摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 369352 篇内容

Levicept 宣布新型神经营养因子-3 抑制剂 LEVI-04 治疗中度至重度骨关节炎患者的 II 期试验取得积极结果

研发注册政策

Levicept 宣布新型神经营养因子-3 抑制剂 LEVI-04 治疗中度至重度骨关节炎患者的 II 期试验取得积极结果

Levicept公司宣布其新型神经生长因子-3抑制剂LEVI-04在治疗中度至重度骨关节炎患者的II期临床试验中取得积极成果。该试验在包括香港在内的多个欧洲中心进行，共招募了超过510名受试者。结果显示，LEVI-04在所有剂量下均显著优于安慰剂，主要和次要疗效终点均达到预期。LEVI-04具有良好的耐受性，且未增加快速进展性骨关节炎的发病率。该研究结果表明，LEVI-04有望成为治疗骨关节炎的新选择，并具有巨大的市场潜力。

雅虎财经

2024-08-06

骨关节炎
对 AllMeD Solutions 的子公司 TruLeaf Medical 投下信任票：以色列创新局授予 1150 万 NIS 赠款

医药投融资

对 AllMeD Solutions 的子公司 TruLeaf Medical 投下信任票：以色列创新局授予 1150 万 NIS 赠款

以色列创新局批准向TruLeaf Medical，AllMeD Solutions的子公司，提供约150万新谢克尔（约合41万美元）的额外拨款，以支持其微创经导管二尖瓣置换项目。这是TruLeaf第六次获得该机构的资助，累计金额达到约1150万新谢克尔（约合314万美元）。TruLeaf Medical开发的RoseDoc平台是一项独特创新，可通过导管进行二尖瓣置换，无需手术，显著降低手术风险。该平台有望为全球数百万之前被认为手术风险高的患者提供二尖瓣植入，改善他们的心脏功能和生活质量。此外，TruLeaf Medical还获得了乌兹别克斯坦赫尔辛基委员会的批准，进行人体临床试验。

美通社

2024-08-06

Israel Innovation Au
InfuSystem 宣布与 Smith+Nephew 达成负压伤口治疗系统分销协议，并首次发货 NPWT 系统

交易并购

InfuSystem 宣布与 Smith+Nephew 达成负压伤口治疗系统分销协议，并首次发货 NPWT 系统

InfuSystem Holdings, Inc.与Smith+Nephew达成三年分销协议，将提供Smith+Nephew的创新负压伤口治疗(NPWT)系统和相关用品。InfuSystem将提供Smith+Nephew的RENASYS EDGE NPWT系统，该系统轻便紧凑，便于携带或穿戴，操作安静，不影响患者日常生活。此合作将利用InfuSystem的Patient Services平台提供定制化解决方案，增加患者对RENASYS EDGE技术的访问。Smith+Nephew是一家专注于软硬组织修复、再生和替换的医疗技术公司，致力于通过技术恢复人们的身体和自信。InfuSystem Holdings, Inc.是一家领先的全国性医疗保健服务提供商，为耐用医疗设备制造商和医疗保健提供者提供门诊护理服务。

Businesswire

2024-08-06

InfuSystem Holdings Smith & Nephew PLC
同心镇痛药宣布数据，强调在两次外科手术中可持续缓解疼痛两周并提前停止使用阿片类药物

研发注册政策

同心镇痛药宣布数据，强调在两次外科手术中可持续缓解疼痛两周并提前停止使用阿片类药物

Concentric Analgesics公司宣布，其在2024年国际疼痛研究协会世界大会上展示的 vocacapsaicin 临床数据表明，该药物在两项手术中能提供两周的持久镇痛效果，并有助于提前停用阿片类药物。vocacapsaicin 是一种新型非阿片类镇痛药物，在手术中单次局部给药后迅速释放辣椒素，激活TRPV1受体，产生长达数周至数月的镇痛效果。在临床试验中，vocacapsaicin 患者的阿片类药物使用量减少，且停药时间提前，与安慰剂组相比，显著降低了持续使用阿片类药物的风险。该研究数据有望推动vocacapsaicin进入III期临床试验，为患者提供创新的镇痛疗法。

