Vivera Pharmaceuticals与Areum Bio LLC和Access Bio, Inc.合作，扩大CareStart COVID-19快速抗原测试的全国分销。该测试已获得FDA紧急使用授权（EUA），旨在提高COVID-19检测的便捷性和可及性，以支持学校、企业、航空公司和公共场所等在恢复正常活动时的检测需求。通过这次合作，Vivera将利用其广泛的医疗保健提供商和组织网络，与Areum Bio和Access Bio共同推动快速检测的普及，以应对疫苗接种率低和全球出现的新变异株的挑战。

Cytovation公司与MSD达成临床合作，评估其首创肿瘤溶解剂CyPep-1与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用的安全性和有效性。CyPep-1的I期单药治疗数据显示出良好的安全性和抗肿瘤活性，且在预临床肿瘤模型中与免疫检查点抑制剂联合使用时表现出增强的活性。该合作将首先在现有的CICILIA I/II期临床试验中增加15名患者，评估CyPep-1与KEYTRUDA联合使用的安全性，随后进行II期临床试验，评估该组合在90名晚期头颈鳞状细胞癌、黑色素瘤或三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性。预计明年年初将公布初步的安全性研究结果，II期试验计划随后启动。

Allogene Therapeutics宣布，其下一代AlloCAR T疗法ALLO-605针对BCMA治疗复发或难治性多发性骨髓瘤获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。该认定基于ALLO-605针对未满足的医疗需求，即针对已失败其他标准治疗的多发性骨髓瘤患者的潜在治疗价值。ALLO-605是Allogene的TurboCAR™技术下的首个临床候选药物，该技术旨在提高AlloCAR T™细胞的功能和效力。此外，Allogene正在推进ALLO-715的研究，该药物已获得再生医学高级治疗（RMAT）认定，并开始招募患者以评估其与SpringWorks Therapeutics的实验性γ分泌酶抑制剂nirogacestat的联合使用。

法国NANTES和FONTENAY-SOUS-BOIS，2021年6月30日——OSE Immunotherapeutics和法国合同研发及生产组织Cenexi宣布签订协议，Cenexi将负责生产OSE Immunotherapeutics的COVID-19疫苗候选产品CoVepiT的临床批次，该产品目前处于1期临床试验阶段。根据协议，Cenexi将在法国诺曼底Hrouville-Saint-Clair的制造工厂生产肽、无菌乳液并包装CoVepiT的临床批次，用于1期临床试验及后续阶段。CoVepiT是一种针对SARS-CoV-2的多靶点、多变异疫苗，旨在覆盖所有已知的SARS-CoV-2变异。Cenexi是一家专注于药物研发和生产的CDMO，拥有丰富的制造和产品开发经验。OSE Immunotherapeutics是一家专注于免疫学和肿瘤学治疗的生物技术公司，致力于开发针对免疫系统的疗法。

Alligator Bioscience AB和Scandion Oncology A/S公布了关于其联合研发的抗癌药物SCO-101和mitazalimab的积极临床前数据。这两家公司正在探索将SCO-101与mitazalimab结合使用，以增强化疗耐药性肿瘤的抗癌效果。研究显示，这种组合疗法在化疗耐药的肿瘤细胞中表现出强大的抗癌反应，其效果甚至优于单独使用mitazalimab和化疗。这些数据进一步验证了mitazalimab与标准化疗药物如FOLFIRINOX结合使用的潜力，并为即将进行的胰腺癌II期临床试验提供了支持。两家公司均对初步结果表示满意，并计划进一步研究SCO-101在免疫肿瘤学领域的应用潜力。

Rafael Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其CPI-613（devimistat）孤儿药资格，用于治疗胆管癌。胆管癌是一种罕见疾病，每年在美国影响约1.2万人。CPI-613是一种针对癌细胞能量代谢的酶的first-in-class临床领先化合物，旨在选择性靶向癌细胞线粒体中的三羧酸（TCA）循环，增加癌细胞对化疗药物的敏感性。CPI-613已获得FDA针对胰腺癌、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）、Burkitt淋巴瘤、周围T细胞淋巴瘤、软组织肉瘤和胆管癌的孤儿药资格，总计7个资格，使其成为少数达到这一里程碑的化合物之一。Rafael Pharmaceuticals致力于开发针对癌症代谢的新一代代谢肿瘤学疗法，其领先化合物CPI-613正在进行的1、2、3期临床试验中表现出色。

