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  • 在 TROPION-Breast01 III 期试验中，与化疗相比，Datopotamab deruxtecan 显著延长了 HR 阳性、HER2 低或阴性乳腺癌患者的无进展生存期
    研发注册政策
    在 TROPION-Breast01 III 期试验中，与化疗相比，Datopotamab deruxtecan 显著延长了 HR 阳性、HER2 低或阴性乳腺癌患者的无进展生存期
    TROPION-Breast01三期临床试验结果显示，针对激素受体阳性、HER2低表达或阴性乳腺癌患者，datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）与化疗相比，在无进展生存期（PFS）方面具有统计学和临床意义的改善。该药物由阿斯利康和 Daiichi Sankyo 联合开发，是一种针对TROP2的DXd抗体偶联药物（ADC）。试验中，datopotamab deruxtecan将疾病进展或死亡的风险降低了37%，中位PFS为6.9个月，而化疗组为4.9个月。此外，客观缓解率（ORR）在datopotamab deruxtecan组为36.4%，化疗组为22.9%。虽然总生存期（OS）的初步结果对datopotamab deruxtecan有利，但未达到统计学显著性。该药物的安全性与化疗相比良好，未发现新的安全担忧。阿斯利康和 Daiichi Sankyo 正在推进datopotamab deruxtecan在乳腺癌和其他肿瘤类型中的研究。
    Businesswire
    2023-10-23
    HER2 乳腺癌 AstraZeneca PLC TROP2 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • BerGenBio 选择性 AXL 抑制剂 Bemcentinib 的新数据今天在 2023 年 ESMO 会议上发布
    研发注册政策
    BerGenBio 选择性 AXL 抑制剂 Bemcentinib 的新数据今天在 2023 年 ESMO 会议上发布
    在2023年ESMO会议上，挪威生物制药公司BerGenBio公布了其选择性AXL激酶抑制剂Bemcentinib的Phase 2 BGBC008研究的完整结果，该研究评估了bemcentinib与pembrolizumab联合治疗二线非小细胞肺癌（NSCLC）的效果。研究结果显示，该联合疗法在患者中显示出长期临床益处，且耐受性良好，无新的安全信号。此外，研究还展示了bemcentinib与pembrolizumab或靶向疗法dabrafenib/trametinib联合治疗一线和二线黑色素瘤患者的数据，尽管小规模研究未能证明在黑色素瘤治疗中添加选择性AXL抑制剂的优势，但结果与对AXL在黑色素瘤中功能的现有有限理解一致。这些数据支持了BerGenBio针对一线NSCLC患者，特别是STK11突变患者的治疗策略。
    美通社
    2023-10-23
    非小细胞肺癌 黑色素瘤 STK11 AXL BerGenBio A/S
  • Mithra 将根据 ESTELLE（R） 许可协议从 Fuji Pharma 获得 250 万欧元的里程碑付款
    研发注册政策
    Mithra 将根据 ESTELLE（R） 许可协议从 Fuji Pharma 获得 250 万欧元的里程碑付款
    Mithra公司将从其许可持有者富士制药公司获得2500万欧元的里程碑付款，这与其在日本提交ESTELLE产品市场批准申请有关。这一支付标志着2016年协议的又一重要进展，并进一步增强了Mithra的现金储备。预计在获得市场授权批准后，还将有1000万欧元的里程碑付款。富士制药公司自2016年起获得了在日本和东盟地区商业化ESTELLE和DONESTA的权利，目标市场为3.3亿患者。ESTELLE含有Mithra的核心资产Estetrol（E4），这是一种在妊娠期间由胎儿产生的天然雌激素，具有选择性作用于雌激素受体和低肝脏及凝血级联反应影响的特点。E4的独特作用机制和安全性使其在女性健康等多个治疗领域具有突破性潜力。此外，E4的选择性预计将为患者带来多种益处。富士制药公司在泰国开始销售该产品，名为NEXTSTELLIS。Mithra首席执行官David Horn Solomon表示，他们为与富士制药公司的合作感到自豪，今天的公告标志着Mithra在实现增长和完成使命道路上的又一重要里程碑。Mithra致力于通过创新产品重新定义女性健康，特别是在避孕和更年期领域。日本是Mithra实现这一目标的关键市场。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    ER
