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  • 天演药业 (Adagene Inc., ADAG) 将在第38届SITC年会上以海报形式公布其精准掩蔽型抗CTLA-4安全抗体SAFEbody® ADG126剂量优化试验结果
    研发注册政策
    天演药业 (Adagene Inc., ADAG) 将在第38届SITC年会上以海报形式公布其精准掩蔽型抗CTLA-4安全抗体SAFEbody® ADG126剂量优化试验结果
    天演药业在2023年11月1日至5日的美国癌症免疫治疗学会（SITC）年会上将展示其新型抗体疗法ADG126的作用机制及与帕博利珠单抗联用连续给药的剂量优化。研究显示，10mg/kg每3周一次的给药方案在微卫星稳定型晚期结直肠癌队列扩展研究中表现良好。天演药业利用其全球首创的三体平台技术，已建立起独特的抗体产品线，并与多个全球知名合作伙伴达成战略合作。该研究旨在通过定量系统药理学（QSP）模型优化ADG126联合抗PD-1抗体治疗的剂量，并对比伊匹单抗（Ipilimumab）的治疗指数，以提升治疗效果。
    美通社
    2023-10-13
    PD-1 帕博利珠单抗 CTLA4 伊匹木单抗 天演药业（苏州）有限公司
  • LEO Pharma 在 EADV 2023 上公布 Delgocitinib 乳膏治疗成人中度至重度慢性手部湿疹 （CHE） 的 3 期结果
    研发注册政策
    LEO Pharma 在 EADV 2023 上公布 Delgocitinib 乳膏治疗成人中度至重度慢性手部湿疹 （CHE） 的 3 期结果
    LEO Pharma在柏林的32届欧洲皮肤病学和性病学大会（EADV）上公布了DELTA 2临床试验的结果，该试验评估了delgocitinib乳膏治疗中度至重度慢性手湿疹（CHE）的疗效。DELTA 2是一项随机、双盲、乳膏对照的3期临床试验，结果显示，与乳膏对照组相比，使用delgocitinib乳膏的患者在16周后达到研究主要终点（IGA-CHE评分改善）的比例显著更高。此外，DELTA 2试验还达到了关键次要终点，包括在16周时，使用delgocitinib乳膏的患者在HECSI-75改善方面也显著优于对照组。这些数据支持了delgocitinib乳膏在治疗CHE方面的潜力和安全性。LEO Pharma表示，这些数据有助于满足CHE患者的未满足需求，并致力于开发新的治疗方案。
    Businesswire
    2023-10-13
    Leo Pharma Inc Delgocitinib乳膏
  • 誉衡生物与荣昌生物PD-1与HER2 ADC联合用药临床研究正式获批
    研发注册政策
    誉衡生物与荣昌生物PD-1与HER2 ADC联合用药临床研究正式获批
    广州誉衡生物科技有限公司与荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，其自主研发的抗PD-1单抗赛帕利单抗与荣昌生物的HER2抗体药物偶联物维迪西妥单抗将开展联合用药临床研究，获得中国国家药品监督管理局批准。该研究旨在评估联合用药在治疗HER2表达的复发或转移性宫颈癌患者中的有效性、安全性等，为未来在各癌种中开展免疫检查点抑制剂和ADC联用奠定基础。双方将根据合作进展进一步扩大适应症和合作领域。
    微信公众号
    2023-10-13
    HER2 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 PD-1 国家药品监督管理局 维迪西妥单抗
  • 现代生物科学宣布“Xafty 是唯一可以立即用于治疗登革热的抗病毒药物”
    研发注册政策
    现代生物科学宣布“Xafty 是唯一可以立即用于治疗登革热的抗病毒药物”
