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  • 赛诺菲：Libtayo（R）（cemiplimab）被欧盟委员会批准为首个适用于晚期基底细胞癌患者的免疫疗法
    研发注册政策
    赛诺菲：Libtayo（R）（cemiplimab）被欧盟委员会批准为首个适用于晚期基底细胞癌患者的免疫疗法
    欧洲委员会批准Libtayo（cemiplimab）作为首个针对晚期基底细胞癌患者的免疫疗法，该药物基于迄今为止最大规模的临床试验数据，针对的是先前接受过HHI治疗的患者。Libtayo现在被批准用于治疗三种晚期癌症，包括晚期基底细胞癌、晚期非小细胞肺癌和晚期皮肤鳞状细胞癌。该药物在治疗晚期基底细胞癌方面显示出良好的客观缓解率和持续时间，同时具有一致的安全性特征。Libtayo由Regeneron和Sanofi共同开发，旨在为难以治疗的癌症患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-06-25
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • 赛诺菲：Libtayo（R）（cemiplimab）获得欧盟委员会批准，用于 PD-L1 表达 ≥50% 的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗
    研发注册政策
    赛诺菲：Libtayo（R）（cemiplimab）获得欧盟委员会批准，用于 PD-L1 表达 ≥50% 的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗
    欧洲委员会批准了Sanofi和Regenerons的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）作为一线治疗，用于治疗肿瘤细胞中PD-L1表达达到50%的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一批准基于一项3期临床试验，显示Libtayo与化疗相比，在晚期NSCLC患者中显著提高了总生存期。Libtayo现在被批准用于欧盟的三种晚期癌症，包括晚期基底细胞癌，这是首个针对那些对HHI抑制剂进展或不能耐受的患者指定的治疗。Libtayo的安全性在所有批准的适应症中保持一致，尽管在治疗过程中可能会出现免疫介导的不良反应。Regeneron和Sanofi正在继续研究Libtayo在更多癌症环境中的应用，以改善患者的预后。
    GlobeNewswire
    2021-06-25
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • 在 10-17 岁青少年中每周一次艾塞那肽的 III 期关键试验显示对治疗 2 型糖尿病有益
    研发注册政策
    在 10-17 岁青少年中每周一次艾塞那肽的 III 期关键试验显示对治疗 2 型糖尿病有益
    AstraZeneca公司宣布，其每周一次的exenatide长效制剂在针对10至17岁青少年2型糖尿病患者的III期关键试验中显示出积极结果。该试验首次评估了每周一次的GLP-1受体激动剂在青少年2型糖尿病患者中的疗效，结果显示exenatide每周一次显著降低了HbA1c水平，与安慰剂相比，试验达到了主要终点。该研究在2021年美国糖尿病协会虚拟第81届科学会议上公布，结果表明exenatide每周一次的耐受性良好，与成人中的安全性概况一致。此外，该药物在青少年群体中的不良事件与成人群体中的不良事件一致。
    Businesswire
    2021-06-25
    AstraZeneca PLC Yale School of Medic
  • Antibe Therapeutics 与 Dalriada Drug Discovery 合作加速管线扩张
    交易并购
    Antibe Therapeutics 与 Dalriada Drug Discovery 合作加速管线扩张
    Antibe Therapeutics与Dalriada Drug Discovery达成战略合作，旨在加速药物研发管线扩展，利用氢硫化物平台开发针对多种疾病的新药。合作将利用Antibe的动物和人体试验数据，强化其知识产权，并借助Dalriada的科研能力和项目经验，加速药物候选人的筛选和IND研究。Antibe的首个候选药物针对炎症性肠病，同时Dalriada将致力于开发现有药物的新知识产权，延长专利保护期。Antibe还任命了Harvey Schipper博士加入其科学顾问委员会，以推动商业机会的发掘。
    Businesswire
    2021-06-25
    Antibe Therapeutics
  • Orphalan 宣布 Trientine tetrasaltion 治疗 Wilson 病维持治疗患者取得积极顶线数据
    研发注册政策
    Orphalan 宣布 Trientine tetrasaltion 治疗 Wilson 病维持治疗患者取得积极顶线数据
    Orphalan公司宣布，其研发的Trientine Tetrahydrochloride（三乙烯四氢氯化物）在Wilson病维持治疗中表现出色，该药物在Phase 3临床试验中与D-Penicillamine（D-青霉胺）相比，在降低非铜蓝蛋白铜（NCC）水平方面非劣效，且安全性良好。该研究在EASL国际肝脏会议上进行口头报告。Trientine Tetrahydrochloride作为新型口服三乙烯四氢氯化物，有望成为Wilson病患者的维持治疗药物。Orphalan公司致力于为罕见病患者提供创新治疗方案，并计划在2021年中提交Trientine Tetrahydrochloride的新药申请。
