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  • FDA 授予 SeaStar Medical 用于肝肾综合征的选择性细胞异流器械突破性器械认定
    研发注册政策
    FDA 授予 SeaStar Medical 用于肝肾综合征的选择性细胞异流器械突破性器械认定
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予SeaStar Medical Holding Corporation其专利的细胞定向选择性细胞因子分离装置（SCD）突破性设备指定，用于治疗患有急性肾损伤（AKI）和急性慢性肝衰竭的医院重症监护室（ICU）患者。这是FDA第三次授予SeaStar Medical的SCD设备突破性设备指定，预计将加速该设备在患者群体中的临床开发和监管审查。该设备旨在治疗肝肾综合征，这是一种由晚期肝硬化患者中过度炎症过程驱动的急性肾功能急剧恶化，与极高的死亡率相关。SeaStar Medical表示，SCD可能有助于肾脏恢复，使患者可能成为肝脏移植的候选人。
    MarketScreener
    2023-10-18
    肝硬化 肝肾综合征
  • 欧盟委员会核准ADCETRIS（R） （brentuximab vedotin）联合AVD治疗既往未治疗的CD30+ III期霍奇金淋巴瘤成人患者
    研发注册政策
    欧盟委员会核准ADCETRIS（R） （brentuximab vedotin）联合AVD治疗既往未治疗的CD30+ III期霍奇金淋巴瘤成人患者
    欧洲委员会批准了武田制药的ADCETRIS（布伦塔昔单抗维德）与多柔比星、长春碱和达卡巴嗪（AVD）联合用药，用于治疗未经治疗的CD30+ III期霍奇金淋巴瘤成年患者。ADCETRIS是一种针对CD30（霍奇金淋巴瘤的标志性分子）的抗体-药物偶联物，此前已在欧洲获得六项不同适应症的批准。该决定是基于ECHELON-1 III期临床试验的结果，该试验比较了ADCETRIS+AVD与ABVD作为未经治疗的III或IV期霍奇金淋巴瘤成年患者的治疗方案。试验达到了其主要终点——修改后的无进展生存期（PFS），以及关键次要终点——总生存期（OS），证明了ADCETRIS+AVD治疗未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤成年患者的总生存期有统计学意义的改善。
    Businesswire
    2023-10-18
    Takeda Pharmaceutical Co Ltd CD30 多柔比星 达卡巴嗪 长春碱
  • SUANFARMA 宣布与 Reyoung Pharmaceutical 合作，以扩大现有的抗感染和抗菌产品组合
    交易并购
    SUANFARMA 宣布与 Reyoung Pharmaceutical 合作，以扩大现有的抗感染和抗菌产品组合
    SUANFARMA与Reyoung Pharmaceutical达成合作协议，共同拓展抗感染和抗菌产品线。双方将结合各自优势，SUANFARMA提供自主研发的技术，Reyoung Pharmaceutical则凭借其制造能力，共同推进抗感染和抗菌API的生产。此次合作旨在确保全球医药行业在供应链不确定和短缺时期，保证该治疗线的供应。SUANFARMA致力于健康和创新，其研发团队致力于开发高效技术，将尖端活性成分纳入其产品组合。双方均强调对可持续发展的承诺，共同致力于提升人类和动物的健康，预防疾病。
    美通社
    2023-10-18
    瑞阳制药股份有限公司
  • ProciseDx 通过购买两项美国治疗药物监测专利来扩展知识产权组合
    医投速递
    ProciseDx 通过购买两项美国治疗药物监测专利来扩展知识产权组合
    ProciseDx公司宣布收购了两项美国治疗药物监测（TDM）专利，以补充其现有的全球专利组合。这两项专利分别用于检测治疗性单克隆抗体及其对应抗药抗体、TNF-α抑制药物及其对应抗药抗体。这些专利将从W.Health LP购买。ProciseDx公司近期获得FDA对新药监测测试的批准，并计划与Chembio Diagnostics Inc.合作在美国推出相关测试。此外，ProciseDx还获得了FDA对ProciseDx分析仪和首个针对C反应蛋白（CRP）的免疫分析测试的批准，其产品已在欧洲和中东市场销售。Biosynex公司拥有ProciseDx 100%的股权，并持有法国公司Theradiag的大多数股份，后者在欧洲TDM市场已有超过10年的经验。Biosynex计划通过技术、监管和商业协同效应，加强其在TDM市场的全球领导地位。
    美通社
    2023-10-18
    TNF-α
  • Traverse Biotech 已获得美国国家癌症研究所 （National Cancer Institute） 的 I 期 SBIR 资助，用于开发针对特定实体瘤的靶向免疫疗法
    交易并购
    Traverse Biotech 已获得美国国家癌症研究所 （National Cancer Institute） 的 I 期 SBIR 资助，用于开发针对特定实体瘤的靶向免疫疗法
