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  • 深圳康泰生物新冠疫苗在马启动III期临床接种
    研发注册政策
    深圳康泰生物新冠疫苗在马启动III期临床接种
    深圳康泰生物制品股份有限公司自主研发的新型冠状病毒灭活疫苗在马来西亚启动III期临床现场工作，首批受试者已接种。康泰生物与马来西亚永大集团签署协议，将疫苗在马进行临床试验和商业化。该疫苗已在中国紧急使用授权，累计接种数百万剂，安全性良好。临床试验显示，疫苗保护率预期达90%以上。康泰生物与马方合作，旨在加速疫苗在发展中国家的公平供应，并计划将技术引进马国。
    美通社
    2021-06-22
  • 君圣泰将展示HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎临床二期试验结果
    研发注册政策
    君圣泰将展示HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎临床二期试验结果
    深圳君圣泰生物技术有限公司宣布，将在欧洲肝脏研究学会(EASL)年会暨国际肝病大会(The International Liver Congress™ 2021，ILC 2021)展示HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)的临床二期试验结果。该试验是一项随机双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验，由Kris Kowdley医学博士领衔，在美国和加拿大的25家临床中心完成。试验结果显示，HTD1801显著降低碱性磷酸酶(ALP)水平，具有良好的安全耐受性，为未来进一步试验奠定了基础。君圣泰表示，将全力开发HTD1801，为全球PSC患者提供安全、有效、兼顾“肠-肝-胆”多重获益的综合性治疗方案。
    美通社
    2021-06-22
    深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 百奥赛图宣布完成数千万美元新一轮融资，全力打造抗体新药研发引擎
    医药投融资
    百奥赛图宣布完成数千万美元新一轮融资，全力打造抗体新药研发引擎
    百奥赛图医药科技股份有限公司完成新一轮数千万美元融资，由清池资本、CPE源峰、Octagon Capital和奥博资本共同投资。该公司自2009年成立以来，从基因编辑定制化服务发展到抗体药物研发全链条，拥有自主研发的全人抗体小鼠平台和“千鼠万抗”计划。公司致力于抗体药物靶点验证、发现和体内药效评价，并与多家药物研发企业合作。其抗体药物分子YH003和YH001在临床实验中表现出良好的疗效。投资方对百奥赛图的技术实力和创新药物开发计划表示认可，并期待其成为全球新药发源地。
    美通社
    2021-06-22
    CPE源峰 八方资本 奥博资本 清池资本 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司
  • 信达生物宣布 Pemazyre® （pemigatinib） 在台湾市场获批用于治疗既往接受过治疗的不可切除的局部晚期或转移性伴有 FGFR2 融合或重排的成人胆管癌
    研发注册政策
    信达生物宣布 Pemazyre® （pemigatinib） 在台湾市场获批用于治疗既往接受过治疗的不可切除的局部晚期或转移性伴有 FGFR2 融合或重排的成人胆管癌
    Innovent Biologics宣布，台湾市场批准Pemazyre®（pemigatinib）用于治疗既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者，这些患者存在纤维母细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排。Pemazyre是Incyte发现并由Innovent在中国大陆、香港、澳门和台湾进行开发和商业化的药物，是台湾市场批准的首个用于治疗胆管癌的酪氨酸激酶抑制剂。该批准基于FIGHT-202研究，这是一项评估Pemazyre在既往接受过治疗的、局部晚期或转移性胆管癌患者中的安全性和有效性的II期、多中心、开放标签、单臂研究。研究显示，在107名FGFR 2融合/重排的患者中，总缓解率（ORR）为35.5%，中位无进展生存期（DOR）为9.1个月。Pemazyre的批准是Innovent的第一个批准的小分子药物，也是其第五个批准的创新药物。
    PRNewswire
    2021-06-22
  • 信达生物宣布达伯坦（pemigatinib）在台湾市场获得批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有FGFR2融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌
    研发注册政策
    信达生物宣布达伯坦（pemigatinib）在台湾市场获得批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有FGFR2融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌
