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  • ArriVent Biopharma 获得高达 $150M 的 A 轮融资和临床阶段肿瘤学资产战略许可协议
    医药投融资
    ArriVent Biopharma 获得高达 $150M 的 A 轮融资和临床阶段肿瘤学资产战略许可协议
    ArriVent Biopharma公司宣布获得高达1.5亿美元的A轮融资，用于全球开发创新生物制药产品，并与Allist Pharma签订首个许可协议，获得新型EGFR TKI furmonertinib在中国以外地区的开发、制造和商业化权利。此次融资由Hillhouse Capital Group领投，包括Lilly Asia Ventures、OrbiMed、Octagon Capital Advisors、Boyu/Zoo Capital和Lyra Capital等多家知名投资机构参与。ArriVent计划利用这笔资金加速其创新药物组合的建设，并推进furmonertinib在难治性癌症患者中的全球开发。Allist Pharma已在中国获得furmonertinib的批准，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。ArriVent计划在年底前向美国FDA提交furmonertinib的新药临床试验申请，并探索全球开发机会。
    MarketScreener
    2021-06-30
    ArriVent Biopharma I 上海艾力斯医药科技股份有限公司
  • Melling Medical 与 Keeler 的关系超过五年大关
    交易并购
    Melling Medical 与 Keeler 的关系超过五年大关
    Melling Medical与Keeler USA的合作关系已满五年，双方在眼科诊断、数字、手术和临床产品领域的长期稳定合作，为美国退伍军人提供了创新的医疗技术，提升了眼科护理水平。Melling Medical创始人兼CEO Chris Melling表示，这一关系的稳固体现了公司以客户服务为导向的商业理念，与Keeler的合作让联邦合同官员在设备选择和持续支持方面减轻了压力。Keeler USA总裁Eva Kosanovic认为，Melling Medical是他们进入联邦合同领域的桥梁，帮助他们成功应对系统挑战，实现保护视力这一愿景。Melling Medical是一家CVE认证的服务残疾退伍军人拥有小型企业，为超过165个VA医疗中心和300个VA门诊诊所提供服务，同时提供眼科、眼科、泌尿科和伤口护理等领域的创新和成本效益高的医疗解决方案。
    美通社
    2021-06-30
    Keeler USA Melling Medical LLC
  • NMD Pharma 在 NMD670 的 I/IIa 期联合临床试验中为首例重症肌无力患者给药
    研发注册政策
    NMD Pharma 在 NMD670 的 I/IIa 期联合临床试验中为首例重症肌无力患者给药
    NMD Pharma宣布在丹麦阿胡斯进行的一项针对NMD670的联合I/IIa期临床试验中，首次给患有重症肌无力的患者进行了药物给药。NMD670是NMD Pharma的领先研发项目，旨在治疗重症肌无力症状，并评估其对其他神经肌肉疾病的治疗效果。该药物是一种新型小分子ClC-1离子通道抑制剂，能增强神经肌肉传导。临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估NMD670的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。首席科学官兼首席医疗官Geert Jan Groeneveld博士表示，重症肌无力是一种致残性自身免疫疾病，目前急需有效的治疗方法，因此这项试验进入患者阶段具有重要意义。
    MarketScreener
    2021-06-30
    NMD Pharma ApS Stichting Centre for
  • Apellis 和 Beam Therapeutics 达成独家研究合作，应用碱基编辑来发现补体驱动疾病的新疗法
    交易并购
    Apellis 和 Beam Therapeutics 达成独家研究合作，应用碱基编辑来发现补体驱动疾病的新疗法
    Apellis Pharmaceuticals和Beam Therapeutics宣布了一项为期五年的独家研究合作，旨在利用Beam的专利碱基编辑技术发现针对补体驱动疾病的新治疗方法。双方将共同开展六个研究项目，针对眼睛、肝脏和大脑中受补体系统调节的组织中的C3和其他补体靶点。Beam的碱基编辑技术是一种先进的基因编辑技术，能够精确、高效地在目标基因组序列上进行单碱基改变。该合作将结合Apellis在补体领域的专业知识，以及Beam的碱基编辑技术，共同开发针对由补体生物学驱动的疾病的新药。根据合作协议，Beam将应用其碱基编辑技术，对多达六个针对补体系统中特定基因的碱基编辑项目进行临床前研究。Apellis将拥有独家许可权，并负责后续的开发工作。Beam可能选择与Apellis就一项许可的项目进行50-50的联合开发和商业化协议。
