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欧盟原料药注册要求2024年度最新解析研发注册政策然而，到了2024年度，EDQM和EMA先后发布了针对原料药的注册要求。 为了向中国企业介绍这两个影响较大机构的注册要求，笔者将对技术问题进行梳理，从多个方面进行分析和对比，希望可以对中国原料药国际注册工作有所裨益。 针对CEP管理，EDQM正在推行CEP2.0工作计划。CPHI制药在线2024-07-31CEP 欧盟原料药
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基药延迟，集采品种抢占基层的背后！招标采购2023年以来全国很多省掀起了集采下基层活动。 先是山东省医疗保障局在全国率先以省为单位开展集采药品进基层活动，紧随其后的是湖南12600个品种下沉基层！ 其中，包括大量的带量采购中选、国谈、省级价格联动药品。CPHI制药在线2024-07-31集采
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半年业绩：默沙东、辉瑞、百奥泰财报业绩中国区收入超35亿美元。 药王Keytruda营收142亿美元。 2024年上半年，默沙东总营收318.87亿美元，同比增长8%。
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阿里健康：2024财年净利润大涨六成财报业绩继2023财年首度扭亏为盈后，阿里健康在2024财年盈利进一步扩大。 据7月30日晚间披露的最新财务报告 ，2024年财年，阿里健康总收入约为270.27亿元，同比微增1%，但同期的净利润涨幅却达到了64.6%，约为8.83亿元 ，另外 经调整后的净利润额约为14.38亿元，同比涨幅更是高达90.8% 。 服务商家数量增长近三成。
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最新！药品零售规模已达2063亿，这几类药表现亮眼（附下载）招标采购中康CMH中国药品院外零售市场分析-全渠道，2024年5月数据新鲜出炉！ （ 关注新康界，回复 [ 全渠道5月 ]，可获完整报告 ）。 分渠道来看，零售药店(含O2O)规模占比87.5%，增速-0.2%，电商B2C规模占比12.5%，增速7.3%，驱动零售市场增长。
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科兴生物制药的白蛋白结合型紫杉醇获得欧盟市场批准研发注册政策Kexing Biopharm宣布其旗下产品Apexelsin®在欧洲委员会获得批准，该药为Bristol Myers Squibb和Celgene的Abraxane®（Nab-paclitaxel）的通用药。Apexelsin®由WhiteOak Pharmaceutical B.V.开发，Kexing Biopharm负责在美国以外的市场商业化。该药采用纳米白蛋白结合紫杉醇技术，相较于传统溶剂型紫杉醇和脂质体紫杉醇，具有更高的安全性和患者依从性，在临床应用中广受欢迎，尤其在肿瘤学领域具有重要价值。欧洲医学肿瘤学会（ESMO）指南推荐其为转移性胰腺癌和非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗药物，以及乳腺癌的二线治疗选择。乳腺癌是欧盟地区女性常见的癌症类型，治疗药物市场潜力巨大。近年来，中国制药业积极拓展国际市场，Kexing Biopharm自20年前开始国际业务，近年来已将十多种高质量的中国药物引入新兴市场，提高了当地患者的用药可及性。欧盟对白蛋白结合紫杉醇的批准将增强Kexing Biopharm在国际医药市场的竞争力，并标志着该公司在新兴市场长期存在的基础上，将商业化努力扩展到欧洲市场，成为公司海外商业
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超雄综合征，是“恶魔基因”吗？前沿研究
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融捷康纳米抗体疗法在美获批IND！审批动态据悉， RT2831项目是 融捷康 继自身免疫性疾病领域后，在肿瘤治疗领域的又一重大突破，也是 融捷康获得的第二个纳米抗体药物的IND批准 。 第七届国际新型抗体药物发展高峰论坛。 纳米抗体，也被称为单域抗体或重链抗体可变区片段，是来源于骆驼科动物（如骆驼、羊驼等）天然缺失轻链的抗体，其分子量小、稳定性高、易于改造且穿透性强。
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【关注】核药（放射性疗法），开辟下一个黄金时代研发注册政策放射性药物赛道正悄然升温，吸引诺华、礼来、强生、默沙东等多家大药企纷纷入注。 自1898年居里夫妇发现放射同位素钋后，放射性核素的医用价值一直不断被研究者所探索。 因此，放射性药物是精准诊疗的“金钥匙”。凯莱英Asymchem2024-07-31
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倾听患者之声：PRO对临床实践的价值及商业考量前沿研究随着医疗模式从“以疾病为中心”向“以患者为中心”转变，患者的需求和声音在临床实践及疾病管理中越发重要。 患者报告结局(Patient reported outcomes, PRO)也更为频繁地作为一种标准化手段来评估患者的健康和医疗状况。 通过患者管理项目将PRO结合到日常诊疗流程，在临床实践中帮助医生结合患者反馈和相关证据进行诊疗的选择。IQVIA艾昆纬2024-07-31PRO
