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  • 预测性健康诊断公司宣布与 Madison Core Laboratories 合作，向 30+ 家医疗机构分发 PULS Cardiac Test（TM）
    交易并购
    预测性健康诊断公司宣布与 Madison Core Laboratories 合作，向 30+ 家医疗机构分发 PULS Cardiac Test（TM）
    Predictive Health Diagnostics Company与Madison Core Laboratories合作，将PULS心脏测试推广至30多家医疗机构，旨在为高风险合并症患者提供检测服务。PULS测试可预测心脏病发作风险，有助于改善患者预后。双方共享使命，旨在提供快速准确的诊断测试，拯救生命。PHDC计划于6月向FDA提交该产品的前期申报，并开始临床验证流程。
    美通社
    2021-06-18
    Madison Core Laborat SmartHealth Diagnost CLIA lab
  • 百济神州宣布百福泽（R） （Zanubrutinib） 获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者
    研发注册政策
    百济神州宣布百福泽（R） （Zanubrutinib） 获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者
    贝灵哲公司宣布，其新一代BTK抑制剂BRUKINSA（zanubrutinib）在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗至少接受过一次治疗的复发或难治性华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。这是BRUKINSA在中国获得的第三个治疗B细胞恶性肿瘤的批准，也是全球第二个治疗WM的批准。该药物的补充新药申请在2020年10月已获得NMPA药品审评中心（CDE）的优先审评。BRUKINSA在中国进行的单臂关键性2期临床试验结果显示，主要终点主要反应率（MRR）为72.1%。
    Businesswire
    2021-06-18
  • 百时美施贵宝获得欧盟委员会批准 Onureg（R）（阿扎胞苷片）作为成人急性髓性白血病患者的一线口服维持治疗
    研发注册政策
    百时美施贵宝获得欧盟委员会批准 Onureg（R）（阿扎胞苷片）作为成人急性髓性白血病患者的一线口服维持治疗
    Bristol Myers Squibb公司宣布，欧洲委员会已批准其产品Onureg（阿扎胞苷片）作为一线口服维持疗法，用于治疗急性髓系白血病（AML）成年患者。Onureg是欧盟首个也是唯一一种每日一次的一线口服维持疗法，针对多种AML亚型患者，显著提高了总生存期和无病生存期。该批准基于QUAZAR AML-001研究的成果，该研究显示Onureg在治疗AML患者方面具有显著疗效。Onureg已在欧盟所有成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登获得批准。
    Businesswire
    2021-06-18
    Bristol Myers Squibb Alfred Hospital Monash University
  • Evergreen Therapeutics， Inc. 宣布与 ICON plc 达成协议，进行 COVID-19 候选药物的 II 期临床试验
    交易并购
    Evergreen Therapeutics， Inc. 宣布与 ICON plc 达成协议，进行 COVID-19 候选药物的 II 期临床试验
    Evergreen Therapeutics与全球第二大临床试验服务组织ICON plc达成临床服务协议，开展针对COVID-19药物疗法候选药物EG-009A的全球多中心II期临床试验。该试验预计于2021年8月初开始招募患者，2022年中完成。试验将在美国、巴西和阿根廷进行，旨在评估EG-009A对治疗中重度COVID-19病例的疗效。Evergreen Therapeutics致力于开发创新药物，解决未满足的临床需求，其CEO David Du表示，公司对与ICON的合作感到兴奋，并期待EG-009A在COVID-19大流行期间取得临床突破。
    GlobeNewswire
    2021-06-18
    Evergreen Therapeuti Icon Plc
  • MindMed 将在 1 期临床试验合作中评估死藤水的活性成分 DMT
    研发注册政策
    MindMed 将在 1 期临床试验合作中评估死藤水的活性成分 DMT
