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CervoMed 宣布在 AAIC 2024 上展示血浆生物标志物数据，这些数据与 Neflamapimod 影响路易体痴呆 （DLB） 患者的潜在疾病过程一致研发注册政策AscenD-LB Phase 2a试验结果显示，血浆星形胶质纤维酸性蛋白（GFAP）水平与DLB患者的CDR-SB评分高度相关，且随着神经退行性疾病的进展而增加。Neflamapimod治疗显著降低了DLB患者的血浆GFAP水平，与CDR-SB评分的改善相关。CervoMed公司在AAIC会议上展示了这些数据，支持了使用血浆GFAP评估DLB疾病进程的治疗效果。RewinD-LB Phase 2b试验正在进行中，旨在评估口服Neflamapimod在DLB患者中的疗效。
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美纳里尼宣布BROOKLYN临床3期试验顶线数据积极，评估了obicetrapib对HeFH患者的疗效、安全和耐受性研发注册政策BROOKLYN临床3期试验结果显示，Obicetrapib在治疗杂合子家族性高胆固醇血症患者中表现出显著疗效，与安慰剂相比，在第12周和第52周LDL-C水平分别降低了36.3%和41.5%，且耐受性良好，安全性结果与安慰剂相当。美纳里尼集团获得NewAmsterdam在欧洲商业化销售obicetrapib的独家许可，该药可作为单一疗法或与ezetimibe的固定剂量组合，用于治疗心血管疾病。此项研究为难以治疗的患者群体提供了一种全新高效的口服药物，有望降低心血管疾病患者的LDL-C水平。
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谷歌押注的合成生物公司取得重大进展！公司动态Vera是一家临床阶段的生物技术公司，以低聚物化学和基因编辑技术为基础起家，致力于开发治疗免疫和炎症疾病的创新疗法。 重组融合蛋白药物Atacicept是其核心资产，目前正处于 IgAN 关键性 3 期临床试验阶段。 根据Atacicept现有的临床表现，Vera认为，Atacicept有望成为潜在的“best-in-class”药物。
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【速递】超8亿美元减值（13亿美元收购），诺和诺德MR拮抗剂III期临床失败交易并购2024年6月26日，诺和诺德宣布3期临床CLARION-CKD研究未能达到主要终点，并且确认了2024年第二季度无形资产ocedurenone约57亿丹麦克朗的减值损失。 诺和诺德于2023年收购KBP Bioscience获得ocedurenone。 基于CLARION-CKD试验的失败，诺和诺德将确认57亿丹麦克朗（约8.2亿美元）的减值损失。
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张江新药加速“出海”进入丰收期公司动态从1992年张江高科技园区开园算起，张江的建设刚刚经过32年时间。 在时间推移中，张江产业扎实完成了垒基筑台。 作为三大主导产业之一，张江生物医药在今年1-5月的营收就达到660亿元，同比增长11%。
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【速递】“FIC”IAP抑制剂失败，德国默克终止xevinapant III期临床临床研究
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HIV治疗新曙光！Gene Therapy | 突破性发现HIV样病毒颗粒或终结HIV感染者终身服药时代前沿研究来自 乔治-梅森大学传染病研究中心和杜兰国家灵长类动物研究中心的研究人员 开展了一项突破性的概念验证研究，发现了 一种类似艾滋病病毒（HIV）的病毒颗粒，可能让患者不再需要终身服药。 相关研究结果于2024年7月18日在线发表在 Gene Therapy 期刊上，论文标题为 “Suppression of viral rebound by a Rev-dependent lentiviral particle in SIV-infected rhesus macaques”。 在这项新的研究中，通讯作者、乔治-梅森大学系统生物学学院教授Yuntao Wu及其团队 开发了一种特殊的HIV样病毒颗粒——HIV Rev依赖性慢病毒载体，它利用HIV蛋白Rev作为触发器，选择性地靶向和激活HIV感染细胞中的治疗基因。生物谷2024-07-29HIV 艾滋病