    信达生物制药宣布其创新药物达伯坦®（pemigatinib）获得台湾地区卫生福利部食品药物管理署批准，用于治疗特定类型的胆管癌患者。达伯坦®是首个在台湾市场获批的针对胆道恶性肿瘤的酪氨酸激酶抑制剂，也是信达生物第五款获批上市的创新药。该药物基于一项II期临床试验，结果显示达伯坦®在治疗特定胆管癌患者中表现出良好的疗效和安全性。信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示，达伯坦®的上市标志着公司产品链的拓宽，未来将继续通过创新药物协同效应，为更多患者提供治疗机会。
    美通社
    2021-06-22
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • Inhibrx 启动了 INBRX-109 在传统软骨肉瘤患者中的潜在注册 2 期研究，更新了正在进行的 1 期研究的数据，并宣布与 Oxford 修订贷款协议
    研发注册政策
    Inhibrx 启动了 INBRX-109 在传统软骨肉瘤患者中的潜在注册 2 期研究，更新了正在进行的 1 期研究的数据，并宣布与 Oxford 修订贷款协议
    Inhibrx公司宣布启动一项针对传统软骨肉瘤的INBRX-109 Phase 2临床试验，旨在评估该药物的抗癌疗效。INBRX-109是一种针对死亡受体5（DR5）的抗体激动剂，旨在利用DR5激活引发的肿瘤细胞死亡。软骨肉瘤是一种罕见骨癌，每年在美国和欧盟约有2800名新患者被诊断。目前尚无针对该病的批准治疗药物。2021年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予INBRX-109治疗不可切除或转移性传统软骨肉瘤的快速通道资格。Inhibrx还提供了关于INBRX-109在传统软骨肉瘤患者中疗效和安全性评估的更新结果，并将进一步数据在2021年11月10日至13日举行的CTOS会议上展示。此外，Inhibrx与Oxford Finance的贷款协议进行了修改，并在2021年6月18日获得了4000万美元的额外本金。Inhibrx是一家专注于开发新型生物治疗药物的生物技术公司，拥有多个在研项目，并与多家公司有合作。
    PRNewswire
    2021-06-22
    Inhibrx Inc
  • Garwood Medical Devices 和 Integrum 讨论商业合作，开展联合研究，以扩大 OPRA（TM） 植入物系统的治疗适应症
    交易并购
    Garwood Medical Devices 和 Integrum 讨论商业合作，开展联合研究，以扩大 OPRA（TM） 植入物系统的治疗适应症
    Garwood Medical Devices与Integrum就商业合作达成协议，旨在共同研究扩大OPRA植入系统的治疗适应症。Garwood Medical Devices是一家位于布法罗的创新公司，致力于开发BioPrax技术以消除与植入物相关的抗生素耐药性细菌生物膜感染。Integrum AB是一家全球领先的为截肢者提供改善生活质量解决方案的公司，其OPRA植入系统已在超过500例手术中使用，包括治疗在美国沃尔特·里德医院受伤的美国退伍军人。双方将共同研究Garwood Medical的BioPrax技术在Integrum的骨锚定假肢系统中的应用，以降低截肢者感染的风险。Garwood Medical的BioPrax设备正在接受研究，以消除假肢膝关节植入物上的生物膜感染，目前正在进行临床试验，并已进入FDA的突破性设备项目。
    美通社
    2021-06-22
    Garwood Medical Devi Integrum AB
  • 索伦托与美国海军医学研究单位 – 第 3 号 （NAMRU-3） 签订多年合作研发协议，以防备抗击 COVID-19 的大流行病
    交易并购
    索伦托与美国海军医学研究单位 – 第 3 号 （NAMRU-3） 签订多年合作研发协议，以防备抗击 COVID-19 的大流行病
    Sorrento Therapeutics与意大利西西里岛锡戈内拉的美国海军医学研究单位3号（NAMRU-3）签署了一项广泛的多年合作协议，涵盖传染病研究、产品验证和疾病监测。合作旨在提升美国武装部队在NAMRU-3责任区域（欧洲司令部、中央司令部和非洲司令部）的医疗准备。合作重点包括通过监测和临床诊断验证活动提高针对COVID-19的COVISTIX/COVITRACK诊断测试和COVIDROPS/COVI-AMG中和抗体治疗的疾病准备。Sorrento将提供技术专长和产品组合，以应对SARS-CoV-2及其变异株的威胁。
    纳斯达克证券交易所
    2021-06-22
    Sorrento Therapeutic US Naval Medical Res US Department of Def
  • PACIRA 宣布与 EUROFARMA 在拉丁美洲达成 EXPAREL 分销协议
    交易并购
    PACIRA 宣布与 EUROFARMA 在拉丁美洲达成 EXPAREL 分销协议
    Pacira BioSciences与Eurofarma签署了在拉丁美洲开发和商业化EXPAREL（布比卡因脂质体注射悬浮液）的协议，旨在扩大其在全球市场的足迹。该合作是Pacira全球扩张战略的关键成就，旨在将EXPAREL带给全球需要安全有效阿片类替代品来管理术后疼痛和缩短住院时间的患者。Eurofarma将获得在19个拉丁美洲国家（包括阿根廷、巴西、哥伦比亚和墨西哥）独家营销和分销EXPAREL的权利，并负责这些国家的监管申报。Pacira将根据Eurofarma未来对产品的商业化获得版税，并有权获得由某些监管和商业事件触发的里程碑付款。
