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这个抗细菌药有3家企业过评了，西南药业、海口制药领跑审批动态众所周知，抗生素，又称为抗菌素，是一类能够有效对抗细菌以及其他致病微生物的药物，抗菌治疗也已成为临床上最常使用的疗法之一。 其中，头孢菌素作为我国医药市场目前广泛使用的一类抗生素，一直稳居我国抗生素用药市场第一位。 注射用头孢唑肟钠 是一种第三代广谱半合成头孢菌素类抗生素 ，具有广泛的抗菌谱和较低的耐药性，常用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
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氯法拉滨：仅一家药企获批，目前尚无申报的厂家审批动态氯法拉滨（Clofarabine） 是一种第二代嘌呤核苷类似物，它可抑制白血病细胞的DNA和RNA的合成，并通过干扰细胞的核酸代谢，阻断异常细胞的增殖，从而减少异常细胞对正常造血组织的侵袭。 主要用于治疗儿童急性淋巴细胞性白血病。 本品是目前唯一可以特异性用于儿童白血病的化疗药，治疗白血病总体反应率高，安全且良好耐受，无非预知的不良反应，既可以静脉给药，也可以口服，属于临床急需品种。
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Elevation股价腰斩：公布Claudin18.2 ADC一期临床数据，从石药集团引进交易并购Elevation Oncology盘前股价腰斩，市值不足6000万美元。 EO-3021由石药集团研发，Elevation Oncology于2022年7月引进其大中华区外全球权益，支付2700万美元预付款，11.68亿美元里程碑及一定比例的销售分成，协议总金额接近12亿美元。 15例胃癌患者中，3例PR，如果看胃癌Claudin18.2高表达亚组的7例患者，ORR达到42.8%。
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HealthCare Royalty 和 Blue Owl 宣布与 TG Therapeutics 进行 $250M 债务融资医药投融资HealthCare Royalty与Blue Owl Capital共同为TG Therapeutics提供2500万美元的定期贷款，用于支持其商业阶段生物制药公司的发展。TG Therapeutics专注于B细胞疾病的新型治疗药物的开发和商业化，其产品BRIUMVI®在2023年美国市场实现8900万美元的净收入。这笔贷款将在2029年8月2日到期，另有1000万美元的额外贷款额度可供选择。HCRx和Blue Owl各出资1250万美元，HealthCare Royalty对TG Therapeutics的商业表现表示赞赏，认为这笔贷款投资有良好的抵押，并为TG Therapeutics提供了重要的资金支持。Blue Owl表示，这笔贷款投资体现了其在生命科学领域的规模化和结构灵活性。HealthCare Royalty专注于商业或即将商业化的生物制药产品，自成立以来已投资超过50亿美元于85个生物制药产品。Blue Owl是一家领先的资产管理公司，管理着超过1922亿美元的资产，投资于信贷、GP战略资本和房地产等多个领域。
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TCL华星开启百亿并购：深入解析LGD广州工厂收购案交易并购继2021年拿下三星苏州工厂后，TCL华星又将大概率买下LGD广州工厂。 近日，LGD与TCL科技分别公告：TCL 华星被确定为乐金显示（中国）70%股权和乐金显示（广州）100%股权竞买的 优先竞买方。 1、LGD中国和LGD广州2023年财务和技术情况。
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Spineology® 宣布 2500 万美元股权融资医药投融资Spineology公司宣布获得SV Health Investors、1315 Capital及其现有投资者RC Capital共同领投的2500万美元A轮融资。公司CEO Brian Snider表示，这笔资金将加速其产品在全国范围内的推广。Spineology的OptiMesh技术是一种独特的患者特异性可扩张植入物，可在最小的插入通道中完成植入，并根据患者的独特骨板形态动态适应，扩大至市场上最大的植入物足迹之一。该技术旨在为患者提供更快的术后恢复和高质量的生活。SV Health Investors的Managing Partner Greg Madden表示，Spineology的OptiMesh技术正在改变行业，他们期待将这一独特产品推广到更多美国医院和手术中心。1315 Capital则专注于为商业阶段医疗保健服务、制药和医疗技术外包、医疗技术和健康与福祉公司提供增长资本。Businesswire2024-08-061315 Capital RC Capital
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ImmunityBio 宣布研究 ANKTIVA® 联合 AdHER2DC 癌症疫苗作为控制子宫内膜癌的潜在疗法研发注册政策免疫疗法公司ImmunityBio宣布开展一项临床试验，研究其IL-15超级激动剂免疫增强剂ANKTIVA与AdHER2DC疫苗（表达HER2的腺病毒转导的自体树突状细胞）联合使用，针对HER2表达的子宫内膜癌患者。这是ANKTIVA的最新临床试验，旨在评估其作为长期有效替代短期免疫检查点抑制剂免疫疗法的潜力。ANKTIVA最近获得FDA批准用于治疗对BCG无反应的非肌肉性膀胱癌CIS。该QUILT 502试验由美国国立卫生研究院下属的国家癌症研究所赞助，旨在研究AdHER2DC疫苗与ANKTIVA、pembrolizumab（检查点抑制剂）和lenvatinib（激酶抑制剂）联合使用的安全性及初步疗效。该研究将招募60名受试者，预计于2026年完成。ImmunityBio表示，希望AdHER2DC疫苗与ANKTIVA联合使用能够提高高风险人群的治疗效果。