Businesswire

2024-08-06

疼痛
Compugen 公布 2024 年第二季度业绩

医投速递

Compugen 公布 2024 年第二季度业绩

Compugen公司发布2024年第二季度财报，宣布FDA批准COM503IND，获得Gilead的3000万美元里程碑付款；预计将在2024年第四季度公布COM701 + COM902 + pembrolizumab在铂类耐药卵巢癌中的研究数据；合作伙伴AstraZeneca正在推进rilvegostomig的开发，并设定了超过50亿美元的峰值年收入目标；Compugen拥有未来里程碑和单位数分级版税支付资格，有望成为公司重要的收入来源；公司资产负债表稳健，预计现金储备足以支持到2027年的运营；第二季度营收约670万美元，研发费用约620万美元，一般和行政费用约220万美元，净亏损约210万美元。

美通社

2024-08-06

AstraZeneca PLC 帕博利珠单抗 Gilead Sciences Inc rilvegostomig Compugen Ltd
BioXcel Therapeutics 公布 2024 年第二季度财务业绩

医投速递

BioXcel Therapeutics 公布 2024 年第二季度财务业绩

BioXcel Therapeutics于2024年第二季度宣布了其财务报告，并更新了其关键药物BXCL501的SERENITY和TRANQUILITY临床试验进展。公司专注于将BXCL501带给更多需要治疗的患者，并报告了IGALMI（地美托咪定）下舌贴片用于治疗双相情感障碍或精神分裂症相关激动的市场后研究积极结果。IGALMI净收入在第二季度同比增长90%，主要得益于与精神健康诊所和行为健康设施的合作增加。此外，公司还获得了BXCL501和KEYTRUDA在胰腺导管腺癌治疗中初步研究结果的积极反馈。

CityBiz

2024-08-06

胰腺导管腺癌 BioXcel Therapeutics Inc
Sangamo Therapeutics 宣布与 Genentech 达成全球表观遗传调控和衣壳递送许可协议，以开发用于治疗神经退行性疾病的新型基因组药物

交易并购

Sangamo Therapeutics 宣布与 Genentech 达成全球表观遗传调控和衣壳递送许可协议，以开发用于治疗神经退行性疾病的新型基因组药物

Sangamo Therapeutics与Genentech达成全球许可协议，共同开发治疗神经退行性疾病的基因药物。Sangamo授权Genentech使用其专有的锌指抑制因子和神经趋性腺相关病毒（AAV）衣壳STAC-BBB，用于治疗阿尔茨海默病等tauopathies。Sangamo将负责技术转移和某些临床前活动，而Genentech将负责所有临床开发、监管互动、生产和全球商业化。Genentech将支付Sangamo 5000万美元的前期许可费和里程碑付款，Sangamo还有资格获得高达19亿美元的多个潜在产品的开发和商业化里程碑付款以及净销售额的分级版税。Sangamo还在与潜在合作伙伴进行业务发展讨论，以探索其STAC-BBB衣壳递送平台、表观遗传调控能力和其他资产。

Businesswire

2024-08-06

Genentech Inc 老年性痴呆 Sangamo Therapeutics Inc
Lucid Diagnostics 宣布 EsoGuard（R）食管癌前病变检测的 ENVET-BE 临床效用研究取得积极数据

研发注册政策

Lucid Diagnostics 宣布 EsoGuard（R）食管癌前病变检测的 ENVET-BE 临床效用研究取得积极数据

Lucid Diagnostics公司宣布ENVET-BE临床效用研究的新数据，证实EsoGuard食管癌前病变检测作为非侵入性分级工具，可显著提高侵入性上消化道内镜检查（EGD）的阳性检出率，用于检测食管癌前病变（Barrett's食管或BE）和癌症。研究显示，接受EsoGuard检测并结果为阳性后进行侵入性EGD的患者，其EGD阳性检出率比仅进行筛查EGD的预期检出率高出2.4倍。这一发现支持了将EsoGuard作为EGD的替代筛查工具，以提高食管癌前病变筛查的依从性并减少食管癌死亡率。

美通社

2024-08-06

恶性肿瘤食道癌
Senhwa Biosciences 收到美国 FDA 研究 May Proceed 函，用于 Silmitasertib （CX-4945）联合化疗治疗复发难治性实体瘤儿童和年轻人的 I/II 期研究