    GlobeNewswire
    2021-06-22
    Eurofarma Pacira BioSciences I
  • Breckenridge 与 Aggrega Pharma LLC 签署多产品协议
    交易并购
    Breckenridge 与 Aggrega Pharma LLC 签署多产品协议
    Breckenridge Pharmaceutical, Inc.与Aggrega Pharma, LLC签署了一项多产品合作协议，Aggrega将负责开发、生产和供应药品，由Breckenridge进行市场推广、销售和分销。协议涵盖包括固体口服、鼻喷、眼科、注射和透皮产品在内的八种产品，其中一种ANDA已获批准，四种ANDA已提交给美国食品药品监督管理局，三种ANDA处于开发后期。Breckenridge已根据该协议推出Succinylcholine Chloride Injection，USP，20mg/mL，目前以25支装盒形式提供。这八种产品和其代用品在截至2021年4月的十二个月内销售额达5亿美元。Breckenridge是Towa Pharmaceutical的子公司，致力于为美国患者提供高质量、成本效益的仿制药。Aggrega Pharma, LLC是一家专注于开发、制造和营销仿制药的公司，股东包括四家欧洲公司，致力于利用成员的广泛研发、临床和制造经验开发复杂和精选的仿制药产品。
    美通社
    2021-06-22
    Aggrega Pharma LLC Breckenridge Pharmac
  • CorEvitas 和 Guthy-Jackson 慈善基金会宣布 SPHERES Registry 的首批患者入组：一项改善 NMOSD 患者预后的新研究
    研发注册政策
    CorEvitas 和 Guthy-Jackson 慈善基金会宣布 SPHERES Registry 的首批患者入组：一项改善 NMOSD 患者预后的新研究
    CorEvitas公司和Guthy-Jackson慈善基金会宣布在SPHERES登记处首次招募NMOSD（神经肌炎谱系疾病）患者，这是一个旨在改善NMOSD患者治疗效果的研究。该登记处旨在全面研究治疗的有效性和安全性，目标是提高NMOSD患者的治疗效果。CorEvitas作为该研究的领先赞助商，与Guthy-Jackson慈善基金会合作，计划招募约800名NMOSD患者，以评估新批准的药物在现实世界中的有效性和安全性，并对其生活质量及患者报告结果产生影响。该研究得到了Genentech和Horizon Therapeutics的支持，旨在促进NMOSD患者及其家庭受益的协作项目。
    美通社
    2021-06-22
    Guthy Jackson Charit Genetec Inc Hyperion Therapeutic Roche Holding AG
  • Imbria Pharmaceuticals 宣布首批 10 名患者加入 IMPROVE-DiCE，这是一项探索性 2 期研究，旨在调查 IMB-1018972 对 2 型糖尿病患者心脏能量学、代谢和功能的影响
    研发注册政策
    Imbria Pharmaceuticals 宣布首批 10 名患者加入 IMPROVE-DiCE，这是一项探索性 2 期研究，旨在调查 IMB-1018972 对 2 型糖尿病患者心脏能量学、代谢和功能的影响
    Imbria Pharmaceuticals宣布在IMPROVE-DiCE Phase 2a开放标签研究中，已为10名患有2型糖尿病且存在糖尿病心肌病风险的病人进行了IMB-1018972（IMB-101）的给药。IMB-101是一种新型心脏线粒体激动剂，旨在通过抑制部分脂肪酸氧化（pFOX）来提高心肌细胞能量代谢效率。该研究旨在评估IMB-101对心肌能量储备、代谢和功能的影响，以及其在休息和应激条件下的安全性和耐受性。主要结果基于心肌磷酸肌酸/三磷酸腺苷（PCr/ATP）比率的改变，该比率通过31P磁共振波谱（MRS）在休息和dobutamine应激下进行测量。此外，研究还使用超极化[1-13C]丙酮酸MRS心脏代谢成像来评估IMB-101对线粒体丙酮酸脱氢酶（PDH）通量的影响。研究由牛津大学临床磁共振研究中心（OCMR）的Moritz Hundertmark博士和Damian Tyler教授领导，由Oliver Rider教授指导。IMB-101目前正进行三项Phase 2概念验证研究，针对肥厚型心肌病、稳定型心绞痛和2型糖尿病高风险患者。Imbria Pharmaceuticals专注于开发针对能量
    Businesswire
    2021-06-22
    Imbria Pharmaceutica University of Oxford
  • Innate Pharma 呈报了 TELLOMAK 试验的初步数据，显示 lacutamab 在蕈样肉芽肿中的临床反应
    研发注册政策
    Innate Pharma 呈报了 TELLOMAK 试验的初步数据，显示 lacutamab 在蕈样肉芽肿中的临床反应