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epres™ 宣布成功完成 Bond 修复治疗的临床研究研发注册政策epres™宣布其革命性的专利产品Bond Repair Treatment完成临床研究，该产品由材料科学博士Eric Pressly研发，经临床验证对头皮安全且效果显著。该产品在安全性及有效性方面经过广泛测试，Eric Pressly强调其超越消费者期望，并承诺为头发和头皮健康提供最佳护理。Eric Pressly在美发行业享有盛誉，其产品基于材料科学背景和超过100项粘合修复技术专利，通过深入研究推出新一代产品。epres™产品线包括两款酸碱平衡的粘合修复治疗产品，采用创新的Biodiffusion™技术，即使在头发干燥后也能持续修复。PRNewswire2024-08-06
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慢性呼吸系统疾病防治行动方案公布，红日药业为健康中国行动贡献力量研发注册政策近日，《健康中国行动——慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案（2024—2030年）》（以下称“方案”）正式公布，该方案是继癌症、心脑血管疾病之后，我国再次发布的重大慢性病防治行动实施方案，为共建共享健康中国奠定坚实基础。 慢性呼吸系统疾病是以慢性阻塞性肺疾病（以下简称慢阻肺）、哮喘等为代表的一系列疾病，由于涉及人数多、防治周期长，织牢“防护网”并非易事。 智能化设备不断“进化”。
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Clearmind Medicine：新的科学出版物展示了 MEAI 作为新型减肥药的潜力研发注册政策Clearmind Medicine Inc.宣布，一项由以色列耶路撒冷希伯来大学药学院肥胖与代谢实验室主任Joseph Tam教授领导的研究团队发表的新文章揭示了5-甲氧基-2-氨基吲哚（MEAI）在对抗肥胖方面的积极结果。该研究显示，MEAI能显著减少由饮食引起的肥胖，降低脂肪质量同时保持瘦体质量，改善血糖控制，降低肝脏脂肪和胆固醇水平，并增加能量消耗。这些发现基于Clearmind Medicine的研究，旨在探究MEAI调节代谢和对抗肥胖的能力，相关论文已发表在ACS Pharmacology and Translational Science期刊上。Clearmind Medicine首席执行官Adi Zuloff-Shani表示，MEAI在减肥和代谢紊乱治疗方面具有巨大潜力，可能成为减肥治疗领域的突破性药物。
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HCAP Partners 牵头投资 Aarista LLC医药投融资HCAP Partners宣布投资Aarista LLC，一家领先的科技驱动型医疗保健服务提供商，通过引入医院级技术、熟练的医生和基于价值的护理管理，重新定义了门诊护理。Aarista致力于在基于价值的护理环境中提供卓越的医疗服务，其专有技术平台是市场上唯一使用来自200多个来源的实时患者数据的数字健康平台。通过利用人工智能和机器学习算法，Aarista的技术平台聚合和可视化临床数据，为临床医生和许多医疗保健利益相关者提供即时和可操作的信息。这种以技术为中心的方法在提供卓越的患者结果和通过主动解决医疗问题来降低总护理成本方面已被证明是有效的。Aarista的使命是在医院墙壁之外提供急性水平护理，目前支持超过70,000名在长期护理、专业护理和辅助生活设施中的患者。HCAP的资本将支持Aarista的快速增长、技术发展的采用和增强，以及进行战略收购，以加强Aarista的市场影响力和临床影响力。PRNewswire2024-08-06
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SELLAS 的 SLS009 治疗外周 T 细胞淋巴瘤获得 EMA 孤儿药资格认定研发注册政策SELLAS Life Sciences Group宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其新型CDK9抑制剂SLS009孤儿药资格，用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。SLS009在1期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并在PTCL患者组中实现了36.4%的响应率。这一资格认可强调了该公司在癌症治疗领域的研发实力，并期待将SLS009的临床试验推进至下一阶段。
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从BCMA到CD19，华东医药为何再次巨资押注内卷CAR-T赛道？公司动态CAR-T产品市场的潜力与价值，正在吸引越来越多的国内医药巨头入场。 根据协议内容，华东医药将获得艺妙神州研发的靶向CD19的自体CAR-T候选产品——IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19注射液”）在中国大陆地区的独家商业化权益。 为此，华东医药将向艺妙神州支付1.25亿元人民币作为首付款，并承诺在达到注册及销售里程碑时支付最高不超过9.5亿元人民币的额外款项。
