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  • 海外 New Things | InfoBionic获D轮融资，打造远程心脏病患者监护平台
    医药投融资
    海外 New Things | InfoBionic获D轮融资，打造远程心脏病患者监护平台
    美国马萨诸塞州无线远程医疗系统平台提供商InfoBionic在D轮融资中筹集了未披露资金，投资者包括Security International Investments、Mayo Clinic等。公司计划利用资金扩大其第三代远程心电监护设备MoMe ARC的商业规模，该设备获得了FDA批准，可远程监测心律失常。MoMe ARC具有四合一网关设备，可远程无缝切换，简化患者监测时间，并与蓝牙诊断型传感器配对，实现便捷佩戴。此外，InfoBionic还提供贴片式传感器和有线系统，通过云技术提供心跳数据，助力医生进行快速诊断。公司致力于将先进的远程心脏病学监测平台推向市场，实现医院级遥测并满足临床需求。
    36氪
    2023-10-18
    Mayo Clinic 心律失常
  • 海外 New Things | Modofi Biosciences获430万美元种子轮融资，利用DNA修复缺陷研发肿瘤新型疗法
    医药投融资
    海外 New Things | Modofi Biosciences获430万美元种子轮融资，利用DNA修复缺陷研发肿瘤新型疗法
    Modifi Biosciences，一家位于美国康涅狄格州的生物技术公司，专注于开发基于DNA修饰的肿瘤治疗平台，近日获得430万美元种子轮融资。公司利用此轮融资推进先导分子的IND研究和I期临床试验，其疗法针对肿瘤相关DNA修复缺陷，通过直接修饰DNA选择性杀死癌细胞，不损伤正常组织。Modifi Bio团队由知名科学家、临床医生和生物技术企业家组成，拥有丰富的专业知识。其技术已在实验室研究中证明对癌细胞具有强大的抗肿瘤活性，且对健康细胞无负面影响。这种新型分子被证实对缺乏关键DNA修复蛋白MGMT的癌细胞具有极高的活性和选择性，约有一半的胶质母细胞瘤和高达80%的胶质瘤缺乏MGMT，成为研究方法的首选靶点。研究表明，这种治疗策略具有广泛的适用性。
    36氪
    2023-10-18
    肿瘤 胶质母细胞瘤 胶质瘤 MGMT
  • 海外 New Things | Mana.bio获1950万美元种子轮融资，利用AI改变RNA的靶向递送
    医药投融资
    海外 New Things | Mana.bio获1950万美元种子轮融资，利用AI改变RNA的靶向递送
    以色列特拉维夫的生物技术公司Mana.bio，专注于加速可编程药物输送、研发基因疗法和疫苗，成功筹集1950万美元种子轮融资，投资方包括Andreessen Horowitz Bio + Health、Base4 Capital等。公司计划利用资金推进AI LNP平台的开发，通过人工智能技术实现RNA和基因疗法在特定肝外组织的递送，解决给药方法限制问题。Mana.bio采用人工智能原生方法，研发新型脂质化学和LNP配方，实现RNA靶向递送，并组建跨学科团队，引领人工智能与生物技术融合，旨在为多种疾病提供突破性疗法。
    36氪
    2023-10-18
    Andreessen Horowitz LionBird NFX Capital Mana bio
  • 海外 New Things | Main Street Health获3.15亿美元融资，将价值医疗模式引入农村地区
    医药投融资
    海外 New Things | Main Street Health获3.15亿美元融资，将价值医疗模式引入农村地区
    美国田纳西州的价值型医疗保健初创公司Main Street Health专注于为农村社区提供价值医疗服务，近日完成3.15亿美元融资，总额达3.42亿美元。投资者包括多家知名公司。公司由前医疗保险与医疗补助创新中心主任Brad Smith领导，旨在扩大业务范围。Main Street Health与3000至5000人口的小城镇初级保健机构合作，通过Health Navigator协助诊所转向价值医疗护理，并扩大医疗保险共同储蓄计划。公司计划与更多医疗机构合作，在2024年扩展至更多州。
    36氪
    2023-10-18
    Centene Humana
  • 齐鲁制药公布艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗宫颈癌研究最新结果
    研发注册政策
    齐鲁制药公布艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗宫颈癌研究最新结果
