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  • ZyVersa Therapeutics 宣布在同行评审期刊《衰老》上发表文章，将炎性小体 NLRP3 激活与年龄相关的肾脏结构变化和肾功能下降联系起来
    研发注册政策
    ZyVersa Therapeutics 宣布在同行评审期刊《衰老》上发表文章，将炎性小体 NLRP3 激活与年龄相关的肾脏结构变化和肾功能下降联系起来
    ZyVersa Therapeutics公司宣布，其研发的Inflammasome ASC抑制剂IC 100在《Aging》杂志上发表的研究文章中，揭示了NLRP3炎症小体信号在肾脏滤过系统中的激活与年龄相关的肾脏健康下降有关，且在存在肾脏疾病的情况下会加剧，导致更差的预后。研究显示，抑制NLRP3信号可以改善老年小鼠的肾脏健康。IC 100是一种新型人源化IgG4单克隆抗体，能够抑制多种炎症小体及其相关ASC斑点，从而阻断炎症反应的持续。ZyVersa致力于开发针对肾脏和炎症疾病的首创新药，以解决这些疾病患者的未满足医疗需求。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    NLRP3 肾病 ZyVersa Therapeutics Inc
  • Antibe 启动 Otenaproxesul 新制剂的首次临床研究
    研发注册政策
    Antibe 启动 Otenaproxesul 新制剂的首次临床研究
    Antibe Therapeutics Inc.启动了关于其新一代止痛药otenaproxesul快速吸收剂型的药代动力学/药效学（PK/PD）研究，旨在为即将到来的II期临床试验提供剂量信息和安全性确认。该研究将涉及36名健康志愿者，分为三组接受不同剂量的otenaproxesul治疗。研究数据预计将在11月公布，并将推进公司对慢性疼痛治疗方案的探索。Antibe Therapeutics Inc.利用其专有的硫化氢平台开发针对炎症的新一代疗法，其产品管线包括旨在克服NSAIDs引起的胃肠道溃疡和出血的药物，以及作为急性疼痛安全替代品的otenaproxesul。公司还致力于开发针对特定疼痛指征的ATB-352，并计划将下一个目标转向炎症性肠病（IBD）。
    Businesswire
    2023-10-18
    炎症性肠病 出血
  • RayzeBio 将出席欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会
    研发注册政策
    RayzeBio 将出席欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会
    RayzeBio公司宣布将在即将于2023年10月20日至24日在马德里举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示其针对RYZ101（Ac225 DOTATATE）的ACTION-1试验1b阶段的初步安全性和有效性数据。RYZ101是一种针对SSTR2表达的肿瘤的靶向放射性药物疗法，正在评估用于之前接受过Lu177基质荷尔蒙疗法治疗的SSTR+ GEP-NET患者以及广泛期小细胞肺癌患者。该公司正在构建一个垂直整合的放射性药物疗法公司，以治疗各种癌症，其领先项目正在进行3期临床试验。RayzeBio相信其战略投资于构建强大的产品管线、开发能力和制造基础设施，使其成为放射性药物疗法在癌症治疗领域的行业领先先驱。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    SSTR2 RayzeBio Inc
  • ASLAN Pharmaceuticals 将共同主办关于特应性皮炎临床试验和治疗格局变化的 KOL 小组讨论
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 将共同主办关于特应性皮炎临床试验和治疗格局变化的 KOL 小组讨论
    ASLAN Pharmaceuticals将于2023年10月24日举办一场网络研讨会，主题为“特应性皮炎的临床试验和治疗格局变化”，将展示TREK-AD研究的最新数据和针对AD患者及处方医生的调研结果。研讨会将邀请知名专家Jonathan Silverberg和April W. Armstrong进行讨论，探讨AD治疗领域的变化、对临床数据和新型疗法的影响以及优化AD临床试验的潜在解决方案。ASLAN将介绍eblasakimab在Phase 2b TREK-AD研究中的数据，并展示针对AD患者和处方医生的调研结果。研讨会将于美国东部时间上午11点至中午12点进行，可通过注册链接参加或观看回放。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    特应性皮炎 适应障碍 ASLAN Pharmaceuticals Pte Ltd eblasakimab
  • BIMZELX® 经美国 FDA 批准用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病