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DRG/DIP制度深化落地，医疗收入结构如何调整？医保动态医院的医疗收入，主要包括药品收入、耗材收入、医技检查收入和医疗服务收入四大部分。 其中，药品和耗材“零加成”，对于医院而言，有效医疗收入即“医技检查收入”和“医疗服务收入”。 在经历了降低药占比、“双控双降”阶段，随着2019年绩效国考推行，医院的医疗收入结构调整进入实质阶段。医药经济报2024-08-06DRG/DIP
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Exelixis宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受卡博替尼用于晚期神经内分泌肿瘤患者的补充新药申请研发注册政策Exelixis公司宣布其补充新药申请(sNDA)在美国获得批准，用于治疗既往接受过治疗的胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)和额外胰腺神经内分泌肿瘤(epNET)的成年患者。美国食品药品监督管理局(FDA)还授予了cabozantinib孤儿药资格，用于治疗pNET。该申请基于CABINET III期临床试验的结果，该试验评估了cabozantinib与安慰剂相比在既往接受过治疗的NET患者中的疗效。FDA已指定标准审查，并设定了2025年4月3日的处方药用户费法案(PDUFA)目标行动日期。Exelixis表示，FDA的申请接受标志着将cabozantinib带给患有难以治疗的癌症且治疗选择有限的患者的又一重要里程碑。CABINET试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期关键试验，共招募了290名患者。主要终点是每个队列的PFS。在疾病进展后，接受安慰剂的患者有机会转换为开放标签的cabozantinib治疗。该研究在2023年欧洲肿瘤学会(ESMO)大会上展示了初步结果，最终结果将在2024年9月16日在西班牙巴塞罗那举行的ESMO大会上公布。
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FDA 专家会支持罕见遗传病新药，认为具有增量治疗效果前沿研究美国 FDA 外部专家委员会以 11 票支持、5 票反对的结果，投票推荐批准 Zevra Therapeutics 公司开发的 arimoclomol，用于治疗罕见遗传病 — 尼曼匹克病 C 型。 专家们认为基于目前的数据，该药物显示出了疗效。 该药曾在 2021 年遭到 FDA 的拒绝，但 Zevra 公司在补充了新的小鼠和细胞数据，并重新分析了关键临床试验结果后，于 2003 年底再次提交了申请。
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Lucid Diagnostics 宣布 EsoGuard® 食管癌前病变检测的 ENVET-BE 临床效用研究取得积极数据研发注册政策Lucid Diagnostics公司宣布，其EsoGuard®食管DNA测试作为非侵入性分级工具，可显著提高侵入性上消化道内镜检查（EGD）的阳性检出率，用于检测食管癌前病变（Barrett食管或BE）和癌症。新发布的ENVET-BE研究数据支持这一临床应用。研究发现，在EsoGuard测试结果为阳性后接受侵入性EGD的患者，其EGD的阳性检出率比单独筛查EGD的预期检出率高出2.4倍。EsoGuard的引入有助于更有效地筛查患者，显著提高内镜检查的检出率，并增加在癌变前诊断和治疗疾病的能力。该研究结果支持了专业学会指南，这些指南将非内镜生物标志物测试，如EsoGuard，作为EGD的替代选择。
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子宫内靶向mRNA-LNP实现胎鼠造血干细胞(HSCs)的基因编辑前沿研究单基因血液疾病，包括镰状细胞病和地中海贫血，是全球最常见的遗传性疾病之一。 这些疾病通常导致儿童期严重的发病率，甚至在出生前就可能导致死亡。 在胎儿发育的早期阶段，HSCs位于肝脏中，这为通过LNPs进行基因递送提供了一个更为可及的靶点。
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MedX Health Corp. 宣布非经纪人私募配售的最终结束医药投融资MedX Health Corp.宣布完成非经纪私募配售，共筹集550,000加元，用于工作资本、软件开发、市场营销和一般公司用途。公司申请TSXV最终批准，并申请延长Series I可转换贷款票据的到期日。此外，公司宣布其皮肤健康产品SIAscopy®、SIAMETRICS®、SIMSYS®和MoleMate®已获得多国监管机构批准，用于加拿大、美国、澳大利亚、新西兰、欧盟、巴西和土耳其。Businesswire2024-08-06
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价格检查和不正常竞争局：行业协会商会收费行为合规指南，药业合规新“标准”招标采购药业的合规行为除去CSO、CSP、GSP、平台等，行业协会是非常大的一部分， 尤其是大企业、外企在新的“合规”高要求下，对于行业协会的合作是非常多的 。 2023年8月17日发布《意见稿》，今天终于落地。 第四条 本指南所称 行业协会商会收费 ，主要指会费、行政事业性收费、经营服务性收费和其他收费。风云药谈2024-08-06
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