研发注册政策

Senhwa Biosciences 收到美国 FDA 研究 May Proceed 函，用于 Silmitasertib （CX-4945）联合化疗治疗复发难治性实体瘤儿童和年轻人的 I/II 期研究

Senhwa Biosciences公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于Silmitasertib（CX-4945）在儿童和年轻成人复发难治性实体瘤中联合化疗的I/II期临床试验“研究可进行”的批准信。该试验由国际知名儿科血液肿瘤临床医生和研究人员Giselle Saulnier Sholler博士发起，她带领的Beat Childhood Cancer Research Consortium已在全球范围内招募了超过1800名儿童癌症患者，并曾帮助一种药物获得FDA批准用于高风险复发神经母细胞瘤治疗。此研究由Four Diamonds Foundation资助，Senhwa Biosciences提供实验药物Silmitasertib（CX-4945）。公司计划为Silmitasertib（CX-4945）申请孤儿药资格和罕见儿科疾病资格，若成功，将获得优先审评券，可能缩短药品上市时间。临床试验设计还包括尤文氏肉瘤和骨肉瘤，这两种儿童骨癌预后较差，存在未满足的医疗需求。

美通社

2024-08-06

尤因肉瘤
食物过敏基金宣布首届食物过敏再调整创新者研究资助的获得者

医药投融资

食物过敏基金宣布首届食物过敏再调整创新者研究资助的获得者

食品过敏基金宣布了首个食品过敏再利用创新研究奖的获得者，包括来自纽约西奈山医院的Nicole Ramsey博士和Maria Lafaille博士，以及来自西北大学的Stephanie Eisenbarth博士和Adam Williams博士。他们因将现有FDA批准的药物重新用于预防和治疗过敏的创新方法而被选中。食品过敏基金创始人兼首席执行官Ilana Golant表示，该基金专注于研究、改进和利用FDA批准的药物，以加速创新，终结过敏性疾病。美国疾病控制与预防中心的数据显示，近三分之一的美国成年人和超过四分之一的美国儿童报告患有季节性过敏、湿疹或食物过敏，约6%的美国成年人和儿童有食物过敏，突显了突破性解决方案的必要性。食品过敏基金的科学顾问委员会由来自哥伦比亚大学、哈佛大学、约翰霍普金斯大学、麻省理工学院、西奈山医院、纽约大学朗格尼医学中心、斯坦福大学和耶鲁大学的免疫学家、临床医生、微生物学家、胃肠病学家和化学工程师组成，为研究提供了全面的视角。食品过敏基金致力于资助食品过敏研究，旨在确定潜在原因、发现新的治疗方法并改善所有患有食物过敏的人的生活。

Businesswire

2024-08-06

湿疹食物过敏西北大学
PHYLEX 疫苗有望对抗致命的尼帕病毒，免疫原性研究取得积极结果

研发注册政策

PHYLEX 疫苗有望对抗致命的尼帕病毒，免疫原性研究取得积极结果

Phylex生物科学公司研发的针对尼派病毒的mRNA纳米颗粒疫苗在免疫原性研究中取得积极成果，该研究与美国疾病控制与预防中心（CDC）的科学家合作完成。尼派病毒是一种可引起人类脑炎和急性呼吸窘迫的病原体，近年在孟加拉国、印度、马来西亚、菲律宾和新加坡等地爆发，死亡率超过50%。该病毒的自然宿主是南亚地区的大型果蝠。该疫苗在病毒中和试验中表现出强烈的抗体反应，中和滴度显著高于其他几种尼派疫苗设计，且单剂量的中和效果也十分有效。Phylex疫苗编码的纳米颗粒基于尼派病毒G蛋白头部域的抗原，其引起的尼派病毒中和滴度是孟加拉国14位尼派病毒感染幸存者的平均滴度的3倍。Phylex生物科学公司计划积极推动疫苗候选品的临床开发，尽快开始临床试验，以拯救生命。