    研发注册政策
    BIMZELX® 经美国 FDA 批准用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病
    UCB公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BIMZELX®（bimekizumab-bkzx）用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病，适用于系统治疗或光疗的候选者。BIMZELX是首个且唯一获得批准的银屑病治疗药物，旨在选择性抑制驱动炎症过程的关键细胞因子——白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17F）。该批准基于来自三个III期、多中心、随机、安慰剂和/或活性对照试验（BE READY、BE VIVID和BE SURE）的数据，这些试验评估了BIMZELX在1480名中度至重度斑块状银屑病成人中的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2023-10-18
    IL-17A IL-17F
  • Tonix Pharmaceuticals 在 ACS 临床大会和 IPITA-IXA-CTRMS 联合大会上宣布了涉及 TNX-1500（Fc 修饰的二聚体抗 CD40L mAb）在动物模型中心脏异种移植的新数据
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 在 ACS 临床大会和 IPITA-IXA-CTRMS 联合大会上宣布了涉及 TNX-1500（Fc 修饰的二聚体抗 CD40L mAb）在动物模型中心脏异种移植的新数据
    Tonix公司宣布，其TNX-1500（Fc修饰的二聚体抗CD40L单克隆抗体）目前处于1期临床试验阶段，用于预防器官移植排斥。该药物由麻省总医院移植科学中心的研究人员在美国外科医生学院临床大会和国际胰腺和胰岛移植协会、国际异种移植协会以及细胞移植和再生医学学会联合大会上进行口头报告。研究数据表明，TNX-1500在非人灵长类动物异种心脏移植后作为维持治疗的使用效果。这些研究确认了TNX-1500在人类移植中预防排斥的合理性，并支持了其进一步开发。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    CD40LG Tonix Pharmaceuticals Holding Corp TNX-1500
  • EvolveImmune Therapeutics 将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上展示新的临床前和转化数据，突出其新型共刺激 T 细胞接合器平台的精准医学潜力
    研发注册政策
    EvolveImmune Therapeutics 将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上展示新的临床前和转化数据，突出其新型共刺激 T 细胞接合器平台的精准医学潜力
    EvolveImmune Therapeutics公司宣布，其新型T细胞共刺激平台EVOLVE将在2023年11月1日至5日在加州圣地亚哥举行的第38届免疫治疗学会（SITC）年会上展出。该平台通过独特的T细胞共刺激策略，增强并持续T细胞的肿瘤杀伤能力，旨在克服实体瘤和血液肿瘤治疗中的挑战。EvolveImmune将展示其对肿瘤抗原表达和肿瘤微环境中免疫浸润影响的突破性见解，以及如何将这些见解应用于EV-104和EV-106两个实体瘤项目。这些项目通过结合独特的共刺激策略与关键的肿瘤内在属性，开发创新的实体瘤资产，并采用患者选择方法以提高临床成功的可能性。EvolveImmune开发的免疫疗法旨在满足大量对现有免疫疗法无反应的患者需求，解决该领域的未满足需求。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    实体瘤 血液肿瘤
  • Intellia Therapeutics 宣布 FDA 批准研究性新药 （IND） 申请，以启动 NTLA-2001 治疗转甲状腺素蛋白 （ATTR） 淀粉样变性伴心肌病的关键 3 期试验
    研发注册政策
    Intellia Therapeutics 宣布 FDA 批准研究性新药 （IND） 申请，以启动 NTLA-2001 治疗转甲状腺素蛋白 （ATTR） 淀粉样变性伴心肌病的关键 3 期试验
    Intellia Therapeutics宣布，其基于CRISPR技术的基因编辑疗法NTLA-2001获得美国FDA批准进入晚期临床试验阶段，用于治疗伴有心肌病的转甲状腺素（ATTR）淀粉样变性。NTLA-2001是首个获得批准进入晚期临床试验阶段的体内CRISPR基因编辑候选药物。该疗法基于诺贝尔奖获奖的CRISPR/Cas9技术，有望成为ATTR淀粉样变性的首个单剂量治疗方案。Intellia与Regeneron合作开发NTLA-2001，预计将在2023年底启动全球3期临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    Regeneron Pharmaceuticals Inc TTR Intellia Therapeutics Inc
