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  • HALO Precision Diagnostics 与拜耳合作推进对比增强 MRI
    研发注册政策
    HALO Precision Diagnostics 与拜耳合作推进对比增强 MRI
    HALO Precision Diagnostics与全球放射学领导者Bayer合作，加入Bayer的Phase III临床试验项目QUANTI，评估新型钆基对比剂gadoquatrane在MRI中的安全性和有效性。HALO的印度韦尔斯创新中心成为Bayer的首个全球合作伙伴，并首次将儿童纳入gadoquatrane开发计划。QUANTI项目包括三个临床试验，旨在评估gadoquatrane在成人中枢神经系统疾病、全身其他部位以及儿童中的安全性和有效性，预计将招募800名来自17个国家的患者。HALO通过其精密诊断平台，结合先进成像和分子诊断，提供全面的临床洞察，以支持早期疾病检测和治疗。
    Businesswire
    2023-10-17
    拜耳（中国）有限公司 中枢神经系统疾病 Bayer A/S
  • 吉利德与 Assembly Biosciences 建立合作伙伴关系，开发针对严重病毒性疾病的下一代疗法
    交易并购
    吉利德与 Assembly Biosciences 建立合作伙伴关系，开发针对严重病毒性疾病的下一代疗法
    Gilead Sciences和Assembly Biosciences宣布建立为期12年的合作伙伴关系，共同推进新型抗病毒疗法的研发，重点针对严重病毒性疾病，如单纯疱疹病毒、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。该合作将结合Gilead在开发变革性疗法方面的丰富经验和Assembly Biosciences在抗病毒研发方面的专业知识。Assembly Biosciences将获得1亿美元的前期付款，包括股权投资，以及未来可能的监管、商业、选择权和合作延期付款。Gilead有权选择加入Assembly Biosciences的现有和未来项目，并可能获得高达3.3亿美元的潜在监管和商业里程碑付款。此外，Assembly Biosciences将负责合作项目的研究和开发工作，包括Gilead贡献的两个项目，在Gilead选择加入之前。
    Pharma Journalist
    2023-10-17
    Gilead Sciences Inc Assembly Biosciences Inc
  • Eurobio Scientific：GenDx 将器官匹配时间缩短至 3 小时
    医投速递
    Eurobio Scientific：GenDx 将器官匹配时间缩短至 3 小时
    法国体外诊断和生命科学领域的领先集团Eurobio Scientific宣布，其子公司GenDx推出了一项名为NGS-Turbo的新产品，用于通过牛津纳米孔技术测序设备进行HLA分型。该产品可在短短三小时内提供高分辨率HLA分型结果，显著缩短了器官匹配时间。这一创新成果标志着HLA分型领域的重大进步，有助于提高移植手术的成功率。
    GlobeNewswire
    2023-10-17
    Eurobio scientific Genome Diagnostics B Oxford Nanopore Tech
  • Elevar Therapeutics 和江苏恒瑞医药宣布达成 PD-1 抑制剂 Camrelizumab 与 Rivoceranib 联合治疗 uHCC 的全球商业化许可协议
    交易并购
    Elevar Therapeutics 和江苏恒瑞医药宣布达成 PD-1 抑制剂 Camrelizumab 与 Rivoceranib 联合治疗 uHCC 的全球商业化许可协议
    Elevar Therapeutics与江苏恒瑞医药签署全球商业化许可协议，将恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗与瑞伐木单抗联合用于不可切除性肝细胞癌（uHCC）治疗。双方于2023年5月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA），预计2024年5月获得批准。Elevar将支付恒瑞医药高达6亿美元的销售里程碑和卡瑞利珠单抗净销售额的双位数版税，预计10年总支付额可达10亿美元。该协议将促进双方在uHCC治疗标准提升方面的共同关注，Elevar首席执行官表示，该协议将有助于将改变生命的药品带给癌症患者。
    GlobeNewswire
    2023-10-17
    PD-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 阿帕替尼 卡瑞利珠单抗 Elevar Therapeutics Inc
