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基因疗法前景黯淡，医药巨头裁员210人人事变动辉瑞的北卡罗来纳州落基山工厂巧妙地诠释了什么是福无双至，祸不单行。 在去年7月份被龙卷风袭击后，一轮裁员再次冲击了该工厂的重振。 根据辉瑞递交给美国商务部的数据显示，辉瑞此次将裁员210人，其中60是北卡罗来纳州落基山工厂的员工，另外150人则来自北卡罗来纳州桑福德工厂。
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药明康德上半年营收172亿，在手订单431亿财报业绩7月29日晚间，CXO龙头老大药明康德发布2024年半年报。 这是一份药明康德近5年来首度出现中期业绩营收、净利润双双下滑的“中考”成绩单，但 在行业市场遇冷及生物法案等因素的影响下， 从中传出的业务订单量大幅 增长 、客户量大涨 经营现金流增长等具体信号却是相对乐观的。 仅从2024年二季度来看，药明康德营收约为92.6亿元，环比增长了16%，经调整后的归母净利润约为24.6亿元，环比增长28.5%。
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百亿市值的上市药店，董事长被留置公司动态7月30日晚间，A股上市的连锁药店老百姓大药房发布公告称，于7月28日收到公司实际控制人、董事长谢子龙家属的通知，谢子龙的家属于7月28日收到由湖南省监察委员会签发的谢子龙被留置、立案调查的通知书。 老百姓大药房公告表示，所涉事项与公司无关，截至公告出具日，公司未收到相关机关的通知，也未被要求协助调查。 作为“民营药店第一股”，老百姓是第一家跻身万店俱乐部的零售药店，在过去很长一段时间内，公司的门店数量一直领跑行业。
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中康CMH | 门诊统筹下，50亿品类抗肝炎品类市场增长几何？公司动态每年7月28日是世界肝炎日，今年的宣传主题“消除肝炎，积极行动”。 随着我国乙肝防控工作近年来取得积极进展，我国乙型肝炎及相关肝细胞癌年龄标化发病率逐年下降，一般人群乙肝病毒表面抗原流行率持续下降。 品种集采、门诊统筹驱动院内销量增长。
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刚刚！国家药监局发布69个新批件，6个药品过评研发注册政策刚刚（7月30日下午），国家药监局发布2024年07月30日药品批准证明文件送达信息，共有69个受理号获批， 其中有6 个品种过评 ，具体详情如下：。 湖南五洲通药业的 维生素B6片 ；吉林吉春制药的 盐酸二甲双胍片 ；悦康药业的 头孢拉定胶囊 ；湖南华纳大药厂的 二甲双胍格列吡嗪片 ；国药集团工业的 硝苯地平缓释片（Ⅰ） ；湖南洞庭药业的 劳拉西泮片 。 维生素B6片 适用于维生素B6缺乏的预防和治疗，如唇干裂、脂溢性皮炎等。
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默沙东2024H1：Keytruda大卖142亿美元，HPV疫苗47亿美元交易并购Keytruda上半年大卖142.17亿美元，同比增长18%，HPV疫苗销售额47.27亿美元，同比增长7%。 Keytruda从2023年取代Humira蝉联八年的药王宝座，且累计销售额首次突破1000亿美元。 Keytruda销售额占到默沙东营收的接近一半，其专利将于2028年到期，多款类似药如今也陆续进入三期临床阶段，默沙东急需新的产品支撑后K药时代的业绩。
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舆情看点｜国家药监局等拟开展进口牛黄试点用于中成药生产研发注册政策该《征求意见稿》迅速引发业内关注。 舆论主要围绕试点对牛黄及以天然牛黄为主要原料的中成药价格、供应的影响展开讨论。 《征求意见稿》提出，对来自不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。
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EMA发布最新活性物质CMC指南，厘清更多技术细节前沿研究2024年7月26日，EMA发布了《活性物质的化学指南》（ Guideline on the chemistry of active substances ）草案，这是EMA在2022年发布概念文件以后，正式推出这份关键指南的草案，公开征集意见，这次征集意见在2025年1月底结束。 这份指南将替代《Note for guidance on chemistry of new active substances》和《Chemistry of active substances》。 因为活性成分申报资料采用ICH CTD格式，因此这份指南在技术信息部分的编号都注明和ICH CTD对应的编号体系，这样可以便于读者理解这些技术信息在申报资料中的位置。药品圈2024-07-30CMC EMA
