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  • Vantage Health 宣布与 Maiden Lane Medical 建立合作伙伴关系
    交易并购
    Vantage Health 宣布与 Maiden Lane Medical 建立合作伙伴关系
    Vantage Health与Maiden Lane Medical宣布建立战略合作伙伴关系，旨在提供更低成本、更易于获取的综合乳腺癌治疗方案。双方将共同提供预防、紧急和长期护理的高质量、一体化服务。Vantage Health致力于提供全面、个性化的癌症护理，而Maiden Lane Medical是纽约顶尖的多学科女性健康集团，拥有六个办公室。新联盟将提供乳腺健康和乳腺癌治疗的一站式服务，包括乳腺摄影、超声检查、活检和年度筛查等。Vantage Health CEO Summer Sharaf表示，这一合作将使乳腺癌筛查和治疗服务更加全面，降低成本，对纽约市的患者来说是一大胜利。Maiden Lane Medical CEO Dr. Kenneth Levey表示，他期待与Vantage Health的医生团队合作，提供高质量、高价值的护理。Vantage Health在纽约市设有九个地点，提供当地、个性化、充满关怀的护理，其团队拥有多年经验，包括在放射肿瘤学、医学肿瘤学、外科、泌尿科和血液学等领域获奖的医生。Maiden Lane Medical提供综合医疗保健系统，专注于健康维护、疾病预防和现有医疗状
    美通社
    2021-07-16
    Maiden Lane Medical Vantage Health
  • 礼来和 Incyte 提供巴瑞替尼治疗中度至重度特应性皮炎的补充新药申请的最新情况
    研发注册政策
    礼来和 Incyte 提供巴瑞替尼治疗中度至重度特应性皮炎的补充新药申请的最新情况
    Lilly公司和Incyte公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将不会按时完成对baricitinib补充新药申请（sNDA）的审批，该药物用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）。延迟是由于FDA对JAK抑制剂进行的持续评估。Lilly生物制药高级副总裁兼总裁Ilya Yuffa表示，公司对baricitinib治疗特应性皮炎的疗效和安全性有信心，并期待在审查过程中继续与FDA合作。Baricitinib是一种口服JAK抑制剂，由Incyte发现并由Lilly获得许可，在75多个国家获批用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）。此外，在40多个国家获批用于治疗中度至重度AD的成人，在日本获批用于治疗某些住院的COVID-19患者。该药物正在研究用于治疗斑秃（AA）、系统性红斑狼疮（SLE）和幼年特发性关节炎（JIA）。这一行动不会影响Lilly之前发布的2021年财务指导。
    美通社
    2021-07-16
    Eli Lilly & Co Incyte Corp
  • 法国制造的 Ninonasal（R） 抗原自检
    医投速递
    法国制造的 Ninonasal（R） 抗原自检
    法国NG Biotech公司推出Ninonasal新冠抗原自测产品，可检测Delta和Epsilon变异株，已获得CE标志，可在欧洲市场销售。该自测产品对鼻拭子样本进行检测，具有高灵敏度，操作简便，能在几分钟内提供可靠结果，适用于儿童检测。Ninonasal自4月2021年起已在法国获得特殊批准在家使用，现在获得德国认证机构提供的CE标志，可在欧洲范围内使用。NG Biotech是一家法国家族企业，专注于设计和制造创新体外诊断工具，产品销往全球70多个国家。
    Businesswire
    2021-07-16
    NG Biotech
  • Fate Therapeutics 将举办虚拟活动，重点介绍其用于 B 细胞淋巴瘤的现成 iPSC 衍生 NK 细胞特许经营权的中期 1 期临床数据
    研发注册政策
    Fate Therapeutics 将举办虚拟活动，重点介绍其用于 B 细胞淋巴瘤的现成 iPSC 衍生 NK 细胞特许经营权的中期 1 期临床数据
    Fate Therapeutics公司宣布将于2021年8月19日举办虚拟活动，展示其FT596和FT516项目治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的1期临床试验中期数据。FT596和FT516均为基于诱导多能干细胞（iPSC）的通用型、现货型自然杀伤（NK）细胞癌症免疫疗法。FT596具有靶向B细胞抗原CD19的CAR、高亲和力158V非可切割CD16（hnCD16）Fc受体和IL-15受体融合蛋白（IL-15RF）三种抗肿瘤功能模式。FT516则表达一种新型高亲和力158V非可切割CD16（hnCD16）Fc受体，以增强其与肿瘤靶向抗体的结合。公司将在其网站提供活动的直播和录播。
    Biospace
    2021-07-16
