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  • RaniPill® 胶囊是 Rani Therapeutics 的口服给药平台，在 60 天、重复给药、GLP 安全性研究中具有良好的耐受性
    研发注册政策
    RaniPill® 胶囊是 Rani Therapeutics 的口服给药平台，在 60 天、重复给药、GLP 安全性研究中具有良好的耐受性
    Rani Therapeutics公司宣布，其RaniPill®药物递送平台在60天重复给药的预临床研究中表现出良好的安全性和耐受性，未出现治疗相关的副作用。该研究评估了RaniPill®药物递送平台在健康动物中60天重复口服给药的安全性，结果显示RT-100（一种类似于RT-102的肠溶胶囊）被良好耐受，所有动物在整个研究期间保持临床健康。这些数据进一步验证了RaniPill®药物递送平台的安全性，并支持了Rani公司管线项目，包括2023年计划启动的RT-102骨质疏松症II期研究。
    GlobeNewswire
    2023-10-25
    骨质疏松症 Rani Therapeutics LLC
  • Fulgent 宣布在 SITC 2023 年年会上展示两场壁报
    研发注册政策
    Fulgent 宣布在 SITC 2023 年年会上展示两场壁报
    Fulgent Genetics公司在SITC 38th年度会议上将展示两个海报，分别关于使用Illumina的细胞游离ctTSO500商业液体活检检测癌症类型血浆与肿瘤组织一致性评估，以及新型纳米药物递送平台来源的纳米包裹紫杉醇FID-007。Fulgent Pharma专注于开发治疗多种癌症的药物候选者，其合作伙伴包括南加州大学、莫菲特癌症中心和ANP Technologies。Fulgent公司拥有临床诊断业务和药物治疗开发业务，旨在从基因组诊断业务转型为全面整合的精准医疗公司。
    Businesswire
    2023-10-25
    恶性肿瘤 肿瘤
  • Reneo Pharmaceuticals 宣布在即将举行的科学会议上展示海报
    研发注册政策
    Reneo Pharmaceuticals 宣布在即将举行的科学会议上展示海报
    Reno Pharmaceuticals公司在即将到来的科学会议上将展示关于其PPARδ激动剂mavodelpar的研究成果，该研究显示mavodelpar能够改善线粒体复合物I缺陷患者的成纤维细胞生物能量学，并可能通过增加线粒体生物发生、脂肪酸氧化和ATP能量生产相关基因的转录，为mavodelpar作为治疗原发性线粒体肌病提供机制证据。mavodelpar目前处于临床研究阶段，尚未获得任何监管机构的批准。
    GlobeNewswire
    2023-10-25
    PPARδ OnKure Therapeutics Inc
  • Altimmune 将在 2023 年肝脏会议上®的最新报告中展示有关 Pemvidutide 抗炎和抗纤维化特性的新数据
    研发注册政策
    Altimmune 将在 2023 年肝脏会议上®的最新报告中展示有关 Pemvidutide 抗炎和抗纤维化特性的新数据
    Altimmune公司宣布，将在美国肝病研究协会(AASLD)的年度会议上展示其新型肽类GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂pemvidutide在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中的抗炎和抗纤维化特性的新数据。这项为期24周的1b期随机、安慰剂对照研究将在波士顿举行的会议的紧急海报展示环节中呈现，由牛津大学医学教授Stephen Harrison博士进行报告。Pemvidutide旨在治疗肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH），其作用机制类似于饮食和运动，通过抑制食欲和增加能量消耗来减轻体重，并直接作用于肝脏脂肪代谢。Altimmune公司专注于开发治疗肝脏疾病和肥胖的创新药物，其领先产品pemvidutide正在开发中，同时也在开发针对慢性乙型肝炎的免疫治疗HepTcell™。
    GlobeNewswire
    2023-10-25
    肥胖 肝脏疾病 非酒精性脂肪肝 非酒精性脂肪性肝炎 pemvidutide
  • GSK 的 RSV 疫苗 AREXVY 的新数据显示，有可能帮助保护 50 至 59 岁、RSV 疾病风险较高的成年人
    研发注册政策
    GSK 的 RSV 疫苗 AREXVY 的新数据显示，有可能帮助保护 50 至 59 岁、RSV 疾病风险较高的成年人