荷兰NAARDEN，Prilenia Therapeutics B.V.公司获得欧洲药品管理局（EMA）对其研发的针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新型治疗药物pridopidine授予孤儿药资格的积极意见。预计30天内将正式获得孤儿药资格。pridopidine是一种强效且选择性的Sigma-1受体（S1R）激动剂，目前在美国的HEALEY ALS平台试验中评估其安全性和有效性。该试验于2021年1月首次招募了pridopidine方案的患者，预计将在2022年第三季度产生结果。EMA的孤儿药委员会基于支持性的临床前数据，认为pridopidine可能有助于保存运动功能，这是目前治疗中未满足的需求，并且对现有治疗具有临床相关优势。Prilenia Therapeutics B.V.公司还持有pridopidine在美国和欧盟的亨廷顿病（HD）孤儿药资格。除了ALS试验外，pridopidine还在全球3期临床试验中用于治疗HD（PROOF-HD）。

Moderna公司宣布，其COVID-19疫苗在体外中和研究中表现出对SARS-CoV-2变种的有效性，包括Beta、Delta、Kappa、Eta以及A.23.1和A.VOI.V2等变种。这些数据表明，疫苗接种能够产生针对所有测试变种的中和抗体，并支持Moderna疫苗对新兴变种的保护作用。Moderna首席执行官Stéphane Bancel强调，继续接种疫苗对于应对病毒变异至关重要。此外，Moderna正在研究mRNA-1273.211多价加强针候选疫苗，以应对病毒变异。该疫苗结合了Moderna授权的针对原始菌株的mRNA-1273和针对Beta变种的mRNA-1273.351。

Vericel公司宣布，其合作伙伴MediWound Ltd.收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于NexoBrid生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（CRL）。FDA指出BLA中化学、制造与控制（CMC）部分存在问题，要求MediWound提供更多CMC信息，并要求在以色列和台湾的制造设施进行检查。此外，FDA还要求MediWound就GCP检查期间发现的观察结果对研究疗效的影响进行说明，并提供安全更新。Vericel表示将支持MediWound与FDA合作解决这些问题，以尽快获得NexoBrid的潜在批准。

Celularity公司宣布扩大其CYNK-001细胞疗法在急性髓系白血病（AML）患者中的1期临床试验，包括复发/难治性AML（r/r AML）患者。试验中，患者接受了不同剂量的CYNK-001细胞输注，最高剂量达到54亿细胞，至今未观察到剂量限制性毒性。在最高剂量组中，患者实现了最小残留病（MRD）阴性状态，且CYNK-001细胞在输注后28天仍在骨髓和外周血中持续存在。这些结果支持了试验的剂量提升和适应症扩展。Celularity计划继续剂量提升至90亿细胞，并扩大到包括r/r AML患者。此外，为了增强CYNK-001的持久性，试验将采用增强的淋巴细胞清除方案和皮下IL-2注射。

Harmony Biosciences公司宣布启动一项针对1型肌强直性营养不良症（DM1）患者的Phase 2临床试验，以评估pitolisant治疗过度日间嗜睡（EDS）和其他非肌肉症状的安全性和有效性。该试验旨在满足DM1患者未满足的医疗需求，因为目前尚无针对这种罕见神经疾病的批准治疗方案。试验将评估pitolisant在18至65岁DM1患者中的疗效，包括对EDS、疲劳、认知功能障碍以及整体疾病负担的影响。该试验预计在2022年下半年公布初步结果。Pitolisant在美国已作为WAKIX®上市，用于治疗嗜睡症患者的EDS或猝倒症。

Galderma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Restylane® Contour用于21岁以上成人颊部填充和矫正中面部轮廓缺陷。Restylane Contour是一种新型透明质酸（HA）真皮填充剂，是Galderma在美国的首个也是唯一一个采用XpresHAn Technology™技术的颊部产品。该技术通过独特的制造工艺，创造出一种平滑、可注射的凝胶，与皮肤融合，实现自然、动态的表情。颊部填充搜索量从2018年至2020年增长了218%。Restylane Contour提供了一种高患者满意度的治疗方案。临床研究显示，Restylane Contour在颊部填充和中面部轮廓缺陷矫正方面安全有效，患者满意度高达98%。该产品已在全球范围内用于超过150万患者。

