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  • TC BioPharm 宣布向美国 FDA 提交治疗复发/难治性 AML 的新药研究性 （IND） 申请
    研发注册政策
    TC BioPharm 宣布向美国 FDA 提交治疗复发/难治性 AML 的新药研究性 （IND） 申请
    TC BioPharm公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了用于治疗复发/难治性急性髓系白血病的TCB-008药物的新药临床试验申请（IND）。TCB-008是一种同种异体未经修饰的γδ T细胞，是公司的主打产品，目前在英国进行2b期临床试验。此次IND申请利用了关于γδ T细胞治疗复发/难治性急性髓系白血病的开创性研究，TCB-008此前已被指定为孤儿药。TC BioPharm首席执行官Bryan Kobel表示，这是TCB-008临床开发的重要一步，符合公司今年第二季度宣布的战略调整，未来将重点针对美国临床试验。FDA将审查该申请并决定数据的可接受性，TC BioPharm期待与FDA合作，争取在接下来的30天内获得IND批准，并推进其领先候选药物的临床开发。
    PRNewswire
    2023-10-23
    TC BioPharm Ltd
  • Alzamend Neuro 提交其下一代锂治疗候选药物 AL001 重度抑郁症患者 IIA 期临床试验的 IND 申请
    研发注册政策
    Alzamend Neuro 提交其下一代锂治疗候选药物 AL001 重度抑郁症患者 IIA 期临床试验的 IND 申请
    Alzamend Neuro公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药研究申请，旨在启动一项名为AL001-MDD01的IIa期临床试验，研究AL001（一种新型锂递送系统）在辅助治疗重度抑郁症（MDD）患者中的药代动力学。AL001旨在提供市场上锂盐的益处，同时减轻或避免锂盐的毒性。该公司已完成的一项IIa期研究确定了最大耐受剂量（MTD），该剂量旨在将更多锂输送到大脑，但全身暴露量较低，与目前市场上的锂盐相比，具有更好的安全特性。Alzamend Neuro计划开展新的IIa期研究，以评估AL001在MDD患者中提高大脑锂水平的效果，并希望该计划能够符合FDA的505(b)(2)新药申请途径。
    Businesswire
    2023-10-23
    重度抑郁症 Alzamend Neuro Inc
  • PDS Biotech 在 ESMO 上宣布晚期 HPV 阳性头颈癌患者亚群的初步生物标志物研究结果
    研发注册政策
    PDS Biotech 在 ESMO 上宣布晚期 HPV 阳性头颈癌患者亚群的初步生物标志物研究结果
    PDS Biotechnology Corporation在2023年欧洲肿瘤内科学会大会上宣布，其PDS0101与KEYTRUDA®联合治疗HPV16阳性复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的II期临床试验VERSATILE-002初步分析显示，这种组合疗法可能促使免疫反应向TH1型细胞因子表型转变，与提高杀伤T细胞活性相关。该研究包括18名患者，结果显示联合治疗增加了表达5种或更多细胞因子的T细胞的多样性，这与增强杀伤功能和抗肿瘤活性相关。这些发现与之前的研究一致，表明PDS0101可能通过诱导多功能的CD8 T细胞向肿瘤转移来促进抗肿瘤免疫反应。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    PDS Biotechnology Co
  • Immunomic Therapeutics 报告其 ITI-3000 在被诊断为默克尔细胞癌患者中的 1 期临床试验取得积极结果
    研发注册政策
    Immunomic Therapeutics 报告其 ITI-3000 在被诊断为默克尔细胞癌患者中的 1 期临床试验取得积极结果
    Immunomic Therapeutics公司宣布，其针对梅克尔细胞癌（MCC）的pDNA疫苗ITI-3000在1期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，无剂量限制性毒性、治疗相关不良事件或严重不良反应。该疫苗利用公司UNITE®平台，通过LAMP技术增强抗原呈递和免疫反应。ITI-3000已获得FDA的快速通道认定，试验结果显示了免疫学反应，公司期待继续推进ITI-3000的开发。该研究为ITI在肿瘤学领域的管线扩展奠定了基础。
    Businesswire
    2023-10-23
    默克尔细胞癌
  • Immutep 的 Efti 与 KEYTRUDA® 联合治疗可为转移性非小细胞肺癌患者带来出色的总生存期获益
    研发注册政策
    Immutep 的 Efti 与 KEYTRUDA® 联合治疗可为转移性非小细胞肺癌患者带来出色的总生存期获益
