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阳光诺和持续开拓海外业务，与PT Anvita pharma相互探索合作路径，达成深入合作！公司动态北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称"阳光诺和"）与PT Anvita Pharma的合作正是这一趋势的生动体现。 2024年7月12日，双方在达格列净制剂项目上签署了《合作协议》，标志着两家企业合作的进一步深化。 PT Anvita pharma是一家总部位于印度尼西亚的研究驱动型制药公司，旨在成为高质量活性药物成分（API）的开发商和生产商，满足印度尼西亚制药业的需求并出口到东盟市场，主要经营活性药物成分和最终药物制剂的开发和制造，持有符合印尼食品和药物管理局（BPOM）要求的药物制剂良好生产规范证书。
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近5%的肿瘤为“幻影癌症”，但三分之一的患者能用上靶向药！前沿研究原发灶不明确的癌症（CUP）是一组异质性转移性的恶性肿瘤，尽管目前的医学进步很快，但是很多肿瘤患者确诊了癌症，但是不知道最初的病灶在那个器官。 根据统计， 原发灶不明确的癌症（CUP）占所有恶性肿瘤的2%-5%，其中绝大数患者的治疗预后不是很好，在接受现在的标准治疗（非特异性铂类化疗）时，中位总生存时间不到1年。 由于恶性肿瘤的本质是人体细胞基因突变导致的恶性增殖，而且现在的第二代基因测序技术进步很快，所以我们可以对原发灶不明确的癌症（CUP）测序，以寻找肿瘤的驱动基因，有研究表明多达三分之一的原发灶不明确的癌症（CUP）找到了有靶向药的基因突变，这也就是所谓的分子引导治疗（MGT），但是分子引导治疗一直存在一些争议，现在有一篇研究就报道了分子引导治疗相比非特异性铂类化疗，对于原发灶不明确的癌症（CUP）的治疗结果是否有差异。
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草酸艾司西酞普兰片获批上市审批动态8月5日， 珍宝岛药业 参股公司安徽九洲方圆制药有限公司收到草酸艾司西酞普兰片药品注册证书（证书编号： 202 4S01781、2024S01782）。 据介绍， 草酸艾司西酞普兰片是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体，主要用于治疗抑郁症 以及 伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 目前 该品种 已被《 2020年版精神障碍诊疗规范》、《2023年版抗抑郁药品临床综合评价专家共识》等权威指南推荐使用。
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每周一次！博安生物「度拉糖肽」生物类似药在美国获批临床审批动态BA5101为Trulicity的生物类似药， 拟用于2型糖尿病患者的血糖控制 。 博安生物新闻稿表示，BA5101是首个在美获准开展临床试验的由中国公司研发的度拉糖肽注射液。 此前，BA5101在中国的上市申请已于今年5月获得NMPA受理。
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德琪医药抗癌药「塞利尼索」在马来西亚获批上市审批动态今日（8月6日），德琪医药宣布，马来西亚国家药品监督管理署已批准其希维奥（塞利尼索，英文商品名：XPOVIO）的新药上市申请，用于（1）联合硼替佐米和地塞米松用于治疗至少接受过一种先前治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者；（2）联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的MM成人患者。 塞利尼索 是一款口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，通过抑制核输出蛋白XPO1，可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。 此外， 德琪医药 已在泰国和印度尼西亚等地提交了该产品 的NDA申请 ， 预计将于2024年下半年获批。
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针对晚期肝癌等，泽璟制药两款双抗创新药再获批临床审批动态今日（8月6日），泽璟制药发布公告称，该公司两项临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，分别为：1）注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌；2）注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤。 公告显示，ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，注册分类为治疗用生物制品1类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。