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ZYUS Life Sciences 收到加拿大卫生部关于概念验证试验的无异议函研发注册政策加拿大生命科学公司ZYUS Life Sciences Corporation宣布，其全资子公司ZYUS Life Sciences Inc.已获得加拿大卫生部的无异议函，批准进行其领先药物候选产品Trichomylin®软胶囊的概念验证试验。该无异议函表明加拿大卫生部门认可了Trichomylin®软胶囊的安全信息，支持进入患者群体。该概念验证试验旨在评估Trichomylin®软胶囊在晚期癌症患者和患有中度至重度癌症相关疼痛患者中的初步疗效和可行性，并为ZYUS之前宣布的二期临床试验降低风险。ZYUS Life Sciences致力于开发新型大麻素类止痛药物，通过严格的科学探索和临床研究，旨在获得知识产权保护，提高股东价值，并寻求获得非阿片类药物解决方案的监管批准，以对患者的生命产生变革性影响。Businesswire2024-07-30ZYUS Life Sciences I
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Incyte 报告 2024 年第二季度财务业绩并提供关键临床项目的最新信息研发注册政策Incyte公司发布2024年第二季度财务报告，总收入同比增长9%，达到10亿美元。主要收入增长动力来自Opzelura和Jakafi的商业表现。公司完成对研发管线战略审查，并加强了对可能对病人产生变革性影响的临床项目的关注。第二季度完成20亿美元的股票回购，体现了公司对其商业组合、临床管线和长期价值的信心。在研发方面，公司完成了对研发管线战略的审查，并进一步聚焦于可能对病人产生变革性影响的临床项目。第二季度完成20亿美元的股票回购，体现了公司对其商业组合、临床管线和长期价值的信心。
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Day One 宣布超额认购 1.75 亿美元私募配售医药投融资Day One Biopharmaceuticals宣布完成约1.75亿美元的私募股权融资，包括新投资者和现有投资者的参与，用于支持其商业能力、研发活动、潜在战略收购或授权、营运资金和其他一般企业用途。私募股权融资包括1055万股普通股和151.7万股预先融资认股权证，预计将于2024年8月1日完成。公司计划利用这笔资金支持其癌症治疗药物的研发，包括DAY301。
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Foresight Diagnostics 将 B 轮融资扩大到 7375 万美元，以推进 Foresight CLARITY™ MRD 平台医药投融资Foresight Diagnostics，一家专注于开发超灵敏最小残留病（MRD）检测的领先诊断公司，宣布从现有投资者Foresite Capital、Civilization Ventures、Bluebird Ventures、Pear Ventures、Agent Capital、斯坦福大学和科罗拉多大学医疗创新基金筹集了3300万美元的新资金。这笔资金将支持公司Foresight CLARITY™平台的进一步发展，该平台是一种超灵敏的液体活检MRD检测平台，用于淋巴瘤，并支持实体瘤的证据生成。截至目前，公司已筹集了8600万美元的风险投资。Foresight Diagnostics的CEO兼联合创始人Jake Chabon表示，公司很高兴在这样一个激动人心的转型时期完成了B轮融资和扩展轮融资，并获得了A轮和B轮投资者的坚定信心。公司已利用B轮融资的首批资金巩固了业务基础设施，包括投资自动化、建设新实验室和加强团队和技术，以保障未来的合作。公司现在拥有必要的资金，继续推进Foresight CLARITY MRD检测平台在淋巴瘤和实体瘤中的应用，朝着改善全球癌症患者生活的目标迈进。Foresight最
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GLP-1 药物利拉鲁肽可预防痴呆症研发注册政策一项关于GLP-1药物的临床试验显示，该药物可能通过保护大脑来减缓认知衰退。该研究在2024年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上发布，由伦敦帝国学院保罗·爱迪生教授领导。试验中，轻度阿尔茨海默病患者接受了一年的Liraglutide（诺和诺德）注射或安慰剂。结果显示，Liraglutide可能通过多种机制保护大脑，包括减少炎症、降低胰岛素抵抗和阿尔茨海默病生物标志物的影响，以及改善神经细胞通讯。与安慰剂组相比，接受Liraglutide的患者在一年内认知功能下降速度慢了18%。研究还发现，Liraglutide组患者的脑部体积损失减少，包括与记忆、语言和决策能力相关的关键区域。尽管主要终点未达到，但次要终点和探索性终点显示出统计学上的显著益处。
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收藏 | 中国药品GMP家族梳理和最新进展解析研发注册政策本文将主要介绍目前中国大陆地区正在执行和即将执行的药品GMP文件体系，不涉及其他生命科学领域的GMP规范文件，例如器械GMP、化妆品GMP、食品GMP等。 对于和药品领域密切相关的辅料和包材领域的GMP，本文也会涉及。 第一部分：中国药品领域GMP实施依据。CPHI制药在线2024-07-30GMP
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中国医药产业有望正式进入基因疗法时代 国内首个基因治疗药物提交上市申请审批动态BBM-H901注射液，作为信念医药独立研发并制造的首款旗舰级产品，同时也是中国首个针对遗传性疾病申请新药上市的基因治疗药物，其重要性不言而喻。 这一历史性的突破，预示着BBM-H901或将开创先河，成为中国首个获批用于B型血友病治疗的重组腺相关病毒（AAV）基因疗法，为血友病患者带来全新的治疗希望，并预示着中国医药行业正逐步迈入基因疗法的新纪元。 BBM-H901注射液，蕴含了信念医药团队的深厚智慧与不懈努力，它是一款采用优化后的人凝血因子Ⅸ（FIX）基因表达系统，封装于重组腺相关病毒载体中的创新基因治疗药物。
