BioCryst Pharmaceuticals宣布将在2021年7月10日至12日举行的欧洲变态反应和临床免疫学学会（EAACI）混合会议上展示多项数据。这些数据包括关于Berotralstat（ORLADEYO）在治疗遗传性血管性水肿（HAE）方面的疗效和安全性，特别是其在预防HAE攻击、降低攻击率以及减少对急性HAE攻击的治疗需求等方面的表现。Berotralstat是一种口服疗法，旨在预防12岁及以上成人及儿童HAE患者的攻击。此外，公司还介绍了其在COVID-19大流行期间对HAE攻击的持续低攻击率，以及在不同患者群体中的使用情况。

Krystal Biotech公布了Phase 1/2临床试验的更新结果，评估KB105局部给药在TGM1基因突变相关自发性隐性鱼鳞病患者中的应用。数据显示，KB105重复给药耐受性良好，无不良事件和免疫反应证据。基于IGA评分，30天给药期间每个KB105给药点均观察到表型改善，最高效果见于接受最高KB105剂量的治疗区域。这些结果基于之前的数据，显示KB105介导的TGM-1表达和活性显著增加，与IGA评分改善相关。Krystal计划与患者和医生讨论最佳给药方案和终点，并继续进行下一阶段的临床试验。

Rallybio公司宣布其抗HPA-1a抗体RLYB211在预防胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）的临床概念验证取得成功。该研究数据表明，RLYB211能够快速清除HPA-1a不匹配的血小板，其半衰期仅为0.32小时，而安慰剂组为65.29小时。这些数据支持将Rallybio的领先产品候选药物RLYB212推进至1期临床试验。RLYB212是一种皮下注射的新型人源化单克隆抗HPA-1a抗体，预计将于2022年第一季度进入临床试验。Rallybio致力于开发针对严重和罕见疾病的变革性疗法，目前正与合作伙伴合作推进这一潜在预防性治疗方案。

2021年7月2日，杭州美赛生物医药科技有限公司宣布完成数千万元的天使轮融资。本轮融资由凯风创投领投，丹麓资本跟投，所募集的资金将主要用于现有产品管线的研发和高端人才引进。美赛生物是国内首家专注于肿瘤免疫微环境中巨噬细胞新靶点药物开发的新兴生物技术企业。

Breckenridge Pharmaceutical, Inc.与德国Welding GmbH & Co, K.G.签署了多产品合作协议，Welding将开发、制造和供应药品产品，由Breckenridge进行市场推广、销售和分销。协议覆盖了包括缓释片剂和注射剂在内的三种产品，其中一种ANDA已提交给美国食品药品监督管理局，另一种预计将于7月提交，第三种处于开发后期。这三种产品的品牌和仿制药在2021年4月结束的12个月内销售额达到3亿美元。Breckenridge是Towa Pharmaceutical的子公司，致力于为美国患者提供高质量、成本效益的仿制药。Welding是一家总部位于汉堡的私营公司，自1955年成立以来，在药品行业建立了良好的声誉，从产品开发到监管程序和常规供应，为全球的制药公司提供服务。

Ocugen公司宣布，其合作伙伴Bharat Biotech的COVID-19疫苗COVAXIN在III期临床试验中显示出77.8%的整体有效性，对重症COVID-19的有效性为93.4%。该疫苗在印度进行了III期临床试验，结果显示对Delta和B.1.351（beta）变种的保护效果良好。Ocugen计划在美国和加拿大提交COVAXIN的生物制品许可申请，并已与加拿大卫生部门开始讨论监管批准事宜。Bharat Biotech表示，将继续进行针对变种的研究，并承诺数据透明度。

Alector公司与GSK公司宣布建立全球战略合作伙伴关系，共同开发和商业化两种处于临床阶段的潜在首创单克隆抗体（AL001和AL101），旨在提高脑中免疫活性调节因子progranulin（PGRN）的水平。PGRN与多种神经退行性疾病存在遗传联系，是开发新免疫神经学治疗药物的热门靶点。合作结合了Alector在免疫神经学领域的领先专长和GSK在免疫系统科学、人类遗传学、晚期药物开发能力和全球业务方面的优势。AL001正在进行针对因progranulin基因突变而患前额叶痴呆症的风险人群或患者的关键性3期临床试验，AL101正在进行针对更常见神经退行性疾病（如帕金森病和阿尔茨海默病）的1期临床试验。根据合作条款，Alector将获得7亿美元的前期付款，以及高达15亿美元的与临床试验、监管和商业上市相关的里程碑付款。Alector将领导AL001和AL101的全球临床开发，直到2期概念验证阶段，之后Alector和GSK将共同承担所有晚期临床试验的开发责任，并分担全球开发成本。两家公司将共同负责美国市场的商业化，并分享利润和损失。

