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生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统获批上市

审批动态

生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”创新产品注册申请。该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。今年，上海共有3款国产1类创新药、3款进口创新药、3款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

上海市生物医药科技发展中心

2024-07-30

国家药品监督管理局上海微创医疗器械（集团）有限公司缺血性心脏病
中源协和干细胞新药VUM02注射液治疗肝纤维化药效研究结果在线发表

临床研究

中源协和干细胞新药VUM02注射液治疗肝纤维化药效研究结果在线发表

肝纤维化是慢性肝病向肝硬化发展的必经阶段，也是多种慢性肝脏疾病共有的病理改变。间充质干细胞的出现为肝纤维化的治疗带来了新的曙光。间充质干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，能够参与肝脏的修复和再生。

中源协和订阅号

2024-07-30

特发性肺纤维化肝硬化肝纤维化 VUM-02注射液武汉光谷中源药业有限公司
七月，超 10 款抗肿瘤新药在中国申报上市，多款创「首个」记录！

审批动态

七月，超 10 款抗肿瘤新药在中国申报上市，多款创「首个」记录！

根据 Insight 数据库，截至发稿时，七月共有 11 款抗肿瘤新药向 CDE 递交上市申请。有 4 款新药为首次申报上市，其中 3 款为 1 类新药，它们均创造了某个细分领域的「首个」记录。此外，还有多款新药递交了新适应症的上市申请。

Insight数据库

2024-07-30

肿瘤
Avzivi® (BAT1706)(贝伐珠单抗生物类似药，中国商品名：普贝希®)获欧盟委员会上市批准

审批动态

Avzivi® (BAT1706)(贝伐珠单抗生物类似药，中国商品名：普贝希®)获欧盟委员会上市批准

百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码：688177)是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司近期收到欧盟委员会通知，Avzivi (BAT1706)(一款由百奥泰参照安维汀® (贝伐珠单抗)开发的生物类似药) 静脉注射液获欧盟委员会上市批准，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。

百奥泰

2024-07-30

肾细胞癌输卵管癌非小细胞肺癌宫颈癌转移性乳腺癌
PCSK9遇对手，CETP降脂潜力被激活！Obicetrapib达3期主要终点，LDL-C一年降低 41.5%

临床研究

PCSK9遇对手，CETP降脂潜力被激活！Obicetrapib达3期主要终点，LDL-C一年降低 41.5%

2024年7月29日，NewAmsterdam Pharma（简称“NewAmsterdam”）宣布，公司针对obicetrapib开展的3 期 BROOKLYN 临床试验获得积极顶线数据。 BROOKLYN是 NewAmsterdam针对obicetrapib四项关键临床开发计划中的第一项，旨在评估obicetrapib 对杂合子家族性高胆固醇血症（“HeFH”）成年患者的效果，这些患者的 LDL-C 尽管接受了最大耐受性的降脂治疗，但仍未得到充分控制。该研究在北美、欧洲和非洲的多个地点进行，共有 354 名患者按 2:1 的比例随机接受 10 mg obicetrapib 或安慰剂，每日一次口服，可与食物同时或单独服用。

凯莱英药闻

2024-07-30

Obicetrapib 片 NewAmsterdam Pharma BV
夏强院士团队助阵！喀什二院成功实施首例全腔镜下肝右后叶巨大血管瘤切除术

前沿研究

夏强院士团队助阵！喀什二院成功实施首例全腔镜下肝右后叶巨大血管瘤切除术

不出疆，48岁的喀什居民张女士在家门口就享受到了上海优质微创手术治疗。 7月27日，在喀什二院做完腹腔镜下肝右后叶巨大血管瘤切除术后的第一天，张女士已能下地活动了。在3年前的一次体检中，张女士被查出肝脏上有个占位灶，考虑为血管瘤。