  • Lumen Bioscience 向国防部提供 1620 万美元的资金，以推进 LMN-201 的后期试验
    医药投融资
    Lumen Bioscience 向国防部提供 1620 万美元的资金，以推进 LMN-201 的后期试验
    Lumen Bioscience获得美国国防部1620万美元资金支持，用于推进其研发的口服生物制剂LMN-201进入晚期临床试验。LMN-201旨在治疗和预防艰难梭菌感染（CDI），这是一种与医院、养老院等医疗场所抗生素使用密切相关的细菌感染，是美国医院最常见的医疗相关感染，每年造成近50万病例和超过50亿美元的医疗费用。LMN-201是一种复杂的生物制剂混合物，可在患者胃肠道内直接中和艰难梭菌及其致病毒素。该药物已获得FDA的快速通道资格，并将于2023年第四季度开始招募约375名患者进行双盲、安慰剂对照的REPREVE临床试验，以评估LMN-201在治疗和预防CDI方面的效果。
    美通社
    2023-10-17
    难辨梭状芽胞杆菌感染
  • Revive Therapeutics 与加拿大国防研究与发展部达成协议，评估布西拉明对神经毒剂暴露的评估
    交易并购
    Revive Therapeutics 与加拿大国防研究与发展部达成协议，评估布西拉明对神经毒剂暴露的评估
    Revive Therapeutics与加拿大国防研究与发展部下属的Suffield研究中心达成协议，评估Bucillamine作为神经毒剂暴露的潜在治疗药物。该研究项目由DRDC资助，预计2024年第一季度开始。DRDC正在研究能够减轻神经毒剂引起的脑损伤的药物化合物。Bucillamine作为一种抗氧化剂，比NAC更有效，可能有助于限制癫痫发作并提高GABA介导的药物如地西泮的抗惊厥效果。如果研究取得积极结果，将进一步进行健康加拿大批准Bucillamine用于神经毒剂或有机磷农药中毒，并可能开始针对由撞击或爆炸力引起的轻度脑震荡的疗效研究。Revive Therapeutics首席执行官Michael Frank表示，公司对与DRDC合作评估Bucillamine作为神经毒剂暴露的潜在治疗药物感到兴奋，并希望验证Bucillamine在公共卫生紧急情况下的新用途和配方。
    GlobeNewswire
    2023-10-17
    癫痫 地西泮 布西拉明 Revive Therapeutics Ltd
  • AIM ImmunoTech 与业务开发公司 Azenova， LLC 合作，促进 Ampligen（R） 管道项目的合作、开发和商业化工作
    交易并购
    AIM ImmunoTech 与业务开发公司 Azenova， LLC 合作，促进 Ampligen（R） 管道项目的合作、开发和商业化工作
    AIM ImmunoTech Inc.与专业商业发展咨询公司Azenova达成协议，旨在将公司的领先资产Ampligen与合作伙伴联合开发，用于治疗多种恶性实体瘤。Azenova将协助AIM进行商业发展，目标是达成合作、授权或其他交易，使一家生物制药公司承担Ampligen的进一步开发和商业化，以最大化AIM的价值。尽管这一过程可能不会导致任何交易，但AIM首席执行官Thomas K. Equels表示，Ampligen的临床数据表明其在治疗多种癌症、免疫疾病和病毒疾病方面具有巨大潜力。Azenova的创始人Jeff Southerton表示，Azenova很高兴正式被AIM聘请，协助公司实现潜在的具有价值转折的商业发展交易。
    MarketScreener
    2023-10-17
    恶性肿瘤 免疫疾病 AIM ImmunoTech Inc
  • 分子检测服务提供商VedaBio获得4000万美元融资，由OMX Ventures领投
    医药投融资
    分子检测服务提供商VedaBio获得4000万美元融资，由OMX Ventures领投
    2023年10月17日，生物技术公司VedaBio宣布获得4000多万美元早期融资，融资所得资金将用于支持其CRISPR驱动的分子检测平台。本轮融资由OMX Ventures领投，一些家族办公室支持。
    ENDPOINTS NEWS
    2023-10-17
    Kleinmuntz Associate OMX Ventures VedaBio Inc
  • Arthrosi 宣布在 2023 年美国风湿病学会 （ACR） Convergence 上发表多场演讲
    研发注册政策
    Arthrosi 宣布在 2023 年美国风湿病学会 （ACR） Convergence 上发表多场演讲
    Arthrosi Therapeutics公司在即将于2023年11月10日至15日在圣地亚哥举行的美国风湿病学会（ACR）会议上，宣布其三项海报展示和一项突破性口头报告被接受。这些展示包括AR882（一种针对慢性痛风性关节炎和皮下痛风结节的有效且选择性的URAT1抑制剂）的临床试验结果，以及AR882在治疗痛风患者中的药代动力学和药效学数据。此外，公司还强调了痛风在美国的普遍性，以及管理血尿酸水平对于预防痛风发作和并发症的重要性。Arthrosi Therapeutics致力于开发针对尿酸水平和减少痛风患者关节损伤的治疗方案，并计划在2024年初启动关键的3期临床试验。
