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国字号！有两把刷子1：中西医协同攻关，守护患者“肠”治久安医保动态2023年2月，湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院）获批为中西医协同“旗舰”医院试点项目建设单位。 历经60余年辛勤耕耘，医院探索出“中西医并重、中西医协同”的办院方向和“名院、名科、名医、名术、名药”的发展战略，高度重视优势学科、专科建设。 即日起，湖南日报联合我院共同推出系列报道，聚焦我院在学科发展上的探索。
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Hitachi High-Tech 收购 Nabsys 的多数股权医药投融资Hitachi High-Tech公司收购了Nabsys公司多数股权，旨在加强其分子研究及诊断业务。Nabsys专注于基因组结构变异分析仪器和消耗品的开发和制造。此次收购将使Nabsys成为Hitachi High-Tech集团的全资子公司。自2019年起，Hitachi High-Tech与Nabsys合作，共同推进基因组学的发展，通过OhmX Analyzer™电子基因组映射平台进行高分辨率结构变异分析。Hitachi High-Tech计划通过整合Nabsys的基因组映射技术与自身的数据分析技术，在全球范围内扩大电子基因组映射业务。此举旨在加速OhmX技术的应用，并解决诊断、预后和治疗研究中的关键问题，同时加强Hitachi High-Tech在分子诊断领域的业务。PRNewswire2024-08-01Hitachi High-Technol
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Elevar Therapeutics 被欧洲药品管理局授予孤儿药产品资格，用于不可切除肝细胞癌的一线全身治疗研发注册政策Elevar Therapeutics公司宣布，其产品rivoceranib与camrelizumab的联合治疗方案获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定，用于治疗不可切除性肝细胞癌（uHCC）。这一认定强调了新肝脏癌症疗法的未满足需求，支持Elevar致力于为欧盟被诊断为肝细胞癌的患者提供新型一线系统性治疗方案。EMA孤儿药资格认定要求药物针对的是危及生命或慢性致残的疾病，且在欧盟的患病率不超过每10,000人中5人，或者药物的市场推广不太可能产生足够的回报来证明其开发所需的投入。此外，Elevar Therapeutics与HLB Co., Ltd.合作开发rivoceranib，并已在中国获得批准用于治疗晚期胃癌和二线晚期HCC。Camrelizumab是一种针对PD-1受体的抗体，目前在中国已获得多个适应症批准。
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天士力“卖身”不管谁接盘，国资已“控股”中药产业公司动态天士力发布公告称，收到控股股东天士力生物医药产业集团（简称：天士力产业集团）的通知，其正在筹划股份转让事宜，该事项可能导致公司控制权变更。 与此同时，自2024年8月1日起停牌，预计停牌时间不超过两个交易日。 消息一出，不少业内人士向E药经理人透露出“震惊”之意，资本市场同样猜测纷纷。
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FDA又涨价，10月1日起新药申请费3100万！审批动态昨日（7月31日），美国FDA公布了针对新药和仿制药的《2025财年费率公告》，新药审评又涨了30万美元。 今年10月1日起，药企提交依据临床数据的新药申请费用将达到430万美元，比10年前翻了一倍之多。 不过，对于不需要临床数据的新药申请，FDA的费用虽然只有215万美元，但也相较于2024年度的200万美元有所上涨。E药经理人2024-08-01新药 FDA
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NeuroSense Therapeutics 宣布 ALS 2b 期临床试验的阳性生物标志物数据研发注册政策NeuroSense Therapeutics Ltd.发布了一项关于其药物PrimeC的积极12个月铁生物标志物数据，该数据来自其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的Phase IIb研究（PARADIGM）。结果显示PrimeC在调节铁水平方面表现出显著效果，与疾病缓解和生存率提高相一致。研究显示，PrimeC能够降低铁蛋白水平并提高转铁蛋白水平，这些变化与改善的临床结果相关。PrimeC在减缓疾病进展和改善生存率方面显示出潜力，目前公司正在准备向FDA提交更多数据，并积极与潜在合作伙伴讨论市场推广机会。