Aerovate Therapeutics，一家专注于开发治疗罕见心肺疾病药物的生物制药公司，宣布完成其扩大规模的首次公开募股，共发行9,984,463股普通股，包括承销商全额行使购买1,302,321股额外普通股的期权，每股发行价为14美元。此次发行的总毛收入约为1.398亿美元，扣除承销折扣、佣金和其他预计发行费用后。Jefferies LLC、Cowen and Company, LLC和Evercore Group L.L.C.担任本次发行的联合簿记管理人，Wedbush Securities Inc.担任拟议发行的牵头管理人。该注册声明已于2021年6月29日提交给美国证券交易委员会（SEC）并生效。关于Aerovate Therapeutics，公司致力于开发治疗罕见心肺疾病的药物，其初期重点是推进AV-101，一种用于治疗肺动脉高压（PAH）的干粉吸入型伊马替尼制剂。

Therapeutic Solutions International的子公司Campbell Neurosciences与加州高端医疗保健机构Concierge Medical & Wellness Inc.合作，开始试点实施基于血液的自杀预测指标Campbell Score。该指标在临床试验中显示，有自杀倾向的患者在该新量表上的评分较高。Campbell Score旨在帮助精神科医生指导干预的频率和强度。公司总裁兼首席执行官Kalina O'Connor表示，该指标以她的母亲Kathleen Campbell的名字命名，目标是创建一个没有自杀的世界。该公司首席医疗官兼加州Concierge Medical & Wellness Inc.所有者James Veltmeyer表示，他非常荣幸能够将他的医疗实践作为Campbell Score的原始启动平台。Therapeutic Solutions International的总裁兼首席执行官Timothy Dixon表示，他们很高兴看到由子公司开发的新工具进入医疗实践。

LG Chem宣布了LC350189二期临床试验的顶线结果，该药物是一种新型非嘌呤黄嘌呤氧化酶抑制剂，用于慢性管理痛风患者的血尿酸过高。该研究在美国45个临床中心对156名痛风患者进行了为期3个月的口服LC350189（50、100和200毫克）或安慰剂治疗，并设立了一个13名患者的富马酸福布斯替尼（40mg-80mg，每日一次）活性对照组。主要终点是3个月时血尿酸水平降至5mg/dL以下。LG Chem Life Sciences总裁Jeewoong Son表示，LC350189有望成为痛风患者更好的治疗选择。LC350189是一种新型黄嘌呤氧化酶抑制剂，旨在降低尿酸水平，具有与现有黄嘌呤氧化酶抑制剂不同的结构。LG Chem Life Sciences专注于免疫学、肿瘤学和代谢疾病（特别是糖尿病和相关代谢疾病）等关键核心治疗领域，并寻求通过全球合作和战略投资扩大其全球影响力。

韩国制药公司Ildong Pharmaceutical在德国启动了新型口服治疗2型糖尿病药物IDG16177的1期临床试验。该公司于6月28日获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）的批准，将在柏林进行试验。试验旨在验证IDG16177的安全性、耐受性及其在100名健康受试者和2型糖尿病患者中的疗效。IDG16177通过激活胰腺β细胞中的GPR40（G蛋白偶联受体40）来诱导胰岛素分泌和控制血糖水平。Ildong Pharmaceutical计划在2022年完成1期临床试验，并希望该药物能成为现有疗法的补充。

蛋糕性福品牌今日宣布，在风险投资公司Lerer Hippeau的领投下，成功筹集了400万美元的种子轮融资，投资方还包括Sugar Capital、Brand Foundry Ventures、Selva Ventures、Silas Capital、Gabby Slome（Ollie联合创始人）、Brian Bordainick（Starface联合创始人）和Kate Wallman（天使投资人）。目前融资总额达到570万美元，将用于产品开发、扩大电子商务规模和拓展新的零售渠道。Lerer Hippeau合伙人Caitlin Strandberg表示，消费者对更有趣的性爱投入的兴趣正在增长，9个月内蛋糕在零售领域的表现证明了这一点，84%的客户直接将蛋糕与改善性生活质量联系起来。蛋糕联合创始人兼CEO Hunter Morris表示，这一代消费者比以往任何一代都更加开放和性流动，为人们实际享受性爱的方式制作产品是一种荣幸。蛋糕联合创始人兼CMO Mitch Orkis补充说，他们发现人们在性福产品方面感到困惑，因此蛋糕的产品设计极为简单明了，易于使用，让购物性用品区变得轻松有趣。蛋糕品牌致力于帮助世界享受更

