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  • 【首发】沈德无创时代完成近2亿元人民币D轮融资，开启精准无创医疗新时代
    医药投融资
    【首发】沈德无创时代完成近2亿元人民币D轮融资，开启精准无创医疗新时代
    陈亚珠院士团队近40年科研成果的结晶——国产磁波刀，由上海沈德无创时代医疗科技有限公司研发，近期完成近2亿人民币D轮融资，估值翻番，进入快速发展阶段。该公司近三年累计融资近4亿人民币，资金将用于新产品研发、临床、申证、市场推广等。沈德无创时代结合国家战略，突破关键技术，填补行业空白，研制出高技术含量与高应用价值的国产高端医疗器械。公司荣获多项国家级、省部级课题，并承担国家重点研究计划。沈德无创时代致力于磁波刀技术发展，积极布局全球市场，为患者提供无创治疗解决方案。
    动脉网
    2023-10-10
    上海沈德无创时代医疗科技有限公司
  • 阿斯利康AKT抑制剂Capivasertib在华申报上市
    研发注册政策
    阿斯利康AKT抑制剂Capivasertib在华申报上市
    阿斯利康的AKT抑制剂Capivasertib上市申请已获受理，用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌患者。该药基于III期临床试验CAPItello-291的积极数据，结果显示capivasertib联合氟维司群治疗显著提高了患者的无进展生存期和客观缓解率，同时安全性可控。若顺利获批，Capivasertib将成为首款获批上市的AKT抑制剂。
    微信公众号
    2023-10-10
    AstraZeneca PLC AKT 卡匹色替
  • Harpoon Therapeutics 将在 2023 年 ESMO 年会上公布 T 细胞接合剂 HPN328 1/2 期临床试验的中期耐受性和反应数据
    研发注册政策
    Harpoon Therapeutics 将在 2023 年 ESMO 年会上公布 T 细胞接合剂 HPN328 1/2 期临床试验的中期耐受性和反应数据
    Harpoon Therapeutics宣布将在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2023年大会上展示其HPN328单药治疗小细胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌肿瘤（NEN）的1/2期临床试验的初步数据。HPN328是一种针对DLL3的Tri-specific T细胞激活结构（TriTAC®）平台药物，旨在激活患者自身的免疫细胞来杀死肿瘤细胞。公司计划在1毫克启动剂量组中完成全部入组，并基于此确定推荐的2期剂量。此外，公司还启动了HPN328与atezolizumab联合用药的试验，以探索其在早期治疗中的应用。
    GlobeNewswire
    2023-10-10
    DLL3 阿替利珠单抗 小细胞肺癌 神经内分泌肿瘤 Harpoon Therapeutics Inc
  • Xenon Pharmaceuticals 宣布XEN1101 2b 期“X-TOLE”临床试验的结果发表在 JAMA Neurology 的同行评审期刊文章中
    研发注册政策
    Xenon Pharmaceuticals 宣布XEN1101 2b 期“X-TOLE”临床试验的结果发表在 JAMA Neurology 的同行评审期刊文章中
    Xenon Pharmaceuticals Inc.宣布，其研发的钾通道开放剂XEN1101在治疗局灶性癫痫的2b期临床试验中显示出良好的疗效和安全性，相关结果已发表在JAMA Neurology医学期刊上。该药在325名患者中表现出显著的剂量反应性，与安慰剂相比，XEN1101在减少每月局灶性发作频率方面具有显著效果。XEN1101耐受性良好，不良事件与常用抗癫痫药物相似。XEN1101目前正在进行3期临床试验，并计划在2023年12月的美国癫痫学会年会上公布更长期的数据。
    GlobeNewswire
    2023-10-10
    Xenon Pharmaceuticals Inc
  • Akero Therapeutics 将公布 2b 期 SYMMETRY 研究的结果，该研究调查了 Efruxifermin 在 NASH 引起的代偿期肝硬化患者中的作用
    研发注册政策
    Akero Therapeutics 将公布 2b 期 SYMMETRY 研究的结果，该研究调查了 Efruxifermin 在 NASH 引起的代偿期肝硬化患者中的作用
    Akero Therapeutics将于10月10日举办投资者会议，分享其SYMMETRY研究的36周顶线结果，该研究是一项评估efruxifermin（EFX）在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）相关肝硬化患者中疗效的双盲、安慰剂对照的2b期临床试验。会议将讨论EFX在改善纤维化、血糖控制和脂蛋白方面的效果，以及安全性。此外，Akero还将提供关于NASH疾病和efruxifermin的详细信息，以及公司未来发展的展望。
