和铂医药宣布，将在2021年ESMO年会上公布其自主研发的新一代抗CTLA-4全人源重链抗体HBM4003在澳洲进行的I期临床试验成果。HBM4003是全球首个进入临床阶段的全人源重链抗体，基于和铂医药的专利技术平台HCAb开发。该研究显示HBM4003具有良好有效性和安全性，免疫原性极低，并展现出独特的PK/PD特性和作用机制。和铂医药将继续推进针对实体瘤的Ib/IIa期试验。HBM4003通过增强ADCC清除肿瘤微环境中的Treg细胞，具有提高治疗效果和降低药物毒性的潜力。和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业，拥有Harbour Mice®抗体技术平台和HBICE®免疫细胞衔接器。

迪飞医学科技（南京）有限公司近日完成2亿元融资，由IDG资本领投，中金资本担任独家融资顾问。迪飞医学成立于2018年，专注于病原微生物临床分子检测技术研发和服务，总部位于南京江北新区。公司技术具有直接作用于临床样本、检测无偏向性等优势，在耐药性检测方面也表现出巨大潜力。迪飞医学与300家余核心医院逾1500名临床专家建立合作，布局多个核心区域医学检验所，全面提速报告时效性。世和基因集团创始人邵阳博士表示，迪飞医学将加速核心技术研发与升级，产品注册和市场布局。IDG资本看好迪飞医学在病原微生物检测领域的创新技术发展，相信能支持团队不断推进应用和创新，为人类生命健康贡献力量。

Harbour BioMed公司宣布，其下一代抗CTLA-4抗体HBM4003在澳大利亚进行的I期临床试验数据摘要将在2021年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上以电子海报形式展出。HBM4003是首个完全人源重链仅抗体（HCAb），由Harbour Mice®平台生成。该研究是一项开放标签、剂量递增的单药治疗晚期实体瘤的试验。初步临床数据显示HBM4003具有良好的抗肿瘤疗效、安全性和耐受性。研究数据进一步验证了HBM4003独特的PK/PD特征、新颖的作用机制和低免疫原性。鉴于令人鼓舞的临床疗效和安全性，公司正在全球范围内进行多个Ib/IIa期实体瘤试验。HBM4003通过增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）杀伤活性，在肿瘤组织中特异性地耗竭高CTLA-4 Treg细胞，显示出强大的抗肿瘤疗效和独特的药代动力学特征。Harbour BioMed是一家全球生物制药公司，致力于发现、开发和商业化新型抗体疗法，专注于肿瘤学和免疫学。通过内部研发能力、与共同发现和共同开发合作伙伴的合作以及选择性收购，公司正在构建其强大的产品组合和差异化的管线。

Virios Therapeutics公司宣布，其460名患者的Phase 2b纤维肌痛（FM）临床试验已全面启动并开始招募患者，该试验基于之前完成的IMC-1 Phase 2a临床试验的积极结果。IMC-1是一种新型、专有的固定剂量抗病毒疗法，结合了伐昔洛韦和塞来昔布，旨在协同抑制单纯疱疹病毒-1（HSV-1）的激活和复制。公司认为HSV-1相关的免疫反应可能是纤维肌痛、肠易激综合症（IBS）和疲劳相关疾病的症状的催化剂。公司首席医疗官表示，FORTRESS研究按计划进行，所有站点现在都能招募患者。IMC-1在先前的临床试验中显示出减轻疼痛的潜力，并可能改善与纤维肌痛相关的其他症状。公司预计将在2022年中报告FORTRESS Phase 2b临床试验的初步结果。

NeoImmuneTech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其用于治疗卡波西肉瘤（KS）的领先资产NT-I7（efineptakin alfa）的IND申请，该药物是一种新型长效人源IL-7。该药物针对HIV感染或未感染的患者，旨在评估其疗效。此项由癌症免疫治疗试验网络（CITN）进行的1期研究由弗雷德·哈钦森癌症研究中心管理。卡波西肉瘤与KSHV病毒感染有关，与免疫抑制有关，IL-7在T细胞发育和增殖中起重要作用。NT-I7（efineptakin alfa）是唯一处于临床阶段的长期作用人源IL-7，用于肿瘤和免疫学治疗，以增强T细胞扩增和功能。NeoImmuneTech是一家专注于T细胞的生物制药公司，致力于扩展免疫肿瘤学和增强对传染病的免疫力。

