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  • Synlogic 在 Nature 期刊上发表论文，证明合成生物平台治疗苯丙酮尿症 （PKU） 的机制和潜力
    研发注册政策
    Synlogic 在 Nature 期刊上发表论文，证明合成生物平台治疗苯丙酮尿症 （PKU） 的机制和潜力
    Synlogic公司宣布在《Nature Metabolism》和《Communications Biology》期刊上发表了关于其合成生物疗法SYNB1618的论文，详细介绍了该药物在治疗苯丙酮尿症（PKU）患者中的安全性和药效动力学，并展示了其在健康志愿者和PKU患者中的疗效预测模型。SYNB1618是一种口服药物，旨在通过消耗胃肠道中的苯丙氨酸（Phe）来降低血浆中的Phe水平。Synlogic正在推进SYNB1618的二期临床试验，并期待在2021年下半年公布数据。此外，Synlogic还展示了SYNB1934的发展情况，这是SYNB1618的一种进化菌株。Synlogic致力于利用合成生物学开发治疗代谢性疾病的新疗法，包括PKU和肠高草酸尿症。
    PRNewswire
    2021-07-15
    Synlogic Inc
  • 36氪首发 | 以“DSO模式”发展口腔医疗连锁，「美维口腔」获超10亿元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 以“DSO模式”发展口腔医疗连锁，「美维口腔」获超10亿元B轮融资
    美维口腔医疗集团完成超10亿元B轮融资，由达晨财智、天风天睿、新希望集团等知名机构联合投资。作为国内首个以“DSO模式”发展的口腔医疗平台级企业，美维口腔已在核心城市圈拥有近200家口腔门诊与医院，规模位居行业前三。其“DSO模式”旨在为口腔医生提供非临床业务支持服务，解决资金、管理、运营等问题，助力牙医专注于患者治疗。美维口腔创始人朱丽雅认为，中国口腔行业高速发展，资本介入，企业面临经营及管理挑战，需升级管理。她指出，“DSO模式”对于行业发展至关重要，并制定了技术驱动、数字化体验、人才引进等战略方向。同时，美维口腔注重IT建设，提升门诊经营能力。她认为中国牙科市场巨大，市场供给不足，未来有望延续美国牙科行业的发展趋势。融资将为公司发展带来利好，并可能考虑IPO。
    36氪
    2021-07-15
    天风天睿 新希望集团 达晨财智
  • 创胜集团宣布PD-L1/TGF-β双功能抗体TST005全球I期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    创胜集团宣布PD-L1/TGF-β双功能抗体TST005全球I期临床试验完成首例患者给药
    Transcenta Holding Limited宣布，其全球首个PD-L1/TGF-β双功能抗体TST005的一期临床试验在美国开始给药，这是继首个双功能抗体后进入全球临床试验的第二款产品。TST005同时针对两种免疫抑制通路——TGF-β和PD-L1，这两种通路是癌细胞逃避免疫系统的常用手段。TST005由高亲和力PD-L1抗体与工程化TGF-β受体II蛋白融合而成，具有减少FcR介导的PD-L1表达效应T细胞杀伤的特点。TST005在体外表现出逆转TGF-β诱导的T细胞抑制的强大活性，并在多个同基因肿瘤模型中显示出剂量依赖性的肿瘤生长抑制作用。TST005在非人灵长类动物中表现出良好的耐受性，并显示出线性的药代动力学特征。TST005是一款具有改进治疗窗口的潜在新型双功能免疫疗法候选药物，有望治疗多种肿瘤类型，对于PD-(L)1抑制剂治疗后无效或进展的患者群体具有潜在疗效。该临床试验是一个全球性的一期临床试验，在美国和中国使用相同的方案。
    PRNewswire
    2021-07-15
    苏州创胜医药集团有限公司
  • 创胜集团宣布其抗 PD-L1 和 TGF-β 双功能抗体新药 TST005 的全球 I 期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    创胜集团宣布其抗 PD-L1 和 TGF-β 双功能抗体新药 TST005 的全球 I 期临床研究完成首例患者给药
    创胜集团宣布其自主研发的双功能抗体TST005的全球I期临床研究顺利完成美国首例患者给药，TST005为第二个启动全球临床研究的双功能抗PD-L1和TGF-β trap融合蛋白，具有潜在更好的治疗窗口。TST005在多个临床前模型中显示出强大的抗肿瘤功效，同时具有很宽的安全窗，有望为多种癌症适应症的治疗提供新的方案。
    美通社
    2021-07-15
    创胜生物医药（上海）有限公司
  • 36氪首发 | ​自主研发红细胞药物平台，「西湖生物医药」再获亿元融资
    医药投融资
    36氪首发 | ​自主研发红细胞药物平台，「西湖生物医药」再获亿元融资
