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  • FDA 批准 Octapharma 的 Octagam（R） 10% 用于治疗成人皮肌炎
    研发注册政策
    FDA 批准 Octapharma 的 Octagam（R） 10% 用于治疗成人皮肌炎
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准Octapharma USA公司生产的Octagam 10%（免疫球蛋白静脉注射（人源））用于治疗成人皮肌炎，这是首个也是唯一一个被指定用于治疗成人皮肌炎的静脉注射免疫球蛋白（IVIg）。这一批准基于ProDERM研究的积极结果，该研究是一项关键的随机临床试验，也是首个评估静脉注射免疫球蛋白（IVIg）对成人皮肌炎长期疗效和安全的临床试验。皮肌炎是一种罕见的免疫介导的炎症性疾病，患者通常出现皮肤疹、慢性肌肉炎症和进行性肌肉无力。Octagam 10%的批准为患者带来了新的治疗选择，尤其是那些之前依赖未经批准的治疗方法的患者。
    Businesswire
    2021-07-20
    Octapharma USA University of Pittsb
  • Relmada Therapeutics 宣布从 Arbormentis LLC 收购新型裸盖菇素及其衍生物项目的开发和商业权利
    交易并购
    Relmada Therapeutics 宣布从 Arbormentis LLC 收购新型裸盖菇素及其衍生物项目的开发和商业权利
    Relmada Therapeutics宣布从Arbormentis LLC收购了新型裸盖菇素及其衍生物项目的开发和商业化权利，涵盖除亚洲以外的所有地区，包括美国和欧洲。Relmada将与Arbormentis合作开发针对神经和精神疾病的创新疗法，利用其对神经可塑性的理解，专注于这一新兴药物类别，即针对神经可塑机制的新药。Relmada将向Arbormentis支付1500万美元的预付款，包括现金和股权，以及超过1.5亿美元的潜在里程碑付款，相关于预定的开发和商业化里程碑。Arbormentis还有资格从由此协议产生的任何商业化疗法中获得低单位数专利权。Relmada的领先项目REL-1017，目前处于III期临床试验，用于治疗抑郁症。
    美通社
    2021-07-20
    Arbormentis LLC Relmada Therapeutics
  • COVID-19 研究：老年人异常症状的患病率
    研发注册政策
    COVID-19 研究：老年人异常症状的患病率
    一项发表于《老年学杂志》的大规模研究揭示了超过4900名老年人在COVID-19入院时出现的非典型症状，包括功能衰退和认知状态改变。研究分析了纽约州最大医疗系统Northwell Health医院4,961名确诊患者的电子健康记录，发现尽管许多老年人表现出典型的COVID-19症状，如呼吸困难、发热和咳嗽，但也有相当一部分老年人表现出非典型症状，如功能衰退和认知状态改变。研究指出，非典型症状的老年人更可能为老年、女性、黑人、非西班牙裔，具有更高的合并症指数，并患有痴呆症和/或糖尿病。研究强调，尽管非典型症状的老年人可能不需要与典型症状相同的重症监护水平护理，但这些症状不应被忽视，因为他们的短期预后与典型症状的老年人一样差。
    Businesswire
    2021-07-20
  • SA Pharmaceuticals 与 Erasmus MC 合作，获得 TKI 资助并扩大临床管线
    研发注册政策
    SA Pharmaceuticals 与 Erasmus MC 合作，获得 TKI 资助并扩大临床管线
    ISA Pharmaceuticals与荷兰的Erasmus MC合作，获得Health~Holland提供的TKI资助，用于开展ISA104治疗慢性乙型肝炎病毒感染的临床研究。ISA104是一种基于合成长肽（SLP）技术的免疫疗法，旨在激活针对乙型肝炎病毒的特异性免疫反应，以治愈慢性感染患者。该项目预计于2022年开始，旨在确定ISA104在慢性HBV患者中的安全性和耐受性，并评估其潜在的有效性。ISA Pharmaceuticals的ISA101b项目正在晚期临床试验中，用于治疗人乳头瘤病毒16型（HPV16）引起的癌症。
    美通社
    2021-07-20
    Erasmus University M ISA Pharmaceuticals Stichting Life Scien
  • Sesen Bio 和齐鲁制药宣布 Vicineum（TM） 中国临床试验中首例患者入组
    研发注册政策
    Sesen Bio 和齐鲁制药宣布 Vicineum（TM） 中国临床试验中首例患者入组
    Sesen Bio和齐鲁制药宣布在中国启动Vicineum临床试验，首名患者已入组。预计2022年提交Vicineum在中国上市申请，2023年有望获得批准。该试验旨在评估Vicineum在BCG无反应性非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的疗效和安全性。Sesen Bio相信Vicineum有望满足中国地区BCG无反应性NMIBC的未满足需求，预计中国市场峰值销售额在1.55亿至4.18亿美元之间。Sesen Bio在美国的Vicineum生物制品许可申请（BLA）已获得FDA优先审评，预计2021年8月18日作出决定。