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海思科1类创新药获批临床，针对这种复杂肺疾病审批动态根据海思科此前公告介绍，这是其自主研发的一个全新的治疗间质性肺疾病的药物，为一种 高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂 。 间质性肺疾病（ILD） 是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的异质性疾病，其病因复杂，主要累及肺间质、肺泡和（或）细支气管，具体类型超过200种。 值得一提的是，几天前，海思科 1类新药HSK39004吸入混悬液的两项 临床试验申请 获得批准，拟用于 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗 。
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海创药业又一款口服蛋白降解剂申报临床，针对乳腺癌审批动态今日（8月6日），中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网最新公示，海创药业1类新药HP568片的临床试验申请获得受理。根据海创药业公开资料，这是一款高效靶向雌激素受体（ER）的口服蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）药物，拟开发适应症为ER+乳腺癌。本次为该产品首次在中国申报临床。
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治疗失眠症！6款新药正在中国研发，来自先声药业、翰森制药、扬子江药业等前沿研究根据《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》数据，中国普通人群有临床意义的失眠患病率约为15%。 本文 根据公开资料整理 全球十多款正在进行失眠症临床开发的在研药物，其中6 款在中国已迈入临床开发阶段 。 先声药业、Idorsia公司：达利雷生。
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Abivax 宣布 ABTECT 3 期试验实现关键的入组里程碑研发注册政策Abivax公司宣布，其针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的Phase 3 ABTECT临床试验已超过600名患者入组的关键里程碑，预计将在2025年第一季度初完成全部入组。目前，参与者的基线特征和试验趋势与Phase 2b试验的观察结果一致。Abivax的领先候选药物Obefazimod是一种口服的小分子药物，可增强miR-124微RNA的表达，其在UC患者的Phase 2临床试验中产生了积极数据，推动了ABTECT全球Phase 3临床试验计划的启动。此外，预计将在2024年第三季度开始克罗恩病的Phase 2b临床试验，并正在探索UC的潜在联合治疗机会。
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Nat Commun丨揭示P300调控组蛋白巴豆酰化和着床前胚胎发育的作用机制前沿研究哺乳动物早期胚胎发育期间发生的表观遗传重编程可以精准地调控终末分化的配子形成具有全能性的胚胎。 表观遗传信息对早期胚胎发育期间的基因表达和第一次细胞命运决定等方面起着至关重要的作用。 组蛋白乙酰化和甲基化是目前研究最为广泛的组蛋白修饰方式，在调控早期胚胎发育的基因转录中发挥重要作用。
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Cancer Discovery丨胰腺癌中对致癌KRAS抑制的耐药机制前沿研究胰腺导管腺癌 （PDAC） 是一种毁灭性疾病。 由于治疗选择有限且对标准化疗反应不佳，大多数患者在确诊后12个月内出现晚期癌症并死亡。 KRAS是PDAC中的主要致癌基因，在超过90%的肿瘤中发生改变，最常见的是G12D、G12V和G12R替换。
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邓菲/沈姝团队在SFTS引发血小板减少机制方面取得研究进展前沿研究近期，中国科学院武汉病毒研究所 邓菲/沈姝 团队、华中科技大学同济医学院附属协和医院 郑昕 团队合作在国际学术期刊 The Journal of Infectious Diseases 发表了题为 Thrombocytopenia in SFTS due to platelets with altered function undergoing cell death pathways 的研究论文。 发热伴血小板减少综合征病毒 （SFTSV） 是一种蜱传出血热病毒，主要流行于东亚国家，感染导致发热伴血小板减少综合征SFTS，患者表现高热和严重的血小板减少综合征，病死率在13%-30%。 发热伴血小板减少综合征 （SFTS） 患者血小板减少与疾病轻重症发展和预后相关，但其病理机制研究还比较有限。