    Hyundai Bioscience宣布其新型广谱抗病毒药物Xafty™可治疗包括COVID-19和登革热在内的RNA病毒感染。该药的主要成分尼可洛沙米对登革热病毒具有抗病毒活性，已在2019年Nature杂志发表的研究中得到证实。Xafty通过其独特的药物递送系统（DDS）技术解决了尼可洛沙米吸收率低和半衰期短的问题。Hyundai Bioscience表示，Xafty在紧急使用授权的COVID-19治疗阶段2/3临床试验中，已证实其尼可洛沙米血浆浓度高于治疗登革热病毒2型和3型的有效浓度。该公司还表示，如果Xafty在韩国获得COVID-19治疗的紧急使用授权，它可能基于体外有效性结果获得登革热治疗的紧急使用授权。Hyundai Bioscience还向世界卫生组织和美国驻孟加拉国大使馆提供Xafty作为登革热治疗。
    PRNewswire
    2023-10-13
    COVID-19 登革热
  • 丹诺新药瑞法舒坦唑获得美国FDA快速通道资格认定 | 公司新闻
    研发注册政策
    丹诺新药瑞法舒坦唑获得美国FDA快速通道资格认定 | 公司新闻
    丹诺医药（苏州）有限公司宣布，其研发的新药瑞法舒坦唑（TNP-2198）获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗幽门螺杆菌感染。瑞法舒坦唑是丹诺医药发现并开发的多靶点偶联分子，有望成为全球首个针对幽门螺杆菌感染的抗菌新药。丹诺医药在中国已完成五项临床试验，并正在进行一项多中心、随机、双盲的三期临床试验。该公司拥有瑞法舒坦唑的全球知识产权，产品前期已获得美国FDA的临床批件和合格抗感染产品资格认定，并得到国家“重大新药创制”科技重大专项支持。丹诺医药专注于细菌感染和代谢相关疾病领域，致力于开发新药产品，现有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括幽门螺杆菌感染等常见和重大疾病。
    微信公众号
    2023-10-13
    丹诺医药（苏州）股份有限公司 幽门螺旋杆菌感染
  • 安立玺荣治疗阿尔兹海默症创新药EI-1071 获准II期临床试验IND批件
    研发注册政策
    安立玺荣治疗阿尔兹海默症创新药EI-1071 获准II期临床试验IND批件
    阿尔兹海默症作为记忆退化的主要病因，影响着全球约5000万人及其家庭，目前尚无有效治疗方法。安立玺荣生物医药开发的EI-1071小分子药物旨在改善脑部微胶质细胞诱导的神经炎症，已获得美国阿尔兹海默协会的“拨云见日”奖和台湾食品药物管理局的II期临床试验批准。公司致力于开发前沿创新的免疫疗法，包括针对阿尔兹海默症、白癜风、HLH和肿瘤等疾病。安立玺荣生物医药CEO段晓华表示，公司已进入新阶段，将启动多项临床研究。公司拥有全球领先的自主研发平台和自主知识产权，获得多项荣誉和临床批件，致力于全球前瞻性生物技术与创新应用的研发。
    微信公众号
    2023-10-13
    肿瘤 白癜风 嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症
  • 道尔生物宣布完成DR10624中国I期临床试验首个队列受试者给药
    研发注册政策
    道尔生物宣布完成DR10624中国I期临床试验首个队列受试者给药
    浙江道尔生物科技有限公司宣布其创新药DR10624在中国完成了针对超重或肥胖人群的体重管理适应症的I期单次给药剂量递增临床试验的首个队列给药。DR10624是一种全球首创的三靶点多特异性生物药物，能够特异性地激动胰高血糖素样肽-1受体、胰高血糖素受体和成纤维细胞生长因子21受体，展现出减轻体重、改善代谢和修复肝功能等疗效。目前，DR10624正在新西兰和中国同步开展SAD和MAD试验，并已展现出良好的安全性、耐受性和初步药效信号。
    微信公众号
    2023-10-13
    肥胖 超重 GLP-1R GCGR 浙江道尔生物科技有限公司
  • 阿尔茨海默病划时代新药仑卡奈单抗（乐意保）博鳌乐城获批
    研发注册政策
    阿尔茨海默病划时代新药仑卡奈单抗（乐意保）博鳌乐城获批
    海南博鳌乐城近日批准了卫材/渤健联合开发的针对早期阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗，标志着我国阿尔茨海默病治疗迈入新阶段。我国阿尔茨海默病患者人数众多，疾病负担沉重，现有治疗手段有限，无法有效延缓病程。仑卡奈单抗作为首个针对疾病发病机制的药物，有望改变这一现状，为患者带来新的希望。卫材/渤健致力于脑健康领域二十余年，秉承hhc理念，致力于神经科学新药研发，为改善患者及其家属利益贡献力量。