    Businesswire
    2021-07-20
    齐鲁制药有限公司 Sesen Bio Inc
  • Thomas Scientific 找到安捷伦作为分销合作伙伴
    交易并购
    Thomas Scientific 找到安捷伦作为分销合作伙伴
    托马斯科学公司宣布与行业领导者安捷伦科技达成新的战略分销合作伙伴关系，进一步扩大其产品组合，加速在分子生物学和诊断市场的发展。自2017年被卡莱尔集团收购以来，托马斯科学公司通过四次战略收购大幅扩大了其分销网络，并增加了数十年的临床和生命科学经验。此次合作将使托马斯科学公司的客户能够获得超过700种生物试剂产品，包括qPCR仪器、试剂、PCR酶和其他分子生物学试剂。安捷伦的CRISPR库也将通过托马斯科学公司提供，以支持两家公司共同推动分子生物学和基因组学领域的未来创新。
    美通社
    2021-07-20
    Agilent Technologies Thomas Scientific LL MicroGEM Internation Microbix Biosystems Reditus Laboratories The Carlyle Group In
  • Immunicom 在 ASCO 上的数据扩展了其新型非药物免疫疗法在晚期乳腺癌患者中的抗肿瘤活性
    研发注册政策
    Immunicom 在 ASCO 上的数据扩展了其新型非药物免疫疗法在晚期乳腺癌患者中的抗肿瘤活性
    Immunicom公司在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上分享了其针对晚期乳腺癌患者的新型非药物免疫疗法Immunopheresis的初步数据。该疗法通过减法过滤技术移除癌细胞产生的抑制蛋白，旨在上调自然免疫反应，同时维持患者生活质量。研究数据显示，Immunopheresis与化疗联合使用在晚期乳腺癌患者中表现出良好的安全性和早期抗肿瘤活性迹象。Immunicom首席医疗官Robert Segal博士表示，这种疗法有望使晚期癌症患者停止疾病进展，并可能实现疾病缓解，同时副作用极小。该疗法已在多个全球肿瘤学试验中进行评估，以治疗多种癌症类型。
    Businesswire
    2021-07-20
    Immunicom Inc Jagiellonian Univers
  • CV Sciences， Inc. 和加州大学圣地亚哥分校发表了大麻二酚治疗尼古丁依赖疗效的研究
    交易并购
    CV Sciences， Inc. 和加州大学圣地亚哥分校发表了大麻二酚治疗尼古丁依赖疗效的研究
    CV Sciences公司宣布与加州大学圣地亚哥分校合作，开展了一项关于CBD治疗无烟烟草成瘾的预临床研究，结果显示CBD能有效减轻尼古丁依赖的戒断症状。该研究为CV Sciences在无烟烟草成瘾治疗领域的研发工作取得了关键进展，并为其开发全球首个FDA批准的无烟烟草成瘾治疗药物提供了新的机遇。此外，CV Sciences已获得美国专利商标局对其CBD和尼古丁配方的专利授权，并计划在其他关键市场寻求类似保护。CV Sciences致力于开发针对无烟烟草成瘾的治疗方案，以解决全球范围内巨大的医疗需求和健康问题。
    MarketScreener
    2021-07-20
    CV Sciences Inc University of Califo
  • Moderna 与武田和日本政府合作，在 2022 年额外供应 5000 万剂 Moderna 的 COVID-19 疫苗和变体加强候选疫苗
    交易并购
    Moderna 与武田和日本政府合作，在 2022 年额外供应 5000 万剂 Moderna 的 COVID-19 疫苗和变体加强候选疫苗
    Moderna公司与日本厚生劳动省和武田制药达成协议，将在2022年额外供应5000万剂COVID-19疫苗及其变异株加强针候选疫苗，若获得批准。这是继2021年50百万剂供应协议之后的追加，总计为日本提供1亿剂疫苗。Moderna负责疫苗的生产和供应，而武田制药在MHLW和Moderna的支持下，负责在日本进行这5000万剂疫苗的进口、本地监管、开发和分销活动。Moderna公司首席执行官Stéphane Bancel表示，感谢MHLW和武田制药的支持，并与他们合作将mRNA COVID-19疫苗带到日本。Moderna自成立以来，已从一家专注于mRNA领域的科学研究阶段公司，发展成为拥有多样化疫苗和疗法产品组合的企业，并在mRNA和脂质纳米颗粒配方等领域拥有广泛的知识产权组合。
    Businesswire
    2021-07-20
    Ministry of Health L Moderna Inc Takeda Pharmaceutica
  • SpringWorks Therapeutics 宣布向 Mirdametinib 的多晶型形式颁发新的美国物质组成专利，将专利保护延长至 2041 年
    医投速递
    SpringWorks Therapeutics 宣布向 Mirdametinib 的多晶型形式颁发新的美国物质组成专利，将专利保护延长至 2041 年