    Immutep公司宣布，其新型LAG-3免疫疗法eftilagimod alpha（efti）与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合用于一线治疗未经治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）取得了令人鼓舞的临床数据。在TACTI-002/KEYNOTE-798 Phase II试验中，efti与KEYTRUDA®联合治疗在所有PD-L1亚组（Tumor Proportion Score [TPS] 1%的45.6%，TPS 1-49%的31%，TPS > 50%的63.6%。Immutep计划于10月23日举办网络研讨会，讨论ESMO 2023的临床数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    非小细胞肺癌 PD-L1 帕博利珠单抗 转移性非小细胞肺癌 CD223
  • Elucida Oncology 在 2023 年 ESMO 年会上公布了 ELU001 治疗过表达叶酸受体 α 的实体瘤的 1/2 期研究令人鼓舞的临床数据
    研发注册政策
    Elucida Oncology 在 2023 年 ESMO 年会上公布了 ELU001 治疗过表达叶酸受体 α 的实体瘤的 1/2 期研究令人鼓舞的临床数据
    Elucida Oncology公司宣布，其领先药物ELU001在针对FRα表达水平的肿瘤患者中显示出抗肿瘤活性，89%的患者在接受治疗后疾病得到控制或部分缓解，其中21%的患者治疗持续时间至少九个月。ELU001是一种C’Dot药物偶联物（CDC），含有约20分子拓扑异构酶-1抑制剂exatecan和约13分子叶酸分子，用于靶向表达FRα的癌症。该药物在多中心临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，目前正在进行剂量扩展研究，预计2024年上半年将公布临床数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    恶性肿瘤 实体瘤 肿瘤 FOLR1 依沙替康
  • 【直击ESMO 2023】亚盛医药APG-1252获ESMO口头报告， 联合奥希替尼治疗或可为TP53和EGFR共突变NSCLC患者带来全新治疗选择
    研发注册政策
    【直击ESMO 2023】亚盛医药APG-1252获ESMO口头报告， 联合奥希替尼治疗或可为TP53和EGFR共突变NSCLC患者带来全新治疗选择
    亚盛医药在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了其自主研发的Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂APG-1252联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的最新临床数据。数据显示，APG-1252联合奥希替尼在未接受过EGFR-TKI治疗的NSCLC患者中表现出良好的疗效，客观缓解率（ORR）达80.8%，在TP53和EGFR共突变的患者中ORR更是高达87.5%。亚盛医药表示，这些积极发现值得进一步研究，并将继续推进APG-1252的临床开发，以解决全球患者尚未满足的临床需求。
    美通社
    2023-10-23
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR Bcl-xl 江苏亚盛医药开发有限公司
  • Jazz Pharmaceuticals 在 2023 年世界睡眠大会上展示了数据，强调对低钠治疗选择 Xywav®（钙、镁、钾和氧化钠）口服解决方案的持续需求以及成人发作性睡病个体化治疗的真实世界循证方法
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 在 2023 年世界睡眠大会上展示了数据，强调对低钠治疗选择 Xywav®（钙、镁、钾和氧化钠）口服解决方案的持续需求以及成人发作性睡病个体化治疗的真实世界循证方法
    两项研究聚焦于睡眠障碍患者心血管疾病风险以及钠摄入对心代谢共病的影响，强调低钠治疗方案的重要性。Jazz Pharmaceuticals公司公布了新数据，分析了患有嗜睡症和睡眠过度症的患者心血管疾病共病风险，以及钠摄入对心血管健康的影响。公司还将展示TENOR研究的成果，该研究评估了从高钠Xyrem口服溶液过渡到低钠Xywav口服溶液的成人1型或2型嗜睡症患者的个体化剂量方案。Xywav是美国唯一批准的低钠氧代丁酸盐口服溶液，用于治疗7岁及以上嗜睡症患者的猝倒症或日间过度嗜睡，以及成人睡眠过度症。Xywav的钠含量比Xyrem低92%，有助于患者实现美国心脏协会推荐的每日钠摄入量目标。研究显示，低钠疗法有助于减少患有嗜睡症和睡眠过度症患者的慢性钠负担，从而降低心血管和心代谢共病风险。
    PRNewswire
    2023-10-23
    嗜睡症 Jazz Pharmaceuticals PLC 猝倒症
  • 2023ESMO口头报告︱恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合法米替尼一项研究结果发布，为宫颈癌治疗探索新方案
    研发注册政策
