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  • UCB 宣布美国 FDA 批准 ZILBRYSQ® （zilucoplan） 用于治疗成人全身性重症肌无力
    研发注册政策
    UCB 宣布美国 FDA 批准 ZILBRYSQ® （zilucoplan） 用于治疗成人全身性重症肌无力
    UCB公司宣布其药物ZILBRYSQ（zilucoplan）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身性肌无力（gMG）。ZILBRYSQ是一种每日一次的皮下注射靶向肽抑制剂，是首个每日一次的gMG治疗药物，可由成人患者自行给药。该药物通过抑制补体成分5（C5）来减少对神经肌肉接头的损害。FDA的批准基于RAISE研究的疗效和安全性数据，该研究评估了ZILBRYSQ在AChR抗体阳性gMG成人患者中的疗效、安全性和耐受性。ZILBRYSQ的批准为gMG患者提供了新的治疗选择，并有助于改善他们的生活质量。
    PRNewswire
    2023-10-18
    UCB SA AChR C5 泽勒普肽
  • ORIC Pharmaceuticals 将在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上呈报 ORIC 114 治疗 EGFR/HER2 外显子 20 突变 NSCLC 的 1b 期初始临床数据
    研发注册政策
    ORIC Pharmaceuticals 将在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上呈报 ORIC 114 治疗 EGFR/HER2 外显子 20 突变 NSCLC 的 1b 期初始临床数据
    ORIC Pharmaceuticals公司将在2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示两项关于其产品ORIC-114的临床和预临床数据。ORIC-114是一种针对EGFR/HER2外显子20突变的癌症的脑穿透性抑制剂。会议将展示ORIC-114在EGFR/HER2外显子20突变癌症中的初步1b期临床试验数据，以及针对EGFR中其他不典型突变的预临床数据。此外，公司将在10月21日举办电话会议和网络直播，由NEXT Oncology-Virginia的临床主任Dr. Alexander Spira分享初步研究数据和ORIC-114治疗EGFR/HER2外显子20突变癌症的潜力。会议的具体细节和摘要可通过ESMO网站查看。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    HER2 恶性肿瘤 非小细胞肺癌 EGFR ORIC Pharmaceuticals Inc
  • Parhelia Biosciences 宣布 A 轮融资成功
    医药投融资
    Parhelia Biosciences 宣布 A 轮融资成功
    Parhelia Biosciences，一家专注于组织染色和空间分析样本制备的领先企业，宣布成功完成A轮融资。本轮融资由Rabbit Run Partners、Thielsen Capital和行业知名天使投资者参与，将加速公司发展，扩大其空间分析产品线，加强支持和商业化努力，并寻求战略合作伙伴。Parhelia Biosciences自成立以来已在学术界和生物制药领域取得显著进展，此次融资进一步巩固了市场对其在空间样本制备领域变革和扩展的信心。公司致力于提供紧凑、经济、灵活且易于使用的自动染色设备，以推动空间生物学技术的普及。
    PRNewswire
    2023-10-18
  • Kura Oncology 宣布 Tipifarnib 在 HRAS 突变 HNSCC 患者中的注册导向研究取得积极结果
    研发注册政策
    Kura Oncology 宣布 Tipifarnib 在 HRAS 突变 HNSCC 患者中的注册导向研究取得积极结果
    Kura Oncology公司在2023年ESMO大会上宣布，其在AIM-HN研究中使用tipifarnib治疗HRAS突变型复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的临床结果显示，tipifarnib在该患者群体中表现出显著的抗肿瘤活性，包括1例完全缓解（CR）。这些数据支持了farnesyltransferase抑制剂在头颈癌治疗中的活性，并支持将KO-2806快速推进到与靶向疗法的联合应用中。研究结果显示，tipifarnib在第二线治疗中表现出29%的客观缓解率（ORR），而FDA批准的HNSCC治疗药物在第二线治疗中的ORR为13-16%。研究的主要研究者Alan Ho博士表示，这些结果对HNSCC患者群体具有重大意义，因为目前针对这一群体的靶向疗法尚在开发中，且存在巨大的未满足需求。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    HRAS Kura Oncology Inc 替匹法尼
  • Y-mAb Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 CD38-SADA 的新药研究性申请
    研发注册政策