  • 罗欣药业LX-039（创新抗肿瘤药物）：I 期临床研究数据在 ESMO 2023 上公布
    研发注册政策
    罗欣药业LX-039（创新抗肿瘤药物）：I 期临床研究数据在 ESMO 2023 上公布
    Luoxin Pharmaceutical在2023年ESMO大会上展示了其创新抗癌药物LX-039的I期临床试验数据。该药物是一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），旨在治疗激素受体阳性（ER+）和HER2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌患者。研究结果显示，LX-039具有良好的耐受性和药代动力学/药效学特性，并显示出初步的抗癌活性。该研究未达到最大耐受剂量（MTD），大多数不良事件为轻度至中度。初步结果表明LX-039具有进一步开发的潜力，并计划进行II期研究。LX-039针对ER+乳腺癌的雌激素信号通路，与现有药物相比具有独特优势，且口服给药方式提高了患者的便利性和依从性。
    美通社
    2023-10-23
    罗欣药业集团股份有限公司 ER
  • Galecto 在 2023 年 ESMO 年会上呈报最新临床数据，并提供 1b/2a 期 GALLANT-1 试验的最新进展
    研发注册政策
    Galecto 在 2023 年 ESMO 年会上呈报最新临床数据，并提供 1b/2a 期 GALLANT-1 试验的最新进展
    Galecto公司在ESMO Congress 2023上展示了其GALLANT-1临床试验的新数据，该试验评估了其口服小分子galectin-3抑制剂GB1211与atezolizumab（Tecentriq）联合用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。结果显示，在五名接受GB1211 100 mg加atezolizumab治疗至少三周的患者中，有三人（60%）出现了部分缓解。此外，初步的生物标志物分析显示，与疾病进展的患者相比，响应者的galectin-3水平在基线时较高，在治疗期间保持稳定或下降。Galecto宣布将不会启动GALLANT-1试验的B部分，并将资源重新分配以专注于严重肝脏疾病的治疗。同时，Galecto将继续为即将在Providence Portland Medical Centers Earle A. Chiles Research Institute（EACRI）进行的Phase 2试验提供GB1211 100 mg，该试验预计将在2024年初启动，以评估GB1211与pembrolizumab（Keytruda）联合使用的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 阿替利珠单抗 LGALS3 Galecto Inc
  • Protara Therapeutics 宣布 TARA-002 在淋巴管畸形儿科患者中的 2 期 STARBORN-1 试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    Protara Therapeutics 宣布 TARA-002 在淋巴管畸形儿科患者中的 2 期 STARBORN-1 试验中实现首例患者给药
    Protara Therapeutics宣布在STARBORN-1临床试验中为首位淋巴管畸形儿童患者开始使用TARA-002进行治疗。TARA-002是一种细胞免疫增强剂，用于治疗儿童淋巴管畸形。该试验是一项单臂、开放标签、前瞻性临床试验，旨在评估TARA-002在治疗6个月至18岁儿童巨囊性和混合囊性淋巴管畸形（50%巨囊性疾病）中的安全性和有效性。试验的主要终点是评估患者临床成功比例，包括完全反应（基线总淋巴管体积减少90%至100%）或显著反应（总淋巴管体积减少60%至小于90%）。TARA-002已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定。
    GlobeNewswire
    2023-10-23
    TARA-002 Protara Therapeutics Inc
  • 美敦力获得 FDA 批准血管外除颤器用于治疗异常心律、心脏骤停
    研发注册政策
    美敦力获得 FDA 批准血管外除颤器用于治疗异常心律、心脏骤停
    Medtronic公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，推出了一款名为Aurora EV-ICD的体外除颤器，用于治疗异常心律和突发性心脏骤停。这款除颤器首次将导线放置在心脏和静脉之外，通过单次手术实现单一设备治疗，与传统经静脉ICD相比，具有更高的安全性。该系统包括专有的手术植入工具，并已在全球关键试验中证明其安全性和有效性。Aurora EV-ICD系统预计将在未来几周内以有限的方式在美国上市。