    GlobeNewswire
    2023-10-10
    非酒精性脂肪性肝炎 efruxifermin Akero Therapeutics Inc
  • PHAXIAM Therapeutics 宣布其两种抗金黄色葡萄球菌噬菌体对临床菌株的高覆盖性能
    研发注册政策
    PHAXIAM Therapeutics 宣布其两种抗金黄色葡萄球菌噬菌体对临床菌株的高覆盖性能
    PHAXIAM Therapeutics宣布其两种针对金黄色葡萄球菌的噬菌体（PP1493和PP1815）在临床菌株中表现出高覆盖率，对105种临床金黄色葡萄球菌菌株的响应率为98%。这一数据来自PHAXIAM的噬菌体图谱，这是首个获得CE标志的噬菌体敏感性测试（PST）。PHAXIAM首席执行官Thibaut du Fayet表示，这些数据证实了其噬菌体图谱解决方案在当前和未来的临床开发中非常有效，并且其噬菌体对金黄色葡萄球菌的98%活性范围在与其他竞争产品相比时非常出色。Phagogram是一种体外诊断（IVD）测试，旨在确定PHAXIAM噬菌体对患者的细菌菌株的体外活性。PHAXIAM致力于开发针对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和铜绿假单胞菌等耐药细菌的创新治疗方法。
    GlobeNewswire
    2023-10-10
    PHAXIAM Therapeutics SA
  • Immunic 报告了 Vidofludimus 钙治疗进行性多发性硬化症的 2 期 CALLIPER 试验的积极中期数据
    研发注册政策
    Immunic 报告了 Vidofludimus 钙治疗进行性多发性硬化症的 2 期 CALLIPER 试验的积极中期数据
    Immunic公司宣布，其正在开发的核受体相关1（Nurr1）激活剂vidofludimus calcium（IMU-838）在进展性多发性硬化症（PMS）患者中的phase 2 CALLIPER临床试验中期数据积极。数据显示，vidofludimus calcium在血清神经丝轻链（NfL）和胶质纤维酸性蛋白（GFAP）水平上显示出改善，这些改善在所有PMS亚型和疾病活动性患者中均一致。此外，该公司还计划在2025年4月公布完整467名患者的脑体积数据，并正在进行phase 3 ENSURE项目。Immunic将于10月10日举行电话会议和网络直播，讨论这些结果。
    PRNewswire
    2023-10-10
    经期前综合征 维多莫司 Immunic AG NR4A2
  • Vesica Health 宣布发表研究，证明 AssureDx 有意义地改善了膀胱癌高危血尿患者的识别
    研发注册政策
    Vesica Health 宣布发表研究，证明 AssureDx 有意义地改善了膀胱癌高危血尿患者的识别
    VESICA HEALTH公司宣布，其非侵入性尿液基因检测AssureDx™在膀胱癌风险识别方面取得显著成果。该研究发表在《欧洲泌尿外科肿瘤学》期刊上，分析了838名血尿患者的样本，结果显示AssureDx检测在所有风险组中均表现出色，全队列的AUC达到0.96。研究证实，AssureDx能够提高美国泌尿外科协会（AUA）血尿指南的准确性，为医生提供了一种敏感且非侵入性的方法，以准确识别高风险尿路上皮癌患者。该测试有助于改善血尿患者的风险评估和膀胱癌的早期检测，从而提高治愈机会。
    PRNewswire
    2023-10-10
    膀胱癌 尿路上皮癌
  • Commons Clinic 宣布 $19.5M A 轮融资，凭借其脊柱护理、骨科和疼痛管理的新模式取代专科护理的现有企业
    医药投融资
    Commons Clinic 宣布 $19.5M A 轮融资，凭借其脊柱护理、骨科和疼痛管理的新模式取代专科护理的现有企业
    Commons Clinic，一家提供脊柱、骨科和疼痛管理全面专家护理的值基医疗系统，宣布获得由RA Capital Management领投的1950万美元A轮融资，现有投资者Floating Point和Courtside Ventures以及新投资者Time BioVentures参与。此次融资使Commons Clinic的总资金达到3350万美元，包括来自行业先驱天使投资者如Elliot Cohen（Pillpack联合创始人）、Mike West（Rothman Orthopedics前CEO）和Cityblock Health、CityMD、PatientPing、Elemy等创始人。Commons Clinic通过引入新的董事会成员，如RA Capital Management的Prithviraj Singha Roy和Floating Point的John Loser，进一步扩大了其团队。随着越来越多的病例从医院转移到门诊手术中心，Commons Clinic正成为专科护理的新支柱。预计到2028年，85%的关节置换手术将在门诊进行。Commons Clinic通过其垂直整合的方式，提供全
    PRNewswire
    2023-10-10
