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  • 36氪首发 | 美容仪品牌「飞莫」获IDG千万级美元A轮投资，从水光仪切入家庭美容场景
    医药投融资
    36氪首发 | 美容仪品牌「飞莫」获IDG千万级美元A轮投资，从水光仪切入家庭美容场景
    美容仪品牌飞莫获得IDG独家投资的千万级美元A轮融资，用于产品技术更新、用户体验升级和数据中台搭建。飞莫自2017年成立以来，主打中高端家用美容仪，近两年营收增速超过5倍。品牌策略为切入消费者认知度高的细分品类，如洁面仪和水光仪，并通过线上电商平台进行销售。产品研发上，飞莫采用纳米级微晶片技术，注重安全性、便捷性和人性化设计。未来，飞莫将继续专注线上电商渠道，并与科研机构和医生合作，提升品牌专业性。
    36氪
    2021-07-08
  • TriAct Therapeutics 宣布 Iniparib 被 FDA 授予孤儿药资格认定，用于治疗恶性胶质瘤
    研发注册政策
    TriAct Therapeutics 宣布 Iniparib 被 FDA 授予孤儿药资格认定，用于治疗恶性胶质瘤
    TriAct Therapeutics宣布其领先药物iniparib获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗恶性胶质瘤患者。FDA指出，这一指定比公司请求的胶质母细胞瘤适应症更广泛，且胶质母细胞瘤的治疗在孤儿药指定范围内。孤儿药指定使iniparib一旦获得批准，在治疗恶性胶质瘤方面享有七年市场独占权。TriAct首席执行官Tom White表示，获得孤儿药指定是推动这种有希望的新疗法惠及成年和儿童恶性胶质瘤患者的重要里程碑，同时承认了迫切需要迅速但明智地开发针对这些患者的有希望的新疗法。基于iniparib在胶质母细胞瘤患者中进行的2期临床试验中达到的主要生存和安全性终点，TriAct正在设计一项关键试验，以支持在美国提交新药申请（NDA）和在欧盟提交上市申请（MAA）。
    PRNewswire
    2021-07-08
    TriAct Therapeutics
  • Evaxion Biotech 将于 7 月 8 日召开关于 EVX-01 和 EVX-02 1/2a 期数据的电话会议
    研发注册政策
    Evaxion Biotech 将于 7 月 8 日召开关于 EVX-01 和 EVX-02 1/2a 期数据的电话会议
    Evaxion Biotech A/S将于2021年7月8日召开电话会议，讨论EVX-01和EVX-02的1/2a期临床试验数据。公司CEO Lars Wegner、CFO Glenn Vraniak和CBO Niels Iversen Moller将主持此次会议。会议时间为美国东部时间上午8点，电话接入号码为877-407-0792（美国）和+1-201-689-8263（国际），会议ID为13720456。会议还将通过Evaxion官方网站的投资者关系页面进行网络直播，并附有演示文稿。Evaxion是一家专注于开发AI驱动的免疫疗法的临床阶段生物技术公司，致力于改善癌症、细菌性疾病和病毒感染患者的生命质量。
    GlobeNewswire
    2021-07-08
    Evaxion Biotech ApS
  • Vor Biopharma 宣布与 Janssen 合作开发工程造血干细胞移植联合双特异性抗体疗法治疗急性髓性白血病 （AML）
    交易并购
    Vor Biopharma 宣布与 Janssen 合作开发工程造血干细胞移植联合双特异性抗体疗法治疗急性髓性白血病 （AML）
    美国细胞疗法公司Vor Biopharma与强生旗下Janssen Biotech达成合作，共同研究将Vor的隐形eHSC移植平台与Janssen开发的针对急性髓系白血病（AML）的双特异性抗体结合的治疗方案。双方将各自保留各自项目与平台的所有权利和所有权。Vor Biopharma致力于通过开创性工程化造血干细胞（eHSC）疗法，为癌症患者提供下一代、具有耐药性的移植，以释放靶向疗法的潜力。该合作旨在结合两种技术的优势，同时保护患者免受强力免疫疗法的脱靶效应。
    GlobeNewswire
    2021-07-08
    Janssen Biotech Inc
  • ENHERTU（R） 在 HER2 阳性晚期胃癌患者中启动的 DESTINY-Gastric04 头对头 3 期试验
    研发注册政策
    ENHERTU（R） 在 HER2 阳性晚期胃癌患者中启动的 DESTINY-Gastric04 头对头 3 期试验