    GlobeNewswire
    2021-06-25
    GMP-Orphan SAS Yale University
  • Osmotica Pharmaceuticals plc 宣布达成战略流程，达成将遗留业务出售给 Alora Pharmaceuticals， LLC 的协议
    交易并购
    Osmotica Pharmaceuticals plc 宣布达成战略流程，达成将遗留业务出售给 Alora Pharmaceuticals， LLC 的协议
    Osmotica Pharmaceuticals plc宣布完成战略流程，与Alora Pharmaceuticals, LLC达成协议，出售其传统业务，交易总额最高达1.7亿美元。Osmotica将获得1100万美元的现金预付款，以及最高6000万美元的里程碑付款。Alora将收购Osmotica在乔治亚州马里埃塔的制造设施和传统产品。Osmotica将保留专注于眼科和美容的RVL Pharmaceuticals业务，以及用于治疗多发性硬化症痉挛的arbaclofen缓释片。交易预计在2021年第三季度完成。
    GlobeNewswire
    2021-06-25
    Alora Pharmaceutical RVL Pharmaceuticals RVL Pharmaceuticals
  • MorphoSys 和 Incyte 宣布 CHMP 对 Tafasitamab 联合来那度胺治疗成人复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤持积极看法
    研发注册政策
    MorphoSys 和 Incyte 宣布 CHMP 对 Tafasitamab 联合来那度胺治疗成人复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤持积极看法
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对MorphoSys AG和Incyte公司联合开发的药物tafasitamab给予积极评价，建议有条件批准其在欧洲上市，用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，这些患者不符合自体干细胞移植条件。该药物与来那度胺联合使用，随后单独使用tafasitamab。CHMP的积极意见是解决约30-40%的复发性或难治性DLBCL患者未满足医疗需求的关键步骤。如果获得批准，tafasitamab将在欧盟以Minjuvi（R）品牌销售。MorphoSys和Incyte在全球范围内共同开发tafasitamab，Incyte在美国以外地区拥有独家商业化权利。
    Biospace
    2021-06-25
    Incyte Corp MorphoSys AG
  • Aurinia 宣布许可合作伙伴 Otsuka 向欧洲药品管理局 （EMA） 提交了 Voclosporin 的初始上市许可申请 （MAA）
    研发注册政策
    Aurinia 宣布许可合作伙伴 Otsuka 向欧洲药品管理局 （EMA） 提交了 Voclosporin 的初始上市许可申请 （MAA）
    Aurinia制药公司宣布，其许可合作伙伴大塚欧洲制药有限公司（OPEL）已向欧洲药品管理局（EMA）提交了voclosporin治疗狼疮性肾炎（LN）的初始上市许可申请（MAA）。LN是系统性红斑狼疮（SLE）的并发症，严重损害肾脏。2021年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准voclosporin与背景免疫抑制疗法联合用于治疗活动性LN的成年患者，并已在美国以LUPKYNIS品牌上市。2020年12月，Aurinia与OPEL达成合作协议和许可协议，共同开发voclosporin在欧洲联盟、日本、英国、俄罗斯、瑞士、挪威、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登和乌克兰治疗LN。一旦MAA获得批准，OPEL将有权在欧洲联盟、挪威、冰岛和列支敦士登销售voclosporin。根据协议，Aurinia获得5000万美元的美国前期现金支付，以及可能获得高达5000万美元的美国监管和报销里程碑付款。此外，Aurinia将根据净销售额和年度销售额获得10%至20%的分级版税，以及基于OPEL实现特定年度销售额的额外里程碑付款。Voclosporin将根据成本加成供应协议提供给OPEL。Aurinia制药公司总裁兼首席执行
    Businesswire
    2021-06-25
    Aurinia Pharmaceutic
  • 三星 Bioepis 和渤健获得 CHMP 对雷珠单抗生物仿制药 BYOOVIZ（TM） 的积极评价
    研发注册政策
    三星 Bioepis 和渤健获得 CHMP 对雷珠单抗生物仿制药 BYOOVIZ（TM） 的积极评价
