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  • Endonovo 的 SofPulse（R） 获得台湾 FDA 批准
    研发注册政策
    Endonovo 的 SofPulse（R） 获得台湾 FDA 批准
    Endonovo Therapeutics公司宣布其旗舰产品SofPulse获得台湾食品药物管理局（TFDA）的全面批准，标志着该公司将创新的脉冲电磁场（PEMF）技术引入台湾外科市场的重大进展。该产品通过其合作伙伴EverMed Medical Enterprises Co.在台湾销售，预计将对每年约460万例重大手术中的150多万例产生积极影响。EverMed计划将SofPulse引入台湾多个医院的手术市场，并希望将其纳入国家健康保险（NHI）系统。这一批准有助于Endonovo在全球范围内扩大其品牌影响力，并验证了其在全球医疗市场中的创新疼痛缓解和非阿片类药物替代方案。
    纳斯达克证券交易所
    2023-10-12
    疼痛
  • EndoSound 和 AdaptivEndo 合作，利用突破性技术彻底改变内窥镜检查
    交易并购
    EndoSound 和 AdaptivEndo 合作，利用突破性技术彻底改变内窥镜检查
    EndoSound和AdaptivEndo宣布合作开展一项旨在革新内镜技术的创新项目，旨在提升患者安全和医疗服务的可及性。两家公司成功完成了一项活体猪实验，展示了使用AdaptivEndo的单次使用胃镜和十二指肠镜进行EUS的能力，这是首次使用单一EUS/ERCP设备进行的EUS/ERCP联合手术。这一合作将EndoSound的超声技术集成到单次使用内镜中，旨在提供更安全、更便捷的解决方案。EndoSound和AdaptivEndo的领导层均表示，这一合作将推动内镜技术的发展，提高患者护理质量和安全性。
    Businesswire
    2023-10-12
    Adaptivendo LLC Endosound LLC
  • Naveris 宣布发布两篇同行评审出版物，验证 NavDx（R） 在日常临床实践中的性能
    研发注册政策
    Naveris 宣布发布两篇同行评审出版物，验证 NavDx（R） 在日常临床实践中的性能
    Naveris公司发布了两项新研究，强调其肿瘤组织修改病毒（TTMV）DNA平台在临床上的实用性，并补充了支持其NavDx血液检测的日益增长的数据库。NavDx是Naveris专有的旗舰血液检测，用于检测TTMV-HPV DNA，是首个且唯一经过临床验证的循环肿瘤HPV DNA血液检测，可在癌症复发出现临床或影像学证据之前，提供非侵入性和精确的分子残留疾病（MRD）检测方法。两项研究分别发表在《临床癌症研究》和《JAMA耳鼻喉科-头颈外科》杂志上，证实了NavDx在监测和诊断HPV驱动的口咽癌中的高准确性和有效性，为医生和患者提供了可靠的治疗决策依据。Naveris公司致力于通过创新分子诊断技术，帮助早期发现病毒诱导的癌症，改善数百万患者的预后。
    Businesswire
    2023-10-12
    HPV
  • Guerbet：CHMP 正面看法
    研发注册政策
    Guerbet：CHMP 正面看法
    欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）对Guerbet公司生产的Elucirem（Gadopiclenol）药物给出了积极意见，建议批准其在欧盟市场销售。该药物用于成人和2岁以上儿童进行磁共振成像（MRI）的对比增强，其剂量仅为现有非特异性对比产品的半量。Elucirem已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并在法国和美国生产。这一积极意见基于两项III期临床试验的数据，显示Elucirem在脑部和全身MRI检查中提供了与Gadobutrol相当的非劣效结果，同时剂量减半。如果欧洲委员会最终批准，Elucirem将成为MRI对比剂领域的一项创新，满足欧洲卫生当局和患者、放射科医生的需求。
    GlobeNewswire
    2023-10-12
    钆布醇
  • 新闻稿 Biocartis Group NV：Biocartis 宣布扩大与 APIS Assay Technologies 的合作，将 APIS ESR1 突变试剂盒商业化
    交易并购
    新闻稿 Biocartis Group NV：Biocartis 宣布扩大与 APIS Assay Technologies 的合作，将 APIS ESR1 突变试剂盒商业化
    Biocartis集团与英国APIS检测技术公司宣布扩大合作，共同商业化APIS ESR1突变检测套件。该套件用于检测血浆样本中的ESR1基因突变，旨在为乳腺癌患者提供更全面的诊断和治疗方案。Biocartis将通过其全球商业网络推广该套件，首先聚焦欧洲市场。此次合作将有助于Biocartis在乳腺癌领域提供更全面的检测产品，同时扩大其在乳腺癌领域的商业网络。
