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共 369352 篇内容
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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》浅析研发注册政策CDE在 2024年6月7日 正式发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》，距离该指南征求意稿发布时2023年9月近9个月时间。 这种问答类似于EMA的很多指南形式，当一个技术指南无法覆盖所有部分时，应针对该指南进行问答补充，帮助指导行业解惑。 药品上市许可持有人： 根据《药品管理法》的第三十条：药品上市许可持有人是 指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。蒲公英Ouryao2024-07-29化学药品药学
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【陕西】趁鲜切制药材品种目录（第二批）征集开始招标采购为进一步加强中药材质量“源头”管理，推动药品质量管理体系向中药材产地延伸，引导资源要素向道地中药材品种集聚，按照国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，结合陕西省中药产业发展实际，现面向省内科研院所、大专院校、药品生产企业、中药材种植企业等相关单位公开征集《陕西省趁鲜切制药材品种目录（第二批）》收录品种。 （一）《陕西省趁鲜切制药材品种目录（第一批）》未收录，在我省具有较大规模种植和产地加工传统的品种；。 联系人：杨家玲029-62288320。蒲公英Ouryao2024-07-29制药材 陕西
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药谷聚焦 | 助力健康中国2030！这家药谷企业已坚持6年，惠及百万人群公司动态2024年7月28日是第14个“世界肝炎日”，我国的宣传主题是“消除肝炎，积极行动”，旨在进一步提升全民病毒性肝炎防治意识，号召全社会积极行动，最大限度遏制新发感染，有效发现和治疗患者，切实减轻疾病负担，尽早实现“消除病毒性肝炎公共卫生危害”的目标。 作为中国药谷IVD代表企业， 热景生物深耕国人肝健康领域近20年 ，并于2019年，联合中国健康促进基金会成立“肝癌防治专项基金”。 六年来，累计为 逾10万名 高危人群提供免费的精准筛查服务，并通过形式多样的科普教育活动惠及 数百万人群 。
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允英第三代重组溶瘤病毒疗法获批临床，针对晚期实体瘤审批动态针对中晚期肿瘤，尽管手术、放疗、化疗等传统联合治疗手段已经是临床标准治疗方式，但是往往难以达到完全治愈的效果。 然而当前对于晚期实体瘤，其治疗效果仍显不足，临床仍迫切需要更多可行的治疗方案。 溶瘤病毒 （ OV ） 作为一种创新疗法，其独特之处在于 能选择性感染并杀死肿瘤细胞 ，同时对正常细胞几乎无损伤 。
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治疗原发性帕金森，天泽云泰AAV基因疗法在美获批临床审批动态VGN-R09b是 全球首个同时在中美获批用于PD临床研究的AAV基因治疗药物 。 此前4月，VGN-R09b已获得了国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，并于本月初正式启动了针对原发性PD的I/II期注册临床试验。 PD是第二常见的神经退行性疾病，且患病率的增长比许多其他神经退行性疾病更快。
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“一粒掌控”，联合降脂！欧加隆创新降脂单片复方制剂在华上市审批动态浦东跨国企业欧加隆中国7月29日宣布旗下创新降脂单片复方制剂益立妥®（通用名：依折麦布阿托伐他汀钙片 (Ⅱ)）正式在中国上市，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。 益立妥®是首个在中国获批的依折麦布阿托伐他汀单片固定剂量复方制剂，可为血脂异常患者提供“联合降脂，一粒掌控”的原研进口新选择，改善治疗依从性，助力降脂达标，让血脂管理更省心。 目前，中国血脂管理面临着患病率高、治疗率低和达标率低的严峻挑战。
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药明康德2024年上半年保持稳健经营；第二季度收入环比增长16.0%，经调整Non-IFRS归母净利润环比增长28.5%财报业绩药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示：“在外部环境挑战下，公司2024年第二季度收入及利润均按计划环比稳步提升，同时在手订单实现人民币431.0亿，剔除新冠商业化项目，同比增长33.2%。”。 “公司2024年上半年的业绩表现再次证明药明康德独特的一体化CRDMO业务模式能够高效满足全球客户日益增长的需求，推动公司紧跟科技创新，产生行业洞见，及时捕捉新分子机遇，持续驱动公司长期发展。 2024年，公司预计实现全年收入383-405亿，自由现金流40-50亿，以及经调整non-IFRS归母净利率保持与去年相当。
