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  • Dermavant 在第 43 届秋季临床皮肤病学年会上公布了 VTAMA® （tapinarof） 乳膏 4 期开放标签试验的积极结果，其中 1% 用于治疗成人间擦性斑块状银屑病
    研发注册政策
    Dermavant 在第 43 届秋季临床皮肤病学年会上公布了 VTAMA® （tapinarof） 乳膏 4 期开放标签试验的积极结果，其中 1% 用于治疗成人间擦性斑块状银屑病
    Dermavant Sciences公司在第43届秋季临床皮肤病学会议上宣布，其Phase 4临床试验中，VTAMA®（tapinarof）乳膏1%治疗间擦性斑块型银屑病（iPsO）取得积极结果。iPsO，也称为逆行性银屑病，影响约20%至30%的斑块型银屑病患者。该治疗针对间擦部位具有挑战性，因为这些敏感区域更容易受到现有激素外用治疗的潜在不良反应。VTAMA乳膏在敏感的间擦部位显示出疗效，安全且耐受性良好，有助于改善患者的生活质量。该研究进一步表明，VTAMA乳膏是一种安全有效的治疗成人间擦性斑块型银屑病的方法。
    Businesswire
    2023-10-16
    本维莫德
  • Entera Bio 在 ASBMR 2023 年年会上报告了其同类首创口服 PTH（1-34） 迷你片剂的快速药效学 （PD） 反应和一致的药代动力学 （PK） 数据
    研发注册政策
    Entera Bio 在 ASBMR 2023 年年会上报告了其同类首创口服 PTH（1-34） 迷你片剂的快速药效学 （PD） 反应和一致的药代动力学 （PK） 数据
    Entera Bio Ltd.在2023年10月13日至16日在加拿大温哥华举行的骨与矿物质研究学会（ASBMR）年会上展示了两个关于其口服肽和疗法蛋白研发的展板。公司重点介绍了其口服PTH(1-34)肽和EB613（一种用于治疗骨质疏松症的一次性每日口服促骨生成疗法）的研究进展。在6个月、161名患者的双盲对照2期研究中，EB613在绝经后低骨密度骨质疏松症女性中产生了快速剂量成比例的生化标志物变化和骨矿物质密度（BMD）增加。此外，公司还进行了一项比较口服EB613、皮下注射hPTH(1-34)和Entera新一代口服肽递送平台的1期研究，旨在快速评估Entera口服PTH(1-34)片的药效动力学（PD）效果。Entera Bio Ltd.致力于开发口服肽治疗或蛋白质替代疗法，以解决重大未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    骨质疏松症 Entera Bio Ltd
  • SCYNEXIS 在第 11 届医学真菌学趋势大会 （TIMM） 上展示了第二代 Fungerp SCY-247 的新临床前数据
    研发注册政策
    SCYNEXIS 在第 11 届医学真菌学趋势大会 （TIMM） 上展示了第二代 Fungerp SCY-247 的新临床前数据
    SCYNEXIS公司宣布，其第二代抗真菌候选药物SCY-247在针对广泛真菌病原体的体外实验中表现出强大的广谱活性，包括对多种酵母、霉菌和双相真菌。该药物在动物体内的组织分布广泛，包括大脑渗透，且对多药耐药菌株如白色念珠菌和耳念珠菌表现出杀菌活性。SCY-247作为新型三萜类抗真菌药物，具有口服和静脉注射给药的潜力，目前正准备进入临床试验阶段。SCYNEXIS致力于开发新型抗真菌药物，以应对日益严重的抗真菌耐药性问题。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    SCYNEXIS Inc
  • 第一三共在 ESMO 上展示为具有行业领先 DXd ADC 产品组合的多种癌症患者开发新护理标准的进展
    研发注册政策
    第一三共在 ESMO 上展示为具有行业领先 DXd ADC 产品组合的多种癌症患者开发新护理标准的进展
    Daiichi Sankyo将在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其DXd抗体偶联药物（ADC）组合的新临床研究成果，涉及多种癌症类型。大会将重点介绍包括TROPION-Breast01和TROPION-Lung01三期临床试验在内的多个突破性摘要，展示该公司在开发针对癌症患者的新治疗标准方面的领导地位和进展。这些数据将在ESMO新闻发布会上公布，并包括ENHERTU®（曲妥珠单抗衍生物）在多种HER2表达实体瘤中的疗效分析。此外，还将展示其他DXd ADC组合的更新数据，包括patritumab deruxtecan（HER3-DXd）、raludotatug deruxtecan（R-DXd）和ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的研究进展。Daiichi Sankyo还计划在会议期间举办投资者电话会议，由公司高管概述ESMO研究数据并回答问题。
    Businesswire
    2023-10-16
    HER2 恶性肿瘤 注射用MK-2400 注射用MK-1022 注射用MK-5909
  • Inspirna 将在 2023 年 ESMO 年会上展示 ompenaclid （RGX-202） 治疗晚期结直肠癌的 1b/2 期研究的临床数据
    研发注册政策
    Inspirna 将在 2023 年 ESMO 年会上展示 ompenaclid （RGX-202） 治疗晚期结直肠癌的 1b/2 期研究的临床数据
