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科兴制药重磅品种登陆欧盟！齐鲁、复宏汉霖、基石、亿帆，欧洲成出海“梦想之地”？审批动态在国际化浪潮下，欧洲正成为本土药企出海的下一个“梦想之地”。 日前，科兴制药宣布，其合作伙伴浙江海昶生物医药技术有限公司近日收到欧盟委员会通知，公司引进产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，下称“白蛋白紫杉醇”）获得欧盟委员会上市批准。 该药品适应症为治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌以及非小细胞肺癌等多种癌症。
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创新眼科经典用药焕新机前沿研究眼睛作为人体最重要的感觉器官之一，承担着捕捉视觉信息并将其转化为神经信号传递给大脑的重要功能。 大脑中大约有80%的知识都是通过眼睛获取。 在众多的眼科治疗方法中， 洛冠®注射用普罗碘铵 凭借其独特的药理特性，在治疗多种眼部疾病方面取得了显著成效，成为眼科医生和患者信赖的选择之一。
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Adv Drug Deliv Rev丨杨云龙/Lasse Jensen总结眼表血管新生的分子医学治疗策略前沿研究当今，抗血管生成药物、纳米技术、基因治疗、手术设备、动物模型和药物递送策略的各类新进展为治疗眼表血管新生提供了多种治疗选择，其中许多药物已应用于临床治疗。 复旦大学基础医学院 杨云龙 教授与瑞典林雪平大学 Lasse Jensen 副教授在 Advanced Drug Delivery Reviews 应邀撰写题为 Up-to-date molecular medicine strategies for management of ocular surface neovascularization 的综述文章， 全面地讨论了眼表血管新生的病因和分子机制，以及协助其疾病管理的各类动物模型和药物递送策略 。 该综述详细介绍了角膜血管新生和淋巴管新生，以及眼睑、翼状胬肉和睑板腺的血管新生的结构和病因，探讨了各类血管新生的发病机制和当前在研疗法。BioArtMED2024-08-03分子医学治疗 眼表血管新生 Lasse Jensen
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Adv Sci | Yihai Cao/杨云龙/陈玉国/许元富合作揭示激活产热脂肪可预防和治疗急性白血病前沿研究急性白血病中常见急性骨髓性白血病 （AML） 和急性淋巴细胞白血病 （ALL） 。 AML是成人中最常见的急性白血病类型，治疗方案包括化疗 （如蒽环类药物和阿糖胞苷） 和针对分子靶点的治疗。 ALL治疗方案包括化疗及干细胞移植等，然而仅有约30-40%的ALL患者在治疗后获得长期缓解。
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Blood｜刘红星团队领导多中心研究，揭秘不典型APL共有关键发病和ATRA耐药机制前沿研究急性早幼粒细胞白血病 （APL） 是急性白血病的一种特殊亚型，有独特的细胞形态学和临床特征。 APL是临床经过最凶险的白血病，在未接受有效治疗时，患者常在一星期内死于颅内出血等并发症，也被称为血液科的急症。 约90～95%的APL患者有维甲酸受体基因 （RAR，包括RARA、RARB和RARG） 相关的PML::RARA融合基因，也是导致APL发病的主要分子病因。
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Ann Rheum Dis丨李文德团队报道自发性强直性脊柱炎的食蟹猴骨髓微环境中CD8+ T细胞亚群的特征前沿研究强直性脊柱炎 （Ankylosing spondylitis，AS） 是一种以中轴关节为主要病变部位的自身免疫性疾病，病因至今尚未明确。 缺乏合适的动物模型是限制AS病理机制及治疗研究的瓶颈。 这些发现提示，CD8 + TRM细胞可能通过分泌穿孔素和颗粒酶诱导和/或加剧局部炎症，进而在AS的病理过程中扮演重要角色。
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Immunity | 记忆T细胞促进二次感染时生发中心的形成前沿研究机体再次暴露于抗原会产生大量抗体反应并推动次级生发中心的形成。 回忆抗体反应对抵抗重复感染的病原体至关重要，也是大多数疫苗提供保护的基础。 高亲和力的抗体分泌细胞也可以直接从初级生发中心输出，这些细胞分泌的抗体可以影响随后的B细胞反应。BioArtMED2024-08-03感染 Immunity
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Adv Sci | 钟茜/陈崇合作构建了原发原位鼻咽癌小鼠动物模型揭示鼻咽癌发生机制前沿研究鼻咽癌是一种在东南亚和中国广东地区高发的一种恶性肿瘤，又被称为“广东癌”。 近年来，大量的基因组研究有效帮助揭示鼻咽癌发生潜在的分子机制。 为了探究影响鼻咽癌发生发展因素的潜在功能和机制，能够较好地反应疾病发生过程的动物模型必不可少。
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地市带量采目录第一批，地佐辛、贝伐珠、中成药~招标采购江西 ：2024年是要做很多动作，集采产品“三进”、追溯码率先启动；县域医共体搞的如火如荼（有的是企业参与，有的是要商业参与），在县域医共体的产品问题上，更是八仙过海各显神通，有开会的、有合并的、有带量的，非常热闹。 想要在江西市场分一杯羹的企业，还是要睁大眼睛、多派点人盯着。 2024年江西---全省搞县域医共体---各医共体都有自己制定目录的方案---方案自己拟定---鹰潭是做带量采购---这是第一批目录。
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FDA 公布 2025 财年仿制药收费，申请费和项目费大幅上涨研发注册政策美国 FDA 于 7 月 31 日在《联邦公报》上发布了2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）各类用户付费项目（UFA）的费率公告。 总体来看，随着简化新药申请（ANDA）提交数量减少，新的 ANDA 申请费用正在飙升。 GDUFA 收费增加的成本最终将转嫁给消费者。药时代2024-08-03仿制药