    齐鲁制药在2023年欧洲肿瘤内科学会年会上公布艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗加或不加贝伐珠单抗一线治疗复发或转移性宫颈癌（r/mCC）的多中心、单臂II期临床研究最新结果。结果显示，该治疗方案显示出良好的客观缓解率和生存获益，安全性可控，有望成为r/mCC一线治疗的新选择。研究纳入60例患者，客观缓解率ORR为81.0%，中位PFS达到14.3个月，中位OS未达到。安全性方面，3级及以上不良事件发生率为71.7%，最常见的TRAEs为白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和贫血。基于研究结果，艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗加或不加贝伐珠单抗治疗r/mCC的III期临床研究正在进行中。
    美通社
    2023-10-18
    贝伐珠单抗 齐鲁制药有限公司 宫颈癌
  • Aculys Pharma 提供积极的 3 期临床研究地西泮鼻喷雾剂中期分析结果：一种用于治疗癫痫发作的抗癫痫药物
    研发注册政策
    Aculys Pharma 提供积极的 3 期临床研究地西泮鼻喷雾剂中期分析结果：一种用于治疗癫痫发作的抗癫痫药物
    Aculys Pharma公司宣布，其针对日本6至17岁儿童癫痫发作的鼻用安定喷雾（NRL-1）在III期临床试验中达到主要疗效终点。该药物是日本首个鼻用抗癫痫药，在III期临床试验中证明了对癫痫持续状态或可能导致癫痫持续状态的癫痫发作具有疗效和安全性。研究显示，该药物在10分钟内使相关临床发作得到缓解，并在单剂量给药后30分钟内保持无发作或惊厥的比例。Aculys Pharma计划提交新药申请，并计划在日本医学会议上展示中期分析结果。公司还致力于解决日本癫痫患者的问题，并计划利用数字技术和外部合作伙伴关系提供新的医疗服务。
    PRNewswire
    2023-10-18
    癫痫 地西泮 癫痫发作 癫痫持续状态
  • 罗氏 IL-6 是第一个被批准用于帮助新生儿脓毒症诊断的免疫检测
    研发注册政策
    罗氏 IL-6 是第一个被批准用于帮助新生儿脓毒症诊断的免疫检测
    罗氏公司宣布，其Elecsys IL-6免疫测定成为首个获得认证可用于新生儿败血症诊断的IL-6检测。该检测有助于医生早期诊断新生儿败血症，从而提高治疗效果，降低死亡率，并减轻败血症的长期并发症。Elecsys IL-6检测仅需18分钟，只需少量血液即可完成，有助于提高新生儿败血症的早期诊断率。新生儿败血症是新生儿死亡的主要原因之一，早期诊断对于预防严重并发症至关重要。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    脓毒症 IL-6
  • Hyloris 宣布美国 FDA 批准 Maxigesic® IV
    研发注册政策
    Hyloris 宣布美国 FDA 批准 Maxigesic® IV
    Hyloris Pharmaceuticals宣布其非阿片类止痛药Maxigesic® IV获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于缓解轻度至中度疼痛，以及作为辅助阿片类药物管理中度至重度疼痛，适用于成人静脉给药。Maxigesic® IV在III期临床试验中显示出良好的耐受性和较快的起效速度，与帕拉塞米洛和布洛芬静脉注射相比，以及与安慰剂相比，具有更高的疼痛缓解效果。Hyloris与美国AFT Pharmaceuticals和Hikma Pharmaceuticals签署了独家许可和分销协议，预计Maxigesic® IV将于2024年初在美国医院开始销售，并触发210万美元的里程碑付款。Maxigesic® IV旨在解决美国日益严重的阿片类药物危机，并有望改善患者预后。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    Hikma Pharmaceuticals PLC
  • 罗氏的 Alecensa 将 ALK 阳性早期非小细胞肺癌患者的疾病复发或死亡风险降低了前所未有的 76%
    研发注册政策
    罗氏的 Alecensa 将 ALK 阳性早期非小细胞肺癌患者的疾病复发或死亡风险降低了前所未有的 76%
    罗氏公司宣布，其药物Alecensa（阿来替尼）在III期ALINA临床试验中，对早期切除的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者显示出疾病无进展生存期（DFS）的显著改善。与铂类化疗相比，Alecensa将疾病复发或死亡的风险降低了76%，且安全性良好。这些数据将在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2023年总统研讨会中作为突破性口头报告发表，并将提交给全球卫生机构审批。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    非小细胞肺癌 ALK 阿来替尼