    Fate Therapeutics In
  • AIkido Pharma 与马里兰大学发布抗病毒平台更新
    交易并购
    AIkido Pharma 与马里兰大学发布抗病毒平台更新
    AIkido Pharma与马里兰大学医学院合作推进抗病毒平台研究，旨在通过计算机辅助药物设计识别和优化抗病毒化合物，以抑制病毒复制。科学家们已识别出在流感病毒、冠状病毒（CoV-2）和埃博拉病毒中必需的蛋白质，并已发现4种能够阻断这些病毒复制的先导化合物。AIkido Pharma首席执行官Anthony Hayes表示，下一步将优化这些化合物，并评估其在肺部生物利用度，以实现针对流感病毒、SARS-CoV-2和埃博拉病毒的有效抗病毒活性。
    美通社
    2021-07-16
    Dominari Holdings In University of Maryla University of Maryla
  • Emmaus Life Sciences 宣布在科威特提交 Endari® 上市许可申请
    研发注册政策
    Emmaus Life Sciences 宣布在科威特提交 Endari® 上市许可申请
    Emmaus Life Sciences公司宣布向科威特食品药品监督管理局（KDFC）提交了Endari®（L-谷氨酰胺口服粉剂）的上市许可申请，这是针对成人和五岁以上儿童治疗镰状细胞性贫血的药物。KDFC已接受Emmaus的快速审查请求，预计审查时间为不超过12个月。尽管科威特只有约500名镰状细胞性贫血患者，但该疾病在该国仍是一个重大的未满足医疗需求。在KDFC审查期间，Endari®将向镰状细胞性贫血患者提供早期访问，以满足这一需求。此外，Emmaus还计划在沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）提交上市许可申请，以进一步扩大其在中东和北非地区的业务。Endari®在美国已获得批准，用于治疗镰状细胞性贫血。
    PRNewswire
    2021-07-15
    Emmaus Life Sciences
  • Denali Therapeutics 将在 MPS 2021 上公布 ETV：IDS （DNL310） 用于亨特综合征潜在治疗的 1/2 期研究的中期数据
    研发注册政策
    Denali Therapeutics 将在 MPS 2021 上公布 ETV：IDS （DNL310） 用于亨特综合征潜在治疗的 1/2 期研究的中期数据
    Denali Therapeutics Inc.将于2021年7月23日至25日参加虚拟举行的第16届国际MPS和相关疾病研讨会，并将在会上进行关于DNL310（一种旨在通过血脑屏障的酶替代疗法）的口头报告。DNL310是一种融合蛋白，旨在治疗Hunter综合征（MPS II），一种由基因突变引起的神经退行性溶酶体储存疾病。该公司还计划在口头报告后举办一个网络研讨会，向分析师和投资者展示DNL310的初步数据。此外，Denali还邀请对Hunter综合征治疗研究感兴趣的家庭访问EngageHunter.com网站，以获取更多关于其科学进展和临床试验的信息。
    GlobeNewswire
    2021-07-15
    Denali Therapeutics
  • Vir Biotechnology 启动 2 期临床试验，评估 VIR-2218 和 VIR-3434 联合治疗慢性乙型肝炎病毒感染的功能性治愈方案
    研发注册政策
    Vir Biotechnology 启动 2 期临床试验，评估 VIR-2218 和 VIR-3434 联合治疗慢性乙型肝炎病毒感染的功能性治愈方案
    Vir Biotechnology宣布在治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的新药临床试验中，首名患者接受了药物VIR-2218和VIR-3434的联合治疗。VIR-2218是一种小干扰RNA，旨在抑制HBV蛋白的产生，而VIR-3434是一种针对HBV的中和性单克隆抗体，旨在阻断HBV进入肝细胞并降低血液中的病毒颗粒和亚病毒颗粒水平。该试验旨在评估这两种药物的联合使用在90名慢性HBV感染患者中的安全性、耐受性和疗效，主要终点包括治疗相关不良事件的比例、严重不良事件的比例、治疗后临床实验室参数的分级以及实现功能性治愈的患者比例。VIR-2218和VIR-3434均通过皮下注射给药，治疗周期为4至20周，随访期最长可达116周。
    GlobeNewswire
    2021-07-15
    Vir Biotechnology In
  • BetterLife 临床前研究的早期结果显示 AP-003 （rhIFNa2b） 对 COVID-19 的不同变体具有相似的效力
    研发注册政策
    BetterLife 临床前研究的早期结果显示 AP-003 （rhIFNa2b） 对 COVID-19 的不同变体具有相似的效力
