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  • 先声再明自研PD-L1/IL-15双抗获批新IND
    研发注册政策
    先声再明自研PD-L1/IL-15双抗获批新IND
    先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布，其自主研发的抗PD-L1/IL-15双功能融合蛋白注射用SIM0237获得新的药物临床试验批准，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。NMIBC是膀胱癌中最常见的类型，占初诊患者的75%，目前主要治疗手段包括手术切除和化疗，但存在复发风险。SIM0237通过结合PD-L1和激活免疫系统，有望提高治疗有效率，改善患者生活质量。该药物目前在中美两国同步开展I期临床研究，临床前研究显示其药效优于单药治疗，具有较高临床开发潜力。先声再明作为专注于抗肿瘤创新药研发的公司，致力于解决全球肿瘤领域的未满足需求，并与全球合作伙伴共同推动创新，为肿瘤患者提供更有效的治疗手段。
    微信公众号
    2023-10-16
    PD-L1 江苏先声医药科技有限公司 海南先声再明医药股份有限公司 膀胱癌 IL-15
  • A2 Bio 宣布在 2023 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上进行口头和壁报展示
    研发注册政策
    A2 Bio 宣布在 2023 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上进行口头和壁报展示
    A2 Biotherapeutics公司在2023年SITC年会中展示了其针对实体瘤的创新细胞疗法研究进展。公司宣布了在BASECAMP-1预筛选研究和EVEREST-1首个人类一期临床试验中的数据，包括针对高风险或转移性实体瘤患者的Tmod CAR T细胞疗法。会议中，Diane Simeone博士介绍了BASECAMP-1研究，旨在通过HLA杂合性缺失（LOH）筛选患者，而Salman Punekar博士则分享了关于CEA逻辑门控Tmod CAR T细胞疗法（A2B530）的临床研究。A2 Bio致力于开发能够区分肿瘤与正常细胞的Tmod™细胞疗法平台，以解决实体瘤治疗中的挑战。
    Businesswire
    2023-10-16
    实体瘤
  • Delcath Systems 宣布在《癌症》杂志上发表 Chemosat 和 SIRT 的比较研究
    研发注册政策
    Delcath Systems 宣布在《癌症》杂志上发表 Chemosat 和 SIRT 的比较研究
    一项名为“选择性内部放射治疗（SIRT）与化学饱和经皮肝灌注（CS-PHP）在转移性脉络膜黑色素瘤患者中的应用：一项回顾性比较研究”的文章发表在Cancers杂志上。该研究比较了两种治疗肝转移性脉络膜黑色素瘤的方法：CS-PHP和SIRT。结果显示，接受CS-PHP治疗的患者总体生存期显著长于接受SIRT治疗的患者（分别为17个月和9.9个月；p=0.006）。这项研究由德国图宾根大学医院的多学科团队进行，包括28名接受CS-PHP治疗的患者和34名接受SIRT治疗的患者。研究结果表明，CS-PHP可能是转移性脉络膜黑色素瘤患者更优越的肝靶向治疗选择。Delcath Systems公司致力于将这一治疗选项在美国推广。
    PRNewswire
    2023-10-16
    恶性肿瘤 Delcath Systems Inc
  • Aprea 在 AACR-NCI-EORTC 国际会议上公布了 ATRi、ATRN-119 的初步临床数据和 WEE1i、ATRN-1051 的临床前数据，支持高度差异化的合成致死性产品组合
    研发注册政策
    Aprea 在 AACR-NCI-EORTC 国际会议上公布了 ATRi、ATRN-119 的初步临床数据和 WEE1i、ATRN-1051 的临床前数据，支持高度差异化的合成致死性产品组合
    Aprea Therapeutics在2023年10月16日宣布，在AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上展示了两个海报，其中包含ATRN-119（ATR抑制剂）的临床数据和ATRN-1051（WEE1抑制剂）的预临床数据。ATRN-119正在进行一项I/IIa期剂量递增试验，用于确定II期推荐剂量，至今未观察到血液或肝功能毒性。ATRN-1051具有对PLK1、PLK2和PLK3的低脱靶活性，这些激酶家族促进有丝分裂期进入，是细胞周期的关键阶段。Aprea总裁兼首席执行官Oren Gilad表示，ATRN-119的每日剂量似乎耐受性良好，且毒性可控，目前在美国四个地点招募患者，预计2024年第二季度开始剂量扩大试验。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    恶性肿瘤 PLK1 ATR WEE1 Aprea Therapeutics AB
  • 拓臻生物宣布TERN-701用于治疗慢性粒细胞白血病的全球1期临床试验设计
    研发注册政策
    拓臻生物宣布TERN-701用于治疗慢性粒细胞白血病的全球1期临床试验设计
