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  • MimiVax 获得 FDA 授予 SurVaxM 快速通道资格，用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤
    研发注册政策
    MimiVax 获得 FDA 授予 SurVaxM 快速通道资格，用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤
    MimiVax公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对新诊断的胶质母细胞瘤（nGBM）的SurVaxM疫苗快速通道认定（FTD）。SurVaxM疫苗正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验（SURVIVE），该试验在美国11个癌症中心进行。前期2a期研究数据显示，接受SurVaxM治疗的患者中，51%存活至少2年，41%存活至少3年，中位总生存期达到25.9个月，显著高于仅接受标准治疗的情况。MimiVax计划完成2b期SURVIVE研究并筹集资金，以推进SurVaxM的FDA审批流程。胶质母细胞瘤是一种罕见疾病，具有巨大的未满足医疗需求。SurVaxM旨在为近年来进展缓慢的领域带来范式转变。获得FTD认定将有助于加速SurVaxM的开发和审批，为胶质母细胞瘤患者提供更有效的治疗选择。
    美通社
    2023-10-12
    胶质母细胞瘤
  • PMV Pharmaceuticals 更新的 1 期PC14586数据显示，在具有 TP53 Y220C 突变的多种实体瘤类型中具有抗肿瘤活性
    研发注册政策
    PMV Pharmaceuticals 更新的 1 期PC14586数据显示，在具有 TP53 Y220C 突变的多种实体瘤类型中具有抗肿瘤活性
    PMV Pharmaceuticals公布了PC14586 Phase 1临床试验的更新数据，该数据在2023 AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上以海报形式呈现。结果显示，PC14586在多种实体瘤类型中表现出抗肿瘤活性，包括卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、肺癌和子宫内膜癌，中位缓解持续时间为七个月。在推荐剂量2000毫克/日下，总缓解率为38%。公司计划在2024年初启动注册性Phase 2试验。此外，PMV还将举办专家网络研讨会，讨论数据并提供监管更新。
    GlobeNewswire
    2023-10-12
    乳腺癌 前列腺癌 肺癌 卵巢癌 子宫内膜癌
  • 顶级学术和制药机构利用 Mission Bio 的 Tapestri 平台来精确定位多发性骨髓瘤中的疾病驱动克隆
    医投速递
    顶级学术和制药机构利用 Mission Bio 的 Tapestri 平台来精确定位多发性骨髓瘤中的疾病驱动克隆
    Mission Bio公司宣布其Tapestri平台在多发性骨髓瘤（MM）治疗中具有潜在影响，通过关联细胞表面蛋白表达和MM克隆群体，提高患者分层和疾病监测。Tapestri平台在单细胞分辨率上提供克隆进化和潜在治疗靶点的详细信息，有助于改善MM、急性髓系白血病（AML）等血液癌症的研究。公司首席医疗官和首席技术官在行业领先活动中展示了这一突破性数据，该数据由Toulouse癌症研究中心和Genentech的转化医学负责人提供。Tapestri平台结合了流式细胞术和大规模下一代测序（NGS），为研究人员和临床医生提供了关于MM疾病进展和可操作的治疗靶点信息。Mission Bio将举办关于单细胞DNA和蛋白质多组学在MM研究和治疗开发中作用的网络研讨会。
    Businesswire
    2023-10-12
    多发性骨髓瘤 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 Genentech Inc Mission Bio Inc
  • 美国 FDA 批准辉瑞的 BRAFTOVI（R） + MEKTOVI（R） 用于治疗 BRAF V600E 突变型转移性非小细胞肺癌
    研发注册政策
    美国 FDA 批准辉瑞的 BRAFTOVI（R） + MEKTOVI（R） 用于治疗 BRAF V600E 突变型转移性非小细胞肺癌
    Pfizer公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BRAFTOVI（encorafenib）+ MEKTOVI（binimetinib）组合疗法用于治疗携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该疗法基于FoundationOne Liquid CDx或FoundationOne CDx FDA批准的伴随诊断测试进行BRAF V600E突变的检测。这一批准基于正在进行中的PHAROS II期临床试验的数据，该试验评估了BRAFTOVI + MEKTOVI组合疗法在未经治疗和既往治疗过的BRAF V600E突变晚期NSCLC患者中的疗效。PHAROS试验显示，这些患者可以从BRAFTOVI + MEKTOVI靶向治疗中获益，无论其既往治疗史如何。BRAFTOVI + MEKTOVI组合疗法在治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤方面也获得了FDA的批准。