贝灵哲公司宣布，其药物BRUKINSA（zanubrutinib）获得加拿大卫生部的批准，用于治疗至少接受过一次先前治疗的成年患者的外套细胞淋巴瘤（MCL）。这是BRUKINSA在加拿大的第二次批准，此前已于2021年3月获得批准用于治疗Waldenström巨球蛋白血症（WM）的成年患者。BRUKINSA旨在为血液恶性肿瘤患者提供深度和持久的反应，同时减少第一代BTK抑制剂所见的某些脱靶副作用。该药物的安全性和有效性基于两项单臂临床试验的结果，其中BRUKINSA的总缓解率（ORR）为84%。贝灵哲公司正在全球范围内对BRUKINSA进行广泛的临床试验，以研究其在多种B细胞恶性肿瘤中的治疗潜力。

泛生子与基石药业联合开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒获得国家药品监督管理局优先审批，成为首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。该试剂盒用于检测GIST患者的PDGFRA基因突变，为药物使用提供精准的伴随诊断，有助于患者尽早获益。泰吉华®在PDGFRA外显子18突变的中国不可切除性或转移性GIST患者中表现出优异的抗肿瘤活性，安全性和耐受性良好。该试剂盒基于PCR-荧光探针法平台，检测一致性良好。泛生子与基石药业致力于癌症精准医疗，为患者提供更安全、有效的治疗方案。

Otsuka Novel Products GmbH宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会推荐批准Deltyba 25 mg分散片（delamanid）用于成人、青少年、儿童和体重至少10公斤的婴儿的肺结核多药耐药（MDR-TB）治疗。该药物专为儿童设计，旨在解决MDR-TB治疗中未满足的医疗需求。Deltyba的批准基于两项临床试验的结果，评估了该新配方在出生至17岁儿童中的药代动力学、安全性和疗效。MDR-TB是全球公共卫生紧急情况，特别是对于儿童患者，新治疗选项的需求迫切。Otsuka致力于为MDR-TB患者提供创新解决方案，并扩大Deltyba的获取途径。

意大利Fidia Farmaceutici公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其抗癌药物ONCOFID®-P孤儿药资格，用于治疗恶性间皮瘤（MM），这是一种罕见且侵袭性强的癌症，治疗选择有限。ONCOFID®-P目前处于晚期临床试验阶段，用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌，已显示出强大的疗效和良好的耐受性。该药物的特性使其也适用于某些形式间皮瘤的局部治疗，尤其是占所有间皮瘤83%的胸膜间皮瘤。间皮瘤的发生与接触石棉密切相关，石棉曾广泛用于许多行业作为绝缘材料。Fidia Farmaceutici公司总裁兼首席执行官Carlo Pizzocaro表示，FDA的指定为那些至今未受益于任何创新疗法的医生和患者提供了机会，并使公司感到自豪。ONCOFID®-P是一种创新的抗癌药物，由紫杉醇（泰素）与透明质酸（HA）结合而成，这种结合带来了多个优势，包括局部给药的可能性。该药物在非肌肉浸润性膀胱癌的临床开发中显示出良好的疗效和耐受性，预计将在美国和欧洲启动III期临床试验。

来凯医药宣布，其两项关于前列腺癌治疗的研究入选2021年欧洲肿瘤医学学会年会（ESMO 2021）。这两项研究分别为LAE001单药在转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）患者中的I期研究，以及LAE001与AKT抑制剂afuresertib联合治疗mCRPC的I/II期研究。LAE001是全球首个CYP17A和CYP11B2双靶点抑制剂，有望提高患者生存质量，afuresertib则是新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂。两项研究均旨在为晚期前列腺癌患者提供更有效的治疗选择。

Saniona公司宣布，其研发的Tesomet成为首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药指定的治疗下丘脑性肥胖（HO）的实验性药物。Tesomet将在今年下半年开始进行两项IIb期临床试验，一项针对HO，另一项针对普拉德-威利综合症（PWS）。目前，美国约有一万至两万五千名、欧洲约有一万六千至四万名患者患有HO。孤儿药指定使Saniona能够获得包括税收抵免、免除某些FDA许可申请费和在美国批准后七年市场独占权等发展优惠。在HO领域，Tesomet的初步II期临床试验显示，接受Tesomet治疗的成年人在体重、腰围和血糖控制方面均有显著改善，且大多数不良事件轻微。