    GlobeNewswire
    2021-06-30
    Apellis Pharmaceutic Beam Therapeutics In
  • 生物制药公司Acumen Pharmaceuticals宣布首次公开募股定价
    医药投融资
    生物制药公司Acumen Pharmaceuticals宣布首次公开募股定价
    2021年7月1日，处于临床阶段的生物制药公司Acumen Pharmaceuticals, Inc.宣布首次公开发行9,999,999股普通股定价，公开发行价为每股16.00美元，在扣除承销折扣和佣金以及发行费用后，Acumen公司的总收益预计约为1.6亿美元。所有普通股都是由Acumen公司发行。此外，公司已经授予承销商30天选择权，在扣除承销折扣和佣金后，可按首次公开发行价额外购买最多1,499,999股普通股。Acumen公司的股票预计将于2021年7月1日在纳斯达克全球精选市场开始交易，股票代码为”ABOS“。本次发行预计将于2021年7月6日结束，但需符合惯例的结束条件。
    businesswire
    2021-06-30
    Acumen Pharmaceutica
  • Emergex 获得监管部门批准在登革热中开展 T 细胞初免疫苗的 I 期临床试验
    研发注册政策
    Emergex 获得监管部门批准在登革热中开展 T 细胞初免疫苗的 I 期临床试验
    Emergex疫苗公司宣布获得瑞士监管机构批准，开始进行其登革热疫苗的I期临床试验。该试验名为naNO-DENGUE，旨在评估其新型T细胞激活疫苗的安全性，并验证其对严重登革热的保护作用。该疫苗通过激活T细胞免疫反应，提供快速清除感染细胞的能力。Emergex的疫苗技术平台具有快速扩展的潜力，能够针对多种病毒病原体提供交叉免疫保护。此外，该疫苗设计用于通过皮肤微针给药，在室温下稳定超过3个月，便于全球快速分发，提高患者接受度。Emergex疫苗旨在通过激活人体自然免疫系统，提供广泛和持久的免疫保护。
    Biospace
    2021-06-30
  • Spero Therapeutics 宣布获得 Pfizer Inc. 的 4000 万美元股权投资和 SPR206 许可协议
    交易并购
    Spero Therapeutics 宣布获得 Pfizer Inc. 的 4000 万美元股权投资和 SPR206 许可协议
    Spero Therapeutics宣布，Pfizer Inc.对其进行了4000万美元的股权投资，并签署了关于SPR206的许可协议。SPR206是一种用于治疗严重多药耐药革兰氏阴性感染的下一代多粘菌素产品。Spero计划将投资收益用于tebipenem HBr的潜在批准和上市准备，以及SPR720和SPR206的临床开发。Pfizer购买了Spero的2362,348股普通股，并授予Spero在除美国和亚洲以外的地区开发、制造和商业化SPR206的权利，Spero将因此获得高达8000万美元的开发和销售里程碑付款以及净销售额的高个位数到低两位数提成。Spero预计这笔投资将使其现金储备延长至2022年下半年。
    GlobeNewswire
    2021-06-30
    Pfizer Inc Spero Therapeutics I Amplyx Pharmaceutica Arixa Pharmaceutical World Health Organiz
  • Abcuro 和 ImaginAb 分享使用新技术对包涵体肌炎患者骨骼肌 T 细胞浸润进行成像的研究初步结果
    研发注册政策
    Abcuro 和 ImaginAb 分享使用新技术对包涵体肌炎患者骨骼肌 T 细胞浸润进行成像的研究初步结果
    Abcuro和ImaginAb公布了关于使用新型免疫PET技术对包含体肌炎（IBM）患者骨骼肌中T细胞浸润进行成像的研究初步结果。这项由ImaginAb资助的研究支持了CD8+ T细胞在IBM患者骨骼肌系统中广泛存在的假设。ImaginAb开发的专有免疫PET技术提供了比肌肉活检更全面的T细胞浸润视图。该技术原本用于在癌症患者中可视化这些细胞，现在可以非侵入性地评估IBM患者骨骼肌中CD8+ T细胞浸润的程度。Abcuro计划使用这种成像策略推进ABC008的研发，这是一种能够选择性耗竭IBM患者肌肉组织中高度细胞毒性的CD8+ T细胞亚群的抗-KLRG1抗体，并通过针对IBM的第一项人体临床试验进行。
    Businesswire
    2021-06-30
    Abcuro Inc ImaginAb Inc University of Pennsy
  • 淘益Dx（R） 泛肺癌 PCR 检测组合获得厚生劳动省批准，作为 9 种靶向治疗用于晚期非小细胞肺癌患者的伴随诊断
    研发注册政策
    淘益Dx（R） 泛肺癌 PCR 检测组合获得厚生劳动省批准，作为 9 种靶向治疗用于晚期非小细胞肺癌患者的伴随诊断