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Retispec公司获得1380万美元A轮融资，通过视网膜成像技术早期检测阿尔茨海默氏症医药投融资总部位于多伦多的RetiSpec公司完成了1000万美元（1380万加元）的A轮融资，旨在将其通过眼部检测早期发现神经退行性疾病的技术商业化。 本轮融资由总部位于多伦多的风险投资公司iGan Partners领投，战略投资者包括美国制药巨头礼来（ Eli Lilly ）公司和总部位于新泽西州的医疗设备供应商拓普康健康事業（ Topcon Healthcare ）。 RetiSpec 公司 还宣布将参与全球阿尔茨海默氏症平台基金会（Global Alzheimer's Platform Foundation）发起的一项即将开展的研究。
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药明康德上半年营收、净利双降；艾伯维、赛诺菲、海思科3款1类新药在华获批临床财报业绩药明康德｜ 半年度净利润同比下降20.20%。 值得一提的是， iFind统计显示，年初至7月26日， 药明康德 股价累计下跌44.29%，跌额31.44元，市值蒸发达915.51亿元。 药明巨诺 年内股价累计下跌20.35%，跌额0.46港元，市值蒸发1.91亿港元，折合人民币1.77亿元。
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苏州科士达印务：创新引领药品说明书印刷变革公司动态药品说明书是医生、药师和病人治疗用药的科学依据，也是介绍药品信息的主要媒介。 信息化时代加速到来，药品说明书升级是大势所趋。 在第90届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会上，药品说明书印刷明星企业——苏州科士达印务有限公司副总经理王啟超表示：“药品说明书事关患者用药安全，我们一直秉持最高的印刷标准，致力于推动药品说明书印刷创新变革。”。医药经济报2024-07-29科士达印务
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利润下滑、资产冻结、高管被查……IVD遭遇“多事之秋”！百康芯、睿昂基因等能否涅槃？公司动态今年以来，国内 体外诊断（ IVD ） 领域正在遭遇越来越大的市场竞争和经营管理压力 。 近期，北京百康芯生物科技有限公司被纳入被执行人名单并受限高消费。 根据相关财产保全申请，法院裁定冻结百康芯（天津）生物科技有限公司、北京百康芯生物科技有限公司名下银行存款共计164,142.63元，或查封、扣押其名下价值相当的其他财产。医药经济报2024-07-29百康芯 睿昂基因 高管
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ZyVersa Therapeutics 宣布已发表的数据表明，炎症小体 ASC 的血浆水平有望成为老年人早期认知变化的生物标志物研发注册政策研究显示，血浆中升高的ASC水平可作为认知能力下降早期阶段的生物标志物。在基线认知正常但一年后出现认知下降的老年人（N I组）中，ASC水平显著高于基线和一年后认知均正常的老年人（N N组）以及基线和一年后认知均受损的老年人（I I组）。这一发现与阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病早期认知下降的神经炎症有关。ZyVersa Therapeutics公司正在开发一种名为Inflammasome ASC Inhibitor IC 100的新型药物，旨在抑制多种类型的炎症小体及其相关的ASC片段，以阻断导致神经和其他炎症疾病的炎症反应。该研究强调了血浆ASC水平作为早期认知障碍生物标志物的重要性，尤其是在70岁以上的老年人中。
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🥇🥇收入囊中！网友：我还没反应过来财报业绩
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Arcutis 宣布与 Kowa Pharmaceuticals America， Inc. 达成 ZORYVE® 美国联合推广协议交易并购Arcutis Biotherapeutics与Kowa Pharmaceuticals America达成合作协议，共同推广ZORYVE（罗氟米拉司）药物，针对主要护理和儿科实践中的患者。该合作将扩大ZORYVE的市场覆盖范围，使其能够触及大量在皮肤科办公室外接受治疗的740万患者。Arcutis将负责向皮肤科医生和其他相关专家推广ZORYVE，而Kowa将利用其护理销售团队向初级护理实践者和儿科医生推广ZORYVE。此合作预计将推动Arcutis的销售增长，同时保持其销售团队和营销活动专注于皮肤科医生，并推动皮肤科办公室的患者需求。
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Marvel MEG®无液氦脑磁图仪：有望开启癫痫术前定位“无创”时代前沿研究全世界约有5000万癫痫患者，是全球范围内最常见的神经系统疾病之一。 与普通人群相比，癫痫患者的过早死亡风险要高出3倍。 中国至少有900万癫痫患者，每年新增约40万。
