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  • SELLAS 的 SLS009 治疗急性髓性白血病获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    SELLAS 的 SLS009 治疗急性髓性白血病获得 FDA 孤儿药资格认定
    SELLAS Life Sciences Group宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型CDK9抑制剂SLS009孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。SLS009在临床试验中表现出良好的安全性、初步疗效信号和抗肿瘤活性。该药物目前正在进行一项开放标签、单臂、多中心的2a期临床试验，旨在评估其在复发或难治性AML患者中的安全性和耐受性。FDA的孤儿药资格旨在支持罕见病药物的开发，为药物开发者提供一系列优惠政策。
    GlobeNewswire
    2023-10-11
    血管肌脂肪瘤 CDK9 急性髓系白血病
  • Viking Therapeutics 将在 2023 年肥胖周上重点介绍双重 GLP-1/GIP 受体激动剂 VK2735 的 1 期临床试验数据
    研发注册政策
    Viking Therapeutics 将在 2023 年肥胖周上重点介绍双重 GLP-1/GIP 受体激动剂 VK2735 的 1 期临床试验数据
    Viking Therapeutics公司在ObesityWeek 2023会议上将展示其新型药物VK2735的初步安全性、耐受性和药效数据。VK2735是一种针对GLP-1和GIP受体的双重激动剂，用于治疗肥胖等代谢性疾病。该药物在健康志愿者中的1期临床试验显示良好的安全性和耐受性，并对肝脏脂肪含量和血浆脂质水平有积极影响。Viking Therapeutics专注于代谢和内分泌疾病的治疗，目前有三款药物处于临床试验阶段。
    PRNewswire
    2023-10-11
    GLP-1 肥胖 Viking Therapeutics Inc
  • VIBATIV® 儿科新出版物强调其在 2 至 17 岁患者中的安全性
    研发注册政策
    VIBATIV® 儿科新出版物强调其在 2 至 17 岁患者中的安全性
    Cumberland Pharmaceuticals Inc.宣布在《抗菌药物与化疗》杂志上发表了一项新研究，该研究调查了Vibativ®（泰拉万辛）注射剂在2至17岁儿童中的安全性和药代动力学。Vibativ是一种经FDA批准的静脉抗生素，用于治疗成人医院获得性和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）以及由某些革兰氏阳性细菌引起的复杂皮肤和皮肤结构感染（cSSSIs）。这是首次报告评估Vibativ在儿科患者中的研究。研究结果显示，Vibativ在儿童中单次10mg/kg剂量是安全的，没有严重不良事件或肾脏问题。与成人患者相比，儿童对Vibativ的药物暴露较低。该研究有助于开发新的抗生素疗法，以应对抗菌耐药性带来的挑战。
    PRNewswire
    2023-10-11
    Cumberland Pharmaceuticals Inc
  • Tempest 将报告 TPST-1120 治疗一线肝细胞癌的全球随机联合研究的新数据和更新数据
    研发注册政策
    Tempest 将报告 TPST-1120 治疗一线肝细胞癌的全球随机联合研究的新数据和更新数据
    Tempest Therapeutics公司计划于2023年10月11日发布关于其全球随机1b/2期临床试验的新数据和更新数据，该试验评估TPST-1120与atezolizumab和bevacizumab联合用于一线治疗肝细胞癌（HCC）的效果。公司将通过预先市场新闻稿和在线网络研讨会形式公布这些信息，网络研讨会将于美国东部时间10月11日上午8:30举行，并可通过电话参与问答环节。Tempest Therapeutics是一家临床阶段的肿瘤学公司，致力于开发结合靶向和免疫介导机制的同类首创1疗法，其产品线包括从早期研究到一线癌症患者随机全球研究的多种新药项目。