    西湖生物医药科技（杭州）有限公司获得亿元融资，由红杉资本中国基金等老股东领投，资金将用于推进红细胞治疗产品的临床验证、研发中心建设、团队招募以及产品管线丰富和战略合作。该公司成立于2020年，专注于细胞治疗，拥有红细胞工程化改造平台，开发针对罕见病、癌症等领域的多个管线。其红细胞药物平台为中国首个，全球第二个，具有显著的治疗潜力。
    36氪
    2021-07-15
    华方资本 红杉中国 辰德资本 西湖生物医药科技（杭州）有限公司
  • 首发 | 欧谱曼迪完成数亿元D轮融资，春华资本、国投招商联合领投
    医药投融资
    首发 | 欧谱曼迪完成数亿元D轮融资，春华资本、国投招商联合领投
    广东欧谱曼迪科技有限公司完成数亿元人民币D轮融资，由春华资本和国投招商联合领投，浩悦资本担任财务顾问。公司于2020年推出全球首款4K荧光腹腔镜系统，产品线涵盖多种内窥镜系统及配套器械，市场占有率近50%。欧谱曼迪致力于自主研发和创新，强调自主原研与底层创新，旨在打造高性能产品，实现进口替代。春华资本和国投招商看好欧谱曼迪在微创诊疗领域的潜力，表示将助力公司快速发展，推动中国创新医疗技术发展。浩悦资本认为欧谱曼迪是国内功能内镜的领导品牌，有望实现弯道超车。
    投资界
    2021-07-15
    春华资本 浩悦资本 广东欧谱曼迪科技股份有限公司
  • Galapagos 在炎症中显示出 SIK2/3 抑制的早期临床活性
    研发注册政策
    Galapagos 在炎症中显示出 SIK2/3 抑制的早期临床活性
    Galapagos NV报告了GLPG3970在三项患者研究中的初步结果，该药是一种新型盐诱导激酶（SIK）2/3抑制剂。研究显示，GLPG3970在治疗银屑病和溃疡性结肠炎（UC）患者中显示出生物活性效果，但在治疗类风湿性关节炎（RA）患者中则没有观察到显著信号。GLPG3970在所有研究中均表现出良好的安全性和耐受性，没有死亡或严重不良事件。在银屑病患者的临床试验中，6周后PASI评分有所改善。在UC患者的临床试验中，GLPG3970在客观参数上显示出积极信号，但在Mayo评分上没有显著差异。GLPG3970是Galapagos公司新型分子库中首个提供临床证据支持SIK抑制在炎症中作用的化合物，公司计划进一步开发针对SIK2/3和其他SIK选择性谱的分子。
    GlobeNewswire
    2021-07-15
    Galapagos NV
  • Advaxis 将出席非小细胞肺癌药物开发峰会
    研发注册政策
    Advaxis 将出席非小细胞肺癌药物开发峰会
    Advaxis公司宣布，其执行副总裁兼首席医疗官Andres Gutierrez将在2021年7月15日的虚拟非小细胞肺癌药物开发峰会上展示ADXS-503联合Pembrolizumab在转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的1/2期研究B部分的数据。该研究旨在探讨新抗原免疫疗法是否能逆转非小细胞肺癌对PD-1抑制剂的耐药性和疾病进展。Advaxis是一家专注于开发商业化基于Lm的抗原递送产品的临床阶段生物技术公司，其免疫疗法基于利用生物工程改造的减毒Listeria monocytogenes（Lm）分泌抗原/佐剂融合蛋白的平台技术。
    GlobeNewswire
    2021-07-15
    Advaxis Inc
  • 德利生物制药宣布 FDA 批准进行第二次 ExoFlo IND 治疗急性 COVID-19 后综合征和慢性 COVID-19 后综合征
    研发注册政策
    德利生物制药宣布 FDA 批准进行第二次 ExoFlo IND 治疗急性 COVID-19 后综合征和慢性 COVID-19 后综合征
    Direct Biologics宣布获得FDA批准，启动ExoFlo™治疗Post-Acute COVID-19综合征的I/II期临床试验。这是Direct Biologics第二个批准的IND，也是FDA首次批准使用细胞外囊泡（EVs）治疗Post-Acute COVID-19综合征、慢性Post-COVID-19综合征或任何后病毒综合征。该试验将在2021年下半年开始，是一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验，旨在评估ExoFlo输注对疲劳和呼吸困难等严重限制患者生活质量的症状的疗效。Direct Biologics的联合创始人兼首席执行官Mark Adams表示，这一批准验证了ExoFlo在COVID-19长期患者中具有重要作用。首席医疗官Vik Sengupta博士指出，ExoFlo有潜力通过调节持续炎症、促进受损组织的再血管化和重塑疤痕组织来恢复健康和活力。Direct Biologics的联合创始人兼总裁Joe Schmidt表示，ExoFlo有望解决Post-Acute COVID-19或慢性Post-COVID-19综合征的未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2021-07-15
