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iPSC/T/NK细胞疗法CMC生产工艺解决方案前沿研究除了已广泛应用于临床的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，近年来T细胞受体-T细胞（TCR）疗法、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法、嵌合抗原受体-自然杀伤细胞（CAR-NK）疗法、嵌合抗原受体-巨噬细胞（CAR-M）疗法等新型过继性细胞疗法也开始进入临床。 使用诱导多能干细胞(iPSCs)进行的研究已彻底改变了再生医学并加速了人类疾病的研究进程。 过继性T细胞疗法是利用特定类型T细胞的固有功能来对抗疾病，常见的T cell-based therapy有CAR-T疗法、TIL疗法等，这些疗法作为革命性的技术手段，在患者中产生了持久且有效的临床反应。
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中国国家药监局审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》研发注册政策会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药新质生产力发展的重要举措。 试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展，创新药临床试验申请人申请纳入试点项目不受区域限制。 《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》将于近日发布。医药观澜2024-07-31
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靶向肿瘤微环境，华普生物双功能抗体融合蛋白获批临床审批动态在今年3月27日，FS-8002的临床试验申请已获得美国FDA批准。 在过去的十多年中，以CTLA-4和PD-1免疫检查点抑制剂为代表的癌症免疫疗法为癌症治疗带来了革命性变化。 癌症的发生和发展是一个复杂的过程，涉及广泛的非癌细胞及其在肿瘤内的无数相互作用。
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2024下半年有望在中国获批的8款癌症新药！来自罗氏、百济神州、信达生物等审批动态转眼2024年已过大半，过去7个月中国国家药监局（NMPA）已经批准了十几款癌症新药*，为患者带来了新的治疗选择。 按照NMPA过往审批时间信息，一款新药的NDA申请从纳入优先审评到获批，最短需要数月时间。 本文将根据NMPA药品审评中心（CDE）申报公示信息和优先审评公示信息，盘点 8款有望在接下来几个月于中国获批上市的癌症新药 （仅盘点有望首次获批的新药，不含新适应症），供读者参阅。
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解读麻省理工|抗体偶联LNP(Ab-LNP)靶向造血干细胞(HSC)递送平台前沿研究导读： 离体造血干细胞(Hematopoietic stem cells，HSCs)基因疗法为血液疾病的治疗提供了新的疗法。 然而，由于制造复杂性和所需预处理方案导致的毒性，这些疗法存在一些局限性。 随着非病毒递送载体脂质纳米颗粒（LNP）的技术发展，基于LNP将目标RNA递送至体内造血干细胞、实现原位细胞疗法是一种相当有潜力的治疗策略。
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circRNA反向高效液相色谱纯度分析及降解产物免疫原性前沿研究在 circRNA 原液合成中，产物相关杂质主要包括：线性 precusor RNA，circRNA 断裂而成的 nicked circRNA，掉落的 Introns，包含多个 CDS 的线性或者环状的串联高分子量RNA （HMW） ，circRNA 聚集体 （Aggregates） 。 这些杂质的鉴定和分离一直是 circRNA 疫苗产业化过程的阵痛所在，尤其是一些具有相似分子量，不同结构的杂质分子，例如，circRNA 和 nicked RNA。 2023 年 4 月份，美国药典 （USP） 发布了第二版《mRNA 疫苗质量分析方法》指南草案，涵盖线性 mRNA 整条生产线的分析方法，包括质粒DNA，mRNA 原液 （Drug Substance） ， mRNA 制剂 （Drug Product） 。生物制品圈2024-07-31