    GlobeNewswire
    2023-10-11
    贝伐珠单抗 肝细胞癌 阿替利珠单抗 Tempest Therapeutics Inc Tempest Inc
  • 美国 Regent 推出左卡尼汀注射液，USP;经 FDA 批准，“AP”级，在治疗上与 Carnitor® 相当¹
    研发注册政策
    美国 Regent 推出左卡尼汀注射液，USP;经 FDA 批准，“AP”级，在治疗上与 Carnitor® 相当¹
    美国瑞根公司宣布推出并可供使用左卡尼汀注射剂，该产品已获得FDA批准，被评为“AP”级，与卡尼托®具有治疗等效性。左卡尼汀用于治疗先天性代谢缺陷导致的继发性肉碱缺乏症，以及预防和治疗终末期肾病透析患者的肉碱缺乏症。产品已在美国制造工厂生产，可立即发货。该产品通过批发商/分销商或拨打客户支持热线1-800-645-1706订购。产品附带重要安全信息和完整处方信息。美国瑞根公司致力于美国本土制造，近年来在俄亥俄州和纽约州的制造设施进行了重大投资和现代化改造。
    PRNewswire
    2023-10-11
    左卡尼汀
  • AM-Pharma 宣布评估 Ilofotase Alfa 在低磷酸酶患者中的 1b 期研究取得积极临床数据
    研发注册政策
    AM-Pharma 宣布评估 Ilofotase Alfa 在低磷酸酶患者中的 1b 期研究取得积极临床数据
    AM-Pharma公司宣布其专有的重组碱性磷酸酶ilofotase alfa在成人低磷酸酯血症（HPP）患者中的酶替代疗法临床试验取得积极结果。HPP是一种遗传性代谢疾病，由ALPL基因突变导致组织非特异性碱性磷酸酶（TNAP）活性降低，进而引起无机焦磷酸盐（PPi）和吡哆醛-5-磷酸（PLP）积累。该病症状严重程度不一，多数成人患者遭受反复骨折、肌肉无力、关节疾病和疼痛。在开放标签的试点试验中，12名患者随机分配到两个治疗组，接受0.8 mg/kg或3.2 mg/kg的单次静脉注射。研究主要目标是观察PLP和PPi血清水平的变化。结果显示，ilofotase alfa对HPP相关生物标志物有显著影响，且安全性良好，支持其在成人HPP患者中的进一步开发。该研究数据将在美国骨与矿物质研究学会（ASBMR）罕见骨病联盟（ASBMR-RBDA）会议上公布。
    Businesswire
    2023-10-11
    低磷酸酯酶症 PPI
  • Matinas BioPharma 的口服MAT2203扩大通路计划中克柔念珠菌感染患者实现完全临床缓解
    研发注册政策
    Matinas BioPharma 的口服MAT2203扩大通路计划中克柔念珠菌感染患者实现完全临床缓解
    一名61岁男性糖尿病患者，患有反复发作的血尿性膀胱炎，由克鲁斯念珠菌引起，这是一种对氟康唑具有遗传耐药性的真菌病原体。在接受了Matinas BioPharma公司开发的口服药物MAT2203（一种强效抗真菌药两性霉素B的脂质纳米晶体（LNC）制剂）治疗后，患者的症状得到了完全缓解。该患者在接受MAT2203治疗之前，由于药物/药物相互作用，无法使用棘白菌素或第二代三唑类药物，且静脉注射两性霉素B去氧胆酸盐因肾毒性而迅速停用。MAT2203治疗使患者的症状完全消失，肾功能恢复到基线水平。目前，共有11名无其他治疗选择的患者正在接受或已完成MAT2203治疗，还有更多病例正在考虑中。所有这些患者都未对唑类药物产生反应或具有耐药性，或因药物/药物相互作用无法接受唑类药物。接受MAT2203治疗的所有患者均逆转了严重的肾毒性，肾功能恢复正常。Matinas BioPharma公司正在开发MAT2203作为口服广谱治疗侵袭性致命真菌感染的潜在药物。虽然两性霉素B是一种杀菌剂，但目前只能通过静脉途径给药，这与其高循环水平相关，可能导致多种显著的安全问题，如肾毒性和贫血。MAT2203有望克服目前可用两性霉素B产品的重大
    Biospace
    2023-10-11
    糖尿病 贫血 Matinas BioPharma Holdings Inc
  • UAVenture Capital 投资组合公司 StimAire 完成治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA） 的注射刺激器的首次人体研究
    研发注册政策
