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  • 信达生物与来克医药达成合作协议，共同开发信迪利单抗和阿芙瑞替布的联合疗法在中国的临床研究
    交易并购
    信达生物与来克医药达成合作协议，共同开发信迪利单抗和阿芙瑞替布的联合疗法在中国的临床研究
    Innovent Biologics与Laekna Therapeutics达成合作协议，共同开发Sintilimab和Afuresertib联合疗法，用于治疗多种类型实体瘤的临床研究。双方将评估Sintilimab（PD-1抑制剂）与Afuresertib（泛AKT激酶抑制剂）联合治疗的安全性、药代动力学、药效学及初步疗效。该研究将针对对PD-1/PD-L1抑制剂治疗无反应或失败的实体瘤患者。Innovent表示，此次合作旨在满足全球癌症患者的未满足医疗需求，并期待与Laekna的紧密合作。Laekna则希望Afuresertib能成为多种癌症的首选靶向治疗药物。Sintilimab已在中国的国家医保药品目录中，且在美国FDA进行BLA审查。Afuresertib是一种口服的小分子泛AKT激酶抑制剂，已在多项临床试验中显示出抗肿瘤活性和可接受的耐受性。
    美通社
    2021-07-05
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • SINOMED 宣布与爱尔兰国立大学戈尔韦分校开展临床合作，以评估支架置入术的无创评估方法
    交易并购
    SINOMED 宣布与爱尔兰国立大学戈尔韦分校开展临床合作，以评估支架置入术的无创评估方法
    SINOMED与爱尔兰国立高尔威大学合作开展一项临床试验，旨在评估一种新型非侵入性冠状动脉支架评估方法。该试验将使用HT Supreme支架，这是一种新型药物洗脱支架，有望在治疗心脏病患者方面取得突破。试验名为PIONEER IV，将在欧洲30家医院进行，招募2540名患有各种类型冠心病（包括急性心肌梗死、慢性心绞痛或血管狭窄）的患者。所有入选的患者将使用HT Supreme支架，并在支架植入后接受一个月的双抗血小板治疗。SINOMED首席执行官孙建华博士表示，与NUI Galway的知名专家合作寻找更好的治疗方法，他们相信HT Supreme结合最佳治疗方案将对患者产生重大影响。NUI Galway医学院院长蒂莫西·奥布ライ恩教授表示，领导这项研究符合大学成为全球心血管研究和创新领导者的战略。试验由NUI Galway赞助，并由CORRIB研究中心进行中央协调。
    美通社
    2021-07-05
    National University 赛诺医疗科学技术股份有限公司 CURAM Science Founda Science Foundation I
  • 极目生物与香港大学眼科学系合作，发现和开发针对眼部疾病的新型神经保护疗法
    交易并购
    极目生物与香港大学眼科学系合作，发现和开发针对眼部疾病的新型神经保护疗法
    Arctic Vision与香港大学眼科系合作，致力于发现和发展针对青光眼的创新神经保护疗法。青光眼是全球导致不可逆失明的首要原因，目前治疗主要针对降低眼压，但仍有大量患者面临视力下降。此次合作旨在通过调节线粒体活性、开发基于microRNA的基因治疗以及重编程细胞通路等新机制，开发新的神经保护疗法。该项目为期四年，包括体内实验性青光眼模型开发和一期临床试验。Arctic Vision将资助这一合作，并期望通过这项研究提高其研发能力，同时满足中国及全球患者的未满足医疗需求。
    美通社
    2021-07-04
    极目峰睿（上海）生物科技有限公司 香港大学
  • ALX Oncology 宣布 ALX148 的 1b 期研究 ASPEN-01 的新数据显示，胃癌或胃食管结合部癌患者具有较强的客观反应
    研发注册政策