    Direct Biologics LLC
  • Mesoblast 在肺病会议上展示 COVID-19 ARDS 试验的呼吸功能结果
    研发注册政策
    Mesoblast 在肺病会议上展示 COVID-19 ARDS 试验的呼吸功能结果
    Mesoblast公司公布了其在COVID-19患者中进行的remestemcel-L临床试验的结果，该试验针对依赖呼吸机的患者，患有中度/重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。结果显示，remestemcel-L在65岁以下患者中显示出降低死亡率的效果，且在联合使用地塞米松时效果更佳。此外，remestemcel-L改善了65岁以下患者的呼吸功能，并在使用地塞米松作为标准治疗的患者中显示出更显著的改善。Mesoblast与诺华公司达成协议，共同开发、生产和商业化remestemcel-L，主要针对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的治疗，包括与COVID-19相关的ARDS。
    GlobeNewswire
    2021-07-15
    Mesoblast Ltd Novartis AG
  • NCCN 宣布与 Puma Biotechnology， Inc. 合作研究 Neratinib 的选定项目
    医药投融资
    NCCN 宣布与 Puma Biotechnology， Inc. 合作研究 Neratinib 的选定项目
    NCCN宣布与Puma Biotechnology Inc.合作，资助三项研究项目，旨在研究neratinib在胃癌、食道癌和神经纤维瘤病2型中的作用。neratinib是一种酪氨酸激酶抑制剂，可双重抑制表皮生长因子受体1（EGFR）和人类表皮生长因子受体2（HER2）。研究由Puma Biotechnology Inc.提供资金支持，项目包括Moffitt癌症中心对neratinib与化疗和曲妥珠单抗联合用于HER2过度表达的食道癌的II期研究，Dana-Farber/Brigham and Women's癌症中心和Massachusetts General Hospital癌症中心对neratinib用于神经纤维瘤病2型和进展性NF2相关肿瘤的青少年和成人患者的II期研究，以及Fox Chase癌症中心对neratinib和fam-trastuzumab deruxtecan在晚期难治性胃癌患者中的多中心I期试验。研究将在2021年底开始，为期两年，由NCCN ORP提供监管，Puma Biotechnology Inc.提供140万美元的资金，并供应neratinib片剂用于研究。
    美通社
    2021-07-15
    National Comprehensi Puma Biotechnology I Dana-Farber/Brigham Fox Chase Cancer Cen H Lee Moffitt Cancer Massachusetts Genera
  • TScan Therapeutics， Inc. 宣布首次公开募股的定价
    医药投融资
    TScan Therapeutics， Inc. 宣布首次公开募股的定价
    TScan Therapeutics，一家专注于开发T细胞受体（TCR）工程化T细胞疗法（TCR-T）的生物制药公司，宣布其首次公开募股（IPO）定价为每股15美元，共发行6666.667万股，预计筹集1亿美元。公司股票预计将于7月16日在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“TCRX”。此外，TScan授予承销商在30天内以IPO价格购买最多100万股额外普通股的期权。摩根士丹利、杰富瑞、高盛和巴克莱担任本次发行的联合簿记经理。美国证券交易委员会（SEC）已宣布与此次发行相关的注册声明生效。
    Biospace
    2021-07-15
  • 医疗设备公司Imperative Care宣布完成2.6亿美元D轮融资，以推进提升中风护理创新工作
    医药投融资
    医疗设备公司Imperative Care宣布完成2.6亿美元D轮融资，以推进提升中风护理创新工作
    2021年7月15日，中风领域治疗设备研发商Imperative Care, Inc.宣布完成2.6亿美元D轮融资，本轮融资由D1 Capital Partners L.P.领投，新投资者HealthCor Investments LLC和Innovatus Capital Partners, LLC以及现有投资者Ally Bridge Group、Bain Capital Life Sciences、Ascension Ventures、Delos Capital、Rock Springs Capital和Amed Ventures跟投。融资所得将用于支持公司在中风护理领域的各种技术的持续商业化和开发。