    PRNewswire
    2023-10-16
    痛风 URAT1 Arthrosi Therapeutics LLC
  • Kyowa Kirin 在 ASBMR 年会上呈报真实世界研究结果，强调 X 连锁低磷血症 （XLH） 的进行性疾病负担
    研发注册政策
    Kyowa Kirin 在 ASBMR 年会上呈报真实世界研究结果，强调 X 连锁低磷血症 （XLH） 的进行性疾病负担
    Kyowa Kirin公司在加拿大温哥华举行的美国骨骼和矿物质研究学会（ASBMR）2023年年度会议上展示了两个关于X连锁低磷血症（XLH）的研究海报。研究揭示了XLH作为一种罕见的遗传性代谢性骨病，具有渐进性和累积性，对患者造成重大负担。一项回顾性队列研究分析了使用burosumab治疗的XLH患者的真实世界特征和疾病史，发现严重疾病相关并发症常在年轻时开始，并随年龄增长而增加。另一项回顾性观察队列研究比较了患有家族性低磷血症（FH）的儿童和成人患者与人口统计学上匹配的对照组，发现FH患者经历了多种FH相关并发症，并使用医疗保健服务管理骨科疾病，其使用率显著高于对照组。研究还介绍了CRYSVITA（burosumab-twza）注射剂，这是一种针对XLH的治疗药物。
    PRNewswire
    2023-10-16
    原发性高胆固醇血症 Kyowa Kirin Co Ltd 布罗索尤单抗
  • Mitsubishi Tanabe Pharma America 在第二十六届世界神经病学大会上聚焦 ALS 研究
    研发注册政策
    Mitsubishi Tanabe Pharma America 在第二十六届世界神经病学大会上聚焦 ALS 研究
    Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.（MTPA）在蒙特利尔举办的第26届世界神经学大会（WCN）上展示了五篇关于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的摘要。这些摘要包括对RADICAVA ORS（edaravone）和RADICAVA（edaravone）的临床和真实世界研究结果的讨论。MTPA的展示将在虚拟平台和现场展示。研究涵盖了真实世界数据、RADICAVA ORS的三期临床试验设计细节、长期疗效和安全性分析，以及48周的安全性结果。RADICAVA和RADICAVA ORS分别于2017年和2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗ALS。这些药物由Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation（MTPC）开发，MTPA负责在美国进行商业化。
    PRNewswire
    2023-10-16
    肌萎缩侧索硬化 依达拉奉 Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc
  • 和誉将在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 上首次公布两项重磅临床研究成果
    研发注册政策
    和誉将在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 上首次公布两项重磅临床研究成果
    Abbisko Therapeutics宣布，其FGFR4抑制剂Irpagratinib（ABSK011）在首次人体研究中展现出良好的抗肿瘤活性，ORR达到40.7%，针对FGF19+肝细胞癌患者。此外，PD-L1抑制剂ABSK043在首次人体剂量递增研究中也将展示。这两项研究结果将是中国公司首次针对各自靶点发布。Abbisko将在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上展示相关海报，会议将于10月20日至24日在西班牙举行。
    PRNewswire
    2023-10-16
    PD-L1 肝细胞癌 依帕戈替尼 FGF19 FGFR4
  • 和誉医药将携两款重磅临床研究成果在2023年ESMO年会上首发亮相
    研发注册政策
    和誉医药将携两款重磅临床研究成果在2023年ESMO年会上首发亮相
    和誉医药在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布两项自主研发创新小分子候选药物的临床试验成果，分别为FGFR4抑制剂Irpagratinib（ABSK011）和口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043。Irpagratinib在晚期肝细胞癌患者中显示出突出疗效，ORR达40.7%；ABSK043在晚期实体瘤患者中耐受性良好，未报告剂量限制性毒性事件。两项研究成果均为同靶点中国公司自研候选药物的首次大会发布，展示了和誉医药在肿瘤治疗领域的研发实力。