    Inspirna公司宣布，其研发的创新抗癌药物ompenaclid（RGX-202）在RAS突变型晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者中的1b/2期临床试验数据将在2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上公布。ompenaclid是一种新型口服抑制剂，针对在缺氧条件下富集的SLC6A8转运蛋白，能够为肿瘤细胞提供额外的能量来源。该药物通过诱导肿瘤细胞凋亡来触发CRC患者的肿瘤消退。目前，该药物的1b/2期临床试验已完成入组，正在进行随访。主要研究目标是确定最大耐受剂量（MTD）、客观缓解率（ORR）和治疗相关不良事件（TEAEs）。Inspirna公司还计划在ESMO大会上举办虚拟专家讨论会，并将在公司网站上提供会议的直播和回放。
    Businesswire
    2023-10-16
    RGX-202
  • 在全球 3 期 innovaTV 301 试验中，与化疗相比，TIVDAK® （tisotumab vedotin-tftv） 显著延长了复发性或转移性宫颈癌患者的总生存期
    研发注册政策
    在全球 3 期 innovaTV 301 试验中，与化疗相比，TIVDAK® （tisotumab vedotin-tftv） 显著延长了复发性或转移性宫颈癌患者的总生存期
    Genmab和Seagen公司宣布，其联合开发的TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）在Phase 3 innovaTV 301临床试验中显示出与化疗相比，在复发或转移性宫颈癌患者中具有统计学意义的总生存期、无进展生存期和客观缓解率。该试验旨在为美国加速批准和全球监管申请提供关键证据。TIVDAK是一种抗体-药物偶联物（ADC），针对组织因子（TF），在ESMO 2023大会上公布的结果显示，与化疗相比，TIVDAK将死亡风险降低了30%，无进展生存期延长了33%，客观缓解率提高了17.8%。TIVDAK的安全性特征与其已知的安全特征一致，未观察到新的安全信号。这些结果预计将支持TIVDAK在美国和全球的监管申请。
    Businesswire
    2023-10-16
    Genmab A/S
  • 杨森将在 AANEM 2023 会议上重点介绍 Nipocalimab 临床开发计划的最新研究，以解决重症肌无力未满足的需求
    研发注册政策
    杨森将在 AANEM 2023 会议上重点介绍 Nipocalimab 临床开发计划的最新研究，以解决重症肌无力未满足的需求
    Janssen制药公司宣布，将在2023年11月1日至4日在亚利桑那州凤凰城举行的美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）会议上展示其关于nipocalimab和自身抗体疾病研究项目的20项公司赞助的演示。这些数据强调了实验性nipocalimab在减轻自身抗体驱动疾病负担的潜力，同时也有助于解决尽管现有疗法，但仍然存在的未满足的治疗需求。nipocalimab是一种旨在通过快速、深度和持续降低免疫球蛋白G（IgG）来治疗自身抗体驱动疾病的高亲和力、全人源、无糖基化、效应无活性的人源化单克隆抗体。Janssen通过收购Momenta Pharmaceuticals Inc.获得了nipocalimab的全全球权益，该公司发现和开发针对免疫介导疾病的新型疗法。
    PRNewswire
    2023-10-16
    重症肌无力 尼卡利单抗 IgG Janssen Inc
  • TransCode Therapeutics 报告其免疫治疗候选药物 TTX-RIGA 成功治疗临床前黑色素瘤
    研发注册政策
    TransCode Therapeutics 报告其免疫治疗候选药物 TTX-RIGA 成功治疗临床前黑色素瘤
    TransCode Therapeutics公司宣布，其免疫疗法候选药物TTX-RIGA在临床前研究中成功抑制了黑色素瘤肿瘤的生长。该研究显示，TTX-RIGA通过结合细胞内受体RIG-I激活免疫系统，对肿瘤细胞产生有效治疗。在黑色素瘤小鼠模型中，TTX-RIGA注射有效减少了原发性肿瘤的生长，并对继发性复发肿瘤产生了免疫反应，抑制其生长70%。TransCode认为，其方法有助于在肿瘤微环境中靶向激活先天免疫，从而在多种实体瘤中建立RIG-I作为临床相关靶点。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    黑色素瘤 TransCode Therapeutics Inc RIG-I
  • 安博生物宣布推出 ARX517，一种靶向 PSMA 的 ADC，在接受多种 FDA 批准的治疗后进展的 mCRPC 患者中显示出 52% 的 PSA50（降低 ≥50%）和高度差异化的安全性和 PK 特征
    研发注册政策
    安博生物宣布推出 ARX517，一种靶向 PSMA 的 ADC，在接受多种 FDA 批准的治疗后进展的 mCRPC 患者中显示出 52% 的 PSA50（降低 ≥50%）和高度差异化的安全性和 PK 特征
