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欧盟委员会批准罗氏 Vabysmo 用于治疗视网膜静脉阻塞 （RVO）研发注册政策罗氏公司宣布，欧洲委员会批准Vabysmo（faricimab）用于治疗由视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿，这是继湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）之后的第三个适应症。Vabysmo在超过100个国家获得批准用于nAMD和DME，在包括美国和日本在内的多个国家获得RVO的批准。该批准基于两项III期临床试验的数据，显示Vabysmo在改善视力方面与aflibercept相当，并具有显著的视网膜干燥效果。研究还表明，接受Vabysmo治疗的患者中有高达60%能够将治疗间隔延长至三个月或四个月。Vabysmo是一种独特的双特异性抗体，旨在通过中和血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）来恢复血管稳定性，从而治疗多种威胁视力的视网膜疾病。
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CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）中国III期临床试验结果于《欧洲皮肤病与性病学杂志》线上发表临床研究科笛集团欣然宣布，本集团治疗非结节性中度至重度寻常痤疮产品 CU-10201 （外用 4% 米诺环素泡沫剂）的中华人民共和国（中国） III 期临床试验结果于欧洲皮肤病与性病学会(EADV)的官方出版物《欧洲皮肤病与性病学杂志》(JEADV)线上发表 。 CU-10201 是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是首个获得 中国 国家药品监督管理局（国家药监局）受理新药上市申请( NDA) 的外用米诺环素。 CU-10201 在中国的 III 期注册性临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估 CU-10201 对中国九岁或以上中度至重度寻常痤疮患者的疗效及安全性。
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观察 | 重组胶原蛋白，是资本的游戏，还是硬实力的突破？公司动态重组胶原蛋白是通过将胶原蛋白的天然基因序列或重新优化设计的基因序列，导入选定的宿主细胞中，如：大肠杆菌和酵母菌，经过培养、发酵、分离纯化等工艺，获得的具有一定天然胶原蛋白特征和主要功能的蛋白质。 有能力生产1支安全的胶原蛋白，是否有能力生产出100万支安全的胶原蛋白。 争议一：牛、猪、人源化，究竟哪个离人源更近。
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基因疗法失败后，辉瑞裁员210人人事变动辉瑞的北卡罗来纳州落基山工厂巧妙地诠释了什么是福无双至，祸不单行。 在去年7月份被龙卷风袭击后，一轮裁员再次冲击了该工厂的重振。 根据辉瑞递交给美国商务部的数据显示，辉瑞此次将裁员210人，其中60是北卡罗来纳州落基山工厂的员工，另外150人则来自北卡罗来纳州桑福德工厂。
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智飞生物2项新进展！四价诺如病毒疫苗进入Ⅲ期，佐剂四价流感疫苗申报临床临床研究2024年7月29日，智飞生物公布了其全资子公司智飞龙科马的两项疫苗管线的研发进展： 四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02 佐剂） 获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书 ，受理号为CXSL2400485； 四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在广西、湖南、四川开展Ⅲ期临床试验 。 目前，智飞生物已构建起多糖和多糖蛋白结合技术平台、基因重组技术平台、灭活技术平台及多联多价技术平台等 九大技术研发平台 ，广泛覆盖多种疫苗开发路径。 海外有Seqirus公司的佐剂流感疫苗获批上市使用。
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爱施健原研「醋酸氟氢可的松片」进口在即审批动态爱施健（Aspen）近日宣布，其原研药醋酸氟氢可的松片（ fludrocortisoneacetate， 商品名：赋能定/Florinef） 进口在即 。 其中，21-羟化酶缺乏症是最常见类型，占90-95%，该疾病于2018年纳入中国第一批罕见病目录。 失盐型CAH患者通常需要终生使用肾上腺皮质激素替代治疗，包括糖皮质激素和盐皮质激素。
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16款新药在中国获批，3款用于癌症！来自诺和诺德、罗氏、礼来、荣昌生物等审批动态根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至7月29日，本月共计有16款新药*获批，其中6款为首次获批，10款为获批新适应症或新剂型。 其中，首次在中国获批上市的6款新药获批的适应症包括 2型糖尿病、“糖痛”、真性红细胞增多症、血友病A、癫痫、强直性脊柱炎 。 获批新适应症或新剂型的10款新药，则为 弥漫性大B细胞淋巴瘤、非小细胞肺癌、重症肌无力、体重管理、类风湿关节炎 等患者带来了新的治疗选择。
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价格不降反升？骨科大品种集采再启动招标采购上海骨科创伤集采启动。 7月24日，上海阳光医药采购网发布《上海市骨科创伤类医用耗材集中带量采购文件（SH-HD2024-1）》，新一轮骨科创伤类耗材集采启动。 根据采购文件，本次集采品种为普通接骨板及配套螺钉、锁定加压接骨板（含万向）及配套螺钉、髓内钉及配件、皮质骨螺钉、松质骨螺钉、中空（空心）螺钉（非锁定），材质包括纯钛、钛合金及不锈钢。贝壳社2024-07-30集采
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阿斯利康的双抗ADC药物在华申请临床获受理（附双抗ADC汇总）审批动态7月30日，根据CDE官网公示，阿斯利康的双抗ADC药物 AZD9592提交临床申请获受理。 AZD9592是阿斯利康开发的一款靶向EGFR x c-Met的双抗ADC，通过可切割Linker将抗体与TOP1i有效载荷AZ14170132（AZ0132）偶联， DAR值为6， 主要解决奥希替尼耐药。 AZD9592抗体采用了经临床验证的DuetMab单价双特异性IgG技术，可选择性地结合EGFR和c-Met，但相较于EGFR对c-Met具有更高的亲和力（>15倍），旨在减少正常组织中EGFR驱动的毒性。
