Oryzon Genomics公司在第31届欧洲临床微生物学和感染性疾病大会ECCMID-2021上展示了其药物vafidemstat在COVID-19患者中减少炎症反应的初步数据。这项名为ESCAPE的II期临床试验在2020年5月至2021年3月期间进行，旨在评估vafidemstat在标准治疗（SoC）基础上对重症COVID-19患者的安全性和有效性。结果显示，vafidemstat在减少患者炎症反应方面表现出积极效果，且治疗耐受性良好。研究还发现，vafidemstat可以调节COVID-19患者的免疫反应，控制CD4+ T细胞激活，降低炎症细胞因子的释放。Oryzon计划与主要研究人员一起分析完整数据，并评估vafidemstat在治疗COVID-19患者中的潜力。

Akston Biosciences宣布其COVID-19疫苗候选药物AKS-452在60名受试者的开放标签I期临床试验中取得积极结果，疫苗耐受性良好，90微克单剂量和45、90微克双剂量方案均达到100%转换率。该疫苗基于Akston的专利Fc融合蛋白平台，旨在诱导针对新冠病毒刺突蛋白受体结合域的Th1/Th2混合免疫反应。I期试验结果显示，AKS-452安全，90微克剂量单次注射即可实现100%血清转换，抗体滴度显著高于已确认的COVID-19康复者血清样本。Akston计划在荷兰格罗宁根大学医学中心（UMCG）启动II期试验，由TRACER Europe B.V.管理。该疫苗有望为需要负担得起且易于运输的疫苗的国家带来关键益处。

患者招募机构宣布开放THRIVE临床试验项目的报名，该项目旨在研究CTP-543这一实验性产品，评估其在治疗中重度斑秃方面的潜在口服效果。CTP-543由康赛特制药公司开发。THRIVE临床试验旨在评估CTP-543对斑秃患者头发再生的效果及安全性，招募对象为18至65岁、头皮脱发至少50%的成年人，脱发时间需在6个月至10年之间。治疗周期结束后，参与者有机会加入开放标签扩展研究，所有参与者都将接受CTP-543的活性剂量。该研究在美国和加拿大多个研究中心进行。CTP-543是一种选择性JAK抑制剂，旨在干扰免疫系统错误识别毛囊的过程。目前，美国尚无FDA批准的斑秃治疗方法。患者招募机构位于德克萨斯州奥斯汀，为赞助商、CRO、SMO和研究人员提供患者招募服务。

aTyr Pharma公司宣布，其针对肺结节性肉芽肿（一种间质性肺疾病）的领先治疗候选药物ATYR1923的1b/2a期临床试验已进入最后阶段，所有患者已完成最后一次访问。该公司预计将在2021年9月公布试验结果。该试验旨在评估ATYR1923的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学特征，并与安慰剂进行比较。ATYR1923是一种选择性神经突蛋白-2调节剂，旨在下调炎症性疾病状态下的先天性和适应性免疫反应。此外，aTyr Pharma公司专注于基于tRNA合成酶的细胞外功能和信号通路的新兴生物学领域，并已建立了一个针对由20个tRNA合成酶基因及其细胞外靶点衍生的潜在药物组合的全球知识产权。

Daiichi Sankyo公司与AstraZeneca宣布，在DESTINY-Gastric04全球3期试验中，首名患者接受了ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）治疗，该试验旨在评估ENHERTU与ramucirumab/paclitaxel联合疗法相比，在HER2阳性转移性或不可切除的胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的安全性和有效性。该试验主要针对疾病在曲妥珠单抗治疗方案后进展的患者。胃癌预后较差，尤其是晚期，5%至10%的患者在5年内存活。约五分之一的胃癌为HER2阳性，但29%至69%的胃癌患者在曲妥珠单抗治疗后观察到HER2表达丧失，表明HER2表达下降可能导致曲妥珠单抗进展并可能与不良预后相关。在一线HER2靶向系统性治疗后进展的患者，二线治疗选择有限，因此需要新的HER2靶向疗法。ENHERTU是一种HER2靶向抗体偶联药物（ADC），由Daiichi Sankyo的DXd ADC技术设计，是Daiichi Sankyo肿瘤学产品组合中的领先ADC，也是AstraZeneca ADC科学平台中最先进的计划。ENHERTU在美国、加拿大、欧盟、日本和英国获得批准用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者，在日