    BetterLife Pharma公司宣布，其针对SARS-CoV-2（COVID-19）的抗病毒药物rhIFN⍺2b（AP-003）在体外实验中显示出对多种COVID-19变异株的强大抗病毒活性。该药物旨在治疗高风险发展严重COVID-19疾病的人群。早期数据显示，AP-003对武汉参考株、Alpha和Beta变异株具有显著抗病毒效果。公司将继续研究以验证这些结果，并测试AP-003对Gamma、Delta和Lambda变异株的活性。此外，BetterLife与智利天主教大学达成临床研究协议，将在COVID-19患者中开展随机对照试验。公司还专注于开发治疗神经疾病的药物TD-0148A和TD-010。
    GlobeNewswire
    2021-07-15
    BetterLife Pharma In
  • Advaxis 宣布启动 ADXS-504 治疗早期前列腺癌的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Advaxis 宣布启动 ADXS-504 治疗早期前列腺癌的 1 期临床试验
    Advaxis公司宣布启动其Phase 1临床试验，评估ADXS-504在生化复发性前列腺癌患者中的疗效。该研究由哥伦比亚大学欧文医学中心进行，是Advaxis首个临床评估的ADXS-504，一种针对早期前列腺癌的现货neoantigen免疫疗法药物候选品。研究旨在评估ADXS-504在经过根治性治疗且无可见原发肿瘤或转移性疾病的前列腺癌患者中的安全性、耐受性、免疫原性和临床活性。ADXS-504是一种基于Lm的免疫疗法，旨在激发T细胞对24种肿瘤抗原的响应，包括14种来自前列腺癌患者常见突变的热点突变肽抗原和10种来自序列优化的肿瘤相关抗原。该研究将评估两种剂量水平（1e7和1e8 CFU）的ADXS-504单药治疗的安全性和耐受性，并评估治疗后的初步临床和免疫反应。
    GlobeNewswire
    2021-07-15
    Advaxis Inc
  • Bio-Thera Solutions 宣布 BAT2206 的 III 期临床试验中首例患者给药，这是一种拟议的 Stelara® 生物仿制药 （Ustekinumab）
    研发注册政策
    Bio-Thera Solutions 宣布 BAT2206 的 III 期临床试验中首例患者给药，这是一种拟议的 Stelara® 生物仿制药 （Ustekinumab）
    Bio-Thera Solutions宣布其生物类似物BAT2206的III期临床试验已开始给药，该药物是针对Stelara®（ustekinumab）的生物类似物，用于治疗中度至重度银屑病（PsO）患者。这是一项多中心、随机、双盲、平行对照研究，预计将招募约472名志愿者。BAT2206的开发标志着Bio-Thera Solutions在生物类似物领域的进一步努力，公司已有多个生物类似物进入全球III期临床试验，包括贝伐珠单抗和托珠单抗的生物类似物。Bio-Thera Solutions致力于研发创新药物和生物类似物，以治疗癌症、自身免疫疾病、心血管疾病等未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2021-07-15
    百奥泰生物制药股份有限公司
  • 北海康成CAN106新药临床试验申请在中国获批，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）
    研发注册政策
    北海康成CAN106新药临床试验申请在中国获批，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）
    CANbridge Pharmaceuticals Inc.宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准CAN106的IND申请，该药物是一种针对补体系统C5的人源化单克隆抗体，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。PNH是一种致命疾病，补体系统最终会破坏红细胞。CAN106在新加坡也获得了IND批准，目前正在进行I期安全性试验。CANbridge致力于开发针对补体失调相关多种疾病的CAN106，包括PNH。该药物源于CANbridge与WuXi Biologics的战略合作，并与Privus Biologics合作开发罕见病治疗药物。CANbridge是一家专注于罕见病的全球生物制药公司，拥有13个具有市场潜力的药物资产，针对最普遍的罕见病和罕见肿瘤。
    Businesswire
    2021-07-15
  • Rubius Therapeutics 宣布在癌症免疫学、免疫治疗领域发表 RTX-240 临床前数据
    研发注册政策
    Rubius Therapeutics 宣布在癌症免疫学、免疫治疗领域发表 RTX-240 临床前数据
    Rubius Therapeutics公司宣布其领先的临床肿瘤学项目RTX-240在《癌症免疫学，免疫治疗》杂志上发表的预临床数据，该药物用于治疗晚期实体瘤和复发性/难治性急性髓系白血病。研究显示RTX-240能够激活和扩大CD8+ T细胞和NK细胞，在体外和体内产生强大的抗肿瘤活性。RTX-240在临床试验中表现出良好的耐受性和更宽的治疗窗口，有望为晚期实体瘤和急性髓系白血病患者提供更有效和安全的治疗选择。Rubius Therapeutics正在推进RTX-240的1/2期临床试验，包括针对不同肿瘤类型和白血病患者的单药和联合治疗方案。
