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  • Morphic Therapeutic 将举办网络直播，展示 EMERALD-1 完整数据集
    研发注册政策
    Morphic Therapeutic 将举办网络直播，展示 EMERALD-1 完整数据集
    Morphic Therapeutic公司宣布将于10月12日举办网络直播和电话会议，讨论MORF-057在治疗中度至重度溃疡性结肠炎的开放标签EMERALD-1 Phase 2a研究的完整结果。该研究在4月份已报告初步积极结果，并将全面数据集在即将到来的UEG Week 2023上展示。MORF-057是一种针对炎症性肠病（IBD）的口服小分子α4β7整合素抑制剂，旨在阻断α4β7与MAdCAM-1之间的相互作用，减少淋巴细胞从血液流向肠道黏膜组织，避免与IBD相关的炎症。Morphic Therapeutic是一家专注于开发口服整合素疗法治疗严重慢性疾病的生物制药公司，其产品线还包括治疗自身免疫、心血管、代谢疾病、纤维化和癌症的药物。公司还与Schrödinger合作，利用其专有的MInT技术平台推进其管线和发现活动。
    GlobeNewswire
    2023-10-09
    恶性肿瘤 纤维化 α4β7 Schrödinger Inc MAdCAM-1
  • Reneo Pharmaceuticals 宣布 Mavodelpar 治疗原发性线粒体肌病 （PMM） 的关键性 STRIDE 研究的最后一次患者最后一次就诊
    研发注册政策
    Reneo Pharmaceuticals 宣布 Mavodelpar 治疗原发性线粒体肌病 （PMM） 的关键性 STRIDE 研究的最后一次患者最后一次就诊
    Reno Pharmaceuticals公司宣布完成了针对PMM（线粒体肌病）患者的mavodelpar药物的关键性STRIDE研究的最后一位患者访问。预计将在2023年12月公布STRIDE研究的初步数据。公司CEO表示，这是mavodelpar和公司的一个重要里程碑，标志着向实现为罕见遗传性线粒体疾病患者提供治疗的目标迈出了重要一步。STRIDE AHEAD研究也取得了积极进展，已招募了超过85%的合格患者。公司计划在2024年第一季度与美国食品药品监督管理局（FDA）分享数据分析结果，并预计在2024年上半年向FDA提交新药申请（NDA），随后向其他监管机构提交。STRIDE研究是一项全球性的随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，旨在评估mavodelpar在成年PMM患者中的疗效和安全性。STRIDE AHEAD研究是对STRIDE研究的开放标签扩展，旨在评估mavodelpar的长期安全性和耐受性。PMM是一组由mtDNA或nDNA突变或缺失引起的罕见遗传性代谢性疾病，其症状包括肌肉无力、运动不耐受、运动障碍、听力丧失、失明和眼睑下垂等。Mavodelpar是一种强效且选择性的过氧化物酶体增殖物激
    GlobeNewswire
    2023-10-09
    PPARδ OnKure Therapeutics Inc
  • 杨森在欧洲皮肤病学和性病学会 （EADV） 大会上重点介绍了 TREMFYA® （guselkumab） 和研究性靶向口服肽 JNJ-2113 治疗中度至重度斑块状银屑病的最新研究
    研发注册政策
    杨森在欧洲皮肤病学和性病学会 （EADV） 大会上重点介绍了 TREMFYA® （guselkumab） 和研究性靶向口服肽 JNJ-2113 治疗中度至重度斑块状银屑病的最新研究
    Janssen制药公司将在2023年10月11日至14日在德国柏林举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上展示30项公司赞助的展示，涵盖其免疫皮肤病学产品线中的五种商业化及研究性疗法。展示内容包括关于银屑病（PsO）治疗的新数据，包括TREMFYA（guselkumab）的Phase 3b GUIDE试验结果和JNJ-2113的系统药代动力学反应数据。这些数据支持了针对个体患者需求的定制化治疗策略，并可能改变治疗模式。此外，Janssen还强调了其对开发针对中度至重度斑块型银屑病新疗法的承诺，旨在帮助患者管理症状，提供急需的缓解。
    PRNewswire
    2023-10-09
    银屑病 古塞奇尤单抗
  • BridgeBio Pharma 分享了正在进行的 2 期研究的积极长期数据，这些数据支持将糖化 α-肌营养不良蛋白聚糖 （⍺DG） 水平用作 2I/R9 型肢带肌营养不良症 （LGMD2I/R9） 的替代终点
    研发注册政策
    BridgeBio Pharma 分享了正在进行的 2 期研究的积极长期数据，这些数据支持将糖化 α-肌营养不良蛋白聚糖 （⍺DG） 水平用作 2I/R9 型肢带肌营养不良症 （LGMD2I/R9） 的替代终点