    CentralCharts
    2023-10-12
    乳腺癌 ESR1
  • MediLink Therapeutics 宣布与 BioNTech 达成战略合作和全球许可协议，以开发下一代抗癌抗体药物偶联物
    交易并购
    MediLink Therapeutics 宣布与 BioNTech 达成战略合作和全球许可协议，以开发下一代抗癌抗体药物偶联物
    MediLink Therapeutics与BioNTech达成战略研发合作及全球许可协议，共同开发针对HER3下一代抗体药物偶联物（ADC）。MediLink将授予BioNTech除中国大陆、香港和澳门外全球开发、生产和商业化权利，BioNTech将支付7000万美元预付款及超过10亿美元的里程碑付款。MediLink的ADC候选物在多个肿瘤模型中表现出良好的疗效和安全性，其TMALIN技术平台具有独特优势。
    美通社
    2023-10-12
    HER3 苏州宜联生物医药有限公司 BioNTech SE
  • T2 Biosystems 公布 2023 年第三季度初步财务业绩和业务更新
    医投速递
    T2 Biosystems 公布 2023 年第三季度初步财务业绩和业务更新
    T2 Biosystems公布了2023年第三季度初步未审计财务结果和业务更新。第三季度总营收为150万美元，较去年同期下降60%，主要由于BARDA收入减少100万美元。公司完成了5台T2Dx仪器的合同执行，包括2台在美国，3台在国际上。公司通过将1000万美元的定期贷款债务转换为T2 Biosystems的股权，加强了资产负债表。现金及现金等价物总额为2430万美元。公司获得了T2Biothreat Panel的FDA 510(k)批准，这是一种直接从血液中进行的诊断测试，以及Candida auris测试的FDA突破性设备指定。公司预计第四季度与败血症相关的产品收入为240万美元，比第三季度增长60%。
    GlobeNewswire
    2023-10-12
    T2 Biosystems Inc
  • Amneal 在美国产品管线中新增两种 Denosumab 生物仿制药，扩大了肿瘤学产品组合
    医投速递
    Amneal 在美国产品管线中新增两种 Denosumab 生物仿制药，扩大了肿瘤学产品组合
    Amneal Pharmaceuticals宣布将两款针对Prolia和XGEVA的denosumab生物类似物加入其生物类似物产品线。这两款产品由拥有十多年生物制药研发、生产和商业化经验的全球生物技术公司mAbxience开发。根据协议，mAbxience将全面开发生物类似物分子并在其先进的GMP认证设施中生产，而Amneal将指导产品通过监管审批并在美国拥有独家商业化权利。Amneal和mAbxience还合作开发bevacizumab生物类似物ALYMSYS。Amneal希望成为美国生物类似物领域的领先企业，并强调生物类似物是提供高质量、必需疗法的战略机会。Amneal的首批三个美国商业生物类似物表现良好，而与mAbxience的再次合作将深化其产品线并扩大其在肿瘤学领域的存在。mAbxience首席执行官Emmanuelle Lepine表示，与Amneal的第二次合作标志着共同使命向前迈出的重要一步，将优质、提高生活质量的生物类似物带给美国患者。根据IQVIA的数据，截至2023年8月，Prolia和XGEVA在美国的年销售额约为44亿美元。交易的具体财务条款未公开。
    Businesswire
    2023-10-12
    地舒单抗 IQVIA Ltd Amneal Pharmaceuticals Inc
  • 美国肺脏协会 （American Lung Association） 资助 1360 万美元用于研究无肺病的未来
    医药投融资
    美国肺脏协会 （American Lung Association） 资助 1360 万美元用于研究无肺病的未来
    美国肺协会宣布资助1360万美元用于研究，以实现未来无肺疾病的目标。该组织资助了129项有潜力的研究项目，涉及肺癌、哮喘、COVID-19等多个领域。这些研究旨在通过创新研究、新颖想法和开创性方法，推动科学进步，减轻肺疾病带来的负担。资助的研究项目包括哮喘、COPD、肺癌等肺健康主题。美国肺协会的研究院长官哈罗德·维默表示，这些资助项目将有助于预防肺疾病，改善肺疾病患者的生命质量。其中，一些项目已经取得成果，如Miranda L.Curtiss博士的研究发现了一种蛋白质在免疫反应中的作用，这有助于改善哮喘的治疗。此外，还有针对哮喘、肺癌和COVID-19等疾病的研究项目。美国肺协会的研究院包括奖项和资助计划，以及国家最大的非营利性临床研究中心网络，致力于哮喘和COPD治疗研究。协会目前正接受2024-2025年度研究奖项和资助申请。
    美通社
    2023-10-12
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病 COVID-19 肺癌
  • 岸迈生物与 Almirall 宣布达成双特异性抗体许可协议