上海交通大学医学院附属仁济医院

2024-07-30

上海交通大学医学院附属仁济医院血管瘤
新药来了，维瑞替尼治疗MET基因14号外显子跳突突变彰显良好的治疗效果！

前沿研究

新药来了，维瑞替尼治疗MET基因14号外显子跳突突变彰显良好的治疗效果！

在过去十多年的时间里，在非小细胞肺癌的靶向治疗领域有了很大的进步，不仅仅是比较常见的基因突变如EGFR和ALK有了很多的靶向药，针对一些新的肿瘤驱动基因突变也出现了靶向药。间充质-上皮转化（MET）基因的改变对肿瘤的发生非常重要， MET基因的突变形式包括MET基因扩增、MET基因融合、MET蛋白过量表达、MET基因14外显子跳跃突变，其中MET基因14号外显子跳跃突变被确定为与肺癌患者生存率降低相关的重要原因。对于之前治疗或没接受过治疗的MET基因14外显子跳跃突变的患者，目前的靶向药的治疗应答率在49.2%和68%之间，而且这些药往往与比较高级别的不良事件相关。

癌度

2024-07-30

ALK EGFR MET 北京吉因加科技有限公司非小细胞肺癌
【TIS2024细胞治疗】自免疾病细胞疗法、自免疾病干细胞疗法、干细胞工艺开发与生产2天6大板块震撼来袭

前沿研究

【TIS2024细胞治疗】自免疾病细胞疗法、自免疾病干细胞疗法、干细胞工艺开发与生产2天6大板块震撼来袭

根据弗若斯特沙利文的测算，预计至2030年，全球针对自身免疫性疾病的生物药市场规模将达到1450亿美元，自身免疫性疾病是仅次于肿瘤领域的第二大药物市场。目前，针对自免疾病，研发人员已经探索出了不同的创新疗法，包括Tregs细胞疗法、CAR-T疗法、基因疗法、mRNA、干细胞疗法等等。值此之际， TIS2024第四届自免疾病细胞疗法与干细胞产业化论坛重磅来袭：。

药精通Bio

2024-07-30

免疫系统疾病
Nature Machine Intelligence丨胡忠良团队与江瑞团队联手开发人工智能胶质瘤病理辅助诊断技术

前沿研究

Nature Machine Intelligence丨胡忠良团队与江瑞团队联手开发人工智能胶质瘤病理辅助诊断技术

近日，中南大学基础医学院胡忠良教授团队与清华大学江瑞教授团队在人工智能杂志 Nature Machine Intelligence 上合作发表论文 A transformer-based weakly supervised computational pathologymethod for clinical-grade diagnosis and molecular state revelationof gliomas （一种基于转换器的为胶质瘤临床诊断和分子标记物发现的弱监督计算病理方法）。本文提出基于大兴趣区域的多实例学习模型ROAM和新的金字塔转换器，进行胶质瘤数字病理切片的临床病理诊断和分子标记物的挖掘。本模型能自动捕获神经病理专科医师认可的各型胶质瘤的关键形态学特征，所以能为胶质瘤数字病理切片提供准确、可靠的辅助诊断。

BioArtMED

2024-07-30

清华大学胶质瘤
PLOS Pathogens | 冯友军课题组揭示了一类“FAS II抗菌药物增敏”的生化机制

前沿研究

PLOS Pathogens | 冯友军课题组揭示了一类“FAS II抗菌药物增敏”的生化机制

细菌耐药性已成为全球的严峻挑战，严重威胁人类健康。细菌通过多种机制对抗抗生素，使得一些传统药物失去了效力。部分细菌可通过acyl-ACP合成酶（AasS）直接摄取外源脂肪酸，从而绕过FAS II途径。

BioArtMED

2024-07-30

脂肪酸 PLOS FAS
STTT | 关新元团队发文阐述探索癌症治疗选择：肿瘤治疗策略

前沿研究

STTT | 关新元团队发文阐述探索癌症治疗选择：肿瘤治疗策略

恶性肿瘤是威胁人类生命健康的重大问题。预测指出，至2040年，全球新发癌症病例将达到2800万，死亡人数预计将上升至1620万。传统的化疗和放疗等治疗方法给癌症患者带来了沉重的身体和心理挑战。

