发生产及公司运营。领创医谷专注于神经调控和疼痛管理领域创新技术研发和推广，自主研发了国内首款InnoPulse-SCS无线携能植入神经电刺激产品，并拓展了以脊柱内镜技术为代表的SpineInno脊柱微创产品线。公司产品旨在解决慢性疼痛、帕金森症等病症，预计到2024年Q1，椎板间镜手术系统SpineInno-SIP和大通道手术系统SpineInno-DLA也将获证进入中国市场。
    动脉网
    2023-10-25
    达晨财智
  • Integra Connect 将在 ASCO 质量护理研讨会上展示关键临床研究
    研发注册政策
    Integra Connect 将在 ASCO 质量护理研讨会上展示关键临床研究
    UPMC Hillman癌症中心和南卡罗来纳州肿瘤学协会参与了Integra Connect的质量倡议，旨在识别癌症护理中的差距并加快精准肿瘤学的采用。Integra Connect宣布了三项研究结果，这些研究将在2023年10月27日至28日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）质量护理研讨会上展示。这些研究结果强调了质量倡议在识别护理差距和推动改善患者结果方面的关键作用。研究显示，通过整合临床数据，利用AI解决方案进行深入分析，Integra Connect帮助医疗实践、癌症研究所和卫生系统做出明智的临床决策，确保患者获得最佳护理。UPMC Hillman癌症中心与Integra Connect合作，识别了非小细胞肺癌和前列腺癌患者护理中的潜在差距，并通过质量倡议项目提高了临床决策的精准度和患者护理质量。南卡罗来纳州肿瘤学协会（SCOA）与Integra Connect的研究强调了基因组测试作为标准护理的重要性，以实现更公平的治疗机会。这些研究进一步推动了精准肿瘤学的规模发展。
    PRNewswire
    2023-10-25
    非小细胞肺癌 前列腺癌
  • Cellectis 将在 ESGCT 第 30 届年会上展示 HSPC 基因治疗项目的临床前数据和 TALE-BE 的综合分析
    研发注册政策
    Cellectis 将在 ESGCT 第 30 届年会上展示 HSPC 基因治疗项目的临床前数据和 TALE-BE 的综合分析
    Cellectis公司将在2023年10月24日至27日在比利时布鲁塞尔举行的欧洲基因和细胞治疗学会（ESGCT）第30届年会上展示其针对HSPC的基因治疗项目的前期临床数据以及TALE-BE编辑决定因素的综合分析。数据将在三篇海报中呈现，包括内含子编辑实现与HSPC基因治疗相关的治疗药物的谱系特异性表达、TALEN®介导的内含子编辑结合非病毒DNA递送实现镰状细胞突变的有效校正以及TALE-BE编辑决定因素的综合分析。Cellectis是一家利用其开创性的基因编辑平台开发救命细胞和基因疗法的临床阶段生物技术公司，致力于通过其基因编辑技术TALEN®和电穿孔系统PulseAgile，利用免疫系统的力量治疗未满足医疗需求的疾病。
    GlobeNewswire
    2023-10-25
    Cellectis SA
  • FDA 批准了针对称为骨髓增生异常综合征的罕见血癌的新疗法
    研发注册政策
    FDA 批准了针对称为骨髓增生异常综合征的罕见血癌的新疗法
    美国食品药品监督管理局批准了Tibsovo（ivosidenib）用于治疗复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）成年患者，这些患者具有IDH1突变，并由FDA批准的检测方法检测到。这是首个针对这一适应症的靶向疗法。同时，FDA还批准了Abbott RealTime IDH1检测作为伴随诊断，用于选择具有IDH1突变的复发或难治性MDS患者。MDS是一种罕见的血液癌症，当骨髓祖细胞（形成血液的细胞）发生突变导致健康血液细胞数量不足时，就会发生。美国约有6万至17万人患有MDS，全球每年约有8.7万新病例。约3.6%的MDS患者具有IDH1突变。Tibsovo此前已获批准用于某些成人急性髓系白血病（AML）、复发或难治性AML和局部晚期或转移性胆管癌。Abbott RealTime IDH1检测也以前获批准作为伴随诊断，以识别具有IDH1突变的AML患者，以便使用Tibsovo或Rezlidhia（olutasidenib）进行治疗。
    PRNewswire
    2023-10-25
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 IDH1 骨髓发育异常综合征 olutasidenib
  • PHAXIAM Therapeutics 获得授权，启动其金黄色葡萄球菌引起的心内膜炎感染的 1 期研究
    研发注册政策
    PHAXIAM Therapeutics 获得授权，启动其金黄色葡萄球菌引起的心内膜炎感染的 1 期研究
    PHAXIAM Therapeutics宣布，其针对由金黄色葡萄球菌引起的感染性心内膜炎的1期临床试验设计已获得法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）和南-东II-里昂伦理委员会（CPP）的批准。该研究预计将在2023年第四季度开始，在法国4个中心招募12名患者。研究的主要目标是评估PHAXIAM噬菌体静脉注射的安全性，研究其在血液中的药代动力学，并测量手术切除的瓣膜中的噬菌体浓度。预计首项研究结果将在2024年中公布。