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礼来上大分！药品短缺困境已解，市值何日再回巅峰？医保动态美东时间2024年8月2日，礼来CEO David Ricks在接受采访时表示，Zepbound （替尔泊肽减重版） 在美国的持续短缺预计将在未来几天正式结束。 并表示，这种这种可注射产品的短缺将很快结束，甚至极有可能是今天/明天。 药品短缺问题是目前上市的这两款“减重降糖两手抓”产品最迫切需要解决的问题，扩能增产是礼来与诺和诺德最近几年的首要任务。
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【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2024年7月，独家整理)前沿研究为帮助大家更准确及时地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君结合7月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单更新，查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。 本期表单更新有：新增处于临床II期的TLR8激动剂TQA3810、处于临床Ib期的TLR9激动剂cavrotolimod，以及处于临床前研究阶段的治疗性疫苗SN2001；反义寡核苷酸AHB-137进入II期临床。 新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。
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白内障术后“十万个为什么”？前沿研究
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中药登上顶刊Nature Medicine！芪苈强心胶囊在双盲临床试验中改善心力衰竭患者结局临床研究心力衰竭 （Heart failure） 是一种普遍的医疗病症，全球约有6430万人受其影响，美国报告的病例超过600万例，中国则有1300万例。 尽管对于 射血分数降低的心力衰竭 （HFrEF） 已有挽救生命的指南导向药物治疗可用，但患者5年生存率较低，心血管疾病和因心力衰竭入院的风险较高，而现有的药物可能无法有效地阻止所有患者的疾病进展。 通过弥补常规治疗的不足，中医可能为心力衰竭的治疗提供一种整体方法，有可能改善患者的预后和生活质量。
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请注意！新版《实验室认可领域分类》实施（附修订对照表）研发注册政策为适应我国实验室认可的发展需要，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对CNAS-AL06《实验室认可领域分类》进行了修订，新版文件已于2024年8月1日起正式实施。 该文件过渡期为两年，CNAS对过渡期转换工作作出安排。 CNAS-AL06：20240801《实验室认可领域分类》修订说明及修订对照表如下：。计量资讯速递2024-08-03
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完成超10亿元B轮融资，这家细胞疗法公司借助AI开发新一代细胞疗法医药投融资近日，细胞疗法公司Outpace Bio宣布成功完成 1.44亿美元（折合人民币超10亿元） B轮融资。 此轮融资由RA Capital Management领投，包括Qatar Investment Authority (QIA)、Surveyor Capital（Citadel旗下公司）、Sheatree Capital、Black Opal Ventures、Alexandria Venture Investments等新投资者参与，同时原有投资者如ARTIS Ventures、Playground Global、Bristol Myers Squibb等也继续跟投。 此次融资所得将用于推进公司在研的多个针对实体瘤的T细胞疗法产品的早期临床验证。
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强强联手！金达威×元一生物，合作虾青素产品及其它合成生物学、微生物发酵产品公司动态双方确定的合作产品为虾青素产品，以及双方同意的其它合成生物学产品及微生物发酵产品。 据了解，金元生物科技（内蒙古）有限公司， 注册资本 为500万元， 经营范围 包括技术开发、转让、咨询、推广及相关服务；生物发酵产品（酶制剂及延伸品）及医药、保健品原料的研发、销售；技术检测；技术进出口、货物进出口、代理进出口。 在金达威看来，合资公司的建立，有助于双方深度合作，有效延伸双方的优势， 加速打通 微生物细胞工厂新产品 的研发、生产、销售及应用产业链，推动 合成生物学 核心技术成果的产业应用和迭代升级 ， 符合公司中长期的发展战略。
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京沪获批！创新药临床试验新规首批试点揭晓 行业支持政策连发研发注册政策8月2日，国家药监局发布关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复：经审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。 这也是自优化创新药临床试验审评审批试点工作方案印发以来首批过审的试点区域。 日前，国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。
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默克公司股价下跌，因为在中国的加德西疫苗销售下降财报业绩默克公司股价在周二（7月30号）下跌了近10%，此前该公司披露了其二季度向中国供应商发货的Gardasil疫苗“显著减少”。 Gardasil旨在预防人类乳头瘤病毒(HPV)感染，是默克公司的第二大畅销药物，仅次于重磅炸弹级抗癌药物Keytruda。 中国市场对Gardasil至关重要，占美国以外所有销售额的60%至70%。
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Matrix-M™ 佐剂：21世纪疫苗的关键组成部分前沿研究摘要： Matrix-M™ 辅助剂是几种新型疫苗候选物的关键组成部分。 Matrix-M 辅助剂由从莫拉树皮（Quillaja saponaria Molina）树中提取的两种不同的皂苷组分组成，与胆固醇和磷脂结合形成40纳米开放式笼状纳米粒子，具有强大的辅助活性和良好的安全性。 Matrix-M 辅助疫苗具有有利的安全性概况，并且在临床试验中耐受性良好。生物制品圈2024-08-03佐剂
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