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首次展出！安图生物AutoLumo A6000系列亮相2024 ADLM公司动态当地时间7月30日，全球瞩目的第76届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（ADLM）在美国芝加哥的麦考密克展览盛大召开。 今年，安图生物携全自动化学分析仪AutoLumo A6000系列产品首次亮相展会，与参会者分享在体外诊断领域取得的最新成果。 安图生物匠心打造的AutoLumo A6000系列，是一款联机检测速度最高可达2400T/H的全自动化学发光免疫分析仪，具有双核护航、极速检测、使用便捷、拓展互联、安全可靠等特点。
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这个年销超12亿的注射剂，又有药企入局了！公司动态肾脏是人体不可缺少的重要器官之一，一旦肾脏出现问题，身体健康就会亮起“红灯”。 透析作为CRF患者最常见的治疗方案，被广大CRF患者普遍接受。 国内透析人群近十几年来快速增长，截止2023年，国内维持性透析人群已经突破近百万大关，其中维持性血液透析患者占90%以上。药春秋2024-08-01
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亮丙瑞林：市场规模达56.63亿，竞争厂家少公司动态亮丙瑞林（Leuprorelin） 为促性腺素释放素（GnRH）类似物， 临床上广泛用于治疗子宫内膜异位症；伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤；绝经前乳腺癌，且雌激素受体阳性患者；前列腺癌；中枢性性早熟症。 注射剂 3.75mg、1.88mg、11.25mg。 据国家药监局官网信息显示， 截至目前，国内市场仅有原研武田制药、上海丽珠制药和北京博恩特药业3家药企在售亮丙瑞林。
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Magnus Medical 在 2024 年纽约神经调控会议上重点介绍了开创性 SAINT 疗法的新临床数据研发注册政策Magnus Medical公司在2024年纽约神经调节会议上宣布了SAINT治疗的新临床数据，展示了其在治疗难治性抑郁症（TRD）患者中的持久益处和个性化延续治疗的潜力。研究显示，SAINT治疗单次五天疗程可提供显著且持久的临床效益，患者平均维持缓解状态11周，响应状态15周。此外，研究还表明，SAINT作为个性化延续治疗，对维持抑郁症缓解12个月是安全、耐受性良好且高度有效的。SAINT疗法通过改变与抑郁症相关的脑网络活动，改变人的大脑回路以更有效地治疗重度抑郁症。该疗法获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定和510(k)许可，已在临床环境中显著改善了重度抑郁症患者的症状。
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Outpace Bio 宣布获得 $144M 超额认购的 B 轮融资，以将 AI 驱动的细胞疗法推进到临床开发中医药投融资Outpace Bio宣布完成1.44亿美元的B轮融资，由RA Capital Management领投，包括QIA、Surveyor Capital、Sheatree Capital、Black Opal Ventures、Alexandria Venture Investments等机构参与。资金将用于推进多款T细胞产品候选药物的临床试验，并扩展公司管线。公司创始人兼CEO Marc Lajoie表示，这一轮融资将加速其首个两个项目的临床开发，并扩大创新管线和平台。此外，RA Capital Management合伙人Jake Simson博士将加入Outpace董事会。GlobeNewswire2024-08-01
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AmeriPro Health 通过收购 Rapid Response EMS 扩展在密歇根州的服务医药投融资美国亚特兰大，Business Wire报道，总部位于亚特兰大的领先患者物流和最后一英里医疗交付服务提供商AmeriPro Health宣布收购密歇根州的Rapid Response EMS。此次收购使得AmeriPro Health在密歇根州的多个城市提供定制化的患者中心911、设施间医疗运输和重症监护运输服务。CEO苏哈斯·乌帕拉帕蒂表示，很高兴将AmeriPro的创新性最后一英里服务带到底特律、南盖特、海兰公园、哈姆特拉姆克和里弗鲁奇。 AmeriPro Health近期宣布与Whistler Capital Partners建立增长伙伴关系，以加速公司在患者物流市场的扩张和技术创新。此次收购是AmeriPro Health继续战略举措的一部分，旨在在市场上脱颖而出，成为可持续交通解决方案的首选合作伙伴，优先考虑患者安全和体验，推动行业创新。自2018年成立以来，AmeriPro Health是一家快速增长的、技术驱动的医疗运输和患者物流平台，为佛罗里达州、乔治亚州、印第安纳州、肯塔基州、密歇根州、密西西比州、南卡罗来纳州和田纳西州的领先医疗系统和社区提供服务。作为其运营市场的首选雇主，AmeriProBusinesswire2024-08-01AmeriPro Health
