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  • 蛋白从头测序新突破，Rapid Novor实现世界首例多抗蛋白全序列直接测序
    研发注册政策
    蛋白从头测序新突破，Rapid Novor实现世界首例多抗蛋白全序列直接测序
    Rapid Novor公司利用质谱技术成功完成对多克隆抗体蛋白的直接全序列从头测序，成为世界首例在无DNA序列数据的情况下实现多抗测序的公司。这一技术已应用于山羊血液，并计划公开相关信息。Rapid Novor成立于2015年，总部位于加拿大，专注于基于质谱的蛋白质组学领域。其核心技术包括REmAb®单克隆抗体蛋白质测序技术、WILD®技术和REpAb®抗体发现平台等。Rapid Novor的技术在抗体试剂、抗体药研发和基于大数据的诊断与精准医疗等领域具有广泛应用。公司已向全球top20大制药企业提供测序服务，并计划进一步拓展临床检测市场。蛋白质测序领域未来发展趋势看好，行业竞争力将取决于质谱蛋白质组学和生物信息学算法的专业知识和创新。Rapid Novor凭借其市场领先地位和持续研发能力，有望在未来保持竞争力。
    36氪
    2021-07-01
    Rapid Novor Inc
  • Novavax 在《新英格兰医学杂志》上发表英国 3 期临床试验结果，证明 COVID-19 疫苗具有高水平的疗效
    研发注册政策
    Novavax 在《新英格兰医学杂志》上发表英国 3 期临床试验结果，证明 COVID-19 疫苗具有高水平的疗效
    Novavax公司宣布，其COVID-19疫苗候选产品NVX-CoV2373在英国进行的3期临床试验最终分析结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。结果显示，该疫苗对B.1.1.7（Alpha）变种和非B.1.1.7（非Alpha）变种的总有效率为89.7%，对非B.1.1.7变种的有效率高达96.4%。该研究还表明，疫苗对轻微疾病的高效性以及针对广泛传播的变种提供强大的交叉保护。该疫苗在临床试验中表现出良好的安全性和有效性，有望在全球公共卫生危机中发挥重要作用。
    PRNewswire
    2021-07-01
    Novavax Inc
  • Sarconeos （BIO101） 在肌肉减少症中的 Biophytis SARA-INT 2 期试验结果将于 2021 年 8 月发布
    研发注册政策
    Sarconeos （BIO101） 在肌肉减少症中的 Biophytis SARA-INT 2 期试验结果将于 2021 年 8 月发布
    Biophytis公司宣布，将于2021年8月发布SARA-INT Phase 2研究的初步结果，并在2021年9月29日至10月2日的数字ICSFR科学和医学会议上详细展示。该研究旨在评估Sarconeos（BIO101）在65岁以上患有肌肉减少症且存在运动功能障碍高风险的患者中的疗效和安全性。研究共招募了233名患者，在22个中心进行，尽管COVID-19疫情，196名患者已完成试验。Sarconeos（BIO101）是一种口服的小分子药物，正在美国和欧洲进行肌肉减少症的Phase 2临床试验，同时也在欧洲、拉丁美洲和美国进行针对COVID-19严重呼吸表现的Phase 2-3研究。此外，公司还在开发Sarconeos（BIO101）的儿童配方，用于治疗杜氏肌营养不良症。
    GlobeNewswire
    2021-07-01
    BIOPHYTIS SA
  • Deciphera 宣布 DCC-3116 在具有突变 RAS 或 RAF 基因的晚期或转移性肿瘤患者中接受 1 期治疗的首例患者
    研发注册政策
    Deciphera 宣布 DCC-3116 在具有突变 RAS 或 RAF 基因的晚期或转移性肿瘤患者中接受 1 期治疗的首例患者
    Deciphera Pharmaceuticals宣布开始进行DCC-3116的Phase 1临床试验，该药物是一种ULK激酶抑制剂，旨在抑制自噬，用于治疗携带RAS或RAF基因突变的晚期或转移性肿瘤患者。DCC-3116在临床试验中将作为单一药物和与FDA批准的MEK抑制剂trametinib联合使用。约三分之一的癌症，包括胰腺癌、肺癌、结直肠癌和黑色素瘤，由RAS或RAF基因突变驱动，这代表了肿瘤学中最大的未满足医疗需求之一。DCC-3116是一种新型、高度选择性的开关控制ULK激酶抑制剂，旨在抑制自噬，可能为针对多种癌症提供新的治疗方法。该公司的临床开发计划将专注于RAS和RAF癌症突变，这些突变利用自噬来促进肿瘤生长和存活。如果剂量递增阶段结果积极，计划在胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤患者中进行DCC-3116与trametinib的联合使用。
    Businesswire
    2021-07-01
  • Bactiguard 收到 Zimmer Biomet 的付款
    交易并购
    Bactiguard 收到 Zimmer Biomet 的付款