    美通社
    2023-10-13
    老年性痴呆 Biogen Inc 仑卡奈单抗
  • Foresee Pharmaceuticals 宣布 42 mg 亮丙瑞林 （FP-001） 注射乳剂 3 期临床试验在 Casppian 中给药，用于治疗中枢性性早熟患者。
    研发注册政策
    Foresee Pharmaceuticals 宣布 42 mg 亮丙瑞林 （FP-001） 注射乳剂 3 期临床试验在 Casppian 中给药，用于治疗中枢性性早熟患者。
    Foresee Pharmaceuticals宣布在卡萨皮安三期注册研究中对首位患者进行了给药。该研究是一项开放标签、多中心的临床试验，旨在评估Leuprolide（FP-001）42毫克缓释剂在患有中枢性（促性腺激素依赖性）性早熟（CPP）患者中的疗效、安全性和药代动力学。研究将持续48周，主要终点是患者在第24周接受GnRH激动剂刺激试验后30分钟血清LH浓度低于4 mIU/mL的患者百分比。如果≥80%的患者在第24周表现出LH抑制低于4 mIU/mL，则Leuprolide（FP-001）42毫克将被认为是治疗儿童CPP的有效药物。此外，研究还将测试关键的次要终点，如从基线到研究结束时48周骨龄、生长速率和青春期物理体征的变化。Foresee的FP-001，每6个月皮下注射42毫克，有潜力成为唯一六个月一次、现成的Leuprolide，为CPP社区的多方利益相关者提供益处。
    PRNewswire
    2023-10-13
    亮丙瑞林 中枢性性早熟
  • 明治精果制药在 2023 年 EADV 大会上公布新型高效选择性 PDE4 抑制剂 ME3183 治疗斑块状银屑病患者的 II 期研究的积极结果
    研发注册政策
    明治精果制药在 2023 年 EADV 大会上公布新型高效选择性 PDE4 抑制剂 ME3183 治疗斑块状银屑病患者的 II 期研究的积极结果
    日本东京，Meiji Seika Pharma公司宣布，其新型强效选择性PDE4抑制剂ME3183在美国和加拿大进行的II期临床试验结果在2023年10月12日的欧洲皮肤病学和性病学协会（EADV）大会上公布。该研究评估了ME3183在16周治疗期间对中重度银屑病成人的疗效和安全性，结果显示，与安慰剂组相比，ME3183治疗组的患者达到PASI-75（基线PASI评分降低≥75%）的比例显著更高，且不良事件发生率低，安全性良好，显示出ME3183在治疗银屑病方面的潜力和安全性。
    Businesswire
    2023-10-13
    银屑病 PDE4
  • 海外 New Things | Shine Technologies获7000万美元额外融资，利用核聚变技术研发癌症治疗药物
    医药投融资
    海外 New Things | Shine Technologies获7000万美元额外融资，利用核聚变技术研发癌症治疗药物
    Shine Technologies，一家位于美国威斯康新州的医用放射性同位素生产商，近日宣布获得7000万美元额外融资，由Baillie Gifford和Fidelity Management & Research Company等投资者领投。公司计划利用这笔资金支持核聚变技术的商业化和规模化，应用于工业、国防和医疗保健市场，加速医用同位素的国内生产。Shine Technologies开发了用于检测航空航天、国防、能源等领域工业部件的核聚变技术，其专有的医用同位素生产工艺目前可生产无载体添加的镥-177，并预计在医用同位素生产设施投入运营后可生产钼-99。这些药物可用于诊断和治疗心脏病、晚期癌症等严重疾病。公司还计划利用核聚变产生的中子作为驱动力，生产治疗和诊断用的医用同位素，并通过目标驱动和分阶段的方法，生产核聚变能量，提供清洁、丰富的能源，扩大核聚变技术的规模，回收核废料，解决能源领域的问题。
    36氪
    2023-10-13
    恶性肿瘤 心脏病
  • 海外 New Things | Agomab Therapeutics获1亿美元C轮融资，研发针对纤维化疾病的新型疗法
    医药投融资
