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  • Caladrius Biosciences 将评估其 CLBS201 CD34+ 细胞疗法治疗糖尿病肾病
    研发注册政策
    Caladrius Biosciences 将评估其 CLBS201 CD34+ 细胞疗法治疗糖尿病肾病
    Caladrius Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研究性新药（IND）申请，用于研究CLBS201，这是一种针对糖尿病肾病（DKD）的CD34+细胞疗法。CLBS201旨在评估CD34+细胞疗法治疗糖尿病患者的安全性及有效性，特别是针对晚期慢性肾病。Caladrius计划在接下来的几个月内启动CLBS201的1/2期概念验证研究。Caladrius致力于开发基于人体自我修复机制的细胞疗法，目前的产品候选包括CLBS16、HONEDRA®、CLBS201和OLOGO™。
    GlobeNewswire
    2021-06-22
    Lisata Therapeutics
  • Augmenta Bioworks 和 TFF Pharmaceuticals 宣布选择先导单克隆抗体候选药物 AUG-3387 用于针对 COVID-19 的临床开发
    研发注册政策
    Augmenta Bioworks 和 TFF Pharmaceuticals 宣布选择先导单克隆抗体候选药物 AUG-3387 用于针对 COVID-19 的临床开发
    Augmenta Bioworks和TFF Pharmaceuticals宣布，根据他们的联合开发与合作协议，AUG-3387已被选为首个针对COVID-19的临床开发领先单克隆抗体。AUG-3387针对SARS-CoV2刺突蛋白，从无症状患者中分离并经Augmenta平台在两周内识别。Augmenta和TFF计划将AUG-3387开发为吸入疗法，用于治疗两种类型的COVID-19患者：一是已感染SARS-CoV2但尚未住院的高风险重症患者，二是预防高风险重症患者的SARS-CoV2感染。AUG-3387在体外预临床测试中有效中和SARS-CoV2，并显示出对迄今为止测试的所有变异株的活性，包括主要COVID变异株。TFF和Augmenta承诺继续监测AUG-3387对新兴SARS-CoV2变异株的活性，并将完成未来几周内的体内预临床疗效研究。
    GlobeNewswire
    2021-06-22
    Augmenta Bioworks In TFF Pharmaceuticals
  • Dicerna 在 Belcesiran 治疗 α-1 抗胰蛋白酶缺乏相关肝病的 ESTRELLA 2 期临床试验中启动患者给药
    研发注册政策
    Dicerna 在 Belcesiran 治疗 α-1 抗胰蛋白酶缺乏相关肝病的 ESTRELLA 2 期临床试验中启动患者给药
    Dicerna Pharmaceuticals宣布启动了其Phase 2 ESTRELLA试验，该试验旨在评估belcesiran治疗AATLD的安全性和有效性。belcesiran是一种针对AATLD的GalXC™ RNAi疗法候选药物，旨在通过沉默产生异常AAT蛋白的基因来减少AATLD患者肝脏中异常蛋白的产生，从而恢复肝脏健康。ESTRELLA试验是一项随机、多剂量、双盲、安慰剂对照的Phase 2试验，旨在评估belcesiran在AATLD患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该试验包括24周和48周两个队列，每个队列最多有27名PiZZ型AAT缺乏和AATLD诊断的患者。此外，Dicerna还在进行一项belcesiran的多剂量Phase 1试验，预计2021年中旬公布初步数据。
    Businesswire
    2021-06-22
    Dicerna Pharmaceutic
  • HyBryte™ 阳性关键性 3 期 FLASH 研究被选中在美国皮肤淋巴瘤联盟 （USCLC） 年会上呈报
    研发注册政策
    HyBryte™ 阳性关键性 3 期 FLASH 研究被选中在美国皮肤淋巴瘤联盟 （USCLC） 年会上呈报
    Soligenix公司宣布，其研发的HyBryte™（0.25%合成贯叶金丝桃素软膏）在治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的Phase 3 FLASH临床试验中表现出良好的疗效和安全性。该研究由Ellen Kim博士领导，该博士将在美国皮肤淋巴瘤联盟（USCLC）年度会议上详细介绍HyBryte™在广泛CTCL患者群体中的成功，以及其安全性和耐受性，并与现有治疗方案进行比较。FLASH试验是迄今为止在CTCL中进行的最大规模的、多中心的、随机双盲、安慰剂对照的皮肤靶向治疗研究，共招募了169名患者。HyBryte™作为一种新型光动力疗法，使用安全可见光激活，其活性成分合成贯叶金丝桃素是一种强效的光敏剂，通过局部应用皮肤病变被恶性T细胞吸收，然后通过可见光激活。该疗法避免了紫外线照射的潜在风险，如继发性恶性肿瘤（包括黑色素瘤）和皮肤损伤。HyBryte™已获得FDA的孤儿药和快速通道指定，以及EMA的孤儿指定。
