摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 369352 篇内容

科兴制药，带着一款短缺大品种登陆欧洲

审批动态

科兴制药，带着一款短缺大品种登陆欧洲

7月28日晚间公告，科创板上市药企科兴制药宣布，公司合作伙伴浙江海昶生物医药技术有限公司近日收到欧盟委员会通知，公司引进产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，以下简称“白蛋白紫杉醇”）获得欧盟委员会上市批准。该药品适应症为治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌以及非小细胞肺癌等多种癌症。 2021年4月，科兴制药与海昶生物签署了药品合作协议，海昶生物将其研发代号为HC007白蛋白紫杉醇仿制药的除美国市场外商业化权益，转让给科兴制药。

医药投资部落

2024-07-28

非小细胞肺癌转移性胰腺癌转移性乳腺癌科兴生物制药股份有限公司浙江海昶生物医药技术有限公司
如果雷军造药，能否复制造车的成功？

公司动态

如果雷军造药，能否复制造车的成功？

他用144页PPT深入剖析了小米造车项目的起航和挑战，以及过去三年的奋斗历程。这让药时代团队小伙伴儿立即联想到了资本寒冬下的新药研发行业和企业。如果您对雷军144页PPT感兴趣，请阅读药时代今日次头条。

药时代

2024-07-28

雷军造药
Regeneration Biomedical 将展示干细胞疗法 I 期临床试验中前两名受试者的数据，该试验直接输送到阿尔茨海默病患者的大脑中

研发注册政策

Regeneration Biomedical 将展示干细胞疗法 I 期临床试验中前两名受试者的数据，该试验直接输送到阿尔茨海默病患者的大脑中

Regeneration Biomedical公司宣布，将在2024年7月28日美国东部时间上午8点于费城的阿尔茨海默病协会国际会议上展示一项关于Wnt激活的自体脂肪来源干细胞（RB-ADSCs）治疗阿尔茨海默病（AD）的1期临床试验的初步数据。该研究将Wnt激活的自体脂肪来源干细胞直接注入患者大脑侧脑室，以绕过血脑屏障。这项FDA批准的开放标签、单臂研究旨在评估自体RB-ADSC在轻度至中度AD患者脑室内注射的安全性，并确定潜在2期临床试验的推荐剂量。研究包括9名受试者，采用3+3剂量递增设计，并将在治疗后随访至12个月。

GlobeNewswire

2024-07-28

老年性痴呆适应障碍
生物供应链突围战：如何破局国际围剿，打赢一场长期的耐力赛？

公司动态

生物供应链突围战：如何破局国际围剿，打赢一场长期的耐力赛？

创新药与供应链——中国生物医药产业的两大发展主线，正在遭受“围剿”，怎么突围。不久前，由金仪盛世、E药经理人共同主办的“金仪工艺·盛世出海”生物医药出海法规研讨会顺利在湖州举办。这场集齐了生物医药产业链上下游“大咖”的思辨，从FDA审批、税务、上游供应链、CDMO、Biotech等多方、多维度视角，剑指出海路上最实际、最关键、最难解的问题，并一同探索税务怎么考量，CMC如何“通关”，法规挑战与应对策略有哪些。

E药经理人

2024-07-28

金仪盛世生物供应链
激活衰老的免疫？！Cell | 新研究发现超级活化剂有望让老年人的免疫系统恢复活力

前沿研究

激活衰老的免疫？！Cell | 新研究发现超级活化剂有望让老年人的免疫系统恢复活力

随着年龄的增长，我们的免疫系统开始衰退，使我们更容易患上癌症、感染病毒等等，并且机体对疫苗和癌症免疫疗法的反应也越来越差。面对这一生命旅程中的必然挑战，波士顿儿童医院免疫学研究员Jonathan Kagan博士找到了让老年人免疫系统恢复活力的方法。这一研究成果有助于科学家们进一步开发出更强的疫苗佐剂，以便帮助老年人对抗癌症和传染病。

生物谷

2024-07-28

恶性肿瘤感染类疾病
官方问答：什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？

研发注册政策

官方问答：什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？

转自：江苏省药监局审评中心官微排版：水晶。 A：根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》要求药品的药包材发生中等和重大变更时，“开展变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行药包材的等同性/可替代性研究”。中国医药包装协会T/CNPPA3009—2020《药包材变更研究技术指南》明确了“药包材等同性/可替代性”的定义为：已上市药品发生包装材料和容器(包装系统)的变更或药包材生产企业在生产制造过程中发生技术类变更时，变更后药包材适用性(保护性、功能性、安全性、相容性)可接受。