    海外 New Things | Agomab Therapeutics获1亿美元C轮融资，研发针对纤维化疾病的新型疗法
    Agomab Therapeutics，一家位于比利时的生物治疗公司，专注于解决纤维化问题，修复组织结构和恢复器官功能，近日宣布成功筹集1亿美元的C轮融资，由Fidelity Management Research Company领投。EQT Life Sciences、Canaan、Dawn Biopharma等新投资者及现有投资者参与投资。此次融资将用于支持其STENOVA 2a期临床试验，评估主要候选药物AGMB-129在纤维性克罗恩病（FSCD）患者中的疗效。AGMB-129已获得美国FDA认证。此外，资金还将用于推进其他候选药物的研发，包括AGMB-447、AGMB-101、AGMB-102和cMET激动剂抗体。Agomab Therapeutics致力于开发针对纤维化疾病的治疗方案，其产品线包括生长因子靶向抗体和小分子化合物，如胃肠道限制性ALK5抑制剂AGMB-129和肺部限制性ALK5抑制剂AGMB-447。
    36氪
    2023-10-13
    ALK5
  • Santhera 收到 CHMP 的积极意见，建议批准 AGAMREE®（伐莫龙）用于治疗杜氏肌营养不良症
    研发注册政策
    Santhera 收到 CHMP 的积极意见，建议批准 AGAMREE®（伐莫龙）用于治疗杜氏肌营养不良症
    欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）对AGAMREE®（瓦莫罗龙）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）给予积极评价，预计2023年底将作出市场授权决定。AGAMREE可能成为EMA首个完全批准用于治疗DMD患者的药物。美国食品药品监督管理局（FDA）已设定了2023年10月26日的PDUFA目标日期，预计届时将批准瓦莫罗龙在美国上市。Santhera计划在2024年第一季度在德国首次商业推出AGAMREE，前提是欧洲委员会批准。AGAMREE是一种新型药物，其作用机制与糖皮质激素相似，但修改了其下游活性，并且不是11-β-羟化酶（11β-HSD）酶的底物，这些酶可能负责局部组织放大和皮质类固醇相关的毒性，因此被认为是解离性抗炎药。在关键性VISION-DMD研究中，瓦莫罗龙在24周治疗时与安慰剂相比达到了主要终点（TTSTAND速度，p=0.002），并显示出良好的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2023-10-13
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
  • 夷陵药业申松阳欣胶囊已在尼日利亚获得注册——研究表明，该药可显著改善射频消融术后患者的预后
    研发注册政策
    夷陵药业申松阳欣胶囊已在尼日利亚获得注册——研究表明，该药可显著改善射频消融术后患者的预后
    近日，尼日利亚国家食品药品监督管理局（NAFDAC）宣布，由宜昌制药研发生产的创新专利中药——参松养心胶囊，已获得尼日利亚注册，归类为“草药及天然药物”。该药可显著缓解心悸、气短、疲劳、失眠、多梦等临床症状。今年8月，在心血管医学领域的顶级国际学术会议——欧洲心脏病学会大会上，武汉大学人民医院黄鹤教授团队的研究成果显示，参松养心胶囊与标准治疗方案联合使用，可降低房颤复发风险约40%，显著提高患者健康相关生活质量（QoL）评分，并表现出良好的安全性。这一研究为射频消融术后房颤患者的预后提供了全新的治疗策略。多项基于证据的医学研究证实，参松养心胶囊可有效治疗快速性心律失常如早搏和阵发性房颤；提高心率治疗缓慢性心律失常；并有效治疗复杂心律失常如早搏性心衰和早搏性窦性心动过缓，填补了国内外快慢心律失常药物治疗的空白。2019年，“构建中医药复方理论及其在防治微血管病变中的应用”项目，包括与参松养心胶囊相关的重要研究，荣获生命科学领域国家科学技术进步奖一等奖。截至目前，宜昌制药已有六种创新专利中药获得进入尼日利亚的批准，包括连花清瘟胶囊、通心络胶囊、芪参强心胶囊、八子补肾胶囊、连花清瘟片和参松养心胶囊。
    PRNewswire
