NGM生物制药公司宣布，其新型双拮抗抗体NGM707在单独或与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用时，已开始进行一项旨在评估其疗效、安全性和药代动力学/药效学的1/2期临床试验。NGM707旨在通过抑制ILT4和ILT2受体来改善癌症患者的肿瘤反应。该研究是继NGM120（一种针对转移性胰腺癌的GFRAL拮抗抗体）之后的第二个NGM完全拥有的肿瘤学候选药物。NGM707的设计目标是抑制ILT2和ILT4受体，以改善患者对肿瘤的免疫反应。研究将招募具有ILT2和ILT4高表达的晚期或转移性实体瘤成年患者，包括非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、肾细胞癌、间皮瘤、胶质母细胞瘤、黑色素瘤、胰腺癌、胃癌、胆管癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、结直肠癌和食管癌患者。

Polpharma Biologics Group宣布，其合资公司Bioeq与Teva Pharmaceutical Industries Ltd.达成商业合作协议，在欧洲、加拿大、以色列和新西兰推广Ranibizumab（Lucentis）的生物类似物。该生物类似物用于治疗老年性黄斑变性，全球约有25至30百万患者受此疾病影响。此举旨在增加市场竞争，降低成本，并扩大患者对有效治疗方案的获取。Polpharma Biologics Group的CEO Joerg Windisch表示，这是治疗视力丧失的重要里程碑，他们为患者提供安全有效的药物感到自豪。Bioeq开发的Ranibizumab生物类似物FYB201，在III期临床试验中证明了其疗效与Lucentis相当。Polpharma Biologics Group专注于生物类似物的研发和生产，拥有先进的研发中心和商业规模制造设施。Bioeq是Polpharma Biologics Group和Strngmann Group的合资企业，专注于生物类似物的开发、许可和商业化。Teva Pharmaceutical Industries Ltd.是全球领先的药品

硅谷医疗设备公司SI-BONE宣布，其iFuse-3D植入系统在SALLY临床试验中取得了显著成果，该试验是一项前瞻性多中心临床试验，旨在研究骨生长在经微创手术植入钛制植入物后的骶髂关节。24个月的临床结果显示，患者骶髂关节疼痛、功能和生活质量显著改善，与之前三个多中心前瞻性临床试验的结果一致。研究还显示，使用阿片类药物的比例显著下降。此外，包括主动直腿抬高、五次坐站和过渡时间测试在内的三个客观物理功能测试均显示出统计学上显著的改善。这些结果表明，3D打印的iFuse-3D植入物在早期和持续的临床效益方面与之前使用的iFuse植入物相当。iFuse-3D植入物是首个用于骶髂关节融合的3D打印三角形钛植入物，具有专有的3D打印表面和专利的窗孔结构，可促进骨生长。

Reset Pharmaceuticals宣布获得纽约大学朗格尼健康中心关于使用迷幻药物（如麦角酸二乙基酰胺）治疗癌症患者严重情绪低落、焦虑和抑郁的知识产权独家许可。此举基于精神药理学专家、纽约大学朗格尼健康中心精神病学副教授Stephen Ross博士的研究成果。该协议旨在加速开发迷幻药物用于治疗癌症相关严重情绪低落，因为这类患者有较高的自杀意念风险。Reset Pharma将与NYU Langone Health合作，继续探索迷幻药物在治疗其他危及生命疾病中精神疾病的作用。

Echosens宣布其FibroScan产品被纳入美国国防部后勤局医疗设备电子目录（ECAT），通过Fidelis Sustainability Distribution公司获得合同，使FibroScan技术可轻松供国防部（DoD）和退伍军人事务部（VA）医疗设施使用，以改善非侵入性肝脏评估和早期检测非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）。FibroScan有助于在疾病进展和出现症状之前检测肝脏疾病，降低成本并改善结果。便携式FibroScan系统的加入将使VA能够更深入社区，节省时间和金钱，并减轻退伍军人的医疗负担。

Parker Labs领导投资Solstice Pharmaceuticals的创新型超声对比剂，资金将加速该独家技术的临床开发，使超声检查更准确、多用途且对患者友好。Solstice Pharmaceuticals成功完成最新一轮融资，其独特的微泡技术显著提高了图像对比度，提高了诊断准确性，并使超声在广泛的诊断和治疗应用中更加适用。投资由美国Parker Laboratories等经验丰富的企业家和行业合作伙伴组成的财团提供，该公司是全球超声产品领域的领导者。此次投资对Solstice来说是一个重要的战略步骤，将使公司能够通过证明患者安全和产品多用途来加速独家超声对比剂的临床转化。Solstice计划将肾细胞癌的诊断作为首个临床指标。该技术有望在临床环境中广泛应用于诊断成像之外，包括监测血流和压力以及局部药物输送。