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礼来涨4%：替尔泊肽心衰三期临床成功临床研究具体来看，替尔泊肽治疗组KCCQ-CSS改善24.8 points，安慰剂组为15.0 points，风险比HR为0.62。 受此消息，礼来股价盘前涨4%，市值增加300亿美元至接近8000亿美元。 诺和诺德司美格鲁肽为GLP-1多适应症拓展做了很多开创性工作，包括肥胖、心衰、心血管风险、慢性肾脏病、阿尔茨海默症等。
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PainReform Ltd.宣布其领先资产PRF-110开发取得重大进展研发注册政策以色列临床阶段特色制药公司PainReform Ltd.（纳斯达克：PRFX）宣布，其领先资产PRF-110的开发取得了重大进展。公司新开发的高度可扩展的制造工艺，近期已提交新专利申请，使得PRF-110在室温下能够保持18个月的产品稳定性。这一稳定性研究正在进行中，对PainReform来说是一个重要成就。药物稳定性，或货架寿命，是指药物物质或产品在储存期间能够维持其原始性质和特征的能力。这对于确保药物的安全性和有效性至关重要。PRF-110在室温下的稳定性对于PainReform来说是一个关键的里程碑，因为它显著简化了物流和运输，降低了相关成本，这对于确保未来的市场渗透和广泛使用至关重要。PainReform继续推进PRF-110的开发，并计划在2024年下半年报告3期临床试验的顶线结果。这些结果预计将进一步指导监管提交过程和潜在的商业化计划。GlobeNewswire2024-08-01PainReform Ltd
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加拿大卫生部批准 Celltrion 的 Steqeyma®，一种类似于 Stelara® （优特克单抗） 的生物仿制药，用于治疗多种慢性炎症研发注册政策Celltrion Healthcare Canada宣布，加拿大卫生部门批准了Steqeyma®（ustekinumab注射剂）和Steqeyma® I.V.（ustekinumab注射剂，静脉输液溶液）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病、成人中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。这一批准基于包括一项III期研究在内的全面证据，该研究的主要终点是皮肤症状的银屑病面积和严重程度指数（PASI）的变化率。结果显示，治疗组的疗效在52周内保持可比。约一半最初接受参考产品Stelara的患者在16周时转为使用Steqeyma，其疗效和安全性与继续使用参考产品的患者相当。Steqeyma耐受性良好，与参考产品ustekinumab相当，没有明显的安全问题。该药物旨在为患有银屑病和相关慢性炎症性疾病的患者提供新的治疗选择。
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Entera 的 EB613 是首个每日一次的 PTH（1-34） 片剂治疗药物，专门用于患有高危骨质疏松症的绝经后妇女摘要被选为 ASBMR 2024 年会的展示 - 预计还会有关键的 SABRE 更新研发注册政策Entera Bio Ltd.宣布，其研发的口服肽和治疗蛋白EB613与Forteo®的比较药理学数据被选为在2024年9月27日至30日在加拿大多伦多举行的美国骨骼和矿物质研究学会（ASBMR）年度会议上的报告内容。EB613作为首个每日一次口服的促骨形成PTH(1-34)迷你片剂疗法，旨在治疗绝经后骨质疏松症高风险女性。Entera Bio致力于解决当前骨质疏松症治疗中的治疗差距，希望通过简单的一次性每日片剂治疗，帮助大多数女性管理绝经后的骨骼健康。此外，Entera Bio还计划在ASBMR会议上更新SABRE项目，并期待美国食品药品监督管理局（FDA）对骨矿物质密度（BMD）作为未来抗骨质疏松症新药试验中骨折替代终点的决定。Entera Bio是一家专注于开发口服肽或蛋白替代疗法的临床阶段公司，其产品线包括五个具有差异化的、首创的口服肽项目，预计到2025年将进入临床试验阶段。