    MindMed与瑞士巴塞尔大学医院Liechti实验室合作，开展N,N-二甲基色胺（DMT）的I期临床试验，以评估DMT作为潜在药物的安全性和有效性。该试验旨在通过静脉给药方式测试DMT的剂量，以更好地理解人类对DMT的反应，为未来的IIa期概念验证试验奠定基础。DMT是亚马逊原住民萨满仪式中使用的活性成分，具有快速起效和消退的特点。MindMed希望通过临床试验了解DMT在治疗心理疾病方面的潜力，并探索更有效的给药方式。该试验将提供有控制的临床研究环境，以解决目前对DMT临床理解中的不足，并为未来在多种适应症中进行IIa期概念验证疗效研究铺平道路。
    美通社
    2021-06-18
    Liechti Lab Mind Medicine Inc
  • Ampio 提供膝关节骨关节炎 （OAK） 计划的最新信息，重申了 Ampion 在严重 OAK 中的早期 III 期试验中令人信服的数据
    研发注册政策
    Ampio 提供膝关节骨关节炎 （OAK） 计划的最新信息，重申了 Ampion 在严重 OAK 中的早期 III 期试验中令人信服的数据
    Ampio Pharmaceuticals公布了其治疗膝关节骨关节炎（OAK）的药物Ampion的最新临床试验数据。数据显示，在585名严重OAK患者中，Ampion在注射后两周、十周和十二周与盐水相比，在减轻疼痛方面表现出显著和一致的临床效果。这些数据表明Ampion是首个在严重OAK患者中证明临床有效性的疗法。Ampion的疗效得到了FDA的认可，并有望成为20多年来首个针对OAK的具有独特作用机制的全新药物。
    PRNewswire
    2021-06-17
    Ampio Pharmaceutical
  • Capricor Therapeutics 将在 Parent Project Muscular Dyshole （PPMD） 2021 年虚拟年会上展示 HOPE-2 开放标签扩展研究的结果
    研发注册政策
    Capricor Therapeutics 将在 Parent Project Muscular Dyshole （PPMD） 2021 年虚拟年会上展示 HOPE-2 开放标签扩展研究的结果
    Capricor Therapeutics公司CEO Linda Marbán将在Parent Project Muscular Dystrophy（PPMD）2021虚拟年度会议上更新关于其正在进行中的HOPE-2临床试验的初步研究结果。该试验使用主要资产CAP-1002治疗杜氏肌营养不良症。Marbán博士的讨论小组“在管道中：保护肌肉”将于6月23日举行，讨论旨在通过减少成熟肌肉细胞的分解和增加肌肉力量来保护患者肌肉的疗法。会议将邀请投资者、家庭和患者通过PPMD的直播链接参与。杜氏肌营养不良症是一种致命的遗传性疾病，导致肌肉退化，通常在30岁之前死亡，最常见的原因是心力衰竭。全球约有20万名男孩和年轻男性患有杜氏肌营养不良症，治疗选择有限，尚无治愈方法。
    GlobeNewswire
    2021-06-17
    Capricor Therapeutic
  • Cyclo Therapeutics 开始招募 TransportNPC 患者，这是一项评估 Trappsol® Cyclo™ 在 Niemann-Pick C1 型中的关键 3 期研究
    研发注册政策
    Cyclo Therapeutics 开始招募 TransportNPC 患者，这是一项评估 Trappsol® Cyclo™ 在 Niemann-Pick C1 型中的关键 3 期研究
    Cyclo Therapeutics公司宣布启动了针对Niemann-Pick疾病C1型（NPC1）的Trappsol® Cyclo™药物的 pivotal Phase 3研究。该研究旨在评估Trappsol® Cyclo™治疗NPC1的安全性和有效性，预计将招募至少93名患者，并在9个国家的23个研究中心进行。该研究已获得监管机构和IRB的批准，并正在进行患者招募和站点激活。NPC是一种罕见的遗传性疾病，影响全球约1/100,000的活产婴儿，主要影响NPC1基因突变的个体。Cyclo Therapeutics公司对这项研究的启动表示兴奋，并承诺为NPC患者及其家庭带来安全有效的治疗。
    Businesswire
    2021-06-17
    Cyclo Therapeutics I
  • Surrozen 在肝脏生物学会议上展示了支持 SZN-043 潜力的数据：基本机制和转化应用
    研发注册政策
    Surrozen 在肝脏生物学会议上展示了支持 SZN-043 潜力的数据：基本机制和转化应用
    Surrozen公司宣布，在肝脏生物学会议上，其针对Wnt通路调节的药物候选人的临床前研究数据在四个口头摘要快报中展出。这些研究包括分析酒精相关肝病患者的肝组织转录组，以及SZN-043在正常小鼠和多种疾病模型中的研究。SZN-043是一种针对肝细胞的R-spondin类似物，在动物模型中显示出促进肝细胞增殖和改善肝功能的能力。Surrozen公司计划在2022年进行临床研究。此外，Surrozen还宣布与Consonance-HFW Acquisition Corp.的业务合并，并提交了相关注册声明和代理声明。