    交易并购
    岸迈生物与 Almirall 宣布达成双特异性抗体许可协议
    EpimAb Biotherapeutics与Almirall达成一项许可协议，共同开发针对最多三个未公开靶点对的二价抗体。Almirall将获得使用EpimAb的专有Fabs-In-Tandem免疫球蛋白（FIT-Ig）平台技术生成、开发和商业化二价抗体的许可，并拥有全球独家权利。EpimAb则有望获得高达2.1亿美元的里程碑付款，以及任何商业化产品的净销售额提成。双方均表示对此次合作充满信心，期望通过合作拓展FIT-Ig技术的应用范围，为免疫相关疾病患者提供更多治疗选择。EpimAb的FIT-Ig技术平台利用单克隆抗体基本结构部分生成二价抗体，已在全球主要市场获得专利。Almirall作为全球生物制药公司，专注于医疗皮肤病学，致力于为患者提供创新解决方案。
    Businesswire
    2023-10-12
    Almirall LLC 上海岸迈生物科技有限公司
  • RespireRx Pharmaceuticals Inc. 的子公司 ResolutionRx Ltd 签订屈大麻酚生产和相关服务主服务协议
    交易并购
    RespireRx Pharmaceuticals Inc. 的子公司 ResolutionRx Ltd 签订屈大麻酚生产和相关服务主服务协议
    RespireRx Pharmaceuticals Inc.的子公司ResolutionRx Ltd与澳大利亚公司Ab Initio Pharma Pty Ltd签订了为期两年的主服务协议，由Ab Initio负责生产、配方、测试和供应基于脂质纳米粒子技术的治疗药物。该协议涉及ResolutionRx Ltd对大麻二酚（dronabinol）的重新定位及其阻塞性睡眠呼吸暂停症的开发计划。Ab Initio将制造和测试新的dronabinol脂质纳米粒子配方，用于药代动力学、药效学和关键临床试验，以及最终的商业化。RespireRx Group专注于治疗影响数百万人的精神疾病和神经疾病，包括阻塞性睡眠呼吸暂停症、注意力缺陷多动障碍、癫痫、疼痛、脊髓损伤恢复和某些神经孤儿疾病。该集团正在开发基于其广泛的专利组合的新药和重新定位的药物产品，包括药物大麻素和神经调节剂。
    动脉网
    2023-10-12
    癫痫 注意力缺陷多动障碍 疼痛 大麻二酚 屈大麻酚
  • SELLAS Life Sciences 提供 Galinpepimut-S 治疗急性髓性白血病的 3 期 REGAL 临床试验的最新情况
    研发注册政策
    SELLAS Life Sciences 提供 Galinpepimut-S 治疗急性髓性白血病的 3 期 REGAL 临床试验的最新情况
    SELLAS Life Sciences近日更新了其针对急性髓系白血病（AML）患者Galinpepimut-S（GPS）的Phase 3 REGAL临床试验进展。预计除中国外的患者招募将在2023年11月完成，中国患者招募计划于本季度开始。REGAL研究的中期分析（60个事件后）预计将在2023年底或2024年初进行，最终分析（80个事件后）预计将在2024年底进行。3D Medicines Inc.将在中国开始招募患者，并有望触发总计1300万美元的开发里程碑付款。此外，增加约25名中国患者可能有助于药物在该重要市场的审批，进一步为SELLAS带来里程碑付款和版税。
    GlobeNewswire
    2023-10-12
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 注射用3D-189 SELLAS Life Sciences Group Inc 思路迪生物医药（上海）有限公司
  • Nurix Therapeutics 报告 2023 财年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Nurix Therapeutics 报告 2023 财年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Nurix Therapeutics于2023年10月12日公布了2023财年第三季度的财务报告，并提供了公司更新。公司宣布与Seagen达成战略合作伙伴关系，共同开发Degrader-Antibody Conjugates（DACs）产品组合，获得6000万美元的预付款，并有望获得约34亿美元的里程碑付款和未来版税。此外，Nurix还与Gilead和Sanofi保持了强劲的战略合作关系，实现了800万美元的研究里程碑，使本年度的里程碑和许可费支付总额达到3550万美元。Nurix在第三季度实现了1800万美元的收入，同比增长67%，主要得益于业绩义务完成比例的提高和当前期间实现的里程碑价值的增加。研发费用为4786万美元，与去年同期的4781万美元基本持平。一般和行政费用为1062万美元，同比增长10%，主要由于非现金股票补偿费用和专业服务成本增加。第三季度净亏损为3700万美元，合每股亏损0.68美元，而去年同期净亏损为4570万美元，合每股亏损0.90美元。截至2023年8月31日，Nurix的现金、现金等价物和有价证券为2.687亿美元，较5月31日的3.086亿美元有所下降。