    Riken Genesis、Amoy Diagnostics（AmoyDx）和Precision Medicine Asia（PREMIA）宣布，AmoyDx Pan Lung Cancer PCR Panel（AmoyDx PLC Panel）在日本获得批准，用于生产和销售。该产品基于PCR技术，可同时评估11个驱动基因的存在，并已获得四项驱动基因的批准，用于九种相关靶向疗法。AmoyDx PLC Panel具有高灵敏度和短周转时间，预计将成为NSCLC患者治疗的重要临床诊断工具。AmoyDx和Riken Genesis曾合作获得单ROS1 CDx的批准，此次合作再次展现了双方在精准诊断领域的合作精神。AmoyDx的目标是开发最高监管级别的癌症诊断产品，与Riken Genesis和PREMIA的合作有助于扩大日本患者的及时治疗选择。
    Biospace
    2021-06-30
    厦门艾德生物医药科技股份有限公司 Premia Medicine Asia Riken Genesis Co Ltd
  • Alpine Immune Sciences 将与默克合作开展免疫肿瘤学研究，以评估 ALPN-202 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）的联合治疗
    研发注册政策
    Alpine Immune Sciences 将与默克合作开展免疫肿瘤学研究，以评估 ALPN-202 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）的联合治疗
    Alpine Immune Sciences与Merck合作开展一项免疫肿瘤学研究，评估ALPN-202与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用的安全性和有效性。该研究名为NEON-2，于2021年6月30日开始给药。ALPN-202是一种新型CD28共刺激剂和双重检查点抑制剂，有望提高联合检查点抑制的疗效。此次合作将有助于Alpine Immune Sciences在临床试验中推进这一机会。该研究将与NEON-1（ALPN-202单药治疗试验）一起，为多种癌症和治疗方案提供见解。
    Businesswire
    2021-06-30
    Alpine Immune Scienc Merck Sharp & Dohme Merck & Co Inc
  • 三叶草生物宣布与全球疫苗免疫联盟达成预购协议，为 COVAX 设施提供超过 4 亿剂三叶草生物 COVID-19 疫苗
    研发注册政策
    三叶草生物宣布与全球疫苗免疫联盟达成预购协议，为 COVAX 设施提供超过 4 亿剂三叶草生物 COVID-19 疫苗
    Clover公司与Gavi疫苗联盟签署了超过4亿剂其COVID-19疫苗的预先购买协议，通过COVAX设施采购。Clover承诺在2021年提供6400万剂疫苗，Gavi保留在2022年采购额外3.5亿剂的选择权。Clover将获得预付款、临床试验数据积极结果时的付款、以及根据分层定价方案在交付疫苗时的额外付款。Gavi将根据分层定价方案将Clover的COVID-19疫苗剂量分配给AMC和自筹资金的参与者。Clover首席执行官表示，公司致力于支持全球公平获取COVID-19疫苗，并帮助保护参与国家的高风险群体。Gavi首席执行官强调，COVAX的主动管理、多样化的投资组合对于满足各国需求、防范监管延迟、变异和供应限制等风险至关重要。CEPI首席执行官表示，COVAX与Clover的预先购买协议将确保数百亿剂疫苗在全球公平分配，并将进一步支持低收入和中等收入国家，使他们能够保护其社会中最脆弱的成员免受这种致命病毒的侵害。
    美通社
    2021-06-30
    COVAX 四川三叶草生物制药有限公司 Gavi Coalition for Epidem World Health Organiz
  • Bio-Rad 宣布与 Seegene 合作开发分子诊断检测产品
    交易并购
    Bio-Rad 宣布与 Seegene 合作开发分子诊断检测产品
    Bio-Rad宣布与全球多联分子诊断领导者Seegene合作，共同开发和商业化传染病分子诊断产品。Seegene将为Bio-Rad的CFX96 Dx实时PCR系统提供诊断测试，用于美国市场，需待临床开发和FDA批准。Seegene的测试可同时检测多种传染病目标，适用于症状性检测，具有高灵敏度和特异性，可在约四小时内提供结果。Bio-Rad是一家全球生命科学研究和临床诊断产品领域的领导者，2020年营收超过25亿美元。
    Businesswire
    2021-06-30
    Bio-Rad Laboratories Seegene Inc
  • Everads 与一家临床阶段基因治疗公司合作评估其脉络膜上输送技术
    交易并购
    Everads 与一家临床阶段基因治疗公司合作评估其脉络膜上输送技术
    Everads Therapy与一家处于临床阶段的基因治疗公司达成合作，旨在评估其超脉络膜输送技术在基因治疗管线项目中的应用。根据协议，基因治疗公司有权就特定视网膜靶点进行全球许可谈判，双方将探讨使用Everads的技术将专有病毒载体递送到脉络膜和视网膜的可行性。合作涉及的前期许可费、与开发相关的里程碑和销售包含许可技术的产品的商业版税等财务条款已达成一致。Everads的输送系统通过超脉络膜空间安全有效地将治疗递送到目标脉络膜和视网膜组织，其独特之处在于能够快速将大量和大颗粒物质递送到黄斑区和整个后极部。