    ALX Oncology 宣布 ALX148 的 1b 期研究 ASPEN-01 的新数据显示，胃癌或胃食管结合部癌患者具有较强的客观反应
    ALX Oncology在23届世界胃肠癌大会上公布了其ASPEN-01临床试验的最新数据，显示ALX148与曲妥珠单抗和化疗联合使用在二线或以上（2L）HER2阳性胃癌患者中表现出高度活性和良好的耐受性。截止到2021年5月3日，18名患者接受了ALX148每周一次的标准剂量治疗方案，其中ALX148的剂量为10mg/kg或15mg/kg。在2L HER2阳性胃癌患者中，ALX148显示出72%的初步确认客观缓解率（ORR）和12个月时的76%的估计总生存率（OS），这些结果优于历史对照研究。ALX Oncology将于7月6日举办电话会议，进一步讨论ASPEN-01的研究结果。
    GlobeNewswire
    2021-07-03
    ALX Oncology Yonsei Cancer Center
  • 创胜集团宣布抗 Claudin18.2 单克隆抗体 TST001 项目最新进展并报告 TST001 在胃癌患者中的早期抗肿瘤活性
    研发注册政策
    创胜集团宣布抗 Claudin18.2 单克隆抗体 TST001 项目最新进展并报告 TST001 在胃癌患者中的早期抗肿瘤活性
    创胜集团宣布其抗Claudin18.2单克隆抗体TST001在剂量爬坡试验中观察到肿瘤部分缓解，TST001在美国和中国开展剂量爬坡研究，同时正在进行胃癌病人中的临床研究，已入组40多例病人。TST001单药或联合化疗均显示安全性，初步展示抗肿瘤活性。北京大学肿瘤医院沈琳教授认为TST001是很有前景的Claudin18.2靶向药物。创胜集团计划继续完成剂量爬坡研究，并在2021年第四季度启动临床2a期单药研究。TST001是全球第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物，由创胜集团开发，具有高亲和力和强抗肿瘤活性。创胜集团是一家临床阶段的国际化生物制药公司，总部位于苏州，拥有全球业务布局。
    美通社
    2021-07-02
    创胜生物医药（上海）有限公司
  • 创胜集团提供抗 Claudin18.2 单克隆抗体 TST001 的最新项目进展，并报告胃癌患者早期抗肿瘤反应前景光明
    研发注册政策
    创胜集团提供抗 Claudin18.2 单克隆抗体 TST001 的最新项目进展，并报告胃癌患者早期抗肿瘤反应前景光明
    Transcenta公司宣布，其抗肿瘤抗体TST001（针对Claudin18.2的单克隆抗体）在正在进行中的临床试验中显示出令人鼓舞的抗肿瘤反应。TST001目前在美国和中国作为单药疗法进行剂量递增研究。此外，Transcenta于2021年4月和5月分别启动了与化疗药物（紫杉醇和CAPOX）在二线和一线胃癌治疗中的联合研究。在TST001单药剂量递增研究中，一名经过多线治疗的晚期胃癌患者在接受6mg/kg剂量治疗后6周根据RECIST1.1标准实现了部分缓解。TST001与CAPOX联合治疗一线胃癌的研究中，一名患者在6周治疗后也实现了部分缓解。Transcenta计划在2021年第四季度完成剂量递增研究，并开始针对Claudin18.2表达的实体瘤（包括胃癌、胰腺癌和其他肿瘤类型）的2a期单药研究。TST001作为一种新型抗Claudin18.2靶向药物，在多线治疗失败的胃癌患者中显示出显著的抗肿瘤活性，具有巨大潜力。
    PRNewswire
    2021-07-02
    苏州创胜医药集团有限公司
  • 罗氏将在 ISTH 2021 大会上展示新数据，强调对推进血友病 A 护理标准的长期承诺
    研发注册政策
    罗氏将在 ISTH 2021 大会上展示新数据，强调对推进血友病 A 护理标准的长期承诺