    Innate Pharma公司在第16届国际恶性淋巴瘤会议上公布了TELLOMAK临床试验中关于蕈样肉芽肿患者使用lcutamab（一种针对KIR3DL2的细胞毒性诱导型抗体）的初步数据。结果显示，在表达KIR3DL2的蕈样肉芽肿患者中，lcutamab表现出临床响应，达到预定的阈值以进入第二阶段。截至2021年5月10日的截止日期，在KIR3DL2表达队列中观察到完全、部分和未确认的部分全球响应。此外，lcutamab在蕈样肉芽肿中显示出良好的安全性特征，观察到1-2级治疗相关不良事件，其中一名患者出现3级不良事件。Innate Pharma计划继续在TELLOMAK研究中招募患者，并启动针对lcutamab的外周T细胞淋巴瘤项目。
    GlobeNewswire
    2021-06-22
    Innate Pharma SA Hopital Saint-Louis
  • Enveda Biosciences 完成 $51M A 轮融资，Lux Capital 领投
    医药投融资
    Enveda Biosciences 完成 $51M A 轮融资，Lux Capital 领投
    Enveda Biosciences，一家利用自然化学力量开发下一代小分子疗法的生物技术公司，宣布完成了一轮超额认购的5100万美元A轮融资，由Lux Capital领投，包括Two Sigma Ventures、Hummingbird VC、Catalio Capital、Lifeforce Capital、Matthew De Silva和现有投资者True Ventures、Wireframe Ventures、Village Global以及Chris Gibson等参与。Enveda致力于探索自然世界的未知化学空间，以开发新型药物。公司利用机器学习和代谢组学技术，将自然产品转化为具有高度转化潜力的药物。Enveda计划利用这笔资金推进其现有药物候选人的临床前开发，并扩大团队规模。
    Biospace
    2021-06-22
    Catalio Capital Mana Hummingbird LifeForce Capital Lux Capital True Ventures Two Sigma Ventures Village Global Wireframe Ventures
  • 赛诺菲和 Translate Bio 启动 mRNA 流感疫苗的 1 期临床试验
    研发注册政策
    赛诺菲和 Translate Bio 启动 mRNA 流感疫苗的 1 期临床试验
    Sanofi Pasteur和Translate Bio启动了一项针对季节性流感的mRNA疫苗候选药物的1期临床试验，旨在评估其安全性和免疫原性。该疫苗针对A/H3N2流感病毒株的hemagglutinin蛋白。临床试验预计将在2021年底前提供初步结果，并将指导mRNA流感疫苗项目的下一步行动。这是mRNA技术在流感疫苗领域的首次临床试验，旨在为下一代流感疫苗的研究提供重要信息。试验将评估两种疫苗配方（MRT5400和MRT5401）在18至49岁健康成人中的安全性和免疫原性。两家公司于2018年建立合作关系，专注于开发mRNA疫苗，目前正在进行COVID-19和流感疫苗的临床试验。
    PharmiWeb
    2021-06-22
    Sanofi Pasteur SA Sanofi SA Translate Bio MA Inc
  • 全球临床试验与 TRI 合作，提供集中和基于风险的质量管理技术解决方案
    交易并购
    全球临床试验与 TRI 合作，提供集中和基于风险的质量管理技术解决方案
    Worldwide Clinical Trials与Triumph Research Intelligence（TRI）合作，共同优化全球临床试验的质量管理。这一合作响应了COVID-19疫情加速的市场需求，监管机构强调制药行业采用基于风险的质量管理（RBQM）策略以提升质量和风险识别、可视化管理。Worldwide采用全面的方法开发其策略，选择了TRI的创新OPRA平台以支持或增强传统现场监控，并最终实现ICH E6（R2）合规。Worldwide在数据质量和运营效率方面受到药企和生物技术赞助商的高度评价。TRI的CEO和创始人Duncan Hall表示，结合Worldwide的全球试验基础设施、治疗专长和TRI的创新OPRA平台，将不仅提高数据质量和试验效率，更重要的是提高患者安全。
    Businesswire
    2021-06-22
    Triumph Research Int Worldwide Clinical T
  • JanOne 选择 2b 期试验的监管合作伙伴，因为研究计划已准备好向 FDA 提交
    交易并购
    JanOne 选择 2b 期试验的监管合作伙伴，因为研究计划已准备好向 FDA 提交
    JanOne公司选择Avania作为其监管合作伙伴，负责即将进行的JAN101（治疗周围动脉疾病）的2b期临床试验的准备工作与执行。Avania将负责所有与试验相关的监管事务，包括确保符合FDA的要求，并在试验期间代表JanOne与FDA沟通。此外，Avania已代表JanOne完成了IND 111703年度报告的提交。JanOne公司表示，对与Avania的合作感到满意，并将在准备提交预2期简报包和与FDA会议的过程中依赖其全球认可的专长。JanOne公司专注于开发治疗严重疼痛的药物，并致力于减少对阿片类药物的需求，以治疗与疾病相关的疼痛。
    美通社
    2021-06-22
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