    2023-10-13
    房颤 连花清瘟胶囊
  • 上药云健康完成5亿元C轮融资，“专精特新”服务创新药全周期
    医药投融资
    上药云健康完成5亿元C轮融资，“专精特新”服务创新药全周期
    上药云健康近日宣布完成5亿元C轮融资，由上海综改基金、工银投资联合领投，上海生物医药基金持续加持。公司凭借创新商业模式和专业服务，在2022年获得多项荣誉，包括上海市专精特新企业称号，专业药房领域排名第一。上药云健康已布局一体化创新药供应链体系，合作创新药企超300家，服务患者超600万。公司CEO刘斌强调，清晰商业模式和规模化应用场景是中国创新药可持续发展的关键。上海综改基金看好创新药院外市场潜力，助力上药云健康深化混改进程。上海生物医药基金总裁刘大伟表示，上药云健康在创新药全周期服务领域领先，患者增值服务提高用药便利性和安全性。上海医药执行董事李永忠表示，上药云健康是上海医药创新探索的重要试点，将助力上海打造全球生物医药研发经济和产业化高地。上海综改基金首期目标总规模50亿元，旨在服务上海国资国企改革发展和产业转型升级。工融云康由工银投资管理，注册资本金270亿元，助力实体经济高质量发展。
    动脉网
    2023-10-13
    上海医药大健康云商股份有限公司
  • 晟斯生物：首款国产长效重组活化七因子(SS109) Ib/II期临床试验首例受试者入组
    研发注册政策
    晟斯生物：首款国产长效重组活化七因子(SS109) Ib/II期临床试验首例受试者入组
    江苏晟斯生物制药有限公司研制的注射用重组人凝血因子FⅦa-Fc融合蛋白（rhFVII-Fc，SS109）于2022年获得国家药品监督管理局临床试验批准，用于治疗伴有凝血因子VIII或IX抑制物的血友病患者。2023年上半年，江苏晟斯完成了SS109的Ia期临床试验，并启动了Ib/II期临床试验，与诺其进行药代动力学比较。血友病是一种伴X染色体连锁隐性遗传的出血性疾病，主要分为甲型和乙型，分别由凝血因子VIII和IX缺乏引起。目前治疗以补充凝血因子为主，但抑制物形成会降低疗效。SS109通过延长rhFVIIa半衰期，有望降低治疗成本，提高患者依从性，减轻家庭和社会经济负担。
    微信公众号
    2023-10-13
    国家药品监督管理局 血友病 factor VIII 江苏晟斯生物制药有限公司
  • SK Biopharmaceuticals 的 Proteovant Therapeutics 在 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上呈报临床前数据
    研发注册政策
    SK Biopharmaceuticals 的 Proteovant Therapeutics 在 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上呈报临床前数据
    SK生物制药及其美国研发子公司Proteovant Therapeutics在AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上展示了新型口服生物利用度p300选择性降解剂的数据，该降解剂在前列腺癌的预临床模型中显示出显著的抗肿瘤活性。研究显示，选择性降解p300蛋白，对同源蛋白CBP影响最小，能够抑制雄激素受体信号传导和肿瘤生长。这一发现为治疗前列腺癌提供了新的治疗策略，尽管目前针对雄激素受体的治疗策略已显示出益处，但癌细胞最终会找到绕过这些疗法的途径，导致疾病进展。Proteovant Therapeutics利用泛素-蛋白酶系统（UPS）发现和开发治疗严重疾病的创新药物，其AI赋能的目标识别平台、降解剂药物发现专长和MOPED™分子胶筛选平台推动了新型蛋白降解剂的研发。SK生物制药专注于中枢神经系统（CNS）疾病和癌症治疗的研究、开发和商业化，与SK Life Science共同拥有八个处于开发阶段的化合物。
    PRNewswire
    2023-10-13
    恶性肿瘤 前列腺癌 AR SK Biopharmaceuticals Co Ltd SERPINH1
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