    Bactiguard公司从Zimmer Biomet获得了一百万美元的里程碑付款，这是由于Bactiguard涂层Zimmer Biomet创伤植入物在欧洲获得监管批准并上市。Bactiguard与Zimmer Biomet自2019年9月起合作开发用于预防术后感染的骨科创伤植入物。2021年1月获得欧洲监管批准，6月在欧洲和其他选定EMEA市场上市。合作基于全球独家许可协议，除了签约时的首付款外，还包括2000万美元的里程碑付款，其中1000万美元已发放。Bactiguard致力于开发感染预防解决方案，以减少感染和抗生素的使用，总部位于瑞典，产品在欧美日市场均有销售。
    美通社
    2021-07-01
    Bactiguard AB Zimmer Biomet Holdin
  • Cantargia 通过提交 TRIFOUR 研究临床方案推进 nadunolimab 治疗三阴性乳腺癌的开发
    研发注册政策
    Cantargia 通过提交 TRIFOUR 研究临床方案推进 nadunolimab 治疗三阴性乳腺癌的开发
    Cantargia AB宣布提交了TRIFOUR临床试验申请，这是一项针对三阴性乳腺癌（TNBC）的nadunolimab（CAN04）联合吉西他滨和卡铂治疗的Ib/II期临床试验。该研究将在西班牙进行，合作方为西班牙乳腺癌研究组GEICAM，预计将纳入120名患者，首例患者预计于2021年11月入组。CAN04是一种针对IL1RAP的抗体，Cantargia正在多个临床试验中对其进行研究。此外，CAN04还将在CAPAFOUR、CESTAFOUR和CIRIFOUR等试验中进行评估，以探索其在不同癌症类型中的疗效。
    MarketScreener
    2021-07-01
    Cantargia AB
  • AM-Pharma 在日本招募首例患者，进行 III 期 SA-AKI 关键性复兴试验
    研发注册政策
    AM-Pharma 在日本招募首例患者，进行 III 期 SA-AKI 关键性复兴试验
    AM-Pharma在日本启动了其全球III期临床试验REVIVAL，这是首个在日本招募的患者。该试验旨在评估其专有的重组人碱性磷酸酶ilofotase alfa治疗脓毒症相关性急性肾损伤（SA-AKI）的效果。日本药品医疗器械机构（PMDA）已批准在日本开始招募患者。ilofotase alfa是针对SA-AKI最先进的疾病修饰性治疗药物，该疾病每年导致数十万人死亡。该试验预计将招募多达1,600名来自北美、欧洲和日本的病人。此外，PMDA还批准了在日本进行一项针对健康受试者的I期药代动力学（PK）、安全性和耐受性研究。
    Businesswire
    2021-07-01
    AM-Pharma Holding BV University of Tokyo
  • Immunic， Inc. 宣布获得 FDA 批准开始复发缓解型多发性硬化症的 IMU-838 3 期 ENSURE 研究和进行性多发性硬化症的 2 期 CALLIPER 研究
    研发注册政策
    Immunic， Inc. 宣布获得 FDA 批准开始复发缓解型多发性硬化症的 IMU-838 3 期 ENSURE 研究和进行性多发性硬化症的 2 期 CALLIPER 研究
    Immunic公司宣布获得美国FDA批准，开始进行IMU-838药物的III期ENSURE研究，针对复发缓解型多发性硬化症（RRMS），以及II期CALLIPER研究，针对进展型多发性硬化症（PMS）。ENSURE研究包括两个多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估IMU-838与安慰剂相比在RRMS患者中的疗效、安全性和耐受性。CALLIPER研究是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在与ENSURE研究同时进行，以证实IMU-838的神经保护潜力。公司预计将在2021年下半年开始这两项研究。
    美通社
    2021-07-01
  • MoonLake Immunotherapeutics 任命 Jorge Santos da Silva 为首席执行官，Matthias Bodenstedt 为首席财务官
    医投速递
    MoonLake Immunotherapeutics 任命 Jorge Santos da Silva 为首席执行官，Matthias Bodenstedt 为首席财务官
    MoonLake Immunotherapeutics宣布任命Jorge Santos da Silva为首席执行官和Matthias Bodenstedt为首席财务官，旨在加速其潜在最佳类别的Tri-specific Nanobody Sonelokimab的临床开发。Sonelokimab于2021年5月从德国默克KGaA公司引进，旨在改变AFIDs（IL-17A/F炎症性疾病）的治疗方式。MoonLake的目标是优化Sonelokimab的研发，该药物在皮肤病学和风湿病学患者中展现出改变疾病进程的潜力。新任命的领导团队包括创始人兼首席执行官Jorge Santos da Silva，以及来自麦肯锡公司的资深合伙人Matthias Bodenstedt。MoonLake计划启动多项二期临床试验，以进一步开发Sonelokimab，该药物有望改善全球数百万受影响患者的治疗选择。