    Y-mAb Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 CD38-SADA 的新药研究性申请
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CD38-SADA药物的IND申请，这是该公司SADA Y-PRIT治疗诊断平台内的第二个项目。该药物将用于治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤，试验将分为两个部分，旨在评估药物的安全性和耐受性。CD38-SADA技术由Y-mAbs从Memorial Sloan Kettering癌症中心和麻省理工学院获得许可，该技术平台利用抗体构建物在肿瘤目标上的预靶向递送方法，以减少对正常组织的辐射。Y-mAbs期望该试验将包括约30名患者和多达12个美国研究地点。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    CD38
  • Rhythm Pharmaceuticals 在 2023 年肥胖周®上公布了其 setmelanotide 长期扩展研究的数据，显示下丘脑肥胖患者在一年内 BMI 持续和加深降低
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 在 2023 年肥胖周®上公布了其 setmelanotide 长期扩展研究的数据，显示下丘脑肥胖患者在一年内 BMI 持续和加深降低
    Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其药物setmelanotide在治疗罕见MC4R通路疾病引起的严重肥胖患者中表现出持续的减重效果。在一项为期一年的开放标签研究中，患有下丘脑肥胖的患者平均BMI降低了25.5%，其中3名儿童患者体重恢复正常。此外，对于Bardet-Biedl综合征和POMC或LEPR缺乏引起的肥胖患者，长期研究数据也显示出临床相关的体重减轻。公司将于10月18日举行投资者电话会议，讨论这些数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
  • Mirati 公布了评估 adagrasib 和 pembrolizumab 联合治疗一线非小细胞肺癌 （NSCLC） 的最新结果
    研发注册政策
    Mirati 公布了评估 adagrasib 和 pembrolizumab 联合治疗一线非小细胞肺癌 （NSCLC） 的最新结果
    Mirati Therapeutics公司宣布，其在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2023年大会上展示了KRYSTAL-7 Phase 2研究的最新结果，评估了adagrasib与pembrolizumab联合用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。数据显示，adagrasib与免疫疗法的联合使用在一线NSCLC患者中表现出可管理的安全性，并显示出疗效的早期迹象。Mirati计划启动一项全球性3期临床试验，评估adagrasib与pembrolizumab联合用于治疗KRAS G12C突变的NSCLC患者。
    PRNewswire
    2023-10-18
    非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 KRAS G12C Adagrasib 片
  • Recludix Pharma 在炎症研究协会 （IRA） 国际会议上公布其 STAT3 抑制剂项目的临床前数据
    研发注册政策
    Recludix Pharma 在炎症研究协会 （IRA） 国际会议上公布其 STAT3 抑制剂项目的临床前数据
    Recludix Pharma公司宣布，其研发的针对Src Homology 2（SH2）域的口服STAT3抑制剂在治疗炎症性疾病和癌症方面取得显著进展。公司高级副总裁Paul Smith博士在“Drugging the Undruggable”主题演讲中介绍了这一成果，并展示了相关临床前数据。该抑制剂具有高度选择性、强效性和可逆性，在治疗Th17驱动的炎症性疾病如银屑病、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病等方面具有巨大潜力。与JAK或TYK2抑制剂相比，该抑制剂在治疗过程中不会影响免疫监视和造血，避免了剂量限制性安全问题。此外，该抑制剂在多发性硬化症和银屑病等疾病模型中表现出良好的疗效。Recludix Pharma公司致力于开发针对STAT蛋白的抑制剂，以治疗炎症性疾病和癌症，并与Sanofi公司合作开发STAT6抑制剂。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    TYK2 多发性硬化 溃疡性结肠炎 STAT3 STAT6
  • Arcus Biosciences 将在 ASCO 全体会议上呈报正在进行的 EDGE-Gastric 研究的数据，并于 11 月 7 日报告第三季度财务业绩
    研发注册政策
    Arcus Biosciences 将在 ASCO 全体会议上呈报正在进行的 EDGE-Gastric 研究的数据，并于 11 月 7 日报告第三季度财务业绩