    PRNewswire
    2021-06-22
    Soligenix Inc
  • Cybin 宣布完成其第 51 项临床前迷幻分子研究
    研发注册政策
    Cybin 宣布完成其第 51 项临床前迷幻分子研究
    Cybin公司完成第51项预临床研究，继续推进其专有迷幻分子进入IND研究阶段。公司研发团队对超过50种新型迷幻化合物进行了药代动力学、代谢稳定性、受体结合和安全性的评估，以确定进一步开发的候选药物。目前，CYB001、CYB002、CYB003和CYB004等临床候选药物正在针对重度抑郁症、酒精使用障碍和焦虑症进行临床评估。Cybin公司致力于开发具有商业可行性的药物，支持其临床目标，包括缩短治疗窗口的起始时间。公司CEO表示，这些实验扩大了对研究化合物潜在治疗价值的理解，并展示了Cybin强大的研发能力。
    Businesswire
    2021-06-22
    Cybin Inc
  • Emalex Biosciences 宣布完成 2b 期临床试验的患者招募，该试验评估 Ecopipam （EBS-101） 治疗儿科抽动秽语综合征患者
    研发注册政策
    Emalex Biosciences 宣布完成 2b 期临床试验的患者招募，该试验评估 Ecopipam （EBS-101） 治疗儿科抽动秽语综合征患者
    Emalex Biosciences宣布其针对儿童妥瑞综合症患者的ecopipam（EBS-101）治疗药物的Phase 2b临床试验完成100%患者招募。该试验名为D1AMOND研究，是一项全球性的12周随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，共招募了153名患者。独立数据监测委员会在3月对前75名患者进行的初步无效性分析建议继续按计划进行试验，因为试验似乎具有足够的效力，且没有出现需要修改研究的安全信号。Ecopipam是一种针对D1受体的选择性多巴胺神经递质阻断剂，旨在提供不同于现有疗法的副作用谱。Emalex同时也在进行一项针对成年儿童起病流畅性障碍（俗称口吃）患者的ecopipam Phase 2临床试验。Paragon Biosciences作为Emalex的母公司，致力于加速科学突破以帮助人们并改善世界。
    PRNewswire
    2021-06-22
    Emalex Biosciences I
  • Lineage 用于治疗脊髓损伤的 OPC1 细胞疗法将重返临床试验
    研发注册政策
    Lineage 用于治疗脊髓损伤的 OPC1 细胞疗法将重返临床试验
    Lineage Cell Therapeutics公司宣布其用于治疗脊髓损伤的OPC1细胞移植疗法临床进展，计划提交IND申请，评估Neurgain PSD系统将OPC1细胞输送到脊髓的安全性和性能。公司已与Neurgain达成独家许可协议，评估其新型PSD系统在临床前和临床研究中的应用。该IND修订预计将在2021年第四季度提交给FDA。Lineage CEO Brian M. Culley表示，OPC1项目将提前进入临床试验，为脊髓损伤患者提供更多治疗机会。Lineage计划在2022年开始的后期临床试验中评估Neurgain PSD系统的安全性和性能。Neurgain PSD系统旨在允许在手术过程中不停止患者的呼吸机，以减少手术的复杂性和风险。Lineage的OPC1项目旨在为急性脊髓损伤患者提供临床上有意义的运动恢复改善。
    Businesswire
    2021-06-22
    Lineage Cell Therape
  • 36氪独家|AI医药超大额融资，达成巨头合作的「英矽智能」获2.55亿美元C轮融资
    医药投融资
    36氪独家|AI医药超大额融资，达成巨头合作的「英矽智能」获2.55亿美元C轮融资
    AI新药研发成为《麻省理工科技评论》年度“十大突破性技术”，受到国际制药巨头和国内企业关注，英矽智能完成2.55亿美元C轮融资，引领行业创新。AI技术缩短新药研发周期，提高准确率，降低成本，解决全球未满足的医疗需求。英矽智能运用AI技术发现新靶点，设计新化合物，并与多家药企合作，推动新药研发进程。华平投资领投，多轮融资助力英矽智能发展，推动AI新药研发行业迈向新高峰。
    36氪
    2021-06-22
    BV百度风投 Bold Capital Partner CPE源峰 Deerfield Formic Ventures 创新工场 启明创投 奥博资本 清池资本 礼来亚洲基金 红杉中国 锐智资本 麦星投资
  • Fennec Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 PEDMARK™ 的新药申请重新提交
    研发注册政策
    Fennec Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 PEDMARK™ 的新药申请重新提交