  • Kineta 将在 Immuno US 2023 上展示 VISTA 封闭KVA12123的临床前数据
    研发注册政策
    Kineta 将在 Immuno US 2023 上展示 VISTA 封闭KVA12123的临床前数据
    Kineta公司将在2023年10月12日至13日在加州圣地亚哥举行的牛津全球免疫美国2023会议上展示其新型免疫疗法。公司首席科学官Thierry Guillaudeux博士将介绍KVA12123，这是一种针对VISTA的阻断免疫疗法，目前正在进行1/2期临床试验，用于治疗晚期实体瘤患者。KVA12123是一种新型免疫疗法，旨在解决癌症免疫耐药性问题，其作用机制是通过阻断VISTA（一种负性免疫检查点）来激活T细胞功能，从而增强抗肿瘤反应。Kineta致力于开发下一代免疫疗法，以解决当前癌症治疗中的主要挑战。
    GlobeNewswire
    2023-10-10
    晚期实体瘤 VISTA Kineta Inc
  • 天境生物与ABL Bio公布PD-L1 x 4-1BB双特异性抗体TJ-L14B/ABL503最新进展
    研发注册政策
    天境生物与ABL Bio公布PD-L1 x 4-1BB双特异性抗体TJ-L14B/ABL503最新进展
    TJ-L14B/ABL503是一款由天境生物和ABL Bio（韩国创业板市场科斯达克股票代码：298380）合作开发的基于PD-L1的高度差异化双特异性抗体，通过阻断PD-L1信号并刺激4-1BB信号，激活T细胞产生抗肿瘤协同作用，从而将免疫应答弱的“冷”肿瘤转化成为对PD-(L)1治疗敏感的“热”肿瘤。该双抗开发于ABL Bio的“Grabody-T”抗体工程技术平台，使其仅在肿瘤细胞表达PD-L1时才激活4-1BB，能够显著降低脱靶效应。临床前研究表明，相较于PD-L1抗体或4-1BB抗体单药或联合治疗，TJ-L14B/ABL503作为双抗药物展现出了更优异的抗肿瘤活性。目前，TJ-L14
    天境生物I-MAB
    2023-10-10
    PD-L1 4-1BB 天境生物技术（天津）有限公司 ABL Bio Inc
  • TaiGen 与 YSP 签订独家许可协议
    交易并购
    TaiGen 与 YSP 签订独家许可协议
    TaiGen生物制药公司宣布，其子公司TaiGen Biotechnology与马来西亚Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd.签署了独家许可协议，共同开发和商业化TaiGen的新药在马来西亚和新加坡市场。Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd.将负责新药申请（NDA）和该区域内市场销售。合同期限从签署之日起开始，为期20年。TaiGen表示，与YSP Industries (M) Sdn. Bhd.的合作将使TaiGen进入东南亚市场，满足当地医疗需求。双方因市场竞争力和保密考虑，目前未透露新药名称。Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd.是马来西亚上市公司Y.S.P. Southeast Asia Holding Berhad的子公司，拥有30多年在制药、药物研发和销售方面的丰富经验。TaiGen Biotechnology成立于2001年，是一家专注于抗感染药物研发的创新小分子药物（NCE）开发的全整合制药公司。
    美通社
    2023-10-10
    太景生物科技股份有限公司 YSP South Asia Holdi
  • XNK Therapeutics 获得瑞典创新机构 Vinnova 的资助
    医药投融资
    XNK Therapeutics 获得瑞典创新机构 Vinnova 的资助
    XNK Therapeutics AB获得瑞典创新机构Vinnova的资助，用于支持其基于下一代NK细胞癌症免疫疗法的研发。这笔资金来自NextGenNK能力中心，由卡罗琳医学院协调，XNK自2020年中心成立之初就是其成员。资助金额高达170万瑞典克朗，为期两年，将用于XNK项目组合中的一个特定临床前项目。XNK Therapeutics是一家专注于为癌症患者提供新疗法和更有效治疗的临床阶段免疫疗法公司，其技术平台和产品线涵盖了血液恶性肿瘤和实体瘤的多种适应症。
    美通社
    2023-10-10
    恶性肿瘤 实体瘤
  • Valo Therapeutics 宣布收购 Bruker Corporation 最新的质谱仪平台，用于使用 ValoTx 的 PeptiCHIP 技术进行肿瘤抗原鉴定
    交易并购
    Valo Therapeutics 宣布收购 Bruker Corporation 最新的质谱仪平台，用于使用 ValoTx 的 PeptiCHIP 技术进行肿瘤抗原鉴定