  • 基因泰克的 Alecensa 将 ALK 阳性早期非小细胞肺癌患者的疾病复发或死亡风险降低了前所未有的 76%
    研发注册政策
    基因泰克的 Alecensa 将 ALK 阳性早期非小细胞肺癌患者的疾病复发或死亡风险降低了前所未有的 76%
    Genentech公司宣布，其药物Alecensa在III期ALINA临床试验中显示出显著且具有临床意义的无病生存期（DFS）改善，降低了完全切除的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疾病复发或死亡的风险。与铂类化疗相比，Alecensa将风险降低了76%，同时观察到中枢神经系统（CNS）DFS的改善。Alecensa的安全性和耐受性与其他临床试验一致，没有观察到意外安全事件。ALINA研究的完整结果将在2023年10月21日的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会主席研讨会上作为突破性口头报告。Genentech正在与全球卫生当局合作，尽快将Alecensa应用于该适应症。
    Businesswire
    2023-10-18
    非小细胞肺癌 ALK Genentech Inc
  • Sequana Medical 宣布 MOJAVE 的初步积极数据，MOJAVE 是一项 DSR® 2.0 的美国 1/2a 期研究，通过打破心肾综合征的恶性循环治疗心力衰竭
    研发注册政策
    Sequana Medical 宣布 MOJAVE 的初步积极数据，MOJAVE 是一项 DSR® 2.0 的美国 1/2a 期研究，通过打破心肾综合征的恶性循环治疗心力衰竭
    Sequana Medical宣布，MOJAVE研究中非随机队列的前两名美国患者成功接受了DSR 2.0治疗，数据显示DSR 2.0安全且耐受性良好，能够恢复利尿反应并改善心肾状态。RED DESERT和SAHARA研究的生物标志物分析支持DSR的作用机制，即打破心肾综合征（CRS）的恶性循环。公司计划在2024年第一季度开始随机队列的招募，预计将有30名美国患者参与。Sequana Medical将于10月19日举行电话会议和现场网络直播，讨论相关数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    心力衰竭 慢性鼻窦炎 Sequana Medical NV
  • 箕星宣布Aficamten与美托洛尔对比治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病的中国3期临床试验申请获批
    研发注册政策
    箕星宣布Aficamten与美托洛尔对比治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病的中国3期临床试验申请获批
    箕星药业宣布国家药品监督管理局批准其开展全球3期多中心临床试验，比较心肌肌球蛋白抑制剂Aficamten与美托洛尔在症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者中的治疗效果。这是首个直接比较心肌肌球蛋白抑制剂与公认HCM标准治疗方法的临床试验，旨在为中国oHCM患者提供新的治疗选择。Aficamten是一种新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，通过减少活性肌球蛋白产力横桥的数量来抑制心肌过度收缩。该试验预计将入组170名患者，按1:1比例随机接受Aficamten或美托洛尔治疗，主要终点为通过心肺运动测试测量峰值摄氧量（pVO2）的变化。箕星药业正在积极推进Aficamten在中国的多个临床开发项目，并已开展开放性临床试验。
    微信公众号
    2023-10-18
    国家药品监督管理局 箕星药业科技（上海）有限公司 阿夫凯泰 美托洛尔
  • 安济盛生物宣布其治疗成骨不全症在研创新药物AGA2115完成临床I期试验首例受试者给药
    研发注册政策
    安济盛生物宣布其治疗成骨不全症在研创新药物AGA2115完成临床I期试验首例受试者给药
    安济盛生物宣布，其针对成骨不全症的创新药物AGA2115的临床I期试验已成功给药首例受试者。该试验旨在评估AGA2115的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。AGA2115是一款first-in-class双特异性抗体新药，已获得FDA的孤儿药认定和儿科罕见疾病认定。成骨不全症是一种遗传性结缔组织疾病，患者常出现脆性骨折及频繁复发性骨折。安济盛生物致力于为患者提供优效和安全的全新治疗方案。
    微信公众号
    2023-10-18
    成骨不全 安济盛生物医药技术（广州）有限公司