    Ambrx公司公布了APEX-01临床试验第一阶段的数据，显示ARX517单药治疗在未选择生物标志物的患者中展现出良好的安全性，并具有早期疗效信号，包括PSA50下降、ctDNA减少和RECIST v1.1肿瘤反应。试验中，ARX517在所有剂量水平上均表现出强大的抗体-药物偶联剂（ADC）安全性，并在严重预处理的晚期去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中显示出一致的抗癌活性。52%的患者经历了≥50%的PSA下降，81%的患者经历了≥50%的循环肿瘤DNA减少。ARX517表现出强大的安全特性，没有治疗相关的严重不良事件或剂量限制性毒性。该研究正在进行中，旨在评估ARX517在mCRPC患者中的安全性和初步抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    PSMA Ambrx Biopharma Inc
  • Jazz Pharmaceuticals 将在 ESMO 2023 上展示对实体瘤肿瘤学研究日益增长的影响力
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 将在 ESMO 2023 上展示对实体瘤肿瘤学研究日益增长的影响力
    Jazz Pharmaceuticals在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上宣布，将展示包括zanidatamab和Zepzelca（lurbinectedin）临床试验数据在内的六篇摘要，以及pan-RAF抑制剂JZP815的1期临床试验设计。zanidatamab是一种新型双特异性抗体，在胆管和胃癌治疗中展现出临床潜力。Zepzelca是一种烷化药物，用于治疗小细胞肺癌。JZP815是一种广泛抑制RAF激酶的抑制剂，针对MAPK通路。Jazz Pharmaceuticals致力于开发针对HER2和RAS-RAF-MAPK通路的创新疗法，以提高难治性癌症的治疗标准。
    PRNewswire
    2023-10-16
    HER2 胃癌 小细胞肺癌 芦比替定 Jazz Pharmaceuticals PLC
  • Aptose 将于 10 月 30 日星期一举行 AML 药物 Tuspetinib 的临床更新和 KOL 数据审查
    研发注册政策
    Aptose 将于 10 月 30 日星期一举行 AML 药物 Tuspetinib 的临床更新和 KOL 数据审查
    Aptose Biosciences将在2023年10月30日早上8:30（东部时间）通过网络直播提供关于其领先化合物tuspetinib的最新临床数据更新，并将在葡萄牙埃什托里尔举行的欧洲血液学学校第6届国际会议上进行海报展示。tuspetinib是一种针对急性髓系白血病（AML）的口服精氨酸激酶抑制剂，在复发性或难治性（R/R）AML患者中表现出良好的耐受性和活性。此外，Aptose还将在欧洲血液学学校（ESH）会议上展示更多关于tuspetinib的数据，包括其作为单药和与venetoclax联合使用时的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    血管肌脂肪瘤 维奈克拉 急性髓系白血病 Aptose Biosciences Inc
  • ContraFect 宣布 FDA 批准 CF-370 IND 申请进行 1 期临床研究
    研发注册政策
    ContraFect 宣布 FDA 批准 CF-370 IND 申请进行 1 期临床研究
    ContraFect公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对其CF-370新药IND申请的安全性审查，并批准其进行针对医院获得性肺炎（HABP）和呼吸机相关肺炎（VABP）的1期临床试验。CF-370是一种针对革兰氏阴性菌的新型工程化溶菌酶疗法，具有针对铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌、大肠杆菌和肠杆菌等病原体的强大体外活性，并在多种肺炎动物模型中显示出疗效，包括对多重耐药菌株。ContraFect公司专注于发现和开发直接溶菌剂（DLAs），包括溶菌酶和美洲肽，拥有丰富的知识产权组合，并计划利用其专有技术平台开发针对抗生素耐药性感染的新疗法。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    医院获得性肺炎 ContraFect Corp
  • Palatin 在 2023 年欧洲联合胃肠病学周会议上展示 PL8177 溃疡性结肠炎治疗数据
    研发注册政策
    Palatin 在 2023 年欧洲联合胃肠病学周会议上展示 PL8177 溃疡性结肠炎治疗数据
    Palatin Technologies在丹麦哥本哈根举行的欧洲胃肠病学周会上展示了一项关于PL8177在治疗大鼠溃疡性结肠炎中的细胞和分子影响的研究成果。该研究由公司生物科学副总裁Paul S. Kayne博士领导，并展示了PL8177在DSS诱导的结肠炎模型中改善炎症结肠健康的数据。PL8177通过调节黑色素皮质素受体系统，显示出在治疗炎症性疾病中的潜力，其机制是重新极化结肠巨噬细胞，从而解决炎症。PL8177作为一种口服制剂，在治疗溃疡性结肠炎模型中表现出重复的、显著的疗效，且口服后不系统吸收，具有良好疗效和安全性。
    PRNewswire
    2023-10-16
    溃疡性结肠炎 Palatin Technologies Inc
  • Cognition Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    研发注册政策