    SpringWorks Therapeutics宣布，美国专利商标局已授予其针对mirdametinib的专利，该药物是公司正在开发的多种肿瘤适应症的产品候选药物，包括作为神经纤维瘤病1型相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）患者的单药疗法。该专利保护期至2041年，SpringWorks与辉瑞公司签订的全球许可协议下拥有该专利的独家权利。mirdametinib是一种口服、强效、脑渗透性小分子，旨在抑制MEK1和MEK2蛋白，这些蛋白在MAPK通路中占据关键位置，在多种肿瘤适应症中发挥核心作用。目前，mirdametinib正在一项针对NF1-PN患者的2b期临床试验中作为单药治疗进行评估，并在一项针对儿童低级别胶质瘤患者的1/2期临床试验中进行评估。此外，mirdametinib还在一项1b/2期临床试验中与贝达基因的RAF二聚体抑制剂lifirafenib联合使用，用于治疗携带RAS突变、RAF突变和其他MAPK通路异常的晚期或难治性实体瘤患者。SpringWorks Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，采用精准医疗方法收购、开发和商业化针对严重罕见疾病和癌症患者的变革性药物。
    GlobeNewswire
    2021-07-20
    SpringWorks Therapeu Pfizer Inc Warner-Lambert Co
  • Rapid Dose Therapeutics 和麦克马斯特大学提前进入 COVID-19 QuickStrip（TM） 疫苗研究的下一阶段
    研发注册政策
    Rapid Dose Therapeutics 和麦克马斯特大学提前进入 COVID-19 QuickStrip（TM） 疫苗研究的下一阶段
    Rapid Dose Therapeutics与麦克马斯特大学在COVID-19快速疫苗研究方面取得重要进展，成功优化了将SARS-CoV-2刺突蛋白融入RDT QuickStrip矩阵的配方，并准备进行动物实验。该研究旨在证明QuickStrip技术在疫苗递送中的有效性，且该技术能够在40摄氏度下保持蛋白质稳定性，无需冷藏。研究团队表示，这一进展使预临床测试得以提前进行，并有望解决疫苗分销和推广中的挑战。RDT首席执行官Mark Upsdell表示，公司正致力于开发一种便捷、易于施用的疫苗递送技术，能够与任何制造商的疫苗或作为疫苗候选者有效结合。
    Businesswire
    2021-07-20
    McMaster University Rapid Dose Therapeut
  • Pharming 与 NewBridge Pharmaceuticals 签署协议，在 Middle East 和 North Africa 实现 RUCONEST（R） 的商业化
    交易并购
    Pharming 与 NewBridge Pharmaceuticals 签署协议，在 Middle East 和 North Africa 实现 RUCONEST（R） 的商业化
    Pharming集团与NewBridge制药公司签署了在中东和北非地区商业化RUCONEST（康斯特斯塔拉法）的独家许可协议。NewBridge总部位于阿联酋迪拜，是一家专注于解决未满足医疗需求的区域专业制药公司。根据协议，NewBridge将与Pharming紧密合作，为中东和北非地区的急性遗传性血管性水肿（HAE）患者提供RUCONEST治疗。RUCONEST是一种血浆游离的人C1酯酶抑制剂（rhC1INH）蛋白替代疗法，已获FDA和EMA批准，用于治疗成人及两岁以上儿童的急性HAE发作。Pharming首席执行官Sijmen de Vries表示，Pharming致力于支持HAE患者及其护理者，并期待与NewBridge合作，扩大RUCONEST在全球的覆盖范围，以满足HAE患者的未满足医疗需求。
    美通社
    2021-07-20
    NewBridge Pharmaceut Pharming Group NV
  • Celyad Oncology在研发日上展示了同种异体CAR T临床候选药物和基于shRNA的临床前概念的更新。
    医投速递
    Celyad Oncology在研发日上展示了同种异体CAR T临床候选药物和基于shRNA的临床前概念的更新。
    Celyad Oncology在研发日上展示了其基于shRNA平台的新的同种异体装甲CAR T候选药物，并更新了shRNA同种异体候选药物CYAD-211和CYAD-101的数据。公司CEO Filippo Petti表示，这些技术进步可能解决当前治疗模式的局限性，并有望为患者提供更多可及的CAR T细胞治疗选择。Celyad Oncology正在开发一系列同种异体和自体CAR T细胞疗法，用于治疗血液肿瘤和实体瘤。公司已获得资金支持其CAR T细胞疗法项目的发展。
    MarketScreener
    2021-07-20
    Celyad Oncology SA H Lee Moffitt Cancer
  • OSE Immunotherapeutics 宣布自愿暂停 CoVepiT 1 期研究的招募