    Businesswire
    2023-10-12
    非小细胞肺癌 Pfizer Inc 恩考芬尼 BRAF V600E 比美替尼
  • Bactiguard 的涂层可减少血栓炎症反应和急性支架内血栓形成 - 新研究发表
    研发注册政策
    Bactiguard 的涂层可减少血栓炎症反应和急性支架内血栓形成 - 新研究发表
    Bactiguard公司与其合作伙伴在瑞典进行了研究，探讨了其贵金属涂层在减少血栓炎症反应和急性支架血栓形成中的作用。研究结果表明，在植入材料上添加Bactiguard涂层能显著降低人体对外来物体的反应。该涂层通过减少医疗器械表面的微生物粘附，有效降低了血栓炎症反应。研究采用猪作为实验动物，并通过CT扫描和实验室测试，发现涂层支架组的血栓体积明显低于对照组。该研究在ISTH 2023大会上展示，并已发表在《Scientific Reports》期刊上。
    美通社
    2023-10-12
    Bactiguard AB Karolinska Institute Royal Institute of T
  • Theratechnologies 宣布在舒西他赛 Zendusortide 治疗晚期卵巢癌的最新临床试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    Theratechnologies 宣布在舒西他赛 Zendusortide 治疗晚期卵巢癌的最新临床试验中实现首例患者给药
    Theratechnologies公司宣布，其主导的肽-药物偶联物（PDC）候选药物sudocetaxel zendusortide在晚期卵巢癌患者中的Phase 1临床试验第三部分已开始给药。该药物针对sortilin（SORT1）受体，旨在加速将细胞毒性有效载荷直接递送到癌细胞中。该试验是在美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年6月2日批准试验方案修订后进行的，修订后的方案旨在改善sudocetaxel zendusortide的治疗窗口并延长其治疗持续时间。试验的目的是在初步显示抗肿瘤活性后，进一步观察疗效并评估患者的耐受性。
    GlobeNewswire
    2023-10-12
    Theratechnologies Inc
  • SS Innovations 与约翰霍普金斯大学签订许可协议
    交易并购
    SS Innovations 与约翰霍普金斯大学签订许可协议
    SS Innovations International, Inc.宣布与约翰霍普金斯大学达成协议，将公司的旗舰产品SSi Mantra手术机器人系统安装在巴尔的摩校园的约翰霍普金斯大学微创手术培训与创新中心（MISTIC）。该系统旨在培训新一代外科医生和医疗保健提供者，并共享研究活动的益处。SS Innovations的SSi Mantra系统具有成本效益，适用于心血管、胸外科和头颈外科等多种手术，已在印度、阿联酋和危地马拉获得监管批准，并在40多种手术程序中得到临床验证。公司计划在2024年和2025年获得美国和欧洲的监管批准。此外，SS Innovations与约翰霍普金斯医院合作，建立知识论坛，展示和讨论医疗机器人领域的最新进展。
    GlobeNewswire
    2023-10-12
    SS Innovations International Inc
  • PREVISE 通过具有竞争力的 $1.8M SBIR 赠款推动其巴雷特食管风险分层测试的增长
    医药投融资
    PREVISE 通过具有竞争力的 $1.8M SBIR 赠款推动其巴雷特食管风险分层测试的增长
    Previse公司凭借其标志性产品Esopredict获得了一项由美国国立卫生研究院下属的国家糖尿病和消化与肾脏疾病研究所颁发的180万美元的SBIR（小型企业创新研究）二期直接资助。Esopredict是一款基于甲基化生物标志物分析的检测工具，旨在评估Barrett食道患者发生食道癌的风险，并能在一周内为胃肠科医生提供结果。该资助将支持独立临床验证和临床效用研究，以揭示胃肠科医生如何利用Esopredict的结果来提高患者护理和治疗效果。Previse公司成立于2018年，专注于预防和检测食道癌，其使命是通过预防和早期检测癌症来挽救生命。
    美通社
    2023-10-12
    食道癌
  • Immetas Therapeutics 和 GC Biopharma 宣布开展研究合作，以发现和开发治疗自身免疫性疾病的 mRNA 疗法
    交易并购
    Immetas Therapeutics 和 GC Biopharma 宣布开展研究合作，以发现和开发治疗自身免疫性疾病的 mRNA 疗法