    Traverse Biotech获得美国国家癌症研究所（NCI）颁发的SBIR Phase I资助，用于开发针对非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤的靶向免疫疗法。该公司计划利用这项资助开发一种独特的双特异性抗体方法，以验证其新型肿瘤抗原作为独特靶点，并推进其在癌症免疫疗法领域的研究。Traverse Biotech是一家专注于免疫疗法的生物技术公司，通过与具有潜力的国际生物制药公司合作，加速其产品管线的开发。
    美通社
    2023-10-18
    非小细胞肺癌 实体瘤 National Cancer Institute NCI Inc
  • Cessation Therapeutics 获得美国国家药物滥用研究所 （National Institute of Drug Abuse） 的 1480 万美元赠款，用于开发抗芬太尼单克隆抗体的新型制剂
    医药投融资
    Cessation Therapeutics 获得美国国家药物滥用研究所 （National Institute of Drug Abuse） 的 1480 万美元赠款，用于开发抗芬太尼单克隆抗体的新型制剂
    Cessation Therapeutics获得国家药物滥用研究所（NIDA）额外资助，用于开发其针对滥用物质的生物制剂CSX-1004 SQ的皮下注射剂型。这笔资助将支持CSX-1004 SQ的配方、开发、生产和在预临床模型中评估其减轻芬太尼效果的能力。CSX-1004是一种针对芬太尼及其类似物的人源化IgG1单克隆抗体，通过阻止芬太尼分子进入血液来中和它们，防止其到达大脑并产生有害作用。该研究旨在通过新的治疗方法改善阿片类药物使用障碍（OUD）的治疗效果。
    Businesswire
    2023-10-18
    Cessation Therapeuti McLean Hospital Corp National Institutes Harvard Medical Scho National Institute o
  • IMUNON 宣布 IMNN-001 联合贝伐珠单抗治疗晚期卵巢癌的 1/2 期临床试验成为首例患者入组
    研发注册政策
    IMUNON 宣布 IMNN-001 联合贝伐珠单抗治疗晚期卵巢癌的 1/2 期临床试验成为首例患者入组
    IMUNON公司宣布，其Phase 1/2临床试验已开始，评估IMNN-001与贝伐珠单抗联合治疗晚期卵巢癌的效果。IMNN-001是一种基于DNA的IL-12免疫疗法，目前处于Phase 2临床试验阶段，用于治疗晚期卵巢癌。该试验预计将招募50名III/IV期晚期卵巢癌患者，主要终点是通过二次腹腔镜检查检测最小残留病（MRD），次要终点是无进展生存期（PFS）。此外，该试验还将包括一系列转化终点，旨在了解卵巢癌MRD阶段的克隆演化和免疫基因组特征。试验的主要研究者是德克萨斯大学MD安德森癌症中心的妇科肿瘤学和生殖医学教授Amir Jazaeri博士。麻省理工学院的综合癌症研究Koch研究所也将参与使用临床试验样本和卵巢癌MRD动物模型进行转化分析，包括生物标志物和基因组分析。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    贝伐珠单抗 卵巢癌 IL-12 IMNN-001 Imunon Inc
  • Ovid Therapeutics和Ligand Pharmaceuticals达成一项价值3000万美元的协议，获得Soticlestat Royals的13%权益，并将Ovid的现金跑道延长至2026年
    交易并购
    Ovid Therapeutics和Ligand Pharmaceuticals达成一项价值3000万美元的协议，获得Soticlestat Royals的13%权益，并将Ovid的现金跑道延长至2026年
    Ovid Therapeutics与Ligand Pharmaceuticals达成合作协议，Ligand获得soticlestat专利权13%的版税和里程碑付款权，并向Ovid支付3000万美元非稀释性资本注入，以延长Ovid的现金储备至2026年。此举进一步证实了soticlestat作为治疗Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征的潜在治疗药物。Ovid曾于2021年将soticlestat的权利出售给Takeda，并获得了1.96亿美元的预付款。Takeda目前正在进行soticlestat的两个关键III期临床试验，预计将于2024财年提交监管申请。Ovid预计，通过此次交易，其现金储备将延长至2026年，并能够扩大其临床试验。Ligand表示，此次投资体现了其投资于差异化项目和顶级团队、满足高未满足需求治疗领域的战略。
    Ligand Pharmaceuticals Incorporated
    2023-10-18
    Takeda GmbH Dravet 综合征 Ovid Therapeutics Inc Ligand Pharmaceuticals Inc TAK-935片
  • LSL Pharma Group 宣布与 Fera Pharmaceuticals 达成独家分销协议，以缓解美国医院的药物短缺
    交易并购