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WuXi AppTec Maintained Stable Operations in First Half of 2024公司动态“The Company's performance in the first half of 2024 again demonstrated that WuXi AppTec's unique integrated CRDMO business model can effectively meet the growing demand of customers worldwide. It enables the Company to closely follow scientific innovations, develop distinct industry insights, instantly seize opportunities in new molecules as they rise, and continue to drive solid business growth. We aim to deliver revenue of RMB 38.3-40.5 billion and free cash flow of RMB 4-5 billion in 2024, while adjuste
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治疗肝脏疾病，小分子疗法达到2b期临床主要终点临床研究Calliditas Therapeutics日前宣布，其2b期临床试验TRANSFORM试验达到了主要终点，显示出在两种剂量下，在研疗法 setanaxib与安慰剂组相比，显著改善患有原发性胆汁性胆管炎（PBC）且肝硬度增加的患者的碱性磷酸酶（ALP）水平。 分析基础数据集包括76名患有PBC且肝硬度增加的患者。 试验中超过40%的患者同时接受了至少两种背景治疗。
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明日下午3点！BCR-ABL抑制剂药物的发现和毒性总结前沿研究BCR-ABL靶点的发现可以追溯到1980年代。 1973年，Janet Rowley博士和其他研究人员发现了在慢性粒细胞性白血病（CML）患者中的染色体易位，这是首次发现 BCR-ABL 融合基因。 BCR-ABL靶点的发现及其药物格列卫的开发和上市标志着靶向药物疗法的开始。
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重磅！《自然》揭示阿尔茨海默病新靶点前沿研究到2050年，痴呆症患者数量预计会进一步达到现在的3倍，其中60%-70%的病例都属于阿尔茨海默病（AD）。 过去通过分析AD患者的大脑组织样本，科学家已经知道AD患者脑中会出现淀粉样蛋白斑块以及病理性tau蛋白缠结，但有关神经元的细节变化仍存在许多空白。 由于这些志愿者生前只有部分患上了AD，作者可以进一步将AD患者与其他个体的分析结果进行比较。
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414个药品触发预警！（附名单）研发注册政策创下2024年单月最高值。 7月29日，江苏省医保局更新第二十三、第二十四批药品预警情况。 截至目前，江苏7月已更新五批药品预警名单， 共点名414个药品，单月点名药品总数创下今年新高，是以往单月点名药品数量平均值的2.6倍左右。赛柏蓝2024-07-29
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29个大品种，将迎来首仿战审批动态如何顺应政策风口、减少信息不对称带来的隐患，更高效地制定专利布局和产品开发策略，是我国仿制药企业急需考虑的重要问题。 中国医药工业信息中心收集整理了2024-2029年有专利到期的药物信息，并对2024年部分专利到期药物进行了详细评述，希望对医药企业品种研发的立项有重要的参考。 鉴于此，请相关企业早做准备，加强抗生素研发和耐药性监测，以应对未来可能出现的治疗挑战。赛柏蓝2024-07-29
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Syndax 宣布在《临床肿瘤学杂志》上发表 Revumenib 治疗复发/难治性 KMT2Ar 急性白血病的关键性 AUGMENT-101 试验数据研发注册政策Syndax Pharmaceuticals宣布，其研发的创新癌症疗法之一revumenib，一种首创的menin抑制剂，在治疗复发/难治性KMT2A重排急性髓系白血病（AML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）的AUGMENT-101临床试验中取得了积极成果。该试验的主要终点在初步分析中达到（p值=0.0036），数据已发表在《临床肿瘤学杂志》上。revumenib的新药申请（NDA）正在FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）程序下进行审查，预计PDUFA行动日期为2024年12月26日。该药物的安全性和有效性数据支持了其在KMT2Ar急性白血病中的治疗潜力，并获得了FDA的优先审查。
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Rapport Therapeutics 将在 IASP 2024 世界疼痛大会上展示 TARPγ8 AMPAR 负调节剂的数据研发注册政策Rapport Therapeutics公司在即将于荷兰阿姆斯特丹举行的国际疼痛研究协会（IASP）2024世界疼痛大会上将展示其先导产品候选药物RAP-219类似物RTX-1738的预临床数据。RTX-1738在多种急性慢性疼痛模型中表现出镇痛活性。该研究旨在探索RTX-1738治疗慢性疼痛，包括外周神经性疼痛的潜力。Rapport Therapeutics致力于发现和开发针对中枢神经系统（CNS）疾病的变革性神经药物，其技术平台基于对大脑中RAPs功能的开创性发现。公司的领先临床项目RAP-219正在针对局灶性癫痫、外周神经性疼痛和双相情感障碍进行临床试验。GlobeNewswire2024-07-29Rapport Therapeutics