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 宣布自愿暂停 CoVepiT 1 期研究的招募
    法国Nantes，2021年7月19日（全球新闻社）-- OSE Immunotherapeutics SA公司（ISIN: FR0012127173；Mnémo: OSE）今日宣布，其正在进行中的CoVepiT Phase 1临床试验自愿暂停招募和给药。该公司已通知比利时卫生当局，其自愿暂停在健康志愿者中进行的CoVepiT Phase 1临床试验。暂停决定是在接到 Ghent大学疫苗中心主要研究者关于有限数量的1级和1级不良事件的初步更新后做出的，特别是注射点周围的持续结节（皮下注射，无疼痛、无炎症、无发热，不影响日常生活，且无任何全身症状）。出于谨慎考虑，并与独立安全性监测委员会（SMC）达成一致，公司决定自愿暂停正在进行中的临床试验，并在确定下一步的最佳方案之前评估这些结节的发展。公司将仔细审查所有可用数据，以确定CoVepiT的未来临床开发策略。OSE Immunotherapeutics首席执行官Alexis Peyroles表示：“我们始终将患者安全和福祉放在首位，我们正在努力解决这一不幸的试验延误。”关于CoVepiT，这是一款针对SARS-CoV-2的多目标、多变异疫苗，旨在产生强大的CD8
    GlobeNewswire
    2021-07-20
    OSE Immunotherapeuti
  • Paragon Therapeutics 宣布与 FairJourney Biologics 成立抗体发现合资企业
    交易并购
    Paragon Therapeutics 宣布与 FairJourney Biologics 成立抗体发现合资企业
    Paragon Therapeutics宣布与FairJourney Biologics和IONTAS建立抗体发现合资企业，利用IONTAS专有的哺乳动物展示技术和其他世界级发现技术，共同开发新一代抗体候选药物。该合资企业将完全由Paragon Therapeutics拥有，旨在通过合作识别潜在下一代候选药物，推动其抗体疗法管线的发展。FairJourney Biologics和IONTAS将为Paragon Therapeutics提供IONTAS的哺乳动物展示技术，以生成多种治疗性抗体先导化合物，并选择具有解决临床验证靶点新方法的关键属性。此次合作将配备一个专门的FJB/IONTAS团队。
    美通社
    2021-07-20
    IONTAS Ltd Paragon Therapeutics
  • Pharmanovia 扩大与 M8 Pharmaceuticals 在拉丁美洲的战略合作
    交易并购
    Pharmanovia 扩大与 M8 Pharmaceuticals 在拉丁美洲的战略合作
    Pharmanovia与M8 Pharmaceuticals在拉丁美洲扩大战略合作，签署独家许可协议，涵盖墨西哥和巴西市场的多个知名品牌，包括治疗心血管、神经系统及风湿病的药品。双方旨在加强产品定位，支持医生，确保患者获得治疗。合作旨在提升药品在拉丁美洲的普及，预计将受益于该地区日益增长的医药市场。Pharmanovia和M8 Pharmaceuticals均致力于提供创新和经过验证的治疗方案，以改善患者健康。
    美通社
    2021-07-20
    Atnahs Pharma UK Ltd M8 Pharmaceuticals I
  • Merakris 宣布与 Miracles In Sight Eye Bank 达成协议，为眼科医生提供 Opticyte（R） 修复移植物
    交易并购
    Merakris 宣布与 Miracles In Sight Eye Bank 达成协议，为眼科医生提供 Opticyte（R） 修复移植物
    北卡罗来纳州研究三角公园的生物技术公司Merakris Therapeutics与全球最大的非营利眼库之一Miracles In Sight达成协议，将为MIS在三个州的关联眼科医生提供Opticyte羊膜眼表修复移植物。MIS提供高质量的角膜移植组织，旨在恢复、保护和增强视力。MIS与70多家眼科诊所合作，现在这些诊所将能够通过Merakris的合作获得Opticyte。Opticyte羊膜眼表修复移植物旨在在愈合过程中保护角膜表面，并帮助防止疤痕组织形成。该产品支持细胞附着和生长，常用于治疗干眼病或其他角膜缺陷的患者。这些从羊膜中提取的移植物，有不同的形状和大小，以满足各种手术需求。Merakris Therapeutics首席执行官Chris Broderick表示，他们很高兴开始与Miracles In Sight的新合作，并继续扩大产品线。Miracles In Sight副总裁Kristen McCoy表示，这一合作符合他们的使命，并使他们能够扩大服务选项。MIS计划在7月23日至27日在拉斯维加斯举行的美国白内障和屈光手术学会（ASCRS）年会上推出Opticyte。
    GlobeNewswire
    2021-07-20
    North Carolina Eye B
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