    葛兰素史克公司宣布，其针对50至59岁成人（包括因某些潜在医疗条件而增加呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病（LRTD）风险的个体）的AREXVY（RSV疫苗，含佐剂）III期临床试验结果显示积极。该疫苗在50至59岁成人中诱导了免疫反应，其效果不亚于60岁及以上成人，满足了试验的主要共同终点。此前，该疫苗在60岁及以上成人中的有效性已得到证实。安全性和反应性数据与初始III期试验结果一致。最常见的不良事件为疼痛，最常见的系统性不良事件为疲劳和头痛，大多数为短暂且轻微。葛兰素史克公司首席科学官Tony Wood表示，该试验增强了他们对RSV疫苗保护50至59岁高风险成年人的信心，并计划尽快提交这些数据以供监管审查。RSV是一种常见且具有传染性的病毒，可引起严重的呼吸道疾病。在许多高收入国家，包括美国，感染和住院的估计率可能高于报告的数字。对于因年龄较大、免疫抑制状态或潜在医疗条件（如慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭）而增加RSV疾病风险的成年人，RSV相关疾病的负担是巨大的。RSV可加重这些条件，导致肺炎、住院或死亡。该试验的设计是一项III期、安慰剂对照、观察者盲法、随机、多国免疫原性试验，旨在评估GSK
    Businesswire
    2023-10-25
    GSK PLC 哮喘 慢性阻塞性肺疾病 RSV 充血性心脏衰竭
  • BioXcel Therapeutics 宣布 TRANQUILITY II 3 期试验中心数据完整性独立第三方审计的积极结果
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 宣布 TRANQUILITY II 3 期试验中心数据完整性独立第三方审计的积极结果
    BioXcel Therapeutics宣布，一项独立第三方审计未发现其TRANQUILITY II临床试验数据存在不当行为或欺诈行为，审计覆盖了超过50%的受试者记录，旨在评估数据完整性和可靠性。审计结果支持了公司6月宣布的TRANQUILITY II试验数据的可靠性，并可能支持BXCL501用于治疗阿尔茨海默病相关痴呆的急性激越的补充新药申请（sNDA）。公司CEO表示，这些审计结果验证了相关数据完整性，并增强了其sNDA提交的临床证据。公司已与FDA就BXCL501的开发计划进行会议，并期待在11月初收到会议纪要，随后将更新TRANQUILITY项目及sNDA的进展。
    GlobeNewswire
    2023-10-25
    BioXcel Therapeutics Inc
  • Medicenna Therapeutics 在 ABILITY 研究的 2 期单药治疗剂量扩展部分为第一位患者给药，该研究评估了 MDNA11 在特定类型实体瘤中的疗效
    研发注册政策
    Medicenna Therapeutics 在 ABILITY 研究的 2 期单药治疗剂量扩展部分为第一位患者给药，该研究评估了 MDNA11 在特定类型实体瘤中的疗效
    Medicenna Therapeutics宣布在SITC年度会议上展示Phase 1剂量递增和评估阶段的新数据，预计2024年H1报告Phase 2剂量扩展研究的初步结果。公司已开始Phase 2单药剂量扩展部分的临床试验，MDNA11作为一种长效、β-only IL-2超激动剂，在Phase 1剂量递增研究中表现出良好的耐受性和单药活性。MDNA11目前正作为单药和与pembrolizumab（Keytruda）联合使用在Phase 1/2 ABILITY-1研究中进行评估。
    GlobeNewswire
    2023-10-25
    实体瘤 帕博利珠单抗 IL-2
  • 西班牙新的多中心研究显示 Prostatype® 的中期结果非常强劲
    研发注册政策
    西班牙新的多中心研究显示 Prostatype® 的中期结果非常强劲
    Prostatype Genomics与西班牙七家顶级医院及西班牙国家泌尿科协会合作，对160名患者进行了一项前瞻性多中心研究，初步结果显示，约60%的患者在诊断后使用Prostatype®进行预后和治疗决策时将被重新分类。该研究证实Prostatype®能提供重要额外信息，改变低或中风险前列腺癌患者的治疗计划或实际治疗方案。研究还表明，Prostatype®可以预测疾病进展，即预测哪些患者需要立即进行治愈性治疗，哪些患者不适合积极监测。此外，Prostatype®还确认了对于一些低风险前列腺癌患者，可能适合推迟治愈性治疗的情况。CEO Fredrik Persson表示，这项多中心研究证实了Prostatype®作为强大预后工具的作用，并强调其在西班牙市场的潜力。
    PRNewswire
    2023-10-25
  • ZyVersa Therapeutics 宣布在同行评审期刊《糖尿病》上发表的研究加强了 IC 100 抑制 ASC 以减轻与肥胖相关心脏病等严重疾病相关的破坏性炎症的基本原理
    研发注册政策
    ZyVersa Therapeutics 宣布在同行评审期刊《糖尿病》上发表的研究加强了 IC 100 抑制 ASC 以减轻与肥胖相关心脏病等严重疾病相关的破坏性炎症的基本原理