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在 AMPLIFY III 期试验中，固定疗程 CALQUENCE®（acalabrutinib）联合维奈托克联合或不联合 obinutuzumab 显著改善了一线慢性淋巴细胞白血病的无进展生存期研发注册政策AstraZeneca公司宣布，其药物CALQUENCE（acalabrutinib）与venetoclax联合使用，在或不使用obinutuzumab的情况下，在AMPLIFY III期临床试验的初步分析中显示出对未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的无进展生存期（PFS）有显著和临床意义的改善。该研究还观察到CALQUENCE与venetoclax联合使用对总生存期（OS）的积极趋势。CLL是全球成人中最常见的白血病类型，约40,000名患者接受当前标准治疗。研究的主要调查员表示，这些结果证明了acalabrutinib和venetoclax作为固定疗程治疗的可能性，这对于CLL患者来说是一个重要的进展。AstraZeneca公司表示，如果获得批准，CALQUENCE将成为唯一可用的第二代BTK抑制剂，既可以作为治疗至进展，也可以作为固定疗程治疗，为患者和医疗保健提供者提供更多选择。
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Compugen 宣布 COM503 用于治疗实体瘤的 IND 获得 FDA 批准研发注册政策Compugen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其潜在首创抗癌免疫疗法COM503的IND申请，并启动了该药物的1期临床试验。COM503是一种针对IL-18结合蛋白的高亲和力抗体，由Gilead Sciences公司获得许可。此次IND批准触发Gilead支付3000万美元里程碑款项，Compugen计划在2024年第四季度开始进行1期临床试验。该试验旨在评估COM503作为单药和与Gilead的anti-PD-1 zimberelimab联合用药在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。此外，Compugen与Gilead的许可协议中，Gilead拥有COM503的开发和商业化独家权利，Compugen负责其临床前开发和1期临床试验。
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Spear Bio 获得 4500 万美元超额认购的 A 轮融资，以加速蛋白质研究和疾病诊断的产品发布医药投融资Spear Bio Inc.成功完成4500万美元的A轮融资，由Foresite Capital和Bio-Techne Corporation共同领投，现有投资者Maverick Ventures、Yonjin Capital和CDH Investments参与。Spear Bio利用其专利技术SPEAR，在标准qPCR仪器上实现无需洗涤的三步工作流程，精确测量蛋白质生物标志物至阿托摩尔水平，仅需少于1微升的样本量，远低于传统免疫分析所需的样本量。此轮融资将加速公司检测菜单和商业产品的扩展，以解决蛋白质研究和早期疾病诊断的挑战。Spear Bio的CEO和联合创始人Feng Xuan表示，投资者的支持是对SPEAR技术和公司愿景的强烈认可。Foresite Capital的Vikram Bajaj和Bio-Techne的Kim Kelderman均对Spear Bio的技术和市场潜力表示兴奋，并期待其成长。Spear Bio将于7月28日至8月1日在费城的阿尔茨海默病协会国际会议上展示其技术和应用。
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Acumen Pharmaceuticals 宣布皮下注射 Sabirnetug （ACU193） 治疗早期阿尔茨海默病的 1 期研究中获得第一个受试者给药研发注册政策Acumen Pharmaceuticals宣布在治疗阿尔茨海默病的新药研发中取得进展，其新型疗法sabirnetug（ACU193）已完成首例皮下注射给药，并正在进行一项比较皮下和静脉给药的药代动力学研究。该研究旨在为阿尔茨海默病患者提供更便捷的治疗选择，同时利用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术提高药物的吸收和分散。sabirnetug是一种针对可溶性淀粉样蛋白β寡聚物（AβOs）的人源化单克隆抗体，已被证明在早期阿尔茨海默病患者中具有选择性靶向作用。目前，Acumen正在进行一项名为ALTITUDE-AD的II期临床试验，以评估sabirnetug在早期阿尔茨海默病患者中的临床疗效和安全性。
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Eledon 提供 2 期 BESTOW 试验的入组更新，该试验评估 Tegoprubart 预防器官排斥反应研发注册政策Eledon制药公司宣布在其Phase 2 BESTOW临床试验中，已招募第80名参与者，该试验旨在评估tegoprubart在预防肾脏移植排斥中的作用。目前，已在美国、欧洲和拉丁美洲的多个中心招募了预计研究参与者的大部分。BESTOW是一项多中心、双臂、活性对照的临床研究，计划招募约120名在美国、欧洲和拉丁美洲接受肾脏移植的参与者，以评估抗CD40配体抗体tegoprubart与钙调神经磷酸酶抑制剂他克莫司相比的安全性、药代动力学和疗效。Eledon正在开展Phase 2试验、Phase 1b试验和长期安全性和疗效扩展研究，以评估tegoprubart在预防肾脏移植排斥中的作用。Eledon是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发免疫调节疗法，用于治疗危及生命的情况。
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