    Daiichi Sankyo公司和AstraZeneca宣布启动DESTINY-Gastric04全球3期临床试验，该试验评估了ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）与拉莫替尼/紫杉醇联合疗法在HER2阳性晚期胃癌患者中的安全性和有效性。该试验旨在评估ENHERTU是否能改善患者的生存率，并将在亚洲、欧洲和南美洲的多个地点招募约490名患者。ENHERTU是一种针对HER2的抗体偶联药物（ADC），已被批准用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。
    Businesswire
    2021-07-08
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • F-star Therapeutics 与阿斯利康达成新型 STING 抑制剂独家许可协议
    交易并购
    F-star Therapeutics 与阿斯利康达成新型 STING 抑制剂独家许可协议
    F-star Therapeutics与AstraZeneca达成独家许可协议，AstraZeneca将获得全球研发和商业化下一代STING抑制剂化合物的权利。F-star将保留所有STING激动剂的权利，这些激动剂目前正用于癌症患者的临床开发。AstraZeneca将负责所有未来的研究、开发和商业化工作，F-star将获得高达1200万美元的前期和短期付款，以及超过3亿美元的里程碑付款和单位数百分比的版税。F-star还将根据与Spring Bank的业务合并协议，向之前Spring Bank的股东支付一定比例的款项。
    GlobeNewswire
    2021-07-08
    AstraZeneca PLC F-star Therapeutics Spring Bank Pharmace
  • Hyloris 宣布在欧洲主要市场推出新型非阿片类疼痛治疗药物 Maxigesic（R） IV
    研发注册政策
    Hyloris 宣布在欧洲主要市场推出新型非阿片类疼痛治疗药物 Maxigesic（R） IV
    Hyloris Pharmaceuticals宣布，其非阿片类止痛药Maxigesic IV在欧洲最大的药品市场德国和奥地利首次上市。Maxigesic IV是一种创新的、专利的非阿片类术后疼痛治疗药物，由1000mg对乙酰氨基酚和300mg布洛芬溶液组成。该产品已在全球100多个国家获得许可，并在24个国家注册。Hyloris的合作伙伴AFT Pharmaceuticals与强大的本地分销伙伴合作，在全球范围内推广该产品。Maxigesic IV的上市预计将推动德国术后疼痛市场的增长，预计到2028年将达到1.665亿美元，年复合增长率11.58%。Maxigesic IV的研发始于2012年Hyloris与AFT Pharmaceuticals签订的合作协议，该药在多项临床试验中表现出良好的耐受性和疗效。
    GlobeNewswire
    2021-07-08
    Hyloris Pharmaceutic AFT Pharmaceuticals
  • BridgeBio Pharma 宣布与三家学术研究机构合作
    交易并购
    BridgeBio Pharma 宣布与三家学术研究机构合作
    BridgeBio Pharma宣布与MUSC Foundation for Research Development、斯坦福大学和匹兹堡大学建立新的学术合作关系，旨在将前沿科研发现转化为治疗遗传疾病和癌症的潜在疗法。这些合作将加速药物研发，旨在为患者提供更快速、更安全的治疗方案。BridgeBio Pharma致力于发现、创造、测试和交付对遗传疾病和癌症患者有意义的药物，其团队已与全国23家领先机构合作，此次合作将进一步扩大其合作伙伴网络。MUSC Foundation for Research Development、斯坦福大学和匹兹堡大学均以其在医学研究领域的卓越成就而闻名，BridgeBio Pharma将与这些机构共同推进创新，开发新的治疗方法。
    美通社
    2021-07-08
    BridgeBio Pharma Inc MUSC Foundation for Stanford University University of Pittsb Medical University o
  • Quantum Genomics 采用每日一次的 Firibastat 制剂治疗难治性和耐药性高血压的关键性 III 期 REFRESH 试验招募了首例患者
    研发注册政策
    Quantum Genomics 采用每日一次的 Firibastat 制剂治疗难治性和耐药性高血压的关键性 III 期 REFRESH 试验招募了首例患者