美通社

2024-08-06

脑炎
Materna Medical 宣布发表 EASE 试点研究

研发注册政策

Materna Medical 宣布发表 EASE 试点研究

Materna Medical公司宣布，其研发的盆腔扩张器（Maternas Prep Device）在预防初产妇阴道分娩时盆底肌肉损伤方面取得显著成效，相关研究成果已发表在《国际盆底医学杂志》8月刊。该研究表明，使用Materna Prep Device可显著降低初产妇分娩过程中盆底肌肉完全撕裂（LAM）的发生率。目前，该设备正在进行一项大型随机对照试验，以支持向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的市场申请。Materna Medical致力于通过创新技术改善女性盆底健康，其产品Milli已获得FDA批准，用于治疗阴道痉挛和相关疼痛性性交。

Businesswire

2024-08-06

Materna Medical Inc Columbia University
Rigel 报告 2024 年第二季度财务业绩并提供业务更新

医投速递

Rigel 报告 2024 年第二季度财务业绩并提供业务更新

Rigel Pharmaceuticals在2024年第二季度报告了财务结果，总收入为3680万美元，包括TAVALISSE净销售额2640万美元、REZLIDHIA净销售额520万美元和GAVRETO净销售额190万美元。公司成功完成了GAVRETO的新药申请转让，用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌和晚期或转移性甲状腺癌，产品从2024年6月27日起由Rigel提供。TAVALISSE和REZLIDHIA的净销售额同比增长，GAVRETO成为商业可用产品。Rigel继续推进其临床开发计划，包括R2891的临床试验和与MD Anderson癌症中心合作的临床试验。公司还报告了截至2024年6月30日的六个月财务数据，总收入为6640万美元，净亏损为930万美元。

美通社

2024-08-06

RET Rigel Pharmaceuticals Inc
Apple Tree Partners 推出 Red Queen Therapeutics，为病毒感染风险最大的人群提供可能挽救生命的治疗方法

医投速递

Apple Tree Partners 推出 Red Queen Therapeutics，为病毒感染风险最大的人群提供可能挽救生命的治疗方法

Apple Tree Partners推出Red Queen Therapeutics，专注于开发针对冠状病毒、流感、RSV等严重病毒疾病的创新抗病毒治疗药物。该公司由Apple Tree Partners和洛伦·沃尔恩斯基博士共同创立，拥有5500万美元的A轮融资，并获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究和发展局（BARDA）的资助，用于开发广谱流感治疗药物。Red Queen Therapeutics采用新型 stapled lipopeptide平台技术，快速设计并开发新型抗病毒疗法，其融合抑制机制可针对多种病毒变种，对免疫受损患者尤其有效。该公司已完成SARS-CoV-2治疗药物的I期临床试验，并正在讨论II期临床试验。

美通社

2024-08-06

病毒感染
Shinobi Therapeutics 从日本医学研究与发展机构获得 $59M 赠款

医药投融资

Shinobi Therapeutics 从日本医学研究与发展机构获得 $59M 赠款

Shinobi Therapeutics获得日本医学研究开发机构（AMED）提供的5900万美元非稀释性拨款，用于支持其针对GPC3+实体瘤的iPS-T细胞疗法研发。同时，公司完成A轮融资，新增投资者Yosemite和三菱UFJ资本，总融资额达到1.19亿美元。Shinobi Therapeutics致力于开发新型免疫逃逸iPS细胞疗法，其技术基于创始人Tobias Deuse和Shin Kaneko的研究，旨在为全球患者提供更易获取的细胞疗法。此外，Shinobi Therapeutics还与松下和Anocca建立了合作伙伴关系，分别围绕规模化制造和TCR发现与开发展开合作。

美通社

2024-08-06

AMED Co Ltd
Andelyn Biosciences 通过与麻省理工学院和哈佛大学博德研究所的许可协议，扩展了 AAV Curator（TM）平台产品，将 MyoAAV 质粒纳入其中

交易并购

Andelyn Biosciences 通过与麻省理工学院和哈佛大学博德研究所的许可协议，扩展了 AAV Curator（TM）平台产品，将 MyoAAV 质粒纳入其中