    罗氏公司将在国际血栓与止血学会（ISTH）2021年虚拟大会上展示其血友病A治疗药物Hemlibra的IIIb期STASEY研究的最终分析，证实其在广泛人群中的安全性和有效性。同时，Spark Therapeutics将分享其基因治疗药物SPK-8011的I/II期临床试验更新数据，显示在给予载体后，肝细胞表达因子VIII可以稳定且持久，长达四年，且安全性良好。这些数据强化了罗氏在血友病A治疗领域持续发展的承诺，并为Hemlibra的长期疗效和安全性提供了更多见解。Hemlibra是一种预防性治疗，可以通过皮下注射每周、每两周或每月一次（在最初的四周内每周一次）给药。此外，罗氏还将展示一项回顾性分析，比较HAVEN 1、3和4研究中肥胖和非肥胖成人血友病A患者的年化出血率（ABR）和Hemlibra浓度，结果显示体重不会显著影响Hemlibra的疗效。Spark Therapeutics将分享其基因治疗药物SPK-8011的I/II期临床试验更新数据，显示在给予载体后，肝细胞表达因子VIII可以稳定且持久，长达四年，且安全性良好。这些数据强调了Spark在血友病A治疗领域的使命，即为患者提供一种新型的基因治疗
    GlobeNewswire
    2021-07-02
    Roche Holding AG
  • Arrowhead 暂停 ARO-ENaC 1/2 期临床研究
    研发注册政策
    Arrowhead 暂停 ARO-ENaC 1/2 期临床研究
    Arrowhead Pharmaceuticals Inc.因在针对囊性纤维化患者开发的RNA干扰（RNAi）治疗药物ARO-ENaC的1/2期临床试验中，从正在进行的大鼠慢性毒性研究中收到关于肺部炎症的意外信号，决定立即暂停该药物的临床试验。公司已指示研究人员暂停新筛选、招募和任何进一步的ARO-ENaC剂量给药，等待正在进行的大鼠慢性毒性研究和另一项正在进行的大猩猩慢性毒性研究的额外数据。公司表示，尽管目前参与AROENaC1001研究的受试者没有出现任何令人担忧的安全或耐受性信号，但出于谨慎，决定暂停新招募和给药，并在收到更多信息后评估是否继续临床研究。同时，公司将继续推进其他8个临床药物候选人和快速发展的临床前项目。
    Businesswire
    2021-07-02
    Arrowhead Pharmaceut
  • 诺华同类首创siRNA疗法Inclisiran在博鳌乐城完成首针注射
    研发注册政策
    诺华同类首创siRNA疗法Inclisiran在博鳌乐城完成首针注射
    诺华制药在博鳌乐城发布其小干扰RNA降脂新药LEQVIQ®（Inclisiran），该药是首个用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的小干扰核酸（siRNA）疗法，患者每年仅需两次皮下注射即可获得降脂疗效。Inclisiran于2020年12月在欧洲获批用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常。在中国，心血管疾病患病率持续上升，高血脂是导致动脉粥样硬化性心血管疾病的主要危险因素之一。Inclisiran的引入有望改善中国高血脂患者的治疗现状，降低LDL-C水平，减少心血管疾病风险。
    美通社
    2021-07-02
  • 甘李药业在美提交三种拟议胰岛素类似物新数据
    研发注册政策
    甘李药业在美提交三种拟议胰岛素类似物新数据
    甘李药业在美国糖尿病协会第81届科学会议上宣布了其三种生物仿制药胰岛素类似物（门冬胰岛素、赖脯胰岛素和甘精胰岛素）的一期临床试验积极结果，这些结果展示了其与参考化合物在药代动力学和药效动力学方面的生物等效性，以及安全性特征的可比性。这些数据是甘李药业生物仿制药临床开发计划的重要里程碑，旨在减轻全球糖尿病负担。甘李药业已成功开发了中国国内第一种生物合成人胰岛素，并拥有多种胰岛素类似物及其他产品。公司致力于成为世界级制药公司，通过全面覆盖糖尿病诊断和治疗领域，并积极参与开发治疗其他疾病的新化学实体。