Silverback Therapeutics与Regeneron达成临床供应协议，评估SBT6050与Libtayo（cemiplimab）的联合应用，旨在治疗HER2表达的肺癌和胃癌。SBT6050是一种新型靶向免疫肿瘤药物，能激活肿瘤中表达中等至高水平HER2的髓系细胞。Silverback计划在2021年第一季度开始的治疗中评估SBT6050与PD-1抑制剂的联合应用，并计划扩大正在进行的一期/1b试验，以评估SBT6050和Libtayo在肿瘤特异性剂量扩展队列中的组合效果。Libtayo是由Regeneron和Sanofi共同开发和商业化的PD-1阻断抗体，已获批准用于治疗多种癌症。

巴托利单抗（HBM9161）II期临床试验结果显示，针对中国全身型重症肌无力（gMG）患者，340毫克和680毫克治疗组均显示出比安慰剂更快速、显著且持久的临床改善，同时具有良好的安全性和耐受性。该研究是中国首个抗FcRn疗法临床试验，巴托利单抗有望成为填补gMG患者目前治疗空白的新选择。研究结果表明，巴托利单抗治疗迅速起效，在用药后第43天，重症肌无力日常生活（MG-ADL）量表分值较基线降低，且在四项临床疗效评估中均显示出更快速、显著和持续的临床改善。所有巴托利单抗受试者均表现出显著的IgG水平下降，并与临床获益密切相关。基于II期临床研究的积极结果，和铂医药已与中国药监局药物审评中心举行会议，支持继续推进III期临床试验。

NRx Pharmaceuticals宣布启动对格鲁吉亚ICU医生的ZYESAMI™（Aviptadil-acetate）临床培训，用于治疗重症COVID-19患者，并将在2/3期临床试验中使用吸入型ZYESAMI™。公司预计将在两周内向格鲁吉亚运送临床试验药物。NRx还宣布，吸入型ZYESAMI™的2/3期临床试验已扩展至格鲁吉亚，并可能与高加索地区的邻国合作。NRx的ZYESAMI™是一种合成VIP，具有抗炎/抗细胞因子活性，可刺激肺泡II型细胞产生肺泡表面活性物质，防止COVID-19相关的呼吸衰竭。NRx还正在开发NRX-101，用于治疗自杀性双相抑郁症，目前处于3期临床试验阶段。

Sirnaomics公司宣布，其系统性siRNA药物候选STP707的IND申请已获得美国FDA的“研究可继续”认可，用于治疗晚期实体瘤患者。STP707是一种抗癌siRNA治疗药物，具有双重靶向抑制特性和专有的多肽纳米颗粒（PNP）增强靶向递送系统。初步临床前研究显示，STP707可同时降低肿瘤微环境中的TGF-β1和COX-2基因表达，增加活性T细胞浸润。此外，与PD-L1抗体联合使用时，STP707在老鼠原位肝癌症模型中表现出协同抗肿瘤活性。这一IND批准标志着Sirnaomics在开发新型siRNA治疗药物方面的又一重要里程碑，预计将在未来几个月开始招募患者。

Auris Medical Holding Ltd.宣布将KRAS基因突变的结直肠癌作为其OligoPhore™寡核苷酸递送平台的首个治疗适应症。公司计划在2022年底提交IND申请。结直肠癌是美国第四大常见癌症，KRAS基因突变在40至50%的患者中存在，是癌症发展的关键因素。OligoPhore™技术通过将KRAS靶向siRNA递送到肿瘤细胞，有效抑制KRAS表达，减少肿瘤生长和体积。该技术已在多个小鼠模型中证明其有效性和安全性。

Y-mAbs Therapeutics公司宣布，SciClone Pharmaceuticals已向中国国家药品监督管理局提交了DANYELZA®（naxitamab-gqgk）的生物制品许可申请，用于治疗复发/难治性高风险神经母细胞瘤患者。DANYELZA®由MSK研发，MSK已将其独家许可给Y-mAbs。SciClone Pharmaceuticals表示，在FDA批准DANYELZA®后仅七个月内就提交了BLA，他们期待尽快为中国儿童患者提供这种创新疗法。Y-mAbs对SciClone Pharmaceuticals的开发能力表示满意，并期待与SciClone Pharmaceuticals合作，确保DANYELZA®尽快上市。DANYELZA®是针对表达GD2的肿瘤，目前用于治疗1岁及以上儿童和成年患者的复发或难治性高风险神经母细胞瘤。