    Samsung Bioepis和Biogen宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类用药药品委员会（CHMP）对BYOOVIZ（一种参照Lucentis（ranibizumab）的生物类似物）表示了积极意见。BYOOVIZ被推荐用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）、视网膜静脉阻塞（RVO）和脉络膜新生血管（CNV）引起的视力障碍。CHMP的积极意见将提交给欧洲委员会（EC），决定是否授予BYOOVIZ市场授权。如果获得批准，BYOOVIZ将加入由Samsung Bioepis开发并由Biogen商业化的生物类似物组合中。这标志着Samsung Bioepis在扩大视网膜血管疾病患者治疗途径方面迈出了重要一步。
    Biospace
    2021-06-25
    Samsung Bioepis Co L
  • Nyxoah 宣布在美国启动拟议的公开募股
    医药投融资
    Nyxoah 宣布在美国启动拟议的公开募股
    Nyxoah公司宣布在美国启动一项承销注册公开募股，计划发行276万股普通股，预计每股发行价为31.46美元。此次募股附带30天期权，允许承销商额外购买最多15%的普通股。募股受市场和其他条件限制，具体完成时间、规模和条款尚不确定。Nyxoah的普通股目前在布鲁塞尔欧洲交易所上市，并申请在纳斯达克全球市场上市。Piper Sandler、Stifel和Cantor担任本次募股的联合簿记经理，Degroof Petercam担任联合经理。募股前需等待SEC注册声明生效，募股信息将通过初步招股说明书提供。本次募股不针对比利时以外的国家和地区，比利时投资者除合格投资者外不得参与。Nyxoah董事会已批准一项有条件的资本增加计划，最多发行460万股普通股。
    Biospace
    2021-06-25
  • ViaCyte 报告了 1 型糖尿病患者胰岛细胞替代疗法令人信服的初步临床数据
    研发注册政策
    ViaCyte 报告了 1 型糖尿病患者胰岛细胞替代疗法令人信服的初步临床数据
    ViaCyte公司宣布，其针对1型糖尿病患者的胰岛细胞替代疗法（PEC-Direct，VC-02）在临床试验中显示出令人鼓舞的初步数据。该疗法通过植入胰腺祖细胞，实现了葡萄糖响应性胰岛素的生产，C肽水平达到0.8 ng/mL，患者血糖控制时间从54%提升至88%，HbA1C从7.4%降至6.6%。这些数据在2021年美国糖尿病协会第81届科学会议上公布，标志着该疗法在干细胞衍生细胞替代疗法领域的突破性进展。
    美通社
    2021-06-25
    ViaCyte Inc The European Union Universitair Ziekenh
  • 礼来的 SURPASS-2 结果发表在《新英格兰医学杂志》上，显示与注射用索马鲁肽相比，tirzepatide 在成人 2 型糖尿病患者中实现了优异的 A1C 和体重减轻
    研发注册政策
    礼来的 SURPASS-2 结果发表在《新英格兰医学杂志》上，显示与注射用索马鲁肽相比，tirzepatide 在成人 2 型糖尿病患者中实现了优异的 A1C 和体重减轻
    Lilly公司发布的研究结果显示，其新型药物tirzepatide在降低2型糖尿病患者的A1C和体重方面优于注射用semaglutide。这项名为SURPASS-2的临床试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上，并在美国糖尿病协会第81届科学会议上展示。所有三种剂量的tirzepatide均显示出比semaglutide更显著的A1C和体重降低效果。此外，tirzepatide的安全性特征与已建立的GLP-1受体激动剂类相似，最常见的不良事件为胃肠道相关症状。这些发现对评估tirzepatide作为2型糖尿病潜在新治疗选择的全貌疗效和安全性具有重要意义。
    美通社
    2021-06-25
    Eli Lilly & Co National Research In
  • Forum Health 和 Riverwoods Behavioral Health 联手启动氯胺酮试验，以治疗抑郁症和早期认知能力下降的新综合疗法
    交易并购
    Forum Health 和 Riverwoods Behavioral Health 联手启动氯胺酮试验，以治疗抑郁症和早期认知能力下降的新综合疗法
    Forum Health和Riverwoods Behavioral Health合作开展一项新的综合治疗方案，旨在通过临床试验测试低剂量氯胺酮辅助心理治疗（iKAP）对治疗重度抑郁症和早期认知衰退的可行性。该方案由Riverwoods Behavioral Health的创始主任Patricia Henrie-Barrus博士研发，结合了低剂量氯胺酮、心理治疗、身心技能、环境音乐和纺织品艺术。该研究旨在优化氯胺酮的治疗效果，并确保治疗伦理。目前，该研究正在进行第一阶段临床试验，预计将于2021年7月开始在盐湖城地区招募志愿者。
    美通社
    2021-06-25
    Forum Health LLC Baylor College of Me Duke University Harvard University Riverwoods Behaviora University of Utah Yale School of Medic
  • Veru 在 Sabizabulin （VERU-111） 治疗转移性去势抵抗和雄激素受体靶向剂耐药前列腺癌的 3 期 VERACITY 临床试验中招募了首位患者