Horizon Therapeutics公司宣布其研发阶段的药物HZN-7734（原名VIB7734）已开始进行一项针对系统性红斑狼疮（SLE）患者的Phase 2临床试验。HZN-7734是一种针对免疫球蛋白样转录物7（ILT7）的人源化单克隆抗体，旨在治疗患有中度至重度活动性SLE的患者。SLE是一种自身免疫性疾病，免疫系统错误地攻击健康细胞和组织。该试验旨在评估HZN-7734在减少SLE患者整体疾病活动方面的安全性和有效性。这项试验是基于前期在皮肤型红斑狼疮患者中进行的Phase 1b试验的积极数据，该试验显示HZN-7734能够减少循环和皮肤中的浆细胞样树突状细胞（pDCs）和I型干扰素，并改善了皮肤型红斑狼疮疾病活动评分。Phase 2试验的主要终点是BICLA评分的变化和口服糖皮质激素剂量的减少。HZN-7734是一种针对ILT7的人源化单克隆抗体，在早期研究中已被证明可以促进浆细胞样树突状细胞的破坏，而浆细胞样树突状细胞被认为在狼疮和其他自身免疫性疾病的发生发展中起着关键作用。

Elicio Therapeutics启动了名为AMPLIFY-201的1/2期剂量递增研究，旨在评估其新型淋巴节点靶向治疗性疫苗ELI-002在KRAS驱动肿瘤患者中的安全性和初步疗效。该疫苗针对术后残留最小残留病患的KRAS驱动肿瘤，包括RAS突变的胰腺导管腺癌、结直肠癌和其他实体瘤。研究预计将招募约150名患者，通过检测循环肿瘤DNA（ctDNA）来初步评估抗肿瘤活性。ELI-002是一种新型的KRAS治疗性疫苗，通过结合血液中的蛋白白蛋白靶向淋巴节点，包含AMP mKRAS肽和专有的AMP CpG佐剂。该研究旨在评估ELI-002在KRAS突变癌症患者中的安全性和初步疗效，主要终点包括定义最大耐受剂量（MTD）、推荐剂量（RP2D）和不良事件（AE）发生率，次要终点包括ctDNA清除率、AE发生率、1年无复发生存期、总生存期和客观缓解率等。

Propella Therapeutics宣布开始其领先产品PRL-02（阿比特龙癸酸酯）的Phase 1/2a临床试验，用于治疗转移性前列腺癌。该试验旨在评估PRL-02的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床活性，并为Phase 2a部分确定推荐剂量。PRL-02是一种新一代的雄激素生物合成抑制剂，旨在通过淋巴靶向来治疗前列腺癌，其设计可以连续3个月释放阿比特龙，避免肝脏和药物相互作用的不良影响。Propella Therapeutics致力于开发针对晚期癌症的创新疗法，以改善现有癌症疗法的疗效和安全性。

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Cend公司研发药物CEND-1快速通道开发（FTD）资格，用于与吉西他滨/纳米紫杉醇联合治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）。基于1b/2期临床试验的积极结果，Cend公司与合作伙伴启动了针对mPDAC的2b期临床试验。CEND-1于2019年1月获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。Cend公司首席医疗官Andrew Dorr表示，FDA的快速通道资格认可了CEND-1在改善胰腺癌患者预后方面的潜力。Cend公司还计划探索CEND-1与其他药物，包括免疫疗法联合治疗mPDAC，并计划将开发扩展到其他实体瘤癌症适应症。CEND-1通过靶向肿瘤血管并激活新的摄取途径，使抗癌药物更有效地穿透实体瘤。Cend Therapeutics是一家专注于实体瘤癌症治疗的临床阶段生物技术公司，其CendR平台提供靶向组织渗透能力，以增强药物对肿瘤的递送。

Cullinan Oncology公司宣布，其MICA/B靶向抗体CLN-619获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，将作为首个进入人体临床试验的同类抗体。CLN-619是一种新型单克隆抗体，旨在通过MICA/B-NKG2D轴激活自然杀伤（NK）和T细胞，以促进抗肿瘤反应，具有治疗实体瘤和液体瘤的潜力。Cullinan计划在2021年第三季度开始一项FIH试验，包括剂量递增队列和剂量扩展队列，以评估CLN-619作为单药治疗和与检查点抑制剂联合治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。CLN-619通过多种机制促进抗肿瘤反应，包括防止MICA/B从癌细胞表面释放、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、增强MICA/B与NKG2D的结合以及减少脱落MICA/B的抑制性效应。