    2023ESMO口头报告︱恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合法米替尼一项研究结果发布，为宫颈癌治疗探索新方案
    2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授团队发布了卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗复发转移性宫颈癌的Ⅱ期临床研究（SHR-1210-Ⅱ-217）结果。结果显示，该联合治疗方案在客观缓解率、无进展生存期等方面显示出显著疗效，且安全性良好，为我国自主研发的PD-1单抗和小分子TKI在宫颈癌治疗领域提供了新的证据。这项研究为复发或转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择，有望改善患者预后。恒瑞医药将继续推进卡瑞利珠单抗联合法米替尼在更多肿瘤领域的临床研究，致力于为全球患者提供更多创新药物。
    微信公众号
    2023-10-23
    PD-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 卡瑞利珠单抗 复旦大学附属肿瘤医院 法米替尼
  • 2023ESMO优选口头报告｜恒瑞创新药HRS-4642研究发布，为KRAS G12D抑制剂全球首次披露临床数据
    研发注册政策
    2023ESMO优选口头报告｜恒瑞创新药HRS-4642研究发布，为KRAS G12D抑制剂全球首次披露临床数据
    2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙马德里举行，恒瑞医药创新药HRS-4642在口头报告环节亮相，该药是首个针对KRAS G12D突变的抑制剂，研究结果显示其具有良好的临床疗效和耐受性。HRS-4642在晚期KRAS G12D突变实体瘤患者中进行的I期研究显示，患者病情稳定或缩小，无新的安全性信号。恒瑞医药将继续推进创新研发，致力于为全球患者提供更多新药。
    微信公众号
    2023-10-23
    江苏恒瑞医药股份有限公司 KRAS G12D HRS-4642注射液
  • 溃疡性结肠炎的新 3 期 TREMFYA® （guselkumab） 结果显示总体临床反应率为 77%，早期症状改善
    研发注册政策
    溃疡性结肠炎的新 3 期 TREMFYA® （guselkumab） 结果显示总体临床反应率为 77%，早期症状改善
    Janssen制药公司宣布，其产品TREMFYA（guselkumab）在QUASAR 3期诱导研究中表现出对中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的疗效和安全性。研究显示，在12周或24周时观察到高比例的临床反应，且未观察到新的安全信号。患者在接受首次诱导剂量后一周内即可出现症状性反应，至第12周时，超过三分之二的患者出现症状性反应。这些数据在2023年10月20日至25日在加拿大温哥华举行的美国胃肠病学会（ACG）年度科学会议上公布。TREMFYA是一种选择性IL-23 p19抑制剂，目前在美国尚未获得UC治疗的批准。
    PRNewswire
    2023-10-23
    溃疡性结肠炎 古塞奇尤单抗
  • 住友制药宣布 ORGOVYX® （relugolix） 在加拿大获得授权，用于治疗男性晚期前列腺癌
    研发注册政策
    住友制药宣布 ORGOVYX® （relugolix） 在加拿大获得授权，用于治疗男性晚期前列腺癌
    Sumitomo Pharma Canada宣布，加拿大卫生部门批准了ORGOVYX（relugolix）口服GnRH受体拮抗剂，用于治疗晚期前列腺癌患者。该批准基于ORGOVYX在HERO 3期临床试验中的疗效和安全性数据，该试验评估了ORGOVYX在超过1000名需要至少一年连续ADT的晚期前列腺癌男性患者中的安全性和有效性。ORGOVYX是首个在加拿大获得批准的口服ADT，每日一次，为加拿大晚期前列腺癌患者提供了一种安全有效的治疗选择。ORGOVYX已在美国和欧盟获得批准，用于治疗晚期前列腺癌。
    PRNewswire
    2023-10-23
    住友制药（苏州）有限公司 瑞卢戈利
  • Vivet Therapeutics 宣布在即将举行的欧洲基因与细胞治疗学会 （ESGCT） 2023 年年会上发表演讲
    研发注册政策
    Vivet Therapeutics 宣布在即将举行的欧洲基因与细胞治疗学会 （ESGCT） 2023 年年会上发表演讲
    Vivet Therapeutics将参加2023年欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）年度大会，并在会上展示其新型基因疗法在罕见遗传代谢疾病治疗方面的进展。公司首席科学家尼古拉斯·韦伯博士将就AAV疗法治疗遗传性胆汁淤积症进行主题演讲，首席科学官格洛丽亚·冈萨雷斯-阿塞圭诺拉扎博士将介绍其领先项目VTX-801的预临床研究结果，该项目利用专有的重组腺相关病毒（rAAV）技术针对威尔逊病。Vivet Therapeutics致力于开发针对罕见遗传代谢疾病的创新基因疗法，其VTX-801疗法正在进行的GATEWAY临床试验旨在评估其在威尔逊病患者中的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