蒲公英Ouryao

2024-07-28

药包材
Acumen Pharmaceuticals 在 2024 年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）® 上展示了 1 期 INTERCEPT-AD 研究的患者体验和生物标志物数据

研发注册政策

Acumen Pharmaceuticals 在 2024 年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）® 上展示了 1 期 INTERCEPT-AD 研究的患者体验和生物标志物数据

Acumen Pharmaceuticals宣布了其新型治疗阿尔茨海默病药物sabirnetug（ACU193）的Phase 1临床试验INTERCEPT-AD的新发现，该研究在AAIC® 2024会议上展示。研究强调了患者体验、sabirnetug的作用机制和一种测量脑脊液中sabirnetug的新方法。sabirnetug作为首个针对早期症状性阿尔茨海默病患者的AβOs（有毒可溶性淀粉样蛋白β寡聚体）的人源化单克隆抗体，显示出选择性靶向AβOs的潜力。研究还揭示了sabirnetug降低脑脊液中突触生物标志物水平的效果，并开发了一种高度敏感的检测方法。Acumen正在推进sabirnetug的Phase 2临床试验ALTITUDE-AD，以评估其在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。

GlobeNewswire

2024-07-28

老年性痴呆 Acumen Pharmaceuticals Inc
绿叶制药每月一针精神分裂症新药ERZOFRI®获得美国FDA上市批准

审批动态

绿叶制药每月一针精神分裂症新药ERZOFRI®获得美国FDA上市批准

绿叶制药集团宣布，其自主研发的ERZOFRI ® （棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。该药为每月给药一次的长效针剂，用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。 ERZOFRI ® 的获批，代表中国新药持续打破海外技术壁垒，为全球患者提供更优效的创新治疗方案，并将进一步强化绿叶制药全球中枢神经系统（CNS）治疗领域产品组合的综合竞争力，为其全球增长路径擘画出清晰的蓝图。

绿叶制药

2024-07-28

IQVIA Ltd 精神分裂症 Johnson & Johnson Inc 山东绿叶制药有限公司分裂情感性障碍
阿尔茨海默病血液测试可以提高初级保健的诊断，加快研究招募速度并减少等待时间。

研发注册政策

阿尔茨海默病血液测试可以提高初级保健的诊断，加快研究招募速度并减少等待时间。

在2024年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，新的研究表明，高度准确的血液检测有望革命性地提高阿尔茨海默病的诊断准确性，为研究参与和治疗提供更清晰、更快捷的途径。血液检测能够识别与阿尔茨海默病相关的脑部变化，如磷酸化tau蛋白（p-tau），并预测大脑中淀粉样斑块的形成。研究显示，这些血液检测在诊断阿尔茨海默病方面比传统方法更为准确，有望改善临床试验招募过程和诊断流程。此外，血液检测还有助于早期识别认知未受损害的患者，为临床研究提供更简单、准确的筛选工具。研究还表明，使用血液检测可以显著缩短阿尔茨海默病诊断和治疗的时间，从而提高治疗效果。

PRNewswire

2024-07-28

老年性痴呆
国家集采开出2亿罚单；9名高管集体辞职；多地约谈药店

招标采购

国家集采开出2亿罚单；9名高管集体辞职；多地约谈药店

因集采投标违约，一品红或需做出巨额赔偿。 7月27日，一品红发布公告，全资子公司一品红制药近日收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书，在第七批国采中，公司盐酸溴己新注射液投标中存在《全国药品集中采购文件》17.4条款的情形，应当按照采购文件约定受到相应处理，并由一品红制药承担给采购方造成的损失。按照一品红制药的销售数据测算，上述违约行为造成采购方损失人民币2.66亿元，一品红制药表示将严格按照相关约定，将损失金额全部退回。

健识局

2024-07-28

一品红药业集团股份有限公司
乙肝功能治愈：小核酸新药突破瓶颈（之一）

前沿研究

乙肝功能治愈：小核酸新药突破瓶颈（之一）

7月28日是世界肝炎日，我们已经具备条件实现消除病毒性肝炎的目标。今年世界肝炎日的主题是“采取行动，刻不容缓（It’s time for action） ”。世界肝炎日的设立旨在提高公众对病毒性肝炎的认知和重视，共同为消除病毒性肝炎这一全球性公共卫生问题而努力。

