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  • 普方生物完成超5500万美元的A轮融资，礼来亚洲基金和LYFE Capital共同领投
    医药投融资
    普方生物完成超5500万美元的A轮融资，礼来亚洲基金和LYFE Capital共同领投
    普方生物宣布完成5500万美元A轮融资，由礼来亚洲基金和LYFE Capital领投，红杉资本中国基金和元禾控股跟投，此前Pre-A轮投资方也参与此轮。普方生物将利用资金加速ADC和免疫肿瘤治疗新技术平台开发，推进产品管线至临床阶段。创始人赵柏腾博士表示，这轮融资将加强研发能力，为未来产品IND申报做准备。投资方表示看好ADC治疗手段，对普方生物团队经验和技术平台给予高度评价，期待其开发更多创新产品，造福癌症患者。
    美通社
    2021-07-12
    元禾控股 洲嶺资本 礼来亚洲基金 红杉中国 长安私人资本 险峰 高榕创投
  • 基石药业宣布舒格利单抗IV期非小细胞肺癌注册性研究最终分析确认期中分析的显著疗效，生存获益进一步增强
    研发注册政策
    基石药业宣布舒格利单抗IV期非小细胞肺癌注册性研究最终分析确认期中分析的显著疗效，生存获益进一步增强
    GEMSTONE-302研究最终分析结果显示，舒格利单抗联合化疗在转移性非小细胞肺癌一线治疗中，比期中分析显示出更长的无进展生存期和持续的生存改善，其新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，并正在审评中。基石药业在肺癌精准治疗与免疫治疗领域占据优势，舒格利单抗在多个肿瘤中取得同类最佳的临床数据，显示出巨大潜力。舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性得到证实，有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。基石药业正推进舒格利单抗在血液肿瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注册性临床试验，并与辉瑞合作推进商业化进程。
    美通社
    2021-07-12
    基石药业（苏州）有限公司
  • 开拓药业福瑞他恩治疗雄激素性脱发II期临床试验获得美国FDA许可
    研发注册政策
    开拓药业福瑞他恩治疗雄激素性脱发II期临床试验获得美国FDA许可
    开拓药业有限公司宣布其自主研发的福瑞他恩（KX-826）治疗雄激素性脱发的II期临床试验在美国获得FDA批准开展。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行分组研究，旨在评估福瑞他恩治疗雄激素性脱发的有效性和安全性。开拓药业创始人童友之博士表示，公司期待福瑞他恩能尽早惠及全球脱发群体。开拓药业专注于创新药物研发及产业化，拥有多款在研产品，包括针对多种癌症和脱发等疾病的药物。公司于2020年5月在香港联交所主板上市。
    美通社
    2021-07-12
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 信达生物宣布 IBI323（抗 LAG-3/PD-L1 双特异性抗体）治疗晚期恶性肿瘤患者的 1 期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布 IBI323（抗 LAG-3/PD-L1 双特异性抗体）治疗晚期恶性肿瘤患者的 1 期研究完成首例患者给药
    Innovent Biologics公司宣布，其研发的抗癌新药IBI323已在中国启动了1期临床试验。IBI323是一种抗LAG-3/PD-L1双特异性抗体，旨在治疗对标准治疗无效的晚期恶性肿瘤患者。该药在临床前研究中显示出阻断PD-1/PD-L1和LAG-3通路，增强T淋巴细胞活化的潜力。Innovent公司计划将IBI323的IND申请提交给美国FDA，并期待其能为患者带来新的治疗选择。
    PRNewswire
    2021-07-12
  • 信达生物宣布IBI323（抗LAG-3/PD-L1双特异性抗体）的1期临床研究完成中国首例受试者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布IBI323（抗LAG-3/PD-L1双特异性抗体）的1期临床研究完成中国首例受试者给药