    GlobeNewswire
    2021-06-17
    Surrozen Inc
  • VBI 疫苗将在即将举行的科学会议上展示
    研发注册政策
    VBI 疫苗将在即将举行的科学会议上展示
    VBI Vaccines公司宣布，其3抗原乙型肝炎疫苗（3A-HBV）候选产品的三期临床试验数据被接受在即将举行的全球肝炎峰会2020/2021和糖尿病协会第81届虚拟科学会议上的电子海报展示。这些数据展示了疫苗在成人体内诱导强免疫原性和快速产生高保护性抗体滴度的效果，以及对于45岁以上糖尿病患者或肥胖者使用该疫苗的非响应率低于单抗原乙型肝炎疫苗。此外，该公司还将在欧洲肝脏研究协会的年度会议——数字国际肝脏大会™ 2021上展示更多数据。VBI的3抗原乙型肝炎疫苗是一种包含乙型肝炎病毒S、pre-S1和pre-S2表面抗原的疫苗，已在以色列获得批准并上市。该疫苗在全球范围内进行的三期临床试验包括两个关键研究：PROTECT和CONSTANT，其数据构成了美国和欧洲监管提交的基础。
    Businesswire
    2021-06-17
    VBI Vaccines Inc
  • Qpex Biopharma 启动针对抗生素耐药病原体的 QPX9003 的 1 期研究
    研发注册政策
    Qpex Biopharma 启动针对抗生素耐药病原体的 QPX9003 的 1 期研究
    Qpex Biopharma公司宣布启动了QPX9003的1期临床试验，这是一种针对耐药性革兰氏阴性菌感染的新一代静脉注射合成多粘菌素。该研究旨在评估QPX9003在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学。QPX9003在临床前研究中显示出比目前使用的多粘菌素B和粘菌素更低的毒性，并具有更强的抗菌活性。这项研究是Qpex与BARDA合作的一部分，旨在推进对抗耐药性病原体的潜在治疗方法。Qpex的管线还包括针对其他耐药性威胁的三个临床阶段项目，包括Acinetobacter spp.、铜绿假单胞菌和肠杆菌科。
    Businesswire
    2021-06-17
    Qpex Biopharma Inc
  • 渤健宣布 3 期系统性红斑狼疮研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    渤健宣布 3 期系统性红斑狼疮研究完成首例患者给药
    全球TOPAZ-1三期临床试验已启动，旨在评估BIIB059（一种针对BDCA2的人源化IgG1单克隆抗体）在活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者中的疗效和安全性，与安慰剂相比。这一研究基于LILAC二期临床试验的积极结果，该试验显示BIIB059在SLE患者中显示出降低疾病活动的显著效果。TOPAZ-1是一项为期52周的多中心、随机双盲、安慰剂对照的三期研究，预计在全球约135个地点进行，招募540名活动性SLE成人。主要目标是证明在52周时，通过SLE反应指数-4（SRI-4）反应的比例来衡量疾病活动的减少。此外，Biogen强调了在临床试验中包括代表性不足的群体的承诺，并设定了反映非洲裔美国人、西班牙裔/拉丁裔社区SLE流行率的招募目标。
    GlobeNewswire
    2021-06-17
    Biogen Inc
  • Appili Therapeutics Inc. 将 Avigan®/Reeqonus™ 针对轻度至中度 COVID-19 患者的 PRESECO 临床试验扩展到墨西哥和巴西
    研发注册政策
    Appili Therapeutics Inc. 将 Avigan®/Reeqonus™ 针对轻度至中度 COVID-19 患者的 PRESECO 临床试验扩展到墨西哥和巴西
    Appili Therapeutics在墨西哥和巴西增设临床研究站点，以加速其Avigan/Reeqonus（法匹拉韦）的Phase 3临床试验，评估其作为轻至中度COVID-19患者的潜在口服疗法。该研究旨在证明与安慰剂相比，接受实验药物的患者恢复时间显著缩短。目前，超过730名美国患者已加入该研究。随着新站点的加入，Appili预计将在9月底前完成入组和报告主要数据。此外，Appili已结束其CONTROL试验，并计划进行PEPCO（COVID-19暴露后预防）的Phase 3研究，以评估Avigan/Reeqonus在预防COVID-19方面的效果。
    Businesswire
    2021-06-17
    Appili Therapeutics
  • Viking Therapeutics 宣布新型口服甲状腺受体 β 激动剂 VK0214 的 1 期临床试验结果