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肠道病毒71型全球爆发：一项系统性综述前沿研究摘要 ：手足口病（HFMD）是由小核糖核酸病毒科肠病毒属的病毒引起的一种病毒感染，主要影响儿童。 尽管大多数HFMD病例不会引起大的问题，但肠道病毒71型（EV71）的爆发可能产生高风险的神经系统后遗症，包括脑膜炎、脑炎、肺部疾病和死亡率。 在亚洲，由EV71引起的HFMD已经出现为一种高度致病潜力的急性传染病，这需要国际医学界的关注。
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公司动态丨Leveragen全人源化单域抗体平台与Moderna达成合作公司动态“Our partnership with Moderna further expands the potential of using single domain antibodies in mRNA therapeutics, offering promising opportunities to address unmet medical needs.”。 July 30, 2024 08:08 AM Eastern Daylight Time。 Under the agreement, Leveragen will employ its proprietary fully human single domain antibody discovery platform to generate a panel of optimized binding modules against therapeutic targets selected by Moderna. Moderna will have the option to secure exclusive rights for the subseque
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远大蜀阳药业取得俄罗斯GMP证书公司动态近日，远大蜀阳药业获得俄罗斯联邦工业贸易部颁发的GMP证书，这是继获得土耳其GMP证书后获得的第二个海外GMP证书，标志着远大蜀阳血液制品新生产基地的产品生产与质量管理体系获得国际药品认证合作组织（PIC/S）和欧亚经济联盟（EAEU）体系认证，在国际化的战略进程中取得新突破。 按照欧亚经济联盟（EAEU）的GMP标准，俄罗斯联邦工业贸易部检查官对公司的药品质量体系、人员、场地及设备、文件、生产、质量控制、外包活动、自我检查等环节进行全面核查，远大蜀阳药业凭借其卓越的产品质量和严格的生产质量管理体系，获俄罗斯官方的认可和肯定。 远大蜀阳药业一直致力于研发、生产和销售高品质的药品，以专业的技术、卓越的管理和优质的服务赢得全球客户的信任。远大蜀阳2024-07-31GMP
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厦门大学刘向荣团队提出MFE模型，通过多模态特征提取预测蛋白质-配体结合亲和力前沿研究在药物发现领域，准确有效地预测蛋白质与配体之间的结合亲和力对于药物筛选和优化至关重要。 然而，目前的研究主要是利用基于序列或结构的表征来预测蛋白质与配体的结合亲和力，而对蛋白质与配体相互作用至关重要的蛋白质表面信息的研究相对较少。 作者提出了一种新的多模态特征提取(multimodal feature extraction, MFE)框架，该框架结合了来自蛋白质表面、3D结构和序列的信息，并使用交叉注意力机制在不同模态之间进行特征对齐。
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浙大周琦教授综述文章，带来性染色体演化全新视角专家观点关于性别决定机制和性染色体演化的研究之前主要集中在少数模式生物上。 本文总结了性染色体起源和演化的经典模型，通过总结不同的“例外”事件提出对经典模型需要进一步重新认识的新模型：包括在鱼类、两栖类常见的性逆转如何介导性染色体系统的快速替换、以及由于剧烈的染色体之间的重排如何形成类似鸭嘴兽十条性染色体复合体的特殊现象等等。 此外， 在性染色体的起源和演化的过程中，重组抑制是其中非常关键的事件 。学术经纬2024-07-31性染色体
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肠道菌帮大忙！粪便菌移植可激活抗癌疗法，让清除肿瘤更轻松前沿研究当下，ICI疗法仍然面临一些关键挑战，其中一个是如何提升有效响应疗法的患者比例，并减少继发耐药性的发生。 除了从外部寻找增强ICI的手段，还有一个可用的帮手正来自人类内部。 在2021年，《科学》杂志就曾报道发现，一些黑色素瘤患者对ICI的反应良好，另一部分则几乎没有反应，而这种对药物的反应程度可能来自微生物群差异。