    美通社
    2023-10-23
    Medtronic PLC 心脏停搏
  • 罗氏达成收购 Telavant 的最终协议，包括 Roivant 的新型 TL1A 定向抗体 （RVT-3101） 用于治疗炎症性肠病的权利
    交易并购
    罗氏达成收购 Telavant 的最终协议，包括 Roivant 的新型 TL1A 定向抗体 （RVT-3101） 用于治疗炎症性肠病的权利
    罗氏公司达成最终协议，收购Telavant公司，包括新型TL1A靶向抗体RVT-3101的开发、生产和商业化权利，用于治疗炎症性肠病。RVT-3101是一款处于3期临床试验准备阶段的抗体，具有首创性和最佳疾病潜力，新型作用机制，在溃疡性结肠炎的2b期临床试验中表现出强劲的数据。罗氏还将获得与辉瑞公司就下一代p40/TL1A靶向双特异性抗体进行全球合作的期权，该抗体目前处于1期临床试验阶段。根据协议，罗氏将支付71亿美元的收购价和1.5亿美元的短期里程碑付款。Telavant是由Roivant和辉瑞于2022年共同成立的，旨在开发和商业化RVT-3101。交易预计将在2023年第四季度或2024年第一季度完成。
    MarketScreener
    2023-10-23
    Pfizer Inc 溃疡性结肠炎 炎症性肠病 TNFSF15 ERK
  • 投资机构LifeSpan Vision Ventures对Matter Bio进行投资
    医药投融资
    投资机构LifeSpan Vision Ventures对Matter Bio进行投资
    2023年10月23日，投资机构LifeSpan Vision Ventures宣布对Matter Bio进行投资，这是一家专注于保护基因组完整性的长寿控股公司。Matter Bio首席执行官Chris Bradley表示：“Matter Bio将继续推进商业、临床和研究项目的建设，并在LifeSpan Vision Ventures的资金支持下，推动产品组合朝着关键的科学和商业里程碑发展。”Matter Bio预计将在未来12个月内启动其中某个项目的临床试验，并扩大已盈利的单分子突变测序项目的规模。
    PR Newswire
    2023-10-23
    LifeSpan Vision Matter Bio
  • 与化疗相比，KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合 Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）将既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的死亡风险降低了一半以上
    研发注册政策
    与化疗相比，KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合 Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）将既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的死亡风险降低了一半以上
    Merck公司宣布了KEYTRUDA联合Padcev治疗未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的III期KEYNOTE-A39试验结果。结果显示，与化疗相比，KEYTRUDA联合Padcev显著提高了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），将死亡风险分别降低了53%和55%。这些结果在所有预先定义的亚组中均一致，包括可能或可能不符合顺铂化疗治疗条件的患者、肿瘤PD-L1表达水平高或低的患者以及有或无肝转移的患者。这些数据在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会的主席研讨会上首次公布，并包含在ESMO官方新闻简报中。
    Businesswire
    2023-10-22
    PD-L1 帕博利珠单抗
  • 安进呈报 LUMAKRAS® （SOTORASIB） 联合 VECTIBIX® （PANITUMUMAB） 治疗 KRAS G12C 突变转移性结直肠癌患者的新数据
    研发注册政策
    安进呈报 LUMAKRAS® （SOTORASIB） 联合 VECTIBIX® （PANITUMUMAB） 治疗 KRAS G12C 突变转移性结直肠癌患者的新数据