    美通社
    2021-06-30
    Everads Therapy Ltd Dali Medical Devices Sheba Medical Center
  • Histogen 宣布启动 HST 003 膝关节软骨再生的 1/2 期试验
    研发注册政策
    Histogen 宣布启动 HST 003 膝关节软骨再生的 1/2 期试验
    Histogen公司宣布启动HST 003的临床试验，旨在评估其新型再生医学平台技术下的人体细胞外基质（hECM）在膝关节软骨缺损和微骨折间隙植入的安全性及有效性，以促进透明软骨再生。该试验为双盲、安慰剂对照试验，主要评估hECM植入后对软骨再生的效果，并采用MRI、KOOS和IKDC评分等方法进行安全性评估。HST 003是一种新型可塑支架，能够刺激人体自身干细胞，在多项临床前模型中已证明其具有再生成熟软骨和血管化骨的潜力。Histogen公司致力于开发具有革命性的再生医学平台技术，以开发一流的骨科治疗药物。
    GlobeNewswire
    2021-06-30
    Histogen Inc The Steadman Clinic US Naval Medical Res
  • Biophytis通过全球CDMO确保了用于COVID-19的Sarconeos （BIO101）的制造，并宣布了COVA 2-3阶段研究的下一个里程碑。
    研发注册政策
    Biophytis通过全球CDMO确保了用于COVID-19的Sarconeos （BIO101）的制造，并宣布了COVA 2-3阶段研究的下一个里程碑。
    Biophytis公司已与一家全球CDMO签订合同，为Sarconeos（BIO101）注册批次的制造做准备，以应对FDA紧急使用授权或EMA条件市场授权的可能申请。COVA Phase 2-3研究的第155名患者已完成治疗，第二阶段中期分析结果预计于2021年第三季度公布。研究完整结果和市场授权申请定于2021年第四季度进行。新时间表不影响Biophytis未来战略。公司CEO表示，与知名制造商签订新合同框架，旨在为Sarconeos（BIO101）的下一步准备。目标是迅速扩大供应能力，如果Sarconeos（BIO101）在COVID-19中获得批准。COVA临床试验的155名参与者已招募完成，第二阶段中期分析结果预计于2021年第三季度公布。如果试验结果积极，预计年底前向FDA和EMA提交紧急使用授权和条件市场批准申请，如果获得批准，商业化可能于2022年初开始。
    雅虎财经
    2021-06-30
    BIOPHYTIS SA
  • PureTech 成立实体 Vedanta Biosciences 宣布 VE202 治疗炎症性肠病的 1 期研究的新数据
    研发注册政策
    PureTech 成立实体 Vedanta Biosciences 宣布 VE202 治疗炎症性肠病的 1 期研究的新数据
    PureTech Health公司旗下子公司Vedanta Biosciences宣布，其针对炎症性肠病（IBD）的16菌株活菌疗法VE202在健康志愿者中的1期临床试验结果显示，所有剂量均安全且耐受性良好，无VE202相关的严重不良事件报告。多日给药比单日给药更能有效诱导持久定植。Vedanta计划将这一组合推进至溃疡性结肠炎患者的2期临床试验，部分资金来自辉瑞公司的2500万美元投资。这些数据进一步支持了VE202的良性安全性特征，并确定了最佳给药方案。Vedanta计划在2021年下半年开始VE202在轻至中度溃疡性结肠炎患者中的2期临床试验。
    Businesswire
    2021-06-30
    PureTech Health PLC Vedanta Biosciences Pfizer Inc
  • Compugen 在 COM701/Opdivo®（纳武利尤单抗）1b 期队列扩展研究中为首位患者给药
    研发注册政策
    Compugen 在 COM701/Opdivo®（纳武利尤单抗）1b 期队列扩展研究中为首位患者给药
    Compugen Ltd.宣布，其在研一类的抗-PVRIG抗体COM701与Opdivo（nivolumab）联合治疗方案的Phase 1临床试验中，首例患者已接受给药。该试验旨在评估COM701在卵巢癌、乳腺癌、子宫内膜癌和结直肠癌患者中的安全性和初步疗效。前期研究结果显示，COM701与Opdivo联合治疗在剂量递增阶段表现出令人鼓舞的数据，包括一名患者已确认完全缓解，多例高度难治性患者观察到超过一年的持久抗肿瘤活性。Compugen认为，双重阻断PVRIG和PD-1可能对某些患者群体的抗肿瘤免疫反应至关重要，并期待在扩展队列中继续评估这一潜在有希望的治疗方案。此外，该研究扩展阶段的给药标志着Compugen与Bristol Myers Squibb合作的扩展，同时强调了Compugen在癌症免疫治疗领域对DNAM轴作为潜在新的基础免疫治疗轴的先行者优势。
    Biospace
    2021-06-30
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