    UAVenture Capital 投资组合公司 StimAire 完成治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA） 的注射刺激器的首次人体研究
    StimAire公司完成了一项针对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的注射式刺激器的人体临床试验。该试验在澳大利亚进行，旨在评估注射程序的安全性、专利设备的操作以及治疗方法的可行性。试验结果显示，注射过程未出现不良反应，患者未感到显著疼痛或不适。疗效结果显示，患者使用StimAire设备后睡眠时间显著增加，且REM睡眠时间也有所提升。StimAire的设备通过微型、无电池的注射式接收器/刺激器调节外周神经，如舌下神经，该系统可利用现有组件快速生产。UAVenture Capital作为StimAire的主要投资者，对公司的进展表示兴奋，并认为其技术具有改变世界的潜力。
    美通社
    2023-10-11
    阻塞性睡眠呼吸暂停
  • MEDGENE 与美国农业部签署协议，开发针对外来动物疾病的平台疫苗
    交易并购
    MEDGENE 与美国农业部签署协议，开发针对外来动物疾病的平台疫苗
    Medgene与美国农业部签署协议，共同开发针对尼帕病毒和裂谷热等两种具有动物传人潜力的外来动物疾病平台疫苗。这些协议旨在利用Medgene专有的平台疫苗技术，通过其专有的杆状病毒蛋白表达系统测试尼帕病毒疫苗，并开发一种检测抗体活性的方法，以区分感染动物和接种疫苗的动物。这些项目是USDA国家生物和农业防御设施（NBAF）生物制剂开发模块（BDM）的一部分，旨在通过合作加速研究成果转化为兽医医疗产品。Medgene首席执行官Mark Luecke表示，他们很高兴USDA认可了其平台疫苗技术在保护美国畜牧业和人类免受潜在动物传人疾病威胁中的重要性。这些协议的工作已经开始，预计将在2024年完成。
    美通社
    2023-10-11
    Medgene Ltd US Department of Agr
  • Multiply Labs 与行业领导者加州大学旧金山分校、Cytiva、Thermo Fisher Scientific 和 Charles River 合作，成功提供机器人细胞治疗生产的概念验证
    交易并购
    Multiply Labs 与行业领导者加州大学旧金山分校、Cytiva、Thermo Fisher Scientific 和 Charles River 合作，成功提供机器人细胞治疗生产的概念验证
    Multiply Labs宣布其与UCSF、Cytiva、Thermo Fisher Scientific和Charles River合作开发的自动化制造系统成功完成。该系统旨在通过自动化实现细胞疗法制造过程的自动化，降低人工操作的风险和成本。 Multiply Labs的机器人系统在UCSF部署，成功复制了细胞疗法制造中的关键手动任务，包括使用GMP认证的仪器、消耗品和试剂。该系统展示了自动化现有细胞扩增过程的可能性，无需修改过程。 Multiply Labs计划在2023年细胞和基因会议以及即将发表的学术论文中讨论这些数据。
    Businesswire
    2023-10-11
    Cytiva Thermo Fisher Scientific Inc
  • Silo Pharma 启动了 SPC-15 治疗 PTSD 的人为因素研究
    医投速递
    Silo Pharma 启动了 SPC-15 治疗 PTSD 的人为因素研究
    Silo Pharma公司宣布启动一项针对其新型治疗PTSD（创伤后应激障碍）药物SPC-15的人体因素研究。该研究旨在评估SPC-15鼻内给药系统的界面和易用性。SPC-15是一种新型血清素4（5-HT4）受体激动剂，利用生物标志物治疗PTSD、焦虑和其他应激相关情感障碍。Silo Pharma正在与哥伦比亚大学合作进行SPC-15的预临床研究，并计划在2023年底前完成这项研究。如果临床成功，SPC-15可能符合FDA的505(b)(2)简化审批途径。
    纳斯达克证券交易所
    2023-10-11
    焦虑 创伤后应激障碍 Silo Pharma Inc 5-HT4