Puma Biotechnology公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了NERLYNX药物的新标签补充说明，其中包含了NERLYNX剂量增加的使用，这是在II期CONTROL临床试验中评估的，以及新的133片装NERLYNX商业SKU。新的133片装SKU，即包含四周供应的133片药瓶，与NERLYNX剂量增加的使用相一致，旨在更好地满足患者需求。CONTROL研究是一项多中心、开放标签、多队列试验，评估了使用NERLYNX 240毫克每日一次治疗至一年、并接受洛哌丁胺预防性治疗以及必要时额外止泻治疗的早期HER2阳性乳腺癌患者。数据显示，与未进行剂量增加或抗腹泻预防的ExteNET研究相比，剂量增加在延长辅助治疗环境中，结合必要时洛哌丁胺的使用，使出现3级腹泻的患者比例降低了60%（40%对13%），3级腹泻的中位累积天数减少了50%（5天对2.5天），停药率降低了约80%（17%对3%）。Puma Biotechnology公司首席执行官Alan H. Auerbach表示，利用剂量增加的潜力可能改善NERLYNX的整体耐受性，并增加平均治疗长度，最终使更多与乳腺癌作斗争的患者受益。NERLY

Adlon Therapeutics L.P.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了对Adhansia XR（盐酸哌甲酯）缓释胶囊CII的补充新药申请（sNDA），以更新其处方信息。Adhansia XR于2019年2月获得FDA批准，用于治疗6岁及以上患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。该sNDA的批准基于一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的3期成人实验室课堂（ALC）研究的数据，评估了Adhansia XR在成人ADHD患者中的安全性和有效性。研究结果显示，与安慰剂组相比，接受Adhansia XR治疗的患者在ALC研究全天的PERMP-T评分中表现出统计学上显著的ADHD症状改善。Adhansia XR包含的多层珠状胶囊采用Purdue Pharma专有的智能设计MLR™（多层释放）技术，提供1小时起效和长达16小时的持续临床效果。

I-Mab公司宣布在4-1BB双特异性抗体组合方面取得多项进展，其领先的双特异性抗体资产TJ-CD4B/ABL111和TJ-L14B/ABL503正在美国进行临床试验。TJ-CD4B/ABL111是唯一处于临床阶段的结合Claudin 18.2表达癌细胞和免疫细胞上共刺激分子4-1BB的双特异性抗体，能引发针对实体瘤的局部和联合免疫反应。TJ-L14B/ABL503则是一种新型双特异性抗体，能激活4-1BB信号，同时阻断PD-1/PD-L1信号。I-Mab首席执行官Joan Shen表示，双特异性抗体可能是癌症治疗的新解决方案。

scPharmaceuticals公司宣布，与美国食品药品监督管理局（FDA）举行会议后，未要求对用于治疗心力衰竭的FUROSCIX新药申请（NDA）进行额外临床数据或设备修改。公司将继续按照原计划进行必要的实验室测试，FDA未要求对设备进行修改。公司计划在2021年第四季度重新提交NDA，并预计FDA将进行六个月的审查。同时，公司已完成FREEDOM-HF研究的患者招募，预计7月份将公布顶线数据，以展示FUROSCIX在治疗心力衰竭患者中的成本效益。

Celsion公司宣布开始在其全资子公司Celsion GmbH的支持下，与牛津大学合作开展一项名为PanDox的Phase I临床试验，旨在评估ThermoDox®联合聚焦超声在胰腺癌患者中的治疗效果。ThermoDox®是一种热激活的脂质体包裹的阿霉素，旨在提高阿霉素在肿瘤中的浓度。该研究由牛津大学赞助，并获得伦理、MHRA和机构研发批准。研究的主要目标是评估ThermoDox®和聚焦超声在胰腺肿瘤中增强阿霉素摄取的效果，并与全身性阿霉素给药进行比较。次要终点包括比较ThermoDox®和聚焦超声与单独药物在肿瘤活性和反应方面的差异，以及评估ThermoDox®和聚焦超声的安全性。该研究预计于2022年12月完成。