    BridgeBio药业在LGMD2I/R9患者进行的BBP-418 Phase 2临床试验中，观察到21个月长期数据表明，BBP-418具有良好的耐受性和初步疗效。早期评估显示，3个月时糖基化αDG水平升高预示着9个月时步行能力的改善，支持将糖基化αDG水平作为潜在替代终点。21个月的治疗期间，肌酸激酶（CK）水平持续降低，表明肌肉分解减少。Phase 3研究在美国继续招募，BridgeBio相信基于与FDA的讨论，有潜力追求BBP-418的加速批准。
    GlobeNewswire
    2023-10-09
    BridgeBio Pharma Inc CK
  • Pixelgen Technologies 完成 A 轮融资，以支持开创性的单细胞空间蛋白质组学工具的商业扩展
    医药投融资
    Pixelgen Technologies 完成 A 轮融资，以支持开创性的单细胞空间蛋白质组学工具的商业扩展
    Pixelgen Technologies，一家专注于单细胞空间蛋白质组学的领先企业，近日宣布完成约730万美元的A轮融资。此轮融资由瑞典风险投资公司Industrifonden和新投资者Navigare Ventures共同领投。融资所得将支持Pixelgen商业扩张，包括其最新推出的用于分析单细胞表面蛋白质的空间蛋白质组学工具，以推动药物发现和基础科学研究。Pixelgen CEO Simon Fredriksson表示，自公司去年年底走出隐秘状态以来，公司取得了显著进展，并已将产品推向市场。Industrifonden资深投资总监Patrik Sobocki将加入Pixelgen董事会，为公司在医疗保健、技术和创业方面的丰富经验提供支持。Navigare Ventures投资经理Alex Basu表示，Pixelgen拥有定义类别的技术和在快速增长的市场的应用，公司处于增长的有利位置。
    PRNewswire
    2023-10-09
  • RAD 获准开展 PDL1-纳米抗体治疗非小细胞肺癌的 1 期治疗研究
    研发注册政策
    RAD 获准开展 PDL1-纳米抗体治疗非小细胞肺癌的 1 期治疗研究
    Radiopharm Theranostics获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，将在澳大利亚启动针对PDL1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗药物RAD204的首次人体I期临床试验。该试验旨在评估新型放射性治疗药物在符合条件肺癌患者中的安全性和有效性。研究将在布里斯班亚历山德拉公主医院进行，由领先的肿瘤护理提供商GenesisCare支持。该试验基于Radiopharm的NanoMab平台，其专有纳米抗体针对NSCLC中的PDL1表达，这是最常见的肺癌类型，且存在大量未满足的医疗需求。试验预计将很快开始。
    GlobeNewswire
    2023-10-09
    非小细胞肺癌 PDCD1L1
  • Tonix Pharmaceuticals 在 Prader-Willi 研究基金会家庭会议上提供用于治疗 Prader-Willi 综合征的 TNX-2900 项目概述
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 在 Prader-Willi 研究基金会家庭会议上提供用于治疗 Prader-Willi 综合征的 TNX-2900 项目概述
    Tonix Pharmaceuticals在FPWR家庭会议上介绍了其TNX-2900（增强型鼻内催产素）项目，旨在治疗患有普拉德-威利综合症（PWS）的儿童和青少年的过度进食。该药物基于镁增强的鼻内催产素配方，在临床前研究中显示出增强催产素受体的激活效果。TNX-2900已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，计划于2023年第四季度提交新药研究申请。目前尚无针对PWS过度进食的批准治疗方法。Tonix从法国国家健康与医学研究研究所的子公司Inserm Transfert获得了治疗PWS的技术许可。
    GlobeNewswire
    2023-10-09
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • Nanoscope Therapeutics 宣布在 Retina Society 第 56 届年度科学会议上发表演讲
    研发注册政策
    Nanoscope Therapeutics 宣布在 Retina Society 第 56 届年度科学会议上发表演讲