  • SELLAS 宣布 SLS009 （GFH009） 治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤的 Ib/II 期试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    SELLAS 宣布 SLS009 （GFH009） 治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤的 Ib/II 期试验完成首例患者给药
    SELLAS Life Sciences Group,Inc.宣布，其合作伙伴GenFleet Therapeutics（上海）公司已开始进行一项评估SLS009（GFH009）在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）中的安全性和有效性的Ib/II期临床试验，这是首个接受药物治疗的受试者。SLS009是一种新型且高度选择性的CDK9抑制剂，在多种血液癌症中显示出巨大的治疗潜力。该试验将在中国进行，由GenFleet全额资助，最多将招募95名患者。此外，SELLAS与GenFleet Therapeutics（上海）公司于2022年3月签订了一项独家许可协议，授予SELLAS在全球（除大中华区外）开发和商业化SLS009（GFH009）的权利。SLS009在最近完成的I期剂量递增试验中表现出良好的安全性和耐受性，以及有希望的临床疗效。
    GlobeNewswire
    2023-10-11
    CDK9 劲方医药科技（上海）股份有限公司 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤
  • Lineage 宣布颁发美国专利，涵盖视网膜色素上皮细胞的专有制造和分化工艺
    医投速递
    Lineage 宣布颁发美国专利，涵盖视网膜色素上皮细胞的专有制造和分化工艺
    Lineage Cell Therapeutics公司宣布获得美国专利局颁发的专利，涉及大规模生产视网膜色素上皮细胞的技术，该专利预计将于2036年到期。该公司正在开发的人源异体RPE细胞悬浮液RG6501（OpRegen）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）的地理性萎缩。OpRegen的皮下递送有望通过支持视网膜细胞健康和改善视网膜结构和功能来对抗GA病变区域的RPE细胞损失。Lineage与罗氏和基因泰克合作开发OpRegen，目前正在进行2a期临床试验。Lineage强调其利用多能细胞生长和分化的经验，同时发明和专利新的工艺开发方法，以支持其细胞移植项目的长期独家权。地理性萎缩是AMD的一种晚期形式，是全球成人失明的主要原因之一。Lineage的细胞疗法项目包括针对多种疾病的治疗，如脊髓损伤、非小细胞肺癌、听觉神经病和视力丧失等。
    Businesswire
    2023-10-11
    非小细胞肺癌 脊髓损伤 糖原累积病 II 型 Genentech Inc 年龄相关性黄斑变性
  • WRAIR、VA 和 MitoSense 宣布合作研究协议，以开发创伤性脑损伤的新型院前治疗方法
    交易并购
    WRAIR、VA 和 MitoSense 宣布合作研究协议，以开发创伤性脑损伤的新型院前治疗方法
    MitoSense公司与詹姆斯·A·哈利退伍军人医院（VA）和沃尔特·里德陆军研究所（WRAIR）签署了一项合作协议，旨在开发一种针对创伤性脑损伤（TBI）的新型院前治疗方案。该方案利用MitoSense的原创性线粒体器官移植（MOT）技术。创伤性脑损伤是美国面临的重要医疗挑战，每年有22万例与TBI相关的住院治疗和6.9万例死亡。该合作旨在通过早期干预MOT技术来恢复线粒体功能并增强神经保护，以减少TBI造成的损害。合作将持续三年，旨在通过临床前数据支持进一步的开发和人体试验的监管批准。
    美通社
    2023-10-11
    外伤性脑损伤 Vista Apex Dental Products
  • MC2 Therapeutics宣布治疗化脓性汗腺炎的新型HSP90抑制剂取得积极的2a期结果，并在EADV上发表
    研发注册政策
    MC2 Therapeutics宣布治疗化脓性汗腺炎的新型HSP90抑制剂取得积极的2a期结果，并在EADV上发表
