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【重磅】南京正大天晴出手了！抢畅销明星药国内首仿审批动态近日，南京正大天晴制药提交了苯磺酸美洛加巴林片的4类仿制上市申请。 苯磺酸美洛加巴林片是第一三共的原研产品，2019-2023年全球销售额累计接近10亿美元。 原研产品在今年6月获批进口，南京正大天晴制药是该产品首家申报仿制上市的国内药企。
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民企天士力退出历史舞台公司动态从上周四（8月1日）起开始甚嚣尘上的传闻终于落定，和众人的猜想一样，收购民营中药大厂天士力医药（下称天士力）的就是国家队华润系。 此前，天士力集团持股比例45.75%。 通过此次交易， 天士力集团可获人民币超过73亿元， 包括来自华润三九的62亿元和国新投资的11亿元。
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药谷药闻 | 迈威生物ADC新药9MW2821被CDE拟纳入突破性治疗品种审批动态8月2日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，迈威生物申报的9MW2821拟纳入突破性治疗品种，适应症为： 既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 9MW2821 是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。 根据作用机制， 9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用定向释放细胞毒素，从而实 现对肿瘤的精准杀伤。
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Angew | 上海药物所合作发现靶向SIRT3的大环磺酰胺类抗帕金森病先导化合物前沿研究2024年7月31日，中国科学院上海药物研究所杨伟波课题组于 Angewandte Chemie International Edition 合作发表了题为 “Ligand-Enabled Pd-Catalyzed sp 3 C‒H Macrocyclization: Synthesis and Evaluation of Macrocyclic Sulfonamide for the Treatment of Parkinson’s Disease” 的研究论文。 该研究将合成化学和药物化学紧密结合，实现了一类大环磺酰胺化合物的设计与合成，并从中发现了靶向SIRT3的抗帕金森病的先导化合物，为帕金森病治疗提供新思路。 帕金森病（PD）是仅次于阿尔兹海默症（AD）的第二大神经退行性疾病，长期危害中老年人的身体健康，并出现一定的年轻化趋势。
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2024上半年MNC业绩关键点（下）：专利危机大，创新增长引擎加速中财报业绩对MNC而言，早在2023年全球医药产业的大洗牌就已拉开序幕，而2024年则注定更加不平凡。 在这短短两年间，部分药企凭借重磅产品逆天改命，K药超越修美乐成为新的药王、诺和诺德的GLP-1系列收入呈现出几何倍数的增长；同时，部分药企则还在调转船头顺应环境改变，而其收入日落千丈。 本周，BMS、默沙东、辉瑞与再生元四家MNC接棒业绩公布，又是否会展现出与上周MNC不同的业绩“关键词”。
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一家中国生物制药公司与美国基金的跨洋新冒险公司动态8 月 5 日，嘉和生物发布公告，宣布已与 TRC 2004 达成许可协议和股权协议。 根据许可协议，嘉和生物同意授予 TRC 2004 全球独家许可权（ 中国大陆、香港、澳门及台湾除外 ），用于开发、使用、生产和商业化 GB261。 作为回报，嘉和生物将获得以下收益：1）被许可人数量可观的股权；2）数千万美元的首付款；3）高达 4.43 亿美元的里程碑付款；及 4）占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。Insight数据库2024-08-05
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又一超10亿元合作！华东医药今年都买了哪些产品？公司动态8 月 4 日晚间， 华东医药再次宣布一项授权合作，其获得 艺妙神州 靶向 CD19 的自体 CAR-T 候选产品 IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液 （ 以下简称「IM19 注射液」 ）在中国大陆地区的独家商业化权益，此项合作总金额达 10.75 亿元人民币。 事实上，外部合作已成为华东医药商业化战略的重要方式之一。 其中，华东医药与国内公司之间的合作数量在近年来一直保持活跃。