    美通社
    2021-07-02
    甘李药业股份有限公司
  • 在美国糖尿病协会第81届科学会议上展示的第一阶段提议的生物类似药物Gan&Lee胰岛素门冬氨酸（GL-ASP）、Lispro（GL-LIS）和甘精胰岛素（GL-GLA）的新数据
    研发注册政策
    在美国糖尿病协会第81届科学会议上展示的第一阶段提议的生物类似药物Gan&Lee胰岛素门冬氨酸（GL-ASP）、Lispro（GL-LIS）和甘精胰岛素（GL-GLA）的新数据
    Gan & Lee制药公司在美国糖尿病协会第81届科学会议上宣布了其三种拟议的生物类似物胰岛素（GL-ASP、GL-LIS、GL-GLA）的积极一期临床试验结果。这些研究由德国Profil公司的主要调查员展示，所有三个研究均达到了主要药代动力学和药效学分析目标。数据表明，Gan & Lee的拟议生物类似物胰岛素与各自的参考化合物在药代动力学和药效学上具有生物等效性，且安全性特征相当。这些数据是Gan & Lee生物类似物临床开发项目的重要里程碑。尽管胰岛素的发现已有一百年，但胰岛素的可及性仍然是全球健康问题。Gan & Lee致力于成为世界级制药公司，提供全面的糖尿病诊断和治疗服务，并积极参与心血管疾病、代谢性疾病、癌症和其他疾病的新化学实体研发。
    PRNewswire
    2021-07-02
    甘李药业股份有限公司
  • Nicox 宣布最后一名患者完成 NCX 4251 密西西比州 2b 期睑缘炎试验
    研发注册政策
    Nicox 宣布最后一名患者完成 NCX 4251 密西西比州 2b 期睑缘炎试验
    Nicox公司宣布，其NCX 4251 Mississippi Phase 2b临床试验的最后一名患者已完成两周的治疗阶段和必要的两周随访期。该试验旨在进一步探索NCX 4251的产品特性，基于Phase 2 Danube试验的积极结果。NCX 4251是一种新型专利眼科悬浮液，含有氟替卡松纳米晶体，旨在通过直接给药于眼睑来靶向炎症部位，同时最小化眼内对氟替卡松的暴露，降低不良反应风险。Mississippi试验主要评估每日一次剂量的NCX 4251 0.1%与安慰剂在患有睑板腺炎急性加重患者的疗效。主要结果预计将在2021年9月公布。Nicox与Ocumension Therapeutics已就NCX 4251在中国市场的开发和商业化达成独家许可协议。Nicox是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维护视力并改善眼部健康。
    GlobeNewswire
    2021-07-02
    NicOx SA
  • Advicenne 获得 MHRA 批准在英国销售 Sibnayal™ （ADV7103） 用于治疗 dRTA
    研发注册政策
    Advicenne 获得 MHRA 批准在英国销售 Sibnayal™ （ADV7103） 用于治疗 dRTA
    法国制药公司Advicenne宣布，其针对罕见肾病的创新药物Sibnayal™（ADV7103）在英国获得药品和健康产品监管局（MHRA）的上市批准，用于治疗远端肾小管酸中毒（dRTA）。这是该药物在欧洲联盟获得批准后，Advicenne在英国和欧盟市场推出的首个和唯一获得标签批准的dRTA治疗药物。Sibnayal™是一种多组分制剂，含有两种活性药物成分，能够有效控制代谢性酸中毒，并简化给药过程，提高患者依从性和生活质量。dRTA是一种罕见疾病，在欧洲约有3万名患者，在美国约有2万名患者。Advicenne计划尽快在欧洲完成Sibnayal™的分销协议。
    GlobeNewswire
    2021-07-02
  • 杭州現斯药业宣布 CXF11 的上市许可申请获得 NMPA 受理
    研发注册政策
    杭州現斯药业宣布 CXF11 的上市许可申请获得 NMPA 受理