    Nanoscope Therapeutics Inc.在纽约举办的视网膜学会第56届科学会议上宣布了其基因治疗产品MCO-010的临床试验结果。该公司正在开发针对遗传性视网膜疾病和黄斑变性的基因疗法。在会议中，Christine Kay博士将讨论RESTORE临床试验的详细数据，该试验评估了MCO-010在晚期视网膜色素变性患者中的疗效。同时，Allen Ho博士将介绍STARLIGHT临床试验的12个月结果，该试验评估了MCO-010在晚期Stargardt黄斑变性患者中的治疗效果。Nanoscope Therapeutics的MCO-010疗法已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定，旨在为遗传性视网膜疾病患者提供无治愈方法的视力恢复治疗。
    PRNewswire
    2023-10-09
    黄斑变性 Nanoscope Therapeutics Inc
  • PolyPid 宣布在 2023 年美国外科医师学会临床大会上发表演讲
    研发注册政策
    PolyPid 宣布在 2023 年美国外科医师学会临床大会上发表演讲
    PolyPid公司宣布，其D-PLEX 100药物的SHIELD I Phase 3临床试验数据将在2023年10月22日至25日在波士顿举行的美国外科医师学会临床大会上进行展示。该研究是一项针对择期结直肠癌手术预防切口感染的随机、双盲、多中心、国际临床试验。PolyPid是一家致力于改善外科手术结果的生物制药公司，其核心技术PLEX技术能够将药物与活性药物成分结合，实现精确和持久释放。D-PLEX 100目前处于III期临床试验阶段，用于预防腹部结直肠癌手术部位的感染。此外，公司还在进行OncoPLEX的初步临床研究，旨在治疗实体瘤，包括胶质母细胞瘤。
    GlobeNewswire
    2023-10-09
    实体瘤 胶质母细胞瘤 PolyPid Ltd
  • Newron TRS 研究 6 个月结果：Evenamide 显着改善患者，以至于他们不再符合方案进入标准
    研发注册政策
    Newron TRS 研究 6 个月结果：Evenamide 显着改善患者，以至于他们不再符合方案进入标准
    Newron Pharmaceuticals公司在欧洲临床神经精神药理学大会上展示了其研究性药物evenamide治疗难治性精神分裂症（TRS）的新数据。数据显示，evenamide治疗与症状的持续和临床显著改善相关，且与抗精神病药联合使用时耐受性良好，不良事件发生率低。95%的患者完成了六周的治疗，94%的完成者选择继续进行evenamide治疗，其中92%的患者达到了六个月的治疗时间。这些结果加速了evenamide作为TRS患者辅助治疗的III期随机、双盲、安慰剂对照研究的开发。Newron计划启动一项针对TRS患者的III期、多国、随机、双盲、安慰剂对照试验，并相信该试验的结果将支持evenamide作为其他抗精神病药的辅助治疗，为TRS提供新的治疗策略。
    Businesswire
    2023-10-09
    evenamide
  • 百利天恒SI-BO01联合多西他赛项目临床试验申请获得FDA批准
    研发注册政策
    百利天恒SI-BO01联合多西他赛项目临床试验申请获得FDA批准
    百利天恒于2023年10月9日发布，其自主研发的创新生物药SI-B001联合多西他赛临床试验申请获得FDA批准，该药为EGFR×HER3双特异性抗体，具有靶向EGFR和HER3的潜力。在中国，SI-B001正在多个癌症适应症中开展临床研究，其中非小细胞肺癌的III期临床研究正在加速推进。此外，百利天恒的另一款EGFR x HER3双抗ADC药物BL-B01D1也于2023年7月获得FDA新药申请批准。
    动脉网
    2023-10-09
    非小细胞肺癌 EGFR 四川百利天恒药业股份有限公司 HER3 多西他赛
  • 百奥泰单克隆抗体药物 BAT1806 注射液获美国 FDA 上市批准
    研发注册政策
    百奥泰单克隆抗体药物 BAT1806 注射液获美国 FDA 上市批准
    百奥泰生物制药股份有限公司自主研发的单克隆抗体药物TOFIDENCE获得美国FDA上市批准，成为首个由中国本土药企自主研发、生产并获得美国FDA批准的生物类似药，标志着百奥泰在生物制药领域的重要里程碑。TOFIDENCE是一款针对类风湿性关节炎等疾病的生物类似药，由百奥泰参照雅美罗®开发，与原研药在疗效、安全性、免疫原性方面具有可比性。百奥泰致力于开发新一代创新药和生物类似药，已有多款产品在中国获批上市，并推动多款候选药物进入后期临床试验。
    动脉网
    2023-10-09
    百奥泰生物制药股份有限公司
  • 新元素医药抗痛风创新药的全球关键性临床试验成功入组首例患者
    研发注册政策
    新元素医药抗痛风创新药的全球关键性临床试验成功入组首例患者