    研究显示，肥胖通过招募ASC到心脏线粒体，促进NLRP3炎症小体组装和激活，导致有害炎症，加剧心肌纤维化。ZyVersa公司正在开发一种名为Inflammasome ASC Inhibitor IC 100的抑制剂，旨在抑制多种类型炎症小体的形成及其相关ASC颗粒，以减轻有害炎症的起始和持续。该研究发表在《糖尿病》杂志上，揭示了ASC在肥胖诱导的心肌纤维化中的作用。IC 100是一种新型人源化IgG4单克隆抗体，可抑制炎症小体适配蛋白ASC，旨在减轻炎症反应的起始和持续。ZyVersa公司致力于开发针对肾脏和炎症疾病的首创新药，其产品管线包括针对肾脏疾病的Cholesterol Efflux Mediator™ VAR 200和针对多种炎症疾病的Inflammasome ASC Inhibitor IC 100。
    GlobeNewswire
    2023-10-25
    糖尿病 肥胖 肾病 ZyVersa Therapeutics Inc ASC
  • 北海康成在第 30 届欧洲基因与细胞治疗学会年会发表法布雷病基因治疗摘要
    研发注册政策
    北海康成在第 30 届欧洲基因与细胞治疗学会年会发表法布雷病基因治疗摘要
    北海康成制药有限公司宣布，其针对法布雷病的潜在基因疗法CAN201的临床前评估数据将在欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）年会发表。该疗法利用腺相关病毒（AAV）载体传递人类GLA基因，旨在通过肝脏制造α-半乳糖苷酶A（α-GAL）酶，降低致病Gb3脂质水平。临床前研究显示，CAN201在法布雷小鼠模型中表现出良好的耐受性和治疗效果，有望成为替代现有疗法的创新疗法。北海康成拥有LogicBio Therapeutics的全球独占授权，并正在开发针对罕见遗传病的新型基因疗法。
    微信公众号
    2023-10-25
    北海康成（北京）医药科技有限公司
  • 寒冬下募资43亿美金！中国Biotech成奥博资本关注焦点？
    医药投融资
    寒冬下募资43亿美金！中国Biotech成奥博资本关注焦点？
    奥博资本宣布成功筹集超过43亿美元资金，用于其最新的三支私募基金，包括OrbiMed Private Investments IX、OrbiMed Asia Partners V和OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV，吸引了医疗机构、大学捐赠基金等投资者。奥博资本管理着约170亿美元的资产，新基金将支持至少75家初创公司。新基金将覆盖全球投资，提供股权、信贷和特许权使用费融资，其中Private Investments IX将投资约40家公司，Asia Partners V将聚焦中国和印度生物技术初创企业，Royalty & Credit Opportunities IV将寻求与制药商达成约20至25项融资交易。奥博资本在资本寒冬下展现出强大的资金实力和投资眼光，成为生物医药领域投融资的风向标。
    动脉网
    2023-10-25
  • 良好的安全性和抗肿瘤活性：迈威生物 9MW2821 在 2023 年 ESMO 大会上口头报告
    研发注册政策
    良好的安全性和抗肿瘤活性：迈威生物 9MW2821 在 2023 年 ESMO 大会上口头报告
    2023年10月25日，上海/美通社 —— 在西班牙马德里举办的ESMO Congress 2023会议上，复旦大学附属肿瘤医院张健博士代表研究团队报告了9MW2821（Nectin-4靶向ADC）在晚期实体瘤患者中的I/II期研究初步结果。该研究评估了9MW2821的安全性、耐受性和初步疗效。同时，8MW0511的III期研究作为海报展示，该研究显示8MW0511在临床试验中表现出良好的临床效果，非劣于阳性对照药，能够降低重度中性粒细胞减少症的发生率和持续时间。Mabwell公司是一家创新驱动的生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病、眼科疾病和感染性疾病等治疗领域，拥有14个处于不同研发阶段的管线产品。
    PRNewswire
    2023-10-25
    晚期实体瘤 迈威（上海）生物科技股份有限公司 nectin-4 自身免疫疾病 复旦大学附属肿瘤医院
  • 华东医药携全球首创ADC药物索米妥昔单抗最新数据即将亮相2023 IGCS年会
    研发注册政策
    华东医药携全球首创ADC药物索米妥昔单抗最新数据即将亮相2023 IGCS年会
    2023年11月5日至7日，国际妇科肿瘤协会（IGCS）全球大会/年会在韩国首尔举行，华东医药索米妥昔单抗中国单臂注册研究（IMGN853-301）疗效和安全性数据将在大会上首次公开。卵巢癌是女性三大生殖系统恶性肿瘤之一，我国卵巢癌患者发病率和死亡率均高于世界卫生组织标准，约2/3的患者确诊时为晚期。索米妥昔单抗于2022年11月获得美国FDA批准用于治疗既往经1-3线系统治疗，叶酸受体α（FRα）阳性的铂耐药卵巢癌（PROC），成为全球FRα阳性PROC患者治疗的新选择。华东医药近年来加速向创新药企转型，肿瘤领域是公司创新研发的核心战略领域之一，已形成丰富的产品管线，并在ADC领域持续加大差异化纵深布局。
