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  • 欧盟委员会核准ADCETRIS® （brentuximab vedotin）联合AVD治疗既往未曾治疗的CD30+ III期霍奇金淋巴瘤成人患者
    研发注册政策
    欧盟委员会核准ADCETRIS® （brentuximab vedotin）联合AVD治疗既往未曾治疗的CD30+ III期霍奇金淋巴瘤成人患者
    欧洲委员会批准了武田制药的ADCETRIS（布伦妥昔单抗）与多柔比星、长春碱和达卡巴嗪（AVD）联合治疗未经治疗的CD30+ III期霍奇金淋巴瘤成人患者。ADCETRIS是一种针对霍奇金淋巴瘤特征性标记CD30的抗体药物偶联物（ADC），此前已在欧洲获得六项不同适应症的批准，包括未经治疗的CD30+ IV期霍奇金淋巴瘤。这一决定是在2023年9月14日药品人类使用委员会（CHMP）发出积极意见后做出的。批准基于随机III期ECHELON-1试验的结果，该试验旨在比较ADCETRIS加AVD与多柔比星、博来霉素、长春碱和达卡巴嗪（ABVD）作为未经治疗的III期或IV期霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗方案。该试验达到了其主要终点——修改后的无进展生存期（PFS），以及其关键次要终点——总生存期（OS），表明ADCETRIS+AVD治疗未经治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤成人患者的总生存期有统计学意义的改善。ADCETRIS的安全性特征与先前的研究一致，未观察到新的安全信号。
    Businesswire
    2023-10-19
    CD30 多柔比星 达卡巴嗪 长春碱 博来霉素
  • ILiAD Biotechnologies 宣布在巴塞罗那举行的 2023 年世界疫苗大会上发表演讲
    研发注册政策
    ILiAD Biotechnologies 宣布在巴塞罗那举行的 2023 年世界疫苗大会上发表演讲
    ILiAD Biotechnologies宣布，其首席医疗官Stephanie Noviello将在世界疫苗大会欧洲会上展示其新一代百日咳疫苗BPZE1的数据。BPZE1是一种创新的疫苗，旨在克服现有疫苗的局限性，如疫苗效力有限和无法预防鼻咽部感染，从而防止疾病的传播。该疫苗已获得FDA的快速通道资格，并在四项人体临床试验中表现出良好的效果。Noviello博士将在会议上概述BPZE1 Phase 2b临床试验的主要结果，这是首次在健康成人中证明预防百日咳菌感染。该会议将于2023年10月17日至19日在西班牙巴塞罗那举行。
    Businesswire
    2023-10-19
    百日咳
  • 创新药研发商安济盛生物完成4600万美元B+轮融资，由晨兴创投领投
    医药投融资
    创新药研发商安济盛生物完成4600万美元B+轮融资，由晨兴创投领投
    2023年10月19日，安济盛生物宣布完成B+轮4600万美元融资。本轮融资由国际知名投资机构晨兴创投领投，三正健康投资、奥博资本、涌铧投资、君联资本、元禾原点、骊宸投资联合跟投。随着B+轮融资的完成，安济盛自成立以来获专业机构投资人支持的总融资金额合计达到1.7亿美元。本轮融资所得将用于加快安济盛对治疗肌肉骨骼疾病的创新药物（包括AGA111、AGA2115和AGA2118）的全球开发。
    投资界
    2023-10-19
    肌肉骨骼疾病 安济盛生物医药技术（广州）有限公司
  • Tourmaline Bio 宣布完成与 Talaris Therapeutics 的合并，并同时进行 7500 万美元的私募配售
    医药投融资
    Tourmaline Bio 宣布完成与 Talaris Therapeutics 的合并，并同时进行 7500 万美元的私募配售
    Tourmaline Bio完成与Talaris Therapeutics的合并，将专注于推进其差异化抗IL-6抗体TOUR006的研发，用于治疗甲状腺眼病（TED）、动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）等疾病。公司预计将有约2.18亿美元的现金、现金等价物和投资，支持运营至2026年，包括TED的2b期临床试验和ASCVD的2期临床试验的关键数据。公司股票将于2023年10月20日开始在纳斯达克全球市场以新股票代码“TRML”交易。
    Biospace
    2023-10-19
    甲状腺眼病 IL-6 Tourmaline Bio Inc
  • Mablink Bioscience 将被礼来公司收购
    交易并购
    Mablink Bioscience 将被礼来公司收购