    Terns Pharmaceuticals宣布其新型抗癌药物TERN-701获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 Investigational New Drug（IND）申请批准，并开始全球Phase 1临床试验，旨在评估该药物在慢性髓性白血病（CML）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。该药物是一种独特的异构体BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在针对BCR-ABL的甲酰化口袋。临床试验设计借鉴了合作伙伴在中国进行的Phase 1试验的初步数据，预计将在2024年下半年公布初步数据。该试验计划在2023年12月开始患者筛选，预计在2024年下半年获得初步数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    ABL 慢性髓系白血病 Terns Pharmaceuticals Inc 上海拓臻生物科技有限公司 HS-10382片
  • 在一项 2 期研究中，TREMFYA® （guselkumab） 在中度至重度活动性克罗恩病成人患者中保持关键疗效终点三年
    研发注册政策
    在一项 2 期研究中，TREMFYA® （guselkumab） 在中度至重度活动性克罗恩病成人患者中保持关键疗效终点三年
    GALAXI长期扩展研究显示，TREMFYA（古塞库单抗）在治疗中重度克罗恩病患者中表现出持久的临床和内镜疗效，研究持续至三年。临床缓解和内镜反应率在三年内保持稳定。TREMFYA的安全性特征与其已批准的适应症一致。这些数据在2023年欧洲胃肠病学周上展出，研究作者表示，这些数据增强了医生对TREMFYA治疗中重度克罗恩病的信心。研究涉及的患者在完成48周的第二阶段GALAXI研究后，继续接受三种维持治疗方案之一。研究显示，TREMFYA治疗组表现出相似的治疗效果。TREMFYA目前未获美国批准用于治疗克罗恩病成人患者。
    PRNewswire
    2023-10-16
    古塞奇尤单抗
  • Acrivon Therapeutics 在 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上呈报数据，展示了其 AP3 平台和 ACR-368 OncoSignature 检测试剂盒用于患者反应者识别的能力
    研发注册政策
    Acrivon Therapeutics 在 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上呈报数据，展示了其 AP3 平台和 ACR-368 OncoSignature 检测试剂盒用于患者反应者识别的能力
    Acrivon Therapeutics展示了其AP3平台在预测患者对CHK1/2抑制剂ACR-368敏感性的应用，成功开发了针对卵巢癌、子宫内膜癌和膀胱癌患者的ACR-368 OncoSignature检测。该检测利用高分辨率质谱磷蛋白组学技术，识别出预测ACR-368敏感性的三个生物标志物，并在临床前研究中表现出高准确率。ACR-368 OncoSignature检测已在注册意向的2期临床试验中使用，以识别最有可能从ACR-368治疗中获益的患者。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    恶性肿瘤 膀胱癌 卵巢癌 子宫内膜癌
  • Theriva™ Biologics 宣布在 2023 年 ESMO 年会上发表 VCN-01 联合 Durvalumab 治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的 1 期研究的生存结果
    研发注册政策
    Theriva™ Biologics 宣布在 2023 年 ESMO 年会上发表 VCN-01 联合 Durvalumab 治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的 1 期研究的生存结果
    Theriva™ Biologics公司宣布，其研发的VCN-01与durvalumab联合治疗复发/转移性头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的Phase 1临床试验数据令人鼓舞，显示出患者生存期延长，与VCN-01诱导的PD(L)-1上调相关。这些数据将在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上进行展示，并将在KOL网络研讨会中由专家Ricard Mesia M.D., Ph.D.进行讨论。该研究显示，在先前接受过抗PD(L)-1治疗的R/M HNSCC患者中，VCN-01诱导的PD(L)-1上调与患者生存期延长相关，表明VCN-01为基础的联合治疗有望改变治疗高未满足需求癌症的方法。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    度伐利尤单抗
  • Immutep 宣布在 2023 年 ESMO 年会上发表摘要
    研发注册政策
    Immutep 宣布在 2023 年 ESMO 年会上发表摘要