    Amgen公司宣布，其药物LUMAKRAS（sotorasib）与Vectibix（panitumumab）联合使用在治疗化疗难治性KRAS G12C突变转移性结直肠癌（mCRC）患者中显示出显著疗效。该研究数据在ESMO 2023大会的主席论坛上作为突破性口头报告发表，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。结果显示，两种剂量的LUMAKRAS与Vectibix联合使用，在无进展生存期（PFS）方面均优于研究者选择的疗法。此外，联合疗法在多个亚组中显示出一致的疗效，包括肿瘤侧、原发肿瘤位置、既往治疗线数和是否存在肝转移。Amgen计划将数据提交给监管机构。
    PRNewswire
    2023-10-22
    帕妥尤单抗 KRAS G12C Amgen Inc Sotorasib 片 转移性结肠癌
  • HOOKIPA Pharma 在 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了 HB-200 联合帕博利珠单抗作为 HPV16+ 头颈癌患者一线治疗的额外初步 2 期数据
    研发注册政策
    HOOKIPA Pharma 在 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了 HB-200 联合帕博利珠单抗作为 HPV16+ 头颈癌患者一线治疗的额外初步 2 期数据
    在2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上，HOOKIPA Pharma公司公布了其HB-200与Pembrolizumab联合治疗复发/转移性HPV16阳性头颈癌的II期临床试验的最新数据。结果显示，在一线治疗、未接受过免疫检查点抑制剂（CPI）的19名可评估患者中，HB-200联合Pembrolizumab的客观缓解率（ORR）为42%，疾病控制率（DCR）为74%，显著优于单独使用Pembrolizumab的19% ORR。此外，研究还观察到抗原特异性CD8+ T细胞的显著激活，这表明HB-200与Pembrolizumab联合治疗可能有效刺激免疫系统对抗肿瘤。基于这些数据，HOOKIPA计划在2024年开始一项随机试验，评估HB-200与Pembrolizumab联合治疗复发/转移性HPV16阳性头颈癌的疗效。
    GlobeNewswire
    2023-10-22
    帕博利珠单抗 HOOKIPA Pharma Inc
  • TAR-200 膀胱内输送系统结果显示，对 Bacillus-Calmette Guérin 无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的完全缓解率为 77%
    研发注册政策
    TAR-200 膀胱内输送系统结果显示，对 Bacillus-Calmette Guérin 无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的完全缓解率为 77%
    Phase 2b SunRISe-1研究结果显示，使用膀胱内吉西他滨递送系统，TAR-200单药治疗对BCG无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）CIS（原位癌）患者取得了持续、持久的完全缓解，超过一年的缓解率高达77%。这项研究数据在2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）2023年大会上进行了展示。TAR-200是一种研究中的膀胱内药物递送系统，旨在为膀胱提供持续的吉西他滨释放。研究包括54名患者，其中23名患者（77%）通过尿液细胞学和组织学检查确认达到完全缓解，24名患者（80%）由研究者确认达到完全缓解。21名缓解者持续缓解，其中11名患者持续缓解六个月以上，6名患者持续缓解12个月以上。治疗相关不良事件（TRAEs）发生在29名患者（54%）中，最常见的是多尿、排尿困难、尿急和血尿。4名患者（7%）出现3级或更高TRAEs，1名患者（2%）出现≥1严重TRAEs。2名患者（4%）因TRAEs而停药，未报告死亡。目前，BCG无反应的HR-NMIBC的标准治疗方案是根治性膀胱切除术，但与显著发病率、死亡率和生活质量影响相关。TAR-200单药治疗的结果表
    GlobeNewswire
    2023-10-22
  • 厄达替尼释放膀胱内输送系统 （TAR-210） 的初步结果显示，在具有特定成纤维细胞生长因子受体改变的非肌层浸润性膀胱癌患者中具有积极临床活性的早期证据
    研发注册政策
    厄达替尼释放膀胱内输送系统 （TAR-210） 的初步结果显示，在具有特定成纤维细胞生长因子受体改变的非肌层浸润性膀胱癌患者中具有积极临床活性的早期证据