    Immetas Therapeutics与GC Biopharma宣布建立研究合作，旨在发现和开发针对多种自身免疫疾病的创新型mRNA疗法。该合作将结合Immetas的专有平台，该平台可调节先天免疫通路，以及GC Biopharma的mRNA疗法和脂质纳米颗粒（LNP）递送平台。GC Biopharma的执行副总裁兼研发负责人Jae Uk Jeong博士表示，这一合作将利用GC Biopharma在mRNA和纳米颗粒递送方面的专长，共同探索多个项目，有望显著改善自身免疫疾病患者的治疗方案。Immetas Therapeutics的联合创始人兼首席执行官J. Gene Wang博士强调，GC Biopharma强大的mRNA/LNP平台非常适合访问先天免疫通路以治疗慢性炎症介导的疾病。Immetas已开发了一套全面的工具箱，通过针对多种通路介质以不同方式调节炎症小体活性。根据合作协议，Immetas将负责识别治疗靶点、生成和表征有效载荷分子、定义疾病适应症以及创建转化和临床开发策略。GC Biopharma将负责设计制造mRNA构建体以表达有效载荷、选择LNP和递送配方以及表征组合产品候选者。两家公司将共同开展
    Businesswire
    2023-10-12
    自身免疫疾病 免疫系统疾病
  • Cellectis 和 Imagine Institute 发表了一项治疗活化性磷酸肌醇 3-激酶 Δ 综合征 1 型 （APDS1） 的基因手术候选者的概念验证研究
    医投速递
    Cellectis 和 Imagine Institute 发表了一项治疗活化性磷酸肌醇 3-激酶 Δ 综合征 1 型 （APDS1） 的基因手术候选者的概念验证研究
    Cellectis公司与Imagine研究所共同发表了一项关于基因手术候选治疗方案的研究，旨在治疗激活型磷脂酰肌醇3激酶综合征1型（APDS1）。该研究在《分子治疗方法与临床开发》杂志上发表，展示了Cellectis公司利用TALEN基因编辑技术对APDS1患者的PIK3CD基因进行校正的疗效。研究结果表明，TALEN基因编辑技术能够有效地纠正PIK3CD基因的突变，恢复T细胞的细胞毒性功能，并使PI3K信号通路正常化。这一研究为开发治疗APDS1的基因疗法提供了新的思路和可能性。
    Euronext Live
    2023-10-12
    PI3K Cellectis SA
  • 全球健康创新技术基金和达喀尔巴斯德研究所宣布建立新的合作伙伴关系，以推进中低收入和中等收入国家新诊断方法和疫苗的研发
    交易并购
    全球健康创新技术基金和达喀尔巴斯德研究所宣布建立新的合作伙伴关系，以推进中低收入和中等收入国家新诊断方法和疫苗的研发
    全球健康创新技术基金（GHIT Fund）与达喀尔巴斯德研究所（IPD）宣布建立新的合作伙伴关系，旨在推进低收入和中等收入国家（LMICs）的新诊断和疫苗研发。GHIT Fund，一个总部位于日本的国际公私合作伙伴，致力于加速药品、疫苗和诊断工具的研发，以对抗传染病。IPD，一个塞内加尔的非营利性基金会，专注于通过创新的生物医学研究、制造关键疫苗和诊断工具以及参与公共卫生活动（包括通过其在塞内加尔的症候性哨点监测网络（4S网络）进行监测和诊断）来提高非洲的医疗保健可及性。双方将基于各自的专业知识和资源，合作开发对抗非洲及其他地区传染病的尖端解决方案。通过这一新伙伴关系，两家机构将加速LMICs中忽视疾病的药物、疫苗和诊断研发产品的开发，并通过技术转让和与日本制药公司和学术界的知识共享，加强支持LMICs低成本疫苗和诊断工具制造的合作。这将不仅改善对基本健康技术的获取，还将有助于发展可持续的本地卫生基础设施。
    美通社
    2023-10-12
    感染类疾病
  • Cyrano Therapeutics 在 CYR-064 病毒后嗅觉丧失（嗅觉减退）的 2 期试验中招募了首位患者
    研发注册政策
    Cyrano Therapeutics 在 CYR-064 病毒后嗅觉丧失（嗅觉减退）的 2 期试验中招募了首位患者
    Cyrano Therapeutics公司宣布开始招募第一例受试者参与CYR-064药物的Phase 2临床试验，该药物是一种新型软雾鼻喷剂，用于治疗病毒后嗅觉丧失（Hyposmia）。由于目前尚无FDA批准的针对这种日益普遍且严重的慢性感官条件（Hyposmia）的药物疗法，该研究旨在评估CYR-064在治疗病毒后嗅觉丧失方面的安全性、耐受性和有效性。试验预计将招募约150名受试者，并将在美国15个临床中心进行。这一里程碑标志着该公司在推进医学科学和改善病毒后嗅觉丧失患者生活质量方面的重大进展。
    美通社
    2023-10-12
    Cyrano Therapeutics Houston Methodist Ho
  • HanAll Biopharma、Daewoong Pharmaceutical 和 NurrOn Pharmaceuticals 启动 HL192 的首次人体 1 期临床研究
    研发注册政策
    HanAll Biopharma、Daewoong Pharmaceutical 和 NurrOn Pharmaceuticals 启动 HL192 的首次人体 1 期临床研究