    LSL Pharma Group 宣布与 Fera Pharmaceuticals 达成独家分销协议，以缓解美国医院的药物短缺
    Erythromycin，即红霉素，是一种广泛使用的抗生素，主要用于治疗由细菌引起的感染。它属于大环内酯类抗生素，能够抑制细菌蛋白质的合成，从而杀死细菌或抑制其生长。红霉素适用于治疗多种感染，包括呼吸道感染、皮肤感染、性传播疾病以及某些肠道感染。在使用过程中，红霉素可能会引起一些副作用，如胃肠道不适、头痛、皮疹等。此外，红霉素与其他药物存在相互作用，使用时需注意。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    呼吸道感染 感染 红霉素 肠感染 皮肤感染
  • Avextra 宣布其证据联盟并宣布支持 BELCANTO：一项针对肿瘤患者的临床试验
    医投速递
    Avextra 宣布其证据联盟并宣布支持 BELCANTO：一项针对肿瘤患者的临床试验
    Avextra AG宣布推出其基于证据的 cannabis 医疗联盟，旨在与医疗保健专业人士和研究人员合作，生成真实世界患者数据，以设计稳健的临床试验，为专有的 cannabis 基础药物获得监管批准。该联盟支持由基尔大学托马斯·赫德根教授发起的 Phase 2 双盲临床试验——BELCANTO，旨在治疗早期姑息治疗癌症患者。该试验已获得德国联邦药品和医疗设备研究所（BfArM）和伦理委员会的批准，预计于 2023 年 12 月开始给药。Avextra 的目标是结合真实世界证据（RWE）研究和随机对照试验（RCT），以解决具有重大未满足患者临床需求的针对性适应症。通过支持 BELCANTO 研究，Avextra 强调了其在支持、设计和实施此类试验方面的独特定位。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    肿瘤
  • 完整的 Genomics 与 Integrated DNA 技术合作，建立新的 NGS 产品生态系统
    交易并购
    完整的 Genomics 与 Integrated DNA 技术合作，建立新的 NGS 产品生态系统
    Complete Genomics与全球基因组解决方案提供商Integrated DNA Technologies（IDT）达成合作，共同开发基于Complete Genomics创新DNBSEQ测序平台的先进兼容产品生态系统。双方将结合IDT在样本/文库制备方面的专长与Complete Genomics的测序技术，为高价值应用提供简化、优化的工作流程。此次合作旨在加速基因组学发展，通过优化IDT的技术以适应Complete Genomics的测序平台，共同开发可直接在DNBSEQ测序平台上进行测序的文库制备解决方案。随着NGS市场的成熟，这一新的兼容产品生态系统将为用户提供更多灵活、易用且具有影响力的Complete Genomics解决方案，推动科学突破。
    美通社
    2023-10-18
    Complete Genomics Inc Integrated DNA Technologies Inc
  • ITM 和 CNL 宣布推出 Actineer，这是一家全球生产 Actinium-225 的新合资企业
    交易并购
    ITM 和 CNL 宣布推出 Actineer，这是一家全球生产 Actinium-225 的新合资企业
    ITM Isotope Technologies Munich SE和加拿大核实验室（CNL）宣布成立合资公司Actineer，专注于全球Actinium-225（225Ac）的工业规模生产。225Ac作为一种罕见的α发射医疗放射性同位素，在精准肿瘤学领域受到关注。Actineer将推进225Ac的生产和加工技术，建立短期生产能力，同时长期目标是建设一个新的大型Actinium生产设施。CNL将提供辐照起始材料，并管理225Ac的中间规模生产过程，而ITM将按照GMP规范进一步加工225Ac至药典级。双方合作还将包括APF的制造工艺开发与实施。ITM将负责全球市场营销、销售和分销。该合资公司预计将在2024年初完成最终关联合同。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    ITM Isotope Technologies Munich SE
  • Stuart Therapeutics 宣布与 Glaukos Corporation 达成全球独家许可协议
    交易并购
    Stuart Therapeutics 宣布与 Glaukos Corporation 达成全球独家许可协议
    Stuart Therapeutics与Glaukos Corporation达成独家全球许可协议，将神经保护药物候选物ST-113的开发和商业化权利授予Glaukos。ST-113是一种专利的处于临床前阶段的资产，已在动物实验中显示出神经保护和神经修复视神经轴突的能力，是治疗青光眼的独立于眼内压控制的疗法的主要候选药物之一。Stuart将获得前期付款、开发销售相关里程碑付款以及版税，而Glaukos将承担ST-113的开发成本。ST-113是一种合成的胶原模拟肽，能够选择性地修复细胞外基质中受损的螺旋胶原，有望恢复胶原在视神经区域的结构和细胞信号传导作用，减少炎症并恢复神经健康。Stuart Therapeutics致力于开发ST-113作为治疗开角型青光眼，包括正常张力青光眼的药物。