Immunicum公司宣布，独立数据安全监测委员会（DSMB）对ILIA D研究Ib期部分的评估结果为阳性，确认了其细胞免疫启动剂ilixadencel与抗PD1检查点抑制剂Keytruda联合使用的安全性。该研究评估了ilixadencel在不同癌症类型中的疗效，包括头颈鳞状细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌和胃食管结合部腺癌。在Ib期部分，21名患者接受了ilixadencel与Keytruda的不同剂量方案治疗，未观察到剂量限制性毒性，且未报告导致死亡或生命威胁的不良事件。这一结果为ilixadencel与检查点抑制剂联合使用的安全性提供了首个确认，并强调了公司创新免疫肿瘤方法的广泛潜力。

Basilea Pharmaceutica Ltd.宣布，其合作伙伴Asahi Kasei Pharma Corporation计划在日本提交抗真菌药物伊曲康唑（Cresemba®）的新药申请，基于近期完成的针对深部真菌病的3期临床试验的积极结果。该试验是一项多中心、开放标签研究，纳入了103名患者，评估了静脉或口服伊曲康唑治疗成年日本患者深部真菌病（包括侵袭性曲霉病、慢性肺曲霉病、毛霉菌病和隐球菌病）的安全性和有效性。Basilea首席执行官David Veitch表示祝贺，并期待今年晚些时候提交市场授权申请，目标是使伊曲康唑在日本上市。Basilea与Asahi Kasei Pharma的合作始于2016年9月，Asahi Kasei Pharma获得了在日本开发和商业化伊曲康唑的独家许可，Basilea将获得约6000万瑞士法郎的前期付款，以及根据监管和商业里程碑达成的约6000万瑞士法郎的额外付款。Cresemba已在近60个国家获得批准，并在53个国家销售，包括美国、大多数欧盟成员国以及欧洲以外的其他国家。截至2021年3月底的12个月内，Cresemba的总“在市场”销售额达到2.66亿美元，同比

Laekna Therapeutics，一家位于中国张江药谷和美国新泽西的创新型制药公司，专注于开发治疗癌症和肝脏疾病的新疗法，宣布将在欧洲肿瘤学会（ESMO）大会2021上展示两项针对前列腺癌治疗的临床研究。这两项研究分别是一项I期剂量递增研究，评估LAE001在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效，以及一项I期剂量递增研究，评估LAE001/泼尼松加Afuresertib在经过标准治疗（SOC）后转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效。LAE001是全球首个CYP17/CYP11B2双重抑制剂，可阻断雄激素和醛固酮的合成，而Afuresertib（LAE002）是一种口服的小分子泛AKT激酶抑制剂，已在多项临床试验中显示出抗肿瘤活性和可耐受的安全性。Laekna Therapeutics计划进一步开发LAE001，以治疗mCSPC患者，并预期LAE001与Afuresertib的联合治疗将为PTEN/PIK3CA/AKT突变的患者带来治疗益处。

一项由安进基因、美国生物制药公司Karyopharm Therapeutics和乔治亚大学兽医学院共同进行的临床前研究结果显示，新型选择性核输出蛋白抑制剂selinexor在体外和体内均表现出对SARS-CoV-2的有效抑制作用，能够降低病毒复制和传播，并减轻炎症反应，为COVID-19的治疗提供了潜在策略。研究发表在《抗病毒研究》期刊上，证实了XPO1在SARS-CoV-2感染和COVID-19发病机制中的直接作用，以及selinexor在预防和治疗COVID-19中的潜力。

Innovent Biologics宣布其新型抗PD-1/TIGIT双特异性抗体IBI321的Phase 1临床试验已在中国启动，首例患者已接受给药。该研究旨在评估IBI321在经过标准治疗进展的晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、潜在最佳剂量和初步疗效。IBI321作为一种双特异性抗体，能够同时靶向PD-1和TIGIT，以增强抗肿瘤疗效。Innovent高级副总裁周辉博士表示，IBI321有望为患者提供更有效、更便捷的治疗。此外，Innovent已与Eli Lilly and Company等国际合作伙伴建立战略合作关系，致力于推动中国生物制药行业发展。

珠海贝斯昂科近日完成近亿元天使轮融资，投资方包括弘晖资本、弘励创投、瑞伏创投和横琴金投。贝斯生物由徐天宏博士创立，专注于基因编辑NK细胞治疗和基因治疗产品研发，拥有多项核心技术和专利。公司已完成概念验证，研发管线包括多个全球首创的细胞治疗产品，适应症涵盖多种实体肿瘤和血液肿瘤。贝斯生物将利用融资资金推进产品研发和团队建设，并计划将碱基编辑技术应用于基因治疗产品研发。