    HanAll Biopharma、Daewoong Pharmaceutical和NurrOn Pharmaceuticals启动了HL192（ATH-399A）的一期临床试验，该药物有望治疗帕金森病。这是首个针对健康参与者的临床试验，旨在评估口服HL192的单次和多次剂量在安全性、耐受性和药代动力学方面的表现。三家公司还与NurrOn Pharmaceuticals建立了战略合作伙伴关系，以探索HL192在多种神经退行性疾病中的潜力。HL192由NurrOn Pharmaceuticals开发，旨在激活与多巴胺能神经元发育和维护相关的Nurr1，有望成为治疗帕金森病的疾病修饰剂。该研究得到了迈克尔·J·福克斯基金会（MJFF）的资助。
    美通社
    2023-10-12
    帕金森病 Daewoong Pharmaceutical Co Ltd NR4A2
  • Genevant Sciences LNP 技术用于 samRNA Covid-19 候选疫苗 Gritstone bio 的 BARDA 奖
    医药投融资
    Genevant Sciences LNP 技术用于 samRNA Covid-19 候选疫苗 Gritstone bio 的 BARDA 奖
    Genevant Sciences公司宣布，其脂质纳米粒子（LNP）技术被用于Gritstone bios公司研发的self-amplifying mRNA（samRNA）COVID-19疫苗候选产品，并在其CORAL项目中应用。Gritstone bios公司凭借该疫苗候选产品获得了美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的合同，旨在推进新型疫苗和治疗药物的研发。该合同是基于Gritstone bios公司COVID-19疫苗候选产品在多阶段1期临床试验中的积极结果。该研究将进行一项包含10,000名参与者的随机双盲2b期临床试验，以比较Gritstone bios公司疫苗候选产品与已批准的COVID-19疫苗在疗效、安全性和免疫原性方面的表现。Genevant Sciences公司对与Gritstone bios公司的长期合作关系表示重视，并祝贺其获得BARDA奖项。Genevant Sciences公司是一家领先的核酸递送公司，拥有世界级的平台和丰富的LNP专利组合，拥有超过20年的核酸药物递送和开发经验。
    Biospace
    2023-10-12
    COVID-19
  • CEQUA（R）（环孢素滴眼液）0.09%4 期数据显示，从 Restasis（R）（环孢素滴眼液）0.05% 转换的患者干眼症体征和症状持续改善
    研发注册政策
    CEQUA（R）（环孢素滴眼液）0.09%4 期数据显示，从 Restasis（R）（环孢素滴眼液）0.05% 转换的患者干眼症体征和症状持续改善
    CEQUA（环孢素眼药水）0.09%的第四阶段数据显示，在从Restasis（环孢素眼药乳剂）0.05%转换的患者中，干眼症的体征和症状得到了持续改善。CEQUA是一种用于增加干眼症患者泪液分泌的环孢素眼药水，其高浓度的环孢素通过纳米胶束NCELL技术提高生物利用度，增强眼部组织渗透。在一项为期12周的多中心研究中，每日两次使用CEQUA从治疗第4周开始改善了角膜荧光素染色（CFS）和症状问卷评分，并持续至第12周。CEQUA在研究中表现出良好的耐受性，与已建立的安全概况一致，没有新的安全信号。
    美通社
    2023-10-12
    干眼症
  • Endonovo 的 SofPulse（R） 获得台湾 FDA 批准
    研发注册政策
    Endonovo 的 SofPulse（R） 获得台湾 FDA 批准
    Endonovo Therapeutics公司宣布其旗舰产品SofPulse获得台湾食品药物管理局（TFDA）的全面批准，标志着该公司将创新的脉冲电磁场（PEMF）技术引入台湾外科市场的重大进展。该产品通过其合作伙伴EverMed Medical Enterprises Co.在台湾销售，预计将对每年约460万例重大手术中的150多万例产生积极影响。EverMed计划将SofPulse引入台湾多个医院的手术市场，并希望将其纳入国家健康保险（NHI）系统。这一批准有助于Endonovo在全球范围内扩大其品牌影响力，并验证了其在全球医疗市场中的创新疼痛缓解和非阿片类药物替代方案。
    纳斯达克证券交易所
    2023-10-12
    疼痛
  • EndoSound 和 AdaptivEndo 合作，利用突破性技术彻底改变内窥镜检查
    交易并购
    EndoSound 和 AdaptivEndo 合作，利用突破性技术彻底改变内窥镜检查
    EndoSound和AdaptivEndo宣布合作开展一项旨在革新内镜技术的创新项目，旨在提升患者安全和医疗服务的可及性。两家公司成功完成了一项活体猪实验，展示了使用AdaptivEndo的单次使用胃镜和十二指肠镜进行EUS的能力，这是首次使用单一EUS/ERCP设备进行的EUS/ERCP联合手术。这一合作将EndoSound的超声技术集成到单次使用内镜中，旨在提供更安全、更便捷的解决方案。EndoSound和AdaptivEndo的领导层均表示，这一合作将推动内镜技术的发展，提高患者护理质量和安全性。
    Businesswire
    2023-10-12
    Adaptivendo LLC Endosound LLC
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