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远大医药又一「放射性核素偶联药物」在中国启动 Ⅲ 期临床临床研究8 月 3 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，Telix 公司和远大医药登记了一项国内 Ⅲ 期临床，以评估锆[ 89Zr]吉伦妥昔单抗注射液（ 89Zr-TLX250 ）用于无创检测肾透明细胞癌（ ccRCC ） 的安全性、耐受性和有效性。 远大医药已有 4 款 放射性核素偶联药物（ RDC ）药物 在国内获批进入临床阶段，其中 3 款已进入 Ⅲ 期临床。 截 图来自： 药物临床试验登记与信息公示平台。
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转移至肝部的晚期胰腺癌，用了三种药争取到了手术治疗机会，距今9年了！前沿研究胰腺癌属于众癌之王，治疗的手段有限而且预后也比较差。 2030年，胰腺癌将会成为美国的第二大死亡的原因。 目前胰腺癌治愈的唯一方法是手术。
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中国Biotech还是一个好的选择吗？公司动态如果投融资环境持续低迷，未来三年内，中国超过90%的生物科技（Biotech）企业可能面临严峻的现金流危机 。 这一警示并非空穴来风。 根据《华尔街日报》（The Wall Street Journal）对上市公司财务报表的深入分析，当前在中国大陆上市的公司中约有四分之一处于亏损状态，而这一数字在十年前仅为7%。
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拜耳宣布 III 期 FINEARTS-HF 心血管结局研究达到主要终点，该研究调查了射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者的 KERRDIA®（非奈利酮）研发注册政策拜耳公司宣布，其药物FINEARTS-HF在治疗心力衰竭患者方面达到主要终点，显著降低了心血管死亡和总心脏衰竭事件的风险。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验评估了KERENDIA（finerenone）在治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭患者中的疗效和安全性。试验结果显示，与既往研究相比，KERENDIA未出现新的安全信号。拜耳计划在2024年9月的欧洲心脏病学会（ESC）大会上展示FINEARTS-HF的数据，并计划与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论监管批准事宜。KERENDIA是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），已被美国FDA批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病（CKD）患者，以降低心血管死亡、非致命性心肌梗死、心力衰竭住院、持续eGFR下降和终末期肾病风险。
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Sci Adv丨Itamar Willner/夏帆团队合作开发光激活系统在单细胞水平放大成像细胞周期中的microRNA公司动态事实上，miRNA 的成像和传感吸引了大量的研究人员，并开发出了多种传感平台 【2, 3】 。 此外，单细胞分析是生物分析的一大挑战。 除了检测单细胞中的低含量外，单细胞中分析物的时空成像和检测还提供了消除复杂集体细胞环境中细胞异质性的方法，从而可以评估细胞周期内的生物事件。BioArtMED2024-08-05microRNA miRNA 夏帆
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Adv Sci丨陈佳楠/邱照铸团队发现阴离子通道SWELL1在缺血后神经元死亡中的作用机制前沿研究脑卒中是我国第一大致死致残类疾病，并且发病年龄年轻化趋势明显，造成了严重的社会经济负担。 其中，缺血性脑卒中约占全部脑卒中的87%。 然而缺血后神经元死亡的分子机制尚未被完全阐明，缺乏针对关键分子或通路的临床适用药物，严重阻碍了对缺血性脑卒中的干预和治疗。