  • Sage Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局授予 SAGE-718 孤儿药资格认定，用于治疗亨廷顿舞蹈症
    研发注册政策
    Sage Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局授予 SAGE-718 孤儿药资格认定，用于治疗亨廷顿舞蹈症
    Sage Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其SAGE-718孤儿药资格，用于治疗亨廷顿病（HD）。SAGE-718是一种潜在的口服疗法，用于治疗与NMDA受体功能障碍相关的认知障碍。目前，SAGE-718正在进行多项临床试验，包括两项针对HD相关认知障碍的安慰剂对照2期研究和一项针对帕金森病（PD）和阿尔茨海默病（AD）相关认知障碍的2期安慰剂对照研究。FDA的孤儿药资格认定旨在鼓励公司开发针对罕见疾病的治疗方法，并为SAGE-718提供了临床试验资助、税收优惠、FDA用户费减免和在美国市场独家销售七年的可能性。SAGE-718此前已获得FDA的快速通道资格和欧洲药品管理局的孤儿药资格。
    Businesswire
    2023-10-18
    帕金森病 老年性痴呆 适应障碍 高哌啶酸血症 Huntington 病
  • BrainStorm Cell Therapeutics 将与美国 FDA 会面，讨论 NurOwn 作为 ALS 治疗药物的开发计划
    研发注册政策
    BrainStorm Cell Therapeutics 将与美国 FDA 会面，讨论 NurOwn 作为 ALS 治疗药物的开发计划
    BrainStorm Cell Therapeutics Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已邀请公司请求召开紧急面对面会议，讨论NurOwn作为治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的路径。公司承诺继续支持ALS社区，并正在积极探讨NurOwn的下一步行动，包括发布临床数据并制定额外临床试验方案。公司对NurOwn作为ALS治疗选择的数据表示信心，并希望将其带给ALS患者。BrainStorm正在撤回NurOwn的生物制品许可申请（BLA），这一决定与FDA协调，被视为无偏见撤回。公司将于今天上午8:30 am ET举行电话会议和网络直播，提供参与信息和回放链接。NurOwn技术平台是一种针对神经退行性疾病的重要疾病途径的潜在治疗性方法，其临床研究已为ALS的病理学、疾病进展和治疗提供了宝贵见解。
    PRNewswire
    2023-10-18
    肌萎缩侧索硬化 BrainStorm Cell Therapeutics Inc
  • 迎战晚期肝细胞癌|海昶生物HC0301获美国FDA孤儿药资格认定
    研发注册政策
    迎战晚期肝细胞癌|海昶生物HC0301获美国FDA孤儿药资格认定
    浙江海昶生物医药技术有限公司自主研发的1.1类核酸创新药HC0301获得美国FDA孤儿药资格认定，用于晚期肝细胞癌适应症。这一认定标志着HC0301在肝癌领域具有巨大潜力，海昶生物将加速推进临床试验及上市注册。肝细胞癌是全球第六常见癌症，中国是其高发国家之一，慢性肝炎和肝硬化是主要危险因素。HC0301是一种创新AKT-1反义寡核苷酸的脂质纳米颗粒混悬液，目前在美国进行Ⅰ期临床研究，显示出良好的安全性和疗效。获得孤儿药资格后，海昶生物将享受一系列优惠政策，支持药物研发和生产。
    微信公众号
    2023-10-18
    肝癌 肝细胞癌 肝硬化 浙江海昶生物医药技术有限公司
  • Immuron 宣布 Travelan® 临床研究队列 2 开始
    研发注册政策
    Immuron 宣布 Travelan® 临床研究队列 2 开始
    澳大利亚生物制药公司Immuron宣布，第二组34名健康志愿者已开始参与Travelan®的临床试验，以评估其预防旅行者腹泻（TD）的疗效。该试验由美国马里兰州巴尔的摩的Pharmaron CPC FDA检查的临床研究设施负责，旨在评估Travelan®与安慰剂在控制性人类感染模型（CHIM）中的安全性和保护性疗效。试验的首个住院阶段已于2023年8月完成，第二阶段预计于10月底结束。所有参与者将在2周、1个月和6个月后进行随访。预计2024年6月将公布临床试验的主要结果。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    迟发性运动障碍 Immuron Ltd
  • 舒立瑞®在华获批治疗成人视神经脊髓炎谱系疾病