ChemoCentryx公司针对其新药avacopan治疗抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎的新药申请（NDA）进行了修订，以回应美国食品药品监督管理局（FDA）顾问委员会会议中提出的问题。修订后的NDA基于III期ADVOCATE试验的数据，FDA已将PDUFA目标日期定为2021年10月7日。FDA顾问委员会在5月6日的会议上对avacopan的有效性、安全性以及风险效益进行了投票，结果为9-9、10-8和10-8。avacopan是一种新型口服小分子药物，通过阻断C5aR受体来治疗ANCA相关血管炎和其他补体驱动的自身免疫和炎症性疾病。ChemoCentryx公司还在开发avacopan治疗C3肾小球肾炎（C3G）和汗腺炎（HS）。FDA已授予avacopan针对ANCA相关血管炎和C3G的孤儿药资格，欧洲委员会也授予了avacopan针对两种ANCA相关血管炎以及C3G的孤儿药资格。

一项由Longeveron公司发起的多中心、双盲、对照研究正在进行，旨在评估Lomecel-B心肌内注射在患有先天性心脏缺陷HLHS（Hypoplastic Left Heart Syndrome）的婴儿中的安全性和有效性。这项研究由美国国立卫生研究院的心肺血液研究所资助，目标招募38名婴儿，将在美国七个主要城市的儿童医院进行。研究旨在通过将Lomecel-B细胞治疗与HLHS手术相结合，改善右心室的结构和功能，以减少心肌纤维化、增加血管生成和促进心肌细胞及内皮细胞的增殖。这是继第一阶段ELPIS试验成功后，该项目的第二阶段，主要研究者为Sunjay Kaushal博士，来自芝加哥的Lurie儿童医院心血管胸外科主任。

Eiger生物制药公司宣布，在针对COVID-19患者的Phase 3 TOGETHER平台研究中，首次对患者进行了Peginterferon Lambda（Lambda）的给药。Lambda是一种方便的一次性皮下注射剂。TOGETHER是一项多中心、研究者发起的、随机、安慰剂对照的Phase 3研究，旨在评估多种治疗新诊断的COVID-19门诊患者的疗效。Lambda作为一种新型干扰素，针对的是与乙肝和丙肝治疗中使用的干扰素α不同的受体，具有更少的副作用。Eiger正在开发Lambda治疗乙型肝炎病毒（HDV）感染，并已获得FDA和EMA的孤儿药资格、快速通道和突破性疗法指定。

Immutep公司已完成美国食品药品监督管理局（FDA）和机构审查委员会（IRB）的审批，即将开始TACTI-003临床试验的患者招募，预计将在本季度开始，欧洲和澳大利亚的招募预计也将随后启动。TACTI-003试验旨在评估公司主要产品eftilagimod alpha（efti或IMP321）与默克公司的KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用作为头颈鳞状细胞癌（HNSCC）一线治疗的效果。这是一项随机、对照的临床研究，将在澳大利亚、欧洲和美国约35个临床中心进行。Immutep已获得美国FDA授予的针对一线HNSCC患者的efti快速通道指定。在获得欧洲和澳大利亚的监管机构和伦理委员会的批准后，Immutep预计将扩大其招募地点。

Seelos Therapeutics公司宣布，其针对急性自杀意念和行为（ASIB）的SLS-002（鼻内非对映异构体酮胺）注册概念研究第二阶段已开始给药，该研究旨在评估SLS-002在治疗重度抑郁症（MDD）患者的自杀意念和行为方面的疗效、安全性和耐受性。SLS-002有望快速起效，以缩短患者住院时间。此外，公司已收到FDA的回复，第二阶段研究将作为SLS-002项目的注册研究，并将继续与FDA讨论监管途径。美国每年因自杀和自杀未遂造成的医疗和工作损失成本超过700亿美元，而医疗界缺乏针对自杀症状的药物。SLS-002是一种鼻内非对映异构体酮胺，针对MDD和创伤后应激障碍（PTSD）的急性自杀意念和行为具有两个新药申请。