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扬帆起航 - 全球首款食管鳞癌mRNA肿瘤治疗性疫苗启动临床研究临床研究全球首款食管鳞癌mRNA肿瘤治疗性疫苗启动临床研究，有望逆转当前晚期食管鳞癌1线免疫联合化疗耐药。 近日，由北京大学肿瘤医院（以下称“北大肿瘤医院”）作为牵头发起单位，国内多家临床医院参与，北大肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师鲁智豪教授作为主要研究者，北京臻知医学科技有限责任公司（以下称“臻知医学”）作为合作方，免疫细胞治疗北京市工程研究中心（以下称“工程研究中心“）作为支持方的“一项开放、多中心、评估- mRNA肿瘤治疗性疫苗（IPM514）治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究”项目（项目代码“IPM514-001“）启动会正式召开。 鲁智豪教授 博士生导师。
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七大典型地区生物医药产业布局及扶持措施解析研发注册政策2023年，上海生物医药产业规模超9000亿元，同比增长4.9%。 近五年全国交易金额在5亿美元以上的新药海外授权项目，上海占比超过1/3，目前全国唯二的两款外资企业优先于全球上市的药品都来自上海。 现在全国5款细胞治疗产品中，上海占有3个；而在免疫细胞治疗的临床批件中，上海占全国的1/3，基因治疗临床批件占全国的1/4，干细胞治疗产品临床批件占全国的1/5。
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中美双报！嘉晨西海自复制RNA带状疱疹疫苗临床试验申请获CDE受理临床研究2024年7月31日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，嘉晨西海自主研发的自复制RNA（srRNA）带状疱疹疫苗JCXH-105注射液新药临床试验申请(IND)获CDE受理， 为嘉晨西海第二款中美双报的自复制RNA疫苗 。 带状疱疹高发于免疫低下人群及中老年人群。 据估计，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。
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广州健康院揭示Sin3 HDAC Rpd3S核小体去乙酰化的结构基础前沿研究近期，中国科学院广州生物医药与健康研究院与澳门大学合作发表研究论文 Structural basis of nucleosome deacetylation and DNA linker tightening by Rpd3S histone deacetylase complex （组蛋白去乙酰化酶Rpd3S核小体去乙酰化和DNA linker收紧的分子机制），被 Cell Research （IF=44.1）选为“近三年最顶级文章（Top articles from the past 3 years）”。 组蛋白去乙酰化酶（Histone deacetylation, HDAC）领域的开创性人物Jerry L. Workman以研究亮点（Research Highlight）的形式点评和讨论了该论文研究内容。 表观遗传调控是确保细胞表型多样性的关键机制，基因表达水平的失调与疾病的发生密切相关。
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最高10.7亿里程碑款！迈威生物与润佳医药达成合作公司动态今日（8月2日），迈威生物发布公告，其全资子公司江苏泰康生物医药有限公司与润佳（苏州）医药科技有限公司就润佳医药在研品种RP901项目签署《许可协议》。 根据许可协议，润佳医药许可泰康生物在大中华区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内研究、开发（包括通过合同研究组织研究或开发）、注册、商业化以及销售RP901项目及伴随诊断（仅为使用许可产品之目的开发）的权益。 根据协议， 润佳医药将收到首付款5,000万元人民币，最高可达10.7亿元人民币的研发及注册里程碑、商业里程碑款，以及至高净销售额10%的提成费。
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刚刚，药监局发文！北京、上海将开展创新药临床试验审评审批试点研发注册政策今日（8月2日），国家药监局发布公告，经审核， 同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。 此前7月31日，国家药监局已发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》， 经确认的试点项目，药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批 ，并通过药审中心网站通知申请人审批结果。 试点工作为期1年，试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。Pharma CMC2024-08-02创新药
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同类首创潜力|Almirall 获得诺和诺德抗 IL-21 单克隆抗体授权审批动态2月19日，致力于医学皮肤病学的全球制药公司Almirall S.A. 今天宣布，已与诺和诺德就IL-21阻断单克隆抗体NN-8828的权利达成独家许可协议。 根据协议，Almirall获得了在某些领域开发和商业化这种单克隆抗体的全球权利。 NN-8828 是一种 IL-21 阻滞剂，可抑制该细胞因子在多种免疫调节疾病中诱导的病理生理功能。
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Nature子刊：于肖飞/陈磊团队等揭示肠道细菌促进肥胖的新机制，并提出潜在治疗方法前沿研究该研究表明，在 代谢综合征 （MetS） 患者中富集的肠道共生菌 脱硫弧菌 （ Desulfovibrio ） ， 通过产生 硫化氢 （H₂S） 抑制肠道激素 胰高血糖素样肽-1 （GLP-1） 的产生， 进而破坏宿主代 谢， 而阻断脱硫弧菌和硫化氢的产生，可 提高GLP-1的产生，并改善饮食诱导的代谢紊乱和肥胖。 这项研究揭示了肠道微生物影响代谢健康的新机制。 肠道微生物群 对宿主生理有着关键且深远的影响，长期以来，其一直与多种代谢综合征有关，包括肥胖、2型糖尿病和心血管疾病等。
