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最新！CDE发布《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知研发注册政策松 下药业 MAH融资 / 药品上市许可持有人合作 / MAH转让 /。 MAH受托及委托生产。 为指导血液制品上市许可持有人开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的监督管理，我中心在结合既往国内已申报品种审评技术要求的基础上，组织起草了《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》。药多网2024-08-02血液制品生产场地
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最新！CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）》（征求意见稿）意见的通知研发注册政策松 下药业 MAH融资 / 药品上市许可持有人合作 / MAH转让 /。 MAH受托及委托生产。 （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。药多网2024-08-02参比制剂
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最新！CDE发布《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知研发注册政策该类产品兼具创新性和复杂性，与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比，在临床试验设计存在诸多不同考虑。 国内尚无相关指导原则对这类产品的临床设计进行规范指导，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。药多网2024-08-02恶性肿瘤 CDE 淋巴血液系统恶性肿
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靶向BCMA，石药集团基于mRNA-LNP的CAR-T疗法再获IND受理审批动态今日，据CDE官网公示，石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司（以下简称“石药集团”）的 SYS6020细胞注射液 IND再次获受理。 据悉， SYS6020为全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的CAR-T细胞治疗候选药物 ，其通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭，从而达到治疗目的。 临床前研究显示，该候选药物可 显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并具有良好的安全性和有效性 。
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车楠：200多种病与“它”有关，要抓住治疗黄金期！前沿研究实际上， 风湿免疫病 包含了200多种疾病...... 患者的 皮肤、黏膜、关节、血管、五官，甚至是多个脏器，都可能受到损伤 ，甚至产生病变。 其实，这是 干燥综合征，一种风湿免疫病。
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里程碑：启元生物QY201片治疗中重度特应性皮炎Ⅱ期临床试验达到主要终点临床研究启元生物（杭州）有限公司（以下简称“启元生物”）自主研发的1类创新药 QY201片治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验达到主要研究终点 ，结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和耐受性良好。 基于该项Ⅱ期临床试验的结果，本公司正积极部署QY201片后续的临床开发策略。 该项Ⅱ期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、连续用药12周设计，旨在评价 QY201片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群体药代动力学特征并为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。
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新型给药系统：药物创新研发的重要方向（上）前沿研究
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中国医学科学院放射医学研究所与青岛大学附属医院共谋合作新篇章公司动态为进一步了解临床医生需求，加强科研合作交流，做“四有科研”，促进基础研究向临床应用转化，发展新质生产力，2024年7月31日，中国医学科学院放射医学研究所（以下简称“放射所”）所长周家喜、副所长刘强、相关课题组长、科技处和产业处等一行6人前往青岛大学附属医院市南院区开展调研座谈。 青岛大学附属医院党委副书记、院长李环廷，副院长徐岩，青岛大学基础医学院院长助理狄国虎，青岛大学附属医院门急诊部主任翁韵琦、科研与外事工作部主任陶诚、核医学科副主任王叙馥、肿瘤放疗科副主任陆海军等参加座谈交流。 在交流环节，双方就科研合作、特种医学学科建设、核应急救治及放射损伤救治与防护等内容展开了深入讨论。
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超11亿美元！大冢制药收购一家自身免疫创新药公司交易并购近日，大冢制药（Otsuka）和Jnana Therapeutics共同宣布， 大冢制药将收购Jnana使其成为大冢制药子公司Otsuka America的全资子公司。 此次收购预计将在2024财年第三季度完成。 基于此次收购， 大冢制药将获得潜在“first-in-class”小分子抑制剂JNT-517，并扩展其自身免疫产品组合以及药物发现技术。
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CXO医药外包齐涨，是拐点还是幻影？丨iMeta观察公司动态CXO（医药外包）这个创新药行业的晴雨表， 似乎正在慢慢“变晴” 。 截至目前，已有4家CXO公司披露2024年半年度业绩，均显示出环比增长的积极信号。 医药外包公司涨幅榜TOP 10（截至2024.07.31收盘）。