    信达生物制药宣布其抗LAG-3/PD-L1双特异性抗体IBI323的1期临床研究在中国完成首例受试者给药，旨在评估该药物在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。IBI323具有同时靶向PD-L1及LAG-3的能力，通过抑制两个抑制性信号通路，增强T细胞活化，并拉近肿瘤细胞与T细胞的距离，激活T细胞杀伤肿瘤。该研究显示IBI323在提高免疫效应的同时，还能提高给药便捷性，有望为患者提供更新型、全面、有效且经济的治疗方案。信达生物致力于开发治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物，已有多个产品获得批准上市，并与国际知名药企合作，推动中国生物制药产业发展。
    美通社
    2021-07-12
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • GlycoMimetics 宣布启动评估 Uproleselan 与 Venetoclax 和阿扎胞苷联合治疗的临床试验
    研发注册政策
    GlycoMimetics 宣布启动评估 Uproleselan 与 Venetoclax 和阿扎胞苷联合治疗的临床试验
    GlycoMimetics公司宣布，加州大学戴维斯分校综合癌症中心的临床医生开始对第一位患者进行一项临床试验，评估uproleselan与venetoclax和azacitidine联合治疗老年或不适合治疗的治疗未接触急性髓系白血病（AML）患者的安全性及有效性。该研究旨在解决当前AML治疗中存在的未满足需求，特别是对于存在不良风险生物学的患者。研究将首先确定推荐剂量，然后在一个剂量扩展队列中探索疗效。GlycoMimetics的uproleselan是一种针对E-selectin的靶向拮抗剂，目前正在进行全面的3期开发计划，用于治疗成人AML患者的复发或难治性疾病。
    Businesswire
    2021-07-12
    GlycoMimetics Inc University of Califo
  • OPKO Health 将寡核苷酸治疗平台授权给 CAMP4 Therapeutics
    交易并购
    OPKO Health 将寡核苷酸治疗平台授权给 CAMP4 Therapeutics
    OPKO Health与CAMP4 Therapeutics达成全球独家协议，共同开发、生产和商业化利用AntagoNAT技术的治疗药物。AntagoNAT技术是一种寡核苷酸平台，旨在上调所需功能蛋白的表达。CAMP4将OPKO的领先AntagoNAT化合物用于治疗Dravet综合症的临床试验。根据协议，OPKO将获得预付款和CAMP4的股份，并有望获得高达9350万美元的开发和销售里程碑奖金以及额外股份。CAMP4还将向OPKO支付产品销售的双位数字版税。此协议将加速潜在疾病修饰性治疗药物的开发和商业化，同时验证了OPKO的技术，使其能将资源集中于其他业务领域。Dravet综合症是一种罕见的难治性癫痫，大约每2万至4万个人中就有一个人患有此病。CAMP4致力于开发一种新的可编程治疗药物方法，结合对调控RNA和基因表达的深入理解，以及互补的可定制寡核苷酸调节方式。
    Stock Titan
    2021-07-12
    CAMP4 Therapeutics C OPKO Health Inc
  • 施维雅和 Nymirum 宣布达成战略合作，以发现和开发 RNA 靶向小分子疗法
    交易并购
    施维雅和 Nymirum 宣布达成战略合作，以发现和开发 RNA 靶向小分子疗法
    Servier集团与Nymirum公司宣布建立战略合作伙伴关系，共同发现和开发针对RNA的小分子药物，用于治疗神经系统疾病。Nymirum将利用其专有的DART平台发现针对多种神经系统的新小分子药物，而Servier则负责联合进行临床前开发，并有权进一步开发现有目标以及扩大合作范围。此次合作将为Nymirum带来初始付款和未来的成功付款。双方均期待通过此次合作加速寻找治疗严重神经系统疾病患者的治疗方法。
    美通社
    2021-07-12
    Les Laboratories Ser Nymirum Inc
  • Aridis Pharmaceuticals COVID mAb AR-712 中和 SARS-CoV-2 Delta 变体
    研发注册政策
    Aridis Pharmaceuticals COVID mAb AR-712 中和 SARS-CoV-2 Delta 变体
    Aridis Pharmaceuticals公司宣布其COVID-19单克隆抗体混合物AR-712能够有效中和Delta变异株的SARS-CoV-2病毒，预计对CDC关注的所有变异株均有效。AR-712作为一种吸入式治疗，有望覆盖所有已知的高风险变异株。NIAID提供的临床前开发服务支持进一步证明了吸入治疗在SARS-CoV-2仓鼠挑战模型中的强大疗效。AR-712的开发旨在为非住院的COVID-19患者提供一种自我管理的家庭吸入治疗，以降低治疗门槛并鼓励在疾病早期阶段进行治疗。Aridis计划在2021年下半年完成该项目的1/2/3期临床试验设计并启动临床试验。