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Adv Sci丨郑宏庭/郑怡/瞿华揭示胰高血糖素受体激动剂的肝脏作用新机制前沿研究代谢功能障碍相关脂肪性肝病 （MASLD） 是以肝细胞内脂质过度积聚为特征的最常见的慢性肝病之一。 据估计，MASLD的总患病率高达25-32.4%，与肥胖和2型糖尿病的患病率相当。 因此，GCGR激动剂有望成为治疗MASLD的药物选择，但其机制尚不清楚。
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Nat Commun丨万里玲团队通过单细胞组学揭示肾母细胞瘤的基因突变如何破坏肾脏发育前沿研究正常的细胞分化依赖精确的表观遗传和转录调控。 破坏这些调控机制的基因突变会导致发育障碍和恶性肿瘤，尤其是儿童肿瘤。 然而，在大多数组织类型中，细胞命运的决定过程及其异常如何影响正常发育并导致疾病，仍不清楚。
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Circulation丨张瑞岩/闫小响团队阐明心肌细胞中DDX5调节可变剪接维持心脏功能的关键新机制前沿研究在综合应用新五联心衰药物、心脏再同步化治疗和左室辅助装置等治疗策略的情况下，心力衰竭患的入院率、死亡率仍然居高不下，患者的临床结局仍亟需改善。 因此，深入阐明心力衰竭发生发展的分子机制，挖掘新的潜在干预靶点，具有极其重要的科学意义和广阔的临床应用前景。 RNA结合蛋白 （RNAbinding protein, RBP） 结构和功能异常在心衰的发生发展中起到关键作用，干预RBP及其下游的靶分子可显著延缓心衰进展。
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7月长三角医疗健康事件盘点：32起融资，总额近19亿医药投融资根据动脉橙产业智库不完全统计，2024年7月，长三角医疗健康领域共发生32起融资事件（不包括IPO、定向增发等），披露融资总额约18.95亿人民币（约2.63亿美元）。 其中，上海共发生11起融资事件，披露融资总额约8.6亿人民币；江苏共发生14起融资事件，披露融资总额5.1亿人民币；浙江共发生7起融资事件，披露融资总额近5.25亿人民币；安徽未发生融资事件。 大额融资事件方面，本月共发生10起过亿人民币事件，累计融资金额达15.05亿人民币。
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捷报频传 | 金赛GenSci098注射液生产药品注册临床试验申请获批准临床研究近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）宣布，旗下GenSci098注射液的生产药品注册临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为：甲状腺相关眼病。 甲状腺眼病（TED）是一种与甲状腺疾病相关的、由自身免疫系统紊乱导致的眼眶炎性疾病，影响患者面部外观，造成生活质量降低及心理困扰，严重情况下可威胁视力 。 金赛药业旗下治疗用生物制品1类新药GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体），通过特异性结合促甲状腺激素受体（TSHR），阻断其与自身抗体结合引发炎症因子的释放和透明质酸（HA）的生成。
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拨康视云及参天制药宣布就翼状胬肉创新药CBT-001签订授权协议交易并购国际临床眼科药物公司拨康视云与日本参天制药签署授权协议，将研发的多激酶抑制剂CBT-001授权给参天制药，用于在东南亚地区开发、生产和商业化。CBT-001是一种用于治疗翼状胬肉的尼达尼布滴眼液，已在美完成II期临床试验，并在全球多个地区开展III期临床试验。翼状胬肉是一种非恶性的眼表纤维血管组织异常增生，对患者生活造成影响。目前市场上尚无批准的治疗药物，手术切除存在复发风险。此次合作将有助于为翼状胬肉患者提供新的治疗选择，拨康视云将获得高达9100万美元的首付款及里程碑付款。
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益科思特创新型双特异性抗体YK012项目已推进至Ib/II期临床阶段临床研究2024 年 8 月 5 日，公司开发的注射用 YK012 正式启动 Ib/II 期临床研究，开展的适应症为 B 细胞急性淋巴细胞白血病，项目的 leading PI 为 浙江大学医学院附属第一医院血液科金洁教授，标志着公司科学家团队的创新科学研发理念又向前迈出一大步 。 YK012 是益科思特开发的靶向 CD19/CD3 的创新型免疫双特异性抗体，在开发过程中采用了质量源于设计（ Quality by Design ）的理念，运用本公司独具优势特色的 FIST 平台进行开发的 I 类创新药物，定位为同类最佳（ Best in class ）。 截止当前， YK012 已经在 NHL 适应症上完成了多个人体内的剂量递增研究，初步结果表明药物的安全耐受性良好，且已经初步观察到药效。
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