荷兰NAARDEN，Prilenia Therapeutics B.V.，一家专注于神经退行性和神经发育性疾病的创新药物研发的生物技术公司，已成功完成其关键性3期临床试验——Huntington病（HD）PROOF-HD试验的50%入组目标。该试验旨在评估其领先候选药物pridopidine治疗Huntington病的疗效。自2021年5月达到25%入组以来，仅用六周时间就增加了25%，目前已有超过240名早期Huntington病患者入组，且没有出现退出或安全担忧。PROOF-HD临床试验在欧洲和北美60个地点进行，由Huntington病研究组（HSG）合作组织，尽管面临COVID-19大流行，但仍在短时间内启动并取得进展。Prilenia的CEO和创始人Michael R. Hayden博士表示，尽管过去一年挑战重重，但关键性3期研究按计划继续进行，并在短时间内达到如此重要的里程碑。北美主要研究员Andrew Feign博士补充说，快速达到50%的入组率表明了推进3期临床试验的强大动力，这对Prilenia和整个Huntington病研究领域都是令人兴奋的。Prilenia成立于2018年，旨在通过开发

三生国健宣布其重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）获得国家药监局批准开展临床试验，用于治疗全身型幼年特发性关节炎和周期性发热综合征。SSGJ-613是一款针对IL-1β的新型抗体，具有独特结合表位和良好的亲和力，目前国内尚无同类产品上市。此药物有望为我国在肿瘤、心血管等领域的治疗提供新选择，三生国健董事长娄竞博士表示对药物进入临床试验充满信心，并期待为患者带来福音。

生物技术公司Pluristem Therapeutics宣布，将对其COVID-19 Phase II研究进行临床分析，该研究涉及美国、欧洲和以色列的超过100名患者。分析将基于89名患者，他们参与了之前宣布的两个Phase II研究，旨在评估Pluristem的PLX细胞治疗严重COVID-19病例合并急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的安全性和有效性。公司决定进行这一分析，是因为COVID-19疾病的发展、治疗标准的改变以及最严重病例的减少。Pluristem预计将在2021年第四季度宣布分析结果。此外，Pluristem还推进了其产品候选管道，包括PLX-PAD和PLX-R18，这些产品在多个方面展现出潜力。

Trevena公司在中国合作伙伴Nhwa的支持下，正在进行OLINVYK（奥利西丁）注射剂的III期临床试验，该药物在美国已获FDA批准用于治疗急性疼痛。试验旨在评估OLINVYK在腹部手术后患者的疗效和安全性。Nhwa计划在试验完成后，结合Trevena现有的临床数据，向中国药品监督管理局提交注册申请。Trevena公司期待在中国实现OLINVYK的批准和商业化，并有望获得销售收入的10%作为版税。

SAB Biotherapeutics公司宣布，其针对COVID-19的治疗候选药物SAB-185在体外实验中表现出对SARS-CoV-2病毒的有效中和作用，包括对近期变异株中存在的遗传变异。该研究发表在《人类疫苗与免疫治疗》杂志上。SAB-185目前正在进行针对轻中度COVID-19感染的非住院患者的2/3期临床试验，是首个纳入ACTIV-2主协议的抗体治疗药物。SAB-185使用公司的DiversitAb™平台开发，该平台能够产生类似人体自然免疫方式的全人源多克隆抗体。SAB-185在临床试验中显示出对变异株的有效中和能力，且与单克隆抗体和康复者血清相比，未发现逃逸突变。SAB-185的开发得到了美国国防部和其他机构的支持。