    Valo Therapeutics公司宣布，成为欧洲首家安装并使用Bruker公司最新timsTOF Ultra质谱仪和液相色谱平台的公司，该平台结合了ValoTxs PeptiCHIP技术，能够实现肿瘤抗原的快速识别。这项技术具有革命性的速度和灵敏度，有助于从肿瘤组织活检等极低样本量中检测肿瘤新抗原。Bruker的timsTOF Ultra平台于2023年6月推出，采用捕获离子迁移率光谱法与四极杆飞行时间技术相结合，专为免疫肽质组学和单细胞蛋白质组学需求设计，能够检测低丰度肽。ValoTx公司利用这一平台，有望大幅提高新抗原识别的成功率，并推动个性化免疫疗法的研发。
    GlobeNewswire
    2023-10-10
    肿瘤 Bruker Corp
  • Transgene 和 BioInvent - 在 I 期试验的 B 部分接受治疗的首位患者，评估新型溶瘤病毒 BT-001 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）的联合治疗
    研发注册政策
    Transgene 和 BioInvent - 在 I 期试验的 B 部分接受治疗的首位患者，评估新型溶瘤病毒 BT-001 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）的联合治疗
    Transgene和BioInvent宣布，BT-001与KEYTRUDA联合治疗的I期B部分临床试验已开始，首名患者已接受治疗。该试验旨在评估BT-001在肿瘤内注射与KEYTRUDA静脉输注联合使用的效果。试验将招募至少12名患有转移性或晚期实体瘤的患者，包括黑色素瘤。BT-001是一种基于Transgene Invir.IO平台设计的溶瘤病毒，编码BioInvent的差异化抗CTLA-4抗体和人类GM-CSF细胞因子，旨在引发强大的抗肿瘤反应。该药物目前正在进行I/IIa期临床试验，作为单一药物和与PD-1检查点抑制剂KEYTRUDA联合使用。预计2024年上半年的最后一例患者将完成研究。
    Businesswire
    2023-10-10
    PD-1 CTLA4 黑色素瘤 Transgene SA BT-001
  • Theramex 宣布同意从 Viatris， Inc. 收购 Duphaston（R） 和 Femoston（R） 的欧洲权利。
    交易并购
    Theramex 宣布同意从 Viatris， Inc. 收购 Duphaston（R） 和 Femoston（R） 的欧洲权利。
    Theramex，一家专注于女性健康的全球领先专科制药公司，宣布与Viatris Inc.达成协议，收购Duphaston和Femoston在欧洲的权利，Viatris保留在澳大利亚和日本的权利。该交易需经过常规的监管和反垄断审批。作为继续加强致力于女性健康和提升患者获得高质量治疗机会的承诺，Theramex兴奋地通过收购新产品来扩展其更年期产品组合。Duphaston（炔诺酮）和Femoston（雌二醇/炔诺酮）可用于与激素替代疗法（HRT）相关的指征。Theramex致力于为女性提供从避孕、生育、更年期到骨质疏松等不同阶段的创新和成熟品牌，支持女性在生活各个阶段的健康。公司愿景是成为女性及其治疗医生终身伙伴，提供创新、有效的解决方案，支持女性在生活各个阶段的发展。
    Businesswire
    2023-10-10
    Viatris Inc
  • GenFleet 启动 GFH009（高选择性 CDK9 抑制剂）治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 （PTCL） 患者的 Ib/II 期试验
    研发注册政策
    GenFleet 启动 GFH009（高选择性 CDK9 抑制剂）治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 （PTCL） 患者的 Ib/II 期试验
    GenFleet Therapeutics公司宣布启动了GFH009（一种高度选择性的CDK9抑制剂）治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的Ib/II期临床试验。该试验旨在招募95名患者，在中国近40家医院进行，包括中山大学肿瘤中心和郑州大学第一附属医院。GFH009在治疗复发/难治性血液恶性肿瘤的I期多中心试验中已完成剂量递增部分，初步结果显示了GFH009的良好安全性和耐受性以及临床疗效。在中国，每年约有10万名非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者被新诊断，其中PTCL患者占新病例的20%以上。在PTCL患者中，大多数亚型（除ALK阳性的ALCL患者外）对化疗相对耐药，对自体干细胞移植的反应较少。GFH009的临床试验显示，在PTCL患者中MYC、MCL1和PCNA等原癌基因的表达显著降低。GenFleet Therapeutics计划进一步研究GFH009的单药和联合疗法，以治疗全球患者。
    美通社
    2023-10-10
    CDK9 MYC 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 MCL1 PCNA
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