    GlobeNewswire
    2021-07-15
    RUBIUS THERAPEUTICS
  • Navidea Biopharmaceuticals 宣布 FDA 批准 2 期 B 型会议结束请求，以讨论正在进行的类风湿性关节炎临床项目
    研发注册政策
    Navidea Biopharmaceuticals 宣布 FDA 批准 2 期 B 型会议结束请求，以讨论正在进行的类风湿性关节炎临床项目
    Navidea Biopharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其关于类风湿性关节炎（RA）项目的二阶段临床试验结束时的B型会议请求，以讨论其项目进展并进入关键的三期临床试验。会议将于2021年9月1日通过电话会议进行，主要讨论二阶段临床试验的结果和三期临床试验的方案。该三期临床试验旨在评估Tc99m tilmanocept成像在RA患者中作为治疗反应早期预测指标的能力。Navidea公司表示，成功开发这一产品将为RA患者提供非侵入性、可量化的早期指标，以判断抗TNFα治疗是否有效，有助于医生更早地为患者提供正确的治疗方案。
    Businesswire
    2021-07-15
    Navidea Biopharmaceu
  • Swift Medical 筹集 3500 万美元 B 轮融资，利用 AI 改变伤口护理交付
    医药投融资
    Swift Medical 筹集 3500 万美元 B 轮融资，利用 AI 改变伤口护理交付
    Swift Medical，全球数字伤口护理的领导者，宣布完成一轮3500万美元的B轮融资，由Virgo Investment Group LLC领投，DCVC和BDC Capital跟投。这笔资金将助力Swift Medical扩大其市场领先地位，并在北美范围内扩大其数字伤口管理平台。Swift Medical提供人工智能驱动的数字伤口护理平台，通过手机轻松捕捉伤口图像，自动确定伤口尺寸和临床特征，提供虚拟伤口护理咨询和实时预测性洞察，以推动预防性和个性化护理。该技术已被全美50个州的超过4000家医疗机构采用，帮助机构实现显著的临床和经济成果。Swift Medical计划利用这笔投资推进其使命，即在伤口发生前预防伤口，并为每位伤口患者提高护理质量。
    Businesswire
    2021-07-15
    BDC Capital Chrysalis Ventures Claritas Capital DCVC Bio Export Development C Pender Ventures Virgo Investment Gro
  • Compugen 在 COM902 和 COM701 治疗晚期恶性肿瘤患者的 1 期联合研究中为首位患者给药
    研发注册政策
    Compugen 在 COM902 和 COM701 治疗晚期恶性肿瘤患者的 1 期联合研究中为首位患者给药
    Compugen公司宣布，其一期临床试验中，首名患者已接受COM902和COM701的双重组合治疗。COM902是公司潜在的一流高亲和力抗TIGIT抗体，COM701是公司首创的抗PVRIG抗体。该试验旨在评估双重阻断DNAM轴成员PVRIG和TIGIT的效果，以扩大对免疫疗法的响应患者群体。COM902单药剂量递增研究已完成，COM902单药剂量扩展研究将针对特定肿瘤类型，COM902与COM701的剂量扩展臂预计将针对特定肿瘤类型，包括PD1难治性或复发的HNSCC、NSCLC和CRC（MSS）。该研究在美国多个领先的肿瘤学临床中心进行，预计招募90名参与者。COM902和COM701均由Compugen的预测性计算发现平台发现，具有增强T细胞功能和激活抗肿瘤免疫反应的潜力。
    PRNewswire
    2021-07-15
  • Theratechnologies 报告 2021 财年第二季度的财务业绩，并提供有关其计划中的 NASH 3 期临床试验的最新情况
    研发注册政策
    Theratechnologies 报告 2021 财年第二季度的财务业绩，并提供有关其计划中的 NASH 3 期临床试验的最新情况
    Theratechnologies公司公布了2021年第二季度财务报告，并更新了其tesamorelin治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的第三期临床试验计划。报告显示，第二季度收入同比增长4%，达到1778.7万美元。公司已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）关于试验设计和方案的讨论，并开始寻找潜在合作伙伴。此外，公司宣布了TH1902治疗sortilin表达型癌症的一期临床试验进展顺利，并欢迎了新董事和高级管理人员的加入。
    GlobeNewswire
    2021-07-15
    Theratechnologies In
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