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【行研】国内外CAR-T疗法研发方兴未艾前沿研究
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【关注】今年上半年我国创新药研发动态前沿研究
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集采药品确实“质优价宜”——真实世界研究之替加环素招标采购
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重磅Nature：癌症研究二十年！盘点14大里程碑发现！前沿研究本次以“突破瓶颈 打造健康产业新引擎”为主题，设一场主论坛和五场主题论坛，从前沿创新突破、临床应用拓展、工艺技术优化、商业化开发等多个全新视角推动CGT技术开发与应用，成就健康产业未来。 癌症研究是医学研究领域的皇冠明珠，同时也是生物材料研究的母题。 Nature Genetics 和 Nature Medicine 曾联合发表了“ Nature Milestones in Cancer ”一文，总结了近20年来癌症研究旅程中的14个重要的里程碑事件，以展示在理解癌症和开发新疗法方面取得的重大进展。
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基因治疗CMC避坑指南｜专题五：生物活性分析方法的建立，验证及变更前沿研究FDA在药品审批时需要申请人提供基因治疗产品完整的CMC信息。 CMC信息涵盖保障产品安全、鉴别、纯度、规格、效价这些质量属性。 比例之高令人咋舌，也让行业从业人员愈发重视CMC。同写意2024-07-31CMC
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百奥赛图宣布与IDEAYA Biosciences达成潜在同类首创B7H3/PTK7 Topo-I-Payload双特异性ADC项目的期权和许可协议交易并购Biocytogen与IDEAYA达成一项关于B7H3/PTK7 BsADC项目的合作，旨在开发新型抗体/ADC疗法。该合作利用Biocytogen的RenLite®平台和IDEAYA的DDR小分子，旨在提高ADC的精准度和效力。该项目有望成为多种实体瘤类型的单药疗法，并推进IDEAYA在ADC和小分子DDR疗法交叉领域的创新组合。根据协议，Biocytogen将获得前期费用、选择权行使费、开发及监管里程碑付款和商业里程碑付款，总金额达4.065亿美元。基于临床前数据，该BsADC项目有望成为单药疗法，并与IDEAYA的DDR疗法项目联合使用。
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刘敏先生就任药明巨诺首席执行官人事变动刘敏先生还将担任本公司董事会的执行董事。 李怡平医生因希望为家人和其他个人兴趣投入更多时间，已辞任本公司首席执行官，过渡期间他将继续担任董事会主席，为其继任者提供支持，确保顺利过渡。 药明巨诺首席执行官刘敏先生。
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4.065亿美元！百奥赛图宣布与IDEAYA Biosciences就具有同类首创潜力的B7H3/PTK7双特异性ADC项目达成选择权和许可协议公司动态百奥赛图授予IDEAYA有潜力的同类首创B7H3/PTK7拓扑异构酶抑制剂有效载荷双特异性抗体偶联药物(BsADC) 项目的全球独家许可选择权。 在多种实体瘤类型中发现了B7H3/PTK7共表达，包括有两位数患病率的肺癌、结直肠癌和头颈癌。 与IDEAYA包括IDE161 (PARG)的DNA损伤修复(DDR) 管线的合理联用机会。
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涉287个药品！3批次药价审核结果出炉招标采购昨日， 广东省药品交易中心发布3则关于部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知，公布了 1批 挂网药品价格审核结果并公示了 2批 挂网药品价格审核结果 。 其中， 《 关于公示部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20240729批次）》 公示了 150个 已通过信息及分类审核且已申报价格的部分新增报名挂网药品，涉及麝香壮骨膏等 126个 品种和北京同仁堂制药有限公司等 106家 生产企业、上药控股有限公司等 105家 申报企业。 另一份 《关于公示部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20240726批次）》， 公 示了 35个 已通过信息及分类审核且已申报价格的部分新增报名挂网药品，涉及地夸磷索钠滴眼液等 32个 品种和广州白云山明兴制药有限公司等 28家 生产企业、石家庄四药有限公司等 28家 申报企业。
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复宏汉霖，超预期财报业绩2023年上半年，创新药企迎来了率先盈利的选手，凭借上市产品的商业化销售，复宏汉霖成功撞线成为港股18A第一家能够自我造血的创新药企，超出市场预料。 但复宏汉霖带给大家的惊喜远不止如此。 2024年4月，复宏汉霖发布2023全年财报， 营业总收入达到53.949亿元，同比增长67.8%，净利润达5.460亿元 ，首次实现了全年盈利，给自己交出了一份满意的答卷。
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