BioArtMED

2024-07-30

恶性肿瘤
Cancer Discovery | 比CAR T细胞更有效的miTCR T细胞

前沿研究

Cancer Discovery | 比CAR T细胞更有效的miTCR T细胞

对于部分患有高度难治性、侵袭性B细胞癌的患者来说，使用CD19靶向嵌合抗原受体（CAR） T细胞疗法可实现持久有效缓解，但实体瘤患者未能从中获益，确定其中原因已成为细胞免疫治疗领域的研究热点。天然T细胞受体（TCR）是一种由大量辅助受体支持的大型蛋白复合物，能实现对细胞内信号传导的精确调节，而CAR虽能显著激活信号传导，但也会迅速驱动T细胞向功能失调的状态发展。最近的一些研究旨在将利用单链可变区片段（scFv）接头将TCR复合物与癌细胞抗原相连和CAR的MHC独立性的优势相结合【1-3】，有可能实现类似天然的细胞免疫。

BioArtMED

2024-07-30

CD19 实体瘤
勃林格殷格翰投资精准肿瘤疗法

医药投融资

勃林格殷格翰投资精准肿瘤疗法

勃林格殷格翰宣布投资深圳市生葆生物科技有限公司（Synthetica，以下简称生葆生物），以加速推进生葆生物的溶瘤细菌管线进入临床试验阶段。该项投资凸显了勃林格殷格翰致力于推进新一代肿瘤疗法的承诺。生葆生物是一家总部位于中国深圳的生物科技公司，公司旨在通过人工基因线路精确调控活菌基因，将治疗性蛋白质更精确地输送到肿瘤细胞。

勃林格殷格翰中国

2024-07-30

实体瘤肿瘤 Boehringer Ingelheim Fremont Inc
重磅科研成果+1！

前沿研究

重磅科研成果+1！

毛发红糠疹(PRP)是一种炎症性丘疹鳞屑性皮肤病，以角化过度的毛囊性丘疹和红斑脱屑斑块为特征。 PRP的确切致病机制尚不完全清楚。这些发现揭示了角蛋白对皮肤免疫稳态的调节作用，并为KRT32作为PRP治疗靶点提供了可能。

山东第一医科大学山东省医科院

2024-07-30

银屑病 NF-κB
Synthetica Pioneering 完成 A 轮融资，以支持实体瘤溶瘤细菌疗法的开发

医药投融资

Synthetica Pioneering 完成 A 轮融资，以支持实体瘤溶瘤细菌疗法的开发

深圳合成生物创新公司（Synthetica）是一家专注于合成生物学，致力于开发新型活细菌治疗药物的生物技术初创企业，近期完成了由博奥恩格英豪风险投资基金和淡马锡领投的A轮融资，并得到联想资本、复星健康资本和ATLATL夏季基金的参与。这笔资金将用于加速Synthetica的溶瘤细菌管线进入临床试验。Synthetica总部位于中国深圳，成立于2023年，专注于基因电路工程和精确控制基因及载荷以治疗各种疾病。目前，Synthetica正专注于开发针对实体瘤的溶瘤细菌疗法。Synthetica的CEO应科表示，获得这笔资金标志着公司发展的重要时刻，他们将通过创新的合成生物学方法开发溶瘤细菌，为癌症治疗带来新的希望。博奥恩格英豪风险投资基金的投资总监米娅·胡表示，博奥恩格英豪风险投资基金致力于投资解决未满足患者需求的创新疗法，对溶瘤细菌疗法保持关键战略关注。Synthetica团队凭借其在定量合成生物学方面的多年经验，正在开发针对各种指示的创新细菌疗法。