    Mablink Bioscience 将被礼来公司收购
    雅虎财经
    2023-10-19
    Eli Lilly & Co
  • 使用 Nu.Q（R） NETs 测量核小体是感染性休克的有前途的生物标志物
    研发注册政策
    使用 Nu.Q（R） NETs 测量核小体是感染性休克的有前途的生物标志物
    VolitionRx Limited发布了一项临床研究，表明其Nu.Q NETs测试在评估脓毒症休克患者疾病严重程度方面具有潜在生物标志物的价值。该研究由法国里昂市民医院临床免疫实验室主任Guillaume Monneret教授领导，在《重症监护年鉴》上发表。研究使用Nu.Q NETs检测脓毒症休克患者的核小体水平，并确定其与死亡率的关系。结果显示，脓毒症休克患者的核小体水平显著升高，且与多种疾病严重程度指标相关，包括SOFA、SAPS II、IL6浓度和中性粒细胞计数。研究还发现，核小体水平与28天和5天死亡率显著相关。VolitionRx表示，这是首次发表的数据，表明Nu.Q NETs是评估疾病严重程度和脓毒症预后的潜在生物标志物。
    美通社
    2023-10-19
    Volitionrx Ltd 感染性休克
  • EDWARDS EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统获得 CE 标志
    研发注册政策
    EDWARDS EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统获得 CE 标志
    Edwards Lifesciences公司宣布其EVOQUE三尖瓣置换系统获得CE标志，成为全球首个获监管批准用于治疗三尖瓣反流（TR）的经导管瓣膜置换疗法。EVOQUE系统由镍钛自扩张框架、环内密封裙和与公司市场领先的心脏瓣膜相同的牛心包组织制成的组织瓣叶组成，可提供三种尺寸，通过低轮廓股动脉28F系统输送。该系统在TRISCEND II研究中显示出良好的安全性和有效性结果，显著提高了患者的生活质量。
    美通社
    2023-10-19
    Edwards Lifesciences Johannes Gutenberg U
  • ERS Genomics Limited （'ERS'） 与 Syngene International 达成许可协议
    交易并购
    ERS Genomics Limited （'ERS'） 与 Syngene International 达成许可协议
    ERS Genomics Limited与印度领先的合同研究、开发和制造组织Syngene International达成许可协议，Syngene将获得ERSGenomics的CRISPR/Cas9基础专利组合，推动印度在全球合作伙伴中的技术创新。该合作由诺贝尔化学奖得主Emmanuelle Charpentier共同创立的ERSGenomics提供，Syngene将利用CRISPR/Cas9技术在药物发现、生物技术和基因组学等领域为客户提供创新解决方案。此举标志着印度在科学和商业领域的重大进展，并强化了该国在全球生物技术和生命科学领域的增长影响力。
    美通社
    2023-10-19
    ERS Genomics Ltd Syngene Internationa
  • Silony Medical 完成对 Centinel Spine 全球融合业务的收购
    交易并购
    Silony Medical 完成对 Centinel Spine 全球融合业务的收购
    Silony Medical完成对Centinel Spine全球融合业务的收购，包括所有颈椎和腰椎融合产品，如STALIF技术平台。此次收购使Silony Medical在美国市场取得重大突破，并显著增强了其前独立笼产品线。Silony Medical将更名为Silony Spine，以强调其对脊柱融合技术的专注。Silony Medical自2018年底以来活跃于美国市场，通过此次收购，将利用Centinel融合组合的优秀团队和分销网络，加强其在北美脊柱市场的地位，为外科医生及其团队提供一流的脊柱融合解决方案。Silony Spine成立于2013年，旨在改变产品制造商与医院系统合作的方式，提供与使能技术高度兼容的高价值产品解决方案。
    美通社
    2023-10-19
    Centinel Spine LLC Silony Medical Inter
  • Centinel Spine（R） 完成将其 Spine Fusion 业务剥离给 Silony Spine
    交易并购
    Centinel Spine（R） 完成将其 Spine Fusion 业务剥离给 Silony Spine