    研发注册政策
    Viking Therapeutics 宣布新型口服甲状腺受体 β 激动剂 VK0214 的 1 期临床试验结果
    Viking Therapeutics公司宣布，其新型口服小分子甲状腺受体β（TRβ）激动剂VK0214在针对X连锁肾上腺脑白质营养不良（X-ALD）的I期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，以及可预测的药代动力学（PK）特征。该研究的主要目标是评估VK0214在健康志愿者中口服给药至14天的安全性和耐受性，次要目标是评估VK0214的单次和多次口服给药的药代动力学。结果显示，VK0214在所有剂量下均表现出良好的安全性和耐受性，且没有严重不良事件报告。此外，VK0214在所有剂量下均能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯和载脂蛋白B水平，显示出潜在的药理活性。Viking Therapeutics公司计划在不久的将来开始进行VK0214在X-ALD患者中的I期b阶段研究。
    PRNewswire
    2021-06-17
    Viking Therapeutics
  • 儿童肿瘤学集团和 Signify Health 合作，为 COG AALL1731 入组患者扩大研究性免疫肿瘤治疗的家庭给药
    研发注册政策
    儿童肿瘤学集团和 Signify Health 合作，为 COG AALL1731 入组患者扩大研究性免疫肿瘤治疗的家庭给药
    儿童肿瘤学组（COG）与Signify Health公司宣布合作，通过家庭临床服务促进儿童癌症患者参与临床试验。这项新合作使参与COG研究AALL1731的儿童患者，在治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的实验性治疗方面有了更多选择。由于家庭护理机构无法为研究性疗法向保险公司收费，参与涉及输注疗法的临床试验对家庭来说具有挑战性。AALL1731研究由美国国立癌症研究所（NCI）赞助，目前在美国COG的195个站点开放。Signify Health的基于家庭的临床支持服务将帮助患者更快地开始实验性和批准的治疗，提高他们的依从性，并为患者和家庭提供更好的整体体验。
    Businesswire
    2021-06-17
  • 百济神州宣布抗 TIGIT 抗体 Ociperlimab 治疗非小细胞肺癌的全球 3 期试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    百济神州宣布抗 TIGIT 抗体 Ociperlimab 治疗非小细胞肺癌的全球 3 期试验完成首例患者给药
    贝灵哲公司宣布，其全球生物技术公司正在开展一项名为AdvanTIG-302的全球三期临床试验，旨在评估其研究性抗TIGIT抗体ociperlimab（BGB-A1217）与抗PD-1抗体tislelizumab联合使用治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。该试验针对的是肿瘤表达高PD-L1且不携带EGFR敏感突变或ALK转位的晚期、不可切除或转移性NSCLC患者。这是ociperlimab首次进入关键阶段的三期临床试验。贝灵哲首席医学官表示，他们希望这项试验能够支持一种新的、无化疗的方案，为大量一线NSCLC患者以及可能的其他癌症患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2021-06-17
  • Applied Therapeutics 的 AT-007 治疗半乳糖血症的 AT-007 被 FDA 授予快速通道资格
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 的 AT-007 治疗半乳糖血症的 AT-007 被 FDA 授予快速通道资格
    Applied Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物AT-007针对罕见代谢病半乳糖血症的快速通道资格。AT-007是一种针对多种罕见代谢性疾病的醛糖还原酶抑制剂，包括半乳糖血症、SORD和PMM2-CDG。该资格旨在加速药物的审批流程，以解决严重疾病和未满足的医疗需求。Applied Therapeutics计划在今年第三季度提交AT-007治疗半乳糖血症的新药申请，并已获得孤儿药和儿童罕见病地位。半乳糖血症是一种影响患者生活质量的罕见代谢病，目前尚无批准的药物。AT-007在动物模型和临床试验中显示出治疗潜力。
    GlobeNewswire
    2021-06-17
    Applied Therapeutics
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