    美通社
    2023-10-16
    PD-L1 晚期实体瘤 依帕戈替尼 FGFR4
  • Nexcella 在其美国 CAR-T 制造基地完成第 3 批 NXC-201 工程
    研发注册政策
    Nexcella 在其美国 CAR-T 制造基地完成第 3 批 NXC-201 工程
    Nexcella公司宣布成功完成其在美国制造基地的第三批BCMA靶向嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法NXC-201的生产。NXC-201将在加利福尼亚州先进细胞免疫疗法制造设施中为每位患者使用其自身的T细胞定制制造。这一成就标志着NXC-201在美国IND提交的重要里程碑，并且该疗法在难治性AL淀粉样变性患者中观察到100%的总缓解率，已获得FDA的孤儿药指定。NXC-201有望为等待CAR-T细胞疗法的患者带来希望，并可能成为首个扩展到美国95%医院的外科CAR-T疗法。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    BCMA
  • G1 Therapeutics 宣布即将在 2023 年 ASCO Quality Care 研讨会上发表演讲
    研发注册政策
    G1 Therapeutics 宣布即将在 2023 年 ASCO Quality Care 研讨会上发表演讲
    G1 Therapeutics公司宣布，其多个摘要被2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）质量护理研讨会接受，将于10月27日至28日在波士顿举行。这些摘要聚焦于化疗引起的骨髓抑制的负担以及trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的治疗影响。研究包括对真实世界数据的回顾性分析，评估了trilaciclib在社区肿瘤学实践中的使用情况。G1 Therapeutics致力于开发针对癌症的下一代疗法，其首个商业产品为COSELA®（trilaciclib）。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    G1 Therapeutics Inc
  • TaiMed 宣布 HIV 新疗法临床试验取得重大进展
    研发注册政策
    TaiMed 宣布 HIV 新疗法临床试验取得重大进展
    TaiMed Biologics宣布其新型长效HIV治疗药物TMB-365/380组合生物制剂在1b/2a期临床试验中取得积极成果，并已完成哨兵组的试验。公司计划加速2期临床试验，并提交了修订后的临床试验方案给美国FDA，以加快药物上市进程。TMB-365/380组合治疗有望提供更便捷、耐受性更好的治疗方案，与现有药物相比具有显著优势。TaiMed正与潜在合作伙伴探讨许可和共同开发机会，并计划探索每三个月给药的可行性，以及通过静脉注射、肌肉注射和皮下注射等途径进行给药。
    PRNewswire
    2023-10-16
    中裕新药股份有限公司
  • Humacyte 发表临床前结果，显示人类脱细胞血管™ （HAV™） 通畅性在幼年灵长类动物模型中为改良的 Blalock-Taussig-Thomas 分流
    研发注册政策
    Humacyte 发表临床前结果，显示人类脱细胞血管™ （HAV™） 通畅性在幼年灵长类动物模型中为改良的 Blalock-Taussig-Thomas 分流
    Humacyte公司发布了一项关于其研究性小直径HAV（Human Acellular Vessel）的预临床研究，该研究展示了HAV在治疗先天性心脏病Tetralogy of Fallot（法洛四联症）方面的潜力。该研究在《胸心外科杂志》（JTCVS Open）上发表，描述了研究人员在青少年大型动物模型中植入HAV以模拟治疗法洛四联症的手术过程。HAV在植入后六个月内保持通畅，并观察到HAV被宿主细胞重新填充，与在人类患者中植入6.0mm HAV观察到的情况相似。此外，该研究还展示了Humacyte制造平台从6.0mm血管生产扩展到3.5mm血管的成功。Humacyte的HAV目前也在大型动物模型中测试，以评估其在治疗从儿童到成人的各种心脏病方面的潜力。HAV是一种研究性产品，尚未获得FDA或其他监管机构的销售批准。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    Humacyte Inc
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