    Fennec Pharmaceuticals Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对PEDMARK（一种独特的亚硫酸钠制剂）的新药申请（NDA）的重新提交，用于预防1个月至
    GlobeNewswire
    2021-06-22
    Fennec Pharmaceutica
  • 欧唐静®（恩格列净）用于治疗射血分数降低的心力衰竭适应症在欧洲获批
    研发注册政策
    欧唐静®（恩格列净）用于治疗射血分数降低的心力衰竭适应症在欧洲获批
    欧盟委员会批准了恩格列净（欧唐静）用于治疗射血分数降低型心衰患者，该药物可显著降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。这一新适应症的批准基于EMPEROR-Reduced临床试验，结果显示恩格列净在降低心血管死亡和因心力衰竭住院的复合终点风险方面效果显著。恩格列净此前已用于治疗2型糖尿病患者，此次扩展适应症旨在帮助数百万患有射血分数降低的慢性心力衰竭患者。研究还显示，恩格列净可降低首次和再次因心衰住院的相对风险，并减缓肾功能下降。勃林格殷格翰和礼来公司表示，他们期待与监管机构合作，确保患者能够获得这种疗法。
    美通社
    2021-06-22
  • 亚虹医药宣布 APRICITY (APL-1702, Cevira(R)) 国际多中心III期临床研究完成欧洲首例给药
    研发注册政策
    亚虹医药宣布 APRICITY (APL-1702, Cevira(R)) 国际多中心III期临床研究完成欧洲首例给药
    亚虹医药宣布其光动力药械组合产品APL-1702（Cevira®）在欧洲完成首例给药，该产品用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。该产品于2020年7月获得国家药品监督管理局批准，并开始国际多中心III期临床研究。研究旨在评估APL-1702对HSIL的疗效及安全性，首例患者已在中国入组。亚虹医药首席医学官薛湧博士强调APL-1702与传统手术相比具有安全性优势，有利于育龄女性避免手术风险。中国女性宫颈癌前病变人数逐年增加，传统手术治疗方法存在生育功能障碍风险，全球尚无非手术治疗产品上市。
    美通社
    2021-06-22
  • 中国国家药品监督管理局批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者
    研发注册政策
    中国国家药品监督管理局批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者
    百济神州宣布，中国国家药品监督管理局已附条件批准其新型BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。该批准基于一项单臂关键性2期临床试验的安全性和有效性结果，主要缓解率（MRR）为72.1%。百悦泽®在中国已获得第三项针对B细胞恶性肿瘤的批准，公司相信它将在满足全球血液肿瘤患者尚未被满足的医疗需求中发挥重要作用。
    美通社
    2021-06-22
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 一项针对 1,000 多名骨质疏松症患者的前瞻性研究得出结论，Binosto®（缓冲可溶性阿仑膦酸盐）可能会提高患者满意度、长期依从性，从而提高疗效
    研发注册政策
    一项针对 1,000 多名骨质疏松症患者的前瞻性研究得出结论，Binosto®（缓冲可溶性阿仑膦酸盐）可能会提高患者满意度、长期依从性，从而提高疗效
    EffRx Pharmaceuticals SA在JBMR® Plus上发表了一项关于Binosto®（缓冲可溶性阿仑膦酸钠）的多中心研究，该研究纳入了超过1000名接受Binosto®治疗的骨质疏松症患者，并对其进行了12±3个月的随访。研究结果显示，Binosto®在上消化道不良事件的发生率较低，且患者对治疗的依从性较高。Prof. Salvatore Minisola将在WCO-IOF-ESCEO虚拟大会上报告该研究结果。这项研究有助于提高患者对Binosto®的满意度，从而提高长期依从性和疗效。
    Businesswire
    2021-06-22
    EffRx Pharmaceutical
  • LEO Pharma 宣布欧盟委员会批准 Adtralza®（曲隆单抗）成为第一个也是唯一一个专门针对 IL-13 治疗成人中度至重度特应性皮炎的治疗方法
    研发注册政策
    LEO Pharma 宣布欧盟委员会批准 Adtralza®（曲隆单抗）成为第一个也是唯一一个专门针对 IL-13 治疗成人中度至重度特应性皮炎的治疗方法