    美通社
    2021-07-01
    Merck KGaA MoonLake Immunothera
  • Sequana Medical 宣布北美关键性 alfapump（R） 研究 （POSEIDON） 的第二次中期分析取得积极结果
    研发注册政策
    Sequana Medical 宣布北美关键性 alfapump（R） 研究 （POSEIDON） 的第二次中期分析取得积极结果
    Sequana Medical公司宣布，其针对肝硬化相关性腹水的治疗设备alfapump在POSEIDON研究的第二阶段中期分析中取得了积极结果。该研究是一项针对26名患者的Roll-In队列研究，结果显示，与基线相比，治疗性腹水的平均频率降低了90%以上，所有患者每月治疗性腹水的平均频率至少降低了50%。此外，患者的生活质量在植入后12个月内持续改善。尽管由于COVID-19相关因素导致部分患者无法满足植入条件，预计需要额外招募约10名患者，但预计患者招募将在2021年第三季度完成，主要终点数据将在2022年第三季度公布。公司计划在2022年下半年向美国FDA提交上市前批准申请。
    ZephyrNet
    2021-07-01
    Sequana Medical NV Toronto General Hosp University of Toront
  • Lipidor AB 许可协议授予美纳里尼集团公司 RELIFE Srl 注册、推广、分销和营销两种新型银屑病候选药物的独家权利，潜在价值为 MEUR 70
    交易并购
    Lipidor AB 许可协议授予美纳里尼集团公司 RELIFE Srl 注册、推广、分销和营销两种新型银屑病候选药物的独家权利，潜在价值为 MEUR 70
    Lipidor AB与Menarini集团旗下公司RELIFE Srl签订独家许可协议，授予其注册、推广、分销和在欧洲、土耳其、英国、瑞士、独联体和巴尔干国家市场推广两款新型银屑病药物候选人的权利，潜在价值高达7000万欧元。根据协议，RELIFE Srl将负责在上述地区注册、推广、分销和营销Lipidor的银屑病药物候选产品，同时Lipidor将获得最高达1900万欧元的里程碑付款和基于销售量的提成计划。Lipidor的AKVANO技术已在III期临床试验中证明对银屑病治疗有效，第二款候选药物结合了钙泊三醇和倍他米松，预计2022年上半年公布III期研究结果。Lipidor的合作伙伴Aurena Laboratories将负责产品的商业化生产。
    美通社
    2021-07-01
    The Menarini Group Lipidor AB Relife Italia SRL Pfizer Inc
  • Almirall 和 Kaken Pharmaceutical 签订了一项许可和分销协议，以获得艾氟康唑局部制剂的欧洲权利
    交易并购
    Almirall 和 Kaken Pharmaceutical 签订了一项许可和分销协议，以获得艾氟康唑局部制剂的欧洲权利
    西班牙生物制药公司Almirall与日本制药公司Kaken Pharmaceutical达成一项许可和分销协议，授予Almirall在欧洲开发和商业化外用抗真菌药物伊曲康唑的独家权利。伊曲康唑是针对甲真菌病（俗称灰指甲）的三唑类抗真菌化合物，具有优异的穿透指甲的能力。根据协议，Kaken Pharmaceutical将获得预付款，并有可能根据产品净销售额获得里程碑付款和版税。Almirall计划在未来一年内与监管机构进行预先提交会议，以准备在欧洲的产品审批。此次合作加强了Almirall在欧洲医疗皮肤病学领域的产品组合，并强化了其对患者和皮肤科医生提供创新治疗选择的承诺。
    美通社
    2021-07-01
    Almirall SA Kaken Pharmaceutical
  • Seres Therapeutics、雀巢健康科学宣布达成 SER-109 联合商业化许可协议
    交易并购
    Seres Therapeutics、雀巢健康科学宣布达成 SER-109 联合商业化许可协议
    Seres Therapeutics与Nestl Health Science达成合作，共同商业化SER-109，一种用于治疗复发性艰难梭菌感染的微生物组疗法。若获批准，SER-109将成为首个美国食品药品监督管理局（FDA）批准的微生物组疗法。根据协议，Nestl Health Science将利用其全球制药业务Aimmune Therapeutics，并承担主要商业化责任。Seres将获得1.75亿美元的预付款，以及SER-109获FDA批准后的1.25亿美元。此外，若达到销售目标里程碑，总金额可达2.25亿美元。Seres将负责美国地区的研究和上市前成本，上市后有权获得50%的商业利润。该合作标志着两家公司现有战略合作的扩展，Nestl Health Science已成为Seres全球合作者。艰难梭菌感染是美国医院获得性感染的主要原因，每年导致超过2万名美国人死亡。SER-109由纯化的厚壁菌门芽孢杆菌组成，其作用机制是通过调节艰难梭菌的生命周期和疾病发病机制。该细菌群落可快速恢复肠道微生物组，产生对持续临床反应至关重要的组成和功能变化。Seres Therapeutics首席执行官Eric Shaff