    Janssen制药公司宣布，其研发的TAR-210新型膀胱内给药系统，用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，在开放标签、多中心1期临床试验中表现出良好的安全性和初步疗效。该系统旨在为患者提供持续、局部的erdafitinib释放。试验结果显示，在两个队列中，接受TAR-210治疗的患者中，82%的高风险NMIBC患者无复发，87%的中间风险NMIBC患者达到完全缓解。最常见的不良事件为1/2级下尿路不良事件，无剂量限制性毒性，无死亡病例。这些结果在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上公布，显示出TAR-210在治疗NMIBC方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2023-10-22
  • Sutro Biopharma 宣布在 ESMO 2023 上公布 Luveltamab Tazevibulin （luvelta） 在子宫内膜癌 1 期剂量扩展研究中的数据
    研发注册政策
    Sutro Biopharma 宣布在 ESMO 2023 上公布 Luveltamab Tazevibulin （luvelta） 在子宫内膜癌 1 期剂量扩展研究中的数据
    Sutro Biopharma在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上宣布了其新型Folate受体α（FolRα）靶向抗体偶联药物（ADC）luveltamab tazevibulin（luvelta）在子宫内膜癌患者中的初步研究结果。该研究显示，在TPS>25% FolRα表达的晚期子宫内膜癌患者中，luvelta表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，29%的患者出现部分缓解，86%的患者疾病控制。此外，该药物的安全性特征与既往铂耐药卵巢癌患者数据一致，最常见的副作用为中性粒细胞减少。这些数据表明，luvelta有望成为子宫内膜癌患者的一种新的治疗选择，以满足这一未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2023-10-22
    子宫内膜癌 Sutro Biopharma Inc
  • Raludotatug Deruxtecan 在早期试验中继续在晚期卵巢癌患者中显示出有前景的临床活性
    研发注册政策
    Raludotatug Deruxtecan 在早期试验中继续在晚期卵巢癌患者中显示出有前景的临床活性
    在一项针对铂类耐药晚期卵巢癌患者的1期临床试验的亚组分析中，结果显示，raludotatug deruxtecan（R-DXd）在经过大量治疗的卵巢癌患者中展现出有希望的疗效。该研究数据在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO23）的迷你口头报告中公布。R-DXd是一种由Daiichi Sankyo和Merck & Co.共同开发的CDH6靶向DXd抗体药物偶联物（ADC）。在50名接受R-DXd治疗的卵巢癌患者中，观察到46%的客观缓解率（ORR），其中1例完全缓解，22例部分缓解，4例未确认缓解。疾病控制率（DCR）为98%，中位无进展生存期（PFS）为7.9个月。R-DXd的安全性特征与之前1期临床试验报告一致，治疗中断主要因治疗相关不良事件（TEAEs）引起。大多数患者（91.7%）具有铂类耐药性疾病，中位系统性治疗线数为4。
    Businesswire
    2023-10-22
    CDH6 卵巢癌 注射用MK-5909 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 加科思格来雷塞与SHP2抑制剂联用数据正式亮相ESMO
    研发注册政策
    加科思格来雷塞与SHP2抑制剂联用数据正式亮相ESMO
    临床试验结果显示，格来雷塞与JAB-3312联合治疗晚期非小细胞肺癌的ORR达到65.5%，DCR为100%，其中800毫克格来雷塞与2毫克JAB-3312联用组的ORR高达86.7%，DCR同样为100%。研究验证了联合疗法的安全性和有效性，为注册临床试验奠定基础。加科思药业在ESMO 2023年会上公布该研究结果，试验共设7个剂量组，旨在探索安全性、有效性及耐受性。研究共纳入144例KRAS G12C突变患者，其中129位为非小细胞肺癌患者。联合疗法展现出积极的疗效信号，患者无需住院治疗。加科思药业首席医学官表示，研究将为SHP2抑制剂研究者带来信心，提高KRAS G12C抑制剂的单药响应率，延长患者生存期并改善生活质量。
    美通社
    2023-10-22
    非小细胞肺癌 KRAS G12C SHP2
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