    生物制药公司Quantum Genomics宣布，其针对难以治疗或耐药性高血压的新药Firibastat的III期REFRESH研究已成功招募首位患者。这项研究由DongWha和Orient Europharma共同参与，旨在评估Firibastat在治疗难以治疗或耐药性高血压中的疗效和安全性。该研究预计将在全球96个研究地点招募750名患者，主要终点为血压降低。此研究是FDA认可的开发计划的关键一步，预计将在2023年第四季度提交市场授权申请。Quantum Genomics专注于开发基于脑氨基肽酶A抑制（BAPAI）的创新心血管药物，旨在为高血压和心力衰竭患者提供新的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2021-07-08
    Dong Wha Pharmaceuti Quantum Genomics Cor
  • Tezepelumab 获得美国 FDA 的优先审评
    研发注册政策
    Tezepelumab 获得美国 FDA 的优先审评
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受阿斯利康和安进公司合作开发的生物制剂特泽普鲁单抗（Tezepelumab）的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，用于治疗哮喘。特泽普鲁单抗是首个且唯一一个在2期和3期临床试验中，在广泛患者群体中持续且显著减少哮喘加重的生物制剂。该药物基于PATHFINDER临床试验计划的结果，包括关键的NAVIGATOR 3期试验，该试验显示特泽普鲁单抗在未控制哮喘患者中，与安慰剂相比，在所有主要和关键次要终点上均表现出优越性。特泽普鲁单抗被授予FDA突破性疗法认定，用于治疗无嗜酸性表型的严重哮喘患者。
    美通社
    2021-07-08
    Amgen Inc AstraZeneca PLC
  • Vect-Horus 和 RadioMedix 宣布 FDA 批准诊断性 68 Ga-RMX-VH 治疗多形性胶质母细胞瘤的探索性 IND
    研发注册政策
    Vect-Horus 和 RadioMedix 宣布 FDA 批准诊断性 68 Ga-RMX-VH 治疗多形性胶质母细胞瘤的探索性 IND
    法国马赛和休斯顿，2021年7月8日——生物制药公司Vect-Horus和RadioMedix宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对68Ga-RMX-VH进行探索性新药研究（eIND），用于检测和定位在多形性胶质母细胞瘤（GBM）中过度表达的低密度脂蛋白受体（LDLR）。这项由RadioMedix资助的1期探索性研究将在内部审查委员会（IRB）批准后开始招募患者。研究将调查68Ga-RMX-VH在患有原发性或复发性GBM的患者中的安全性、剂量学和分布情况。eIND临床试验将在休斯顿的Excel诊断和核肿瘤中心进行。多形性胶质母细胞瘤是人类最具有侵略性的脑肿瘤之一，是一种严重且危及生命的疾病。RMX-VH结合物靶向LDLR，LDLR在许多癌细胞中过度表达，包括胶质母细胞瘤。此次批准标志着68Ga-RMX-VH持续开发的重要一步，以及与RadioMedix合作的进展。双方期待在临床阶段公司的新篇章中，利用VECTrans平台发现和开发新的靶向不同组织的载体。
    Businesswire
    2021-07-08
    RadioMedix Inc Vect-Horus SAS
  • Xeltis 启动了合成修复性肺心脏瓣膜的首次关键试验
    研发注册政策
    Xeltis 启动了合成修复性肺心脏瓣膜的首次关键试验
    Xeltis公司启动了首个合成修复肺心脏瓣膜的关键性临床试验，该瓣膜通过患者自身组织的殖民化，自然形成新的心脏瓣膜，可能减少再次干预的需求。这项名为Xplore2/Pivotal的研究旨在评估该瓣膜在50名接受右心室流出道（RVOT）重建手术的患者中的安全性和有效性。该研究在美国、欧洲和亚洲的15个中心进行，预计将持续五年。Xeltis的肺心脏瓣膜是首个进入关键性试验的合成修复瓣膜，其基于生物相容性合成结构，具有再生特性。
    Businesswire
    2021-07-08
    Xeltis AG Cincinnati Children' University of Cincin
  • Ensysce Biosciences 收到多年 NIDA 资助第三年的奖励通知，用于其具有过量保护功能的下一代阿片类药物产品的临床开发
    医药投融资
    Ensysce Biosciences 收到多年 NIDA 资助第三年的奖励通知，用于其具有过量保护功能的下一代阿片类药物产品的临床开发
    Ensysce Biosciences获得国家药物滥用研究所（NIDA）第三年多年度资助，总额达280万美元，用于开展PF614-MPAR的1期临床试验，该产品是美国首个MPAR过量保护产品。此举使NIDA对Ensysce的支持总额达到800万美元，第四年还将追加280万美元。Ensysce的下一代阿片类药物平台旨在显著降低滥用潜力和过量风险，致力于解决处方药滥用问题。PF614-MPAR是一种缓释型氧可酮前药，结合了胰蛋白酶激活滥用保护（TAAP）和MPAR技术，以提供双重保护。该技术已获得NIH、NIDA和联邦政府的认可，Ensysce将继续推进其产品管线，以应对阿片类药物危机。