    新元素医药（江苏新元素医药科技有限公司）是一家专注于代谢和抗炎疾病创新药物研发的企业，其核心产品ABP-671针对痛风治疗，已完成全球关键性临床试验的首例患者入组。该试验在多国进行，旨在评估ABP-671在不同剂量下的安全性和有效性。痛风是一种由高尿酸血症引起的炎症性关节炎，患者人数众多，现有治疗药物存在毒副作用。ABP-671通过抑制尿酸重吸收，降低血清尿酸水平，显示出良好的药效和安全性，有望成为痛风治疗领域的最佳药物。新元素医药还研发了另一抗炎药物ABP-745，正在进行临床申报。
    动脉网
    2023-10-09
    痛风 高尿酸血症 杭州新元素药业股份有限公司
  • Exact Sciences 将在 ACG 2023 上展示下一代 Cologuard 的关键 BLUE-C 研究的最新数据
    研发注册政策
    Exact Sciences 将在 ACG 2023 上展示下一代 Cologuard 的关键 BLUE-C 研究的最新数据
    Exact Sciences Corp.宣布将在2023年10月20日至25日在加拿大温哥华举行的美国胃肠病学会（ACG）年会上展示下一代Cologuard®的突破性数据。公司将提供关于Cologuard成本效益和下一代Cologuard性能的进一步证据。Exact Sciences将展示三篇摘要，包括关于下一代Cologuard的口头报告和海报展示，并将在展位举办四个信息会话。BLUE-C研究是一项多中心、前瞻性研究，旨在评估下一代Cologuard的性能，该研究使用了超过20,000名40岁以上的成年人的样本。下一代Cologuard是Exact Sciences与梅奥诊所合作开发的，具有新型生物标志物和改进的实验室流程，旨在提高样本稳定性和结果的有效性。Cologuard自推出以来，已被用于超过1200万次结直肠癌筛查。
    PRNewswire
    2023-10-09
    Mayo Clinic 大肠癌 Exact Sciences Corp
  • 绿叶制药在美提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液新药上市申请
    研发注册政策
    绿叶制药在美提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液新药上市申请
    绿叶制药集团宣布向美国FDA提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的新药上市申请，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该药基于绿叶制药自主研发的长效及缓释技术平台，有望成为首个在美国获批的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。LY03010在中国也已处于上市审评阶段，是公司中美双报的中枢神经系统（CNS）治疗领域创新成果。绿叶制药在CNS领域产品线丰富，包括利培酮缓释微球注射剂、盐酸托鲁地文拉法辛缓释片等，并在全球范围内同步开发注射用罗替高汀缓释微球LY03003等多个在研新药。
    美通社
    2023-10-09
    精神分裂症 山东绿叶制药有限公司 托鲁地文拉法辛 分裂情感性障碍
  • Atom Bioscience 在慢性痛风新疗法的 2b/3 期临床试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    Atom Bioscience 在慢性痛风新疗法的 2b/3 期临床试验中为首位患者给药
    江苏Atom Bioscience公司宣布，其研发的口服URAT1抑制剂ABP-671用于治疗慢性痛风的新药已进入2b/3期临床试验，首例患者已接受给药。该试验将在全球多中心进行，包括美国，共招募580名患者。研究分为两部分，第一部分评估ABP-671在不同剂量和方案下的安全性和有效性，预计2024年第四季度公布结果。ABP-671通过降低血清尿酸水平来治疗痛风，其在2期临床试验中显示出良好的疗效和安全性，且未发现严重不良反应。Atom Bioscience致力于开发治疗炎症和代谢性疾病的小分子药物，ABP-671为其主打产品之一。
    Businesswire
    2023-10-09
    痛风 URAT1
  • 以岭药业专利中药参松养心胶囊在尼日利亚获批注册
    研发注册政策
    以岭药业专利中药参松养心胶囊在尼日利亚获批注册
    尼日利亚国家食品药品管理局批准了以岭药业研发的创新专利中药参松养心胶囊，该药在中医络病理论指导下具有缓解心慌、气短等临床症状的优势。参松养心胶囊曾获国家科技进步二等奖，并在欧洲心脏病学会年会上公布临床研究成果，显示其可降低射频消融术后房颤复发风险。该药填补了国内外兼治快慢心律失常药物的空白，并获得国家科技进步一等奖。以岭药业已有多个创新专利中药进入尼日利亚市场，有望惠及更多当地患者。
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    2023-10-09
    心悸
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