    微信公众号
    2023-10-25
    华东医药股份有限公司 FOLR1 索米妥昔单抗 卵巢癌
  • 华东医药全球首创ADC药物索米妥昔单抗注射液上市申请获NMPA受理
    研发注册政策
    华东医药全球首创ADC药物索米妥昔单抗注射液上市申请获NMPA受理
    华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司与美国合作方ImmunoGen合作开发的索米妥昔单抗注射液上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，该药针对叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌等患者，是全球首创ADC药物。产品在美国已获得加速批准上市，并在全球多个地区开展临床试验。此次申请在中国获得受理，标志着该药研发进程的重要进展，如顺利获批，将满足更多中国卵巢癌患者的用药需求。华东医药在肿瘤领域持续加大研发投入，拥有丰富的产品管线和较强的ADC研发技术积累，计划推进该产品在卵巢癌领域的应用。
    微信公众号
    2023-10-25
    国家药品监督管理局 ImmunoGen Inc 索米妥昔单抗 卵巢癌 FR
  • 被投企业动态|星联肽注射用SC-101 IND申请获受理
    研发注册政策
    被投企业动态|星联肽注射用SC-101 IND申请获受理
    星联肽生物科技有限公司，由复星医药旗下复健资本新药创新基金孵化，专注于偶联药物开发。公司首款PDC产品Nectin-4靶向药物注射用SC-101的临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。Nectin-4在多种肿瘤组织中异常表达，与疾病进展和预后差相关。SC-101是一种多肽偶联药物分子，由靶向Nectin-4蛋白的多肽和微管蛋白抑制剂经连接子偶联而成，临床前研究表现良好。星联肽期望SC-101为Nectin-4阳性晚期肿瘤患者提供更有效、更安全的创新疗法。公司聚焦于蛋白偶联药物研发平台，目前有三个产品处于临床前开发及IND阶段，2024年第一个产品将进入临床研究。
    微信公众号
    2023-10-25
    肿瘤 上海复星医药（集团）股份有限公司 nectin-4
  • Annexin 的 RVO 研究中第二剂量组接受治疗的首位患者
    研发注册政策
    Annexin 的 RVO 研究中第二剂量组接受治疗的首位患者
    Annexin Pharmaceuticals宣布，其针对视网膜静脉阻塞（RVO）患者的临床二期研究中的首组低剂量患者已完成治疗，未出现治疗相关的副作用，公司已获准对下一剂量组进行治疗。研究进展顺利，五家眼科诊所已成功治疗患者，为持续招募提供良好前景。首组六名患者已完成治疗，无限制性副作用，独立安全审查委员会建议开始第二组治疗。公司计划在2024年第一季度完成所有患者招募，并报告四个月随访数据。2023年8月，Annexin报告了ANXV在正在进行的二期研究中对两名患者表现出希望的疗效信号，这促使延长患者随访并移除安慰剂组。该研究旨在评估ANXV的安全性和耐受性，以及与ANXV相关的疗效信号。RVO是一种眼部血管疾病，可能导致严重视力障碍或失明，目前的治疗方法为每月注射药物，对血管阻塞无效果。
    PRNewswire
    2023-10-25
    失明 视网膜静脉闭塞
  • UNION Therapeutics 将在波士顿举行的第 7 届年度皮肤病学药物开发峰会上发表演讲
    研发注册政策
    UNION Therapeutics 将在波士顿举行的第 7 届年度皮肤病学药物开发峰会上发表演讲
    UNION therapeutics A/S的CEO Kim D. Kjøller将在2023年10月31日至11月2日在美国波士顿举行的第7届皮肤病学药物开发峰会上发表演讲，讨论临床试验中评估硬化性汗腺炎（HS）疗效的挑战和进展，以及如何通过新颖的终点改善方法。演讲中将引用OSIRIS研究的数据，该研究是在2023年欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上展示的口服奥里斯马斯在HS中的概念验证研究。Kjøller博士的演讲定于11月1日东部标准时间上午10:40进行。UNION therapeutics是一家专注于免疫学和传染病药物开发的私营公司，总部位于丹麦赫尔勒普，由一支结合了生物技术创业者和经验丰富的制药行业高管组成的国际团队领导。
    PRNewswire
    2023-10-25
    UNION therapeutics A
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