    GlobeNewswire
    2021-07-08
    Ensysce Biosciences National Institute o Quotient Sciences Lt
  • Trevena 宣布与江苏恩华制药合作，OLINVYK（R） 3 期研究在中国完成首例患者入组
    研发注册政策
    Trevena 宣布与江苏恩华制药合作，OLINVYK（R） 3 期研究在中国完成首例患者入组
    Trevena公司在中国开展了一项针对OLINVYK（奥利昔布）注射液的III期临床试验，该药物在美国已获FDA批准用于治疗急性疼痛。中国合作伙伴Nhwa已招募首位患者，预计将收集足够的数据以提交中国监管机构的审批。该研究旨在评估OLINVYK在腹部手术后患者的疗效和安全性。若成功，Trevena将获得在中国净销售额的10%版税。
    Benzinga
    2021-07-08
    Trevena Inc
  • AGTC 将于 2021 年 7 月 22 日举办虚拟研发日
    研发注册政策
    AGTC 将于 2021 年 7 月 22 日举办虚拟研发日
    AGTC公司将于7月22日举办虚拟研发日活动，届时将展示XLRP和ACHM临床试验的最新数据，并讨论光敏感性和白化病遗传学。活动还将涵盖公司制造能力和位于佛罗里达州的21,000平方英尺的cGMP制造和质量控制设施。AGTC总裁Sue Washer表示，公司对XLRP和ACHM临床试验的12个月数据持乐观态度，并期待在研发日深入探讨这些数据。活动议程包括公司概述、临床前管线、制造和设施更新、XLRP和ACHM数据、光敏感性和白化病遗传学讨论等。
    GlobeNewswire
    2021-07-08
    Beacon Therapeutics Cincinnati Eye Insti University of Cincin
  • NMD Pharma 在 Charcot-Marie-Tooth 患者中启动 ESTABLISH 研究
    研发注册政策
    NMD Pharma 在 Charcot-Marie-Tooth 患者中启动 ESTABLISH 研究
    NMD Pharma公司启动了名为ESTABLISH的国际观察性研究，旨在评估Charcot-Marie-Tooth（CMT）疾病患者的神经肌肉功能。该研究由Aarhus大学和俄亥俄州立大学合作进行，旨在发现CMT患者是否存在神经肌肉接头（NMJ）传递缺陷。研究结果将用于指导未来临床试验的设计，以评估ClC-1抑制剂作为CMT 1 & 2的治疗潜力。研究涉及30名受试者，包括20名CMT患者和10名健康个体。NMD Pharma正在开发针对肌肉特异性氯离子通道ClC-1的小分子抑制剂，其治疗肌无力（MG）的初步临床数据令人鼓舞。
    GlobeNewswire
    2021-07-08
    Aarhus University NMD Pharma ApS Ohio State Universit Aarhus University Ho Stichting Centre for The Ohio State Unive
  • Fist Assist Devices， LLC 宣布达成美国分销协议并启动销售
    交易并购
    Fist Assist Devices， LLC 宣布达成美国分销协议并启动销售
    Fist Assist Devices, LLC与AIROS Medical, Inc.达成两年合作协议，共同在美国商业化推广和销售Fist Assist FA-1设备。该设备是一种专利保护的穿戴式间歇性压缩装置，近期获得FDA批准用于手臂静脉按摩和血液循环。Fist Assist FA-1旨在暂时增加手臂静脉血液循环，缓解肌肉酸痛，并让更多用户受益。Fist Assist Devices CEO Tej Singh表示，与AIROS Medical的合作是巨大里程碑，期待共同拓展美国市场。AIROS Medical副总裁Chris Allerton表示，对Fist Assist技术的市场前景充满信心，期待将其商业化。Fist Assist Devices专注于开发间歇性外部穿戴式气动压缩技术，AIROS Medical则专注于压缩疗法，致力于改善患者生活质量。
    Businesswire
    2021-07-08
    AIROS Medical Inc Fist Assist Devices
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