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拜耳向美国食品药品监督管理局提交 Elinzanetant 新药申请，用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状研发注册政策拜耳公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于新型药物elinzanetant的新药申请（NDA），用于治疗更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS，俗称潮热）。这一申请基于OASIS 1、2和3三期临床试验的积极结果。elinzanetant作为一种非激素类新药，旨在为女性提供新的治疗选择，以改善更年期症状。该药物通过调节下丘脑中雌激素敏感的神经元（KNDy神经元）来减少潮热，并可能减轻与更年期相关的睡眠障碍。拜耳公司计划向其他卫生机构提交elinzanetant的上市许可申请，并致力于为全球女性提供更多治疗选择。
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Mycovia Pharmaceuticals 宣布在 2024 年 IDSOG 年会上公布三项安全性研究的结果，这些研究评估了 VIVJOA®（奥替康唑）在肾或肝功能损害受试者中的疗效，以及对 QT 间期延长的影响研发注册政策Mycovia Pharmaceuticals宣布将在2024年IDSOG年会上展示VIVJOA（oteseconazole）的三项I期研究的顶线结果，这是首个针对绝经后女性或非生育潜力女性的复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的FDA批准药物。会议将讨论VIVJOA在肝肾功能受损患者中的安全性和耐受性数据，以及药物动力学参数和心脏复极化特性。这些数据有助于进一步了解VIVJOA在RVVC治疗中的效用，特别是对于有肾脏、肝脏或心脏问题风险较高的女性患者。VIVJOA是首个通过长期减少RVVC复发的临床试验证明其疗效的药物，其作用机制是通过抑制真菌CYP51来抑制真菌生长。
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Corvus Pharmaceuticals 授予 Soquelitinib 用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 （PTCL） 患者的 FDA 快速通道资格研发注册政策Corvus Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予soquelitinib治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的快速通道资格，该资格强调了对PTCL患者未满足的医疗需求。soquelitinib是一种口服的小分子药物，旨在选择性抑制ITK（IL-2诱导的T细胞激酶），一种在T细胞中表达并在T细胞和自然杀伤（NK）细胞免疫功能中起作用的酶。Corvus计划在2024年第三季度开始注册性3期临床试验，以评估soquelitinib在PTCL患者中的疗效。此外，soquelitinib还获得了FDA孤儿药资格，以治疗T细胞淋巴瘤，这将为药物开发者提供包括药物开发过程中的帮助、临床成本税收抵免、免收某些FDA费用和七年市场独占权等好处。
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Moleculin 将主持网络直播演示，讨论最近宣布的 MIRACLE 3 期关键试验计划美国东部时间 2024 年 8 月 6 日星期二上午 8：30研发注册政策Moleculin Biotech宣布将于2024年8月6日举办企业更新网络研讨会，讨论将Annamycin与Cytarabine（AnnAraC）组合用于治疗对诱导治疗无反应或复发的急性髓系白血病（R/R AML）患者的Phase 3关键试验计划。Moleculin是一家专注于难治性肿瘤和病毒治疗的临床阶段制药公司，其Annamycin药物正在开发用于治疗复发或难治性急性髓系白血病和软组织肉瘤肺转移。公司还将介绍其WP1066免疫/转录调节剂和WP1122抗代谢物等药物的开发进展。网络研讨会将由公司董事长兼首席执行官Walter Klemp和高级首席医疗官Dr. Paul Waymack主持，并邀请德克萨斯大学MD安德森癌症中心白血病系教授Michael Andreeff参与。
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