    欧洲委员会批准了LEO Pharma公司研发的Adtralza®（tralokinumab）用于治疗成人中重度特应性皮炎，这是首个被批准的高亲和力全人源单克隆抗体，能够特异性结合并抑制IL-13细胞因子，该细胞因子是特应性皮炎症状的关键驱动因素。Adtralza将以150 mg/mL的预充式注射剂形式提供，初始剂量为600 mg，随后每两周300 mg。该药物可单独使用或与局部皮质类固醇联合使用。批准基于ECZTRA 1、2和3期临床试验的结果，这些试验纳入了超过1900名中重度特应性皮炎的成人患者。LEO Pharma表示，Adtralza的批准为欧洲数百万患有这种常见且难以控制的皮肤病的成人提供了新的长期治疗选择。
    Businesswire
    2021-06-22
    LEO Pharma A/S
  • Nordic Nanovector 宣布 Betalutin® 治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 的 LYMRIT 37-05 1 期试验的初步结果
    研发注册政策
    Nordic Nanovector 宣布 Betalutin® 治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 的 LYMRIT 37-05 1 期试验的初步结果
    Nordic Nanovector公司宣布，其Betalutin®（177Lu lilotomab satetraxetan）在LYMRIT 37-05 Phase 1临床试验中，针对复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的初步结果令人鼓舞。该试验共纳入16名患者，结果显示Betalutin®具有良好的耐受性和安全性。在最高剂量组中观察到一次可逆的剂量限制性毒性（DLT），但未观察到进一步的DLT。在6名可评估的患者中观察到Betalutin®的临床活性，包括1例完全缓解和1例部分缓解。Nordic Nanovector首席执行官Peter Braun表示，公司将继续关注Betalutin®在治疗难治性血液肿瘤方面的开发，并计划在第三线滤泡性淋巴瘤的PARADIGME研究中完成数据收集。
    PRNewswire
    2021-06-22
    Nordic Nanovector AS
  • Asieris 宣布 APRICITY 在欧洲接受首例患者治疗，APRICITY 是 APL-1702 的多国 III 期临床试验，用于 Cevira®
    研发注册政策
    Asieris 宣布 APRICITY 在欧洲接受首例患者治疗，APRICITY 是 APL-1702 的多国 III 期临床试验，用于 Cevira®
    Asieris制药公司宣布在欧洲启动了其多国、多中心的III期临床试验，针对其光动力药物-设备组合产品APL-1702，Cevira®，该产品旨在为宫颈高级鳞状上皮内病变（HSIL）提供一种新颖的非手术治疗方法。HSIL是由持续的HPV感染引起的癌前病变，每年全球约有1000万例高级病变和超过50万例宫颈癌新病例。在中国，每年大约有2%的女性患有HSIL，2019年约有350万女性患有癌前宫颈病变，2015年至2019年的复合年增长率为1.3%。随着宫颈细胞学和HPV筛查的广泛应用，越来越多的宫颈病变在癌前阶段被发现，预计未来诊断病例数将继续增加。传统的手术治疗可能引起出血、感染和宫颈器官损伤等不良反应，可能导致一系列生殖功能障碍。目前，全球尚无治疗癌前宫颈病变的非手术方法。在中国，APL-1702，Cevira®的多国III期临床试验已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，并于2020年7月启动，首例患者于11月接受治疗。Asieris首席医疗官薛勇博士表示，APL-1702，Cevira®作为当地非手术治疗方法，在安全性方面优于手术治疗，有助于患者，尤其是育龄妇女避免手术及其相关并发症。APR
    PRNewswire
    2021-06-22
    江苏亚虹医药科技股份有限公司
  • Targovax 获得黑色素瘤 ONCOS-102 的快速通道资格
    研发注册政策
    Targovax 获得黑色素瘤 ONCOS-102 的快速通道资格
    Targovax公司宣布其领先候选药物ONCOS-102在美国FDA获得针对PD-1难治性晚期黑色素瘤的快速通道指定。这一指定基于现有的临床前和临床数据，包括显示ONCOS-102诱导的免疫激活与肿瘤反应之间关联的机制证据。这一快速通道指定是对ONCOS-102数据包在PD-1难治性晚期黑色素瘤中强度和重要性的认可，并使Targovax能够更频繁地与FDA互动，加速临床开发和监管审查过程。此外，ONCOS-102已在恶性胸膜间皮瘤中获得了快速通道指定。Targovax的监管事务副总裁Ingunn Munch Lindvig博士表示，获得另一项快速通道指定是对ONCOS-102有可能为具有高度未满足医疗需求的病患群体带来益处的强烈认可。快速通道简化并加速了监管互动和审查过程，并进一步支持了启动针对ONCOS-102在抗PD-1难治性黑色素瘤中加速批准的II期临床试验的合理性。
    PRNewswire
    2021-06-22
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