    Immutep公司宣布，将在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上发布TACTI-002和INSIGHT-003临床试验的数据摘要。TACTI-002是一项II期临床试验，评估了eftilagimod alpha（efti）与KEYTRUDA（pembrolizumab）的化疗免费组合在1L非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效。数据显示，在所有PD-L1患者群体中，包括TPS>50%、TPS 1-49%和TPS>1%的患者，1L NSCLC的初始生存受益良好。此外，新的更新数据将在10月21日的ESMO大会上由Dr. Enric Carcereny展示。INSIGHT-003是一项I期临床试验，评估efti与KEYTRUDA和双倍化疗在非鳞状1L NSCLC患者中的联合使用。数据表明，总体反应率为67%。Immutep将于10月23日举办网络研讨会，讨论ESMO 2023的临床数据，并概述efti在1L NSCLC中的未来临床开发计划。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 Immutep SAS
  • Ultragenyx 在分析师日上宣布项目和管道更新，包括正在进行的成骨不全症 （OI）、Angelman 综合征 （AS） 和 Wilson 病研究的中期数据
    研发注册政策
    Ultragenyx 在分析师日上宣布项目和管道更新，包括正在进行的成骨不全症 （OI）、Angelman 综合征 （AS） 和 Wilson 病研究的中期数据
    Ultragenyx公司在纽约市举办的分析师日会议上，通过直播网络研讨会发布了关于其研发管线进展的更新。重点包括：setrusumab（UX143）治疗成骨不全（OI）的2/3期Orbit研究显示，治疗后至少6个月，骨折发生率年化降低了67%；GTX-102治疗安格曼综合征（AS）的1/2期研究数据表明，在多个领域观察到临床意义的改善；UX701治疗威尔逊氏症的1/2/3期Cyprus2+研究低剂量队列中，5名患者中有4名正在减少螯合剂和/或锌疗法，包括2名已完全脱离标准疗法；公司还更新了其他后期基因治疗候选产品，如DTX401治疗糖原贮积病I型（GSDIa）、UX111治疗桑菲洛普西症（MPS IIIA）和DTX301治疗鸟氨酸转氨甲酰酶（OTC）缺乏症。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    主动脉瓣狭窄 成骨不全 Ultragenyx Pharmaceutical Inc 卢卡帕利
  • Prime Therapeutics 和 Magellan Rx 将在 AMCP Nexus 上展示三项管理式医疗药房研究
    研发注册政策
    Prime Therapeutics 和 Magellan Rx 将在 AMCP Nexus 上展示三项管理式医疗药房研究
    Prime Therapeutics LLC（Prime/MRx）在2023年AMCP Nexus会议上展示了三项研究，涉及糖尿病和减肥治疗中的重复疗法识别与管理、CAR T细胞疗法在大型B细胞淋巴瘤治疗后的实际效果以及综合性血友病管理计划对利用率和临床结果的影响。这些研究旨在通过分析医疗和药店索赔数据，评估药物利用、管理护理计划和相关成本，以改善健康结果并降低医疗保健成本。其中，关于重复GLP-1a和DPP4疗法的重复治疗研究获得了AMCP白金奖，发现通过Prime的HighTouchRx临床项目，将双重疗法转换为单一疗法，可以为每个案例节省平均7,578美元，总计节省350万美元。此外，Prime还分析了使用GLP-1a药物进行减肥的个体，发现第一年低依从性和护理成本增加。在CAR T细胞疗法治疗大型B细胞淋巴瘤的研究中，发现40%的患者未达到积极的治疗效果，并建议制药制造商提供基于价值的购买协议。在血友病管理计划的研究中，综合管理策略的实施导致了超过370万美元的成本避免，并降低了高成本产品的利用率。
    PRNewswire
    2023-10-16
    糖尿病
  • 杨森旨在定义实体瘤癌症治疗的新护理标准，并计划在 ESMO 上展示变革性数据
    研发注册政策
    杨森旨在定义实体瘤癌症治疗的新护理标准，并计划在 ESMO 上展示变革性数据
    Janssen制药公司宣布，将在欧洲肿瘤学会（ESMO）2023年大会上展示其丰富的实体瘤产品组合和管线中的九项口头报告，其中三项将在主席论坛会议上重点介绍。这些研究包括关于EGFR突变肺癌的RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）的三项研究（MARIPOSA、MARIPOSA-2和PAPILLON），这些研究达到了具有统计学意义的无进展生存期终点，以及关于TAR-200和TAR-210新型膀胱癌治疗系统的初步结果。此外，还有关于肺癌、膀胱癌和前列腺癌的新数据和更新，突出了Janssen在实体瘤治疗方面的创新努力。这些研究代表了Janssen在肿瘤学科学上的决心，旨在通过改变非小细胞肺癌和泌尿生殖系统癌症的治疗，改善患者的生活质量。
    PRNewswire
    2023-10-16
    非小细胞肺癌 EGFR 前列腺癌 肺癌 膀胱癌
  • 天境生物在 ESMO 2023 上公布 Givastomig 的 1 期数据
    研发注册政策
    天境生物在 ESMO 2023 上公布 Givastomig 的 1 期数据