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Cancer Discovery丨KRAS突变型NSCLC中对活性RAS抑制剂的反应和耐受机制前沿研究KRAS激活突变是非鳞状非小细胞肺癌 （NSCLC） 中最常见的致癌驱动事件，通常涉及第12位残基 （G12C） 的甘氨酸到半胱氨酸的取代。 KRAS G12C 不可逆、非活性状态选择性变构抑制剂的突破性发现和临床开发，最终使得sotorasib和adagrasib获得批准上市，彻底改变了KRAS G12C 突变型晚期NSCLC的治疗前景。 尽管如此，sotorasib和adagrasib的长期疗效不显著，中位无进展生存期 （PFS） 为6-7个月，并且受到部分患者原发性不敏感以及适应性和获得性耐药性出现的限制。
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Nat Commun丨上皮性卵巢癌的蛋白质组学景观前沿研究论文通过对来自中国813名不同病理类型及治疗方案患者的卵巢组织及部分配对的血浆样本的蛋白质组学分析，共定量10,715种蛋白质，鉴定了2551种与上皮性卵巢癌（EOC）恶性程度相关的蛋白质，其中8种分泌性蛋白在血浆中被验证，可能作为潜在的良恶性鉴别的生物标志物。 本研究也系统性地分析了五种常见EOC病理亚型间的显著差异蛋白质，挖掘病理变化背后的分子水平差异。 本研究对来自813名不同病理类型和治疗方案患者的卵巢组织和血浆样本进行了全面的蛋白质组学分析，共定量了10,715种蛋白质的表达。BioArtMED2024-08-05卵巢癌 上皮性卵巢癌 Nat Commun
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Sci Adv丨何仲贵/付强团队在可饮用水凝胶治疗炎症性肠病领域取得新进展前沿研究炎症性肠病 （ IBD ） 包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，是一种复发性肠道自身免疫性疾病。 将水凝胶作为人工肠粘膜修复受损的粘膜层和恢复粘膜屏障功能是治疗IBD的有效策略。 这些水凝胶可在溃疡病灶上形成物理屏障，保护健康细胞免受有毒物质和有害菌群的刺激。
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Adv Sci丨发现新新的动粒蛋白CCDC68前沿研究在细胞分裂过程中，染色体发生错误分离是导致非整倍性 （Aneuploidy） 子代细胞产生，并诱发子代细胞染色体组不稳定性 （Chromosomal instability，CIN） 的主要原因。 在有丝分裂过程中姐妹染色单体通过动粒与纺锤体微管相连，实现染色体的列队与分离，进而保证遗传物质向两个子代细胞的精确稳定传递。 其中，纺锤体组装检验点 （Spindle assembly checkpoint，SAC） 是动粒与微管连接状态的重要监控机制。BioArtMED2024-08-05微管 CCDC68 动粒蛋白
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阳光诺和强势联手北京万泰利克，开启中药研发新引擎公司动态近年来，随着科技的进步和人们对健康需求的不断提升，中药研发迎来了前所未有的发展机遇。 在这样的背景下， 近日北京阳光诺和药物研究股份有限公司与北京万泰利克药业有限公司强强联合签署战略协议，将共同推进中药研发事业，让中华传统医学为健康赋予更多的智慧和力量。 阳光诺和是中国中药协会合理用药专委会副主任委员单位，聚力发展中药研究开发。
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重磅发布 | 李新立教授在Nature Medicine发布QUEST——心衰治疗重磅成果前沿研究该研究首次通过规范的临床研究设计，证实了中药芪苈强心胶囊在射血分数降低型心力衰竭（ HFrEF）患者中的临床疗效和安全性，为心衰治疗提供了新的干预方案和中国智慧。 心血管内科李新立教授、张海锋教授为该论文的共同通讯作者，郑旭辉博士后、姚文明副主任医师及周艳丽主任医师为该论文的共同第一作者。 心力衰竭是一种严重威胁患者生命健康的心血管疾病， 全球范围内缺乏有效的治疗手段 。
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「最新融资」冠骋信息：完成超5000万Pre-A及A轮融资，加速医疗器械行业数智化转型医药投融资近日， 工业软件提供商冠骋信息技术（苏州）有限公司（以下简称“冠骋信息”）顺利完成Pre-A轮和A轮融资，累计金额超5000万元 ，由 苏高新金控、朱国栋先生、领创未来 共同投资。 在当今数字化时代，智能制造正成为制造业发展的重要趋势。 智能制造的实施，涉及OT技术硬件系统的集成，如各种传感器、执行器、控制器等设备的集成；涉及IT技术软件系统的集成，如MES（制造执行系统）、WMS（仓库管理系统）、EAP（设备采集控制系统）等众多软件系统的集成。
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