    vcaonline
    2021-07-15
    D1 Capital Partners AMED Ventures Rock Springs Capital Delos Capital Ascension Ventures Bain Capital 汇桥资本 Innovatus Capital Pa HealthCor Imperative Care Inc
  • Vivasure Medical 宣布开发用于经皮经导管手术的无缝合静脉闭合装置
    医投速递
    Vivasure Medical 宣布开发用于经皮经导管手术的无缝合静脉闭合装置
    Vivasure Medical公司宣布开发一种无缝合静脉闭合装置PerQseal Blue，用于经皮腔内血管手术，该装置是全球首个和唯一的全可吸收大型静脉闭合设备。该开发项目获得欧洲创新理事会加速器提供的250万欧元资助。PerQseal Blue旨在为经皮心脏手术如二尖瓣和三尖瓣修复或置换后的静脉闭合提供解决方案，以减少血管并发症。Vivasure Medical计划在2022年将静脉闭合项目推进至临床阶段，并启动一项研究以评估和优化PerQseal Blue。此外，Vivasure Medical的PerQseal设备已在欧洲获得批准，用于需要大型动脉血管通路的新型经皮腔内血管手术。
    Businesswire
    2021-07-15
    Vivasure Medical Ltd European Commission
  • Nature Scientific Reports 发表了一篇同行评审论文，显示了与 AOBiome 的 B244 氨氧化菌药物治疗相关的重要免疫反应益处
    研发注册政策
    Nature Scientific Reports 发表了一篇同行评审论文，显示了与 AOBiome 的 B244 氨氧化菌药物治疗相关的重要免疫反应益处
    AOBiome Therapeutics公司宣布，其领先的临床资产B244，一种独特的专利单菌株的氨氧化细菌（AOB），在Phase 2b临床试验中显示出与人类免疫系统相关的联系。该研究揭示了氨氧化细菌（AOB）与特应性皮炎相关的瘙痒症状之间的联系，并表明AOB能够抑制Th2细胞极化和Th2相关细胞因子（IL-5、IL-13和IL-4）的产生。这些发现支持了AOB作为治疗特应性疾病的潜在疗法的开发。自20世纪中叶以来，特应性疾病的发生率稳步上升，与西方化社会中的环境因素，如饮食、抗生素暴露和其他现代卫生生活方式有关。AOBiome的CEO表示，他们期待今年第四季度公布临床试验的结果。
    Biospace
    2021-07-15
    AOBiome LLC
  • iSTAR Medical 获得美国 FDA 批准，在青光眼患者中开始 MINIject 的关键试验
    研发注册政策
    iSTAR Medical 获得美国 FDA 批准，在青光眼患者中开始 MINIject 的关键试验
    iSTAR Medical获得美国FDA批准，开始对MINIject进行关键性临床试验，以评估其在开角型青光眼患者中的疗效。这项名为STAR-V的研究将纳入350多名患者，由全球顶尖的青光眼外科医生参与。试验旨在通过平均眼压降低和至少20%眼压降低的患者比例来评估MINIject的疗效。研究还将关注MINIject单独使用，不与白内障手术同时进行的手术的安全性。试验结果将在所有患者完成2年后公布，并评估MINIject在治疗轻至中度青光眼中的长期效益和耐受性。iSTAR Medical的CEO Michel Vanbrabant表示，他们对FDA批准将这项创新技术应用于STAR-V试验中的北美患者感到非常高兴。
    美通社
    2021-07-15
    Istar Medical SA University of Washin
  • ExeVir 和 Mithra 宣布合作开发创新的 Covid-19 治疗方法
    交易并购
    ExeVir 和 Mithra 宣布合作开发创新的 Covid-19 治疗方法
    ExeVir和Mithra宣布合作制造创新性的Covid-19治疗方案，ExeVir利用其新型单域抗体疗法加速Covid-19的治疗和预防研究，Mithra提供其CDMO平台进行药物填充和加工。ExeVir的XVR011抗体疗法针对SARS-CoV-2及其变种，具有广泛的中和能力和良好的制造性。双方合作将加速临床试验和商业供应，共同推动全球范围内创新疗法的普及。
    美通社
    2021-07-15
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