  • Sensei Biotherapeutics 在 ESMO 2023 上展示 SNS-101 1/2 期临床研究的试验进展海报
    研发注册政策
    Sensei Biotherapeutics 在 ESMO 2023 上展示 SNS-101 1/2 期临床研究的试验进展海报
    Sensei Biotherapeutics在ESMO 2023会议上展示了SNS-101的临床试验进展，SNS-101是一种针对免疫检查点VISTA的人源化单克隆抗体。该多中心1/2期临床试验是一项首次人体、开放标签的剂量递增研究，旨在评估SNS-101作为单药治疗和与Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。目前，单药治疗组已纳入四组受试者。Sensei预计将在2023年第四季度报告初步的药代动力学和安全性单药数据，并在2024年报告顶线单药数据。此外，公司已启动联合用药组的研究，预计将在2024年第一季度报告初步的联合用药安全性和药代动力学数据，以及初步的抗肿瘤活性数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    PD-1 晚期实体瘤 Regeneron Pharmaceuticals Inc VISTA Sensei Biotherapeutics Inc
  • Palatin 宣布完成 500 万美元的注册直接发行
    医药投融资
    Palatin 宣布完成 500 万美元的注册直接发行
    Palatin Technologies成功完成注册直接发行，共发行2358,491股普通股或等值股票，每股发行价为2.12美元。同时，公司还发行了购买相同数量股票的认股权证，行权价格为2.12美元。此次发行的净收益将用于公司一般性业务。此次发行遵循了SEC的S-3表格注册声明，并已在SEC网站上公布。认股权证和股票均未在美国注册，不得在美国境内交易，除非符合相关注册要求或豁免规定。Palatin致力于开发针对黑色素皮质素受体系统的创新药物，并与行业领导者合作，以最大化产品的商业潜力。
    PRNewswire
    2023-10-23
    Palatin Technologies Inc
  • Merus 的 Zeno 中期数据继续证明 NRG1+ 癌症的稳健和持久的反应
    研发注册政策
    Merus 的 Zeno 中期数据继续证明 NRG1+ 癌症的稳健和持久的反应
    Merus公司宣布，其研发的多特异性抗体zenocutuzumab（Zeno）在治疗NRG1+癌症患者中表现出良好的疗效和安全性。根据截至2023年7月31日的数据，Zeno在NRG1+非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的总缓解率（ORR）为37%，中位无进展生存期（DOR）为14.9个月；在NRG1+胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的ORR为42%，中位DOR为9.1个月。公司预计将在2024年上半年收集足够的数据以支持可能的生物制品许可申请（BLA）提交。目前，Zeno在NRG1+癌症治疗中尚无批准的疗法，因此具有巨大的市场潜力。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    非小细胞肺癌 NRG1 胰腺导管腺癌 Zenocutuzumab注射液 Merus NV
  • KAZIA THERAPEUTICS 在 ESMO 2023 上宣布正在进行的 1 期 EVT801 研究的临床数据
    研发注册政策
    KAZIA THERAPEUTICS 在 ESMO 2023 上宣布正在进行的 1 期 EVT801 研究的临床数据
    Kazia Therapeutics Limited在2023年10月21日的欧洲医学肿瘤学会大会（ESMO 2023）上展示了其针对晚期实体瘤患者使用EVT801进行的1期临床试验的精选临床数据。该研究由Carlos A Gomez-Roca教授进行，分析了6名高级别浆液性卵巢癌（HGS-OC）患者的肿瘤活检数据。目前，已有20名晚期实体瘤患者接受了剂量，试验已进入剂量递增队列6。研究显示，尽管卵巢癌治疗取得进展，但复发率极高，而免疫检查点抑制剂在其他实体瘤中的成功并未在HGS-OC中实现。Kazia Therapeutics Limited专注于肿瘤药物开发，其领先项目paxalisib是一种针对PI3K/Akt/mTOR通路的脑穿透性抑制剂，用于治疗多种脑癌。此外，公司还在开发EVT801，一种针对VEGFR3的小分子抑制剂，用于治疗多种肿瘤类型。
    PRNewswire
    2023-10-23
    晚期实体瘤 MTOR Paxalisib 胶囊 VEGFR3 Kazia Therapeutics Ltd
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