    Arcus Biosciences宣布，其与Gilead Sciences合作的Phase 2平台研究EDGE-Gastric（也称为ARC-21）的A1队列数据将于2023年11月7日在美国临床肿瘤学会（ASCO）的每月全体大会系列中展示。EDGE-Gastric是一项评估domvanalimab（一种Fc-silent抗TIGIT单克隆抗体）和zimberelimab（一种抗PD-1抗体）各种组合在局部晚期不可切除或转移性胃（G）、胃食管交界（GEJ）或食管（E）腺癌患者中的疗效的研究。A1队列评估domvanalimab加zimberelimab与化疗作为一线治疗的组合，涉及约40名患者。Arcus将在11月7日市场收盘后发布第三季度业绩和管线更新，并举行电话会议讨论财务结果、EDGE-Gastric结果和其他管线更新。Arcus是一家专注于开发针对癌症患者的差异化分子和组合药物的临床阶段全球生物制药公司，正在加速开发针对TIGIT、PD-1、腺苷轴（CD73和双A2a/A2b受体）和HIF-2a的新组合治疗方法。
    Businesswire
    2023-10-18
    PD-1 TIGIT CD73 赛帕利单抗 Arcus Biosciences Inc
  • 新辅助 Opdivo （nivolumab） 联合化疗为 PD-L1 表达水平的可切除非小细胞肺癌患者带来益处，在 CheckMate -816 试验中进行了三年随访
    研发注册政策
    新辅助 Opdivo （nivolumab） 联合化疗为 PD-L1 表达水平的可切除非小细胞肺癌患者带来益处，在 CheckMate -816 试验中进行了三年随访
    Bristol Myers Squibb公布了CheckMate-816三期临床试验的三年随访结果，显示Opdivo（nivolumab）联合铂类化疗在可切除非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗中，无论PD-L1表达水平如何，均表现出持续的无事件生存期（EFS）和有希望的总体生存期（OS）趋势。新辅助Opdivo与化疗相比，在PD-L1≥1%和
    Businesswire
    2023-10-18
    非小细胞肺癌 PD-L1 纳武利尤单抗 Bristol Myers Squibb Co
  • 新辅助 Opdivo （nivolumab） 和化疗后辅助 Opdivo 的围手术期方案显示，在 3 期 CheckMate -77T 试验中，可切除非小细胞肺癌患者的无事件生存率显着改善
    研发注册政策
    新辅助 Opdivo （nivolumab） 和化疗后辅助 Opdivo 的围手术期方案显示，在 3 期 CheckMate -77T 试验中，可切除非小细胞肺癌患者的无事件生存率显着改善
    Bristol Myers Squibb宣布了CheckMate-77T三期临床试验的首批数据，该试验评估了新辅助Opdivo（nivolumab）与化疗联合手术和辅助Opdivo在可切除IIA至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的围手术期方案。结果显示，与仅接受新辅助化疗和安慰剂的患者相比，接受新辅助Opdivo和化疗、手术和辅助Opdivo的患者疾病复发、进展或死亡的风险降低了42%。此外，新辅助Opdivo和化疗在病理完全缓解（pCR）和主要病理缓解（MPR）的次要疗效终点方面也有所改善。该研究正在进行中，以评估其其他次要终点总生存期（OS）。该研究结果将在2023年10月21日欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上公布。
    Businesswire
    2023-10-18
    非小细胞肺癌 纳武利尤单抗 小细胞肺癌 Bristol Myers Squibb Co
  • HEALEY ALS 平台试验的新结果显示治疗 ALS 的前景
    研发注册政策
    HEALEY ALS 平台试验的新结果显示治疗 ALS 的前景
    近期，基于HEALEY ALS平台试验的结果，两种实验性药物计划进入3期临床试验，以进一步验证它们能够减缓肌萎缩侧索硬化症（ALS）的进展。这项试验由麻省总医院哈佛医学院神经病学主席兼Sean M. Healey & AMG ALS中心主任Merit Cudkowicz领导，在26届世界神经病学大会上公布了试验结果。过去十年中，ALS的治疗方法数量显著增加，从十年前的1种增加到目前的5种。HEALEY ALS平台试验通过同时测试多种药物，加速了临床试验，降低了研究成本并缩短了试验时间。此外，研究人员发现了名为神经丝的潜在生物标志物，有助于识别疾病和评估药物效果。基因治疗技术的发展也为科学家们提供了关闭导致ALS的基因的方法，有望为更多类型的ALS患者带来新的治疗途径。目前，有超过50项针对ALS不同方面的临床试验正在进行中。
    PRNewswire
    2023-10-18
    肌萎缩侧索硬化
  • Empaveli 是第一种与补体蛋白 C3 结合的 PNH 治疗方法。
    研发注册政策
    Empaveli 是第一种与补体蛋白 C3 结合的 PNH 治疗方法。