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GLP-1RA的“医疗版图”有多大？前沿研究据公开资料，2023年全球GLP-1RA市场价值估计为368亿美元，预计到2031年将增长到1380亿美元。 其中II型糖尿病以及超重/肥胖适应症，为GLP-1RA贡献了大部分市场份额，也成为诺和诺德和礼来业绩增长的主要驱动力。 诺和诺德的司美格鲁肽（GLP-1RA）和礼来的替尔泊肽（GIP/GLP-1RA）两款GLP-1类明星药物被称为GLP-1RA“双雄”，两者由于在治疗糖尿病、肥胖症等方面的疗效优势，均在全球出现供不应求的情况。
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辉瑞公布强劲的 2024 年第二季度业绩并上调 2024 年指引研发注册政策Pfizer公司发布2024年第二季度财务报告，上调了全年收入和调整后摊薄每股收益的预期。公司第二季度收入增长2%，达到132.83亿美元，主要得益于多个收购产品、关键在售品牌和近期商业推出的产品。公司首席执行官Albert Bourla表示，公司产品组合表现强劲，特别是肿瘤学产品线增长显著。首席财务官David Denton指出，这是自2022年第四季度以来，Pfizer首次实现季度收入同比增长。Pfizer还宣布了多项产品开发和研发进展，包括Adcetris、Comirnaty、Durveqtix、Elrexfio、Lorbrena等产品的最新进展，以及danuglipron、fordadistrogene movaparvovec、giroctocogene fitelparvovec等新产品的研发进展。此外，Pfizer还宣布了其制造优化计划的第一阶段，预计到2027年底将节省约15亿美元。
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BioNTech 宣布 mRNA 免疫治疗候选药物 BNT111 在晚期黑色素瘤患者中取得积极的 2 期顶线结果研发注册政策BioNTech公司宣布，其mRNA免疫疗法BNT111与PD-1检查点抑制剂cemiplimab联合使用在治疗抗PD-(L)1复发/难治性晚期黑色素瘤的2期临床试验中取得了积极结果。数据显示，与历史对照相比，BNT111联合cemiplimab治疗组的总缓解率（ORR）显著提高。BNT111基于BioNTech的FixVac平台和专有的尿苷mRNA-LPX技术，该平台旨在针对肿瘤相关抗原，触发针对癌细胞表达的特定免疫反应。BNT111程序在2021年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道和孤儿药指定。BioNTech和Regeneron计划在即将举行的医学会议上展示这些数据，并提交至同行评审的科学期刊。
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2023年全球医疗科技行业CEO薪酬TOP10人事变动2022年底， 知名媒体F ierce Biotech 发布了医疗科技公司CEO的薪酬排行榜，排名Top10的CEO收入合计超10亿美元。 近日，Fierce Biotech再度发布了“The highest-paid medtech CEOs in 2023”，203年医疗科技行业CEO薪酬TOP10的收入总额直接腰斩，总额仅为4.645亿美元。 众所周知，2023年医疗科技领域融资艰难，这一影响波及到了大型跨国公司、初创公司和公开市场。医药时间2024-07-30医疗科技
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欧洲药品管理局 （EMA） 批准了 Bio-Thera Solutions 的 BAT1706（Avzivi®，贝伐珠单抗），这是一种引用 Avastin® 的生物仿制药研发注册政策Bio-Thera Solutions公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其生物类似物BAT1706（贝伐珠单抗），该药物参考了阿瓦斯丁（Avastin®）。Sandoz AG及其附属公司有权在欧洲以Avzivi®品牌销售BAT1706。这是Bio-Thera的第二款EMA批准的产品，也是其第二款获得NMPA、US FDA和EMA市场授权的产品。Bio-Thera首席执行官李胜锋表示，EMA对BAT1706的批准是Bio-Thera的又一重要成就，随着其生物类似物产品线不断成熟，Bio-Thera计划寻求更多生物类似物批准，扩大患者对重要疗法的获取。Bio-Thera与Sandoz AG于2021年9月签订了BAT1706（Avzivi®）的许可和商业化协议，Bio-Thera负责产品的开发和生产，Sandoz负责在欧洲联盟、美国和其他国家商业化Avzivi®。BAT1706是一种针对VEGF的人源化单克隆抗体，通过阻断VEGF与其受体的结合，减少新生血管生成，诱导现有血管的降解，从而抑制肿瘤生长。在欧洲和美国，BAT1706的品牌名为Avzivi®。
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