    MC2-32（原名RGRN-305）作为一种新型口服治疗药物，针对HS（汗腺炎）的多条途径进行干预，在随机、双盲、安慰剂对照试验中取得了显著积极数据。在15名患者中，MC2-32组16周后达到主要终点HiSCR50的患者比例（6/10）高于安慰剂组（1/5），而HiSCR75和HiSCR90的达成比例也分别高于安慰剂组。此外，MC2-32在所有其他次要终点（包括HS-PGA、IHS4、DLQI和疼痛-NRS）上均显示出优于安慰剂组的改善。MC2-32具有良好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。这些数据在柏林欧洲皮肤病学和性病学年会（EADV）上展示，MC2-32作为唯一处于开发阶段的HSP-90抑制剂，具有广泛的免疫调节作用和显著的疗效，强烈支持其在更大规模的2b期临床试验中进行进一步评估。MC2 Therapeutics公司专注于开发免疫介导和炎症性疾病的新型治疗方案，并计划利用这些数据推进MC2-32在HS治疗领域的进一步研究。
    GlobeNewswire
    2023-10-11
    化脓性汗腺炎 HSP90 汗腺炎
  • Kanvas Biosciences 收购 Federation Bio Assets，以扩大基于微生物组的治疗药物的发现、开发和生产
    交易并购
    Kanvas Biosciences 收购 Federation Bio Assets，以扩大基于微生物组的治疗药物的发现、开发和生产
    Kanvas Biosciences，微生物组图谱技术领域的领导者，宣布收购了Federation Bio的两个活性疗法项目、一个微生物库和知识产权。这一收购使Kanvas Biosciences从一家拥有变革性空间生物学平台的技术公司转变为一家拥有活跃临床项目和南旧金山新细胞库的全栈疗法公司。此次交易还通过添加前Federation Bio首席科学官Lee Swem，作为Kanvas Biosciences首席开发官，扩大了公司的领导力和西海岸影响力。Kanvas Biosciences致力于深入了解微生物组如何影响人类健康，此次收购使公司能够更快地制造和临床研究复杂的微生物群落。该公司的技术能够提供类似谷歌地图的体验，以可视化原生微生物组，并深入分析活生物疗产品（LBP）的植入位置和代谢功能。Kanvas Biosciences还推进了两个核心项目，以改善常见疾病的治疗：免疫肿瘤项目和炎症性肠病项目。此外，公司获得了1200万美元的Pre-Series A融资，并将开始制造细胞库，部署其高多重空间成像技术，并寻求炎症性肠病项目的合作伙伴。
    Businesswire
    2023-10-11
    炎症性肠病
  • Lucy Therapeutics 扩展尖端医学研究项目
    医药投融资
    Lucy Therapeutics 扩展尖端医学研究项目
    Lucy Therapeutics获得国际Rett综合征基金会（IRSF）的新资金支持，用于投资针对Rett综合征儿童和成年人的创新治疗方案，并扩大其突破性的治疗平台。Rett综合征影响婴儿和幼儿的大脑发育，典型症状在6至18个月大时出现生长里程碑的缺失或倒退，影响言语、行走、进食和呼吸。该疾病影响大约每10000名女孩中的1名，在男孩中较少见。患者可能患有多种神经系统、胃肠道、心脏、内分泌和骨科疾病，这些疾病可能随时间演变，需要终身特殊护理。美国国立卫生研究院将该疾病归类为具有高临床负担。Lucy Therapeutics的创始人兼首席执行官Amy Ripka表示，他们致力于通过研究线粒体功能障碍的根源，并确定Rett综合征的干预措施，以推动治疗该疾病的研究。国际Rett综合征基金会首席执行官Melissa Kennedy强调，LucyTx的工作对于推进其基金会致力于铺就通往新药的道路和将更多治疗方法带到终点线至关重要。LucyTx致力于解开驱动线粒体功能障碍的复杂和相互关联的生物学过程，并针对这些过程以减缓或停止由此引起的疾病。
    Businesswire
    2023-10-11
    International Rett S Lucy Therapeutics In The Michael J Fox Fo
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