    美通社
    2021-07-12
    Aridis Pharmaceutica Texas Biomedical Res National Institute o National Institutes
  • FluroTest 宣布向 FDA 提交紧急使用前授权申请;提供有关计划进度的执行人员更新
    研发注册政策
    FluroTest 宣布向 FDA 提交紧急使用前授权申请;提供有关计划进度的执行人员更新
    FluroTech Ltd.及其全资子公司FluroTest Diagnostic Systems近日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其Pre-Emergency Use Authorization（Pre-EUA）申请，旨在获得其FluroTest Pandemic Response Platform的紧急使用授权。该平台利用机器人自动化、生物化学、荧光检测和云计算技术，旨在实现大规模的SARS-CoV-2检测。FluroTest强调，他们已投入大量时间对系统进行微调，确保所有细节都处于良好工作状态。同时，FluroTest正与临床试验合作伙伴Toolbox Medical Innovations合作，以满足FDA和加拿大卫生部的紧急使用授权（EUA）和临时订单授权的额外要求。FluroTech的目标是开发高速、敏感、特异且易于使用的检测方法，以应对当前和未来的疫情。
    GlobeNewswire
    2021-07-12
    FluroTech Ltd FluroTest LLC Toolbox Medical Inno
  • International Isotopes Inc. 宣布已获得 RadQual LLC 的全部所有权
    交易并购
    International Isotopes Inc. 宣布已获得 RadQual LLC 的全部所有权
    国际同位素公司（International Isotopes Inc.）宣布已从公司董事会成员及其关联方手中收购了RadQual LLC剩余的75%股份，使其成为RadQual的100%控股子公司。RadQual是全球核医学质量控制产品的主要开发者，专注于SPECT和PET成像。自2001年成立以来，INIS一直是RadQual产品的唯一合同制造商，并自2017年收购以来负责所有新产品开发。此次收购预计将显著增加INIS的总股东权益，并改善其净利润率。
    美通社
    2021-07-12
    International Isotop Radqual LLC
  • 领创医谷完成数千万元Pre-A轮融资，由华创资本领投
    医药投融资
    领创医谷完成数千万元Pre-A轮融资，由华创资本领投
    近日，北京领创医谷科技发展有限责任公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由华创资本领投，华盖资本、幂方资本、老股东同创伟业跟投。此轮融资的完成，将加快企业在研发团队建设、产品的专利申请、注册等领域的步伐。（华创资本）
    2021-07-12
    华盖资本 华创资本 幂方健康基金 同创伟业 北京领创医谷科技发展有限责任公司
  • Halozyme 宣布杨森获得美国 FDA 批准 DARZALEX FASPRO（R）（daratumumab 和透明质酸酶-fihj）与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗首次或后续复发后的多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    Halozyme 宣布杨森获得美国 FDA 批准 DARZALEX FASPRO（R）（daratumumab 和透明质酸酶-fihj）与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗首次或后续复发后的多发性骨髓瘤患者
    Janssen公司旗下药物DARZALEX FASPRO（达尔扎木单抗和透明质酸酶-fihj）获得美国FDA批准，用于治疗至少接受过一线治疗的复发多发性骨髓瘤患者。该药物是首个获批准的皮下注射抗CD38单克隆抗体，与Pomalidomide和Dexamethasone联合使用。这一批准基于3期APOLLO研究的成果，该研究显示DARZALEX FASPRO联合Pd治疗显著提高了无进展生存期。Halozyme Therapeutics公司表示，这一批准为美国的多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗方案。