PRNewswire

2024-07-30

实体瘤
诺和盈标签更新：首个肥胖症药物获心血管风险降低数据支持

前沿研究

诺和盈标签更新：首个肥胖症药物获心血管风险降低数据支持

诺和诺德近日宣布，针对在欧盟境内更新Wegovy的产品标签，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)采纳了积极意见。此次标签更新将纳入司美格鲁肽2.4mg数据：证明司美格鲁肽2.4mg可在超重或肥胖且已确诊心血管疾病但无糖尿病病史的成人中降低心血管死亡、非致死性心脏病发作(心肌梗死)或非致死性卒中等主要不良心血管事件(MACE)风险(初始身体质量指数(BMI)≥27kg/m2)。此次的积极意见基于SELECT心血管结局试验的结果，该试验在超重或肥胖且已确诊心血管疾病但无糖尿病病史的患者中开展。

医药健闻

2024-07-30

Novo Nordisk A/S 心肌梗死心血管疾病糖尿病超重
重核赛道真的起了！泼天富贵砸向中国药企！

公司动态

重核赛道真的起了！泼天富贵砸向中国药企！

作为国内唯一的代谢病与减肥药物开发论坛，MDD 2024将于2024年8月29日-30日盛大召开! 会议汇聚 40+ 行业翘楚与 1200+ 业内精英，共同探讨减重药物、糖尿病药物、NASH药物及痛风药物的研发之路。大会名称： MDD代谢病与减肥药物开发论坛。

求实药社

2024-07-30

痛风
史上新低！上半年国内新增 IPO 公司跌落至两位数

医药投融资

史上新低！上半年国内新增 IPO 公司跌落至两位数

6 月 20 日，A 股三大交易所 IPO 受理全部恢复；与此同时，三大交易所 IPO 上会也全部重启，加快审核速度。下半年 IPO 上市是否能提速，还需要等到年底才能看到结果。 IT 桔子数据显示，从 2022 年下半年至 2024 上半年，国内新上市公司数量从 326 家跌落至不足 100 家（82 家），呈连续下降趋势。

IT桔子

2024-07-30

IPO
德国医疗技术公司 Protembis 获得 2000 万欧元的欧洲投资银行支持，用于在心脏治疗期间保护大脑的技术

医药投融资

德国医疗技术公司 Protembis 获得 2000 万欧元的欧洲投资银行支持，用于在心脏治疗期间保护大脑的技术

欧洲投资银行向德国医疗科技公司Protembis提供2000万欧元风险债务融资，用于研发新一代保护心脏手术患者大脑的设备“ProtEmbo”。该资金将支持“ProtEmbo”脑栓塞保护系统的临床试验、研究、开发和市场准入。ProtEmbo是一种过滤装置，在左心手术过程中，如经导管主动脉瓣置换术（TAVR）中，将栓塞物质从动脉移开，以降低中风和认知能力下降的风险。这笔投资符合InvestEU计划，旨在促进新技术投资，并支持Protembis的系列B轮融资，以推进FDA批准的ProtEmbo试验。该试验将在欧洲和美国招募250至500名进行TAVR手术的患者。

Businesswire

2024-07-30

缺血性卒中
Galderma 的 Relfydess™ （RelabotulinumtoxinA）获得在欧洲使用的积极决定

研发注册政策

Galderma 的 Relfydess™ （RelabotulinumtoxinA）获得在欧洲使用的积极决定

瑞士ZUG，Galderma公司宣布已完成其欧洲集中程序（DCP），RelfydessTM（RelabotulinumtoxinA，之前称为QM1114）获得积极决定。RelfydessTM用于改善成人患者（65岁以下）中度至重度眉间纹（皱眉纹）和最大微笑时的外侧眼角纹（鱼尾纹）的外观，当这些纹路的严重程度对患者的心理有重要影响时。该产品由Galderma开发和制造，是首个采用PEARL™技术的即用型液体神经调节剂，旨在保持分子完整性，以提供高度活性、创新、无杂质的分子。在皱眉纹和鱼尾纹方面，最多39%的患者在第一天就看到效果，最多75%的患者在六个月内保持改善。Galderma正在多个市场准备明年早期推出该产品。这一积极决定是基于III期READY临床试验程序的结果，该程序招募了超过1,900名参与者。

Businesswire

2024-07-30

Galderma Laboratories LP