    杭州创新制药公司宣布，中国国家药品监督管理局已受理其针对慢性阻塞性肺病（COPD）治疗的药物CXF11的市场批准申请。该申请基于一系列精心设计并成功的配方识别、工艺开发和体外研究，包括与参照药物的全面质量属性比较、超过两年的稳定性研究以及生物等效性（BE）研究。CXF11是创新吸入药物，旨在预防COPD成年患者的支气管痉挛，采用公司专有的吸入器，相比参照产品具有改进的易用性和视觉效果。杭州创新制药公司创始人兼首席执行官陈东浩表示，NMPA对CXF11市场批准申请的接受是产品开发的重要里程碑，公司凭借其强调外部合作和内部发展的战略、全球标准商业制造设施的新突破以及独特的VFC技术平台，将CXF11和其他创新药物带到中国及全球市场。COPD是一种慢性疾病，会导致气流阻塞和呼吸问题，目前尚无治愈方法，但症状可以得到治疗。
    GlobeNewswire
    2021-07-02
    杭州畅溪制药有限公司
  • 36氪首发 | ​​结构性心脏病原研企业，「汇禾医疗」获数亿元B轮融资，IDG资本领投
    医药投融资
    36氪首发 | ​​结构性心脏病原研企业，「汇禾医疗」获数亿元B轮融资，IDG资本领投
    汇禾医疗，一家结构性心脏病平台公司，近日完成B轮数亿元人民币融资，由IDG资本领投，老股东国方资本、联想之星等跟投。公司专注于结构性心脏病治疗，尤其在三尖瓣经血管介入修复领域具有技术优势，其K-Clip™三尖瓣修复系统在研发上领先。汇禾医疗拥有100余项专利，包括2项PCT和1项美国专利。创始人林林为心内科医生，具备结构性心脏病领域经验。本轮融资将用于临床试验、实验室建设、产品研发和海外市场拓展。
    36氪
    2021-07-02
    国方资本 科创中心股权投资基金 联想之星 诺庾资本 香塘创投 上海汇禾医疗科技股份有限公司
  • 【首发】慧创医疗获近亿元A+轮融资，用近红外光赋能脑功能疾病的诊断和治疗
    医药投融资
    【首发】慧创医疗获近亿元A+轮融资，用近红外光赋能脑功能疾病的诊断和治疗
    丹阳慧创医疗设备有限公司近日完成近亿元人民币A+轮融资，由荷塘创投和山蓝资本联合领投，和盟创投跟投，长海资本担任财务顾问。资金将用于fNIRS脑功能诊断产品的销售推广和脑功能疾病治疗产品的开发。慧创医疗是国内fNIRS临床应用领军者，专注于脑科学医疗产品，已建立完备的专利体系，产品在科研和临床市场均有良好口碑。投资方看好脑科学领域发展前景，认为慧创医疗将助力脑科学研究进步，造福患者。
    动脉网
    2021-07-02
    和盟创投 山蓝资本 荷塘创投 长海资本
  • CytoDyn 向 FDA 提交剂量合理报告，以开始克服其 HIV BLA 中的缺陷
    研发注册政策
    CytoDyn 向 FDA 提交剂量合理报告，以开始克服其 HIV BLA 中的缺陷
    CytoDyn公司正在推进其针对HIV患者使用leronlimab作为组合疗法的生物制品许可申请（BLA）向美国食品药品监督管理局（FDA）提交，同时继续评估其他潜在适应症。公司已向FDA提交剂量合理性报告，该报告是BLA重申过程中的关键部分，包括受体占有率分析等因素，以确定leronlimab的最佳市场剂量。CytoDyn还计划开展针对COVID-19长期症状/生物标志物试验的顶线报告，并将在巴西开始两项COVID-19试验。此外，公司正在进行NASH的Phase 2临床试验，以及针对CCR5固体肿瘤癌症篮子试验和三阴性乳腺癌剂量递增部分的研究。CytoDyn的CEO表示，公司团队在解决BLA提交中的缺陷的同时，也在推进2021年的全面议程。leronlimab是一种针对CCR5受体的单克隆抗体，具有多种治疗潜力，包括HIV、癌症和NASH等。
    GlobeNewswire
    2021-07-02
    CytoDyn Inc
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