    I-Mab公司宣布，其针对晚期实体瘤的givastomig（又称TJ-CD4B/ABL111）的Phase 1临床试验更新结果将在即将于10月23日举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上进行海报展示。givastomig是一种双特异性抗体，旨在结合Claudin 18.2（CLDN 18.2）作为肿瘤结合剂和4-1BB作为条件性T细胞激活剂。该药物在临床试验中显示出有效的肿瘤结合性和抗肿瘤活性，同时避免了4-1BB抗体类药物常见的肝脏毒性和全身免疫毒性。givastomig由I-Mab与韩国临床阶段的生物技术公司ABL Bio合作开发，目前在美国和中国进行Phase 1临床试验。2022年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予givastomig孤儿药资格，用于治疗胃癌，包括食道胃结合部癌。
    PRNewswire
    2023-10-16
    晚期实体瘤 胃癌 4-1BB TJ-033721注射液 ABL Bio Inc
  • Pulmociide 宣布新的临床数据，证实吸入奥培康唑发生药物相互作用的可能性较低
    研发注册政策
    Pulmociide 宣布新的临床数据，证实吸入奥培康唑发生药物相互作用的可能性较低
    Pulmocide Ltd.近日在ID Week 2023上公布了其吸入性抗真菌剂opelconazole的新的临床药物相互作用数据。数据显示，opelconazole在人体内显示出极低的CYP3A4和CYP1A2抑制风险，低于FDA指导文件中规定的阈值，表明其药物相互作用风险极低。此外，opelconazole在临床试验中表现出良好的耐受性，未出现严重不良事件。该药物旨在通过吸入给药，以实现高肺浓度和低全身吸收，从而提高疗效并降低毒性。Pulmocide Ltd.正在开发opelconazole用于治疗侵袭性肺曲霉病，并正在进行相关临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    CYP1A2 CYP3A4
  • Bionomics 宣布与 FDA 成功完成 2 期会议，并巩固启动社交焦虑症 BNC210 注册计划的计划
    研发注册政策
    Bionomics 宣布与 FDA 成功完成 2 期会议，并巩固启动社交焦虑症 BNC210 注册计划的计划
    Bionomics Limited与FDA就BNC210治疗社交焦虑症进入三期临床试验达成一致，并确认了相关非临床毒理学研究。公司预计2024年第一季度开始三期临床试验，BNC210具有快速通道资格，有望为美国1700万社交焦虑症患者提供快速、安全的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    社交恐怖症 Bionomics Ltd
  • Corbus Pharmaceuticals 推出其下一代 Nectin-4 ADC CRB-701 的首个临床前表征
    研发注册政策
    Corbus Pharmaceuticals 推出其下一代 Nectin-4 ADC CRB-701 的首个临床前表征
    Corbus Pharmaceuticals宣布，其下一代抗体药物偶联物CRB-701在2023年AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上进行了展示，该药物针对nectin-4。CRB-701在临床前研究中展现出与enfortumab vedotin不同的特性，包括特定的结合化学和稳定的连接体，导致血浆中低载药释放，以及具有改善的摄取速度和药代动力学特征的独特nectin-4靶向单克隆抗体。CRB-701在低表达模型中也显示出对膀胱肿瘤的显著抑制，而EV则没有。此外，CRB-701的半衰期更长，正在临床中以每3周一次的剂量给药。Corbus计划在2024年第一季度在美国开始其研究。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    nectin-4 CRB-701 膀胱肿瘤 Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc
  • OrsoBio 将在 ObesityWeek® 2023 上展示肝脏靶向线粒体原子载体 TLC-6740 的 1 期数据，该研究正在开发中用于治疗肥胖
    研发注册政策
    OrsoBio 将在 ObesityWeek® 2023 上展示肝脏靶向线粒体原子载体 TLC-6740 的 1 期数据，该研究正在开发中用于治疗肥胖
    OrsoBio公司宣布，其研发的针对严重代谢疾病的药物TLC-6740在正在进行的一期临床试验中显示出初步的安全性和药代动力学数据。TLC-6740是一种针对肝脏的线粒体质子载体，旨在作为口服的首个同类药物，用于治疗肥胖及其相关疾病，如糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎。该研究通过减少全身性解偶联带来的毒性，如体温升高，来探索TLC-6740的安全性和有效性。初步结果显示，TLC-6740具有良好的安全性，并有望在低剂量下实现有效的治疗效果。OrsoBio计划在2023年10月的国际肥胖会议上展示这些初步结果，并期待在后续研究中进一步验证TLC-6740的潜力。
    Businesswire
    2023-10-16
    糖尿病 肥胖 非酒精性脂肪性肝炎
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