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《足底热成像是表征糖尿病足溃疡风险的有效数字生物标志物吗？》前沿研究高达三分之一的糖尿病患者一生中会出现足部溃疡。 这些溃疡不太好愈合，其中近 60% 的人会感染， 20% 的感染者需要手术截肢。 为此，可靠地识别发生糖尿病足溃疡的高风险糖尿病患者是有益的。
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“鞋底掉渣”院士：60年从未停下脚步专家观点1959年考入中国科学技术大学生物物理系，1964年分配到中国科学院生物物理研究所工作至今。 在中国科学院生物物理研究所（以下简称生物物理所）的图书馆阅览室门口，王志珍着急地说。 这是一间很大的阅览室，离门口十几米远的地方有几名同学在看书和期刊。
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Cell子刊 | 颠覆认知！发现新型产热脂肪细胞，或成减肥新希望！前沿研究长期以来，科学家们认为棕色和米色脂肪细胞主要通过 解偶联蛋白1 (UCP1) 介导的产热机制来调节能量平衡。 然而，近年来的研究表明，可能 存在UCP1独立的，依赖ATP无效循环产热机制 。 这一发现尤其引起了研究者们的兴趣，因为人类的UCP1表达水平普遍较低且个体间差异显著。
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RNAi药物设计25年：从发现到临床上市，从诺贝尔到多适应症临床研究1998年，Andrew Fire和Craig Mello首次描述了RNAi现象，他们在实验中发现双链RNA（dsRNA）可以特异性地抑制在秀丽线虫中相应基因的表达，这一发现最终为他们赢得了2006年的诺贝尔生理学或医学奖。 同时更多基于RNAi的药物正在开发中，针对各种疾病，如病毒感染、肿瘤和遗传疾病等。 合成小干扰RNA（siRNA）通过触发RNAi，具有特异性沉默几乎任何治疗靶点的潜力，拥有前所未有的效力和持久性。
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行业洞见 | 麦肯锡：数字化转型：医疗系统的投资重点医药投融资报告通过对200位全球医疗系统高管进行调查，了解他们的数字投资重点和进展情况，75%的受访者表示，他们的组织高度重视数字化和分析转型，但在这一领域缺乏足够的资源或规划。 世界各地的医疗系统正面临着一系列挑战，包括成本上升、临床劳动力短缺、人口老龄化需要更多的医疗服务（例如，治疗慢性病），以及来自非传统参与者的竞争日益激烈。 为此，医疗系统越来越重视数字化和人工智能转型，以满足消费者需求、应对劳动力挑战、降低成本并提高整体医疗质量。Boom Health2024-07-31麦肯锡
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Imunon涨179%：IL-12一线治疗卵巢癌二期临床成功，OS延长11.1个月临床研究Imunon计划2025年一季度启动注册临床。 受此消息影响，Imunon股价当天大涨179%。 IMNN-001采用TheraPlas技术，通过非病毒递送系统，局部产生细胞因子IL-12。
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肿瘤mRNA疫苗再获突破：BioNTech晚期黑色素瘤二期临床成功临床研究BioNTech在肿瘤领域由广泛布局，肿瘤治疗性疫苗又是其中的重点之一。 一方面，BioNTech与Moderna一样，都布局了个性化的新抗原mRNA疫苗（BNT122、mRNA-4157），另一方面，BioNTech也在积极开发固定抗原的肿瘤mRNA疫苗，包括HPV疫苗BNT113、黑色素瘤疫苗BNT111。 在临床策略上，BioNTech的个性化新抗原疫苗主要用于早期肿瘤的辅助或新辅助治疗，用于防止术后复发，固定抗原疫苗则用于晚期肿瘤的治疗。
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FibroGen大跌45%：CTGF抗体胰腺癌三期临床失败临床研究受此消息影响，FibroGen股价盘后大跌45%，市值仅剩下不到6000万美元。 FibroGen决定终止Pamrevlumab的开发，并裁员大约四分之三以节省开支。 FibroGen的两条核心管线，罗沙司他没能在美国获批，CTGF抗体又接连在IPF、DMD、胰腺癌三个适应症的三期临床折戟，后续管线仍处于早期阶段，这导致FibroGen的市值从巅峰时的65亿美元一路下滑至目前的不足6000万美元。
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