同写意

2024-07-28

乙肝小核酸新药
临床试验用抗肿瘤药物管理模式构建与探索

临床研究

临床试验用抗肿瘤药物管理模式构建与探索

临床试验用抗肿瘤药物管理模式构建与探索。《医药导报》2024年7月第43卷第7期。目的：总结华中科技大学同济医学院附属肿瘤医院临床试验用抗肿瘤药物管理经验，探讨更为高效、规范的管理模式。

凡默谷

2024-07-28

华中科技大学同济医学院肿瘤抗肿瘤药物
超200亿！上海上半年生物医药融资全国第二

医药投融资

超200亿！上海上半年生物医药融资全国第二

根据张通社Link数据库统计， 2024年上半年，上海共计458家企业完成融资，合计已披露金额752.83亿元。其中，医疗健康行业共计有102起融资事件，除去未披露的，融资金额总计204.54亿元人民币，占据上海融资总金额的27.16%。从全国融资来看，今年上半年，江苏融资事件最多，位列第一，上海位列第二。

张通社

2024-07-28

上海莱士血液制品股份有限公司红杉中国箕星药业科技（上海）有限公司上海天鹜科技有限公司上海励楷科技有限公司
DMD三款新药迎进展；4款罕见病产品获批；罕见病男孩考入山东大学数学系 | 壹周罕见药闻

审批动态

DMD三款新药迎进展；4款罕见病产品获批；罕见病男孩考入山东大学数学系 | 壹周罕见药闻

罕见病信息网隆重推出《壹周罕见药闻》这一独具特色的品牌栏目。该栏目将在每周日更新，以呈现当周罕见病领域的最新消息和下周的罕见病活动预告。 01 中国首个进入人体临床研究（IIT）的体内基因编辑新药ART001 获CDE 1类新药临床许可。

罕见病信息网

2024-07-28

山东大学罕见病
CD8+T细胞的空间定位

前沿研究

CD8+T细胞的空间定位

癌症中的CD8+T细胞。 CD8 + T细胞具有识别和消除癌细胞的能力。然而，免疫抑制肿瘤微环境中的慢性抗原刺激导致功能失调或“耗竭”表型的发展，不能有效介导肿瘤消除。

bioSeedin柏思荟

2024-07-28

恶性肿瘤
降至“1字头”，有人惊呼价格“回到10年前”！广东人：这是劝我“打边炉”？

招标采购

降至“1字头”，有人惊呼价格“回到10年前”！广东人：这是劝我“打边炉”？

一份牛肉，降价近10元。牛肉主题店打起价格战。记者走访市场发现，多家餐饮门店的牛肉价格都有所下调，更有餐厅以特价牛肉菜肴作为店铺的引流单品。

广州日报

2024-07-28
网上药店冲刺680亿｜他达拉非、司美、米诺地尔...

公司动态

网上药店冲刺680亿｜他达拉非、司美、米诺地尔...

今年7月，湖南省药监局正式印发《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》（下文简称《办法》），将于2024年8月1日起正式执行，有效期为5年。来源：湖南省药监局官网。根据《办法》内容，其重点聚焦处方药销售、第三方平台管理两大方面，进一步推动药品网售监管升级，为药品网络销售的规范化、合法化提供了有力保障。

赛柏蓝

2024-07-28

米诺地尔他达拉非
利好回款！9月底前，医保基金全面清账

医保动态

利好回款！9月底前，医保基金全面清账

医保结算清算工作启动。回款“三角债”加速破除。据国家医保局官网消息，2024年7月15日-18日，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴福建、浙江实地考察医疗机构和医药企业，与有关方面座谈了解集采中选药品耗材货款结算情况。

赛柏蓝

2024-07-28

医保基金
第十批国采「将至」

招标采购

第十批国采「将至」

究其原因，可能和胰岛素专项国采续标、合规、人事调整等因素有关。第十批国采规模可能史上最大。由于和第九批国采时间间隔长，因此符合“4+1”入围条件的产品比历届都多。

赛柏蓝

2024-07-28

国采
多家跨国药企发布2024上半年财报，强生以438.3亿美元领先

财报业绩

多家跨国药企发布2024上半年财报，强生以438.3亿美元领先

据人民日报健康客户端记者不完全统计，截至7月25日，2023年营收Top10跨国药企中，已有5家公布了2024年上半年财报，强生以总营收438.3亿美元的业绩独占鳌头，稳居第一，同比增长3.3%，罗氏、阿斯利康等位列其后。 CAR-T产品增长超80%。强生2024年上半年财报数据显示，其上半年整体营收438.3亿美元，同比增长3.3%，其中创新制药板块收入280.52亿美元，同比增长3.3%。

思齐俱乐部

2024-07-28

AstraZeneca PLC Johnson & Johnson