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哈佛大学最新Nature：小分子催化的对映选择性Sɴ2反应途径前沿研究近日，哈佛大学的Eric N. Jacobsen 教授课题组在Nature上报道了 小分子(646 Da)氢键供体(HBD)催化剂通过重现酶采用的几何预组织原理来加速对映选择性Michaelis-Arbuzov反应的S N 2步骤 。 这种新的对映选择性Arbuzov反应可高对映选择性地获得一系列H-膦酸酯， 其可进行多种衍生化。 该 工作首次展示了对磷鎓脱烷基化步骤的催化对映控制，为P-立体异构化合物的合成建立了一个新平台。医药速览2024-08-02小分子催化 Sɴ2
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糖尿病102例，输注间充质干细胞安全有效，已停止注射胰岛素四年多临床研究
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Nature子刊｜AlphaFold3：向解码分子行为和生物计算迈出的一步前沿研究在生物科学的广阔领域中，理解生物分子的三维结构及其相互作用是揭示生命奥秘的关键步骤。 近年来，随着人工智能和机器学习的飞速发展，科学家们在这一领域取得了突破性进展。 其中，AlphaFold3的问世尤为引人注目，它不仅能够预测单个生物分子的三维结构，还能准确预测生物分子复合物的结构，为解码分子行为和生物计算提供了强有力的工具。智药邦2024-08-02AlphaFold3
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Nat Commun｜李昊等开发人工智能计算方法CGMega解析癌症基因模块前沿研究单个受精卵如何构建起复杂的生命“楼宇”？ 细胞，作为生命的最基本单位，无疑是解答这些问题的最佳起点。 微观下的人类细胞世界仿佛一座偌大的城市，处处呈现着“秩序”与“协调”，2米长的DNA序列有序地缠绕在微米级别的细胞核内，架起一座座“立交桥”形成染色质环、拓扑关联结构域等复杂空间结构，保障着细胞内基因信息的精准、高效传播。
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揭秘！新生儿干细胞存储为何引领健康新风潮前沿研究存储新生儿干细胞，如何成为健康新风尚。 干细胞(stem cell)是人体中具有增殖和分化能力的一类多潜能细胞。 近年来，胎盘和脐带组织的间充质干细胞被广泛应用到了多种疾病的治疗研究当中。
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2023年制药业：从分子视角分析FDA药物批准审批动态摘要： 随着COVID-19大流行的结束，美国食品药品监督管理局（FDA）在2023年批准了55种新药，这一数字与过去五年授权的数量一致（平均每年53种）。 因此，2023年在所有系列中是继2018年（59项批准）之后的第二大年度FDA收获。 单克隆抗体（mAbs）继续是批准数量最多的药物类别，特别地，有12种获批，这个数字使其成为这一类别中最突出的一年。
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IL-12核酸药物开发：IL-12裸质粒载体的设计和抗肿瘤疗效前沿研究导读： 白介素12（IL-12）是一种“自然杀伤细胞刺激因子”，是抗癌药物开发的热门靶点。 在前期文章中，菌菌分享了Modern与AstraZeneca共同合作开发的瘤内注射的IL-12 mRNA-LNP（MEDI1191）的序列设计和验证，详见 【耀文解读】Moderna:IL-12 mRNA-LNP蛋白替代疗法序列设计与验证 。 MEDI1191已在首次临床1期试验中，证实了IL-12 mRNA-LNP的安全性和抗肿瘤活性。
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全球首款TCR-T细胞疗法获批上市！国内17家企业蓄势待发审批动态今日， Adaptimmune 宣布 其 TCR-T 细胞疗法 Afami-cel 已经获得美国 FDA 批准上市，用于治疗 晚期滑膜肉瘤 。 值得一提的是，这是 全球首款获批上市的 TCR-T 细胞疗法 ，具有重大里程碑意义，给晚期 滑膜肉瘤 患者带来 “变革性”治疗手段的同时，也填补了 TCR-T 赛道的空白，提振了行业信心。 在接受Afami-cel治疗两年后，70%的反应者仍然存活。
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FDA 批准 Fibryga® 用于获得性纤维蛋白原缺乏症出血患者补充纤维蛋白原的额外适应症，可能开创新的护理标准研发注册政策Octapharma USA公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品fibryga®（人纤维蛋白原冻干粉剂）用于治疗获得性纤维蛋白原缺乏症（AFD）患者的出血。fibryga作为首个和唯一一种按需、病毒灭活、人血浆衍生的纤维蛋白原浓缩剂，在严重出血情况下提供了一种比现有标准治疗（冷冻沉淀物）更快、更精确的选项。该批准基于FIBRES研究，证明纤维蛋白原浓缩剂在治疗与AFD相关的出血方面不劣于冷冻沉淀物。fibryga已获得欧盟和加拿大监管机构的批准，并在美国获得第三项FDA批准。PRNewswire2024-08-02
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Alnylam涨13%：产品放量加速，实现扭亏为盈财报业绩Alnylam上调全年业绩预期，产品收入预计15.75-16.50亿美元，合作收入5.75-6.50亿美元，研发和管理费用合计17.75-18.75亿美元。 ATTR-CM临床需求强劲，一线获批后将进一步加速放量。 Alnylam股价当天再涨13%，市值达到340亿美元，已经逼近Modrena的360亿美元。
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Moderna跌20%：下调营收预期，竞争压力加剧财报业绩现金 及投资资产 108亿美元，预计 到年底 降到90亿美元。 下调全年 业绩预期为30-35亿美元，此前预期为40亿美元。 Moderna寄希望于新产品助力2025年实现销售增长，并在2026年实现盈亏平衡。
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中国创新药拯救一家美国Biotech公司动态协议达成后，PD-L1/VEGF双抗成为Instil Bio的首发管线。 Instil Bio原本是一家TIL领域的明星biotech，但随着临床管线的折戟，股价从高边的二十多美元一路跌至不足1美元，2023年底20股并1股，目前市值只有8100万美元。 不过，Instil Bio的资源有限，流动资产仅有1.61亿美元。
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