    研发注册政策
    Veru 在 Sabizabulin （VERU-111） 治疗转移性去势抵抗和雄激素受体靶向剂耐药前列腺癌的 3 期 VERACITY 临床试验中招募了首位患者
    Veru Inc.宣布其新型抗癌药物sabizabulin的Phase 3临床试验VERACITY已开始招募首位患者。该试验旨在评估sabizabulin在治疗化疗初治的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效和安全性。sabizabulin是一种口服的、首创的、新型化学实体，能够阻断雄激素受体运输，针对去势抵抗性前列腺癌。试验预计将招募245名患者，并在美国45个以上的临床中心进行。Veru Inc.专注于开发治疗前列腺癌和乳腺癌的新药，其产品线还包括VERU-100和enobosarm等。此外，公司还生产和销售FC2女性避孕套和TADFIN™胶囊等性健康产品。
    Biospace
    2021-06-25
    Veru Inc
  • Incyte 和 MorphoSys 宣布 CHMP 对 Tafasitamab 联合来那度胺治疗成人复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤持积极意见
    研发注册政策
    Incyte 和 MorphoSys 宣布 CHMP 对 Tafasitamab 联合来那度胺治疗成人复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤持积极意见
    Incyte和MorphoSys宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Tafasitamab与Lenalidomide联合治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的积极意见。若获得批准，Tafasitamab与Lenalidomide的联合使用将为欧盟符合条件的DLBCL患者提供一种新的重要治疗选择。这一积极意见基于L-MIND II期研究的数据，该研究评估了Tafasitamab与Lenalidomide联合治疗复发或难治性DLBCL患者的疗效。CHMP的意见目前正在欧洲委员会审查，如果获得批准，Tafasitamab将在欧盟以Minjuvi品牌上市。
    Businesswire
    2021-06-25
    Incyte Corp MorphoSys AG Xencor Inc
  • Nicox 的被许可方 Bausch + Lomb 在阿拉伯联合酋长国获得 0.024% 的 VYZULTA（R）（拉坦前列酮滴眼液）的批准
    研发注册政策
    Nicox 的被许可方 Bausch + Lomb 在阿拉伯联合酋长国获得 0.024% 的 VYZULTA（R）（拉坦前列酮滴眼液）的批准
    新闻稿摘要： Nicox SA公司于2021年6月25日宣布，其独家全球许可商Bausch + Lomb（一家全球眼科健康业务公司）在阿拉伯联合酋长国获得了VYZULTA（latanoprostene bunod眼药水溶液，0.024%）的批准。VYZULTA现在已在12个国家获得批准，包括美国（自2017年起）、加拿大（2019年）、阿根廷（2020年）、墨西哥（2020年）、香港（2020年）和台湾（2021年）。该药物用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压。Bausch + Lomb将继续在具有美国新药申请临床数据包的监管当局可以批准的地区寻求批准。根据与Bausch + Lomb的独家全球许可协议，Nicox将从VYZULTA的全球净销售额中获得6%至12%的递增版税，以及高达1.5亿美元的潜在未来里程碑付款。Nicox是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维持视力并改善眼部健康。
    GlobeNewswire
    2021-06-25
    Bausch & Lomb Inc NicOx SA Bausch Health Compan
  • Transgene：第一位患者参加 TG4001 + Avelumab 与单独使用 Avelumab 在 HPV16 阳性肛门生殖器癌患者中的扩展 II 期临床试验
    研发注册政策
    Transgene：第一位患者参加 TG4001 + Avelumab 与单独使用 Avelumab 在 HPV16 阳性肛门生殖器癌患者中的扩展 II 期临床试验
    Transgene公司宣布，一项评估TG4001与avelumab联合用药治疗HPV16阳性肛门生殖器肿瘤的随机、对照II期临床试验已开始招募首位患者。TG4001是一种针对HPV阳性肿瘤的实验性治疗性疫苗，旨在激活免疫系统对HPV相关肿瘤细胞产生特异性细胞免疫反应。该试验旨在证明TG4001与avelumab联合用药相较于avelumab单药治疗的优越性，主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和一系列免疫学参数。该试验预计将招募约150名患者，并计划在2022年底公布中期分析数据。
    Businesswire
    2021-06-24
    Transgene SA
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