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国家药监局器械审评中心征求《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》意见研发注册政策为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于临床评价医疗器械目录（以下简称器械豁免目录）范围，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心启动了2024年度器械豁免目录的制修订工作，形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》。 相关意见或建议，请填写意见反馈表，并于2024年8月30日前发送至邮箱：。 发送邮件时，请在邮件主题处注明“2024年器械豁免目录意见反馈”。中国医药生物技术协会2024-08-02国家药监局
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Cell Rep Med | 结肠癌化疗应答预测新方法，10基因标志物助力个性化治疗前沿研究结肠癌，作为全球范围内发病率和死亡率均居高不下的恶性肿瘤之一，对人类健康构成了巨大威胁。 据统计，每年约有近90万患者因此病而失去生命。 因此，如何精准预测患者对化疗的应答，成为临床治疗中的一大难题。
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Cell Mol Immunol丨时玉舫和邵常顺教授团队揭示脑肿瘤诱导T细胞免疫功能障碍的新机制前沿研究7月23日， Cellular & Molecular Immunology 在线发表了苏州大学转化医学研究院题为 Targeting the glucocorticoid receptor-CCR8 axis mediated bone marrow T cell sequestration enhances infiltration of anti-tumor T cells in intracranial cancers 的研究成果， 该研究阐释了脑肿瘤通过糖皮质激素 （glucocorticoid，GC） -糖皮质激素受体 （glucocorticoid receptor，GR） -CCR8轴诱导T细胞骨髓聚积并导致其免疫功能障碍，加深了对脑肿瘤抑制机体免疫功能的认识，为脑肿瘤免疫疗法提出了靶向GR-CCR8轴的新策略 。 胶质母细胞瘤 （glioblastoma，GBM） 是胶质瘤中最严重的亚型，由于GBM内T细胞浸润数量有限，常导致免疫检查点阻断疗法失效。 因此，探究GBM中T细胞骨髓滞留的机制是GBM免疫检查点阻断疗法突破瓶颈的关键。
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Leukemia | 佟红艳团队揭示m6A甲基转移酶METTL14调控骨髓增生异常综合征发生发展的分子机制前沿研究骨髓增生异常综合征 （myelodysplastic neoplasms，MDS） 是一组来源于造血干/祖细胞的克隆性疾病，具有高度的异质性。 针对这些机制是否可以找到新的潜在治疗靶点。 RNA N6-甲基腺苷酸 （N6-methyladenosine，m6A） 修饰是真核生物mRNA上最常见的转录后修饰。
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Adv Sci丨李宗金/赵强/曹晓沧：基于主客体化学的IGF-1C多肽递送系统通过恢复肠屏障完整性改善炎症性肠病前沿研究通过促进粘膜愈合和调节肠道微生物群来调节功能失调的肠上皮代表了炎症性肠病 (IBD) 的一种新的治疗策略。 作为一种方便且耐受性良好的给药方法，直肠内给药可能是治疗IBD的一种可行的替代口服给药方法。 最重要的好处之一是直肠给药能够绕过肝脏的首过代谢，导致肠道粘膜快速吸收药物。
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Sci Adc | “察于微眇”：基于扩散磁共振的细胞尺度神经病理实时成像前沿研究以无创的医学影像手段在细胞尺度实时、在体地观察脑组织病理变化是磁共振领域科学家们一直以来所追求的目标之一。 扩散磁共振成像 （dMRI） 利用水分子扩散作为内源性的探针来探测组织微结构，其信号反映了远低于MRI空间分辨率的微米级组织特征。 近年来，一系列关于扩散时间依赖性dMRI的研究为理解不断演变的细胞病理学提供了新的机遇。BioArtMED2024-08-02
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87亿美元！艾伯维完成一笔收购交易交易并购8月1日，艾伯维官网发布消息宣布，其已获得监管部门的批准，将以87亿美元完成对神经科学生物技术公司Cerevel Therapeutics的收购。 该笔巨额收购交易完成后，艾伯维将有机会在精神分裂症领域与百时美施贵宝（BMS）展开竞争。 2023年第五大收购案。
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又一款新型镇痛药递交上市申请审批动态Vertex（福泰制药）的名声由来已久，其在罕见病领域耕耘十余年，做出一款年销售额将破百亿美元的孤儿药重磅炸弹trikafta。 如今，这家企业又在另一领域开辟新天地 。 新型镇痛药VX-548。
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携手推动数字化转型 正大天晴与华为签署全面合作协议公司动态8月1日，正大天晴药业集团与华为技术有限公司在京宣布达成战略合作，将在数字化转型、AI辅助制药、数据治理、智能生产制造等领域探索合作方向。 此次合作标志着双方在AI药物研发和数字化转型领域迈出了重要一步，将携手产业生态链，共同推动中国生物医药行业的高质量发展。 正大天晴药业集团董事长谢承润，华为公司监事、高级副总裁田峰出席签约仪式。
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济群医药基因编辑微环DNA药物取得阶段成果前沿研究GP801 2 治疗下肢外周动脉相关疾病（ PAD ）获批临床。 济群生物多年坚持微环 DNA 药物开发，继 2024 年 7 月顺利完成用于疤痕修复，创伤愈合的生物制品 1 类药物 GP8011 ：《评价不同剂量和给药方式的安全性》的临床入 组 之后，其治疗用重组人基质细胞衍生因子（ SDF-1 ）微环 DNA 质粒注射液（ GP8012 ）又喜获国家药品监督管理局（ NMPA ）核签《药物临床试验批准通知书》，标志着 GP8012 新药研究进入人体阶段。 我国 PAD 达 5000 万人，下肢缺血（ CLI ） 500 万人， GP8012 局部注射一次即可持续表达细胞趋化诱导因子 SDF-1 ，刺激干细胞分化、归巢，并在创伤部位起到修复作用，有望颠覆现有治疗手段：减轻糖尿病足部溃疡进展，减少静息痛，降低截肢的可能，治疗间歇性跛行，提高生活质量。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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