    Centinel Spine已完成其脊柱融合业务的剥离，将所有颈椎和腰椎融合产品，包括STALIF技术平台，出售给Silony Spine。此举使得Centinel Spine将专注于其prodisc全椎间盘置换（TDR）业务，并力争在短期内成为全球TDR市场的领导者。Centinel Spine宣布，全球已植入超过25万例prodisc设备，验证了其超过30年的临床使用经验和不到1%的再次手术率。Centinel Spine CEO Steve Murray表示，公司将进入一个专注于改善患者生活的新时代，通过脊柱运动保护技术平台在未充分服务的高增长市场中发挥重要作用。
    美通社
    2023-10-19
    Centinel Spine LLC
  • PTC Therapeutics 宣布与 Royalty Pharma 达成高达 15 亿美元的 Evrysdi（R） 专利费协议
    交易并购
    PTC Therapeutics 宣布与 Royalty Pharma 达成高达 15 亿美元的 Evrysdi（R） 专利费协议
    PTC Therapeutics与Royalty Pharma达成一项至多价值15亿美元的Evrysdi特许权使用费协议，PTC将获得10亿美元的预付款，并有权获得额外的5亿美元。这笔资金将用于偿还Blackstone Life Sciences的债务并支持公司运营。该协议基于2020年与Royalty Pharma建立的先前战略合作伙伴关系，PTC将保持约19%的Evrysdi特许权使用费所有权。PTC的Evrysdi是一种口服疗法，用于治疗由染色体5q突变引起的脊髓性肌萎缩症（SMA）。
    美通社
    2023-10-19
    脊髓性肌萎缩症 PTC Therapeutics Inc Blackstone Life Sciences Royalty Pharma PLC
  • Qnovia 与弗吉尼亚大学合作，推进用于治疗传染病的吸入候选药物
    交易并购
    Qnovia 与弗吉尼亚大学合作，推进用于治疗传染病的吸入候选药物
    Qnovia公司与弗吉尼亚大学达成药物研发合作，旨在推进新型吸入性药物候选品，用于治疗肺部细菌感染。双方将结合Qnovia的RespiRx吸入药物递送平台和弗吉尼亚大学的抗菌肽专有技术，开发针对抗生素耐药和生物防御细菌的治疗方案。此次合作将使Qnovia开发管线新增QN-05（肺炎治疗）和QN-06（针对接触炭疽病原体B. anthracis的肺感染治疗）两种新药。Qnovia首席执行官Brian Quigley表示，该合作验证了其平台技术的潜力，有望改善各种治疗领域的患者预后。弗吉尼亚大学的研究人员已完成可行性研究，证实了Qnovia平台在递送特定肽类时的细菌杀灭效果。此外，Qnovia还拥有QN-01至QN-04等多个管线资产，涵盖戒烟、哮喘、COPD、疼痛管理和抑郁焦虑等领域。
    Businesswire
    2023-10-19
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病 感染类疾病
  • Aldena Therapeutics 选择 PCI Pharma Services 生产和分销针对皮肤病的创新研究性治疗药物
    交易并购
    Aldena Therapeutics 选择 PCI Pharma Services 生产和分销针对皮肤病的创新研究性治疗药物
    Aldena Therapeutics，一家专注于皮肤病学领域的siRNA疗法生物技术公司，已选定PCI Pharma Services（PCI）作为全球领先的合同研发和生产组织（CDMO），在PCI圣地亚哥设施内负责ALD-102（一种针对炎症性皮肤病的siRNA研究性注射治疗）的配方、包装和分销。ALD-102目前处于临床前试验阶段，是Aldena研发管线中最先进的疗法。全球有超过9亿人受皮肤病困扰，尽管治疗各种皮肤疾病和障碍取得了显著进展，但仍存在局限性和挑战。Aldena利用siRNA技术，开发针对皮肤状况的先进和长效治疗方法。CDMO在医药价值链中扮演着关键角色，PCI Pharma Services因其复杂的配方和冷链技术而成为Aldena的首选合作伙伴。PCI Pharma Services提供从临床前研究到商业化的全方位服务，并拥有全球网络和先进的自动化设备，以缩短从产品提案到临床试验用注射产品分发的时间。PCI Pharma Services致力于通过其临床和商业供应链解决方案改善患者的生活，并在全球范围内投资扩展其业务。
    Businesswire
    2023-10-19
    皮肤病