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Priovant Therapeutics 宣布完成评估 Brepocitinib 治疗皮肌炎 （VALOR） 的全球 3 期研究的入组研发注册政策Priovant Therapeutics宣布完成了VALOR研究的招募工作，这是一项评估brepocitinib在治疗皮肤肌炎（DM）中的效果的III期临床试验。该研究招募了来自四大洲90个地点的241名受试者，成为迄今为止规模最大的皮肤肌炎干预性临床试验。皮肤肌炎是一种多器官自身免疫性炎症性疾病，影响美国约4万名成年人，其特征为致残性肌肉无力和皮肤病变。目前，皮肤肌炎的唯一批准疗法是类固醇产品和静脉注射免疫球蛋白（IVIg）。Brepocitinib是一种每日口服一次的TYK2和JAK1双重选择性抑制剂，通过双重TYK2/JAK1抑制，brepocitinib抑制了多种已知驱动DM疾病活动的致病性细胞因子的信号传导。VALOR研究是一项双盲安慰剂对照研究，受试者以1:1:1的比例随机分配到brepocitinib 30 mg、brepocitinib 15 mg和安慰剂组。主要终点是52周时的总改善评分（TIS），次要终点包括皮肤和肌肉疾病的额外测量、受影响的器官系统的疾病活动测量、类固醇节省益处以及患者报告的生活质量结果。预计数据将在2025年下半年公布，并可能随后提交新药申请。
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Stealth BioTherapeutics 完成 Elamipretide 治疗 Barth 综合征的中期审查会议研发注册政策Stealth BioTherapeutics公司正准备与心血管和肾脏药物咨询委员会召开会议，讨论其针对Barth综合症的新药申请。该公司宣布已完成与FDA的中期审查会议，其新药elamipretide若获批准，将成为治疗Barth综合症的首个疗法。Barth综合症是一种罕见的、进展性的、缩短寿命的心肌骨骼疾病，在美国大约影响150人。FDA已确认将举行咨询委员会会议，预计将在今年秋季举行。elamipretide的新药申请获得了优先审查，并已指定2025年1月29日为PDUFA行动日期。Stealth BioTherapeutics公司期待与咨询委员会分享支持elamipretide改善Barth综合症患者生活的证据。此外，elamipretide还处于3期开发阶段，用于治疗原发性线粒体肌病，并有望在2024年底获得关键数据。Barth综合症是一种罕见的遗传性疾病，几乎仅影响男性，估计全球每100万男性中就有1人患病，美国大约有150人。目前，尚无FDA或EMA批准的Barth综合症疗法。
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Telix 的研究性神经胶质瘤（脑癌）显像剂 TLX101-CDx 在美国开放扩展准入计划研发注册政策Telix Pharmaceuticals Limited宣布在美国启动TLX101-CDx（Pixclara™ 1，18 F-floretyrosine或18 F-FET）的扩大访问计划（EAP），这是一种用于成像进展性或复发性胶质瘤的研究性正电子发射断层扫描（PET）剂。此举在美国食品药品监督管理局（FDA）的同意下进行。TLX101-CDx作为氨基酸PET，在美国和欧洲的临床实践指南中被纳入胶质瘤成像，但目前美国尚无FDA批准的针对脑癌成像的靶向氨基酸PET剂。Telix的目标是在美国使该产品商业化，显著增加患者对这一重要成像剂的访问。公司预计将在2024年第三季度向FDA提交TLX101-CDx的新药申请（NDA）。TLX101-CDx（FET-PET）有望提供更快速和明确的诊断，为治疗决策提供信息，并为美国胶质瘤的管理设定新的标准。
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创新药最重要主线，开始爆公司动态在自免领域，今年双抗的交易更是火热。 双抗的风，真的要起了。 罗氏绝对是在双抗领域前瞻布局且吃到红利的第一MNC巨头，2023年88亿美元的双抗市场罗氏独占80亿美元，主要凭借血友病双抗Hemlibra和眼科双抗Vabysmo两款产品。
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两地4药企被停产、销售公司动态两家药企在 药品GMP符合性检查 中，综合评定结论为不符合要求， 自2024年7月5日起， 被采取暂停生产、销售的 风险控制措施 。 杭州仁德药业股份有限公司被暂停生产、销售贴膏剂（含激素类）。 两家药企在药品监督检查中存在质量安全风险隐患，被暂停生产销售。蒲公英Ouryao2024-07-29两地4药企
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