    Pint Pharma和OrphanDC于7月25日宣布，巴西国家卫生监督机构ANVISA于同日批准了EMPARELI®（pegcetacoplan）药物，该药用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。EMPARELI是首个针对PNH的与补体蛋白C3结合的治疗药物。PNH是一种罕见、慢性且危及生命的血液疾病，其症状会严重影响患者的生活质量。EMPARELI的批准被视为巴西PNH患者的一大里程碑，Pint Pharma的CEO和总裁David Munoz表示，这一批准将有助于改善患者的生活。Pint Pharma是一家总部位于维也纳的制药公司，在拉丁美洲拥有强大的战略基础，致力于开发并推广在肿瘤学、血液学、罕见病和其他严重疾病领域的创新药物。
    Businesswire
    2023-10-18
    C3 pegcetacoplan
  • Ultragenyx 宣布完成普通股和预融资认股权证的公开发行，并全面行使承销商购买额外股票的选择权
    医药投融资
    Ultragenyx 宣布完成普通股和预融资认股权证的公开发行，并全面行使承销商购买额外股票的选择权
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc.成功完成了一项公开发行股票的承销，共发行了9,833,334股普通股，包括承销商行使期权购买的1,500,000股，每股价格为30美元。此外，公司还向特定投资者提供了以每股29.999美元的价格购买1,666,722股普通股的预先融资认股权证。扣除承销折扣、佣金和其他费用后，预计公司将获得约3.261亿美元的净收入。此次发行的证券是在2021年2月12日自动生效的注册声明下进行的。公司致力于为严重罕见和超罕见遗传病开发新型疗法，拥有一系列已批准的疗法和产品候选，旨在满足未被满足的医疗需求。
    Biospace
    2023-10-18
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
  • Yield10 Bioscience 行使选择权，以最终确定 Rothamsted Research 的先进 Omega-3 Camelina 技术的独家全球商业许可
    交易并购
    Yield10 Bioscience 行使选择权，以最终确定 Rothamsted Research 的先进 Omega-3 Camelina 技术的独家全球商业许可
    Yield10 Bioscience宣布行使对英国罗瑟姆斯特德研究所先进Omega-3生产技术的全球独家商业许可权。该公司与罗瑟姆斯特德在2020年签订了独家合作协议，旨在支持罗瑟姆斯特德的旗舰计划，开发Camelina sativa（ Camelina）中的Omega-3油。该技术由罗瑟姆斯特德团队开发，可在Camelina种子中可持续生产Omega-3营养油。Yield10计划通过改进品种，提高种子产量、油含量和油成分，实现商业化和大规模生产。Omega-3脂肪酸对人类营养至关重要，具有降低血脂和降低低密度脂蛋白胆固醇的益处。Yield10还计划在2023年冬季在南美洲进行EPA8 Camelina的进一步种子规模扩大，并提交了请求审查（RSR）以获得大规模种植的批准。
    Biospace
    2023-10-18
    Rothamsted Research Yield10 Bioscience I
  • 新闻稿：在 ISPAD 上展示的 TZIELD（R） 3 期数据显示有可能减缓新诊断儿童和青少年 3 期 1 型糖尿病的进展;完整数据同步发表在 The NEJM 上
    研发注册政策
    新闻稿：在 ISPAD 上展示的 TZIELD（R） 3 期数据显示有可能减缓新诊断儿童和青少年 3 期 1 型糖尿病的进展;完整数据同步发表在 The NEJM 上
    TZIELD Phase 3临床试验数据在ISPAD会议上展示，显示其在减缓新诊断的儿童和青少年3期1型糖尿病进展方面的潜力；完整数据同时发表在《新英格兰医学杂志》上。TZIELD达到研究的主要终点，与安慰剂相比，显著减缓了C肽水平的下降。在关键次要终点中，观察到有利于TZIELD的数值趋势，尽管未达到统计学意义。这些结果支持了TZIELD在延缓1型糖尿病进展方面的潜力，并符合Sanofi在免疫介导疾病和疾病修饰疗法方面的增长战略。
    GlobeNewswire
    2023-10-18
    Sanofi SA 1 型糖尿病
  • Walgreens 和心血管研究基金会联手提高美国老年人对瓣膜性心脏病的识别和诊断
    交易并购
    Walgreens 和心血管研究基金会联手提高美国老年人对瓣膜性心脏病的识别和诊断
    Walgreens与心血管研究基金会（CRF）宣布合作推进PREVUE-VALVE研究，这是一项开创性的基于人群的临床试验，旨在量化美国老年人瓣膜性心脏病（VHD）的患病率，并为VHD的检测和诊断开辟新的治疗和工具。该项目旨在解决美国老龄化人口中VHD发病率上升的问题，许多患者因各种障碍而未得到及时治疗。Walgreens计划利用其全国范围内的存在、强大的社区关系和数据驱动的临床试验解决方案，帮助识别和接触潜在的研究参与者。该研究旨在通过招募代表性的人口，为VHD的检测和治疗提供更及时的治疗，改善患者健康结果。预计该研究将在2025年得出初步结果。
    Businesswire
    2023-10-18
    心脏瓣膜病
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