  • Numab Therapeutics 宣布 NM26 治疗中度至重度特应性皮炎的 1 期多次递增剂量 （MAD） 研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Numab Therapeutics 宣布 NM26 治疗中度至重度特应性皮炎的 1 期多次递增剂量 （MAD） 研究中出现首例患者给药
    Numab Therapeutics宣布其首个患者已接受NM26药物的多次递增剂量（MAD）研究，NM26是一种首创的双特异性抗体，用于治疗中重度特应性皮炎（AD）。该研究是公司正在进行中的1a/1b期临床试验的一部分，旨在评估NM26的安全性和耐受性。NM26旨在通过抑制与AD发病机制相关的三种关键细胞因子信号通路（IL-4、IL-13和IL-31）来同时阻断瘙痒和炎症。Numab Therapeutics创始人兼首席执行官David Urech表示，NM26有望为患者提供比现有标准治疗更快的瘙痒缓解和更明显的皮肤病变改善。该试验预计将在2024年中报告初步数据。AD是一种炎症性皮肤病，在美国和欧盟市场，约有1700万至2600万患者患有中重度AD。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估NM26在健康志愿者和患有中重度AD的成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
    Businesswire
    2023-10-19
    IL-13 适应障碍 IL-4 IL-31 Numab Therapeutics Ltd
  • Protembis 宣布 FDA 批准其关键研究性器械豁免 （IDE） 研究
    研发注册政策
    Protembis 宣布 FDA 批准其关键研究性器械豁免 （IDE） 研究
    Protembis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其PROTEMBO Pivotal IDE临床试验，该试验旨在招募250-500名在美国和欧洲进行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的患者，以评估新一代ProtEmbo完整3血管脑动脉保护装置的有效性。试验将比较ProtEmbo与目前标准治疗（包括Sentinel CEP）的优劣，主要疗效终点为使用新型自适应统计方法评估的DW-MRI结果，主要安全终点为30天内主要不良心脏和脑血管事件（MACCE）的发生率。该试验由多位国际知名专家领导，Protembis团队正与多家研究机构合作，确保试验顺利进行。此外，Protembis还宣布了三个与ProtEmbo相关的会议报告，将在即将举行的TCT大会上展示。
    Businesswire
    2023-10-19
    Protembis GmbH Mount Sinai Health S New York Presbyteria
  • 新加坡国立大学的科学家们开发了创新的磁性凝胶，使糖尿病伤口的愈合速度提高了三倍
    研发注册政策
    新加坡国立大学的科学家们开发了创新的磁性凝胶，使糖尿病伤口的愈合速度提高了三倍
    新加坡国立大学（NUS）的研究团队研发了一种创新的磁性凝胶，能够使糖尿病伤口愈合速度提高三倍。该凝胶结合了含有皮肤细胞的水凝胶和磁性颗粒，通过外部无线磁性设备激活皮肤细胞，加速伤口愈合过程。实验室测试显示，该治疗方法比传统方法快三倍。该技术不仅能够促进伤口愈合，还有望治疗烧伤和其他复杂伤口。研究团队自2021年起开展项目，并已申请专利。
    美通社
    2023-10-19
    糖尿病 烧伤
  • 加拿大住友制药和辉瑞的 MYFEMBREE（R） 获得加拿大卫生部批准
    研发注册政策
    加拿大住友制药和辉瑞的 MYFEMBREE（R） 获得加拿大卫生部批准
    Sumitomo Pharma Canada和Pfizer Canada宣布，加拿大卫生部门已批准MYFEMBREE（Relugolix、雌二醇和醋酸炔诺酮片）用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛，以及与子宫肌瘤相关的月经出血过多。MYFEMBREE是一种每日一次的口服治疗，为女性提供了新的治疗选择。该批准基于多项综合的3期临床试验，包括针对子宫肌瘤的LIBERTY 1和LIBERTY 2试验，以及针对子宫内膜异位症的SPIRIT 1和SPIRIT 2试验。MYFEMBREE是首个获得加拿大卫生部门批准的用于治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症的口服药物。
    美通社
    2023-10-19
    子宫内膜异位症 Pfizer Inc 子宫纤维瘤 瑞卢戈利
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