Andelyn Biosciences与麻省理工学院和哈佛大学的Broad研究所签订许可协议，将其AAV Curator平台服务扩展至包括MyoAAV质粒。MyoAAV质粒能更高效地靶向肌肉组织，提高治疗效果，降低剂量需求。许可协议允许Andelyn为开发基因疗法的客户提供研究开发服务，并允许其将MyoAAV质粒转许可给客户用于内部研究。Andelyn的药物开发专长将推动生物技术公司针对未满足需求的疾病领域开发创新疗法，提高产品安全性，并推动可持续制造实践。

美通社

2024-08-06

Andelyn Biosciences Broad Institute Inc
Entos Pharmaceuticals 宣布 COVID-19 疫苗加强剂临床试验中首例参与者给药

研发注册政策

Entos Pharmaceuticals 宣布 COVID-19 疫苗加强剂临床试验中首例参与者给药

Entos Pharmaceuticals宣布其COVID-19疫苗加强针Covigenix VAX-002的临床试验已开始，首个受试者已接受给药。该试验为1/2期临床试验，旨在评估Covigenix VAX-002的安全性和免疫原性，并确定最佳剂量。试验由Entos赞助，在加拿大12个地点进行，包括阿尔伯塔省、安大略省、魁北克省和新斯科舍省。Covigenix VAX-002使用Entos的Fusogenix PLV递送平台和质粒DNA表达关键的SARS-CoV-2抗原，以保护针对目前流行的omicron变种。Entos的合作伙伴Aegis Life拥有该疫苗候选人在加拿大以外的全球权利，并继续作为Entos Fusogenix PLV平台的全球商业化合作伙伴支持疫苗试验。

Businesswire

2024-08-06

COVID-19 Iambic Therapeutics Inc
FDA 授予 Thermo Fisher Scientific SeCore HLA 分型试剂盒 510（k）许可，可用作滑膜肉瘤 T 细胞受体疗法的伴随诊断

研发注册政策

FDA 授予 Thermo Fisher Scientific SeCore HLA 分型试剂盒 510（k）许可，可用作滑膜肉瘤 T 细胞受体疗法的伴随诊断

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了赛默飞世尔科学公司的SeCore CDx HLA A测序系统作为TECELRA（afamitresgene autoleucel）T细胞受体（TCR）疗法的伴随诊断工具，用于治疗未手术切除或转移性滑膜肉瘤的成年人。该疗法适用于接受过化疗、HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P或-A*02:06P阳性且肿瘤表达MAGE-A4抗原的患者。赛默飞世尔科学公司致力于利用其在免疫学领域的创新历史，帮助客户开发新型治疗方案，以改善患者预后。该批准标志着该公司在免疫治疗领域的又一重要进展。

Businesswire

2024-08-06

滑膜肉瘤 Thermo Fisher Scientific Inc afamitresgene autoleucel
HALOZYME 报告 2024 年第二季度财务和经营业绩

医投速递

HALOZYME 报告 2024 年第二季度财务和经营业绩

HALOZYME公司发布2024年第二季度财务和运营报告，总营收2.31亿美元，净利润9300万美元，调整后EBITDA为1.37亿美元，GAAP摊薄每股收益为0.72美元，非GAAP摊薄每股收益为0.91美元。公司收入增长主要得益于版税收入增长和自有产品销售增加，合作伙伴批准Ocrevus SC在欧洲和英国以及VYVGART Hytrulo在美国CIDP治疗方面的批准。公司维持了最近提高的2024年财务预期，预计全年总营收为9.35亿至10.15亿美元，调整后EBITDA为5.55亿至6.15亿美元，非GAAP摊薄每股收益为3.65至4.05美元。

美通社

2024-08-06

慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
第一三共与默克公司签订 MK-6070 全球开发和商业化协议

交易并购

第一三共与默克公司签订 MK-6070 全球开发和商业化协议

日本大塚制药和美国默克公司签署全球开发和商业化协议，共同推进默克公司研发的DLL3靶向T细胞激动剂MK-6070。该药物针对小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤，目前处于1/2期临床试验阶段。双方将共同开发MK-6070，除日本外全球市场，默克公司将负责生产供应。此外，双方还将探讨MK-6070与ifinatamab deruxtecan等药物的联合应用。根据协议，默克公司将获得1.7亿美元的预付款，并满足原合作协议中的或有义务。

Businesswire

2024-08-06

DLL3 小细胞肺癌神经内分泌肿瘤注射用MK-2400