    美通社
    2023-10-18
    青光眼 开角型青光眼 Glaukos Corp
  • DiscGenics 宣布与美国退伍军人事务部合作研究具有椎间盘细胞的组织工程椎间盘
    交易并购
    DiscGenics 宣布与美国退伍军人事务部合作研究具有椎间盘细胞的组织工程椎间盘
    DiscGenics公司宣布与美国退伍军人事务部合作，共同研究使用其专有的Discogenic细胞制造组织工程椎间盘。这些细胞是从捐赠的成人椎间盘组织中提取的，用于治疗椎间盘退行性疾病。该研究项目获得了VA技术转移计划（TTP）的BRAVE资金支持，旨在进一步研究这种结合技术，并支持对Discogenic细胞衍生的植入物进行大型动物研究。DiscGenics公司的CEO Flagg Flanagan表示，这项合作对于改善退伍军人和更广泛美国地区的治疗具有重要意义。
    美通社
    2023-10-18
    椎间盘退行性疾病
  • Bolt Biotherapeutics 将在癌症免疫治疗学会 2023 年年会上呈报数据
    研发注册政策
    Bolt Biotherapeutics 将在癌症免疫治疗学会 2023 年年会上呈报数据
    Bolt Biotherapeutics将在2023年SITC年度会议上展示其新型免疫疗法的临床前数据，包括trastuzumab ISAC和pertuzumab组合在HER2+肿瘤模型中的抗肿瘤效果，以及 Claudin 18.2 ISAC程序的体外和体内实验。此外，公司还将展示BDC-1001和BDC-3042的临床试验进展。Bolt Biotherapeutics利用其ISAC平台和骨髓生物学专业知识，开发针对癌症的个性化免疫疗法，其候选药物包括BDC-1001和靶向Dectin-2的BDC-3042。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    HER2 恶性肿瘤 帕妥珠单抗 Bolt Biotherapeutics Inc
  • 常春藤脑肿瘤中心在欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 2023 年大会上宣布复发性胶质母细胞瘤患者的 0/1 期研究结果
    研发注册政策
    常春藤脑肿瘤中心在欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 2023 年大会上宣布复发性胶质母细胞瘤患者的 0/1 期研究结果
    Ivy Brain Tumor Center在2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上宣布了一项针对复发胶质母细胞瘤患者的Ataxia telangiectasia mutated（ATM）激酶抑制剂AZD1390的Phase 0/1临床试验的初步结果。该研究首次在人类中证明了AZD1390可能是一种有效的放射增敏剂。分析显示，AZD1390在复发胶质母细胞瘤患者中耐受性良好，在肿瘤组织中达到药理相关浓度，并显著抑制ATM靶点pRAD50对辐射的反应。该研究基于12名复发胶质母细胞瘤患者，他们在脑肿瘤手术前三天接受研究药物。所有患者均超过预定的脑肿瘤药物渗透阈值，有资格继续接受AZD1390加上放疗的药物治疗。同时，切除的肿瘤组织也在体外进行辐射，与未接受治疗的相比，AZD1390治疗患者的pRAD50表达显著抑制。这项研究仍在进行中，一项针对新诊断的MGMT未甲基化的胶质母细胞瘤的AZD1390Phase 0/1临床试验也正在进行中。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    ATM
  • Avanzanite Bioscience 在其他欧洲国家/地区扩大与 Advicenne 的合作伙伴关系
    交易并购
    Avanzanite Bioscience 在其他欧洲国家/地区扩大与 Advicenne 的合作伙伴关系
    Avanzanite Bioscience与巴黎的专科制药公司Advicenne就Sibnayal产品达成扩展的商业合作协议，将独家商业化及分销权扩展至爱尔兰、塞浦路斯和马耳他三国。Sibnayal是欧洲首个获批准用于治疗儿童和成人远端肾小管酸中毒（dRTA）的药物，dRTA是一种罕见的肾脏疾病，会导致儿童生长迟缓、骨骼脆弱、肾结石和危及生命的低钾血症。Avanzanite的创始人兼首席执行官Adam Plich表示，此次合作扩展是对公司执行能力、价值主张和致力于将创新药物带给罕见病患者承诺的认可。Advicenne的首席执行官Didier Laurens也表示，Avanzanite在所有预定义的指标上都表现出色，因此将合作提升至新水平是合理的商业决策。Avanzanite致力于将新型药物带给欧洲罕见病患者，此次合作扩展正是这一使命的体现。
    Businesswire
    2023-10-18
    Advicenne SA Avanzanite Bioscienc
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