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华普-赋生康靶向肿瘤微环境的双功能抗体融合蛋白FS-8002获批临床审批动态2024年7月25日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，由赋生康(上海)生物科技有限公司（华普生物全资子公司）独立自主研发的靶向肿瘤微环境的双抗产品（项目代号FS-8002）获得临床试验许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。 在今年 3月27日，FS-8002的临床试验申请已获得 美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 该产品为国内少数靶向肿瘤微环境治疗癌症的双抗药物。
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GPRC5D，会成为下一个大热靶标么？多抗、ADC、CAR-T均有布局前沿研究GPRC5D 即 G 蛋白偶联受体 C 组 5 成员 D（G protein-coupled receptor, class C, group 5, member D），它是 G 蛋白偶联受体（GPCRs）家族的成员之一。 作为一个全新的 GPCR 药物靶点，暂无发现其内源性配体，属于一种孤儿受体。 其表达强度是多发性骨髓瘤（MM）的独立预后因素，过度表达与总生存率的降低显著相关。
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Nature：超级CAR-T细胞让肿瘤完全消失前沿研究
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清华学者专注于生命数字化，以AI+机理双核驱动构建代谢模型，加速模型实现质的飞跃专家观点其中，数字孪生模型（digital twin）是实体对象的精确虚拟模型，属于最新一代技术变革的先锋。 数字孪生生命即对生命精准建模，能够显著提升人们对复杂生物系统的理解和干预能力，有潜力应用于细胞工厂设计、工业发酵条件优化、药物开发以及个性化诊疗等。 清华大学深圳国际研究生院的助理教授 李斐然 长期致力于生命数字化研究，她通过整合 AI 和系统生物学等方法开发前沿性的数字生命框架，从微生物建模到更为复杂的人类细胞建模，已经在理解细胞代谢、指导细胞工厂设计等合成生物学领域多个下游任务以及医疗健康领域取得了多项研究成果。生辉SynBio2024-07-30AI+机理双核驱动
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友芝友生物将在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上展示EpCAM×CD3双抗M701在治疗恶性胸水方面的最新研究成果研发注册政策友芝友生物制药将于2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上展示其自主研发的双特异性抗体M701在治疗恶性胸水方面的最新临床研究成果。该研究为一项关于M701胸腔灌注治疗因非小细胞肺癌引发的恶性胸水的Ib期前瞻性多中心临床研究的中期报告，由蔡君教授于9月14日进行报告。M701是一种创新的双特异性抗体，能同时靶向肿瘤细胞表面的EpCAM抗原和免疫T细胞表面的CD3抗原，激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤。友芝友生物制药专注于肿瘤和自身免疫领域的创新双特异性抗体研发，致力于通过前沿技术推动肿瘤免疫治疗的发展。
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普洛药业制剂出海再下一城，琥珀酸美托洛尔缓释片获美国FDA批准上市审批动态近日，普洛药业全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）签发的琥珀酸美托洛尔缓释片批准上市通知。 该产品是普洛药业又一制剂出海产品，本次ANDA获得美国FDA批准，标志着普洛药业具备在美国市场销售该药品的资格，是公司制剂国际化发展的重要里程碑。 美托洛尔是全球首个选择性β1受体阻滞剂，可降低支气管收缩风险，因而成为慢性心衰常用药物。
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13亿美元！中国药企孵化的小分子项目被收购交易并购美国西部时间7月29日，勃林格殷格翰公司宣布，以最高13亿美元交易收购由维亚生物参与投资孵化的Nerio Therapeutics（“Nerio”）。 Nerio的核心管线为小分子PTPN1/2抑制剂，一款处于临床前阶段的肿瘤管线。 该抑制剂通过抑制蛋白酪氨酸磷酸酶N1和N2（“PTPN1”和“PTPN2”），激活免疫系统，对抗癌细胞。
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MAP2K4靶点介绍前沿研究
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吴凯博士出任星明优健执行总裁人事变动我们非常荣幸地宣布：吴凯博士于2024年7月正式加入星明优健，担任执行总裁，负责公司研发及运营管理工作。 吴凯博士于美国佛罗里达大学获得临床药理博士学位；具有近20年新药研发经验，曾在GSK，诺华等多家跨国公司任职，领导或参与多个全球首创药物研发项目，深耕眼科，神经科学，和肿瘤等疾病领域。 在加入星明优健前担任赛默罗联席CEO，并曾在基石药业任副总裁，药明康德担任执行总监。
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“疫苗疲劳”下，消失的流感疫苗接种“旺季”招标采购当前是南半球冬季，也是澳大利亚的流感高峰期。 而在既往，此时正应当是南半球的流感疫苗接种旺季——季节和越来越多的流感患者会提醒人们去接种流感疫苗， 但现实是澳大利亚选择接种流感疫苗的人在变少。 南半球消失的流感疫苗接种“旺季”。生物制品圈2024-07-30流感疫苗
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100%临床完全缓解率！GSK多塔利单抗在华获直肠癌临床试验默示许可临床研究7月29日，根据CDE官网公示，GSK的 多塔利单抗（Dostarlimab，商品名 Jemperli ）获 临床试验默示许可，拟用于 治疗局部晚期、初治错配修复缺陷型（dMMR）/高微卫星不稳定性（MSI-H）直肠癌成人患者。 Dostarlimab 在2021年4月获美国FDA批准，作为在先前接受过含铂疗法后的dMMR晚期或复发性子宫内膜癌的单药治疗。 直肠癌临床完全 缓解率 100%。
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