    研发注册政策
    舒立瑞®在华获批治疗成人视神经脊髓炎谱系疾病
    中国国家药品监督管理局批准阿斯利康的依库珠单抗注射液（舒立瑞®）用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者，这是中国首个获批用于治疗NMOSD的补体抑制剂。该批准基于关键三期PREVENT研究的结果，显示依库珠单抗治疗显著降低复发风险，治疗获益持续至144周。NMOSD是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，患者多数会经历多次复发，可能导致永久残疾。阿斯利康表示，依库珠单抗的获批进一步提升了其在全球市场的可及性，并体现了公司致力于改善神经系统罕见病患者生存质量的承诺。
    美通社
    2023-10-18
    AstraZeneca PLC 国家药品监督管理局 依库珠单抗 视神经脊髓炎谱系疾病 AQP4
  • 新闻稿：在 ISPAD 上展示的 TZIELD® 3 期数据显示有可能减缓新诊断儿童和青少年 3 期 1 型糖尿病的进展;完整数据同步发表在 The NEJM 上
    研发注册政策
    新闻稿：在 ISPAD 上展示的 TZIELD® 3 期数据显示有可能减缓新诊断儿童和青少年 3 期 1 型糖尿病的进展;完整数据同步发表在 The NEJM 上
    在ISPAD会议上，Sanofi公司宣布其药物TZIELD在PROTECT III期临床试验中显示出延缓1型糖尿病进展的潜力，特别是在新诊断的儿童和青少年中。该研究的主要终点达成，与安慰剂相比，TZIELD显著减缓了C肽水平的下降。这些数据同时发表在《新英格兰医学杂志》上。试验结果显示，接受TZIELD治疗的患者在需要更少的胰岛素单位和更高时间在范围内方面显示出数值上的优势。这些结果为Sanofi在免疫介导疾病和疾病修饰疗法领域的增长以及其在糖尿病领域的专业知识提供了支持。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    糖尿病 1 型糖尿病
  • 重要里程碑 | 国内首款个体化多肽药物——注射用P01 正式启动I期临床研究
    研发注册政策
    重要里程碑 | 国内首款个体化多肽药物——注射用P01 正式启动I期临床研究
    2023年10月17日，杭州纽安津生物科技有限公司在浙江大学医学院附属邵逸夫医院肿瘤内科成功召开注射用P01（个体化肿瘤治疗性多肽疫苗）I期临床研究启动会。此次研究针对实体瘤根治术后具高复发风险患者，包括多种癌症类型。会议中，纽安津公司创始人陈枢青教授和邵逸夫医院肿瘤内科学科带头人潘宏铭教授对注射用P01寄予厚望，强调高质量完成临床研究，为肿瘤患者提供精准治疗。注射用P01是国内首款个体化定制药物，也是全球首款成功中美双报的个体化定制药物，具有良好的安全性。邵逸夫医院肿瘤内科多位专家参与研究，致力于推动个体化肿瘤药物领域的发展。
    微信公众号
    2023-10-18
    实体瘤
  • 签约丨维健医药与天津艾努爱世就盖世龙®达成战略合作协议
    交易并购
    签约丨维健医药与天津艾努爱世就盖世龙®达成战略合作协议
    香港维健医药集团与日本新药旗下天津艾努爱世医药科技有限公司就产品盖世龙®达成战略合作，旨在将盖世龙®（马来酸伊索拉定）引入中国市场，改善胃炎和胃溃疡等病症。此次合作标志着双方友谊的深化，维健医药凭借其销售能力和市场影响力，将助力天津艾努爱世医药科技有限公司实现其将优质药品引入中国市场的目标。维健医药与日本新药及多家药企已有深入合作，此次合作有望为更多患者带来健康福祉。香港维健医药集团作为一家创新型生物医药公司，致力于为患者提供创新疗法，并已建立多元化产品组合，此次合作将进一步推动我国健康事业的发展。
    微信公众号
    2023-10-18
    胃炎 胃溃疡
  • Gedeon Richter：女性精神分裂症患者的有效治疗方法
    研发注册政策
    Gedeon Richter：女性精神分裂症患者的有效治疗方法
    在2023年10月7日至10月10日举行的欧洲神经精神药理学学会第36届年会上，Gedeon Richter Plc展示了卡利帕嗪的新分析。研究显示，卡利帕嗪在真实世界中对女性精神分裂症患者有效，约70%的医生对结果表示满意。另一项海报展示，卡利帕嗪在处理精神分裂症的负面症状方面，统计上显著优于利培酮，甚至在涉及超出负面症状的全局疾病严重程度方面，该药物也提供了更好的结果。卡利帕嗪是一种第三代抗精神病药物，对持续存在的负面症状具有证明的疗效。在真实世界设置中，一项涉及116名（其中47名为女性）患者的开放标签、灵活剂量、16周（5次访问）观察研究表明，卡利帕嗪对女性精神分裂症患者有效。结果显示，女性患者的负面症状评分（SAND）从基线到第16周显著下降，负面症状减少了6.2分，阳性症状减少了1.0分，总降幅达到7.2分。
    PRNewswire
    2023-10-18
    精神分裂症 利培酮
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