    美通社
    2021-07-12
    Halozyme Therapeutic Janssen Biotech Inc
  • Enterome 宣布在非霍奇金淋巴瘤中使用第二种 OncoMimics（TM） 疫苗 EO2463 的 1/2 期试验中为首例患者给药
    研发注册政策
    Enterome 宣布在非霍奇金淋巴瘤中使用第二种 OncoMimics（TM） 疫苗 EO2463 的 1/2 期试验中为首例患者给药
    Enterome公司宣布，其第二款OncoMimics癌症疫苗EO2463在非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的Phase 1/2临床试验中已开始给药。EO2463是一种创新的现成微生物组肽癌症疫苗，结合了四种B淋巴细胞特异性谱系标记的微生物组肽，旨在通过免疫系统识别B细胞为细菌（即非自身）并引发靶向细胞杀伤反应。该临床试验旨在评估EO2463作为单药治疗和与标准护理药物雷利度胺和/或利妥昔单抗联合使用的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。预计将在欧洲和美国招募60名患者。这是Enterome在过去12个月内启动的第三项临床研究，旨在调查EO2463是否可以影响复发疾病，并在iNHL的早期阶段作为单药治疗。
    美通社
    2021-07-12
    Enterome SA Universita di Bologn
  • 科兴公司达成协议，向 COVAX 供应 CoronaVac（R） 疫苗
    交易并购
    科兴公司达成协议，向 COVAX 供应 CoronaVac（R） 疫苗
    中国生物制药公司SINOVAC与疫苗联盟Gavi签订协议，将向COVAX设施提供至多3.8亿剂CoronaVac灭活新冠疫苗。SINOVAC将在2021年9月底前提供5000万剂，Gavi有权在2021年第四季度和2022年上半年额外购买1.5亿剂和1.8亿剂。此协议旨在确保COVAX参与者获得疫苗，并支持全球疫苗接种计划。SINOVAC的CoronaVac疫苗已获得世界卫生组织紧急使用授权，并在多个国家获得批准。Gavi在COVAX中负责采购和大规模交付，并与UNICEF、WHO等合作伙伴合作。SINOVAC致力于消除人类疾病，已向全球交付超过10亿剂疫苗。
    Businesswire
    2021-07-12
    北京科兴生物制品有限公司 COVAX Gavi
  • Q BioMed 与 Clionix 签署许可协议，在欧洲和中东分销和销售 Strontium89
    交易并购
    Q BioMed 与 Clionix 签署许可协议，在欧洲和中东分销和销售 Strontium89
    Q BioMed与Clionix签订独家许可协议，授权Clionix在欧洲和中东地区分销和销售锶-89。Clionix将成为土耳其、沙特阿拉伯、阿塞拜疆、保加利亚、罗马尼亚、埃及、科威特和巴基斯坦的独家分销商。锶-89是一种FDA批准的非阿片类放射性药物，用于治疗由癌症引起的疼痛性骨转移，对原发肿瘤无特异性。Clionix和Q BioMed将共同努力提高医生和患者对锶-89可用性的认识，并积极寻求在这些市场以及全球其他市场的全面监管和营销批准。
    美通社
    2021-07-12
    Biomed Inc Clionix
  • 渤健与诺诚健华宣布达成奥布替尼的许可和合作协议，奥布替尼是一种创新的CNS渗透性BTK抑制剂，可用于多发性硬化症的潜在治疗
    交易并购
    渤健与诺诚健华宣布达成奥布替尼的许可和合作协议，奥布替尼是一种创新的CNS渗透性BTK抑制剂，可用于多发性硬化症的潜在治疗
    Biogen与InnoCare Pharma达成许可和合作协议，共同开发orelabrutinib，一种口服小分子BTK抑制剂，用于治疗多发性硬化症（MS）。orelabrutinib具有高选择性和穿越血脑屏障的能力，目前正在进行多国进行的II期临床试验。该药物有望通过抑制中枢神经系统中的B细胞和髓系细胞效应功能，减缓MS的疾病进展。根据协议，Biogen将获得全球范围内MS和某些非中国地区的自身免疫疾病领域orelabrutinib的独家权利，而InnoCare将保留全球范围内肿瘤学和某些中国地区的自身免疫疾病领域orelabrutinib的独家权利。InnoCare将获得1.25亿美元的预付款，以及最高达8.125亿美元的开发里程碑和潜在商业付款。
    GlobeNewswire
    2021-07-12
    Bioren Inc 北京诺诚健华医药科技有限公司
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