    Businesswire
    2021-07-01
    Nestle Health Scienc Seres Therapeutics I Aimmune Therapeutics
  • Celsion GmbH 宣布开始参加牛津大学 ThermoDox（R） 和聚焦超声治疗胰腺癌的 1 期研究
    研发注册政策
    Celsion GmbH 宣布开始参加牛津大学 ThermoDox（R） 和聚焦超声治疗胰腺癌的 1 期研究
    Celsion公司宣布开始在其全资子公司Celsion GmbH的支持下，在牛津大学进行一项名为PanDox的Phase I临床试验，旨在评估ThermoDox联合聚焦超声在胰腺癌患者中的治疗效果。ThermoDox是一种热激活的脂质体包裹的阿霉素，旨在提高阿霉素在肿瘤中的浓度。该研究由牛津大学赞助，并获得伦理、MHRA和机构研发批准。研究的主要目标是评估ThermoDox和聚焦超声与自由阿霉素相比，在胰腺肿瘤中增强阿霉素的摄取。该研究预计于2022年12月完成，与牛津大学的TARDOX研究设计相似，该研究曾证明ThermoDox与聚焦超声结合使用可以显著提高阿霉素在肝肿瘤中的浓度。
    GlobeNewswire
    2021-07-01
    Celsion GmbH Imunon Inc University of Oxford NIHR Oxford Biomedic Oxford University Ho University of Washin
  • 伯明翰大学和 Nonacus 合作开发膀胱癌尿液检测
    交易并购
    伯明翰大学和 Nonacus 合作开发膀胱癌尿液检测
    英国伯明翰大学与非acus公司合作，开发了一种用于诊断膀胱癌的无创尿液检测方法。该检测预计将于2022年中旬推出，采用Nonacus公司开发的液体活检技术和伯明翰大学膀胱癌研究中心Rik Bryan和Douglas Ward博士验证的生物标志物面板，从尿液样本中诊断疾病。膀胱癌是发达国家第七大常见癌症，英国每年有超过10万人被转诊至医院诊所进行膀胱癌检查，通常是在尿液中出现血迹后。研究人员利用肿瘤DNA的深度测序技术，在956名新诊断的未经治疗的患者的肿瘤样本中，确定了451种独特的突变，这些突变存在于96%以上的肿瘤中。Nonacus计划在12个月内推出新的膀胱癌检测，最终产品将包括生物信息学软件，以帮助分析。
    Businesswire
    2021-07-01
  • Celularity 与 Arthrex 签订多种商业产品的独家供应和分销协议
    交易并购
    Celularity 与 Arthrex 签订多种商业产品的独家供应和分销协议
    Celularity公司与Arthrex公司达成独家合作协议，共同推广Celularity的胎盘衍生物材料产品，用于骨科手术和运动医学领域。Celularity将为Arthrex提供独家商业分销权，并负责产品制造和供应。Arthrex将利用其全球领导地位，在骨科领域推广这些创新产品，以改善患者的生活。Celularity和Arthrex的合作伙伴关系旨在扩大Celularity再生产品在骨科手术中的应用，该市场在美国的估计价值为15亿美元。Celularity致力于开发基于胎盘的独特生物学特性的治疗解决方案，以应对全球未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2021-07-01
    Arthrex Inc
  • YEP 宣布与 Wonder 7 Global 签署意向书，在亚洲推出 CBD 产品
    交易并购
    YEP 宣布与 Wonder 7 Global 签署意向书，在亚洲推出 CBD 产品
    YEP公司宣布与泰国Wonder 7 Global签订意向书，计划将YEP的Utopix CBD产品线在泰国、日本、韩国和香港市场进行营销推广。双方将于7月15日前签署最终的战略营销协议。Wonder 7将负责获取目标国家的许可证、注册产品以获得政府批准、在每个国家建立分销商和联盟成员，并监督亚洲地区的日常扩张。YEP则负责提供公司及市场营销支持、供应其先进的Utopix Micelle纳米水溶性隔离和广谱CBD产品线，以及提供后台集成和新分销商及联盟成员的入职服务。Utopix CBD产品线包括局部疼痛和炎症缓解膏、广谱CBD美容膏、口含速溶片、高端油滴剂、美食果冻和CBDBrainIQ等。双方均对此次合作表示兴奋，并期待在亚洲市场实现增长。
    GlobeNewswire
    2021-07-01
    Wonder 7 Global of T
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