    GlobeNewswire
    2023-10-25
    PHAXIAM Therapeutics SA
  • 施维雅宣布 FDA 批准 TIBSOVO®（艾伏尼布片）用于治疗 IDH1 突变的复发或难治性 （R/R） 骨髓增生异常综合征 （MDS）
    研发注册政策
    施维雅宣布 FDA 批准 TIBSOVO®（艾伏尼布片）用于治疗 IDH1 突变的复发或难治性 （R/R） 骨髓增生异常综合征 （MDS）
    Servier公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TIBSOVO（ivosidenib片剂）用于治疗IDH1突变的复发或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征（MDS）患者。这是TIBSOVO在IDH1突变癌症中的第五个适应症，也是首个和唯一获批针对R/R MDS患者的靶向疗法。该批准基于一项关键性1期、开放标签研究，其中TIBSOVO治疗的患者中，完全缓解（CR）率为38.9%，客观缓解率（ORR）为83.3%。此外，中位CR时间为1.9个月，中位总生存期为35.7个月。TIBSOVO是一种针对IDH1突变的精准医疗药物，已在全球五个适应症中获得批准，包括美国、欧盟、澳大利亚和中国。
    PRNewswire
    2023-10-25
    IDH1 艾伏尼布 骨髓发育异常综合征
  • Mahana IBS 的积极真实世界证据在美国胃肠病学会 （ACG） 2023 年年度科学会议上展示
    研发注册政策
    Mahana IBS 的积极真实世界证据在美国胃肠病学会 （ACG） 2023 年年度科学会议上展示
    Mahana Therapeutics在2023年10月24日的ACG科学会议上宣布了其处方数字疗法Mahana IBS的临床试验结果，由Mass General医院的Mythili Pathipati医生展示。结果显示，在真实世界环境中使用Mahana IBS的近60%用户报告了IBS症状严重程度的临床意义降低。分析还表明，使用Mahana IBS显著改善了通过感知压力量表（PSS）衡量的压力水平，并突出了对Mahana IBS有良好依从性和反应的关键人群。这项真实世界分析评估了843名患者在2021年8月至2023年8月两年内使用Mahana IBS的结果，除了评估IBS症状严重程度和焦虑外，还评估了与依从性和对Mahana IBS的反应相关的因素。Mahana Therapeutics致力于开发处方数字疗法，旨在帮助慢性病患者过上更充实的生活，其产品Mahana IBS是首个获得FDA批准用于治疗IBS的数字疗法，为成人IBS患者提供认知行为疗法（CBT）。
    Businesswire
    2023-10-25
    肠易激综合症
  • Lentechs 宣布成功筹集 600 万美元资金，以进一步实现关键开发目标
    医药投融资
    Lentechs 宣布成功筹集 600 万美元资金，以进一步实现关键开发目标
    Lentechs公司宣布成功完成一轮融资，用于推进其针对老花眼患者研发的新型软性悬浮隐形眼镜的关键开发目标。该轮融资由Vision Vestments LLC领投，其他投资者包括JobsOhio Growth Capital Fund、Ohio Innovation Fund、Bluestem Capital和Rev1 Ventures。这款名为APIOC的隐形眼镜旨在提供无与伦比的、类似眼镜的视觉体验，同时具有隐形眼镜的自由度。资金将用于完善行业领先的制造方法和进行额外的随机临床试验，以测试APIOC与四大隐形眼镜制造商的领先多焦点隐形眼镜的效果。Lentechs首席执行官Robin G. Sears表示，APIOC的设计理念是利用眼睛的解剖结构，而不是去适应它，通过让眼睛在APIOC隐形眼镜后自由移动，佩戴者可以获取每个视觉距离所需的特定处方。这项创新旨在解决老花眼患者目前面临的问题，即多焦点隐形眼镜往往导致视觉妥协，迫使大多数患者选择眼镜而非隐形眼镜。
    PRNewswire
    2023-10-25
    老花眼
  • 养老护理平台Sage宣布获得1500万美元A轮融资，由Maveron领投
    医药投融资
    养老护理平台Sage宣布获得1500万美元A轮融资，由Maveron领投
    2023年10月25日，养老护理平台Sage宣布完成1500万美元A轮融资，本轮融资由Maveron领投，Distributed Ventures、ANIMO Ventures和Goldcrest Capital参投。公司将利用这笔资金扩充数据科学团队，促进公司发展。
    MobiHealthNews
    2023-10-25
    SAGE Therapeutics Inc
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