  • 耐立克注册III期临床试验完成首例患者给药，用于治疗初治费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者
    研发注册政策
    耐立克注册III期临床试验完成首例患者给药，用于治疗初治费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者
    亚盛医药宣布其核心品种奥雷巴替尼（耐立克®）联合化疗治疗新诊断Ph+ ALL患者的III期临床试验已完成首例患者给药，该药物有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ ALL的TKI。试验旨在评估耐立克®联合化疗对比伊马替尼联合化疗的有效性和安全性，Ph+ ALL患者治疗前景有待改善。耐立克®为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，已在中国获批上市并纳入医保目录。亚盛医药致力于肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域的创新药物开发，拥有多个在研新药和全球合作关系。
    美通社
    2023-10-18
    肿瘤 ABL 伊马替尼 奥雷巴替尼 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 奥维替尼在费城染色体阳性 （Ph+） 急性淋巴细胞白血病 （ALL） 初治患者中的注册 III 期研究的首位患者给药
    研发注册政策
    奥维替尼在费城染色体阳性 （Ph+） 急性淋巴细胞白血病 （ALL） 初治患者中的注册 III 期研究的首位患者给药
    Ascentage Pharma宣布其领先药物候选药物Olverembatinib的注册性III期临床试验已开始给药，该试验旨在评估Olverembatinib与化疗联合使用治疗Ph+ALL患者的疗效和安全性。Olverembatinib作为一种全球领先的第三代酪氨酸激酶抑制剂，有望成为中国首个获批用于一线治疗Ph+ALL的药物。Ph+ALL是成人ALL病例的20%-30%，传统治疗方式效果不佳，而TKIs的引入为患者带来了新的治疗模式。Olverembatinib作为第三代TKI，在治疗CML方面已显示出良好的疗效，此次临床试验旨在进一步评估其在Ph+ALL治疗中的潜力。
    微信公众号
    2023-10-18
    慢性髓系白血病 奥雷巴替尼 江苏亚盛医药开发有限公司 急性淋巴母细胞白血病
  • 武田宣布Alofisel® （darvadstrocel）治疗复杂克罗恩病肛周瘘的3期ADMIRE-CD II试验的顶线结果
    研发注册政策
    武田宣布Alofisel® （darvadstrocel）治疗复杂克罗恩病肛周瘘的3期ADMIRE-CD II试验的顶线结果
    Takeda公司宣布，其Phase 3 ADMIRE-CD II研究评估Alofisel®（darvadstrocel）治疗复杂克罗恩病肛门周围瘘管（CPF）的有效性和安全性，未达到24周联合缓解的主要终点。尽管如此，darvadstrocel的安全性特征与先前研究一致，未发现新的安全信号。Takeda表示，虽然对这一结果感到失望，但认识到对难以治疗的疾病如复杂CPF进行医学研究仍然具有挑战性。Alofisel在欧洲联盟、以色列、瑞士、塞尔维亚、英国和日本获得批准，是基于之前完成的ADMIRE-CD研究的积极数据。Takeda正在评估研究结果对财务的影响，包括无形资产减值损失，并将公布于2023年9月30日结束的财季。Alofisel是一种由间充质干细胞制成的生物制剂，用于治疗成人克罗恩病患者复杂CPF。
    Businesswire
    2023-10-18
    Takeda GmbH
  • FDA 批准 XPHOZAH® （tenapanor），一种一流的磷酸盐吸收抑制剂
    研发注册政策
    FDA 批准 XPHOZAH® （tenapanor），一种一流的磷酸盐吸收抑制剂
    Ardelyx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其创新药物XPHOZAH（tenapanor）用于治疗慢性肾病（CKD）透析患者血清磷水平过高的情况。XPHOZAH是一种新型磷酸盐吸收抑制剂，作为磷结合剂的辅助治疗，适用于对磷结合剂反应不足或对任何剂量磷结合剂治疗不耐受的患者。该药通过抑制肠道中的钠氢交换器3（NHE3）来减少磷酸盐的吸收。XPHOZAH的上市准备工作正在进行中，预计将于11月上市。Ardelyx公司计划于10月18日举行电话会议，讨论该药物的批准情况。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    SLC9A3
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