    2023-10-12
    Sanofi SA Gilead Sciences Inc Nurix Therapeutics Inc Seagen Inc
  • MicuRx 宣布海报展示并参加 2023 年 ID Week 会议
    研发注册政策
    MicuRx 宣布海报展示并参加 2023 年 ID Week 会议
    MicuRx Pharmaceuticals公司宣布，其新型抗感染疗法MRX-6038的体外效力研究将在ID Week会议上展示。该产品是一种针对多种分枝杆菌，包括耐药菌株的新型leucyl-tRNA合成酶抑制剂，目前处于临床前开发阶段，预计将在非结核分枝杆菌（NTM）领域进行全球临床试验并申请注册。MRX-6038具有广泛的抗菌活性，针对包括结核分枝杆菌、鸟分枝杆菌复合体（MAC）和脓肿分枝杆菌复合体（MAb）在内的多种分枝杆菌。全球约20亿人感染了结核分枝杆菌，5亿人感染了非结核分枝杆菌，许多感染未得到诊断。结核病和非结核分枝杆菌感染的治疗包括复杂的多抗生素治疗方案，通常需要数月甚至数年的治疗，成功率通常低于50%，复发或再感染较为常见。药物毒性广泛，通常需要调整治疗方案。
    PRNewswire
    2023-10-11
    上海盟科药业股份有限公司
  • Aviceda 宣布推出新型拟糖纳米颗粒 AVD-104，在治疗继发于黄斑变性的地图样萎缩方面具有持续的临床安全性
    研发注册政策
    Aviceda 宣布推出新型拟糖纳米颗粒 AVD-104，在治疗继发于黄斑变性的地图样萎缩方面具有持续的临床安全性
    Aviceda Therapeutics在荷兰阿姆斯特丹举办的EURETINA大会上宣布了其领先眼科临床资产AVD-104的积极数据。AVD-104是一种新型免疫调节剂，旨在通过利用糖生物学缓解慢性非消退性炎症。该研究主要针对年龄相关性黄斑变性（AMD）导致的地理萎缩患者。研究结果显示，AVD-104在三个月内表现出良好的安全性，没有观察到药物相关的不良事件或严重不良事件，同时未发现任何剂量限制性毒性。此外，没有观察到药物相关的眼部炎症、视网膜血管炎、脉络膜新生血管、感染或视神经异常。Aviceda首席医疗官David Callanan表示，他们期待美国2/3期SIGLEC临床试验的继续进行，并计划在2023年底开始第二部分。Aviceda Therapeutics是一家位于马萨诸塞州剑桥的私人生物技术公司，专注于眼科和多个其他治疗领域的产品开发。
    Businesswire
    2023-10-11
    糖原累积病 II 型 年龄相关性黄斑变性
  • 来自 Incyte 3 期 TRuE-V 计划的新长期数据表明继续使用 Opzelura® （Ruxolitinib） 乳膏治疗非节段性白癜风患者的疗效
    研发注册政策
    来自 Incyte 3 期 TRuE-V 计划的新长期数据表明继续使用 Opzelura® （Ruxolitinib） 乳膏治疗非节段性白癜风患者的疗效
    Incyte公司宣布了关于Opzelura®（ruxolitinib）乳膏1.5%治疗非节段型白癜风长期扩展（LTE）数据的分析结果。这些数据在2023年欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上进行口头报告，显示Opzelura在治疗对初始治疗反应有限或无反应的12岁及以上非节段型白癜风患者方面具有长期潜力。分析评估了TRuE-V1和TRuE-V2研究中最初随机分配每日两次应用Opzelura的患者，他们在第24周时面部或全身Vitiligo面积评分指数（F-VASI或T-VASI）的改善小于25%。研究结果表明，Opzelura对于寻求复色的白癜风患者具有长期治疗价值。
    Businesswire
    2023-10-11
    芦可替尼 白癜风 Incyte Corp 非节段型白癜风
  • 大型 3 期临床试验成功达到主要终点，证实了 ALK 树片在儿童中的潜力
    研发注册政策
    大型 3 期临床试验成功达到主要终点，证实了 ALK 树片在儿童中的潜力
    ALK公司宣布其针对树花粉引起的过敏性鼻炎的舌下免疫疗法片剂在3期临床试验中取得显著成果，该试验涉及加拿大和欧洲952名5至17岁的儿童。试验结果显示，与安慰剂组相比，使用树花粉片剂的总鼻炎结膜炎评分（TCS）在桦树花粉季节提高了22%，结果具有高度统计学意义。该试验还证实了片剂在整个树花粉季节对TCS的改善，且治疗耐受性良好，安全性与之前试验报告相似。ALK计划与监管机构讨论扩大产品适应症，预计2025年树花粉片剂可能在欧洲和加拿大上市。
    GlobeNewswire
    2023-10-11
    ALK-Abello A/S
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