Can-Fite BioPharma Ltd. 完成了其关键性三期临床试验的准备工作，该试验旨在评估其药物 Namodenoson 在治疗肝细胞癌（HCC）方面的疗效。Namodenoson 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药地位和FDA的快速通道资格。该试验将招募450名患有HCC和Child Pugh B7（CPB7）的患者，随机分配接受25mg Namodenoson 或安慰剂治疗。试验的主要疗效终点是总生存期，还将评估肿瘤响应率和无进展生存期等指标。Can-Fite 预计在50%的患者接受治疗后进行中期分析。CEO Dr. Pnina Fishman 表示，鉴于CPB7患者对安全有效治疗的需求迫切，公司期待开始这项研究。根据美国癌症协会的数据，全球每年有超过70万人死于肝癌，其中HCC是常见的、生存率较低的癌症类型。随着新的HCC治疗药物的开发和批准，预计到2027年，G8国家的HCC治疗市场将达到38亿美元。

Oncopeptides公司宣布，基于OCEAN 3期临床试验的更新结果，其药物melflufen在治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者中显示出优于pomalidomide的疗效，主要终点无进展生存期（PFS）显著改善。然而，由于在独立审查委员会（IRC）的初步评估中未提供所有临床数据库信息，导致对29名患者的数据进行了重新评估。尽管如此，melflufen在PFS方面达到主要终点，但在总生存期（OS）方面未达到预期效果。美国食品药品监督管理局（FDA）要求对melflufen的所有临床研究实施部分临床暂停，以便进一步调查。Oncopeptides将与美国FDA紧密合作，以全面了解melflufen的获益/风险特征，并确定哪些患者能从melflufen治疗中受益。该更新和措施将在7月8日的网络直播中公布。

诺诚健华宣布其BTK抑制剂奥布替尼在波兰和乌克兰获得临床试验批准，即将开展针对多发性硬化（MS）患者的II期临床研究。该研究旨在评估奥布替尼在复发缓解型多发性硬化患者中的疗效、安全性、耐受性等。此前，奥布替尼已分别获得美国和中国的临床试验批准。多发性硬化是一种自身免疫性疾病，全球患者超过280万。诺诚健华致力于推进奥布替尼在全球的多中心临床研究，以造福MS患者。

深圳牙领科技，一家成立于2017年专注于隐形矫正的科技企业，近日宣布获得红杉资本中国基金2000万美元A轮融资。公司核心团队拥有IT、医疗器械、口腔等领域专业背景，主要产品包括无托槽隐形正畸、数字化托槽等。中国正畸市场潜力巨大，但医生匮乏、门诊运营成本高，行业发展存在痛点。牙领科技自主研发的“根骨分析系统”和“诊中纠偏”技术，助力门诊管理病例，提高医疗质量，降低运营成本。红杉资本看好隐形正畸市场前景，认为牙领科技的创新技术有望解决行业痛点。

基石药业在ESMO GI 2021线上年会上公布了泰吉华®（阿伐替尼片）的研究数据，显示其对携带PDGFRA D842V突变的中国胃肠道间质瘤（GIST）患者具有优越和持久的抗肿瘤活性，且安全性良好。研究纳入60例患者，其中20例疗效可评估，ORR达到70%，CBR达到80%。泰吉华®对四线及以上的GIST患者也展现出治疗潜力，ORR为17%，CBR为52%，中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月。基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作，获得泰吉华®在大中华地区的开发和商业化授权。泰吉华®是一款针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，已在多个国家和地区获批上市。

百济神州宣布其抗PD-1抗体药物百泽安的新适应症上市申请在中国获受理，用于治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。该申请基于全球3期临床试验RATIONALE 302的研究结果，显示百泽安单药治疗二线ESCC患者的疗效优于化疗，总生存期得到提升。此项新适应症上市申请是基于一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验，共有512例来自亚洲、欧洲和北美的患者入组。百济神州期待与药品审评中心保持沟通，让创新治疗药物尽快造福国内患者。

贝灵哲公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理其针对抗PD1抗体tislelizumab用于治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的补充生物制品许可申请。该申请基于一项全球性随机、开放标签、多中心三期临床试验，结果显示tislelizumab在二线治疗中比化疗具有更好的疗效，并有望提高患者的总生存率。贝灵哲公司期待与药品审评中心进一步沟通，希望该药物能尽快惠及中国食管鳞状细胞癌患者。