    Cognition Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Cognition Therapeutics公司第三季度报告了财务结果，并提供了近期业务更新。公司正在推进阿尔茨海默病药物的研发，包括启动了540名早期阿尔茨海默病患者参与的START 2期临床试验，并更新了START试验的设计，允许使用已批准的单克隆抗体（lecanemab）作为联合治疗。此外，公司还展示了CT1812 SEQUEL EEG研究和START试验2期研究设计的完整数据。公司还宣布了MAGNIFY试验的剂量启动，该试验针对干性年龄相关性黄斑变性（dry AMD）的地理性萎缩。公司预计到2024年中将报告SHINE 2期临床试验的顶线结果，并在2024年披露SHIMMER 2期临床试验针对路易体痴呆（DLB）患者的数据。公司财务状况良好，预计到2024年11月有足够的现金支持运营和资本支出。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    老年性痴呆 路易体痴呆 仑卡奈单抗 干性年龄相关性黄斑变性 Cognition Therapeutics Inc
  • 中国桥接伴随诊断第一证泛生子人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒获批
    研发注册政策
    中国桥接伴随诊断第一证泛生子人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒获批
    泛生子注册的"人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒"获国家药品监督管理局批准，成为中国首个以桥接路径开发的伴随诊断试剂盒，用于胃肠间质瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突变检测，与泰吉华®药物进行伴随诊断。该试剂盒是国内首个结合中国境内外药效数据批准上市的国产伴随诊断试剂盒，同时也是首个药物和器械均获得NMPA优先审评的伴随试剂盒。泰吉华®在PDGFRA基因外显子18突变（包括D842V突变）的GIST患者中表现出优异的抗肿瘤活性，安全性和耐受性良好。泛生子与基石药业共同开发此试剂盒，旨在为患者提供更精准的治疗，助力缩短药物研发周期，推动行业规范化和标准化。
    美通社
    2023-10-16
    国家药品监督管理局 PDGFRα 胃肠基质肿瘤 基石药业（苏州）有限公司 北京泛生子基因科技有限公司
  • Clearside 生物医学阳性 OASIS 和扩展研究数据在 Retina Society 第 56 届年度科学会议上公布
    研发注册政策
    Clearside 生物医学阳性 OASIS 和扩展研究数据在 Retina Society 第 56 届年度科学会议上公布
    Clearside Biomedical公司宣布，其专利的经上脉络膜空间（SCS®）给药平台和主要药物候选CLSAx（axitinib注射悬浮液）在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD或nAMD）方面显示出关键益处。Phase 1/2a OASIS临床试验的关键数据在视网膜学会第56届科学会议上展示，结果表明CLSAx具有良好的安全性、稳定的视力和减少注射频率。目前，CLSAx正在ODYSSEY Phase 2b临床试验中进行研究，该试验正在美国积极招募参与者，预计2024年第三季度将获得数据。CLSAx是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）axitinib的专有悬浮液，通过Clearside的专有SCS微注射器提供高活性的全VEGF抑制。该研究显示，CLSAx在所有剂量和时间点均表现出良好的安全性，没有严重不良事件（SAEs）、剂量限制性毒性或与炎症相关的任何不良事件（AEs）。此外，观察到生物效应的迹象，包括稳定的最佳矫正视力（BCVA）和稳定的中心子场厚度（CST）至6个月时间点。
    GlobeNewswire
    2023-10-16
    VEGF 阿昔替尼 湿性年龄相关性黄斑变性
  • 百济神州在2023年欧洲肿瘤内科学会上展示替雷利珠单抗作为单药和与管线资产联合用药的稳健的临床策略
    研发注册政策
    百济神州在2023年欧洲肿瘤内科学会上展示替雷利珠单抗作为单药和与管线资产联合用药的稳健的临床策略
    百济神州在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示其实体肿瘤领域的新数据，包括替雷利珠单抗联合化疗治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌和非小细胞肺癌的3期研究最终分析。替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，近期获得欧盟委员会批准用于治疗食管鳞状细胞癌，美国食品药品监督管理局也已受理其上市许可申请。百济神州在全球范围内开展替雷利珠单抗的21项注册性临床试验，并取得多项3期关键性研究的积极结果。
    美通社
    2023-10-16
    非小细胞肺癌 PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司 替雷利珠单抗 食管鳞状细胞癌
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